CEFALEKSIN 250mg/5ml granule za oralnu suspenziju

Cefaleksin je polusintetski antibiotik iz grupe cefalosporina za oralnu primjenu. Cefaleksin je indikovan u terapiji sljedećih infekcija uzrokovanih osjetljivim mikroorganizmima:

• Infekcije respiratornog trakta (tonzilitis, faringitis, sinuzitis, akutni i hronični bronhitis)
• Infekcije srednjeg uha (Otitis media)
• Infekcije kože i mekih tkiva
• Infekcije kostiju i zglobova
• Infekcije urogenitalnog trakta (cistitis, pijelonefritis, uključujući i akutni prostatitis)
• Infekcije zuba.

Način primjene

Za oralnu upotrebu.

Način pripreme

Bočicu napuniti prečišćenom vodom neposredno ispod crte označene na bočici, zatim je okrenuti naopako i

snažno promućkati.Oralnu suspenziju potom dopuniti vodom tačno do oznake na bočici, bočicu okrenuti naopako i ponovo snažno promućkati.

Doziranje kod odraslih

Uobičajena doza je 1-4 g/dan u podijeljenim dozama. Za većinu infekcija dovoljno je primjeniti 500 mg na 8 sati.

Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis i blage, nekomplikovane infekcije urinarnog trakta,

uobičajeno je doziranje od 250 mg na svakih 6 sati ili 500 mg na svakih 12 sati.

Za teže infekcije ili infekcije uzrokovane manje osjetljivim mikroorganizmima mogu biti potrebne i veće doze lijeka. Ukoliko je potrebno primjeniti doze veće od 4 g na dan, potrebno je razmotriti u adekvatnim dozama primjenu parenteralnih cefalosporina.

Doziranje kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba. U slučaju značajnog oštećenja bubrežne funkcije potrebna je redukcija doze (Vidjeti odjeljak 4.4). U tom slučaju, preporučeno maksimalno doziranje je sljedeće: maksimalno 3 g dnevno ukoliko klirens kreatinina iznosi 40-50 ml/min; maksimalno 1,5 g dnevno ukoliko klirens kreatinina iznosi 10-40 ml/min; maksimalno 750 mg dnevno ukoliko klirens kreatinina iznosi manje od 10 ml/min.

Doziranje kod djece

Preporučena dnevna doza za djecu iznosi 25-50 mg/kg u podijeljenim dozama. Za infekcije kože i mekih tkiva,streptokokni faringitis i blage, nekomplikovane infekcije urinarnog trakta, ukupna dnevna doza može biti podijeljena i primjenjena na svakih 12 sati.

Za najveći broj infekcija se preporučuje sljedeći režim doziranja:

Djeca uzrasta do 5 godina: 125 mg na svakih 8 sati.

Djeca uzrasta 5 godina i starija: 250 mg na svakih 8 sati.

Kod težih infekcija doza može biti udvostručena.

Kliničke studije su pokazale da je u terapiji otitis media neophodno primjeniti dozu lijeka od 75-100 mg/kg/dan,podjeljeno u 4 doze.

Kod infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom, terapija treba da traje najmanje 10 dana.

Cefaleksin je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na antibiotike iz grupe cefalosporina.

Prije početka terapije cefaleksinom, neophodno je utvrditi da li je pacijent prethodno imao reakcije preosjetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge ljekove. Cefaleksin treba davati sa oprezom pacijentima kod kojih postoji preosjetljivost na peniciline. Postoje određeni klinički i laboratorijski dokazi o djelimičnoj unakrsnoj preosjetljivosti na peniciline i cefalosporine. Pojedini pacijenti su imali teške reakcije (uključujući anafilaksu) na obje grupe ljekova.

U toku primjene skoro svih antibiotika širokog spektra, uključujući makrolide, polusintetske peniciline i

cefalosporine, prijavljeni su slučajevi pseudomembranoznog kolitisa. Zbog toga je potrebno razmotriti ovu

dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javila dijareja u toku primjene antibiotika. Takav kolitis može da se javi u rasponu od blagog do životno ugrožavajućeg. Blagi slučajevi pseudomembranoznog kolitisa obično reaguju na samu obustavu dalje primjene lijeka. U umjerenim do teškim slučajevima potrebno je preduzeti odgovarajuće mjere.

Ukoliko se javi alergijska reakcija na cefaleksin, lijek treba obustaviti i primjeniti odgovarajuću terapiju.

