CEFALEXIN REMEDICA 500mg kapsula, tvrda

Cefaleksin je polusintetski cefalosporinski antibiotik za oralnu upotrebu.

Cefaleksin je indikovan u terapiji sledećih infekcija uzrokovanih osetljivim mikroorganizmima: Infekcije respiratornog trakta;

Infekcije srednjeg uha (Otitis media); Infekcije kože i mekih tkiva;

Infekcije kostiju i zglobova;

Infekcije urogenitalnog trakta, uključujući akutni prostatitis; Dentalne infekcije.

Odrasli

Doziranje kod odraslih je u rasponu 1 do 4 g dnevno, u podeljenim dozama. Kod većineinfekcija dovoljno je primeniti dozu od 500 mg na svakih 8 sati.

Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, uobičajeno doziranje je 250 mg na svakih 6 satiili 500 mg na svakih 12 sati.

Kod težih infekcija ili onih uzrokovanih manje osetljivim mikroorganizmima, mogu biti potrebne veće doze leka. Ukoliko je potrebno primeniti doze cefaleksina veće od 4 g dnevno, potrebno je razmotriti primenu parenteralnih cefalosporina, u odgovarajućim dozama.

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba. U slučaju značajnog oštećenja bubrežne funkcije, potrebno je smanjiti dozu (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Uobičajena preporučena dnevna doza za decu je 25-50 mg/kg telesne mase u podeljenim dozama.

Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, ukupna dnevna doza može biti podeljena i primenjena na svakih 12 sati.

Kod većine infekcija preporučuje se sledeći režim doziranja:

Deca uzrasta 6godina i starija: 250 mg na svakih 8 h.*

Kod teških infekcija, doza može biti udvostručena.

U terapiji otitis media, klinička ispitivanja su pokazala da je neophodno primeniti dozu od 75 do 100 mg/kg/dan, u 4 pojedinačne doze.

U terapiji infekcija beta-hemolitičkim streptokokom, terapijska doza treba da se primenjuje tokom najmanje 10 dana.

*Napomena: Lekom Cefalexin Remedica, kapsule tvrde, ne mogu se postići doze manje od 500 mg cefaleksina. Lek Cefalexin Remedica zbog svog farmaceutskog oblika i jačine nije pogodan za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece uzrasta mlađeg od 6 godina. Za primenu leka u pedijatrijskoj populaciji uzrasta mlađeg od 6 godina preporučuje se upotreba pogodnijih farmaceutskih oblika leka dostupnih na tržištu (npr. granule ili prašak za oralnu suspenziju) kojima se mogu postići odgovarajuće manje doze cefaleksina.

Način primene:

Za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Cefaleksin je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na cefalosporinsku grupu antibiotika.

Pre započinjanja terapije cefaleksinom, neophodno je da se utvrdi da li je pacijent prethodno imao reakcije preosetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Cefaleksin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata osetljivih na peniciline. Postoje neki klinički i laboratorijski dokazi o delimičnoj ukrštenoj preosetljivosti između penicilina i cefalosporina. Pojedini pacijenti su imali teške reakcije (uključujući anafilaksu) na obe grupe lekova.

Pseudomembranozni kolitis je prijavljen tokom primene praktično svih antibiotika širokog spektra, uključujući makrolide, polusintetske peniciline i cefalosporine. Stoga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se razvila dijareja povezana sa primenom antibiotika. Takav kolitis se može biti blag do životno ugrožavajući. Blagi slučajevi pseudomembranoznog kolitisa obično reaguju na samu obustavu primene leka. Kod umerenih do teških slučajeva potrebno je preduzeti druge odgovarajuće mere.

Ako se javi alergijska reakcija na cefaleksin, lek treba obustaviti i pacijentu primeniti odgovarajuću terapiju.

Produžena primena cefaleksina može dovesti do preteranog rasta neosetljivih mikroorganizama. Neophodno je pažljivo praćenje pacijenta. Ako se tokom terapije javi superinfekcija, potrebno je primeniti odgovarajuće mere.

Cefaleksin treba primeniti sa oprezom kod pacijenata sa značajno oštećenom funkcijom bubrega. Treba sprovesti pažljivo kliničko i laboratorijsko ispitivanje, budući da bezbedna doza može da bude manja od obično preporučene. Ukoliko je potrebna dijaliza usled otkazivanja bubrega, dnevna doza cefaleksina ne treba da prelazi 500mg.

Istovremena primena pojednih lekova kao što su aminoglikozidi, drugi cefalosporini, ili furosemid i slični diuretici, može dovesti do povećanja rizika od nefrotoksičnosti.

