CEFALEXIN ALKALOID 250mg/5ml prašak za oralnu suspenziju

Cefaleksin je polusintetski cefalosporinski antibiotik namijenjen za oralnu upotrebu.

Cefaleksin je indikovan u terapiji sljedećih infekcija prouzrokovanih mikroorganizmima koji su osjetljivi na cefaleksin:

• Infekcije respiratornog trakta
• Otitis media
• Infekcije kože i mekih tkiva
• Infekcije kostiju i zglobova
• Infekcije urogenitalnog trakta (uključujući i akutni prostatitis)
• Infekcije zuba.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smjernice o pravilnom korišćenju antibiotika.

Odrasli

Preporučena doza za odrasle je 1- 4 g dnevno, u podijeljenim dozama; većina uzročnika infekcija će odgovoriti na doze od 500 mg svakih 8 sati.

Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis i blage, nekomplikovane infekcije urinarnog trakta, uobičajeno je doziranje od 250 mg na svakih 6 sati ili 500 mg na svakih 12 sati.

Kod težih infekcija ili onih izazvanim manje osjetljivim organizmima, veće doze mogu biti potrebne.

Ako je dnevna doza cefaleksina veća od 4 g, potrebno je razmotriti parenteralnu primjenu odgovarajuće doze drugog cefalosporinskog antibiotika.

Doziranje kod starijih osoba

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba. U slučaju značajnog oštećenja bubrežne funkcije potrebna je redukcija doze.

Pedijatrijska populacija

Uobičajena doza kod djece je 25 do 50 mg/kg/dan, u podijeljenim dozama. Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis i blage, nekomplikovane infekcije urinarnog trakta, ukupna dnevna doza može biti podijeljena i primijenjena na svakih 12 sati.

Za većinu infekcija preporučuje se sljedeći režim doziranja:

Djeca mlađa od 5 godina: 125 mg svakih 8 sati.

Djeca do 5 godina i starija: 250 mg svakih 8 sati.

Kod težih infekcija doza može biti udvostručena.

Preporučena doza za djecu u terapiji otitis media je od 75 do 100 mg/kg/dan, podijeljeno u 4 doze.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu u slučaju oštećenja funkcije jetre.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina većim od 50 ml/min nije potrebno prilagođavanje doze (250 do 500 mg cefaleksina svakih 6 do 8 sati). Kod pacijenata sa značajno oštećenom bubrežnom funkcijom, odnosno sa otkazivanjem bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) doza je 250 do 500 mg na svakih 12 sati.

Pacijentima sa bubrežnom insuficijencijom potrebno je prilagoditi dozu, jer je izlučivanje značajno smanjeno. Ako je klirens kreatinina 5-15 ml/min dnevna doza cefaleksina ne treba da premaši 2,5 g; ako je klirens kreatinina manji od 5 ml/min , dnevna doza cefaleksina ne treba da premaši 1,5 g (pogledati dio 4.4). Ako je pacijentu sa otkazivanjem bubrega potrebna hemodijaliza ukupna dnevna doza cefaleksina (tokom 24 h) ne smije premašiti 500 mg (pogledati dio 4.4).

Trajanje liječenja

Liječenje cefaleksinom potrebno je nastaviti najmanje još dva dana nakon prestanka simptoma.

Kod infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom, terapija treba da traje najmanje 10 dana.

Način primjene

Lijek CEFALEXIN ALKALOID prašak za oralnu suspenziju je namijenjen za oralnu upotrebu.

Priprema suspenzije

Dobro protresti bočicu sa praškom, dodati 60 ml prečišćene vode i mućkati dok se ne dobije homogena suspenzija. Suspenzija je roze, viskozna tečnost, sa karakterističnim mirisom antibiotika i maline.

Preosjetljivost na cefaleksin ili na druge antibiotike iz grupe cefalosporina ili bilo koju pomoćnu supstancu lijeka, navedenu u dijelu 6.1.

Prije početka terapije cefaleksinom, neophodno je utvrditi da li je pacijent prethodno imao reakcije preosjetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge ljekove. Cefaleksin treba davati sa oprezom pacijenatima kod kojih postoji preosjetljivost na peniciline. Postoje određeni klinički i laboratorijski podaci o djelimičnoj ukrštenoj preosjetljivosti na peniciline i cefalosporine. Pojedini pacijenti su imali teške reakcije (uključujući anafilaksu) na obje grupe ljekova.