Produžena primjena cefaleksina može izazvati prekomerni rast neosjetljivih mikroorganizama. Neophodno je

pažljivo pratiti pacijenta. Ako se superinfekcija javi tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mjere.

Cefaleksin treba pažljivo primjenjivati kod pacijenata sa značajno oštećenom bubrežnom funkcijom. Treba

sprovesti pažljivo kliničko i laboratorijsko ispitivanje, budući da bezbjedno doziranje može da bude niže od obično preporučenog.

Tokom primjene cefalosporinskih antibiotika prijavljeni su pozitivni rezultati direktnog Coombs-ovog testa. U hematološkim ispitivanjima, ili u transfuziološkim procedurama ispitivanja unakrsne reakcije (testa podudarnosti) sprovođenjem minor antiglobulinskih testova ili pri Coombs-ovom testiranju novorođenčadi čije su majke primale cefalosporinske antibiotike prije porođaja, treba imati u vidu da pozitivan Coombs-ov test može da bude posljedica primjene lijeka.

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može da se javi ako se koriste Benedict-ov ili Fehling-ov

rastvor, ili test tablete sa bakar-sulfatom.

Pacijenti sa rijetkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza–izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Kao i prilikom upotrebe drugih beta-laktama, renalna ekskrecija cefaleksina se inhibira prilikom istovremene

upotrebe probenecida.

U studiji sprovedenoj na 12 zdravih dobrovoljaca koji su dobijali pojedinačne doze od po 500 mg cefaleksina i metformina, maksimalna koncentracija metformina u plazmi i površina ispod krive koncentracije lijeka u plazmi u funkciji vremena (PIK) povećani su u prosjeku za 34%, odnosno 24%, a renalni klirens metformina je smanjen u prosjeku za 14%. U ovoj studiji nije bilo prijavljenih neželjenih dejstava kod zdravih dobrovoljaca. Nema raspoloživih podataka o interakciji cefaleksina i metformina nakon primjene ponovljenih doza. Klinički značaj ove studije nije jasno definisan, pogotovo što nisu prijavljeni slučajevi laktatne acidoze povezani sa istovremenom primjenom metformina i cefaleksina.

Zabilježeni su slučajevi hipokalijemije kod pacijenata koji su primali citotoksične ljekove za leukemiju, a

istovremeno dobijali gentamicin i cefaleksin.

Trudnoća: Iako laboratorijska i klinička ispitivanja nisu pružila dokaze o teratogenosti, treba biti oprezan

prilikom propisivanja cefaleksina trudnicama.

Dojenje: Izlučivanje cefaleksina u humano majčino mlijeko se povećava tokom prva 4 sata nakon primjene doze lijeka od 500 mg. Maksimalna koncentracija koju lijek dostiže iznosi 4 mikrograma/ml, a zatim se postepeno smanjuje i lijek nestaje iz mlijeka 8 sati nakon primjene. Zbog svega ovoga potreban je oprez kada se cefaleksin primjenjuje kod dojilja.

Nije poznato da cefaleksin utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Gastrointestinalna: Simptomi pseudomembranoznog kolitisa se mogu javiti za vrijeme ili nakon primjene

antibiotika. Mučnina i povraćanje su rijetko prijavljivani. Najčešće prijavljena neželjena reakcija je dijareja. Vrlo rijetko, dijareja je bila dovoljno teška da zahtjeva prekid terapije. Javljali su se i dispepsija i bol u abdomenu. Kao i prilikom primjene nekih penicilina i nekih drugih cefalosporina, rijetko su zapažani prolazni hepatitis i holestatska žutica.

Preosjetljivost: Prijavljene su alergijske reakcije u obliku osipa, urtikarije, angioedema i, rijetko, multiformni eritem (erythema

Multiforme), Stiven-Dzonsonov sindrom (Stevens-Johnson syndrome) i toksična epidermalna nekroliza. Ove reakcije se obično povlače po prestanku primjene lijeka, iako u nekim slučajevima može biti neophodna suportivna terapija. Takođe je bilo prijava slučajeva anafilakse.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Zapažani su eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija i hemolitička anemija.

Drugo: Zapažani su i genitalni i analni pruritus, genitalna kandidijaza, vaginitis i vaginalni iscjedak, vrtoglavica,umor, glavobolja, agitacija, konfuzija, halucinacije, artralgija, artritis i poremećaji zglobova. Rijetko je prijavljivan i reverzibilni intersticijalni nefritis. Zapažano je i blago povećanje enzima AST i ALT.

