PALITREX® 250 mg/5ml prašak za oralnu suspenziju

Cefaleksin je polusintetski antibiotik iz grupe cefalosporina za oralnu primjenu. Cefaleksin je indikovan u terapiji sljedećih infekcija prouzrokovanih osjetljivim mikroorganizmima:

• Infekcije respiratornog trakta (tonzilitis, faringitis, sinusitis, akutni i hronični bronhitis);
• Infekcije srednjeg uha (otitis media);
• Infekcije kože i mekih tkiva;
• Infekcije kostiju i zglobova;
• Infekcije urogenitalnog trakta (cistitis, pijelonefritis, uključujući i akutni prostatitis);
• Infekcije zuba.

Način primjene

Za oralnu upotrebu.

Način pripreme

Za pripremu 100 ml oralne suspenzije, prašku za oralnu suspenziju treba dodati 83 ml prečišćene vode i dobro promućkati. Prije svake upotrebe bocu sa oralnom suspenzijom dobro promućkati.

Doziranje kod odraslih

Uobičajena doza je 1 - 4 g/ dan u podjeljenim dozama. Za većinu infekcija dovoljno je primjeniti 500 mg na 8 sati. Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis i blage, nekomplikovane infekcije urinarnog trakta uobičajeno je doziranje od 250 mg na svakih 6 sati ili 500 mg na svakih 12 sati.

Za teže infekcije ili infekcije uzrokovane manje osjetljivim mikroorganizmima mogu biti potrebne i veće doze lijeka. Ukoliko je potrebno primjeniti doze veće od 4 g na dan, potrebno je razmotriti u adekvatnim dozama primjenu parenteralnih cefalosporina.

Doziranje kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba. U slučaju značajnog oštećenja bubrežne funkcije potrebna je redukcija doze (Vidjeti odjeljak 4.4). U tom slučaju, preporučeno maksimalno doziranje je sljedeće:

maksimalno 3 g dnevno ukoliko klirens kreatinina iznosi 40-50 ml/ min, maksimalno 1,5 g dnevno ukoliko klirens kreatinina iznosi 10-40 ml/ min, maksimalno 750 mg dnevno ukoliko klirens kreatinina iznosi manje od 10 ml/ min.

Doziranje kod djece

Preporučena dnevna doza za djecu iznosi 25 - 50 mg/ kg u podjeljenim dozama.

Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis i blage, nekomplikovane infekcije urinarnog trakta, ukupna dnevna doza može biti podjeljena i primjenjena na svakih 12 sati.

Za najveći broj infekcija se preporučuje sljedeći režim doziranja:

Djeca uzrasta do 5 godina: 125 mg na svakih 8 sati.

Djeca uzrasta 5 godina i starija: 250 mg na svakih 8 sati.

Kod težih infekcija doza može biti udvostručena.

Kliničke studije su pokazale da je u terapiji otitis media neophodno primjeniti dozu lijeka od 75 - 100 mg/ kg/ dan, podjeljeno u 4 doze.

Kod infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom, terapija treba da traje najmanje 10 dana.

Cefaleksin je kontraindikovan kod bolesnika sa poznatom alergijom na cefalosporine.

Prije početka terapije cefaleksinom, treba sve preduzeti da se utvrdi da li je pacijent prethodno imao reakcije preojsetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge ljekove. Cefaleksin treba davati sa oprezom pacijentima koji su osjetljivi na peniciline. Postoje određeni klinički i laboratorijski dokazi o djelimičnoj ukrštenoj alergogenosti između penicilina i cefalosporina. Pojedini pacijenti su imali teške reakcije (uključujući anafilaksu) na obje grupe ljekova.

U toku primjene praktično svih antibiotika širokog spektra, uključujući makrolide, polusintetske peniciline i cefalosporine, prijavljeni su slučajevi pseudomembranoznog kolitisa. Zbog toga je potrebno preispitati ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javila dijareja u toku primjene antibiotika. Takav kolitis može da se javi u rasponu od blagog do životno ugrožavajućeg. Blagi slučajevi pseudomembranoznog kolitisa obično reaguju na samu obustavu dalje primjene lijeka. U umjerenim do teškim slučajevima potrebno je preduzeti odgovarajuće mjere.

