CIPRINOL 250mg film tableta

Lijek Ciprinol indikovan je za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti djelove 4.4 i 5.1).

Prije započinjanja terapije posebnu pažnju treba obratiti na dostupne informacije o rezistenciji bakterija na ciprofloksacin.

Uzeti u obzir zvanične vodiče o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Odrasli

• Infekcije donjih djelova respiratornog trakta izazvane Gram-negativnim bakterijama
• egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti pluća. Lijek Ciprinol za egzacerbaciju hronične opstruktivne bolesti pluća treba primijeniti samo kada se upotreba drugih antibakterijskih ljekova koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neodgovarajućom.
• bronhopulmonalne infekcije (kod cistične fibroze ili kod bronhiektazija)
• pneumonija
• Hronični supurativni otitis media
• Akutna egzacerbacija hroničnog sinuzitisa, naročito ako je uzrokovana Gram-negativnim bakterijama
• Infekcije urinarnog trakta
• Nekomplikovani akutni cistitis. Kod nekomplikovanog akutnog cistitisa lijek Ciprinol treba primijeniti samo kada se upotreba drugih antibakterijskih ljekova koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neodgovarajućom.
• Akutni pijelonefritis
• Komplikovane infekcije urinarnog trakta
• Bakterijski prostatitis
• Infekcije genitalnog trakta
• gonokokni uretritis i cervicitis, uzrokovane osjetljivom bakterijom Neisseria gonorrhoeae
• epididimo-orhitis, uključujući i one slučajeve uzrokovane osjetljivom bakterijom Neisseria gonorrhoeae
• pelvična inflamatorna bolest, uključujući i slučajeve uzrokovane osjetljivom bakterijom Neisseria gonorrhoeae
• Infekcije gastrointestinalnog trakta (npr. putnička dijareja)
• Intraabdominalne infekcije
• Infekcije kože i mekih tkiva izazvane Gram-negativnim bakterijama
• Maligni otitis eksterna
• Infekcije kostiju i zglobova
• Profilaksa invazivnih infekcija uzrokovanih bakterijom Neisseria meningitidis
• Inhalacioni antraks (profilaksa nakon izlaganja patogenu i liječenje)

Ciprofloksacin može da se koristi za liječenje pacijenata sa neutropenijom koji imaju groznicu za koju se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije.

Djeca i adolescenti

• Bronhopulmonalne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa kod pacijenta sa cističnom fibrozom
• Komplikovane infekcije urinarnog trakta i akutni pijelonefritis
• Inhalacioni antraks (profilaksa nakon izlaganja patogenu i liječenje)

Ciprofloksacin može da se koristi za liječenje teških oblika infekcija kod djece i adolescenata, u slučajevima gdje se smatra da je to neophodno.

Liječenje treba da započne ljekar koji ima iskustvo u liječenju pacijenata sa cističnom fibrozom i/ili u liječenju teških oblika infekcije kod djece i adolescenata (vidjeti djelove 4.4 i 5.1).

Doziranje

Doziranje zavisi od indikacije, težine i mjesta infekcije, osjetljivosti uzročnika na ciprofloksacin, renalne funkcije pacijenta, a kod djece i adolescenata, i od tjelesne mase.

Dužina terapije zavisi od težine infekcije i kliničkog i bakteriološkog toka bolesti.

Liječenje infekcija uzrokovanih pojedinim bakterijama (npr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ili Staphylococci) može zahtijevati primjenu većih doza ciprofloksacina i istovremenu primjenu drugih odgovarajućih antibiotika.

Liječenje nekih infekcija (npr. pelvična inflamatorna bolest, intraabdominalne infekcije, infekcije kod pacijenata sa neutropenijom, infekcije kostiju i zglobova) može zahtijevati istovremenu primjenu još nekih antibakterijskih ljekova u zavisnosti od uzročnika.

Odrasli

Pedijatrijska populacija

Stariji pacijenti

Prilikom određivanja doze kod starijih pacijenata treba uzeti u obzir težinu infekcije i klirens kreatinina pacijenta.

Pacijenti sa oštećenjem bubrega i jetre

Preporučene početne doze i doze održavanja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega su date u tabeli:

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno podešavanje doze.

Nije utvrđeno doziranje kod djece sa oštećenom funkcijom bubrega/jetre.

Način primjene

Tablete treba progutati cijele sa malo vode, bez žvakanja. Mogu se uzimati nezavisno od obroka. Ukoliko se uzimaju na prazan stomak, dolazi do brže apsorpcije aktivne supstance. Tablete ciprofloksacina mogu se uzimati tokom obroka koji sadrže mliječne proizvode ili napitke obogaćene mineralima. Međutim, tablete ciprofloksacina ne treba uzimati istovremeno sa mliječnim proizvodima (npr. mlijeko, jogurt) ili napicima obogaćenim mineralima (npr. sok od pomorandže obogaćen kalcijumom) kada se ovi proizvodi ili napici uzimaju sami, odvojeno od obroka.

Stoga, tablete ciprofloksacina treba uzimati ili 1-2 sata prije ili najmanje 4 sata nakon mliječnih proizvoda ili napitaka obogaćenih mineralima kada se ovi proizvodi i napici uzimaju sami, odvojeno od obroka, kao što je preporučeno za ljekove koji sadrže kalcijum (vidjetio dio 4.5 – Hrana i mliječni proizvodi).

U ozbiljnijim slučajevima ili ukoliko pacijent ima problema sa gutanjem tableta (npr. pacijenti na enteralnoj ishrani), preporučeno je započeti terapiju intravenskom primjenom ciprofloksacina, dok ne bude moguć prelazak na oralnu terapiju.

Ukoliko se propusti doza, treba je uzeti u bilo koje vrijeme, ali ne kasnije od 6 sati prije sljedeće doze. Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 6 sati, propuštenu dozu ne treba uzeti, i terapiju treba nastaviti na propisani način sljedećom dozom. Ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadoknadila propuštena.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili druge hinolone ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (vidjeti dio 6.1).
• Istovremena primjena ciprofloksacina i tizanidina (vidjeti dio 4.5).

Primjenu ciprofloksacina treba izbjegavati kod pacijenata koji su ranije imali ozbiljne neželjene reakcije kada su primjenjivali ljekove koji sadrže hinolone ili fluorohinolone (vidjeti dio 4.8). Liječenje ovih pacijenata ciprofloksacinom se smije započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti i nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika (vidjeti takođe dio 4.3).

Teške infekcije i mješovite infekcije izazvane Gram-pozitivnim i anaerobnim patogenima

Monoterapija ciprofloksacinom nije pogodna za liječenje teških infekcija i infekcija koje bi mogle biti izazvane Gram-pozitivnim ili anaerobnim patogenima. Kod takvih infekcija ciprofloksacin mora biti primijenjen zajedno sa drugim odgovarajućim antibakterijskim ljekovima.

Streptokokne infekcije (uključujući Streptococcus pneumoniae)

Zbog neadekvatne efikasnosti ciprofloksacin se ne preporučuje za liječenje streptokoknih infekcija.

Infekcije genitalnog trakta

Gonokokni uretritis, cervicitis, epididimo-orhitis i pelvična inflamatorna bolest može biti uzrokovana fluorohinolon-rezistentnom bakterijom – izolat Neisseria gonorrhoeae.

Stoga, ciprofloksacin treba primijeniti za liječenje gonokoknog uretritisa ili cervicitisa samo ako se ciprofoksacin-rezistentna Neisseria gonorrhoeae može isključiti kao uzročnik.

Za epididimo-orhitis i pelvičnu inflamatornu bolest treba razmotriti empirijsku upotrebu ciprofloksacina samo u kombinaciji sa drugim odgovarajućim antibakterijskim lijekom (npr. cefalosporinom), osim ako se ciprofoksacin-rezistentna Neisseria gonorrhoeae može isključiti kao uzročnik. Ako se kliničko poboljšanje ne postigne nakon 3 dana liječenja, terapiju treba ponovno razmotriti.

Infekcije urinarnog trakta

Rezistencija bakterije Escherichia coli, najčešćeg patogena koji prouzrokuje infekcije urinarnog trakta, na fluorohinolone varira širom Evorpske Unije. Ljekarima se savjetuje da uzmu u obzir lokalnu prevalencu rezistencije Escherichia coli na fluorohinolone.

Očekuje se da pojedinačna doza ciprofloksacina, koja se može koristiti kod nekomplikovanog cistitisa kod premenopauzalnih žena, ima manju efikasnost nego duža terapija. Sve ovo treba uzeti u obzir zbog povećane rezistencije bakterije Escherichia coli na hinolone.

Intraabdominalne infekcije

Postoje samo ograničeni podaci o efikasnosti ciprofloksacina u tretmanu post-hirurških intraabdominalnih infekcija.

Putnička dijareja

Izbor ciprofloksacina treba da uzme u obzir podatke o rezistenciji relevantnih patogena na ciprofloksacin u zemljama koje se posjećuju.