Tokom primene cefalosporinskih antibiotika zabeleženi su pozitivni rezultati direktnog Coombs-ovog testa. U hematološkim ispitivanjima ili u transfuziološkim procedurama ispitivanja unakrsne reakcije kada se antiglobulinski testovi sprovode u manjoj meri ili u slučaju primene Coombs-ovog testa kod novorođenčadi čije su majke primale cefalosporinske antibiotike pre porođaja, treba imati u vidu da pozitivan Coombs-ov test može da bude posledica primene leka.

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može da se javi ako se koriste Benedict ili Fehling rastvori, ili test tablete sa bakar-sulfatom. Cefaleksin može uticati na metodu određivanja kreatinina pomoću alkalnog pikrata.

Prijavljeni su slučajevi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) udružene sa primenom cefaleksina. Prilikom propisivanja terapije cefaleksina pacijente bi trebalo informisati o znacima i simptomima i pažljivo pratiti da li je došlo do pojave reakcija na koži. Ukoliko se jave znaci i simptomi koji ukazuju na ovu kožnu reakciju, potrebno je odmah obustaviti primenu cefaleksina i razmotriti alternativnu terapiju. Najveća verovatnoća za pojavu AGEP je tokom prve nedelje lečenja.

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:

Lek Cefalexin Remedica sadrži manje od 1mmol natrijuma (23mg) u jednoj kapsuli, tako da je suštinski “bez natrijuma”.

Kao i prilikom primene drugih beta-laktamskih antibiotika, probenecid inhibira renalnu ekskreciju cefaleksina.

U studiji sprovedenoj kod 12 zdravih ispitanika koji su primili pojedinačne doze od po 500 mg cefaleksina i metformin, maksimalna koncentracija metformina u plazmi (Cmax) i površina ispod krive koncentracije leka u plazmi u funkciji vremena (PIK) povećane su u proseku za 34%, odnosno 24%, i renalni klirens metformina je smanjen u proseku za 14%. U ovoj studiji nisu bila prijavljena neželjena dejstva kod 12 ispitivanih zdravih osoba. Nema raspoloživih podataka o interakciji cefaleksina i metformina nakon primene ponovljenih doza. Klinički značaj ove studije nije jasan, posebno zato što nije bilo izveštaja o pojavi laktatne acidoze povezane sa istovremenom primenom metformina i cefaleksina.

Zabeleženi su slučajevi hipokalijemije kod pacijenata koji uzimaju citotoksične lekove za terapiju leukemije, kada su istovremenoprimenjeni gentamicin i cefaleksin.

Trudnoća

Iako laboratorijska i klinička ispitivanja nisu pokazala dokaze teratogenosti, treba biti oprezan prilikom propisivanja cefaleksina trudnicama.

Dojenje

Izlučivanje cefaleksina u majčino mleko se povećava tokom prva 4 sata nakon primene doze leka od 500 mg. Maksimalna koncentracija koju lek dostiže iznosi 4 mikrograma/mL, a zatim se postepeno smanjuje i lek nestaje iz mleka 8 sati nakon primene. Potreban je oprez kada se cefaleksin primenjuje kod dojilja, s obzirom na rizik od pojave kandidijaze i toksičnih efekata na CNS kod novorođenčeta, usled nerazvijenosti krvno-moždane barijere. Postoji teoretska mogucnost kasnije senzibilizacije.

Malo je verovatno da će lek Cefalexin Remedica uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji

Simptomi pseudomembranoznog kolitisa mogu da se jave tokom ili nakon primene antibiotika. Retko su prijavljivani mučnina i povraćanje. Najčešće neželjeno dejstvo je dijareja. Vrlo retko, dijareja je bila dovoljno teška da zahteva prekid terapije. Javljali su se i dispepsija i bol u abdomenu. Kao i prilikom primene nekih penicilina i nekih drugih cefalosporina, retko su prijavljeni prolazni hepatitis i holestatska žutica.

Preosetljivost

Prijavljene su alergijske reakcije u obliku osipa, urtikarije, angioedema, a retko multiformnog eritema, Stevens-Johnson-ovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize. Ove reakcije su se obično povlačile po obustavljanju primene leka, iako u nekim slučajevima može biti neophodna suportivna terapija. Prijavljena je takođe i anafilaksa.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Prijavljeni su eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija i hemolitička anemija.

Poremećaji kože i potkožnogtkiva

Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) je prijavljena, nepoznate učestalosti.

Drugo

Zapaženi su genitalni i analni pruritus, genitalna kandidijaza, vaginitis i vaginalni sekret, vrtoglavica, zamor, glavobolja, agitacija, konfuzija, halucinacije, artralgija, artritis i poremećaji zglobova i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP). Retko je zabeležen reverzibilni intersticijalni nefritis. Prijavljeno je blago povećanje enzima AST i ALT.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi oralnog predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, epigastrične tegobe, dijareju i hematuriju.