Ukoliko se javi alergijska reakcija na cefaleksin, lijek treba obustaviti i primjeniti odgovarajuću terapiju.

Produžena primjena cefaleksina može izazvati prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama. Neophodno je pažljivo pratiti pacijenta. Ako se superinfekcija javi tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mjere.

Cefaleksin treba pažljivo primjenjivati kod pacijenata sa značajno oštećenom bubrežnom funkcijom. Treba sprovesti pažljivo kliničko i laboratorijsko ispitivanje, budući da bezbjedno doziranje može da bude niže od obično preporučivanog.

Tokom primjene cefalosporinskih antibiotika prijavljeni su pozitivni rezultati Coombs-ovog testa. U hematološkim ispitivanjima ili u transfuziološkim procedurama ukrštenog povezivanja kada se antiglobulinski testovi sprovode na minornoj strani (pacijentove ćelije i donorov serum), ili u Coombs-ovom testiranju novorođenčadi čije su majke primale cefalosporinske antibiotike prije porođaja, treba imati u vidu da pozitivan Coombs-ov test može da bude posljedica primjene lijeka.

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može da se javi ako se koriste Benedict-ov ili Fehling-ov rastvor ili test tablete sa bakar - sulfatom.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza – izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Probenecid izaziva smanjeno izlučivanje cefaleksina što dovodi do povećane koncentracije lijeka u plazmi.

U studiji na 12 zdravih dobrovoljaca koji su dobijali pojedinačne doze od po 500 mg cefaleksina i metformina, maksimalna koncentracija metformina u plazmi i površina ispod krive koncentracije lijeka u plazmi u funkciji vremena (PIK) povećani su u prosjeku za 34%, odnosno 24%, a renalni klirens metformina je smanjen u prosjeku za 14%. U ovoj studiji nije bilo prijavljenih neželjenih efekata kod zdravih dobrovoljaca. Nema raspoloživih podataka o interakciji cefaleksina i metformina nakon primjene ponovljenih doza. Klinički značaj ove studije nije jasno definisan, pogotovo što nisu prijavljeni slučajevi laktičke acidoze povezani sa istovremenom primjenom metformina i cefaleksina.

Opisana je hipokalemija kod pacijenata koji su uzimali citotoksične ljekove za leukemiju i istovremeno dobijali gentamicin i cefaleksin.

Primjena u trudnoći: iako laboratorijska i klinička ispitivanja nisu pružila dokaze o teratogenosti, treba biti oprezan prilikom propisivanja cefaleksina trudnicama.

Primjena lijeka kod dojilja: izlučivanje cefaleksina u humano majčino mlijeko se povećava tokom prva 4 sata nakon primjene doze lijeka od 500 mg. Maksimalna koncentracija koju lijek dostiže iznosi 4 mikrograma/ ml, a zatim se postepeno smanjuje i lijek nestaje iz mlijeka 8 sati nakon primjene. Potreban je oprez kada se cefaleksin primjenjuje kod dojilja.

Nema podataka koji bi ukazivali da lijek može da utiče na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Gastrointestinalna: simptomi pseudomembranoznog kolitisa se mogu javiti za vrijeme ili nakon primjene antibiotika. Mučnina i povraćanje su rijetko prijavljivani. Najčešće prijavljena neželjena reakcija je dijareja. Vrlo rijetko, dijareja je bila dovoljno teška da zahtijeva prekid terapije. Javljali su se i dispepsija i bol u abdomenu. Kao i sa nekim penicilinima i nekim drugim cefalosporinima, rijetko su zapažani prolazni hepatitis i holestatska žutica.

Preosjetljivost: zapažane su alergijske reakcije u obliku osipa, urtikarije, angioedema i, rijetko, erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ove reakcije se obično povlačile po prestanku primjene lijeka, iako u nekim slučajevima može biti neophodna suportivna terapija. Takođe je bilo prijava slučajeva anafilakse.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Zapažani su eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija i hemolitička anemija.