Simptomi oralnog predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, epigastrične tegobe, dijareju i hematuriju.

U slučaju teškog predoziranja, preporučuju se opšte suportivne mjere, uključujući pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje hematoloških, renalnih i hepatičkih funkcija, kao i koagulacionog statusa sve do stabilizacije pacijenta. Forsirana diureza, peritonealna dijaliza, hemodijaliza ili hemoperfuzija aktivnim ugljem nisu utvrđeni kao korisni kod predoziranja cefaleksinom. Veoma je mala vjerovatnoća da će neka od ovih procedura biti indikovana.

Gastrointestinalna dekontaminacija ne bi trebalo da bude neophodna, sem ukoliko nije došlo do ingestije doze lijeka koja je 5 do 10 puta veća od uobičajene dnevne doze.

Postoje podaci o pojavi hematurije bez poremećaja bubrežne funkcije, kod djece kod koje je došlo do slučajne ingestije više od 3,5 g cefaleksina u toku dana. Liječenje je bilo suportivno (davanje tečnosti) i nije bilo posljedica.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu, cefalosporini I generacije

ATC kod: J01DB01

In vitro testovi su pokazali da cefalosporini djeluju baktericidno tako što inhibiraju sintezu ćelijskog zida.

Cefaleksin je aktivan protiv sledećih mikroorganizama in vitro:

• Beta-hemolitički streptokok;
• Stafilokok, uključujući koagulaza pozitivne, koagulaza negativne i sojeve koji produkuju penicilinazu;
• Streptococcus pneumoniae;
• Escherichia coli;
• Proteus mirabilis;
• Klebsiella species;
• Haemophilus influenzae;
• Branhamela catarrhalis.

Najveći broj sojeva enterokoka (Streptococcus faecalis) i neki sojevi stafilokoka su rezistentni na cefaleksin.

Cefaleksin ne ispoljava aktivnost na većinu sojeva Enterobacter, Morganella morganii i Proteus vulgaris, kao I na sojeve Pseudomonas, Herellea ili Acinetobacter calcoaceticus. Penicilin-rezistentni Streptococcus pneumonia obično pokazuje ukrštenu rezistenciju na beta-laktamske antibiotike. Kada se vrši testiranje in vitro metodama, stafilokoke pokazuju ukršenu rezistenciju na cefaleksin i meticilin.

Cefaleksin je stabilan u kiseloj sredini i može se primjenjivati nezavisno od obroka. Nakon oralne primjene lijek se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i maksimalne koncentracije u plazmi dostiže 1 sat nakon primjene.

Zabilježene su prosječne vrijednosti koncentracija lijeka u serumu jedan sat nakon primjenjenih doza od 250 mg, 500mg i 1 g, koje su iznosile približno 9, 18 i 32 mg/l. Lijek može da se detektuje u plazmi i 6 sati nakon primjene. Cefaleksin se ekskretuje u urin glomerulanom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Studije su pokazale da se vise od 90% lijeka izlučuje urinom u nepromjenjenom obliku tokom 8 sati. Tokom ovog perioda, maksimalne koncentracije lijeka u urinu su bile približno 1000, 2200 i 5000 mg/l, nakon primjenjenih doza cefaleksina od 250mg, 500 mg i 1 g.

Cefaleksin se skoro kompletno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, dok se 75-100% od primjenjene doze brzo ekskretuje urinom u aktivnom obliku. Ako se lijek uzima sa hranom, dolazi do odložene i blago smanjene resorpcije, a može doći i do odložene eliminacije lijeka iz plazme. Poluvrijeme eliminacije je približno 60 minuta kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijm. Utvrđeno je da poluvrijeme eliminacije iznosi od 0,6 do 1,2 sata i povećava se sa smanjenjem renalne funkcije. Oko 10 do 15% doze lijeka se vezuje za proteine plazme.

Hemodijalizom i peritonealnom dijalizom se cefaleksin eliminiše iz krvi.

Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu jedan sat nakon primjene lijeka i terapijski nivoi se održavaju tokom 6-8 sati. Oko 80% doze lijeka ili nešto više, tokom prvih 6 sati se izlučuje urinom u nepromjenjenom obliku glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom; nakon primjenjene doze od 500 mg u urinu se dostižu koncentracije lijeka veće od 1 mg/ml. Probenecid odlaže ekskreciju lijeka urinom, a prijavljena je i povećana bilijarna ekskrecija. Cefaleksin se široko distribuira u organizmu, ali ne prolazi u cerebrospinalnu tečnost u značajnim količinama osim ukoliko moždanice nisu inflamirane. Cefaleksin prolazi kroz placentu, a u malim količinama se izlučuje u majčino mlijeko. Terapijske koncentracije lijeka se mogu naći u žuči.

U slučaju primjene doze lijeka iznad terapijskog maksimuma od 4 g/dan ne dolazi do akumulacije lijeka.

Poluvrijeme eliminacije može biti produženo kod novorođenčadi zbog nezrelosti bubrega, ali ne dolazi do

akumulacije lijeka ako se primjenjuje doza do 50 mg/kg/dan.

Pokazano je da oralna primjena cefaleksina kod pacova prije i tokom trudnoće u dozama od 250-500 mg/kg dnevno ili primjena lijeka kod pacova i miševa isključivo u periodu organogeneze, nije imala neželjene efekte na plodnost, preživljavanje fetusa, težinu fetusa ili veličinu legla.

Cefaleksin nije pokazao povećanu toksičnost kod mladunaca i tek okoćenih pacova, u poređenju sa odraslim

životinjama.

Oralna LD50 za cefaleksin kod pacova iznosi 5000 mg/kg.

• Saharin natrijum;
• Limunska kiselina, bezvodna;
• Gvožđe (III) oksid, žuti (E 172, C.I.77492);
• Guar guma;
• Natrijum benzoat;
• Simetikon S 184;
• Saharoza;
• Aroma jagode;
• Aroma jabuke;
• Aroma maline;
• Aroma tuti fruit.

Nisu poznate inkompatibilije.

3 godine.

Nakon rekonstitucije, suspenziju čuvati na temperaturi do 25°C i iskoristiti u roku od 14 dana.

Čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svijetlosti i vlage.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog lijeka, vidjeti odjeljak 6.3.

Smeđa staklena bočica graduisana na 100 ml (staklo tip III), zatvorena sigurnosnim zatvaračem bijele boje od polietilena i plastičnom kašičicom od polipropilena graduisana na 2,5 ml i 5 ml.

Bočica sadrži 40 g suve supstance za pripremu 100 ml oralne suspenzije.

Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Lijek CEFALEKSIN je antibiotik koji pripada grupi cefalosporina i kao aktivnu supstancu sadrži cefaleksin.

Lijek se koristi u terapiji infekcija izazvanih osjetljivim mikroorganizmima. To su:

• infekcije organa za disanje,
• infekcije srednjeg uha,
• infekcije kože, mekih tkiva, kostiju i zglobova,
• infekcije mokraćnih puteva i polnih organa, uključujući i akutnu upalu prostate (kestenjače),
• infekcije u stomatologiji.

Lijek CEFALEKSIN ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na cefaleksin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (Vidjeti odjeljak 6), kao i na ostale antibiotike iz grupe cefalosporina.

Kada uzimate lijek CEFALEKSIN posebno vodite računa ukoliko:

• ste imali alergijsku reakciju na antibiotike iz grupe penicilina
• imate oštećenje funkcije bubrega (može biti potrebno smanjenje doze);
• dobijete proliv (dijareju). Dijareja može biti simptom zapaljenja debelog crijeva. Drugi simptomi

zapaljenja debelog crijeva koji se mogu javiti su bol i groznica.

Cefaleksin može dati lažno pozitivne rezultate pri određivanju glukoze (šećera) u urinu.

Cefaleksin može dati lažno pozitivne rezultate pojedinih imunoloških testova krvi (Coombs-ov test,

antiglobulinski testovi).

Ako se u toku primjene lijeka javi bilo kakva alergijska reakcija, treba odmah prekinuti sa uzimanjem lijeka i obratiti se ljekaru.

Primjena drugih ljekova

Obavjestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neki od sledećih ljekova:

• druge antibiotike (npr. gentamicin)
• probenecid (lijek za liječenje gihta)
• metformin (lijek za snižavanje šećera u krvi)
• ljekove za terapiju leukemije.

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka CEFALEKSIN sa hranom ili pićima

Lijek Cefaleksin možete da uzimate prije, za vrijeme ili nakon obroka.

Ukoliko imate tegoba sa želucem, preporučuje se uzimanje lijeka sa hranom.