Infekcije kostiju i zglobova

Ciprofloksacin treba koristiti u kombinaciji sa drugim antimikrobnim agensima u zavisnosti od nalaza mikrobiološke dokumentacije.

Inhalacioni antraks

Primjena kod ljudi se zasniva na podacima o in vitro osjetljivosti i eksperimentalnim rezultatima na životinjama, zajedno sa ograničenim podacima na ljudima. Ljekar treba da konsultuje nacionalne i/ili internacionalne vodiče koji se odnose na liječenje antraksa.

Pedijatrijska populacija

Primjena ciprofloksacina kod djece i adolescenata treba da slijedi zvanične smjernice. Terapiju bi trebalo da uvede ljekar sa iskustvom u liječenju cistične fibroze i/ili teških infekcija kod djece i adolescenata.

Pokazano je da ciprofloksacin izaziva artropatiju u zglobovima koji nose težinu tijela kod životinja u razvoju. Bezbjednosni podaci iz randomizovanog dvostruko slijepog ispitivanja ciprofloksacina kod djece (ciprofloksacin: n = 335, srednji uzrast = 6,3 godina; komparatorska grupa: n = 349, srednji uzrast = 6,2 godina; raspon godina = 1 do 17) pokazali su incidencu suspektne artropatije povezane sa tretmanom (na osnovu kliničkih znakova i simptoma vezanih za zglobove) od 7,2% i 4,6% 42. dana liječenja. Respektivno, incidenca atropatije vezane za primjenu lijeka je nakon 1 godine praćenja bila 9,0% i 5,7%. Povećanje suspektne artropatije vezane za primjenu lijeka tokom vremena nije bilo statistički značajno između grupa. Zbog mogućih neželjenih događaja vezanih za zglobove i/ili okolna tkiva, terapiju ciprofloksacinom treba uvesti isključivo nakon pažljive procjene odnosa korist/rizik (vidjeti dio 4.8).

Bronhopulmonalne infekcije kod pacijenata sa cističnom fibrozom

Klinička ispitivanja uključila su djecu i adolescente uzrasta 5-17 godina. Iskustvo u primjeni ovog lijeka kod djece uzrasta 1-5 godina je ograničeno.

Komplikovane infekcije urinarnog trakta i pijelonefritis

Liječenje infekcija urinarnog trakta ciprofloksacinom treba razmotriti u slučajevima kada se ne mogu koristiti drugi ljekovi i treba da bude zasnovan na nalazima mikrobiološke dokumentacije. Klinička ispitivanja uključila su djecu i adolescente uzrasta 1-17 godina.

Druge specifične teške infekcije

Ciprofloksacin se koristi kod drugih teških infekcija u skladu sa zvaničnim smjernicama, ili poslije pažljive procjene odnosa korist/rizik u slučajevima kada se ne mogu koristiti drugi ljekovi, ili poslije neuspjeha konvencionalne terapije i onda kada mikrobiološka dokumentacija može da opravda upotrebu ciprofloksacina.

Upotreba ciprofloksacina kod specifičnih teških infekcija, osim gore pomenutih, nije procjenjivana u kliničkim ispitivanjima i kliničko iskustvo je ograničeno. Stoga se savjetuje oprez u liječenju pacijenata sa ovim infekcijama.

Preosjetljivost

Preosjetljivost i alergijske reakcije, uključujući anafilaksu i anafilaktoidne reakcije, mogu da se jave nakon primjene pojedinačne doze (vidjeti dio 4.8) i mogu biti životno ugrožavajuće. Ako se ovakva reakcija javi, terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti i primijeniti odgovarajući medicinski tretman.

Dugotrajna, onesposobljavajuća i potencijalno ireverzibilna ozbiljna neželjena dejstva

Prijavljeni su veoma rijetki slučajevi dugotrajnih (koji traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih dejstava koja zahvataju različite sisteme organa, a ponekad i više njih (mišićno-koštani, nervni, psihijatrijski i čulni) kod pacijenata koji su primali hinolone i fluorohinolone nezavisno od njihove starosti i prethodno prisutnih faktora rizika. Kod prvih znakova ili simptoma bilo kog ozbiljnog neželjenog dejstva primjenu lijeka ciprofloksacin treba odmah prekinuti, a pacijentima savjetovati da se obrate za savjet ljekaru koji im je propisao lijek.

Tendinitis i ruptura tetive

Generalno, ciprofloksacin ne treba davati pacijentima sa oboljenjima/poremećajima na nivou tetiva u anamnezi, povezanim sa primjenom hinolonima. Međutim, u veoma rijetkim slučajevima, na osnovu mikrobiološke dokumentacije o uzročniku i procjene odnosa korist/rizik, ciprofloksacin se može propisati ovim pacijentima za liječenje određenih teških infekcija, posebno u slučaju neuspjeha standardne terapije ili bakterijske rezistencije, kada mikrobiološki podaci mogu da opravdaju upotrebu ciprofloksacina.

Tendinitis i ruptura tetive (naročito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu se javiti već u roku od 48 sati od početka terapije hinolonima i fluorohinolonima, a njihova pojava je zabilježena čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije (vidjeti dio 4.8). Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je kod starijih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, pacijenata sa presađenim solidnim organima i onih koji su na istovremenoj terapiji kortikosteroidima. Stoga se istovremena primjena kortikosteroida mora izbjegavati.

Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) treba prekinuti terapiju ciprofloksacinom i razmotriti alternativnu terapiju. Zahvaćeni ekstremitet treba tretirati na odgovarajući način (npr. imobilizacijom). Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi.

Pacijenti sa mijastenijom gravis

Ciprofloksacin treba koristiti uz oprez kod pacijenata sa mijastenijom gravis, jer se simptomi mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).

Aneurizma i disekcija aorte i regurgitacija/insuficijencija srčanih zalistaka

Epidemiološke studije pokazuju povećan rizik javljanja aortne aneurizme i disekcije naročito kod starijih pacijenata, kao i regurgitacije aortnog i mitralnog zaliska nakon uzimanja fluorohinolona. Kod pacijenata koji su primali fluorohinolone zabilježeni su slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad zakomplikovani rupturom (uključujući i fatalne), kao i regurgitacije/insuficijencije bilo kojeg od srčanih zalistaka (vidjeti dio 4.8).

Stoga, fluorohinolone treba koristiti samo nakon pažljive procjene odnosa korist/rizik i nakon razmatranja drugih terapijskih opcija kod pacijenata sa pozitivnom porodičnom istorijom aneurizme ili kongenitalne bolesti srčanog zaliska ili kod pacijenata sa dijagnostikovanom već postojećom aneurizmom i/ili disekcijom aorte ili oboljenjem srčanog zaliska, ili ukoliko postoje drugi faktori rizika ili predinsponirajuća stanja:

• aneurizma i disekcija aorte uz regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (na primjer bolesti vezivnog tkiva kao što su Marfanov sindrom ili Ehlers-Danlosov sindrom, Turnerov sindrom, Behčetova bolest, visok krvni pritisak, reumatoidni artritis) ili
• aneurizma i disekcija aorte (npr. vaskularni poremećaji, kao što su Takayasu arteritis ili arteritis velikih ćelija, ili poznata ateroskleroza ili Sjogrenov sindrom) ili
• regurgitacija/insuficijencija srčanih zalistaka (npr. infektivni endokarditis).

Rizik od aneurizme i disekcije aorte, kao i njihove rupture, takođe može biti povećan kod pacijenata koji se istovremeno liječe sistemskim kortikosteroidima.

U slučaju javljanja iznenadnog bola u stomaku, grudima ili leđima, pacijentima treba savjetovati da odmah konsultuju ljekara u službi Hitne pomoći.

Pacijentima treba savjetovati da hitno potraže medicinsku pomoć u slučaju akutne dispneje, novonastalog lupanja srca ili razvoja edema abdomena ili donjih ekstremiteta.

Fotosenzitivnost

Ciprofloksacin izaziva reakcije osjetljivosti na svjetlost (fotosenzitivne reakcije). Pacijentima koji primjenjuju ciprofloksacin treba savjetovati da u toku tretmana izbjegavaju direktno izlaganje jakoj sunčevoj svjetlosti ili UV zračenju (vidjeti dio 4.8).

Poremećaji vida

Ukoliko dođe do oštećenja vida ili bilo kojeg drugog očnog problema, odmah treba konsultovati oftalmologa.

Napadi

Poznato je da ciprofloksacin, kao i ostali hinoloni, izaziva napade ili snižava prag napada. Zabilježeni su slučajevi status epileptikusa. Ciprofloksacin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poremećajima CNS-a koji su skloni napadima. Ako se jave napadi, terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti (vidjeti dio 4.8).