Drugo: zapažani su i genitalni i analni pruritus, genitalna kandidijaza, vaginitis i vaginalni iscjedak, vrtoglavica, umor, glavobolja, agitacija, konfuzija, halucinacije, artralgija, artritis i poremećaji zglobova. Rijetko je prijavljivan i reverzibilni intersticijalni nefritis. Zapažano je i blago povećanje enzima AST i ALT.

Simptomi oralnog predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, epigastrične tegobe, dijareju i hematuriju.

U slučaju teškog predoziranja, preporučuju se opšte suportivne mjere, uključujući pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje hematoloških, renalnih i hepatičkih funkcija, kao i koagulacionog statusa sve do stabilizacije pacijenta. Forsirana diureza, peritonealna dijaliza, hemodijaliza ili hemoperfuzija aktivnim ugljem nisu utvrđeni kao korisni kod predoziranja cefaleksinom. Veoma je mala vjerovatnoća da bi neka od ovih procedura mogla biti indikovana.

Gastrointestinalna dekontaminacija ne bi trebalo da bude neophodna, sem ukoliko nije došlo do ingestije doze lijeka koja je 5 do 10 puta veća od uobičajene dnevne doze.

Postoje podaci o pojavi hematurije bez poremećaja bubrežne funkcije, kod djece kod koje je došlo do slučajne ingestije više od 3,5 g cefaleksina u toku dana. Liječenje je bilo suportivno (davanje tečnosti) i nije bilo posljedica.

Farmakoterapijska grupa:

Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu, cefalosporini I generacije

ATC kod:

J01DB01

In vitro testovi su pokazali da cefalosporini djeluju baktricidno tako što inhibiraju sintezu ćelijskog zida.

Cefaleksin je aktivan protiv sljedećih mikroorganizama in vitro:

• Beta-hemolitički streptokok;
• Stafilokok, uključujući koagulaza pozitivne, koagulaza negativne i sojeve koji produkuju penicilinazu;
• Streptococcus pneumoniae;
• Escherichia coli;
• Proteus mirabilis;
• Klebsiella species;
• Haemophilus influenzae;
• Branhamella catarrhalis.

Najveći broj sojeva enterokoka (Streptococcus faecalis) i neki sojevi stafilokoka su rezistentni na cefaleksin. Cefaleksin ne ispoljava aktivnost na većinu sojeva Enterobacter, Morganella morganii i Proteus vulgaris, kao i na sojeve Pseudomonas, Herellea ili Acinetobacter calcoaceticus. Penicilin-rezistentni Streptococcus pneumoniae obično pokazuje ukrštenu rezistenciju na beta - laktamske antibiotike. Kada se vrši testiranje in vitro metodama, stafilokoke pokazuju ukrštenu rezistenciju na cefaleksin i meticilin.

Cefaleksin je stabilan u kisjeloj sredini i može se primjenjivati nezavisno od obroka.Nakon oralne primjene lijek se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i maksimalne koncentracije u plazmi dostiže 1 sat nakon primjene. Zabilježene su prosječne vrijednosti koncentracija lijeka u serumu jedan sat nakon primjenjenih doza od 250 mg, 500 mg i 1 g, koje su iznosile približno 9, 18 i 32 mg/ l. Lijek može da se detektuje u plazmi i 6 sati nakon primjene. Cefaleksin se ekskretuje u urin glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Studije su pokazale da se više od 90% lijeka izlučuje urinom u nepromjenjenom obliku tokom 8 sati. Tokom ovog perioda, maksimalne koncentracije lijeka u urinu su bile približno 1000, 2200 i 5000 mg/ l, nakon primjenjenih doza cefaleksina od 250 mg, 500 mg i 1 g.

Cefaleksin se skoro kompletno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, dok se 75 - 100% od primjenjene doze brzo ekskretuje urinom u aktivnom obliku. Ako se lijek uzima sa hranom, dolazi do odložene i blago smanjene resorpcije, a može doći i do odložene eliminacije lijeka iz plazme. Poluvrijeme eliminacije je približno 60 minuta kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom. Utvrđeno je da poluvrijeme eliminacije iznosi od 0,6 do 1,2 sata i povećava se sa smanjenjem renalne funkcije. Oko 10 do 15% doze lijeka se vezuje za proteine plazme. Hemodijalizom i peritonealnom dijalizom se cefaleksin eliminiše iz krvi.

Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu jedan sat nakon primjene lijeka i terapijski nivoi se održavaju tokom 6 - 8 sati. Oko 80% doze lijeka ili nešto više, tokom prvih 6 sati se izlučuje urinom u nepromjenjenom obliku glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom; nakon primjenjene doze od 500 mg u urinu se dostižu koncentracije lijeka veće od 1 mg/ ml. Probenecid odlaže ekskreciju lijeka urinom, a prijavljena je i povećana bilijarna ekskrecija. Cefaleksin se široko distribuira u organizmu, ali ne prolazi u cerebrospinalnu tečnost u značajnim količinama osim ukoliko meninge nisu inflamirane. Cefaleksin prolazi placentu, a u malim količinama se izlučuje u majčino mlijeko. Terapijske koncentracije lijeka se mogu naći u žuči.

U slučaju primjene doze lijeka iznad terapijskog maksimuma od 4 g/ dan ne dolazi do akumulacije lijeka.

Poluvrijeme eliminacije može biti produženo kod novorođenčadi zbog nezrelosti bubrega, ali ne dolazi do akumulacije lijeka ako se primjenjuje doza do 50 mg/ kg/ dan.

Pokazano je da oralna primjena cefaleksina kod pacova prije i tokom trudnoće u dozama od 250 - 500 mg/ kg dnevno, ili primjena lijeka kod pacova i miševa isključivo u periodu organogeneze, nije imala neželjene efekte na plodnost, preživljavanje fetusa, težinu fetusa ili veličinu legla.

Cefaleksin nije pokazao povećanu toksičnost kod mladunaca i tek okoćenih pacova, u poređenju sa odraslim životinjama.

Oralna LD50 za cefaleksin kod pacova iznosi 5000 mg/ kg.

Dinatrijum-hidrogenfosfat, dihidrat;

Boja malina crveno CI 14720 (E122);

Aroma šipka 11039–31;

Aroma nane 79020–71;

Aroma jagode 52312;

Saharoza;

Vanilin;

Saharin – natrijum;

Natrijum – benzoat;

Karmeloza – natrijum;

Amonijum – glicirizat.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Pripremljenu oralnu suspenziju čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju, najduže 20 dana.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog proizvoda vidjeti odjeljak 6.3.

Smeđa staklena boca (hidrolitičke otpornosti III) zapremine 125 ml, zatvorena sigurnosnim zatvaračem od polietilena bijele boje sadrži 26,67 g praška za pripremu 100 ml oralne suspenzije, dodavanjem 83 ml prečišćene vode.

Kao sredstvo za doziranje koristi se kašičica od polietilena, mlječno bijele boje graduisana na 1,25 ml i 2,5 ml, ukupne zapremine od 5 ml.

Boca zajedno sa sredstvom za doziranje, kašičicom i uputstvom za lijek su spakovani u složivu kartonsku kutiju.

( i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek PALITREX je antibiotik koji pripada grupi cefalosporina i kao aktivnu supstancu sadrži cefaleksin. Lijek se koristi u terapiji infekcija izazvanih osjetljivim mikroorganizmima. To su:

infekcije organa za disanje,

infekcije srednjeg uha,

infekcije kože, mekih tkiva, kostiju i zglobova,

infekcije mokraćnih puteva i polnih organa, uključujući i akutnu upalu prostate (kestenjače),

infekcije u stomatologiji.

Ne uzimajte lijek Palitrex ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceuto prije uzimanja lijeka.

Lijek PALITREX ne smijete koristiti:

Ne uzimajte PALITREX ako ste alergični na antibiotike iz grupe cefalosporina ili na neku od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka (vidjeti odjeljak 6).

