CIPROCINAL 500mg film tableta

Lijek Ciprocinal, film tablete, su indikovane za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti djelove 4.4 i 5.1). Prije započinjanja terapije posebnu pažnju obratiti na dostupne informacije o rezistenciji bakterija na ciprofloksacin.

Uzeti u obzir zvanične vodiče o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Odrasli

• Infekcije donjih djelova respiratornog trakta izazvane Gram-negativnim bakterijama

- egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti pluća. Kod egzacerbacije hronične opstruktivne bolesti pluća ciprofloksacin treba koristiti samo u slučaju da se primjena drugih antibakterijskih agenasa koji se uobičajeno preporučuju za terapiju ovih infekcija smatra neadekvatnom.

- bronhopulmonalne infekcije (kod cistične fibroze ili kod bronhiektazija)

- pneumonija

• Hronični supurativni otitis media
• Akutna egzacerbacija hroničnog sinuzitisa, naročito ako je uzrokovana Gram-negativnim bakterijama
• Infekcije urinarnog trakta
• Nekomplikovani akutni cistitis. Kod nekomplikovanog akutnog cistitisa ciprofloksacin treba primjenjivati samo u slučaju da se primjena drugih antibakterijskih agenasa koji se uobičajeno preporučuju za terapiju ovih infekcija smatra neadekvatnom.
• Akutni pijelonefritis
• Komplikovane infekcije urinarnog trakta
• Bakterijski prostatitis
• Infekcije genitalnog trakta

- gonokokni uretritis i cervicitis, izazvan osjetljivim sojem Neisseria gonorrhoeae

- epididimo-orhitis uključujući i infekciju osjetljivim sojem Neisseria gonorrhoeae

- pelvična inflamatorna bolest uključujući i infekciju osjetljivim sojem bakterije Neisseria gonorrhoeae

• Infekcije gastro-intestinalnog trakta (npr. putnička dijareja)
• Intraabdominalne infekcije
• Infekcije kože i mekih tkiva uzrokovane Gram-negativnim bakterijama
• Maligni otitis externa
• Infekcije kostiju i zglobova
• Profilaksa invazivnih infekcija uzrokovanih bakterijom Neisseria meningitidis
• Inhalacioni antraks (profilaksa nakon izlaganja patogenu i liječenje)
• Ciprofloksacin može da se koristi za liječenje pacijenata sa neutropenijom koji imaju groznicu za koju se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije.

Djeca i adolescenti

• Bronhopulmonalne infekcije kod pacijenata sa cističnom fibrozom, uzrokovane Pseudomonas aeruginosa
• Komplikovane infekcije urinarnog trakta i pijelonefritis
• Inhalacioni antraks (profilaksa nakon izlaganja patogenu i liječenje)

Ciprofloksacin se može koristiti za liječenje teških oblika infekcija kod djece i adolescenata, u slučajevima gdje se smatra da je to neophodno.

Liječenje treba da započinje ljekar koji ima iskustvo u liječenju pacijenata sa cističnom fibrozom i/ili u liječenju teških oblika infekcija kod djece i adolescenata (vidjeti djelove 4.4 i 5.1).

Doziranje

Doziranje zavisi od indikacije, težine infekcije i mjesta infekcije, osjetljivosti uzročnika na ciprofloksacin, renalne funkcije pacijenta, a kod djece i adolescenata i od tjelesne mase.

Dužina terapije zavisi od težine infekcije i kliničkog i bakteriološkog toka bolesti.

Liječenje infekcija uzrokovanih pojedinim bakterijama (npr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ili Staphylococci) može zahtijevati primjenu većih doza ciprofloksacina i istovremenu primjenu drugih odgovarajućih antibiotika.

Liječenje nekih infekcija (npr. pelvična inflamatorna bolest, intraabdominalne infekcije, infekcije kod pacijenata sa neutropenijom, infekcije kostiju i zglobova) može zahtijevati istovremenu primjenu još nekih antibakterijskih ljekova u zavisnosti od uzročnika.

Odrasli

Pedijatrijska populacija

Stariji pacijenti

Prilikom određivanja doze kod starijih pacijenata treba uzeti u obzir težinu infekcije i klirens kreatinina pacijenta.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Preporučene početne doze i doze održavanja kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije su date u tabeli:

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno podešavanje doze.

Nije utvrđeno doziranje kod djece sa oštećenom funkcijom bubrega/jetre.

Način primjene

Tablete treba progutati cijele sa malo vode, bez žvakanja.Mogu se uzimati nezavisno od obroka. Ukoliko se uzimaju na prazan stomak, dolazi do brže apsorpcije aktivne supstance. Ciprocinal tablete ne treba uzimati sa mliječnim proizvodima (npr. mlijeko, jogurt) ili voćnim sokovima obogaćenim mineralima (npr. sok od pomorandže obogaćen kalcijumom) (vidjeti dio 4.5).

U ozbiljnijim slučajevima ili ukoliko pacijent ima problema sa gutanjem tableta (npr. pacijenti na enteralnoj ishrani), preporučeno je započeti terapiju intravenskom primjenom ciprofloksacina, dok ne bude moguć prelazak na oralnu terapiju.

Ukoliko se propusti doza, treba je uzeti u bilo koje vrijeme, ali ne kasnije od 6 sati prije sljedeće doze. Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 6 sati, propuštenu dozu ne treba uzeti, i terapiju treba nastaviti na propisani način sljedećom dozom. Ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadoknadila propuštena.

Upotrebu ciprofloksacina treba izbjegavati kod pacijenata koji su u prošlosti imali ozbiljne neželjene reakcije kada su koristili hinolonske ili fluorohinolonske antibiotike (vidjeti dio 4.8). Liječenje ovih pacijenata sa ciprofloksacinom treba započeti samo u odsustvu alternativnih mogućnosti liječenja i nakon pažljive procjene koristi u odnosu na rizik (takođe vidjeti dio 4.3).

Teški oblici infekcija i mješovite infekcije izazvane gram-pozitivnim i anerobnim patogenima

Monoterapija ciprofloksacinom nije pogodna za liječenje teških infekcija i infekcija koje su izazvane gram-pozitivnim ili anaerobnim patogenima. U ovim slučajevima istovremeno sa ciprofloksacinom je potrebno primijeniti i druge odgovarajuće antibiotike.

Streptokokne infekcije (uključujući Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloksacin se ne preporučuje za liječenje streptokoknih infekcija zbog nedovoljne efikasnosti.

Infekcije genitalnog trakta

Gonokokni uretritis, cervicitis, epididimo-orhitis i pelvična inflamatorna bolest mogu biti uzrokovani N.gonorrhoeae rezistentnom na fluorohinolone.

Zato, ciprofloksacin za liječenje gonokoknog uretritisa ili cervicitisa treba primijeniti samo ukoliko se može isključiti ciprofloksacin-rezistentna N.gonorrhoeae.