Periferna neuropatija

Zabilježeni su slučajevi senzorne ili senzorimotoričke polineuropatije koja uzrokuje paresteziju, hipoesteziju, dizesteziju ili slabosti kod pacijenata koji su primali hinolone i fluorohinolone, uključujući ciprofloksacin. Pacijente na terapiji ciprofloksacinom treba savjetovati da prije nastavka terapije obavijeste svog ljekara ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio 4.8).

Psihijatrijske reakcije

Psihijatrijske reakcije mogu nastati čak nakon prve primjene lijeka ciprofloksacin. U rijetkim slučajevima, depresija ili psihoza mogu napredovati do suicidalnih ideja/misli koje završavaju pokušajem ili izvršenjem suicida. Ako se pojave depresija, psihotične reakcije, misli ili suicidalno ponašanje, potrebno je prekinuti primjenu lijeka ciprofloksacin.

Kardiološki poremećaji

Treba obratiti pažnju prilikom primjene fluorohinolona, uključujući i ciprofloksacin, kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za poduženje QT intervala, kao što su na primjer:

• sindrom kongenitalno produženog QT intervala
• istovremena primjena ljekova za koje je poznato da produžavaju QT interval (npr. antiaritmici klase IA i klase III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici)
• nekorigovani elektrolitni disbalans (npr. hipokalijemija, hipomagnezijemija)
• bolest srca (npr. srčana insuficijencija, infarkt miokarda, bradikardija)

Stariji pacijenti i žene mogu biti osjetljiviji na ljekove koji produžavaju QTc interval. Stoga, treba obratiti pažnju kada se fluorohinoloni, uključujući i ciprofloksacin, primjenjuju u ovim populacijama.

(Vidjeti djelove 4.2, 4.5, 4.8 i 4.9.)

Disglikemija

Kao i prilikom primjene ostalih hinolona, može doći do promjene koncentracije glukoze u krvi, uključujući i hipoglikemiju i hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8), obično kod starijih pacijenata koji boluju od dijabetesa koji su na istovremenoj terapiji oralnim antidijabetikom (npr. glibenklamid) ili insulinom. Prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. Stoga se kod dijabetičara preporučuje pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi.

Gastrointestinalni sistem

Pojava teške i perzistentne dijareje u toku ili nakon tretmana (uključujući nekoliko nedjelja nakon tretmana) može biti znak kolitisa povezanog sa upotrebom antibiotika (opasan po život sa mogućim fatalnim ishodom) koji zahtijeva hitnu terapiju (vidjeti dio 4.8). U takvim slučajevima, primjenu ciprofloksacina treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju. Ljekovi koji zaustavljaju ili usporavaju rad crijeva su kontraindikovani u ovoj situaciji.

Bubrežni i urinarni sistem

Zabilježena je kristalurija povezana sa primjenom ciprofloksacina (vidjeti dio 4.8). Pacijenti koji su na terapiji ciprofloksacinom trebalo bi da su dobro hidrirani i treba izbjegavati prekomjerno alkalisanje urina.

Oštećena funkcija bubrega

Pošto se ciprofloksacin u velikoj mjeri izlučuje nepromijenjen putem bubrega, potrebno je podešavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, kao što je opisano u dijelu 4.2, kako bi se izbjegla češća pojava neželjenih dejstava usljed nagomilavanja ciprofloksacina.

Hepatobilijarni sistem

Kod primjene ciprofloksacina prijavljeni su slučajevi nekroze jetre i insuficijencije jetre koja može ugroziti život (vidjeti dio 4.8). U slučaju pojave bilo kog znaka ili simptoma bolesti jetre (kao što su anoreksija, žutica, taman urin, svrab, ili osjetljiv abdomen), terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti.

Deficijencija glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Kod pacijenata sa deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze koji su bili na terapiji ciprofloksacinom prijavljene su hemolitičke reakcije. Kod ovih pacijenata treba izbjegavati primjenu ciprofloksacina, osim ako se smatra da potencijalna korist terapije nadmašuje mogući rizik. U ovom slučaju, treba pratiti eventualnu pojavu hemolize.

Rezistencija

U toku ili nakon tretmana ciprofloksacinom mogu se izolovati bakterije koje pokazuju rezistenciju na ciprofloksacin, sa ili bez klinički vidljivih znakova superinfekcije. Može postojati poseban rizik od selekcije bakterija rezistentnih na ciprofloksacin tokom dugotrajnog liječenja i tokom liječenja bolničkih infekcija i/ili infekcija izazvanih Staphylococcus i Pseudomonas rodovima.

Citohrom P450

Ciprofloksacin inhibira CYP1A2 enzime i može povećati serumske koncentracije istovremeno primijenjenih supstanci koje se metabolišu ovim enzimom (npr. teofilin, olanzapin, klozapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, agomelatin). Zato se pacijenti koji uzimaju ove supstance istovremeno sa ciprofloksacinom moraju pažljivo pratiti na kliničke znake predoziranja, a takođe može biti potrebno određivanje njihovih serumskih koncentracija (npr. teofilina) (vidjeti dio 4.5). Istovremena primjena ciprofloksacina i tizanidina je kontraindikovana.

Metotreksat

Istovremena upotreba ciprofloksacina sa metotreksatom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).

Laboratorijska ispitivanja

In vitro aktivnost ciprofloksacina na Mycobacterium tuberculosis može dati lažno negativne rezultate bakteriološkog ispitivanja u uzorcima uzetih od pacijenata koji su na terapiji ciprofloksacinom.

Natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, što će reći da je suštinski „bez natrijuma“.

Uticaji drugih proizvoda na ciprofloksacin:

Ljekovi za koje je poznato da produžavaju QT interval

Ciprofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji primjenjuju ljekove za koje je poznato da produžavaju QT interval (npr. antiaritmici klase IA i klase III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (vidjeti dio 4.4).

Stvaranje helatnih kompleksa

Istovremena oralna upotreba ciprofloksacina i ljekova i suplemenata minerala koji sadrže multivalentne katjone (npr. kalcijum, magnezijum, aluminijum, gvožđe), polimera koji vezuju fosfate (npr. sevelamer ili lantanum karbonat), sukralfata ili antacida kao i ljekova sa visokim puferskim kapacitetom (npr. didanozin tablete) koji sadrže magnezijum, aluminijum ili kalcijum, smanjuje resorpciju ciprofloksacina. Iz tih razloga ciprofloksacin treba uzimati ili 1-2 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja ovih preparata. Ova restrikcija se ne odnosi na ljekove koji spadaju u klasu blokatora H2 receptora.

Hrana i mliječni proizvodi

Ishrana koja sadrži kalcijum ne utiče značajno na resorpciju. Stoga, tablete ciprofloksacina mogu se uzimati tokom obroka koji sadrže mliječne proizvode ili napitke obogaćene mineralima. Međutim, uzimanje tableta ciprofloksacina istovremeno sa mliječnim proizvodima ili napicima obogaćenim mineralima (npr. mlijeko, jogurt, sok od pomorandže obogaćen kalcijumom), kada se ovi proizvodi ili napici uzimaju sami, odvojeno od obroka, može smanjirti apsorpciju ciprofloksacina.

Zbog toga treba izbjegavati istovremeno uzimanje mliječnih proizvoda ili napitaka obogaćenih mineralima koji se uzimaju sami, odvojeno od obroka, sa tabletama ciprofloksacina, i tablete ciprofloksacina treba uzimati ili 1-2 sata prije ili najmanje 4 sata nakon mliječnih proizvoda ili napitaka obogaćenih mineralima kada se ovi proizvodi i napici uzimaju sami, odvojeno od obroka, kao što je preporučeno za ljekove koji sadrže kalcijum (vidjeti dio 4.2)

Vidjeti takođe dio iznad „Stvaranje helatnih kompleksa“.

Probenecid

Probenecid interferira sa renalnom sekrecijom ciprofloksacina. Istovremena primjena probenecida i ciprofloksacina dovodi po povećanja koncentracije ciprofloksacina u serumu.

Metoklopramid

Metokloplamid ubrzava resorpciju ciprofloksacina (oralno primijenjenog) dovodeći do skraćenja vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi. Nije bilo zabilježenih efekata na bioraspoloživost ciprofloksacina.

Omeprazol

Istovremena primjena ciprofloksacina i ljekova koji sadrže omeprazol dovodi do blagog sniženja vrijednosti Cmax i PIK ciprofloksacina.

Uticaji ciprofloksacina na druge ljekove:

Tizanidin

Tizanidin se ne smije primjenjivati istovremeno sa ciprofloksacinom (vidjeti dio 4.3). U kliničkim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima, koji su istovremeno primali tizanidin i ciprofloksacin, došlo je do povećanja koncentracije tizanidina u serumu (povećanje Cmax: 7 puta, raspon: 4 do 21 puta; povećanje PIK: 10 puta, raspon: 6 do 24 puta). Povećanje koncentracije tizanidina u serumu bilo je udruženo sa pojačanim hipotenzivnim i sedativnim efektom.