Kada uzimate lijek PALITREX, posebno vodite računa:

• ako ste imali alergijsku reakciju na cefaleksin, druge cefalosporine, peniciline ili druge ljekove;
• ako imate oštećenje funkcije bubrega (može biti potrebno smanjenje doze);
• ako imate dijareju (proliv). Dijareja može biti simptom zapaljenja debelog crijeva. Drugi simptomi zapaljenja debelog crijeva koji se mogu javiti su bol i groznica.

Treba da imate na umu da lijek PALITREX može dati lažni rezultat:

• određenih testova krvi (Coombs-ov test, antiglobulinski testovi)
• lažno pozitivan rezultat pri određivanju šećera u urinu.

Lijek treba davati sa oprezom pacijentima koji su osjetljivi na peniciline, pošto postoje određeni klinički i laboratorijski dokazi o djelimičnoj ukrštenoj alergiji između penicilina i cefalosporina. Pojedini pacijenti su imali teške reakcije (uključujući i sistemsku alergijsku reakciju - anafilaksu) na obje grupe ljekova.

Ako se u toku primjene lijeka javi bilo kakva alergijska reakcija treba odmah prekinuti sa uzimanjem lijeka i obratiti se ljekaru.

Primjena praktično svih antibiotika širokog spektra, uključujući makrolide, polusintetske peniciline i cefalosporine nosi rizik od nastanka pseudomembranoznog kolitisa (zapaljenje debelog crijeva). Zbog toga je potrebno da Vaš ljekar preispita dijagnozu ukoliko se javi dijareja (proliv) u toku primjene antibiotika. Psedomembranozni kolitis može biti blagog stepena, ali može i ozbiljno ugroziti život. Blagi slučajevi ove vrste zapaljenja debelog crijeva obično reaguju na samu obustavu dalje primjene lijeka. U umjerenim i teškim slučajevima, preduzimaju se odgovarajuće mjere.

Posebno je potrebna opreznost tokom terapije ukoliko ste stariji od 65 godina ili imate oštećenu funkciju bubrega. Moguće je da ljekar sprovede dodatne kliničke i laboratorijske analize da bi se obezbijedila bezbjedna terapija sa manjim dozama od preporučenih.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Posebno naglasite svome ljekaru ako uzimate neke od sljedećih ljekova:

• druge antibiotike (gentamicin);
• probenecid (lijek koji se primjenjuje u terapiji gihta);
• metformin (lijek koji se primjenjuje u terapiji dijabetesa).

Uzimanje lijeka PALITREX sa hranom ili pićima

Palitrex možete da uzimate prije, za vrijeme ili nakon obroka.

Primjena lijeka PALITREX u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate bilo koji lijek ukoliko ste trudni, ukoliko dojite ili planirate da ostanete u drugom stanju.

PALITREX ne treba uzimati u toku trudnoće ukoliko nije neophodno, odnosno može se primjenjivati samo onda kada je očekivana korist za trudnicu veća od mogućeg rizika po fetus, što će procjeniti Vaš ljekar.

PALITREX se izlučuje putem mlijeka, pa ga sa oprezom treba koristiti za vrijeme dojenja i to onda kada je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po odojče, što će procijeniti Vaš ljekar.

Uticaj lijeka PALITREX na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će Palitrex uticati na Vašu sposobnost da vozite ili upravljate mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PALITREX

Ovaj lijek sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

Moguće su alergijske reakcije jer lijek sadrži boju malina crvena (E122).

Uvek uzimajte lijek onako kako Vam je ljekar propisao. Veoma je važno da sprovedete liječenje do kraja. Provjerite sa svojim ljekarom ukoliko niste sigurni kako treba da uzimate lijek.

Ljekar će Vam propisati odgovarajuću dozu u zavisnosti od težine i vrste infekcije, godina života i tjelesne težine i posavjetovati Vas koliko dugo da uzimate lijek.

Lijek se upotrebljava oralno.

Za doziranje lijeka koristite plastičnu kašičicu (5 ml) priloženu u okviru pakovanja lijeka.

