CEFALEXIN REMEDICA 500mg kapsula, tvrda

Cefaleksin je polusintetski antibiotik iz grupe cefalosporina za oralnu primjenu.

Cefaleksin je indikovan u terapiji sljedećih infekcija prouzrokovanih osjetljivim mikroorganizmima:

Infekcije respiratornog trakta

Otitis media

Infekcije kože i mekog tkiva

Infekcije kostiju i zglobova

Infekcije genito-urinarnog trakta, uključujući akutni prostatitis

Dentalne infekcije

Cefaleksin se primjenjuje oralno.

Odrasli: Uobičajena doza kod odraslih je u rasponu 1 do 4 g dnevno, u podijeljenim dozama; većina infekcija će odgovoriti na dozu od 500 mg na svakih 8 sati. Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, uobičajeno doziranje je 250 mg na svakih 6 sati, ili 500 mg na svakih 12 sati.

Kod težih infekcija ili onih izazvanih manje osjetljivim organizmima, mogu da budu potrebne veće doze. Ako su neophodne dnevne doze cefaleksina veće od 4 g, treba razmotriti primjenu parenteralnih cefalosporina, u odgovarajućim dozama.

Stariji i pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:

Kao kod odraslih. Smanjiti doziranje ukoliko je bubrežna funkcija značajno oštećena (vidjeti odjeljak 4.4).

Djeca: Uobičajeno preporučeno dnevno doziranje kod djece iznosi 25-50 mg/kg u podjeljenim dozama. Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, ukupna dnevna doza može da se podijeli i primjeni na svakih 12 sati. Kod većine infekcija se preporučuje sljedeće doziranje:

Djeca mlađa od 5 godina: 125 mg na svakih 8 sati.

Djeca uzrasta 5 godina i više: 250 mg na svakih 8 sati.

Kod teških infekcija, doziranje se može udvostručiti. U terapiji otitis media, klinička ispitivanja su pokazala da je potrebno doziranje od 75 do 100 mg/kg/dan, u 4 podijeljene doze.

U terapiji infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom, terapijska doza treba da se primjenjuje tokom najmanje 10 dana.

Cefaleksin je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na cefalosporinsku grupu antibiotika.

Prije uvođenja terapije cefaleksinom, treba sve preduzeti da se utvrdi da li je pacijent prethodno imao reakcije preosjetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge ljekove. Cefaleksin treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih postoji preosjetljivost na peniciline. Postoje određeni klinički i laboratorijski dokazi o parcijalnoj unakrsnoj preosjetljivosti na peniciline i cefalosporine. Pojedini pacijenti su imali teške reakcije (uključujući anafilaksu) na obje grupe ljekova.

U toku primjene praktično svih antibiotika širokog spektra, uključujući makrolide, polusintetske peniciline i cefalosporine, prijavljeni su slučajevi pseudomembranoznog kolitisa. Stoga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se razvila dijareja u toku primjene antibiotika. Takav kolitis može da se javi u rasponu od blagog do životno ugrožavajućeg. Blagi slučajevi pseudomembranoznog kolitisa obično reaguju na samu obustavu dalje primjene lijeka. U umjerenim do teškim slučajevima, potrebno je preduzeti druge odgovarajuće mjere.

Ako se javi alergijska reakcija na cefaleksin, lijek treba obustaviti i primjeniti odgovarajuću terapiju.

Produžena primjena cefaleksina može dovesti do pretjeranog rasta neosjetljivih organizama. Neophodno je pažljivo pratiti pacijenta. Ako se tokom terapije javi superinfekcija, potrebno je preduzeti odgovarajuće mjere.

Cefaleksin treba sa oprezom primjenjivati kod pacijenata sa značajno oštećenom bubrežnom funkcijom. Treba sprovesti pažljivo kliničko i laboratorijsko ispitivanje, ukljućujući monitoring serumskih koncentracija cefalosporina, budući da bezbjedna doza može da bude niža od uobičajeno preporučene. Ukoliko je pacijent na dijalizi zbog bubrežne insuficijencije, dnevna doza cefaleksina ne bi trebalo da bude veća od 500 mg.