Ukoliko se javi alergijska reakcija na cefaleksin, treba prekinuti terapiju i primijeniti odgovarajuću terapiju.

Akutna generalizovana egzematozna pustuloza (AGEP) je zabilježena tokom upotrebe cefaleksina. Prilikom propisivanja lijeka, pacijente treba savjetovati u vezi sa znacima i simptomima pojave kožnih reakcija i potrebno ih je pažljivo pratiti. Ako se jave ovi znaci i simtomi, treba odmah prekinuti sa upotrebom cefaleksina i razmotriti primjenu alternativne tearapije. Najveći dio ovih reakcija se javlja u toku prve nedjelje terapije.

Pseudomembranozni kolitis je zabilježen pri primjeni skoro svih antibiotika širokog spektra, uključujući makrolide, polusintetske peniciline i cefalosporine. Zato je važno da se razmotri ova dijagnoza kod pacijenata sa dijarejom, koja je nastala nakon primjene antibakterijskih ljekova. Takav kolitis može da se javi u rasponu od blagog do životno ugrožavajućeg. Kod blagih slučajeva pseudomembranoznog kolitisa dovoljan je samo prekid terapije lijekom. Kod umjerenih do teških slučajeva, potrebno je preduzeti odgovarajuće mjere.

Dugotrajna upotreba cefaleksina može dovesti do razvoja rezistentnih sojeva. Neophodno je pažljivo pratiti pacijenta. Ukoliko tokom terapije dođe do pojave superinfekcije, potrebno je preduzeti odgovarajuće mjere.

Cefaleksin treba pažljivo primjenjivati kod pacijenata sa značajno oštećenom bubrežnom funkcijom. Treba sprovesti pažljivo kliničko i laboratorijsko ispitivanje, uključujući i praćenje serumske koncentracije cefaleksina, budući da bezbjedno doziranje može biti niže od obično preporučenog. Ukoliko je neophodna dijaliza kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, dnevne doze cefaleksina ne trebaju biti veće od 500 mg (pogledati dio 4.2).

Tokom primjene cefalosporinskih antibiotika prijavljeni su pozitivni rezultati direktnog Coombs-ovog testa. U hematološkim ispitivanjima, ili transfuziološkim procedurama ispitivanja unakrsne reakcije (testa podudarnosti) sprovođenjem minor antiglobulinskih testova ili pri Coombs-ovom testiranju novorođenčadi čije su majke primale cefalosporinske antibiotike prije porođaja, treba imati u vidu da pozitivan Coombs-ov test može da bude posljedica primjene lijeka.

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može da se javi ako se koriste Benedict-ov ili Fehling-ov rastvor, ili test tablete sa bakar–sulfatom. Kod pacijenata koji se liječe cefaleksinom potrebno je koristiti koristiti testove za određivanje glukoze u urinu koji se zasnivaju na enzimskoj reakciji sa glukoza oksidazom.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek Cefalexin Alkaloid prašak za oralnu suspenziju sadrži 2,8 g saharoze u 5 ml pripremljene suspenzije. O tome treba voditi računa kod pacijenata sa šećernom bolesti.

U slučaju dugotrajne primjene (duže od dvije nedjelje), saharoza u ovom lijeku može oštetiti zube.

Ovaj lijek sadrži 24,1 mg natrijuma u 10 ml pripremljene suspenzije, što odgovara 1,2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Kao i prilikom upotrebe drugih beta-laktama, renalna ekskrecija cefaleksina se smanjuje prilikom istovremene upotrebe probenicida (pogledati dio 5.2).

Cefaleksin može povećati koncentraciju metformina u serumu. Kod zdravih dobrovoljaca koji su dobijali pojedinačne doze od po 500 mg cefaleksina i metformina, maksimalna koncentracija metformina u plazmi i površina ispod krive koncentracije lijeka u plazmi u funkciji vremena (PIK) povećani su u prosjeku za 34%, odnosno 24%, a renalni klirens metformina je smanjen u prosjeku za 14%. Nema raspoloživih podataka o interakciji cefaleksina i metformina nakon primjene ponovljenih doza.

