CEFALEKSIN HF 500mg kapsula, tvrda

Cefaleksin je polusintetski antibiotik iz grupe cefalosporina za oralnu primjenu. Cefaleksin je indikovan u terapiji sljedećih infekcija uzrokovanih osjetljivim mikroorganizmima:

• Infekcije respiratornog trakta
• Infekcije srednjeg uha (Otitis media)
• Infekcije kože i mekih tkiva
• Infekcije kostiju i zglobova
• Infekcije urogenitalnog trakta, uključujući i akutni prostatitis
• Dentalne infekcije.

Doziranje kod odraslih

Uobičajena doza je 1- 4 g/dan u podijeljenim dozama. Za većinu infekcija dovoljno je primijeniti 500 mg na 8 sati. Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis i blage, nekomplikovane infekcije urinarnog trakta, uobičajeno je doziranje od 250 mg na svakih 6 sati ili 500 mg na svakih 12 sati.

Za teže infekcije ili infekcije uzrokovane manje osjetljivim mikroorganizmima mogu biti potrebne i veće doze lijeka. Ukoliko je potrebno primijeniti doze veće od 4 g na dan, potrebno je razmotriti primjenu parenteralnih cefalosporina u adekvatnim dozama.

Doziranje kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba. U slučaju značajnog oštećenja bubrežne funkcije potrebna je redukcija doze (Pogledati dio 4.4).

Doziranje kod djece

Uobičajena preporučena dnevna doza za djecu je 25-50 mg/kg u podijeljenim dozama.

Za najveći broj infekcija se preporučuje sljedeći režim doziranja:

• djeca uzrasta do 5 godina: 125 mg* na svakih 8 sati. (Kod odojčadi i djece do 5 godina se preporučuje upotreba lijeka Cefaleksin HF u obliku granula za oralnu suspenziju).
• djeca uzrasta 5 godina i starija: 250 mg* na svakih 8 sati. Kod težih infekcija doza može biti udvostručena.

Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis i blage, nekomplikovane infekcije urinarnog trakta, ukupna dnevna doza može biti podijeljena i primijenjena na svakih 12 sati.

Kliničke studije su pokazale da je u terapiji otitis media neophodno primijeniti dozu lijeka od 75-100 mg/kg/dan, podijeljeno u 4 doze.

Kod infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom, terapija treba da traje najmanje 10 dana.

*Lijekom Cefaleksin HF, kapsula, tvrda, 500 mg, ne mogu se postići doze niže od 500 mg cefaleksina. Lijek Cefaleksin HF zbog svog farmaceutskog oblika i jačine nije pogodan za primjenu kod novorođenčadi, odojčadi i djece uzrasta mlađeg od 5 godina. Za primjenu lijeka u pedijatrijskoj populaciji uzrasta mlađeg od 5 godina preporučuje se upotreba pogodnijih farmaceutskih oblika lijeka dostupnih na tržištu (npr. granule ili prašak za oralnu suspenziju) kojima se mogu postići odgovarajuće niže doze cefaleksina.

Način primjene

Za oralnu upotrebu.

Cefaleksin je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na cefaleksin i druge antibiotike iz grupe cefalosporina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Prije započinjanja terapije cefaleksinom, neophodno je utvrditi da li je pacijent prethodno imao reakcije preosjetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge ljekove. Cefaleksin treba davati sa oprezom pacijentima kod kojih postoji preosjetljivost na peniciline. Postoje određeni klinički i laboratorijski dokazi o djelimičnoj unakrsnoj preosjetljivosti na peniciline i cefalosporine. Pojedini pacijenti su imali teške reakcije (uključujući anafilaksu) na obije grupe ljekova.

Pseudomembranozni kolitis je prijavljen tokom primjene praktično svih antibiotika širokog spektra, uključujući makrolide, polusintetske peniciline i cefalosporine. Stoga je važno ispitati pojavu pseudomembranoznog kolitisa kod pacijenata kod kojih se javila dijareja u toku primjene antibiotika. Takav kolitis može da bude u rasponu od blagog do životno ugrožavajućeg. Blagi slučajevi pseudomembranoznog kolitisa obično reaguju na samu obustavu primjene lijeka. U umjerenim do teškim slučajevima potrebno je preduzeti odgovarajuće mjere.