Istovremena primjena cefaleksina sa drugim ljekovima, kao što su aminoglikozidi, drugi cefalosporini, furosemid, (frusemid) i slični potentni diuretici, može povećati rizik od nefrotoksičnosti.

Tokom primjene cefalosporinskih antibiotika prijavljivani su pozitivni rezultati Coombs-ovog testa. U hematološkim ispitivanjima ili u transfuziološkim procedurama unakrsne reakcije sprovođenjem minor antiglobulinskih testova, ili u Coombs-ovom testiranju novorođenčadi čije su majke primale cefalosporinske antibiotike prije porođaja, treba imati u vidu da pozitivan Coombs-ov test može da bude posljedica primjene lijeka.

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može da se javi ako se koriste Benedict-ov ili Fehling-ov rastvor, ili test tablete sa bakar-sulfatom.

Kao i prilikom upotrebe drugih beta-laktamskim antibiotika, renalna ekskrecija cefaleksina se inhibira prilikom istovremene upotrebe probenecida.

U studiji sprovedenoj na 12 zdravih dobrovoljaca koji su primili pojedinačne doze od po 500 mg cefaleksina i metformina, maksimalna koncentracija metformina u plazmi i površina ispod krive koncentracije lijeka u plazmi u funkciji vremena (PIK) povećani su u prosjeku za 34%, odnosno 24%, a renalni klirens metformina je smanjen za 14% u prosjeku. Neželjeni efekti kod ispitivanih 12 zdravih osoba nijesu zapaženi. Nema informacija o ispitivanju interakcija cefaleksina i metformina nakon primjene ponovljenih doza. Klinički značaj ove studije nije jasan, posebno zato što nisu prijavljeni slučajevi laktatne acidoze povezane sa istovremenom primjenom metformina i cefaleksina.

Primjena u trudnoći: Iako laboratorijska i klinička ispitivanja nijesu pokazala dokaze teratogenosti, treba biti oprezan prilikom propisivanja cefaleksina trudnicama.

Primjena kod dojilja: Izlučivanje cefaleksina u humano mlijeko povećava se tokom prva 4 sata nakon primjene doze od 500 mg. Maksimalna koncentracija koju lijek dostiže iznosi 4 mikrograma/ml, a zatim se postepeno smanjuje i lijek nestaje iz mlijeka 8 sati nakon primjene. Potreban je oprez kada se cefaleksin primjenjuje kod dojilja, s obzirom da su novorođenčad izložena riziku od kandidijaze i CNS toksičnosti zbog nezrelosti hemato-encefalne barijere. Postoji teorijska mogućnost za kasniju senzibilizaciju.

Nema podataka koji bi ukazivali da Cefalexin Remedica može da utiče na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji: Simptomi pseudomembranoznog kolitisa mogu da se jave tokom ili nakon primjene antibiotika. Rijetko su prijavljivani mučnina i povraćanje. Najčešće prijavljeno neželjeno dejstvo je dijareja. Vrlo rijetko, dijareja je bila dovoljno teška da zahtijeva prekid terapije. Javljali su se i dispepsija i bol u abdomenu. Kao i sa nekim penicilinima i nekim drugim cefalosporinima, rijetko su prijavljivani prolazni hepatitis i holestatska žutica.

Preosjetljivost: Zapažane su alergijske reakcije u obliku osipa, urtikarije, angioedema i, rijetko, erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ove reakcije su se obično povlačile po obustavljanju terapije, iako je u nekim slučajevima bila neophodna suportivna terapija. Takođe je bilo prijava slučajeva anafilakse.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: Prijavljivani su eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija i hemolitička anemija.

Drugo: Zapažani su i genitalni i analni pruritus, genitalna kandidijaza, vaginitis i vaginalni iscjedak, vrtoglavica, umor, glavobolja, agitacija, konfuzija, halucinacije, artralgija, artritis i poremećaji zglobova. Rijetko je prijavljivan i reverzibilni intersticijalni nefritis. Zapažano je i blago povećanje enzima AST i ALT.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi oralnog predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, epigastrične tegobe, dijareju i hematuriju.