Istovremena primjena sa određenim ljekovima, kao što su aminoglikozidi, ostali cefalosporini ili furosemid i slični potentni diuretici, može povećati rizik od pojave nefrotoksičnosti. Primjenu ovih ljekova trebalo bi izbjegavati kod pacijenata sa prethodnim oštećenjem bubrega.

Istovremena primjena cefaleksina i holestiramina značajno smanjuje resorpciju cefaleksina i njegovu efikasnost. Cefaleksin treba primijeniti ili 1 sat prije, ili 4 do 6 sati nakon holestiramina

Cefalosporini vjerovatno povećavaju efekat antikoagulansa kumarinskog tipa.

Pozitivni direktni Coombs-ov test zabilježen je tokom liječenja cefalosporinskim antibioticima. Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može se javiti sa određenim testovima (testovi sa Benedict-ovim ili Fehling-ovim rastvorom, tablete bakar sulfata), što nije slučaj sa testovima koji se zasnivaju na enzimskoj reakciji sa glukoza oksidazom.

Zabilježeni su slučajevi hipokalemije kod pacijenata koji su primali citotoksične ljekove za leukemiju, a istovremeno dobijali gentamicin i cefaleksin.

Trudnoća

Iako laboratorijska i klinička ispitivanja nijesu pružila dokaze o teratogenosti, treba biti oprezan prilikom propisivanja cefaleksina trudnicama.

Dojenje

Izlučivanje cefaleksina u humano majčino mlijeko se povećava tokom prva 4 sata nakon primjene doze lijeka od 500 mg. Maksimalna koncentracija koju lijek dostiže iznosi 4 μg/ml, a zatim se postepeno smanjuje i lijek nestaje iz mlijeka 8 sati nakon primjene. Zbog svega ovoga potreban je oprez kada se cefaleksin primjenjuje kod dojilja, budući da postoji rizik od pojave kandidijaze i CNS toksičnosti kod novorođenčadi, usljed nezrelosti krvno-moždane barijere. Postoji teoretska mogućnost za kasniju preosjetljivost.

Cefaleksin nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

U tabeli ispod navedena su neželjena dejstva koje su zabilježena tokom kliničkih ispitivanja, ili su spontano prijavljena nakon stavljanja lijeka u promet. Neželjena dejstva su razvrstana po sistemima organa.

Učestalost pojavljivanja niže navedenih neželjenih dejstava je nepoznata, odnosno učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

1Ove su se reakcije povukle uglavnom nakon prestanka uzimanja lijeka, iako je u nekim slučajevima bilo potrebno suportivno liječenje.

2Iako je dijareja nuspojava koja je najčešće prisutna, vrlo je rijetko bila toliko izražena da je zahtijevala prekid liječenja.

3Prijavljen je kolitis, uključujući i rijetko pojavljivanje pseudomembranoznog kolitisa. Simptomi pseudomembranoznog kolitisa mogu se pojaviti tokom ili po završetku liječenja antibioticima (pogledati dio 4.4).

4Zabilježen je blagi porast nivoa AST-a i ALT-a. Kako kod nekih penicilina, tako i kod nekih cefalosporina zabilježen je prolazni kolitis i holestatska žutica.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi oralnog predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, epigastrični bol, dijareju i hematuriju.

U slučaju teškog predoziranja preporučuju se opšte suportivne mjere, uključujući pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje hematoloških, renalnih i hepatičkih funkcija, kao i koagulacionog statusa sve do stabilizacije pacijenta. Forsirana diureza, peritonealna dijaliza, hemodijaliza ili hemoperfuzija aktivnim ugljem nijesu utvrđeni kao korisni kod predoziranja cefaleksinom. Veoma je mala vjerovatnoća da bi neka od ovih procedura mogla biti indikovana. Gastrointestinalna dekontaminacija ne bi trebalo da bude neophodna, sem ukoliko nije došlo do ingestije doze lijeka koja je 5 do 10 puta veća od uobičajene dnevne doze. Terapija je simptomatska, ispiranje želuca, primjena aktivnog uglja i održavanje ventilacije

Pedijatrijska populacija

Postoje podaci o pojavi hematurije, bez oštećenja bubrežne funkcije, kod djece kod koje je došlo do slučajne ingestije više od 3.5 g cefaleksina u toku dana. Liječenje je bilo suportivno (davanje tečnosti) i nije bilo posljedica.