Za liječenje epididimo-orhitisa i pelvičnih inflamatornih bolesti, empirijski razmotriti primjenu ciprofloksacina u kombinaciji sa drugim antibiotikom, ukoliko se na osnovu lokalnih podataka može isključiti ciprofloksacin-rezistentna N.gonorrhoeae. Ukoliko nakon tri dana liječenja ne dolazi do kliničkog poboljšanja, ponovo razmotriti terapiju.

Infekcije urinarnog trakta

Rezistencija na fluorohinolone E.coli, kao najčešćeg uzročnika urinarnih infekcija, varira u različitim zemljama Evrope.

Savjetuje se da se prilikom propisivanja ciprofloksacina uzme u obzir prevalenca lokalne rezistencije E.coli na fluorohinolone.

Očekuje se da je primjena ciprofloksacina u jednoj dozi, koja može da se koristi kod nekomplikovanog cistitisa kod žena u premenopauzi, udružena sa manjom efikasnošću nego prilikom dugotrajnije terapije. Sve ovo treba da bude uzeto u obzir u pogledu porasta rezistencije E.coli na hinolone.

Intraabdominalne infekcije

Ograničeni su podaci o efikasnosti ciprofloksacina u liječenju postoperativnih intraabdominalnih infekcija.

Putnička dijareja

Prilikom odabira ciprofloksacina u terapiji putničke dijareje treba uzeti u obzir rezistenciju patogena u zemlji koju pacijent posjećuje.

Infekcije kostiju i zglobova

Ciprofloksacin treba koristiti u kombinaciji sa drugim antibioticima u zavisnosti od mikrobioloških rezultata.

Inhalacioni antraks

Upotreba kod ljudi je zasnovana na podacima o in vitro osjetljivosti i eksperimentalnim rezultatima kod životinja, kao i ograničenim podacima kod ljudi. Prilikom liječenja antraksa ljekar treba da uzme u obzir nacionalne i internacionalne vodiče o liječenju antraksa.

Pedijatrijska populacija

Upotreba ciprofloksacina kod djece i adolescenata treba da bude u skladu sa zvaničnim vodičima. Liječenje ciprofloksacinom treba da bude pod kontrolom ljekara koji imaju iskustvo u liječenju cistične fibroze i/ili teških oblika infekcija kod djece i adolescenata.

Utvrđeno je da ciprofloksacin može izazvati artropatiju zglobova opterećenih težinom kod nezrelih životinja. Bezbjednosni podaci iz randomizovane, duplo-slijepe studije, gdje je ispitivana primjena ciprofloksacina kod djece (ciprofloksacin: n=335; srednji uzrast=6,3 godine; komparator: n=349; srednji uzrast=6,2 godine; raspon godina = od 1 do 17 godina) pokazuju da je incidenca suspektne artropatije povezane sa upotrebom lijeka (zaključeno na osnovu kliničkih simptoma i znakova poremećaja zglobova) do 42. dana bila 7,2% i 4,6%. Nakon jednogodišnjeg praćenja, incidenca je iznosila 9,0% i 5,7%. Porast sa lijekom povezane suspektne artropatije tokom vremena, nije bio statistički značajan između grupa. Liječenje ciprofloksacinom treba započeti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika, zbog mogućeg neželjenog dejstva na zglobove i/ili okolnim tkivima (vidjeti dio 4.8).

Bronhopulmonarne infekcije kod pacijenata sa cističnom fibrozom

Kliničke studije su rađene kod djece i adolescenata uzrasta 5-17 godina. Još manje ima podataka o iskustvima sa liječenjem djece uzrasta 1-5 godina.

Komplikovane urinarne infekcije i pijelonefritis

Upotrebu ciproflokacina za liječenje komplikovanih urinarnih infekcija treba razmotriti kada se ne mogu koristiti drugi ljekovi i ukoliko su u skladu sa mikrobiološkim rezultatima.

Kliničke studije su rađene kod djece i adolescenata uzrasta 1-17 godina.

Drugi specifični teški oblici infekcija

Ciprofloksacin je opravdano koristiti u drugim teškim oblicima infekcija ukoliko je to u skladu sa zvaničnim vodičima, nakon pažljive procjene koristi i rizika kada se ne može koristiti druga terapija, nakon neuspjeha konvencionalne terapije i ukoliko mikrobiološke analize potvrde osjetljivost na ovaj antibiotik.

Upotreba ciprofloksacina u drugim teškim oblicima infekcija, sem već ranije pomenutih, nije ispitivana u kliničkim studijama i kliničko iskustvo je ograničeno. Iz tog razloga, savjetuje se oprez prilikom liječenja pacijenata sa ovim infekcijama.

Preosjetljivost

Preosjetljivost i alergijske reakcije, uključujući anafilaksu i anafilaktoidne reakcije, se mogu javiti nakon primjene jedne doze (vidjeti dio 4.8) i mogu ugroziti život. Ukoliko se javi ovakva reakcija, prekinuti liječenje ciprofloksacinom i primijeniti adekvatnu terapiju.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije

Veoma rijetki slučajevi dugotrajnih (u trajanju više kontinuiranih mjeseci ili godina), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih reakcija koje utiču na različite, ponekad višestruke, tjelesne sisteme (muskuloskeletne, nervne, psihijatrijske, čula) zabilježeni su kod pacijenata koji su primali hinolonske i fluorohinolonske antibiotike bez obzira na njihovu starost i prisustvo faktora rizika. Primjenu ciprofloksacina treba odmah prekinuti nakon prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne neželjene reakcije i pacijente treba upozoriti da se za dalja uputstva obrate svom ljekaru.

Tendinitis i ruptura tetive

Generalno, ciprofloksacin ne bi trebalo koristiti kod pacijenata koji su ranije imali poremećaj/oboljenje tetiva povezano sa liječenjem hinolonima. Međutim, u veoma rijetkim slučajevima, nakon mikrobiološke potvrde uzročnika i procjene odnosa koristi i rizika, ciprofloksacin se može propisati ovim pacijentima za liječenje težih oblika infekcija, posebno u slučaju neuspjeha standardne terapije ili bakterijske rezistencije, kada mikrobiološki podaci opravdavaju upotrebu ciprofloksacina.

Tendinitis i ruptura tetive (naročito Ahilove tetive, ali i drugih), ponekad bilateralne, mogu nastati već u prvih 48 sati od započinjanja terapije hinolonskim i fluorohinolonskim antibiotikom. Do inflamacije i rupture tetive može doći čak i nekoliko mjeseci nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.8). Rizik od nastanka tendinitisa i rupture tetive je povećan kod starijih pacijenata, pacijenata sa insuficijencijom bubrega, pacijenata sa transplantiranim solidnim organima i kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji kortikosteroidima. Zbog toga treba izbjegavati istovremenu primjenu kortikosteroida.

Na prvi znak tendinitisa (npr. bolno oticanje, inflamacija), terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti i razmotriti alternativni tretman. Potrebno je adekvatno zbrinuti zahvaćene ekstremitete (npr. imobilizacija). Kortikosteroide ne treba primjenjivati u slučaju pojave znakova tendinopatije.