U slučaju teškog predoziranja, preporučuju se opšte suportivne mjere, uključujući pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje hematoloških, renalnih i hepatičkih funkcija, kao i koagulacionog statusa sve do stabilizacije pacijenta. Forsirana diureza, peritonealna dijaliza, hemodijaliza ili hemoperfuzija aktivnim ugljem nijesu utvrđeni kao korisni kod predoziranja cefaleksina. Vema je mala vjerovatnoća da bi neka od ovih procedura mogla biti indikovana.

Gastrointestinalna dekontaminacija ne bi trebalo da bude neophodna, osim ukoliko nije došlo do ingestije doze lijeka koja je od 5 do 10 puta veća od uobičajene dnevne doze.

Postoje izvještaji o pojavi hematurije, bez oštećenja renalne funkcije, kod djece koja su akcidentalno unijela više od 3,5 g cefaleksina u toku dana. Tretman je bio suportivan (davanje tečnosti) i nije bilo posljedica.

Farmakoterapijska grupa:

Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu, cefalosporini I generacije

ATC kod:

J01DB01

In vitro testovi su pokazali da cefalosporini djeluju baktericidno tako što inhibišu sintezu ćelijskog zida.

Cefaleksin je aktivan protiv sljedećih mikroorganizama in vitro:

Beta-hemolitički streptokok

Stafilokoke, uključujući koagulaza-pozitivne, koagulaza-negativne i sojeve koji produkuju penicilinazu

Streptococcus pneumoniae

Escherichia coli

Proteus mirabilis

Klebsiella species

Haemophilus influenzae

Branhamella catarrhalis

Većina sojeva enterokoka (Streptococcus faecalis) i nekoliko sojeva stafilokoka pokazalo je rezistentnost na cefaleksin. Lijek ne ispoljava aktivnost na većinu sojeva Enterobacter, Morganella morganii i Proteus vulgaris. kao i na sojeve Pseudomonas, Herellea ili Acinetobacter calcoaceticus. Penicilin-rezistentni Streptococcus pneumoniae obično pokazuje unakrsnu rezistenciju na beta-laktamske antibiotike. Kada se vrši testiranje in vitro metodama, stafilokoke ispoljavaju unakrsnu rezistenciju na cefaleksin i meticilin.

Cefaleksin je stabilan u kisjeloj sredini i može da se primjeni bez obzira na unos hrane. Brzo se resorbuje nakon oralne primjene. Nakon primjene doza od 250 mg, 500 mg i 1g, prosječne maksimalne koncentracije u serumu su dostignute nakon 1 sata, i iznosile su približno 9, 18, odnosno 32 mg/l. Mjerljive koncentracije su bile prisutne 6 sati nakon primjene. Cefaleksin se ekskretuje urinom, i to glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Ispitivanja pokazuju da se više od 90% lijeka izluči neizmijenjeno urinom u toku prvih 8 sati od primjene. Tokom ovog perioda, maksimalne koncentracije u urinu nakon primjene doza od 250 mg, 500 mg i 1g bile su približno 1.000, 2.200, odnosno 5.000 mg/l.

Cefaleksin se gotovo u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i 75-100% se brzo izluči u aktivnom obliku urinom. Resorpciju blago smanjuje primjena lijeka sa hranom. Kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega, poluvrijeme eliminacije je približno 60 minuta. Hemodijaliza i peritonealna dijaliza uklanjaju cefaleksin iz krvi. Maksimalne koncentracije u krvi postižu se 1 sat nakon primjene, a terapijski nivo se održava tokom 6 do 8 sati. Približno 80% aktivnog lijeka izluči se urinom tokom 6 sati. Pri doziranju većem od terapijskog maksimuma od 4 g/dan, ne dolazi do akumulacije.

Poluvrijeme eliminacije kod novorođenčadi može da bude povećano usljed nezrelosti bubrega, ali ne dolazi do akumulacije kada se cefaleksin primjenjuje u dozama do 50 mg/kg/dan.

Svakodnevna oralna primjena cefaleksina prije i tokom trudnoće kod pacova, u dozama od 250 ili 500 mg/kg, kao i primjena kod pacova i miševa isključivo tokom organogeneze, nije imala neželjene efekte na fertilitet, preživljavanje, težinu fetusa ili veličinu legla. Cefaleksin nije pokazao povećanu toksičnost kod mladunaca i tek okoćenih pacova u poređenju sa odraslim životinjama.