Ukoliko se javi alergijska reakcija na cefaleksin, lijek treba obustaviti i primijeniti odgovarajuću terapiju.

Produžena primjena cefaleksina može izazvati prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama. Neophodno je pažljivo praćenje pacijenta. Ako se superinfekcija javi tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mjere.

Cefaleksin treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa značajno oštećenom funkcijom bubrega. Treba sprovesti pažljivo kliničko i laboratorijsko ispitivanje, uključujući mjerenje koncentracije cefaleksina u serumu, s obzirom na to da bezbjedna doza može da bude smanjena u odnosu na prethodno preporučenu. Ako je kod pacijenta potrebna dijaliza zbog insuficijencije bubrega, dnevna doza cefaleksina ne smije biti veća od 500 mg.

Ima izvještaja o neurotoksičnosti povezane sa liječenjem cefalosporinima. Simptomi mogu uključivati encefalopatiju, mioklonus i napade. Stariji pacijenti, pacijenti sa teškim oštećenjem bubrega ili oboljenjem centralnog nervnog sistema, posebno su ugroženi. Ako se sumnja na neurotoksičnost povezanu sa cefaleksinom, treba razmotriti prekid primjene cefaleksina (Pogledati dio 4.8).

Istovremena primjena sa nekim drugim ljekovima, kao što su aminoglikozidi, drugi cefalosporini, ili furosemid i slični potentni diuretici, može povećati rizik od nefrotoksičnosti (Pogledati dio 4.5).

Tokom primjene cefalosporinskih antibiotika prijavljeni su pozitivni rezultati direktnog Coombs-ovog testa. U hematološkim ispitivanjima, ili transfuziološkim procedurama ispitivanja unakrsne reakcije (testa podudarnosti) sprovođenjem minor antiglobulinskih testova ili pri Coombs-ovom testiranju novorođenčadi čije su majke primale cefalosporinske antibiotike prije porođaja, treba imati u vidu da pozitivan Coombs-ov test može da bude posljedica primjene lijeka.

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može da se javi ako se koriste Benedict-ov ili Fehling-ov rastvor, ili test tablete sa bakar-sulfatom. Cefaleksin može uticati na metodu određivanja kreatinina pomoću alkalnog pikrata.

Prijavljeni su slučajevi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) udružene sa primjenom cefaleksina. Prilikom propisivanja terapije cefaleksina pacijente bi trebalo informisati o znacima i simptomima i pažljivo pratiti da li je došlo do pojave reakcija na koži. Ukoliko se jave znaci i simptomi koji ukazuju na ovu kožnu reakciju, potrebno je odmah obustaviti primjenu cefaleksina i razmotriti alternativnu terapiju. Najveća vjerovatnoća za pojavu AGEP je tokom prve nedjelje liječenja.

Kao i prilikom upotrebe drugih beta-laktama, renalna ekskrecija cefaleksina se inhibira prilikom istovremene upotrebe probenecida.

U studiji sprovedenoj na zdravim ispitanicima koji su dobijali pojedinačne doze od po 500 mg cefaleksina i metformina, maksimalna koncentracija metformina u plazmi i površina ispod krive koncentracije lijeka u plazmi u funkciji vremena (PIK) povećani su u prosjeku za 34%, odnosno 24%, a renalni klirens metformina je smanjen u prosjeku za 14%. Nema raspoloživih podataka o interakciji cefaleksina i metformina nakon primjene ponovljenih doza.

Zabilježeni su slučajevi hipokalijemije kod pacijenata koji su primali citotoksične ljekove za leukemiju, a istovremeno dobijali gentamicin i cefaleksin.

Istovremena primjena sa nekim drugim ljekovima, kao što su aminoglikozidi, drugi cefalosporini, ili furosemid i slični potentni diuretici, može povećati rizik od nefrotoksičnosti (Pogledati dio 4.4).

Trudnoća

Iako laboratorijska i klinička ispitivanja nisu pružila dokaze o teratogenosti, treba biti oprezan prilikom propisivanja cefaleksina trudnicama.