Metotreksat

Kod istovremene primjene, ciprofloksacin može inhibirati renalni tubularni transport metotreksata i tako dovesti do porasta koncentracije metotreksata u plazmi, što može povećati rizik od toksičnih reakcija izazvanih metotreksatom. Istovremena upotreba se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).

Teofilin

Istovremena primjena ciprofloksacina i teofilina može dovesti do neželjenog porasta koncentracije teofilina u serumu što može dovesti do neželjenih dejstava uzrokovanih teofilinom koja u rijetkim slučajevima mogu biti životno-ugrožavajuća ili fatalna. Tokom primjene ove kombinacije potrebno je pratiti koncentraciju teofilina u serumu i, ako je potrebno, smanjiti dozu teofilina (vidjeti dio 4.4).

Ostali derivati ksantina

Kod istovremene primjene ciprofloksacina i kofeina ili pentoksifilina (okspentifilin), prijavljene su povećane koncentracije ovih derivata ksantina u serumu.

Fenitoin

Istovremena primjena ciprofloksacina i fenitoina može dovesti do povećanja ili smanjenja nivoa fenitoina u serumu, pa se preporučuje praćenje nivoa fenitoina.

Ciklosporin

Primijećeno je prolazno povećanje koncentracije kreatinina u serumu, kada se istovremeno primjenjuju ciprofloksacin i ljekovi koji sadrže ciklosporin. Stoga je, kod ovih pacijenata, neophodna česta (dva puta nedjeljno) kontrola koncentracije kreatinina u serumu.

Antagonisti vitamina K

Istovremena primjena ciprofloksacina sa antagonistima vitamina K može pojačati njihova antikoagulantna dejstva. Rizik može varirati u zavisnosti od prisutne infekcije, uzrasta i opšteg stanja pacijenta tako da je teško procijeniti doprinos fluorohinolona povećanju INR (international normalised ratio). Preporučuje se češće praćenje INR u toku i kratko nakon istovremene primjene ciprofloksacina sa antagonistima vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion).

Duloksetin

U kliničkim studijama pokazano je da istovremena upotreba duloksetina sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP450 1A2, kao što je fluvoksamin, može dovesti do povećanja vrijednosti PIK i Cmax duloksetina. Iako nema kliničkih podataka o mogućoj interakciji sa ciprofloksacinom, može se očekivati sličan efekat nakon istovremene primjene (vidjeti dio 4.4).

Ropinirol

Kliničko ispitivanje je pokazalo da istovremena upotreba ropinirola sa ciprofloksacinom, koji je umjereni inhibitor izoenzima CYP450 1A2, dovodi do povećanja Cmax ropinirola za 60% i PIK ropinirola za 84%. Preporučuje se praćenje neželjenih dejstava vezanih za upotrebu ropinirola i odgovarajuće podešavanje njegove doze u toku i kratko nakon istovremene primjene sa ciprofloksacinom (vidjeti dio 4.4).

Lidokain

Na zdravim dobrovoljcima je pokazano da istovremena primjena ljekova koji sadrže lidokain i ciprofloksacina, koji je umjereni inhibitor izoenzima CYP450 1A2, smanjuje klirens intravenskog lidokaina za 22%. Iako se liječenje lidokainom dobro podnosi, moguća je interakcija sa ciprofloksacinom udružena sa neželjenim efektima nakon istovremene primjene.

Klozapin

Poslije istovremene primjene 250 mg ciprofloksacina sa klozapinom u toku 7 dana, koncentracije klozapina i N-dezmetilklozapina u serumu bile su povećane za 29%, odnosno, 31%. Savjetuje se kliničko praćenje i odgovarajuće podešavanje doze klozapina u toku i kratko nakon istovremene primjene sa ciprofloksacinom (vidjeti dio 4.4).

Sildenafil

Cmax i PIK vrijednosti sildenafila povećavaju se za oko dva puta kod zdravih dobrovoljaca nakon primjene oralne doze od 50 mg istovremeno sa 500 mg ciprofloksacina. Stoga, treba obratiti pažnju kada se propisuje ciprofloksacin istovremeno sa sildenafilom, uzimajući u obzir odnos koristi i rizika.

Agomelatin

Kliničke studije su pokazale da fluvoksamin, kao jak inhibitor CYP450 1A2 izoenzima, značajno inhibira metabolizam agomelatina usljed čega dolazi do povećanja izloženosti agomelatinu 60 puta. Iako ne postoje dostupni klinički podaci o mogućoj interakciji sa ciprofloksacinom, umjerenim inhibitorom CYP450 1A2, mogu se očekivati slični efekti tokom istovremene primjene (vidjeti ’Citohrom P450’ u dijelu 4.4).

Zolpidem

Istovremenom primjenom ciprofloksacin može izazvati povećanje koncentracije zolpidema u krvi, stoga se istovremena primjena ova dva lijeka ne preporučuje.

Trudnoća

Podaci koji su dobijeni za trudnice koje su uzimale ciprofloksacin ne ukazuju na neželjene efekte ovog lijeka na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti. Kod mladunaca i prenatalnih životinja izloženih hinolonima uočeni su efekti na nezrelu hrskavicu, pa se stoga ne može isključiti mogućnost oštećenja zglobne hrskavice i u nezrelom ljudskom organizmu/fetusu (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza savjetuje se izbjegavanje upotrebe ciprofloksacina u toku trudnoće.

Dojenje

Ciprofloksacin se izlučuje u majčino mlijeko. Usljed mogućeg rizika od oštećenja zglobova, ciprofloksacin ne treba koristiti u periodu dojenja.

Zbog neuroloških efekata, ciprofloksacin može uticati na vrijeme reakcije i stoga sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su mučnina i dijareja.

Sljedeća tabela navodi neželjena dejstva iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja ciprofloksacina (oralna, intravenska i sekvencijalna terapija), navedena prema kategorijama učestalosti ispoljavanja. Učestalost ispoljavanja izračunata je na osnovu podataka dobijenih i kod oralne i kod intravenske primjene ciprofloksacina.

* Vezano za primjenu hinolona i fluorohinolona zabilježeni su veoma rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih reakcija na lijek koje zahvataju različite klase sistema organa i čula, ponekad i više njih (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u ekstremitetima, poremećaj hoda, neuropatije povezane sa parestezijom, depresija, zamor, oštećenje pamćenja, poremećaji spavanja i oštećenje sluha, vida, čula ukusa i mirisa), u nekim slučajevima nezavisno od prethodno prisutnih faktora rizika (vidjeti dio 4.4).

** Kod pacijenata koji su primali fluorohinolone zabilježeni su slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad zakomplikovani rupturom (uključujući i fatalne), kao i regurgitacije/insuficijencije bilo kojeg od srčanih zalistaka (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Učestalost ispoljavanja artropatija (artralgija, artritis), navedena u tabeli, odnosi se na podatke iz ispitivanja sa odraslim pacijentima. Kod djece, artropatija je prijavljivana češće (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Prijavljeno je da predoziranje dozom od 12 g dovodi do blagih simptoma toksičnosti, a da akutno predoziranje dozom od 16 g uzrokuje akutnu insuficijenciju bubrega.

Simptomi predoziranja su vrtoglavica, tremor, glavobolja, umor, epileptički napadi, halucinacije, konfuzija, nelagodnost u abdomenu, oštećenje bubrega i jetre, kao i kristalurija i hematurija. Prijavljena je reverzibilna renalna toksičnost.

Osim rutinskih hitnih mjera, npr. primjena medicinskog uglja, preporučuje se praćenje funkcije bubrega, uključujući pH urina i aciditeta, ukoliko je potrebno, treba spriječiti kristaluriju. Treba voditi računa da pacijenti budu dobro hidrirani. Antacidi koji sadrže kalcijum ili magnezijum teoretski mogu smanjiti resorpciju ciprofloksacina kod predoziranja.

Samo mala količina ciprofloksacina (<10%) se eliminiše hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

Kod predoziranja treba primijeniti simptomatski tretman. Zbog mogućeg produženja QT intervala treba razmotriti praćenje EKG-a.

Farmakoterapijska grupa: Hinolonski antibakterijski ljekovi, fluorohinolini

ATC kod: J01MA02

Mehanizam djelovanja:

Kao fluorohinolonski antibakterijski agens, ciprofloksacin ispoljava baktericidno dejstvo inhibicijom topoizomeraze II (DNK giraze) i topoizomeraze IV, koje su potrebne za replikaciju, transkripciju, reparaciju i rekombinaciju bakterijske DNK.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike

Efikasnost uglavnom zavisi od odnosa između maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) ciprofloksacina za bakterijski patogen i odnosa između površine ispod krive (PIK) i MIC.

Mehanizam rezistencije:

In vitro rezistencija na ciprofloksacin može nastati postepeno, mutacijama na ciljnim mjestima DNK giraze i topoizomeraze IV. Stepen ukrštene rezistencije između ciprofloksacina i drugih fluorohinolona je varijabilan. Pojedinačne mutacije ne moraju dovesti do kliničke rezistencije, ali višestruke mutacije generalno dovode do kliničke rezistencije na mnoge ili na sve aktivne supstance u okviru klase.