Oralna LD50 cefaleksina kod pacova iznosi 5.000 mg/kg.

Sadržaj kapsule:

• Natrijum skrobglikolat
• Natrijum laurilsulfat
• Silicijum dioksid, koloidni
• Magnezijum stearat

Sastav kapsule:

• Kapa kapsule:
• Patent Blue V
• Quinoline Yellow E 104
• Titan dioksid
• Želatin.

• Tijelo kapsule:
• Titan dioksid
• Želatin.

Nije primjenljivo.

5 godina.

Čuvati u originalnom pakovanju, na suvom mjestu, zaštićeno od svjetlosti, na temperaturi do 25°C.

PVC/Al blisteri. Jedan blister sadrži 8 tvrdih kapsula.

Pakovanje: kutija sa 2 blistera (16 tvrdih kapsula).

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Cefaleksin je antibiotik koji pripada grupi cefalosporina i kao aktivnu supstancu sadrži cefaleksin. Lijek se koristi u terapiji infekcija izazvanih osjetljivim mikroorganizmima.To su:

• infekcije organa za disanje;
• infekcije srednjeg uha;
• infekcije kože, mekih tkiva, kostiju i zglobova;
• infekcije mokraćnih puteva i polnih organa, uključujući i akutnu upalu prostate (kestenjače);
• infekcije u stomatologiji.

Lijek Cefalexin Remedica ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na na antibiotike iz grupe cefalosporina ili na neku od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka (vidjeti odjeljak 6).

Kada uzimate lijek Cefalexin Remedica, posebno vodite računa:

• ako ste imali alergijsku reakciju na cefaleksin, druge cefalosporine, peniciline ili druge ljekove;
• ako imate oštećenje funkcije bubrega (može biti potrebno smanjenje doze);
• ako imate dijareju (proliv). Dijareja može biti simptom zapaljenja debelog crijeva. Drugi simptomi zapaljenja debelog crijeva koji se mogu javiti su bol i groznica.

Treba imati na umu da lijek Cefaleksin može dati lažni rezultat:

• određenih testova krvi (Coombs - ov test, antiglobulinski testovi)
• lažno pozitivan rezultat pri određivanju šećera u urinu.

Lijek treba davati sa oprezom pacijentima koji su osjetljivi na peniciline, pošto postoje određeni klinički i laboratorijski dokazi o djelimičnoj ukrštenoj alergiji između penicilina i cefalosporina. Pojedini pacijenti su imali teške reakcije (uključujući i sistemsku alergijsku reakciju - anafilaksu) na obje grupe ljekova.

Ako se u toku primjene lijeka javi bilo kakva alergijska reakcija, treba odmah prekinuti sa uzimanjem lijeka i obratiti se ljekaru.

Primjena praktično svih antibiotika širokog spektra, uključujući makrolide, polusintetske peniciline i cefalosporine nosi rizik od nastanka pseudomembranoznog kolitisa (zapaljenje debelog crijeva). Zbog toga je potrebno da Vaš ljekar preispita dijagnozu ukoliko se javi dijareja (proliv) u toku primjene antibiotika. Pseudomembranozni kolitis može biti blagog stepena, ali može i ozbiljno ugroziti život. Blagi slučajevi ove vrste zapaljenja debelog crijeva obično reaguju na samu obustavu dalje primjene lijeka. U umjerenim i teškim slučajevima preduzimaju se odgovarajuće mjere.

Posebno je potrebna opreznost tokom terapije ukoliko ste stariji od 65 godina ili imate oštećenu funkciju bubrega. Moguće je da ljekar sprovede dodatne kliničke i laboratorijske analize da bi se obezbijedila bezbjedna terapija manjim dozama od preporučenih.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Posebno naglasite svome ljekaru ako uzimate neke od sljedećih ljekova:

• druge antibiotike (gentamicin);
• probenecid (lijek koji se primjenjuje u terapiji gihta);
• metformin (lijek koji se primjenjuje u terapiji dijabetesa).

Uzimanje lijeka Cefalexin Remedica sa hranom ili pićima

Cefalexin Remedica možete da uzimate prije, za vrijeme ili nakon obroka.