Dojenje

Izlučivanje cefaleksina u humano majčino mlijeko se povećava tokom prva 4 sata nakon primjene doze lijeka od 500 mg. Maksimalna koncentracija koju lijek dostiže iznosi 4 mikrograma/ml, a zatim se postepeno smanjuje i lijek nestaje iz mlijeka 8 sati nakon primjene. Potreban je povećan oprez kada se cefaleksin primjenjuje kod dojilja, s obzirom na to da je novorođenče izloženo riziku od nastanka kandidijaze i toksičnih efekata na CNS zbog nerazvijenosti krvno-moždane barijere. Postoji teoretska mogućnost za kasniju senzibilizaciju.

Lijek Cefaleksin HF nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji

Simptomi pseudomembranoznog kolitisa se mogu javiti za vrijeme ili nakon primjene antibiotika. Mučnina i povraćanje su rijetko prijavljivani. Najčešće prijavljena neželjena reakcija je dijareja. Vrlo rijetko, dijareja je bila dovoljno teška da zahtijeva prekid terapije. Javljali su se i dispepsija i bol u abdomenu. Kao i prilikom primjene nekih penicilina i nekih drugih cefalosporina, prolazni hepatitis i holestatska žutica prijavljivani su rijetko.

Preosjetljivost

Prijavljene su alergijske reakcije u obliku ospe, urtikarije, angioedema, a rijetko teške i ozbiljne kožne neželjene reakcije kao što su erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ove reakcije se obično povlače po prestanku primjene lijeka, iako u nekim slučajevima može biti neophodna suportivna terapija. Takođe je bilo prijava slučajeva anafilakse.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Prijavljivani su eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija i hemolitička anemija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) prijavljena je sa nepoznatom učestalošću.

Drugo: zapaženi su i genitalni i analni pruritus, genitalna kandidijaza, vaginitis i vaginalni sekret, vrtoglavica, umor, glavobolja, agitacija, konfuzija, halucinacije, artralgija, artritis, poremećaj zglobova i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP). Rijetko je prijavljivan i reverzibilni intersticijalni nefritis. Zapažano je i blago povećanje enzima jetre AST i ALT.

Zabilježena su neurološka neželjena dejstva uključujući encefalopatiju, tremor, mioklonus i konvulzije, povezano sa primjenom cefalosporina. Većina slučajeva javila se kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (Pogledati dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi oralnog predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, epigastrične tegobe, dijareju i hematuriju.

U slučaju teškog predoziranja, preporučuju se opšte suportivne mjere, uključujući pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje hematoloških, renalnih i hepatičkih funkcija, kao i koagulacionog statusa sve do stabilizacije pacijenta. Forsirana diureza, peritoneumska dijaliza, hemodijaliza ili hemoperfuzija aktivnim ugljem nijesu utvrđeni kao korisni kod predoziranja cefaleksinom. Veoma je mala vjerovatnoća da bi neka od ovih procedura mogla biti indikovana.

Gastrointestinalna dekontaminacija ne bi trebalo da bude neophodna, sem ukoliko nije došlo do ingestije doze lijeka koja je 5 do 10 puta veća od uobičajene dnevne doze.

Postoje podaci o pojavi hematurije bez poremećaja bubrežne funkcije, kod djece kod koje je došlo do slučajne ingestije više od 3,5 g cefaleksina u toku dana. Liječenje je bilo suportivno (davanje tečnosti) i nije bilo posljedica.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu, cefalosporini I generacije

ATC kod: J01DB01

In vitro testovi su pokazali da cefalosporini djeluju baktericidno tako što inhibiraju sintezu ćelijskog zida.

Cefaleksin je aktivan protiv sljedećih mikroorganizama in vitro:

• Beta-hemolitički streptokok;
• Stafilokok, uključujući koagulaza pozitivne, koagulaza negativne i sojeve koji produkuju penicilinazu;
• Streptococcus pneumoniae;
• Escherichia coli;
• Proteus mirabilis;
• Klebsiella species;
• Haemophilus influenzae;
• Branhamella catarrhalis.

Najveći broj sojeva enterokoka (Streptococcus faecalis) i neki sojevi stafilokoka su rezistentni na cefaleksin. Cefaleksin ne ispoljava aktivnost na većinu sojeva Enterobacter, Morganella morganii i Proteus vulgaris, Cefaleksin nema aktivnost na sojeve Pseudomonas, Herellea ili Acinetobacter calcoaceticus. Penicilin-rezistentni Streptococcus pneumoniae obično pokazuje ukrštenu rezistenciju na beta-laktamske antibiotike. Kada se vrši testiranje in vitro metodama, stafilokoke pokazuju ukrštenu rezistenciju na cefaleksin i meticilin.