Nepropustljivost i/ili efluks aktivnih supstanci pomoću pumpi, kao mehanizmi rezistencije, mogu imati različit uticaj na osjetljivost na fluorohinolone, što zavisi od fizičko-hemijskih osobina različitih aktivnih supstanci u okviru klase i afiniteta transportnih sistema za svaku aktivnu supstancu. Svi in vitro mehanizmi rezistencije su obično uočeni u kliničkim izolatima. Mehanizmi rezistencije koji inaktivišu druge antibiotike kao što su promjene propustljivosti membrane (obično kod Pseudomonas aeruginosa) i mehanizmi efluksa mogu uticati na osjetljivost na ciprofloksacin.

Prijavljena je rezistencija posredovana plazmidima koja je kodirana qnr-genima.

Spektar antibakterijskog dejstva:

Date su granične vrijednosti koje razdvajaju osjetljive sojeve od intermedijarno osjetljivih sojeva, a zatim od rezistentnih sojeva:

EUCAST preporuke (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing Recommendations)

Detaljne i ažurirane informacije o EUCAST graničnim vrijednostima su na raspolaganju na web stranici: https://www.eucast.org/clinical_breakpoints/

Prevalenca stečene rezistencije za određene rodove može geografski i vremenski varirati i poželjno je da postoje lokalni podaci o rezistenciji, posebno kod liječenja teških infekcija. Po potrebi, stručni savjet treba potražiti u slučaju kad je učestalost lokalne rezistencije takva da je efikasnost lijeka kod nekih tipova infekcija dovedena u pitanje.

Grupisanje relevantnih rodova prema osjetljivosti na ciprofloksacin (za Streptococcus vrste vidjeti dio 4.4)

Resorpcija

Nakon oralne primjene pojedinačnih doza od 250 mg, 500 mg, i 750 mg, ciprofloksacin se resorbuje brzo i skoro u potpunosti, uglavnom iz tankog crijeva, dostižući maksimalne koncentracije u serumu nakon 1-2 sata.

Pojedinačne doze od 100 do 750 mg daju dozno zavisne maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) između 0,56 i 3,7 mg/l. Koncentracije u serumu se povećavaju proporcionalno sa povećanjem doza do 1000 mg.

Apsolutna bioraspoloživost je približno 70-80%.

Pokazano je da oralna doza od 500 mg primijenjena na svakih 12 sati daje površinu ispod krive koja pokazuje odnos koncentracije lijeka u serumu i vremena (PIK) koja je ekvivalentna površini ispod krive koja se dobija nakon intravenske infuzije 400 mg ciprofloksacina, date duže od 60 minuta na svakih 12 sati.

Distribucija

Vezivanje ciprofloksacina za proteine plazme je slabo (20-30%). Ciprofloksacin je u plazmi prisutan uglavnom u nejonizovanom obliku i ima veliki volumen distribucije u stanju ravnoteže od 2-3 l/kg tjelesne mase. Ciprofloksacin dostiže visoke koncentracije u različitim tkivima kao što su pluća (epitelna tečnost, alveolarni makrofazi, tkivo za biopsiju), sinusi, zapaljene lezije (plih poslije ujeda španske mušice) i urogenitalni sistem (urin, prostata, endometrijum) gdje ukupne koncentracije premašuju koncentracije koje se postižu u plazmi.

Metabolizam

Zabilježene su niske koncentracije 4 metabolita ciprofloksacina koji su identifikovani kao: dezetileneciprofloksacin (M1), sulfociprofloksacin (M2), oksociprofloksacin (M3) i formilciprofloksacin (M4).

Metaboliti pokazuju antimikrobnu in vitro aktivnost koja je na nižem nivou nego aktivnost polazne supstance. Poznato je da je ciprofloksacin umjereni inhibitor CYP450 1A2 izoenzima.

Izlučivanje

Ciprofloksacin se najvećim dijelom izlučuje u nepromijenjenom obliku i to preko bubrega i manjim dijelom preko fecesa. Poluvrijeme eliminacije iz seruma kod osoba sa normalnom funkcijom bubrega je približno 4-7 sati.

Izlučivanje ciprofloksacina (u % doze)

1310005-142875001313180-146050004644390-14605000

Renalni klirens iznosi 180-300 ml/kg/h, dok ukupni klirens iznosi 480-600 ml/kg/h. Ciprofloksacin podliježe glomerularnoj filtraciji i tubularnoj sekreciji. Teže oštećenje funkcije bubrega dovodi do produženja poluvremena eliminacije ciprofloksacina do 12 h.

Nerenalni klirens ciprofloksacina uglavnom potiče od aktivne transintestinalne sekrecije i metabolizma. 1% primijenjene doze se eliminiše putem žuči. Ciprofloksacin je prisutan u žuči u visokim koncentracijama.

Pedijatrijski pacijenti

Farmakokinetički podaci kod pedijatrijskih pacijenata su ograničeni.

Ispitivanje na djeci je pokazalo da Cmax i PIK ne zavise od uzrasta (djeca starija od godinu dana). Nije uočeno primjetno povećanje Cmax i PIK nakon ponovljenog doziranja (10 mg/kg tjelesne mase tri puta dnevno).

Kod 10 djece sa teškom sepsom, nakon 1-satne intravenske infuzije od 10 mg/kg tjelesne mase, Cmax je bila 6,1 mg/l (raspon 4,6-8,3 mg/l) kod djece mlađe od godinu dana i 7,2 mg/l (raspon 4,7-11,8 mg/l) kod djece starije od godinu dana i mlađe od 5 godina. Kod ovih starosnih grupa vrijednosti PIK su bile 17,4 mg*h/l (raspon 11,8-32,0 mg*h/l), odnosno 16,5 mg*h/l (raspon 11,0-23,8 mg*h/l).

Ove vrijednosti su unutar raspona prijavljenog kod odraslih koji su primali terapijske doze. Na osnovu populacione farmakokinetičke analize pedijatrijskih pacijenata sa različitim infekcijama, predviđeno srednje poluvrijeme kod djece je približno 4-5 sati, a bioraspoloživost oralne suspenzije je u rasponu 50-80%.

Pretklinički podaci, dobijeni konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti poslije primjene jedne doze lijeka, toksičnosti poslije primjene ponovljenih doza lijeka, kancerogenog potencijala ili reproduktivne toksičnosti, nijesu otkrili posebne opasnosti po zdravlje ljudi.

Kao i drugi hinoloni, ciprofloksacin je fototoksičan kod životinja u slučaju klinički relevantnih nivoa izloženosti. Podaci o fotomutagenosti/fotokancerogenosti pokazuju slab fotomutageni ili fotokancerogeni efekat ciprofloksacina in vitro i u eksperimentima na životinjama. Ovaj efekat je uporediv sa efektom drugih inhibitora giraze.

Artikularna podnošljivost:

Kao što je prijavljeno za druge inhibitore giraze, ciprofloksacin izaziva oštećenja velikih zglobova koji nose težinu tijela kod životinja u razvoju. Stepen oštećenja hrskavice varira u zavisnosti od starosti i vrste životinje i od doze; oštećenje se može smanjiti rasterećenjem zglobova. Ispitivanja na zrelim životinjama (pacov, pas) nijesu pružila dokaz o lezijama hrskavice. U ispitivanju na mladim bigl psima, ciprofloksacin je u terapijskim dozama, nakon dvije nedjelje tretmana, izazvao teške promjene na zglobovima, koje su bile vidljive i nakon 5 mjeseci.

Jezgro tablete:

- celuloza, mikrokristalna (E460);

- natrijum skrobglikolat (tip A);

- povidon;

- kroskarmeloza natrijum (E468);

- silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

- magnezijum stearat (E572).

Obloga (film) tablete:

- hipromeloza (E464);

- talk (E553b);

- titan dioksid (E171);

- propilenglikol (E1520).

Nije primjenljivo.

5 godina.

Nema posebnih uslova čuvanja.

Čuvati van pogleda i domašaja djece.

Blister (Al-folija, PVC/PVDC-folija): 10 film tableta (1x10) u kutiji.

Ljekove ne treba odbacivati putem kanalizacije ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u zaštiti životne sredine. Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Ciprinol je antibiotik koji pripada grupi fluorohinolona. Ciprofloksacin djeluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekcije. On djeluje samo na specifične sojeve bakterija.

Odrasli

Lijek Ciprinol se primjenjuje kod odraslih osoba za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

• infekcije respiratornog trakta
• dugotrajne i ponovljene infekcije uha ili sinusa
• infekcije urinarnog trakta
• infekcije muškog i ženskog sistema polnih organa
• infekcije gastrointestinalnog trakta i intraabdominalne infekcije
• infekcije kože i mekog tkiva
• infekcije kostiju i zglobova
• za prevenciju infekcija koje izaziva bakterija Neisseria meningitidis
• inhalacionog antraksa.