Za pripremu 100 ml oralne suspenzije, prašku za oralnu suspenziju treba dodati 83 ml prečišćene vode i dobro

promućkati. Prije svake upotrebe bocu sa oralnom suspenzijom dobro promućkati.

Uobičajeno doziranje je :

Odrasli:

Najveći broj infekcija reaguje na dozu od 500 mg (2 kašičice) na svakih 8 sati. Ljekar može da odredi dozu u rasponu 1 g do 4 g dnevno, raspodjeljeno u nekoliko manjih doza u toku dana.

Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa (bakterijska upala grla) i kod blagih nekomplikovanih infekcija mokraćnih puteva, uobičajena doza iznosi 250 mg (1 kašičica) na svakih 6 sat ili 500 mg (2 kašičice) na svakih 12 sati.

Veće doze mogu biti neophodne u terapiji težih infekcija ili kod onih infekcija koje su prouzrokovane manje osjetljivim mikroorganizmima.

Starije osobe i pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega: treba da uzimate normalnu dozu za odrasle, osim ukoliko imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega, kada će Vaš ljekar smanjiti dnevnu dozu lijeka.

Djeca:

Preporučena dnevna doza za djecu iznosi 25 - 50 mg/ kg u podjeljenim dozama.

Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis (bakterijska upala grla) i blage, nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva, ukupna dnevna doza može biti podjeljena i primjenjena na svakih 12 sati.

Za najveći broj infekcija se preporučuje sljedeći režim doziranja:

Djeca uzrasta do 5 godina: 125 mg (½ kašičice) na svakih 8 sati.

Djeca uzrasta 5 godina i starija: 250 mg (1 kašičica) na svakih 8 sati.

Kod težih infekcija doza može biti udvostručena.

U terapiji upale srednjeg uha (otitis media) treba primjeniti dozu lijeka od 75 - 100 mg/ kg dnevno, podjeljeno u 4 doze.

Kod infekcija izazvanih beta hemolitičkim streptokokom, terapija treba da traje najmanje 10 dana.

Ako ste uzeli više lijeka PALITREX nego što je trebalo

Kontaktirajte svog ljekara ili se javite u bolnicu ukoliko ste Vi ili Vaše djete uzeli više lijeka nego što bi trebalo. Ukoliko ste u mogućnosti, ponesite sa sobom ovo uputstvo i preostalu suspenziju ili kutiju lijeka da ih pokažete ljekaru.

Simptomi predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, bol u predjelu želuca, proliv, pojavu krvi u mokraći..

Ako ste zaboravili da uzmete lijek PALITREX

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomijestite to što ste preskočili da popijete lijek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek, učinite to čim se sjetite, a onda sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako je skoro vrijeme za narednu dozu, ne uzimajte propuštenu dozu već normalno nastavite sa daljim dozama.

Vodite računa da lijek uzimate u tačno propisanim vremenskim intervalima kako bi se postigla optimalna terapijska koncentracija i zadovoljavajući terapijski efekat.

Ako ste zaboravili da uzmete više doza, javite se ljekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek PALITREX

Ne smijete naglo prestati sa uzimanjem lijeka bez konsultacije sa svojim ljekarom. Iako simptomi bolesti mogu nestati poslije nekoliko dana liječenja, ne prekidajte terapiju, već lijek koristite do isteka perioda koji je ljekar odredio. Preskakanje doza ili nepotpuno sprovođenje terapije može:

1) smanjiti efikasnost Vaše terapije ili

2) povećati verovatnoću da bakterija razvije rezistenciju, tako da se ne možete liječiti lijekom PALITREX ili drugim antibakterijskim ljekovima u budućnosti.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, tako i lijek PALITREX može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.

Odmah se obratite svom ljekaru ako primjetite neki od sljedećih neželjenih efekata:

Gastrointestinalna: simptomi pseudomembranoznog kolitisa (zapaljenje debelog crijeva) mogu da se jave tokom ili nakon primjene antibiotika. Rijetko su prijavljivani mučnina i povraćanje. Najčešći neželjeni efekat je proliv (dijareja). Vrlo rijetko, dijareja je bila dovoljno teška da zahtjeva prekid terapije. Javljali su se i dispepsija (loše varenje) i bol u abdomenu (u donjem dijelu stomaka). Kao i sa nekim penicilinima i nekim drugim cefalosporinima, rijetko su zapažani prolazni hepatitis (zapaljenje jetre) i holestatska žutica (žuta prebojenost kože i beonjača).