Cefaleksin je stabilan u kiseloj sredini.

Cefaleksin se skoro kompletno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, dok se 75-100% od primijenjene doze brzo ekskretuje urinom u aktivnom obliku. Ako se lijek uzima sa hranom, dolazi do blago smanjene resorpcije. Poluvrijeme eliminacije je približno 60 minuta kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom. Hemodijalizom i peritonealnom dijalizom se cefaleksin eliminiše iz krvi.

Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu jedan sat nakon primjene lijeka i terapijski nivoi se održavaju tokom 6-8 sati. Oko 80% aktivne doze lijeka se izlučuje urinom tokom prvih 6 sati. U slučaju primjene doze lijeka iznad terapijskog maksimuma od 4 g/dan ne dolazi do akumulacije lijeka.

Poluvrijeme eliminacije može biti produženo kod novorođenčadi zbog nezrelosti bubrega, ali ne dolazi do akumulacije lijeka ako se primjenjuje doza od 50 mg/kg/dan.

Nema značajnih pretkliničkih podataka koji bi se mogli dodati podacima koji su već dati u tekstu SPC-a lijeka.

Sadržaj kapsule:

Magnezijum stearat

Celuloza, mikrokristalna

Sastav kapsule:

Kapa kapsule:

Titan dioksid (E 171)

Gvožđe (III) oksid, žuti (E 172)

Gvožđe (III) oksid, crni (E 172)

Indigo karmin (E 132)

Želatin

Tijelo kapsule:

Titan dioksid (E 171)

Gvožđe (III) oksid, žuti (E 172)

Indigo karmin (E 132)

Želatin

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25○ C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 8 kapsula, tvrdih (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvom za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Cefaleksin HF je antibiotik koji pripada grupi cefalosporina i kao aktivnu supstancu sadrži cefaleksin. Lijek se koristi u terapiji infekcija izazvanih osjetljivim mikroorganizmima. To su:

• infekcije organa za disanje (npr. tonzilitis, faringitis, sinuzitis, bronhitis)
• infekcije srednjeg uha (otitis media)
• infekcije kože i mekih tkiva (npr. mišića)
• infekcije kostiju i zglobova
• infekcije mokraćnih puteva (npr. cistitis) i polnih organa, uključujući i akutnu upalu prostate (prostatitis)
• infekcije zuba.

Lijek Cefaleksin HF ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na cefaleksin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (pogledati dio 6), kao i na ostale antibiotike iz grupe cefalosporina. Alergijska reakcija može uključivati promjene na koži u vidu osipa i svraba, otežano disanje, kao i otok lica, usana, jezika ili grla.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta prije nego što uzmete lijek Cefaleksin HF:

• ako ste imali alergijsku reakciju na cefaleksin, druge cefalosporine, peniciline ili druge ljekove;

Moguće je postojanje ukrštene preosjetljivosti (alergije) između penicilina i cefalosporina. Pojedini pacijenti su imali teške alergijske reakcije (uključujući i sistemsku alergijsku reakciju - anafilaksu) na obije grupe ljekova. Ako se u toku primjene lijeka javi bilo kakva alergijska reakcija treba odmah prekinuti sa uzimanjem lijeka i obratiti se ljekaru ako: (pogledati dio 4).

• ako imate značajno oštećenje funkcije bubrega (može biti potrebno smanjenje doze cefaleksina);
• ako dobijete težak ili produženi proliv (dijareju) prilikom ili nakon uzimanja ovog lijeka;
• ako ste nekada imali tešku reakciju na koži u vidu ljuštenja, stvaranja plikova i/ili pojavu ranica u ustima nakon primjene cefaleksina ili nekih drugih antibiotika.
• ako ste starija osoba;
• ako imate poremećaj centralnog nervnog sistema

Prilikom terapije antibioticima, uključujući i cefaleksin, mogu nastati proliv i zapaljenje debelog crijeva koji su povezani sa primjenom antibiotika. Ukoliko nakon početka liječenja lijekom Cefaleksin HF dođe do pojave proliva, ukoliko primijetite da se proliv pogoršava ili duže traje, ili ako primijetite krv ili sluz u stolici, odmah se obratite Vašem ljekaru. Nemojte primjenjivati ljekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku crijeva. Blagi slučajevi ove vrste zapaljenja debelog crijeva obično reaguju na samu obustavu dalje primjene lijeka. U umjerenim i teškim slučajevima, preduzimaju se odgovarajuće mjere.