Primjena lijeka Cefalexin Remedica u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate bilo koji lijek ukoliko ste trudni, ukoliko dojite ili planirate da ostanete u drugom stanju.

Cefalexin Remedica ne treba uzimati u toku trudnoće ukoliko nije neophodno, odnosno može se primjenjivati samo onda kada je očekivana korist za trudnicu veća od mogućeg rizika po fetus, što će procjeniti Vaš ljekar.

Cefalexin Remedica se izlučuje putem mlijeka, pa ga sa oprezom treba koristiti za vrijeme dojenja i to onda kada je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po odojče, što će procijeniti Vaš ljekar.

Uticaj lijeka Cefalexin Remedica na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će Cefalexin Remedica uticati na Vašu sposobnost da vozite ili upravljate mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Cefalexin Remedica

Pomoćne materije koje sadrži lijek Cefalexin Remedica su neškodljive i do sada nije opisana alergija na neku od navedenih supstanci.

Lijek Cefalexin Remedica uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je ljekar propisao. Veoma je važno da liječenja sprovedete do kraja. Ukoliko nijeste potpuno sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Kapsule progutajte cijele, sa čašom vode, nezavisno od obroka.

Odrasli: Najveći broj infekcija reaguje na dozu od 500 mg na svakih 8 sati. Ljekar može da odredi dozu u rasponu od 1 g do 4 g dnevno, podijeljeno u nekoliko manjih doza u toku dana.

Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa (bakterijska upala grla) i kod blagih nekomplikovanih infekcija mokraćnih puteva, uobičajena doza iznosi 250 mg na svakih 6 sati ili 500 mg na svakih 12 sati.

Veće doze mogu biti neophodne u terapiji težih infekcija ili kod onih infekcija koje su prouzrokovane manje osjetljivim mikroorganizmima.

Starije osobe i pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega: treba da uzimaju normalnu dozu kao za odrasle, osim ukoliko imaju ozbiljno oštećenje funkcije bubrega, kada će Vam ljekar smanjiti dnevnu dozu lijeka.

Djeca:

Za najveći broj infekcija kod djece starije od 5 godina se preporučuje 250 mg cefaleksina na svakih 8 sati. Kod teških infekcija, doza se može udvostručiti.

Odojčadi i djeci do 5 godina se daje cefaleksin u obliku sirupa. Uobičajena preporučena dnevna doza za djecu je 25-50 mg/kg, u podijeljenim dozama.

Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis (bakterijska upala grla) i blage, nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva, ukupna dnevna doza može biti podijeljena i primijenjena na svakih 12 sati.

U terapiji upale srednjeg uha (otitis media) treba primijeniti dozu lijeka od 75 do 100 mg/kg dnevno, podijeljeno u 4 doze.

Kod infekcija izazvanih beta hemolitičkim streptokokom, terapija treba da traje najmanje 10 dana.

Ukoliko mislite da lijek suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka Cefalexin Remedica nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Cefaleksin nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Simptomi predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, bol u predjelu želuca, proliv, pojavu krvi u mokraći.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Cefalexin Remedica

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste zaboravili da uzmete lijek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek, učinite to čim se sjetite, a onda sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako je uskoro vrijeme za narednu dozu, ne uzimajte propuštenu dozu već normalno nastavite sa daljim dozama.

Vodite računa da lijek uzimate u tačno propisanim vremenskim intervalima kako bi se postigla optimalna terapijska koncentracija i zadovoljavajući terapijski efekat. Ako ste zaboravili da uzmete više doza, javite se ljekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Cefalexin Remedica

Ne smijete naglo prestati sa uzimanjem lijeka bez konsultacije sa svojim ljekarom. Iako simptomi bolesti mogu nestati poslije nekoliko dana liječenja, ne prekidajte terapiju, već lijek koristite do isteka perioda koji je ljekar odredio. Preskakanje doza ili nepotpuno sprovođenje terapije može:

1) smanjiti efikasnost Vaše terapije ili

2) povećati vjerovatnoću da bakterija razvije rezistenciju, tako da se ne možete liječiti lijekom Cefalexin Remedica ili drugim antibakterijskim ljekovima u budućnosti.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao svi ljekovi, i lijek Cefalexin Remedica može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.