Preojsetljivost: osip po koži, groznica, svrab kože, oticanje usana, očiju, jezika, očnih kapaka, teškoće u disanju ili iznenadna pojava zviždanja u grudima znaci su alergijske reakcije. Odmah obustavite dalju primjenu lijeka. Rijetko se mogu javiti erythema multiforme (pojava crvenih tačaka na koži koje se mogu pretvoriti u plikove), Stevens-Johnson-ov sindrom (stanje kože koje je opasno po život kod koga se gornji sloj kože odvaja od donjeg) i toksična epidermalna nekroliza (koja obuhvata crveni osip na mnogim djelovima tijela i osjenčen spoljnji sloj kože). Ove reakcije su se obično povlačile po obustavljanju terapije, iako je u nekim slučajevima bila neophodna pomoćna terapija. Zapažana je i anafilaksa (teška alergijska reakcija).

Ukoliko se jave navedeni simptomi i znaci hitno treba prestati sa uzimanjem lijeka!

Krv i limfni sistem: zapažani su eozinofilija (porast broja jedne vrste bijelih krvnih zrnaca - eozinofila), neutropenija (smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih zrnaca – neutrofila), trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica, što se može manifestovati pojavom modrica) i hemolitička anemija (kod koje je izražen osjećaj umora). Možda će biti neophodno da uradite analizu krvne slike.

Drugo: zapažani su svrab u predjelu genitalnih organa i analnog otvora, genitalna kandidijaza (gljivična infekcija polnih organa), zapaljenje vagine sa pojačanom vaginalnom sekrecijom, vrtoglavica, umor, glavobolja, uznemirenost, konfuzija, halucinacije (kada se vide ili čuju stvari koje ne postoje u realnom životu), bolovi u zglobovima, zapaljenje zglobova i poremećaj funkcije zglobova. Rijetko je zabilježen i reverzibilni intersticijski nefritis (prolazno zapaljenje bubrega). Zapažano je i blago povišenje vrijednosti enzima jetre AST i ALT (njihovih vrijednosti u krvi).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju.

Pripremljenu oralnu suspenziju čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju, najduže 20 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek PALITREX

Sadržaj aktivne supstance:

5 ml oralne suspenzije sadrži 250 mg cefaleksina u obliku cefaleksin, monohidrata.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Dinatrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; boja malina crveno CI 14720 (E122); aroma šipka 11039–31; aroma nane 79020–71; aroma jagode 52312; saharoza; vanilin; saharin–natrijum; natrijum-benzoat; karmeloza-natrijum; amonijum–glicirizat.

Kako izgleda lijek PALITREX i sadržaj pakovanja

Izgled

Prašak za oralnu suspenziju je skoro bijele do žućkaste boje, sa mirisom vanile i voća.

Suspenzija je ružičaste do narandžastoružičaste boje, sa mirisom vanile i voća.

Pakovanje

Smeđa staklena boca (hidrolitičke otpornosti III) zapremine 125 ml, zatvorena sigurnosnim zatvaračem od polietilena bijele boje sadrži 26,67 g praška za pripremu 100 ml oralne suspenzije, dodavanjem 83 ml prečišćene vode.

Kao sredstvo za doziranje koristi se kašičica od polietilena, mlječno bijele boje graduisana na 1,25 ml i 2,5 ml, ukupne zapremine od 5 ml.

Boca zajedno sa sredstvom za doziranje, kašičicom i uputstvom za lijek su spakovani u složivu kartonsku kutiju.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Galenika Crna Gora d.o.o.

8. marta br. 55A

81000 Podgorica

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April 2013

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

PALITREX® , prašak za oralnu suspenziju, 100 ml (250 mg/ 5 ml): 2020/13/6 - 02-865 od 12.04.2013. godine