Pacijenti sa miastenijom gravis

Ciprofloksacin bi trebalo sa oprezom koristiti kod pacijenata sa miastenijom gravis, jer može doći do pogoršanja simptoma (vidjeti dio 4.8).

Aneurizma i disekcija aorte i regurgitacija/oboljenje srčanih zalistaka

Epidemiološke studije pokazuju povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte, posebno kod starijih pacijenata, i regurgitacije aortne i mitralne valvule nakon uzimanja fluorohinolona, posebno kod starije populacije. Prijavljeni su slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad komplikovane rupturom (uključujući i one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/oboljenja bilo kog srčanog zalistka kod pacijenata koji su primali fluorohinolone (vidjeti dio 4.8).

Zbog toga, fluorohinolone treba koristiti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika i nakon razmatranja drugih terapijskih opcija kod pacijenata sa pozitivnom porodičnom anamnezom aneurizme ili urođene bolesti srčanih zalistaka, ili kod pacijenata sa dijagnozom već postojeće aneurizme aorte i/ili disekcije aorte, ili bolesti srčanih zalistaka, ili u prisustvu drugih faktora rizika ili predisponirajućih stanja

• za aneurizmu i disekciju aorte i regurgitaciju/nekompetentnost srčanih zalistaka (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfan-ov sindrom ili Ehlers-Danlos-ov sindrom, Turner-ov sindrom, Behcet-ova bolest, hipertenzija, poznati reumatoidni artritis) ili dodatno

• za aneurizmu i disekciju aorte (npr. vaskularni poremećaji kao što je Takyasu arteritis ili arteritis gigantskih ćelija, ili poznata ateroskleroza, ili Sjogren-ov sindrom) ili dodatno

• za regurgitaciju/kompetentnost srčanih zalistaka (npr. infektivni endokarditis).

Rizik od aneurizme i disekcije aorte i njihove rupture takođe može biti povećan kod pacijenata koji se istovremeno liječe sistemskim kortikosteroidima.

U slučaju iznenadnog bola u stomaku, grudima ili leđima, pacijentima treba savjetovati da se odmah konsultuju sa ljekarom u hitnoj pomoći.

Pacijente treba savjetovati da hitno potraže medicinsku pomoć u slučaju akutne dispneje, novonastale palpitacije srca ili razvoja edema abdomena ili donjih ekstremiteta.

Poremećaji vida

Ukoliko tokom terapije dođe do slabljenja vida ili se ispolji bilo kakav efekat na oči, potrebno je odmah konsultovati oftalmologa.

Fotosenzitivnost

Utvrđeno je da ciproflokacin izaziva fotosenzitivne reakcije. Pacijente koji su na terapiji ciprofloksacinom savjetovati da, dok su na liječenju, izbjegavaju direktno izlaganje jakoj sunčevoj svjetlosti ili UV zračenju (vidjeti dio 4.8).

Konvulzije

Ciprofloksacin, kao i ostali hinoloni, može predstavljati okidač za nastanak konvulzija ili može smanjiti prag za nastanak konvulzija. Bilo je izvještaja pojave status epilepticus. Ciprofloksacin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poremećajima CNS-a, koji mogu biti predisponirani za napade. U slučaju pojave konvulzija, i terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti (vidjeti dio 4.8).

Periferna neuropatija

Prijavljeni su slučajevi senzorne ili senzomotorne polineuropatije koja rezultira parestezijom, hipestezijom, disestezijom ili slabošću kod pacijenata koji su primali hinolonske i fluorohinolonske antibiotike. Pacijentima koji se liječe sa ciprofloksacinom treba savjetovati da obavijeste svog ljekara prije nastavka liječenja ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, peckanje, utrnulost, ukočenost ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnih stanja (vidjeti dio 4.8).

Psihijatrijske reakcije

Mogu se javiti psihijatrijske reakcije čak i nakon prve primjene ciprofloksacina. U rijetkim slučajevima, depresija ili psihoza mogu progredirati do suicidalnih ideacija/misli, do pokušaja ili čak izvršenja samoubistva. Ukoliko se jave depresija, psihotičke reakcije, misli ili ponašanje povezani sa suicidom, treba prekinuti terapiju ciprofloksacinom.

Kardiološki poremećaji

Fluorohinolone, uključujući i ciprofloksacin, s oprezom koristiti kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za produženje QT intervala, kao što su:

• kongenitalni produženi QT interval
• istovremena primjena ljekova za koje se zna da produžuju QT interval (npr. antiaritmici iz klase IAi III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici)
• nekorigovan disbalans elektrolita (npr. hipokalijemija, hipomagnezijemija)
• srčane bolesti (npr. srčana insuficijencija, infarkt miokarda, bradikardija)

Stariji pacijenti i osobe ženskog pola mogu biti više osjetljive na QT-prolongaciju izazvanu ljekovima.

Zbog toga je potreban oprez kod upotrebe fluorohinolona, uključujući i ciprofloksacin, kod ovih grupa pacijenata.

(vidjeti dio 4.2 Stariji pacijenti, djelove 4.5, 4.8 i 4.9)

Disglikemija

Kao i kod svih hinolona, prijavljeni su poremećaji glukoze u krvi, uključujući i hipoglikemiju i hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8), obično kod starijih pacijenata sa dijabetesom koji istovremeno primaju oralne hipoglikemije (npr. glibenklamid) ili insulin. Prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. Kod pacijenata sa dijabetesom, preporučuje se pažljivo praćenje glukoze u krvi.

Gastrointestinalni sistem

Pojava teške i uporne dijareje tokom ili nakon završetka liječenja (čak i nekoliko nedjelja nakon liječenja) može biti znak kolitisa povezanog sa upotrebom antibiotika (opasan po život sa mogućim smrtnim ishodom), koji zahtijeva hitnu terapiju (vidjeti dio 4.8). U ovim slučajevima, neophodno je odmah prekinuti liječenje ciprofloksacinom i dati adekvatnu terapiju. Kontraindikovana je primjena antiperistaltičkih ljekova.

Bubrežni i urinarni sistem

Prijavljeni su slučajevi kristalurije udruženi sa upotrebom ciprofloksacina (vidjeti dio 4.8). Pacijenti koji su na terapiji ciprofloksacinom treba da budu dobro hidratizovani. Trebalo bi izbjegavati prekomjernu alkalizaciju urina.

Oštećena bubrežna funkcija

Kako se ciprofloksacin uglavnom izlučuje u nepromijenjenom obliku preko bubrega, potrebno je podešavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, kao što je opisano u dijelu 4.2, da bi se izbjeglo povećanje neželjenih reakcija zbog akumulacije ciprofloksacina.

Hepatobilijarni sistem

Prilikom upotrebe ciprofloksacina su zabilježeni slučajevi hepatičke nekroze i po život opasne insuficijencije jetre pri primjeni ciprofloksacina (vidjeti dio 4.8). U slučaju pojave bilo kakvih znakova i simptoma oboljenja jetre (kao što su anoreksija, žutica, tamna boja urina, svrab ili preosjetljivost abdomena), liječenje bi trebalo prekinuti.