U slučaju teškog predoziranja, preporučuju se opšte suportivne mere, uključujući pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje hematoloških, renalnih i hepatičkih funkcija, kao i koagulacionog statusa sve do stabilizacije pacijenta. Forsirana diureza, peritonealna dijaliza, hemodijaliza ili hemoperfuzija medicinskim ugljem nisu utvrđeni kao korisni kod predoziranja cefaleksinom. Veoma je mala verovatnoća da bi neka od ovih procedura mogla biti indikovana.

Gastrointestinalna dekontaminacija ne bi trebalo da bude neophodna, osim u slučaju da je uzeta 5 do 10 puta veća doza od normalne dnevne doze.

Postoje izveštaji o hematuriji, bez oštećenja renalne funkcije, kod dece koja su slučajno unela više od 3,5 g

cefaleksina u toku jednog dana. Lečenje je bilo suportivno (primena tečnosti) i nisu zabeležene posledice.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; cefalosporini I generacije

ATC šifra: J01DB01

In vitrotestovi su pokazali da cefalosporini deluju baktericidno tako što inhibiraju sintezu ćelijskog zida.

Cefaleksin je aktivan protiv sledećih mikroorganizama in vitro:

• Beta-hemolitički streptokok;

• Stafilokoke, uključujući koagulaza-pozitivne, koagulaza-negativne i sojeve koji produkuju penicilinazu;

• Streptococcus pneumoniae;

• Escherichia coli;

• Proteus mirabilis;

• Klebsiella vrste;

• Haemophilus influenzae;

• Branhamella catarrhalis.

Većina sojeva enterokoka (Streptococcus faecalis) i neki sojevi stafilokoka su rezistentni na cefaleksin. Cefaleksin ne ispoljava aktivnost na većinu sojeva Enterobacter vrsta, Morganella morganii i Proteus vulgaris. Cefaleksin nema aktivnost na sojeve Pseudomonas, Herellea vrsta ili Acinetobacter calcoaeticus. Penicilin-rezistentni Streptococcus pneumoniae obično pokazuje ukrštenu rezistenciju na beta-laktamske antibiotike. Kada se testiraju in vitro metodama, stafilokoke ispoljavaju ukrštenu rezistenciju na cefaleksin i meticilin.

Resorpcija

Farmakološki podaci kod ljudi - cefaleksin je stabilan u kiseloj sredini i može se primenjivati nezavisno od obroka.

Brzo se resorbujenakon oralne primene. Nakon primene doza od 250 mg, 500 mg i 1g, prosečne maksimalne koncentracije u serumu se dostižu nakon 1 sata, i iznosile su približno 9, 18, odnosno 32 mg/L. Lek može da se detektuje i 6 sati nakon primene.

Cefaleksin se gotovo u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, dok se 75-100% primenjene doze brzo ekskretuje urinom u aktivnom obliku. Ako se lek uzima sa hranom dolazi do blago smanjeneresorpcije. Kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega poluvreme eliminacije je približno 60 minuta. Hemodijalizom i peritonealnom dijalizom se cefaleksin eliminiše iz krvi.

Distribucija

Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se 1 sat nakon primene leka, a terapijski nivoi se održavaju tokom 6 do 8 sati. Približno 80% aktivnog leka se izlučuje urinom tokom 6 sati. U slučaju primene doze leka iznad terapijskog maksimuma od 4 g/dan ne dolazi do akumulacije leka.

Poluvreme eliminacije kod novorođenčadi može biti produženo usled nezrelosti njihovih bubrega, ali ne dolazi do akumulacije leka ako se cefaleksin primenjuje u dozama do 50 mg/kg/dan.

Eliminacija

Cefaleksin se izlučuje u urin glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Ispitivanja pokazuju da se više od 90% leka izlučuje urinom u nepromenjenom obliku tokom prvih 8 sati nakon primene.

Tokom ovog perioda, maksimalne koncentracije leka u urinu nakon primenjenih doza cefaleksina od 250 mg, 500 mg i 1 g bile su približno 1000, 2200, odnosno 5000 mg/L.

Svakodnevna oralna primena cefaleksina pre i tokom garviditeta kod pacova, u dozama od 250 ili 500 mg/kg, ili primena leka kod pacova i miševa isključivo u periodu organogeneze, nije imala neželjene efekte na plodnost, preživljavanje fetusa, telesnu masu fetusa ili veličinu legla.

Cefaleksin nije pokazao povećanu toksičnost kod odlučenih (prestali sa sisanjem) i novorođenih pacova u poređenju sa odraslim životinjama.

Oralni LD50 cefaleksina kod pacova iznosi 5000 mg/kg.

Sadržaj kapsule, tvrde: Natrijum-skrobglikolat (tip A); natrijum-laurilsulfat;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Sastav kape kapsule, tvrde: Patent blue V(E131); Quinoline yellow (E104); titan-dioksid (E171); želatin.

Sastav tela kapsule, tvrde: titan-dioksid (E171); želatin.

Nije primenljivo.

5 godina.

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister, koji sadrži 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Upustvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.