Farmakoterapijska grupa: ljekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sistemsku primjenu; drugi beta-laktamski antimikotici; cefalosporini I generacije.

ATC kod: J01DB01

Cefaleksin je oralni polusintetski antibiotik prve generacije cefalosporina.

Mehanizam djelovanja

Njegovo baktericidno djelovanje zasniva se na inhibiciji sinteze ćelijskih zidova, kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika.

Cefaleksin je aktivan protiv sljedećih mikroorganizma in vitro:

Stafilokoke, uključujući koagulaza pozitivne, koagulaza negativne i sojeve koji produkuju penicilinazu;

Beta hemolitičke streptokoke,

Streptococcus pneumoniae;

Escherichia. coli,

Klebsiella species,

Proteus mirabilis,

Moraxella catarrhalis.

Većina sojeva enterokoka (Streptococcus faecalis) kao i neki sojevi stafilokoka su rezistentni na cefaleksin. Cefaleksin ne djeluje na Enterobacter species, Morganella morganii i Proteus vulgaris.

Cefaleksin ne ispoljava aktivnost i na sojeve Pseudomonas, Herellea species ili Acinetobacter calcoaceticus. Penicilin-rezistentni Streptococcus pneumoniae obično pokazuje ukrštenu rezistenciju na beta-laktamske antibiotike. Kada se vrši testiranje in vitro metodama, stafilokoke pokazuju ukrštenu rezistenciju na cefaleksin i meticilin.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na cefalosporine nastaje usljed međusobnog djelovanja različitih činilaca, uključujući modifikaciju bakterijskih proteina koji vežu penicilin (engl. penicillin binding protein, PBP), zaštitu PBP sa beta-laktamazama i smanjivanje propustljivosti.

Resorpcija

Cefaleksin je stabilan u kiseloj sredini i može se uzimati nezavisno od obroka. Nakon oralne primjene cefaleksin se brzo i gotovo u potpunosti resorbuje iz gastrointerstinalnog sistema. Maksimalna koncentracija u krvi se postiže jedan sat nakon primjene lijeka, a terapijski nivo lijeka se održava tokom 6-8 sati. Resorpcija se neznatno smanjuje ako se lijek uzima zajedno sa hranom. Nakon primjene doze cefaleksina od 250 mg, 500 mg i 1 g, prosječna maksimalna koncentracija u serumu iznosila je otprilike 1,6 mg/l, 3,35 mg/l, odnosno 18mg/l.

Distribucija

Cefaleksin se dobro distribuira u većini tkiva i tjelesnih tečnosti, ali ne prolazi kroz krvno-moždanu barijeru. Za proteine plazme se veže otprilike 15-20 %. Nije utvrđeno nakupljanje lijeka u dozama iznad terapijskog maksimuma od 4 g/dan.

Biotransformacija

Mala količina cefaleksina se metaboliše, uglavnom u crijevima.

Eliminacija

U aktivnom obliku 75-100% cefaleksina se brzo izlučuje urinom putem glomerularne filtracije i tubularne sekrecije. Ispitivanja pokazuju da je više od 90% lijeka izlučeno urinom, putem glomerularne filtracije i tubularne sekrecije u nepromijenjenom obliku tokom 8 sati. Tokom ovog vremena, postignuta maksimalna koncentracija u urinu za dozu od 250 mg, 500 mg odnosno 1 g cefaleksina iznosila je 1 mg/l , 2,2 mg/l, odnosno 5 mg/l.

Probenecid smanjuje brzinu izlučivanja urinom i povećava izlučivanje putem žuči. Približno 3,5% primijenjene doze se eliminiše putem žuči, gdje se postižu 1-4 puta više koncentracije u odnosu na plazmu (pogledati dio 4.6).

Poluvrijeme eliminacije iznosi otprilike 60 minuta kod pacijenata sa urednom bubrežnom funkcijom.