Ciprofloksacin se može koristiti za liječenje pacijenata sa niskim brojem bijelih krvnih zrnaca (neutropenija) koji imaju povišenu tjelesnu temperaturu, za koju se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije.

Ako imate ozbiljnu infekciju ili infekciju koju je prouzrokovalo više tipova bakterija, uz lijek Ciprinol možete dobiti i dodatnu antibiotsku terapiju.

Djeca i adolescenti

Lijek Ciprinol se koristi kod djece i adolescenata, pod nadzorom ljekara specijaliste, za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

• plućne i bronhijalne infekcije kod djece i adolescenata koji se liječe od cistične fibroze
• komplikovane infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije koje su zahvatile bubrege (pijelonefritis)
• inhalacionog antraksa.

Lijek Ciprinol se može koristiti i za liječenje drugih specifičnih ozbiljnih infekcija kod djece i adolescenata kada ljekar smatra da je to neophodno.

Lijek Ciprinol ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu, na druge hinolonske ljekove ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Ciprinol (vidjeti dio 6)
• ako uzimate tizanidin (vidjeti dio 2: Primjena drugih ljekova)

Upozorenja i mjere opreza:

Ne smijete uzimati fluorohinolonski/hinolonski antibiotik, uključujući lijek Ciprinol, ako ste u prošlosti imali bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo tokom terapije hinolonima ili fluorohinolonima. U toj situaciji morate što prije obavijestiti Vašeg ljekara.

Prije nego što uzmete lijek Ciprinol, kažite Vašem ljekaru:

• ako ste ikada imali probleme sa bubrezima, jer liječenje možda treba prilagoditi.
• ako se liječite od epilepsije ili drugih neuroloških stanja.
• ako ste ranije imali probleme sa tetivama tokom prethodnih liječenja antibioticima kao što je lijek Ciprinol.
• ako imate šećernu bolest (dijabetes) jer možete upasti u hipoglikemiju u toku liječenja ciprofloksacinom.
• ako imate mijasteniju gravis (vrsta slabosti mišića) jer se simptomi bolesti mogu pogoršati.
• ako imate probleme sa srcem. Treba obratiti pažnju u toku primjene ove vrste ljekova, ako ste rođeni sa produženim QT intervalom, ili ovaj poremećaj imate u porodičnoj istoriji (vidi se na EKG-u, električnom zapisu srčanih otkucaja), ako imate disbalans soli u krvi (posebno ako imate nizak nivo kalijuma ili magnezijuma u krvi), ako imate veoma spor srčani ritam (koji se naziva bradikardija), ako imate srčanu slabost (insuficijencija srca), ako ste imali infarkt miokarda, ako ste ženskog pola ili starija osoba, ili ako uzimate druge ljekove koji mogu da dovedu do poremećaja EKG-a (vidjeti dio „Primjena drugih ljekova“).
• ako imate uvećanje ili „proširenje“ velikih krvnih sudova (aneurizmu aorte ili velikih perifernih krvnih sudova).
• ako ste prethodno imali epizodu disekcije aorte (cijepanje aortnog zida).
• ako Vam je postavljena dijagnoza oboljenja srčanog zaliska koji propušta krv u suprotnom smjeru (regurgitacija srčanog zaliska).
• ako imate porodičnu istoriju aneurizme ili disekcije aorte ili urođenog oboljenja srčanog zaliska, ili neke druge faktore rizika ili predinsponirajuća stanja (na primjer poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom, ili Ehlers-Danlosov sindrom, Turnerov sindrom, Sjogrenov sindrom (zapaljenska autoimuna bolest), ili vaskularne poremećaje kao što su Takayasuov arteritis, arteritis velikih ćelija, Behčetova bolest, visok krvni pritisak, ili poznatu aterosklerozu, reumatoidni artritis (oboljenje zglobova) ili endokarditis (infekciju srca).
• ako Vi ili neko iz Vaše porodice ima nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), jer može doći do pojave anemije u toku liječenja ciprofloksacinom.

Za liječenje nekih infekcija genitalnih organa ljekar Vam može propisati drugi antibiotik, kao dodatak ciprofloksacinu. Ako ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana liječenja, molimo Vas da se javite svom ljekaru.

U toku uzimanja lijeka Ciprinol

Odmah se obratite ljekaru ako se javi bilo koje od ovih stanja dok uzimate lijek Ciprinol. Vaš ljekar će odlučiti da li terapiju lijekom Ciprinol treba prekinuti.

Ljekar će odlučiti da li treba da prekinete sa uzimanjem lijeka Ciprocinal u sljedećim situacijama:

• Teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktička reakcija/šok, angioedem). Već sa uzimanjem prve doze postoji mala šansa da dođe do teške alergijske reakcije sa sljedećim simptomima: stezanje u grudima, osjećaj vrtoglavice, mučnine ili nesvjestice, ili osjećaj vrtoglavice prilikom ustajanja. Ako se ovo dogodi, prestanite da uzimate lijek Ciprinol i odmah se obratite Vašem ljekaru.
• Rijetko se mogu javiti bol i oticanje u zglobovima i zapaljenje ili pucanje tetiva. Rizik je povećan ako ste starija osoba (stariji od 60 godina), presađen Vam je organ, imate probleme sa bubrezima ili se liječite kortikosteroidima. Zapaljenje i pucanje tetiva se mogu javiti u toku prvih 48 sati terapije, pa čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Ciprinol. Na prvi znak bilo kakvog bola ili zapaljenja tetive (na primjer u članku, ručnom zglobu, laktu, ramenu ili koljenu) prestanite sa uzimanjem lijeka Ciprinol, obratite se ljekaru i odmarajte zahvaćeni dio tijela. Izbjegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer to može povećati rizik od pucanja (rupture) tetive.
• Dugotrajna, onesposobljavajuća i potencijalno ireverzibilna ozbiljna neželjena dejstva.

Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući lijek Ciprinol, povezani su sa veoma rijetkim, ali ozbiljnim neželjenim dejstvima, od kojih su neka dugotrajna (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuća ili potencijalno ireverzibilna. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, otežano hodanje, abnormalne senzacije kao što su bockanje, trnci, škakljanje, utrnulost ili žarenje (parestezija), poremećaje čula uključujući oštećenje vida, čula ukusa i mirisa ili sluha, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.

Ako osjetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava nakon uzimanja lijeka Ciprinol, odmah se obratite Vašem ljekaru prije nego što nastavite sa liječenjem. Vi i Vaš ljekar ćete odlučiti o nastavku terapije i razmotriti primjenu antibiotika iz druge grupe.

• Ako osjetite iznenadan, oštar bol u stomaku, grudima ili leđima, što mogu biti simptomi aneurizme ili disekcije aorte, javite se odmah službi Hitne medicinske pomoći. Možete biti pod povećanim rizikom ukoliko primate sistemske kortikosteroide.
• Ako se kod Vas javi naglo otežano disanje, posebno kada ležite ravno u krevetu, ili primijetite oticanje članaka, stopala ili stomaka ili novonastalo lupanje srca (osjećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca), odmah obavijestiti ljekara o tome.
• Ako se liječite od epilepsije ili nekog drugog neurološkog stanja kao što su cerebralna ishemija ili moždani udar, možete osjetiti neželjena dejstva u vezi sa centralnim nervnim sistemom. Ako se napad desi, prestanite da uzimate lijek Ciprinol i odmah se obratite Vašem ljekaru.
• Rijetko možete primijetiti simptome oštećenja nerva (neuropatije), kao što su bol, osjećaj vrućine, peckanja, utrnulost i/ili slabost, naročito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ako se ovo desi, prestanite da uzimate lijek Ciprinol i odmah se obratite Vašem ljekaru kako bi spriječili razvoj potencijalno nepovratnog oštećenja.
• Mogli biste doživjeti psihičke reakcije nakon prve primjene lijeka Ciprinol. Ako Vam je dijagnostikovana depresija ili psihoza Vaši bi se simptomi u toku liječenja ovim lijekom mogli pogoršati. U rijetkim slučajevima, depresija ili psihoza se mogu pogoršati do suicidalnih misli, pokušaja ili izvršenja suicida (pogledajte dio 4. Moguća neželjena dejstva). Ako se pojave depresija, psihotične reakcije, misli ili suicidno ponašanje, odmah obavijestite Vašeg ljekara.
• Hinolonski antibiotici mogu uzrokovati povećanje koncentracije šećera u krvi iznad normalnih vrijednosti (hiperglikemija), ili sniženje koncentracije šećera u krvi ispod normalnih vrijednosti, koje potencijalno može dovesti do gubitka svijesti (hipoglikemijske kome) u težim slučajevima (vidjeti dio 4). Ovo je važno za pacijente koji imaju šećernu bolest. Ukoliko imate šećernu bolest, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije šećera u krvi.
• Dok uzimate antibiotike, uključujući i lijek Ciprinol, može da se javi proliv, pa čak i nekoliko nedjelja pošto prestanete da ih uzimate. Ako to postane ozbiljno ili potraje ili ako u stolici primijetite krv ili sluz, odmah prestanite da uzimate lijek Ciprinol, jer ovo može biti opasno po život. Nemojte uzimati ljekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad crijeva.
• Ako dođe do poremećaja vida ili bilo kog drugog problema sa očima, odmah konsultujte oftalmologa.
• Vaša koža može postati osjetljivija na sunčeve ili ultraljubičaste (UV) zrake dok uzimate lijek Ciprinol. Izbjegavajte izlaganje jakim sunčevim zracima ili vještačkim UV zracima, npr. solarijum.
• Obavijestite ljekara ili laboranta da uzimate lijek Ciprinol, ako treba da date uzorak krvi ili urina.
• Obavijestite svog ljekara ako imate problema sa bubrezima, jer će možda biti potrebno da se prilagodi doza lijeka koju primjenjujete.
• Lijek Ciprinol može da prouzrokuje oštećenje jetre. Ako primijetite bilo koji od simptoma kao što su gubitak apetita, žutica (žuta prebojenost kože), tamna mokraća, svrab ili osjetljivost stomaka, odmah se obratite Vašem ljekaru.
• Lijek Ciprinol može da izazove smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca, što će smanjiti Vašu otpornost na infekcije. Ako se kod Vas pojavi infekcija sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja, ili groznica sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u grlu/ždrijelu/ustima ili urinarni problemi, odmah se obratite Vašem ljekaru. Biće urađena analiza krvi, da bi se provjerilo moguće smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza). Veoma je važno da Vašeg ljekara obavijestite o tome koji lijek uzimate.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Nemojte uzimati lijek Ciprinol zajedno sa tizanidinom, jer to može izazvati neželjena dejstva, npr. nizak krvni pritisak ili pospanost (vidjeti dio 2: Lijek Ciprinol ne smijete koristiti).