Deficit glukozo-6-fosfat dehidrogenaze

Kod pacijenata sa deficitom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze bilo je slučajeva pojave hemolitičkih reakcija. Kod ovih pacijenata bi trebalo izbjegavati primjenu ciprofloksacina, osim ukoliko je procijenjeno da korist prevazilazi potencijalni rizik za njegovu primjenu. U ovom slučaju, pratiti znake eventualne pojave hemolize.

Rezistencija

U toku ili nakon liječenja ciprofloksacinom, mogu se izolovati bakterije rezistentne na ciprofloksacin, sa ili bez klinički vidljivih znakova superinfekcije. Postoji poseban rizik za izolaciju ciprofloksacin rezistentnih bakterija tokom produžene terapije i prilikom terapije nozokomijalnih infekcija i/ili infekcija prouzrokovanih vrstama Staphylococcus i Pseudomonas.

Citohrom P450

Ciprofloksacin inhibira CYP1A2 i to može izazvati povišene serumske koncentracije istovremeno primijenjenih supstanci koje se metabolišu preko ovog enzima (npr. teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, agomelatin). Iz tog razloga, kod pacijenata koji ove supstance uzimaju istovremeno sa ciprofloksacinom, neophodno je pažljivo pratiti eventualnu pojavu kliničkih znakova predoziranosti i određivanje serumskih koncentracija ljekova (npr. teofilina) (vidjeti dio 4.5). Istovremena primjena ciprofloksacina i tizanidina je kontraindikovana.

Metotreksat

Istovremena upotreba metotreksata i ciprofloksacina nije preporučljiva (vidjeti dio 4.5).

UInterakcije sa laboratorijskim testovima

In vitro aktivnost ciprofloksacina protiv Mycobacterium tuberculosis može dati lažno negativan rezultat bakteriološkog testa u uzorcima prikupljenim od pacijenata koji trenutno uzimaju ciprofloksacin.

Uticaj drugih ljekova na ciprofloksacin

Ljekovi za koje se zna da produžavaju QT interval

Ciprofloksacin, kao i druge fluorohionolone, treba sa oprezom koristiti kod pacijenata koji koriste ljekove koji mogu produžiti QT interval (npr. antiaritmici iz klase Ia i III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (vidjeti dio 4.4).

Stvaranje helatnih kompleksa

Istovremena oralna upotreba ciprofloksacina i ljekova i suplemenata minerala koji sadrže polivalentne katjone (npr. kalcijum, magnezijum, aluminijum, gvožđe), polimera koji vezuju fosfate (npr. sevelamer ili lantan karbonat), sukralfata ili antacida, kao i ljekova sa visokim puferskim kapacitetom (npr. didanozin tablete), koje sadrže magnezijum, aluminijum ili kalcijum, redukuju resorpciju ciprofloksacina.

Posljedično, ciprofloksacin bi trebalo primjenjivati bilo 1-2 sata prije ili najmanje 4 sata nakon upotrebe ovih preparata. Ovo ograničenje se ne odnosi na antacide iz grupe blokatora H2 receptora.

Hrana i mliječni proizvodi

Ishrana koja sadrži kalcijum ne utiče značajno na resorpciju. Međutim, u toku liječenja ciprofloksacinom treba izbjegavati istovremenu upotrebu mliječnih proizvoda ili napitaka obogaćenim mineralima (npr. mlijeko, jogurt, kalcijumom obogaćen sok od pomorandže) zbog mogućeg smanjenja resorpcije ciprofloksacina.

Probenecid

Probenecid utiče na renalnu ekskreciju ciprofloksacina. Istovremena upotreba probenecida i ciprofloksacina povećava serumske koncentracije ciprofloksacina.

Metoklopramid

Metoklopramid ubrzava resorpciju oralno uzetog ciprofloksacina, što dovodi do bržeg postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi. Nije primijećen uticaj na bioraspoloživost ciprofloksacina.

Omeprazol

Istovremena primjena ciprofloksacina i omeprazola rezultira blagom redukcijom Cmax i PIK ciprofloksacina.

Uticaj ciprofloksacina na druge ljekove

Tizanidin

Tizanidin se ne smije davati istovremeno sa ciprofloksacinom (vidjeti dio 4.3). U kliničkoj studiji rađenoj na zdravim osobama, postojao je porast serumskih koncentracija tizanidina (porast Cmax: 7 puta; opseg: 4-21 put; porast PIK: 10 puta; opseg: 6-24 puta) kada je davan istovremeno sa ciprofloksacinom. Porast serumskih koncentracija tizanidina dovodi do potenciranja hipotenzivnog i sedativnog efekta.

Metotreksat

Renalni tubularni transport metotreksata može biti inhibiran istovremenom primjenom ciprofloksacina, potencijalno dovodeći do porasta koncentracije metotreksata u plazmi i povećanog rizika od toksičnih reakcija izazvanih metotreksatom. Istovremena upotreba se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).

Teofilin

Istovremena primjena ciprofloksacina i teofilina može dovesti do neželjenih povećanja koncentracije teofilina u serumu. Ovo može dovesti do neželjenih efekata uzrokovanih teofilinom koji u rijetkim slučajevima mogu biti životno ugrožavajući ili sa smrtnim ishodom. U toku istovremene primjene, neophodno je praćenje serumskih koncentracija teofilina i po potrebi redukcija doze teofilina (vidjeti dio 4.4).

Ostali derivati ksantina

Kod istovremene primjene ciprofloksacina i kofeina ili pentoksifilina (oksipentifilina), registrovano je povećanje serumskih koncentracija ovih derivata ksantina.

Fenitoin

Istovremena primjena ciprofloksacina i fenitoina može dovesti do povišenih ili smanjenja koncentracije fenitoina u serumu. Potrebno je praćenje serumskih koncentracija.

Ciklosporin

Registrovano je prolazno povećanje koncentracije kreatinina u serumu prilikom istovremene primjene ljekova koji sadrže ciprofloksicin i ciklosporin. Iz tog razloga, neophodna je česta (dva puta nedjeljno) kontrola serumskog kreatinina kod ovih pacijenata.

Antagonisti vitamina K

Istovremena primjena ciprofloksacina sa antagonistom vitamina K može pojačati njegovo antikoagulantno dejstvo. Rizik varira u zavisnosti od osnovne infekcije, uzrasta i opšteg stanja pacijenta, tako da je doprinos ciprofloksacina porastu vrijednosti INR (internacionalni normalizovani odnos) teško procijeniti. Preporučuje se češće praćenje INR u toku i kratko nakon istovremene primjene ciprofloksacina sa nekim antagonistom vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion).

Duloksetin

U kliničkim studijama je pokazano da istovremena primjena duloksetina sa jakim inhibitorima CYP450 1A2 izoenzima, kao što je fluvoksamin, može dovesti do porasta PIK i Cmax duloksetina. Iako nema dostupnih kliničkih podataka o mogućim interakcijama sa ciprofloksacinom, mogu se očekivati slični efekti nakon istovremene primjene (vidjeti dio 4.4).