Primjena antibiotika može ponekad da izazove pojavu gljivičnih infekcija, najčešće infekcija izazvanih gljivicom Candida albicans. Ukoliko dođe do pojave crvenila i bijelih naslaga praćenih peckanjem i svrabom u usnoj duplji ili genitalnoj regiji, obratite se Vašem ljekaru.

Recite Vašem ljekaru ukoliko ćete raditi analize krvi ili urina. Cefaleksin može dati lažno pozitivne rezultate pri određivanju glukoze (šećera) u urinu. Cefaleksin može dati lažno pozitivne rezultate pojedinih imunoloških testova krvi (Coombs-ov test, antiglobulinski testovi). Cefaleksin može uticati na metodu određivanja kreatinina pomoću alkalnog pikrata.

Prijavljena je pojava akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) tokom primjene cefaleksina. AGEP je neželjena reakcija na koži koja se ispoljava obično na početku liječenja u vidu rasprostanjenog crvenog osipa sa skramama, udubljenjima ispod kože i plikovima praćenih groznicom. Promjene se najčešće javljaju na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima. Najveći rizik za pojavu ove ozbiljne neželjene reakcije na koži je u toku prve nedjelje primjene cefaleksina. Ukoliko dođe do pojave teškog osipa na koži ili nekog od navedenih simptoma, prestanite da uzimate cefaleksin i odmah se obratite ljekaru i potražite medicinsku pomoć.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

• probenecid (lijek za liječenje gihta)
• metformin (lijek za snižavanje šećera u krvi)
• ljekove koji se koriste u terapiji leukemije, kada se istovremeno primjenjuju sa gentamicinom (antibiotik iz grupe aminoglikozida).
• neke druge antibiotike (kao što su npr. gentamicin, tobramicin, cefuroksim)
• furosemid ili druge slične diuretike (ljekovi koji se primjenjuju za snižavanje visokog krvnog pritiska, odnosno za izbacivanje suvišne tečnosti iz organizma).

Uzimanje lijeka Cefaleksin HF sa hranom ili pićem

Lijek Cefaleksin HF možete da uzimate prije, za vrijeme ili nakon obroka. Ukoliko imate tegoba sa želucem, preporučuje se uzimanje lijeka sa hranom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate bilo koji lijek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite.

Trudnoća

Lijek Cefaleksin HF se može primjenjivati u trudnoći, ali samo onda kada je očekivana korist za trudnicu veća od mogućeg rizika po fetus, što će procijeniti Vaš ljekar.

Dojenje

Lijek Cefaleksin HF se izlučuje putem mlijeka, pa ga sa oprezom treba koristiti za vrijeme dojenja i to onda kada je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po odojče, što će procijeniti Vaš ljekar.

Uticaj lijeka Cefaleksin HF na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će Cefaleksin HF imati uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Način primjene

Lijek Cefaleksin HF je namijenjen za oralnu upotrebu.

Doziranje kod odraslih

Uobičajena doza je 1-4 g dnevno u podijeljenim dozama.

Za većinu infekcija dovoljno je primijeniti 500 mg na 8 sati.

Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis (upala ždrijela izazvana streptokokom) i blage, nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva, uobičajeno je doziranje od 250 mg na svakih 6 sati ili 500 mg na svakih 12 sati.

Kod teških oblika infekcije ili infekcije uzrokovane manje osjetljivim mikroorganizmima mogu biti potrebne i veće doze lijeka. Ukoliko je potrebno primijeniti doze veće od 4 g na dan, Vaš ljekar će razmotriti primjenu antibiotika iz grupe cefalosporina za intravensku ili intramuskularnu primjenu u odgovarajućim dozama.