Za sljedeće ljekove je poznato da uzajamno reaguju sa lijekom Ciprinol u Vašem organizmu. Uzimanje lijeka Ciprinol zajedno sa ovim ljekovima može uticati na terapijske efekte tih ljekova. To takođe može povećati vjerovatnoću od pojave neželjenih dejstava.

Recite Vašem ljekaru ako uzimate:

• antagoniste vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion) ili druge oralne antikoagulanse (za razrjeđivanje krvi)
• probenecid (za liječenje gihta)
• metotreksat (za liječenje nekih tipova raka, psorijaze, reumatoidnog artritisa)
• teofilin (kod problema sa disanjem)
• tizanidin (za liječenje mišićnih spazama kod multiple skleroze)
• olanzapin (antipsihotik)
• klozapin (antipsihotik)
• ropinirol (za liječenje Parkinsonove bolesti)
• fenitoin (za liječenje epilepsije)
• metoklopramid (za liječenje mučnine i povraćanja)
• ciklosporin (za liječenje bolesti kože, reumatoidnog artritisa, kod transplantacije organa)
• ljekove koji utiču na srčani ritam: ljekovi koji spadaju u grupu antiaritmika (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, defetilid, ibutilid), tricikličnih antidepresiva, neki antimikrobni ljekovi (koji spadaju u grupu makrolida), neki antipsihotici.
• zolpidem (za liječenje nesanice)

Lijek Ciprinol može povećati koncentracije sljedećih ljekova u krvi:

• pentoksifilin (kod poremećaja cirkulacije)
• kofein
• duloksetin (za liječenje depresije, oštećenja nerava kod dijabetesa ili nemogućnosti kontrolisanja mokrenja)
• lidokain (za liječenje određenih srčanih problema ili kao anestetik)
• sildenafil (npr. za liječenje erektilnih poremećaja)
• agomelatin (za liječenje depresije)

Neki ljekovi umanjuju dejstvo lijeka Ciprinol. Recite Vašem ljekaru ako uzimate ili želite da uzimate:

• antacide
• omeprazol
• mineralne suplemente
• sukralfat
• ljekove koji vezuju polimerne fosfate (npr. sevelamer ili lantanum-karbonat)
• ljekove ili suplemente koji sadrže kalcijum, magnezijum, aluminijum ili gvožđe.

Ako su ovi preparati neophodni, uzimajte lijek Ciprinol oko dva sata prije i ne ranije od četiri sata poslije njih.

Uzimanje lijeka Ciprinol sa hranom ili pićem

Kalcijum koji se uzme u toku obroka, uključujući mliječne proizvode i pića bogata kalcijumom (kao što su mlijeko ili jogurt) ili obogaćene voćne sokove (npr. sok od narandže koji sadrži dodatni kalcijum), neće značajno uticati na resorpciju ovog lijeka. Međutim, tablete ciprofloksacina primijenjene istovremeno sa mliječnim proizvodima i pićima bogatim kalcijumom, kada se ti mliječni proizvodi ili pića uzimaju odvojeno uz obroke, mogu smanjiti efekat ovog lijeka. Zbog toga, tablete ciprofloksacina treba uzeti ili 1-2 sata prije ili ne prije 4 sata nakon mliječnih proizvoda ili pića bogatih kalcijumom uzetih odvojeno od obroka (vidjeti takođe dio 3).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek.

Poželjno je izbjegavati upotrebu lijeka Ciprinol u periodu trudnoće.

Nemojte uzimati lijek Ciprinol tokom dojenja, jer se ciprofloksacin izlučuje u majčino mlijeko i može biti štetan za Vaše dijete.

Uticaj lijeka Ciprinol na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Ciprinol može umanjiti nivo Vaše budnosti. Mogu se javiti neka neurološka neželjena dejstva. Stoga provjerite kako reagujete na lijek Ciprinol prije nego što počnete da upravljate vozilom ili rukujete mašinama. Ako postoji bilo kakva nedoumica, porazgovarajte sa svojim ljekarom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ciprinol

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, što će reći da je suštinski „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vaš ljekar će Vam tačno objasniti koliko tableta lijeka treba da uzmete, koliko često i koliko dugo. Ovo će zavisiti od tipa infekcije koju imate i koliko je Vaše stanje ozbiljno.

Recite svom ljekaru ako imate problema sa bubrezima, jer će možda trebati da Vam prilagodi dozu lijeka.

Liječenje obično traje od 5 dana do 21 dan, ali može potrajati i duže ako su u pitanju ozbiljnije infekcije. Strogo se pridržavajte uputstava o uzimanju ovog lijeka koja Vam je dao ljekar. Pitajte svog ljekara ili farmaceuta ako nijeste sigurni koliko tableta treba da uzimate i kako da uzimate lijek Ciprinol.

• Progutajte tablete sa mnogo tečnosti. Nemojte žvakati tablete.
• Potrudite se da tablete svakoga dana uzimate u približno isto vrijeme.
• Tablete možete uzimati za vrijeme obroka ili između obroka. Kalcijum iz hrane neće značajno uticati na resorpciju lijeka, ali ne uzimajte lijek Ciprinol sa mliječnim proizvodima kao što su mlijeko i jogurt ili sa obogaćenim voćnim sokovima (npr. sok od pomorandže obogaćen kalcijumom).

Tablete ciprofloksacina možete uzimati u toku obroka koji sadrže mliječne proizvode (kao što su mlijeko ili jogurt) ili s pićima bogatim kalcijumom (npr. sok od narandže obogaćen kalcijumom). Međutim, nemojte uzimati tablete ciprofloksacina u isto vrijeme sa mliječnim proizvodima ili pićima bogatim kalcijumom kada se ovi mliječni proizvodi ili pića bogata kalcijumom uzimaju sami odvojeno od obroka. Tablete ciprofloksacina treba uzeti oko jedan do dva sata prije ili ne prije četiri sata nakon mliječnih proizvoda ili pića bogatih kalcijumom uzetih odvojeno od obroka.

Ne zaboravite da pijete dosta tečnosti dok uzimate lijek Ciprinol.

Ako ste uzeli više lijeka Ciprinol nego što je trebalo

Ako uzmete više od propisane doze, odmah potražite ljekarsku pomoć. Ako ste u mogućnosti, ponesite tablete ili kutiju lijeka da biste ih pokazali ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ciprinol

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ciprinol, a prošlo je:

• 6 sati ili više do sljedeće planirane doze, odmah uzmite propuštenu dozu. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
• manje od 6 sati do sljedeće planirane doze, nemojte uzimati propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzimati duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu. Budite sigurni da ste u potpunosti dovršili terapiju.

Ako prestanete da uzimate lijek Ciprinol

Veoma je važno da završite terapiju u potpunosti, čak i ako poslije nekoliko dana počnete da se osjećate bolje. Ako prerano prekinete terapiju, infekcija možda neće biti potpuno izliječena, a simptomi infekcije se mogu vratiti ili pogoršati. Kod Vas se može razviti i otpornost na ovaj antibiotik.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Ciprinol može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Sljedeći pasus navodi najozbiljnija neželjena dejstva koja možete sami prepoznati.