Ropinirol

Kliničko ispitivanje je pokazalo da istovremena upotreba ropinirola sa ciprofloksacinom, umjerenim inhibitorom izoenzima CYP450 1A2, rezultira povećanjem Cmax i PIK ropinirola za 60%, odnosno 84%. Zbog toga se preporučuje praćenje neželjenih dejstava zbog primjene ropinirola i ukoliko je potrebno prilagođavanje doze, u toku i neposredno nakon istovremene primjene ciprofloksacina (vidjeti dio 4.4).

Lidokain

Pokazano je da kod zdravih ispitanika istovremena primjena ljekova koji sadrže lidokain sa ciprofloksacinom, umjerenim inhibitorom CYP450 1A2 izoenzima, redukuje klirens intravenskog lidokaina za 22%. Iako se terapija lidokainom dobro podnosi, nakon istovremene primjene sa ciprofloksacinom može doći do interakcije i pojave neželjenih dejstava.

Klozapin

Nakon istovremene primjene 250 mg ciprofloksacina i klozapina u trajanju od 7 dana, koncentracije klozapina i N-desmetilklozapina u serumu su bile povećane za 29%, odnosno 31%. Savjetuje se kliničko praćenje i adekvatno podešavanje doze klozapina u toku i kratko nakon istovremene primjene sa ciprofloksacinom (vidjeti dio 4.4).

Sildenafil

Cmax i PIK sildenafila su povećani približno dva puta kod zdravih osoba nakon oralne primjene 50 mg istovremeno sa 500 mg ciprofloksacina. Iz tog razloga, prilikom istovremenog propisivanja ciprofloksacina sa sildenafilom, uzeti u obzir dobrobit i rizike terapije.

Agomelatin

U kliničkim studijama je pokazano da fluvoksamin, snažan inhibitor CYP450 1A2 izoenzima, u značajnoj mjeri inhibira metabolizam agomelatina, što dovodi do porasta njegove koncentracije u organizmu za preko 60 puta. Iako nema kliničkih podataka koji bi ukazivali na moguću interakciju sa ciprofloksacinom, umjerenim inhibitorom CYP1A2 izoenzima, očekuje se sličan uticaj na metabolizam agomelatina (vidjeti pasus „Citohrom P450“ u dijelu 4.4).

Zolpidem

Obzirom da istovremena primjena zolpidema sa ciprofloksacinom može povećati koncentraciju zolpidema u krvi, ne preporučuje se istovremena primjena.

Trudnoća

Dostupni podaci o upotrebi ciprofloksacina kod trudnica nijesu pokazali malformacije ili feto/neonatalnu toksičnost ciprofloksacina. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne efekte povezane sa reproduktivnom toksičnošću. Kod mladunaca i još nerođenih životinja zapaženi su efekti na nezrelu hrskavicu, pa se stoga ne može isključiti ni štetni efekat na zglobnu hrskavicu kod osoba u razvoju ili fetusa kod čovjeka (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati upotrebu ciprofloksacina u toku trudnoće.

Dojenje

Ciprofloksacin se izlučuje u mlijeko dojilja. Zbog potencijalnog rizika da ošteti hrskavicu, ciprofloksacin ne koristiti u toku dojenja.

Zbog neuroloških efekata, ciprofloksacin može uticati na vrijeme reakcije, pa može imati uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su nauzeja i dijareja.

Neželjena dejstva prijavljena u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju lijeka ciprofloksacin (oralna, intravenska i sekvencijalna terapija) su sortirana po organskim sistemima i učestalosti ispoljavanja i data u niže navedenoj tabeli. Prilikom procjenjivanja učestalosti uzeti su podaci prijavljeni i kod oralne i kod intravenske primjene lijeka.

*Prilikom primjene hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika zabilježeni su veoma rijetki slučajevi dugotrajnih (u trajanju više kontinuiranih mjeseci ili godina), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih reakcija koje utiču na različite, ponekad višestruke, tjelesne sisteme i čula (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u ekstremitetima, poremećaj hoda, neuropatije povezane sa parestezijom, depresijom, umorom, oštećenjem pamćenja, poremećajima spavanja i oštećenjem sluha, vida, ukusa i mirisa), u nekim slučajevima bez obzira na već postojeće faktore rizika (vidjeti dio 4.4).

** Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad komplikovani rupturom (uključujući i fatalne), i regurgitacije/nesposobnosti bilo kog srčanog zalistka prijavljeni su kod pacijenata koji su primali fluorohinolone (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijski pacijenti

Incidenca artropatije, gore pomenuta, se odnosi na podatke dobijene iz studija koje su sprovedene kod odraslih pacijenata. Kod djece je artropatija prijavljivana sa učestalošću često (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranost, sa blagim simptomima toksičnosti, javila se prilikom upotrebe 12 g. Prijavljeno je da akutna predoziranost sa 16 g uzrokuje akutnu bubrežnu insuficijenciju.

Simptomi predoziranosti su vrtoglavica, tremor, glavobolja, umor, konvulzije, halucinacije, konfuzija, nelagodnost u stomaku, oštećenje bubrega i jetre, kao i kristalurija i hematurija. Bilo je i slučajeva reverzibilne bubrežne toksičnosti.

Osim rutinskih hitnih mjera, kao što je ispiranje želuca praćeno primjenom medicinskog uglja, preporučuje se i praćenje funkcije bubrega, uključujući pH urina i povećanje kiselosti urina, ukoliko postoji potreba, u cilju sprječavanja kristalurije. Pacijenti bi trebalo da budu dobro hidrirani. Antacidi koji sadrže kalcijum ili magnezijum teorijski mogu smanjiti resorpciju ciprofloksacina u slučajevima predoziranosti.

Samo mala količina ciprofloksacina (<10%) se izlučuje hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

U slučaju predoziranja, primijeniti simptomatsku terapiju. Treba raditi EKG monitoring, zbog mogućnosti produženja QT intervala.

Farmakoterapijska grupa: Hinolonski antibakterijski ljekovi. Fluorohinoloni

ATC kod: J01MA02

Mehanizam dejstva

Kao antibiotik iz glupe fluorohinolona, ciprofloksacin ispoljava baktericidnu aktivnost tako što inhibira i topoizomerazu II (DNK girazu) i topoizomerazu IV, koje su potrebne za replikaciju, transkripciju, reparaciju i rekombinaciju bakterijske DNK.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike (FK/FD)

Efikasnost uglavnom zavisi od odnosa između maksimalne koncentracije lijeka u serumu (Cmax) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) ciprofloksacina za određenu bakteriju, kao i odnosa između površine ispod krive (PIK) i MIC.