Odmah se obratite svom ljekaru ako primijetite neki od sljedećih neželjenih dejstava:

Gastrointestinalni poremećaji: simptomi pseudomembranoznog kolitisa (zapaljenje debelog crijeva) mogu da se jave tokom ili nakon primjene antibiotika. Rijetko su prijavljivani mučnina i povraćanje. Najčešći neželjeni efekat je proliv (dijareja). Vrlo rijetko, dijareja je bila dovoljno teška da zahtijeva prekid terapije. Javljali su se i dispepsija (loše varenje) i bol u abdomenu (u donjem dijelu stomaka). Kao i sa nekim penicilinima i nekim drugim cefalosporinima, rijetko su zapažani prolazni hepatitis (zapaljenje jetre) i holestatska žutica (žuta prebojenost kože i beonjača).

Preosjetljivost: osip po koži, groznica, svrab kože, oticanje usana, očiju, jezika, očnih kapaka, teškoće u disanju ili iznenadna pojava zviždanja u grudima znaci su alergijske reakcije. Odmah obustavite dalju primjenu lijeka. Rijetko se mogu javiti erythema multiforme (pojava crvenih tačaka na koži koje se mogu pretvoriti u plihove), Stevens-Johnson-ov sindrom (stanje kože koje je opasno po život kod koga se gornji sloj kože odvaja od donjeg) i toksična epidermalna nekroliza (koja obuhvata crveni osip na mnogim djelovima tijela i osjenčen spoljnji sloj kože). Ove reakcije su se obično povlačile po obustavljanju terapije, iako je u nekim slučajevima bila neophodna pomoćna terapija. Zapažana je i anafilaksa (teška alergijska reakcija).

Ukoliko se jave navedeni simptomi i znaci, hitno treba prestati sa uzimanjem lijeka!

Krv i limfni sistem: zapažani su eozinofilija (porast broja jedne vrste bijelih krvnih zrnaca - eozinofila), neutropenija (smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih zrnaca – neutrofila), trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica, što se može manifestovati pojavom modrica) i hemolitička anemija (kod koje je izražen osjećaj umora). Možda će biti neophodno da uradite analizu krvne slike.

Drugo: zapažani su svrab u predjelu genitalnih organa i analnog otvora, genitalna kandidijaza (gljivična infekcija polnih organa), zapaljenje vagine sa pojačanom vaginalnom sekrecijom, vrtoglavica, umor, glavobolja, uznemirenost, konfuzija, halucinacije (kada se vide ili čuju stvari koje ne postoje u realnom životu), bolovi u zglobovima, zapaljenje zglobova i poremećaj funkcije zglobova. Rijetko je zabilježen i reverzibilni intersticijski nefritis (prolazno zapaljenje bubrega). Zapažano je i blago povišenje vrijednosti enzima jetre AST i ALT (njihovih vrijednosti u krvi).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

5 godina

Ne upotrebljavati lijek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Cefalexin Remedica

Aktivna supstanca: cefaleksin

Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg ili 500 mg cefaleksina u obliku cefaleksin, monohidrata.

Pomoćne supstance: natrijum skrobglikolat, natrijum laurilsulfat, silicijum dioksid, koloidni, magnezijum stearat.

Sastav kaspule:

glava kapsule: Patent Blue V; Quinoline Yellow; Titan dioksid; želatin;

tijelo kapsule: titan-dioksid; želatin.

Kako izgleda lijek Cefalexin Remedica i sadržaj pakovanja

Cefalexin Remedica, 250 mg, kapsule, tvrde

Sklopiva kartonska kutija sadrži 20 (2x10) tvrdih kapsula u dva PVC/Al blistera.

Cefalexin Remedica, 500 mg, kapsule, tvrde

Sklopiva kartonska kutija sadrži 16 (2x8) tvrdih kapsula u dva PVC/Al blistera.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Pontera d.o.o., Cijevna bb, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, 3508 Limassol, Kipar.

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2014

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Cefalexin Remedica, kapsule, tvrde, 250 mg, 20 kapsula: 2030/14/162 – 2219 od 24.04.2014. godine

Cefalexin Remedica, kapsule, tvrde, 500 mg, 16 kapsula: 2030/14/163 – 2220 od 24.04.2014. godine