U slučaju pojave sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava prestanite sa primjenom lijeka Ciprinol i odmah se javite Vašem ljekaru kako bi Vam propisao odgovarajuću terapiju:

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Napadi (konvulzije) (pogledati dio 2: Upozorenja i mjere opreza:)

Veoma rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10,000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Jaka, iznenadna alergijska reakcija sa simptomima kao što su stezanje u grudima, vrtoglavica, osjećaj slabosti, ili vrtoglavica pri ustajanju (anafilaktička reakcija/šok) (pogledati dio 2: Upozorenja i mjere opreza:)
• Mišićna slabost, upale tetiva koje mogu dovesti do rupture tetiva, posebno velike tetive na zadnjem dijelu gležnja (Ahilova tetiva) (pogledati dio 2: Upozorenja i mjere opreza:)
• Ozbiljni kožni osip, opasan po život, obično u obliku plikova ili čireva u ustima, grlu, nosu, očima i na drugim mukoznim membranama kao što su genitalije koji mogu napredovati do raširenih plikova i ljuštenja kože (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Nepoznata učestalost (učestalost javljanja se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

• Neobičan osjećaj bola, žarenja, trnjenja ili mišićna slabost u ekstremitetima (neuropatija) (pogledati dio 2: Upozorenja i mjere opreza:)
• Reakcija na lijek koja izaziva osip, groznicu, upalu unutrašnjih organa, hematološke poremećaje i sistemske bolesti (DRESS - Reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima, AGEP - Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). 

Ostala neželjena dejstva primijećena tokom terapije lijekom Ciprinol su navedena ispod po učestalosti javljanja:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• mučnina, proliv
• bolovi u zglobovima i upale zglobova kod djece

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• bol u zglobovima kod odraslih
• gljivične superinfekcije
• visoka koncentracija eozinofila (vrsta bijelih krvnih zrnaca)
• smanjen apetit
• hiperaktivnost ili uznemirenost
• glavobolja, vrtoglavica, problemi sa spavanjem ili poremećaji ukusa
• povraćanje, bolovi u stomaku, problemi sa varenjem, npr. nelagodnost u stomaku (otežana probava/gorušica) ili gasovi
• povećane količine nekih supstanci u krvi (transaminaze i/ili bilirubin)
• osip, svrab ili koprivnjača
• oslabljena funkcija bubrega
• bolovi u mišićima i kostima, ne osjećate se dobro (astenija) ili groznica
• povećanje alkalne fosfataze u krvi (jedna supstanca u krvi)

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• bol u mišićima, upala zglobova, povišen mišićni tonus ili grčevi
• upala crijeva (kolitis) povezana sa upotrebom antibiotika (u veoma rijetkim slučajevima može imati smrtni ishod) (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza)
• promjene u broju krvnih ćelija (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), povišene ili snižene vrijednosti krvnih pločica (trombocita)
• alergijska reakcija, oticanje (edem) ili brzo oticanje kože i sluzokože (angioedem) (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza)
• povećane vrijednosti šećera u krvi (hiperglikemija)
• smanjene vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemija) (vidjeti tačku 2: Upozorenja i mjere opreza)
• zbunjenost, dezorjentisanost, anksiozne reakcije, čudni snovi, depresija (koja može dovesti do suicidalnih misli, pokušaja samoubistva ili samoubistva) ili halucinacije (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza)
• bockanje, trnjenje, poremećaj senzibiliteta, smanjena osjetljivost kože, tremor (nevoljno podrhtavanje), vrtoglavica (vertigo)
• problem s vidom, uključujući pojavu duple slike (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza)
• tinitus, gubitak sluha, oštećenja sluha
• ubrzan rad srca (tahikardija)
• širenje krvnih sudova (vazodilatacija), nizak krvni pritisak ili nesvjestica
• kratak dah, uključujući astmatične simptome
• poremećaji jetre, žutica (holestatski ikterus) ili hepatitis
• osjetljivost na svijetlo (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza)
• insuficijencija bubrega, krv ili kristali u urinu (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza), upala urinarnog trakta
• zadržavanje tečnosti ili pretjerano znojenje
• povećane vrijednosti enzima amilaze.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• posebna vrsta smanjenog broja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija); opasan pad jedne vrste bijelih krvnih zrnaca (aganulocitoza); pad broja crvenih i bijelih krvnih zrnaca i krvnih pločica (pancitopenija), koji može imati fatalan ishod; gubitak koštane srži, što takođe može imati fatalan ishod (vidjeti tačku 2: Upozorenja i mjere opreza)
• alergijska reakcija pod nazivom reakcija nalik na serumsku bolest (pogledajte dio 2: Upozorenja i mjere opreza)
• mentalni poremećaji (psihotičke reakcije, koje mogu dovesti do suicidalnih misli, pokušaja samoubistva ili samoubistva) (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza)
• migrena, poremećaj koordinacije, nestabilan hod (poremećaj hoda), poremećaj čula mirisa (olfaktorni poremećaji), pritisak na mozak (intrakranijalni pritisak i pseudotumor cerebri)
• poremećaj raspoznavanja boja
• upala zidova krvnih sudova (vaskulitis)
• pankreatitis
• odumiranje ćelija jetre (nekroza jetre), veoma rijetko dovodi do insuficijencije jetre opasne po život (pogledajte dio 2: Upozorenja i mjere opreza)
• mala, tačkasta krvarenja ispod kože (petehije); različite vrste promjena po koži ili ospe
• pogoršanje simptoma mijastenije gravis (pogledajte dio 2: Upozorenja i mjere opreza)

Nepoznata učestalost (učestalost javljanja se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

• sindrom povezan sa poremećajem izlučivanja vode i niskim vrijednostima natrijuma u krvi (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona - SIADH)
• osjećaj izvanredno veselog raspoloženja (manija) ili osjećaj velikog optimizma i povećane energičnosti i aktivnosti (hipomanija).
• neuobičajeno brz srčani ritam, nepravilan srčani ritam koji može ugroziti život, promjena srčanog ritma (koja se naziva „produženje QT intervala“, može se vidjeti na EKG-u)
• uticaj na zgrušavanje krvi (kod pacijenata koji istovremeno uzimaju i antagoniste vitamina K)
• gubitak svijesti usljed ozbiljnog pada koncentracije šećera u krvi (hipoglikemijska koma). Vidjeti dio 2.

Primjena hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika je povezana, u nekim slučajevima nezavisno od postojećih faktora rizika, sa veoma rijetkim slučajevima dugotrajnih (do nekoliko mjeseci ili godina) ili trajnih neželjenih reakcija, kao što su upala tetiva, pucanje tetiva, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, otežano hodanje, abnormalni osjećaji kao što su bockanje, trnjenje, golicanje, utrnulost ili bol (neuropatija), depresija, slabost, poremećaji spavanja, poremećaj pamćenja, kao i oštećenje sluha, vida, čula ukusa i mirisa povezani su sa primjenom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima bez obzira na prethodno stanje postojećih faktora rizika.

Kod pacijenata koji su primali fluorohinolone su zabilježeni slučajevi uvećanja i slabljenja zida aorte ili napuknuća u zidu aorte (aneurizme i disekcije), koja mogu puknuti i biti fatalna, kao i slučajevi srčanih zalistaka koji propuštaju krv u suprotnom smjeru. Pogledajte i dio 2.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju iza oznake „Važi do“. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca.

Nema posebnih uslova čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Ciprinol

• Aktivna supstanca je ciprofloksacin. 1 tableta sadrži 250 mg ili 500 mg ciprofloksacina u obliku 291 mg ili 582 mg ciprofloksacin hidrohlorida.
• Pomoćne supstance: jezgro: celuloza, mikrokristalna (E460), natrijum skrobglikolat (tip A), povidon, kroskarmeloza natrijum (E468), silicijum dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum stearat (E572); film (obloga): hipromeloza (E464), talk (E553b), titan dioksid (E171) i propilenglikol (E1520).

Kako izgleda lijek Ciprinol i sadržaj pakovanja

Lijek Ciprinol film tablete 250 mg su bijele boje, okrugle, sa podionom crtom na jednoj strani. Tableta se može podijeliti na jednake polovine.

Lijek Ciprinol film tablete 500 mg su bijele boje, ovalne, sa podionom crtom na jednoj strani. Tableta se može podijeliti na jednake polovine.

Pakovanje: kartonska kutija sa 10 (1x10) film tableta u blisteru.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

DSD „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Δ Ciprinol, film tableta, 250 mg, blister, 1x10 film tableta: 2030/14/354 - 1190 od 10.06.2014. godine

Δ Ciprinol, film tableta, 500 mg, blister, 1x10 film tableta: 2030/14/355 - 1191 od 10.06.2014. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2025. godine