Primjena lijeka CEFALEKSIN u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate bilo koji lijek ukoliko ste trudni, ukoliko dojite ili planirate da ostanete u drugom stanju.

Trudnoća

CEFALEKSIN se može primjenjivati u trudnoći, ali samo onda kada je očekivana korist za trudnicu veća od

mogućeg rizika po fetus, što će procjeniti Vaš ljekar.

Dojenje

CEFALEKSIN se izlučuje putem mlijeka, pa ga sa oprezom treba koristiti za vrijeme dojenja i to onda kada je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po odojče, što će procjeniti Vaš ljekar.

Uticaj lijeka CEFALEKSIN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će CEFALEKSIN imati uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanje

mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CEFALEKSIN

Lijek CEFALEKSIN, granule za oralnu suspenziju, sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek CEFALEKSIN uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Veoma je važno da

sprovedete liječenje do kraja. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba da uzimate lijek.

Način primjene

Lijek CEFALEKSIN je namijenjen za oralnu upotrebu.

Način pripreme suspenzije

Bočicu napuniti prečišćenom vodom neposredno ispod crte označene na bočici, zatim je okrenuti naopako i

snažno promućkati. Oralnu suspenziju potom dopuniti vodom tačno do oznake na bočici, bočicu okrenuti

naopako i ponovo snažno promućkati.

Prije primjene svake doze bočicu snažno promućkati.

Doziranje kod odraslih

Uobičajena doza je 1-4 g/dan u podjeljenim dozama. Za većinu infekcija dovoljno je primjeniti 500 mg (2

kašičice) na 8 sati. Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis (upala ždrijela izazvana streptokokom) i blage, nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva, uobičajeno je doziranje od 250 mg (1 kašičica) na svakih 6 sati ili 500 mg (2 kašičice) na svakih 12 sati.

Za teže oblike infekcija ili infekcije uzrokovane manje osjetljivim mikroorganizmima mogu biti potrebne i veće doze lijeka.

Doziranje kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba (vidjeti gore).

U slučaju da imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega ljekar će Vam smanjiti dozu lijeka.

Doziranje kod djece

Uobičajena dnevna doza kod djece je 25-50 mg/kg u podjeljenim dozama.

Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis (upala ždrijela izazvana streptokokom) i blage,

nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva, ukupnu dnevnu dozu podjeliti na dvije doze (na 12 sati).

Za većinu infekcija preporučeno je sledeće doziranje:

• djeca uzrasta do 5 godina: 125 mg (pola kašičice) na svakih 8 sati
• djeca uzrasta 5 godina i starija: 250 mg (1 kašičica) na svakih 8 sati.

U teškim infekcijama, doza se može i udvostručiti. U liječenju upale srednjeg uha, preporučuje se doza od 75-100 mg/kg/dan, podijeljeno u 4 doze.

Liječenje infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom bi trebalo da traje najmanje 10 dana.

Ako ste uzeli više lijeka CEFALEKSIN nego što je trebalo

Obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi ukoliko ste Vi ili Vaše dijete uzeli više lijeka nego što bi trebalo. Ukoliko ste u mogućnosti, ponesite sa sobom ovo uputstvo i preostalu suspenziju ili kutiju lijeka da ih pokažete ljekaru.

Simptomi predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, bol u predjelu želuca, proliv, pojavu krvi u

mokraći.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek CEFALEKSIN

Nikada ne uzimajte duplu dozu lijeka da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek.

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, ne uzimajte propuštenu dozu već normalno nastavite sa daljim dozama.

Vodite računa da lijek uzimate u tačno propisanim vremenskim intervalima kako bi se postigla optimalna

terapijska koncentracija i zadovoljavajući terapijski efekat.

Ako ste zaboravili da uzmete više doza, javite se ljekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek CEFALEKSIN

Uzimajte lijek CEFALEKSIN onako kako Vam je to preporučio Vaš ljekar.

Važno je da liječenje bude sprovedeno do kraja, osim ukoliko Vam se jave neželjena dejstva ili Vas ljekar

savjetuje da prekinete sa liječenjem.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu lijeka CEFALEKSIN, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu.

Lijek CEFALEKSIN, kao i svi drugi ljekovi, može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ona ne moraju pojaviti kod svih.