Mehanizam rezistencije

In vitro rezistencija na ciprofloksacin može nastati postepeno, procesom mutacija ciljnog mjesta na DNK girazi i topoizomerazi IV. Stepen ukrštene rezistencije između ciprofloksacina i drugih fluorohinolona je različit. Pojedinačne mutacije ne moraju dovesti do kliničke rezistencije, ali višestruke mutacije generalno dovode do kliničke rezistencije na veliki broj ili sve aktivne supstance iz te grupe.

Nepropustljivost i/ili efluks aktivnih supstanci pomoću pumpi, kao mehanizmi rezistencije, mogu imati različit uticaj na osjetljivost na fluorohinolone, što zavisi od fizičko-hemijskih osobina različitih aktivnih supstanci u okviru klase i afiniteta transportnih sistema za svaku aktivnu supstancu. Svi in vitro mehanizmi rezistencije su često primijećeni u kliničkim izolatima. Mehanizmi rezistencije koji inaktivišu druge antibiotike, kao što su promjene propustljivosti membrane (česta kod Pseudomonas aeruginosa) i efluksni mehanizmi mogu uticati na osjetljivost na ciprofloksacin.

Prijavljena je plazmidima posredovana rezistencija kodirana qnr-genima.

Spektar bakterijske aktivnosti

Date su granične vrijednosti koncentracija („breakpoints”) na osnovu kojih se definišu osjetljive, srednje osjetljive i rezistentne vrste bakterija:

EUCAST preporuke (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing Recommendations)

Detaljne i ažurirane informacije o EUCAST graničnim vrijednostima su na raspolaganju na web stranici: https://www.eucast.org/clinical_breakpoints/

Prevalenca stečene rezistencije za neke bakterijske vrste može da varira u odnosu na podneblje i vremenski period i poželjno je držati se lokalno utvrđenih informacija o rezistenciji, naročito pri liječenju hroničnih infekcija. Treba potražiti stručnu preporuku kada je to neophodno, npr. u slučaju takve lokalne prevalence bakterijske rezistencije da se efikasnost antibiotika kod pojedinih tipova infekcija dovodi u pitanje.

Vrste grupisane po osjetljivosti na ciprofloksacin (za Streptococcus species vidjeti dio 4.4).

Renalni klirens iznosi između 180 i 300 ml/kg/h i ukupni tjelesni klirens je između 480 i 600 ml/kg/h. Ciprofloksacin podliježe glomerularnoj filtraciji i tubularnoj sekreciji. Teško oštećenje funkcije bubrega uzrokuje produženje poluvremena eliminacije ciprofloksacina do 12 sati.

Nerenalni klirens ciprofloksacina se odvija primarno putem aktivne transintestinalne sekrecije i metabolizma. 1% doze se ekskretuje bilijarnim putem. Ciprofloksacin je prisutan u visokoj koncentraciji u žučnoj kesi.

Pedijatrijski pacijenti

Farmakokinetički podaci kod pedijatrijskih pacijenata su ograničeni.

U studiji rađenoj na djeci pokazalo se da Cmax i PIK nijesu zavisili od uzrasta pacijenata (uzrasta starijih od godinu dana). Nije bilo primjetnog povećanja u vrijednosti Cmax i PIK nakon ponovljenog doziranja (10 mg/kg tri puta dnevno).

Kod desetoro djece sa teškim oblikom sepse, Cmax je bio 6,1 mg/l (raspon od 4,6 do 8,3 mg/l), nakon jednočasovne infuzije 10 mg/kg kod djece mlađe od 1 godine u poređenju sa 7,2 mg/l (raspon od 4,7 do 11,8 mg/l) kod djece uzrasta 1-5 godina. Vrijednosti PIK su bile 17,4 mg*h/l (raspon od 11,8-32,0 mg*h/l) i 16,5 mg*h/l (raspon od11,0-23,8 mg*h/l) u odgovarajućim uzrasnim grupama.

Ove vrijednosti su unutar raspona prijavljenog kod odraslih osoba koje su primale terapijske doze lijeka. Na osnovu populacione farmakokinetičke analize pedijatrijskih pacijenata sa različitim infekcijama, predviđa se da je srednje poluvrijeme eliminacije približno 4-5 sati, a bioraspoloživost ciprofloksacina, u obliku oralne suspenzije, u rasponu od 50 do 80%.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik od primjene kod ljudi, na bazi konvencionalnih ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponavljanih doza, kancerogenog potencijala, ili reproduktivne toksičnosti.

Kao i drugi hinoloni, i ciprofloksacin kod životinja pokazuje fototoksičnost pri klinički značajnom obimu izlaganja. Podaci koji se tiču fotomutagenosti/fotokancerogenosti pokazuju slab fotomutageni ili fototumorogeni uticaj u in vitro i eksperimentima na životinjama sa ciprofloksacinom. Ovaj uticaj je komparabilan sa uticajem drugih inhibitora giraze.

Artikularna podnošljivost

Kao što je registrovano kod drugih inhibitora giraze, ciprofloksacin uzrokuje oštećenje velikih zglobova koji trpe opterećenje, kod nepotpuno razvijenih životinja. Obim oštećenja hrskavice varira u skladu sa uzrastom, životinjskom vrstom i primijenjenom dozom; oštećenje se može umanjiti smanjenjem opterećenja zglobova. Studije na odraslim životinjama (pacovi, psi) nijesu pružile dokaze u pogledu lezija hrskavice. U studiji sa mladuncima pasa rase bigl, ciprofloksacin je izazvao teške promjene na zglobovima u terapijskim dozama nakon dvije nedjelje terapije, koji su bili uočljivi nakon 5 mjeseci.

Sastav jezgra tablete:

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum stearat

Krospovidon

Celuloza, mikrokristalna PH101

Povidon K 30

Sastav film obloge:

Hipromeloza

Makrogol 6000

Titan dioksid E171

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek ne upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe!

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Čuvati van domašaja djece!

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 5 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Ciprocinal je antibiotik iz grupe fluorohinolona. Aktivni sastojak je ciprofloksacin. Ciprofloksacin djeluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Djeluje samo na određene vrste bakterija.

Odrasli

Kod odraslih pacijenata lijek Ciprocinal se koristi za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

• infekcije disajnih puteva
• infekcije ušiju ili sinusa koje dugo traju ili se često ponavljaju
• infekcije urinarnog trakta
• infekcije genitalnih (polnih) organa kod žena i muškaraca
• infekcije organa za varenje i intra-abdominalne infekcije
• infekcije kože i mekih tkiva
• infekcije kostiju i zglobova
• sprečavanje infekcija izazvanih bakterijom Neisseria meningitidis
• terapija nakon inhalacije uzročnika antraksa.

Lijek Ciprocinal se može koristiti za liječenje pacijenata sa sniženim brojem bijelih krvnih zrnaca (neutropenija) koji imaju povišenu tjelesnu temperaturu, za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Ukoliko imate težak oblik infekcije ili infekciju koja je izazvana sa različitima vrstama bakterija, ljekar Vam može pored lijeka Ciprocinal dati još neki antibiotik.