Doziranje kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba (vidjeti gore). U slučaju da imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega ljekar će Vam smanjiti dozu lijeka.

Doziranje kod djece

Vaš ljekar će odrediti koja doza lijeka Cefaleksin HF je odgovarajuća za Vaše dijete. Uobičajena dnevna doza kod djece je 25-50 mg/kg u podijeljenim dozama.

Kod većine infekcija, preporučuje se sljedeći režim doziranja:

• djeca uzrasta do 5 godina: 125 mg* na svakih 8 sati.

(kod odojčadi i djece do 5 godina se preporučuje upotreba lijeka Cefaleksin HF u obliku granula za oralnu suspenziju).

• djeca uzrasta 5 godina i starija: 250 mg* na svakih 8 sati.

Kod teških infekcija, doza se može udvostručiti.

Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis (bakterijska upala ždrijela izazvana streptokokom) i blage, nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva, ukupnu dnevnu dozu podijeliti na dvije doze (na 12 sati).

U liječenju upale srednjeg uha (otitis media), preporučuje se doza od 75-100 mg/kg/dan, podijeljeno u 4 doze.

Liječenje infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom bi trebalo da traje najmanje 10 dana.

*Lijekom Cefaleksin HF, kapsula, tvrda, 500 mg, ne mogu se postići doze niže od 500 mg cefaleksina. Lijek Cefaleksin HF zbog svog farmaceutskog oblika i jačine nije pogodan za primjenu kod novorođenčadi, odojčadi i djece uzrasta mlađeg od 5 godina. Za primjenu lijeka u pedijatrijskoj populaciji uzrasta mlađeg od 5 godina preporučuje se upotreba pogodnijih farmaceutskih oblika lijeka dostupnih na tržištu (npr. granule ili prašak za oralnu suspenziju) kojima se mogu postići odgovarajuće niže doze cefaleksina.

Ako ste uzeli više lijeka Cefaleksin HF nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka od onoga što Vam je preporučeno, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ukoliko ste u mogućnosti, ponesite sa sobom ovo uputstvo ili kutiju lijeka.

Simptomi predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, bol u predjelu želuca, proliv, pojavu krvi u mokraći.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Cefaleksin HF

Nikada ne uzimajte duplu dozu lijeka da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, ne uzimajte propuštenu dozu već normalno nastavite sa daljim dozama.

Vodite računa da lijek uzimate u tačno propisanim vremenskim intervalima kako bi se postigla optimalna terapijska koncentracija i zadovoljavajući terapijski efekat.

Ako ste zaboravili da uzmete više doza, javite se ljekaru.

Ako prestanete da uzimate lijek Cefaleksin HF

Uzimajte lijek Cefaleksin HF onako kako Vam je to propisao Vaš ljekar ili ljekar Vašeg djeteta.

Važno je da liječenje bude sprovedeno do kraja, osim ukoliko Vam se jave neželjena dejstva ili ukoliko Vaš ljekar ili ljekar Vašeg djeteta savjetuje da prekinete sa liječenjem.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu lijeka Cefaleksin HF, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Cefaleksin HF može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Svi ljekovi mogu da izazovu alergijske reakcije, ali ozbiljne alergijske reakcije su veoma rijetke.

Zapažena je i anafilaksa (najteži oblik alergijske reakcije koja se može ispoljiti u vidu otežanog disanja, gušenja, pada krvnog pritiska, vrtoglavice i gubitka svijesti). Ukoliko se jave navedeni simptomi i znaci hitno treba prestati sa uzimanjem lijeka!

Odmah obustavite primjenu lijeka i obratite se svom ljekaru ukoliko primijetite neko od sljedećih neželjenih dejstava, jer je moguće da se radi o alergijskoj reakciji na lijek: ospa i svrab kože, oticanje lica, očnih kapaka, usana, jezika ili grla, otežano disanje praćeno gušenjem ili zviždanjem u grudima.