Odmah obustavite primjenu lijeka i obratite se svom ljekaru ukoliko primjetite neko od sljedećih neželjenih dejstava:

Preosjetljivost: osip po koži, groznica, svrab kože, oticanje usana, očiju, jezika, očnih kapaka, teškoće u disanju ili iznenadna pojava zviždanja u grudima znaci su alergijske reakcije. Odmah obustavite dalju primjenu lijeka. Rijetko se mogu javiti erythema multiforme (pojava crvenih tačaka na koži koje se mogu pretvoriti u plihove), Stevens-Johnson-ov sindrom (rasprostranjeni osip sa plihovima i guljenjem kože, naročito oko usta,nosa, očiju, genitalija) i toksična epidermalna nekroliza (rasprostranjeni osip sa plihovima i guljenjem kože na većem dijelu tijela). Ove reakcije su se obično povlačile po obustavljanju terapije, iako je u nekim slučajevima bila neophodna pomoćna terapija. Zapažana je i anafilaksa (teška alergijska reakcija).

Ukoliko se jave navedeni simptomi i znaci hitno treba prestati sa uzimanjem lijeka!

Gastrointestinalna: simptomi pseudomembranoznog kolitisa (zapaljenje debelog crijeva) mogu da se jave tokom ili nakon primjene antibiotika. Rijetko su prijavljivani mučnina i povraćanje. Najčešći neželjeni efekat je proliv (dijareja). Vrlo rijetko, dijareja je bila dovoljno teška da zahtjeva prekid terapije. Javljali su se i dispepsija (loše varenje) i bol u abdomenu (u donjem dijelu stomaka). Kao i prilikom primjene nekih penicilina i nekih drugih cefalosporina, rijetko su zapažani prolazni hepatitis (zapaljenje jetre) i holestatska žutica (žuta prebojenost kože i beonjača).

Krv i limfni sistem: Mogu se javiti eozinofilija (porast broja jedne vrste bijelih krvnih zrnaca - eozinofila),

neutropenija (smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih zrnaca – neutrofila), trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica, što se može manifestovati pojavom modrica) i hemolitička anemija (kod koje je izražen osjećaj umora). Možda će biti neophodno da uradite analizu krvne slike.

Drugo: Mogu se javiti svrab u predjelu genitalnih organa i analnog otvora, genitalna kandidijaza (gljivična

infekcija polnih organa), zapaljenje vagine sa pojačanom vaginalnom sekrecijom, vrtoglavica, umor, glavobolja,uznemirenost, konfuzija, halucinacije (kada se vide ili čuju stvari koje ne postoje u realnom životu), bolovi u zglobovima, zapaljenje zglobova i poremećaj funkcije zglobova. Rijetko je zabilježen i reverzibilni intersticijski nefritis (prolazno zapaljenje bubrega). Zapažano je i blago povišenje vrijednosti enzima jetre AST i ALT (njihovih vrijednosti u krvi).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:

3 (tri) godine.

Nakon rastvaranja, pripremljenu suspenziju čuvati na temperaturi do 25°C i iskoristiti u roku od 14 dana.

Nemojte koristiti lijek CEFALEKSIN poslije isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe

poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi do 25○ C u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svijetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. . Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek CEFALEKSIN

Aktivne supstance su:

1 kafena kašičica (5 ml) oralne suspenzije sadrži:

cefaleksin 250 mg

( u obliku cefaleksin monohidrata)

Ostali sastojci su:

• Saharin natrijum;
• Limunska kiselina, bezvodna;
• Gvožđe (III) oksid, žuti (E 172, C.I.77492);
• Guar guma;
• Natrijum benzoat;
• Simetikon S 184;
• Saharoza;
• Aroma jagode;
• Aroma jabuke;
• Aroma maline;
• Aroma tuti fruit

Kako izgleda lijek CEFALEKSIN i sadržaj pakovanja

Granulirani prašak žuto-narandžaste boje. Po dodatku vode dobija se suspenzija oker-žute boje, sa

karakterističnim mirisom na voće, slatkog i blago gorkog ukusa.

Smeđa staklena bočica graduisana na 100 ml (staklo tip III), zatvorena sigurnosnim zatvaračem bijele boje od polietilena i plastičnom kašičicom od polipropilena graduisana na 2,5 ml i 5 ml.

Bočica sadrži 40 g suve supstance za pripremu 100 ml oralne suspenzije.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D Vršac Poslovna jedinica Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2013. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

CEFALEKSIN, granule za oralnu suspenziju, 250mg/5ml, bočica, staklena, 100ml:

2030/13/503 – 142 od 04.10.2013.godine