Djeca i adolescenti

Kod djece i adolescenata lijek Ciprocinal se, pod nadzorom ljekara specijaliste, koristi za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

• infekcije pluća i bronhija kod djece i adolescenata oboljelih od cistične fibroze
• komplikovanih infekcija mokraćnih puteva, uključujući i infekcije bubrega (pijelonefritis)
• izlaganje udisanju antraksa.

Pored pomenutih, lijek Ciprocinal se, ukoliko ljekar smatra da je to neophodno, može koristiti i za liječenje drugih teških oblika infekcija.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Lijek Ciprocinal ne smijete uzimati istovremeno sa tizanidinom, zbog moguće pojave neželjenih reakcija kao što su pad krvnog pritiska i pospanost (vidjeti dio 2: „Lijek Ciprocinal ne smijete koristiti“).

Za niže navedene ljekove je poznato da stupaju u interakciju sa lijekom Ciprocinal. Istovremeno uzimanje ovih ljekova i lijeka Ciprocinal može poremetiti njihov terapijski efekat. Takođe, učestalost neželjenih dejstava može biti veća.

Recite Vašem ljekaru ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

• antagoniste vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion) ili druge oralne antikoagulanse (ljekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi)
• probenecid (za terapiju gihta)
• metotreksat (za terapiju pojedinih vrsta raka, psorijaze, reumatoidnog artritisa)
• teofilin (bronhodilatator, lijek koji se daje kod otežanog disanja)
• tizanidin (za opuštanje mišića u multiploj sklerozi)
• olanzapin (antipsihotik, lijek za liječenje psihijatrijskih bolesti)
• klozapin (antipsihotik, lijek za liječenje psihijatrijskih bolesti)
• ropinirol (za Parkinsonovu bolest)
• fenitoin (za terapiju epilepsije)
• metoklopramid (za mučninu i povraćanje)
• ciklosporin (za bolesti kože, reumatoidni artritis i nakon transplantacije organa)
• druge ljekove koji mogu uticati na srčani ritam: ljekovi iz grupe antiaritmika (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklične antidepresive, neke antimikrobne ljekove (koji pripadaju grupi makrolida), neke antipsihotike
• zolpidem (za poremećaje spavanja)

Lijek Ciprocinal može povećati nivoe sljedećih ljekova u krvi:

• pentoksifilina (za poremećaje cirkulacije)
• kofeina
• agomelatina (u terapiji depresije)
• duloksetina (za depresiju, oštećenje nerava kod dijabetičara ili nevoljno mokrenje (inkontinenciju))
• lidokain (za srčane poremećaje ili anesteziju)

sildenafil (kod erektilne disfunkcije).

Neki ljekovi mogu smanjiti efekat lijeka Ciprocinal. Recite Vašem ljekaru ukoliko pijete ili bi trebalo da pijete neki od sljedećih ljekova:

• antacide
• omeprazol
• mineralne suplemente
• sukralfat
• polimere koji vezuju fosfate (npr. sevelamer ili lantankarbonat)
• ljekove ili suplemente koji sadrže kalcijum, magnezijum, aluminijum ili gvožđe.

Ukoliko je upotreba ovih ljekova neophodna, lijek Ciprocinal uzmite dva sata prije ili najmanje četiri sata nakon uzimanja nekih od pomenutih ljekova.

Uzimanje lijeka Ciprocinal sa hranom ili pićem

Ukoliko uzimate lijek sa hranom, nemojte jesti ili piti bilo kakve mliječne proizvode (kao što su mlijeko ili jogurt) ili napitke obogaćene kalcijumom, jer oni mogu uticati na resorpciju aktivne supstance.

Uticaj lijeka Ciprocinal na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Ciprocinal može smanjiti Vaš stepen opreznosti. Mogu se javiti i neki neurološki poremećaji. U skladu s tim, prije nego što uzmete da vozite ili upravljate mašinama provjerite kako reagujete na lijek Ciprocinal. Ukoliko imate bilo kakvu sumnju, obratite se Vašem ljekaru.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ako ste uzeli više lijeka Ciprocinal nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Ciprocinal nego što bi trebalo, odmah potražite pomoć ljekara. Ukoliko je moguće, ponesite sa sobom tablete/kutiju lijeka Ciprocinal da biste pokazali ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ciprocinal

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ciprocinal i ako je

• 6 ili više sati do uzimanja Vaše sljedeće propisane doze, odmah uzmite propuštenu dozu. Zatim uzmite sljedeću dozu u propisano vrijeme.
• Manje od 6 sati do uzimanja Vaše sljedeće propisane doze, nemojte uzimati propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u propisano vrijeme.

Nemojte uzimati duplu dozu lijeka da biste nadoknadili propuštenu. Uvijek završite do kraja Vaš terapijski ciklus.

Ako prestanete da uzimate lijek Ciprocinal

Veoma je važno da do kraja sprovedete terapiju čak i ukoliko počnete da se osjećate bolje nakon nekoliko dana. Ukoliko prije vremena prekinete sa uzimanjem lijeka, moguće je da Vaša infekcija ne bude pravilno izliječena i može doći do ponovne pojave ili pogoršanja simptoma infekcije. Takođe, može doći do rezistencije na antibiotik.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu lijeka Ciprocinal, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Ciprocinal može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Sljedeći dio navodi najozbiljnija neželjena dejstva koja možete sami prepoznati:

Prestanite sa primjenom lijeka Ciprocinal i odmah se obratite Vašem ljekaru kako bi se razmotrile druge terapijske mogućnosti ukoliko primijetite neko od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

Rijetko (mogu se javiti kod 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Grčevi (napad) (vidite dio 2: Upozorenje i mjere opreza)

Veoma rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• ozbiljna, nagla alergijska reakcija sa simptomima kao što su stezanje u grudima, osjećaj vrtoglavice, mučnina ili nesvjestica, ili se može javiti vrtoglavica pri ustajanju (anafilaktička reakcija/šok) (vidite dio 2: Upozorenja i mjere opreza)
• mišićna slabost, zapaljenje tetiva koje može dovesti do rupture (pucanja) tetiva, a posebno može biti zahvaćena velika tetiva skočnog zgloba (Ahilova tetiva) (vidite dio 2: Upozorenja i mjere opreza)
• težak, životno ugrožavajući osip na koži, obično u formi plikova ili čireva u ustima, grlu, nosu, očima i na ostalim mukoznim membranama kao što su genitalije, što može napredovati do opšte široko rasprostranjenog stvaranja plikova nadutosti ili ljuštenja kože (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Nepoznato (iz dostupnih podataka nije moguće utvrditi učestalost javljanja):

• neobičan osjećaj bola, peckanja i trnjenja, utrnulosti ili mišićne slabosti u ekstremitetima (neuropatija) (vidite dio 2: Upozorenja i mjere opreza)
• reakcija na lijek koja uključuje osip, povišenu tjelesnu temperaturu, zapaljenje unutrašnjih organa, hematološke poremećaje i sistemsko oboljenje (DRESS – reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima; AGEP – akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