Ozbiljna neželjena dejstva

Sljedeća neželjena dejstva su ozbiljna. Odmah obustavite primjenu lijeka i obratite se svom ljekaru ukoliko ih primijetite:

• rijetko se mogu javiti teške i ozbiljne kožne neželjene reakcije, kao što su: erythema multiforme (pojava crvenih tačaka na koži koje se mogu pretvoriti u plikove), Stevens-Johnson-ov sindrom (rasprostranjena ospa sa plikovima i guljenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju, genitalija) i toksična epidermalna nekroliza (rasprostranjena ospa sa plikovima i guljenjem kože na većem dijelu tijela). Ove reakcije su se obično povlačile po obustavljanju terapije, iako je u nekim slučajevima bila neophodna pomoćna terapija.

• težak proliv (dijareja) ili produženog trajanja nakon primjene lijeka Cefaleksin HF. Ovo može biti simptom ozbiljnijeg stanja – pseudomembranoznog kolitisa

• crveni, ljuspasti, široko rastprostranjeni osip sa plikovima ispod kože praćen groznicom (povišenom tjelesnom temperaturom) na početku terapije (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza - AGEP) (pogledati takođe dio 2).

Moguća je pojava sljedećih neželjenih reakcija:

Gastrointestinalni poremećaji

Prilikom terapije antibioticima, uključujući i cefaleksin, mogu nastati težak proliv i zapaljenje debelog crijeva (pseudomembranozni kolitis). Ukoliko nakon početka liječenja lijekom Cefaleksin HF dođe do pojave proliva, ukoliko primijetite da se proliv pogoršava ili duže traje, ili ako primijetite krv ili sluz u stolici, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Rijetko su prijavljivani mučnina i povraćanje.

Najčešći neželjeni efekat je proliv (dijareja). Vrlo rijetko, dijareja je bila dovoljno teška da zahtijeva prekid terapije. Javljali su se i dispepsija (loše varenje) i bol u abdomenu (u donjem dijelu stomaka). Kao i prilikom primjene nekih penicilina i nekih drugih cefalosporina, rijetko su zapažani prolazni hepatitis (zapaljenje jetre) i holestatska žutica (žuta prebojenost kože i beonjača).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Mogu se javiti eozinofilija (porast broja jedne vrste bijelih krvnih zrnaca - eozinofila), neutropenija (smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih zrnaca - neutrofila), trombocitopenija (smanjenje boja krvnih pločica, što se može manifestovati pojavom modrica) i hemolitička anemija (kod koje je izražen osjećaj umora). Možda će biti neophodno da uradite analizu krvne slike.

Ostala neželjena dejstva

Mogu se javiti svrab u predjelu genitalnih organa i analnog otvora, genitalna kandidijaza (gljivična infekcija polnih organa), zapaljenje vagine sa pojačanom vaginalnom sekrecijom, vrtoglavica, umor, glavobolja, uznemirenost, konfuzija, halucinacije (vidne ili slušne obmane), bolovi u zglobovima, zapaljenje zglobova i poremećaj funkcije zglobova. Rijetko je zabilježen i ireverzibilni intersticijski nefritis (prolazno zapaljenje bubrega). Zapaženo je i blago povišenje vrijednosti enzima jetre u krvi (enzimi transferaze - AST i ALT).

Zabilježena su neurološka neželjena dejstva uključujući encefalopatiju (oboljenje mozga, nezapaljenjske prirode), tremor (podrhtavanje), mioklonus (nevoljni trzaji mišića) i konvulzije (napadi), povezano sa primjenom cefalosporina. Većina slučajeva javila se kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25○ C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Cefaleksin HF

• Aktivna supstanca je cefaleksin. 1 kapsula sadrži 500 mg cefaleksina (u obliku cefaleksin monohidrata)
• Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: magnezijum stearat i celuloza, mikrokristalna.

Sastav kapsule:

• kapa kapsule: titan dioksid (E 171); gvožđe (III) oksid, žuti (E 172); gvožđe (III) oksid, crni (E 172); indigo karmin (E 132) i želatin.
• tijelo kapsule: titan dioksid (E 171); gvožđe (III) oksid, žuti (E 172); indigo karmin (E 132) i želatin.

Kako izgleda lijek Cefaleksin HF i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Bijeli do žućkast granulirani prašak u tvrdim, neprovidnim, dvodjelnim, želatinskim kapsulama tamnozelene kape i smeđe žućkastog tijela.

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 8 kapsula, tvrdih (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvom za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica

8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Hemofarm AD Vršac, Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/25/2697 – 1821 od 07.08.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2025. godine