Druga neželjena dejstva koja su bila registrovana tokom terapije lijekom Ciprocinal su navedena u sljedećem dijelu prema njihovoj učestalosti:

Česta (mogu se javiti kod 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• mučnina, dijareja
• bolovi u zglobovima i upale zglobova kod djece

Povremena (mogu se javiti kod 1na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• bolovi u zglobovima kod odraslih
• superinfekcija gljivicama
• povećane vrijednosti eozinofila, vrste bijelih krvnih ćelija
• gubitak apetita
• hiperaktivnost ili agitacija
• glavobolja, vrtoglavica, poremećaj spavanja ili poremećaj ukusa
• povraćanje, bol u stomaku, problemi sa varenjem i nelagodnost u stomaku (poremećaj varenja/gorušica) ili gasovi
• povećane vrijednosti pojednih supstanci u krvi (transaminaze i/ili bilirubin)
• osip, svrab ili koprivnjača
• slabljenje funkcije bubrega
• bolovi u mišićima i kostima, opšte loše stanje (astenija) ili povišena tjelesna temperatura
• povećane vrijednosti alkalne fosfataze (određena supstanca koja se nalazi u krvi)

Rijetka (mogu se javiti kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• bol u mišićima, zapaljenje zglobova, povećan tonus mišića i grčevi
• upala crijeva (kolitis) kao posljedica korišćenja antibiotika (u veoma rijetkim slučajevima sa smrtnim ishodom) (vidjeti dio 2: Upozorenje i mjere opreza)
• poremećaj u broju krvnih ćelija (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), povećanje ili smanjenje broja krvnih pločica (trombocita)
• alergijska reakcija, oticanje (edem) ili brza pojava otoka kože i sluzokoža (angioedem) (vidjeti dio 2: Upozorenje i mjere opreza)
• povišen nivo šećera u krvi (hiperglikemija)
• snižena vrijednost šećera u krvi (hipoglikemija) (vidjeti dio 2: Upozorenje i mjere opreza)
• zbunjenost (konfuzija), dezorjentacija, anksiozne reakcije, neobični snovi, depresija (potencijalno dovodeći do misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva) (vidjeti dio 2: Upozorenje i mjere opreza) ili halucinacije
• bockanje, probadanje, poremećaj senzibiliteta, smanjena osjetljivost kože, tremor (nevoljno podrhtavanje), vrtoglavica (vertigo)
• problemi sa vidom, uključujući duple slike (vidjeti dio 2: Upozorenje i mjere opreza)
• tinitus (zujanje u ušima), gubitak sluha, oštećen sluh
• ubrzan rad srca (tahikardija)
• širenje krvnih sudova (vazodilatacija), pad krvnog pritiska ili nesvjestica
• otežano disanje, uključujući simptome astme
• poremećaj jetre, žutica (holestatska žutica) ili hepatitis
• preosjetljivost na svjetlost (vidjeti dio 2: Upozorenje i mjere opreza)
• slabost (insuficijencija) oštećenje bubrega, prisustvo krvi ili kristala u urinu, infekcije urinarnog trakta
• zadržavanje tečnosti u organizmu ili pojačano znojenje
• povišene vrijednosti enzima amilaze

Veoma rijetka (mogu se javiti kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija); drastično smanjenje broja bijelih krvnih ćelija (agranulocitoza); značajno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih ćelija i krvnih pločica (pancitopenija), koje može biti sa smrtnim ishodom; depresija koštane srži, koja takođe može biti sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 2: Upozorenje i mjere opreza)
• alergijska reakcija slična serumskoj bolesti (vidjeti dio 2: Upozorenje i mjere opreza)
• mentalni poremećaji (psihotične reakcije potencijalno dovodeći do misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva) (vidjeti dio 2: Upozorenje i mjere opreza)
• migrena, poremećaj koordinacije, nesiguran hod (poremećaj hoda), poremećaj osjećaja mirisa (olfaktorni poremećaji), povećan intrakranijalni pritisak (pritisak na mozak i pseudotumor cerebri)
• poremećaj prepoznavanja boja
• upala zidova krvnih sudova (vaskulitis)
• pankreatitis
• izumiranje ćelija jetre (nekroza jetre), veoma rijetko napreduje do životno-ugrožavajuće insuficijenciju jetre (vidjeti dio 2: Upozorenje i mjere opreza)
• mala, tačkasta krvarenja ispod kože (petehije); različite vrste promjena po koži ili osipi
• pogoršanje simptoma mijastenije gravis (vidjeti dio 2: Upozorenje i mjere opreza)

Nepoznata učestalost javljanja (iz dostupnih podataka nije moguće utvrditi učestalost javljanja)

• sindrom povezan sa poremećajem izlučivanje vode i smanjenim koncentracijama natrijuma (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona - SIADH)
• osjećaj ushićenosti (manija) ili izrazitog optimizma i pretjerane aktivnosti (hipomanija)
• abnormalno ubrzani rad srca, po život opasan poremećaj ritma („torsades de pointes”), promjene u srčanom ritmu (tzv. „produženje QT intervala”, koje se može vidjeti na EKG-u, koji registruje električnu aktivnost srca)
• uticaj na zgrušavanje krvi (kod pacijenata liječenih antagonistima vitamina K)

gubitak svijesti usljed ozbiljnog pada koncentracije šećera u krvi (hipoglikemijska koma). Vidjeti dio 2.

Zabilježeni su veoma rijetki slučajevi dugotrajnih (u trajanju više mjeseci ili godina) ili trajnih neželjenih reakcija, kao što su upale tetiva, ruptura tetiva, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, poteškoće u hodanju, neobični osjećaj peckanja, trnjenja, ukočenost ili bol (neuropatija), depresija, umor, poremećaji spavanja, oštećenje pamćenja, kao i oštećenje sluha, vida i ukusa i mirisa povezani su sa primjenom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima bez obzira na prethodno stanje postojećih faktora rizika.

Kod pacijenata koji su primali fluorohinolone, registrovani su slučajevi proširenja ili slabljenja zida aorte ili cijepanje zida aorte (aneurizma ili disekcija) koji mogu da prsnu i mogu biti sa smrtnim ishodom, kao i slučajevi propuštanja srčanih zalistaka. Vidite dio 2.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Rok upotrebe

3 godine.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Ciprocinal

• Aktivna supstanca je:

Jedna film tableta sadrži 583,0 mg ciprofloksacin hidrohlorida, što odgovara 500 mg ciprofloksacina

• Pomoćne supstance su:

Sastav jezgra tablete: Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum stearat; Krospovidon; Celuloza, mikrokristalna PH101; Povidon K 30.

Sastav film obloge: Hipromeloza; Makrogol 6000; Titan dioksid E171.

Kako izgleda lijek Ciprocinal i sadržaj pakovanja

Duguljaste, bijele, bikonveksne film tablete, sa podionom crtom na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 5 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o.

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

ZDRAVLJE AD LESKOVAC

Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/15/492 – 1409 od 03.11.2015. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2025. godine