Poluvrijeme eliminacije može biti produženo kod novorođenčadi zbog nezrelosti bubrežne funkcije, ali bez utvrđenog nakupljanja cefaleksina u dozama do 50 mg/kg/dan.

Kod pacijenata sa teško oštećenom bubrežnom funkcijom, poluvrijeme eliminacije može biti produženo sve do 16 sati.

Hemodijaliza i peritonealna dijaliza mogu ukloniti cefaleksin iz krvotoka.

Ne postoje dodatni neklinički podaci koji bi bili značajni za ljekara, a da nijesu već uključeni u ostala poglavlja ovog sažetka opisa karakteristika lijeka.

Saharoza;

Ksantan guma;

Celuloza, mikrokristalna / natrijum karboksimetilceluloza;

Kalijum sorbat;

Boja allura red (E 129);

Natrijum citrat dihidrat;

Limunska kiselina monohidrat;

Aroma maline 83 462 P, vještačka.

Nije primjenljivo.

Nerastvoren proizvod: tri (3) godine u originalnom pakovanju.

Pripremljena suspenzija je stabilna 7 dana na temperaturi do 25C, odnosno 14 dana ako se čuva u frižideru na temperaturi od 2°C-8°C.

Nerastvoren proizvod: Lijek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25C.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije pogledati dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je braon boca od neutralnog stakla tip III zapremine 150 ml, sa aluminijumskim zatvaračem i polietilenskim uloškom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 staklenu bocu sa 65.4 g praška za oralnu suspenziju (za pripremu 100 ml oralne suspenzije), graduisanu plastičnu mjernu kašiku i Uputstvo za lijek. Kašika je graduisana na doze od 2.5 ml i 5 ml.

Lijek CEFALEXIN ALKALOID, oralna suspenzija priprema se u apoteci neposredno prije upotrebe, prema sljedećem uputstvu:

Bocu sa praškom za oralnu suspenziju dobro protresti, dodati 60 ml prečišćene vode i snažno promućkati dok se ne dobije homogena suspenzija.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

• Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek CEFALEXIN ALKALOID
• Kako se upotrebljava lijek CEFALEXIN ALKALOID
• Moguća neželjena dejstva
• Kako čuvati lijek CEFALEXIN ALKALOID
• Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK CEFALEXIN ALKALOID I ČEMU JE NAMIJENjEN

Lijek CEFALEXIN ALKALOID je antibiotik koji pripada grupi cefalosporina. Koristi se u terapiji bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osjetljivim na cefaleksin.

Lijek CEFALEXIN ALKALOID ima široku primjenu u terapiji infekcija kao što su:

• Infekcije organa za disanje,
• Infekcije srednjeg uha,
• Infekcije kože, mekih tkiva, kostiju i zglobova,
• Infekcije mokraćnih puteva i polnih organa, uključujući i akutnu upalu prostate,
• Infekcije u stomatologiji.

Lijek CEFALEXIN ALKALOID ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na cefaleksin, ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (pogledati dio 6), kao i na ostale antibiotike iz grupe cefalosporina.

Upozorenja i mjere opreza:

Recite Vašem ljekaru prije nego uzmete CEFALEXIN ALKALOID ako:

• ste imali alergijsku reakciju na antibiotike iz grupe penicilina;
• ste nakon uzimanja cefaleksina ili nekog drugog antibiotika imali ozbiljan kožni osip ili ljuštenje kože, pojavu modrica i/ili herpesa na ustima;
• imate oštećenje funkcije bubrega (može biti potrebno smanjenje doze);
• imate dijareju (proliv);
• imate hroničnu upalnu bolest crijeva (npr. ulcerozni kolitis);
• imate šećernu bolest (cefaleksin može ometati neke testove za određivanje glukoze u urinu);
• trebate napraviti bilo kakvu analizu krvi (cefaleksin može uticati na rezultate nekih).

Budite posebno oprezni dok uzimate cefaleksin:

Akutna generalizovana egzematozna pustuloza (AGEP) je zabilježena prilikom upotrebe cefaleksina. AGEP se javlja na početku terapije kao crveni, ljuspasti, široko rasprostranjeni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima, praćena groznicom. Najčešća lokacija: uglavnom se javlja na prevojima kože, trupa, i gornjih ekstrimemiteta. Najveći rizik za pojavu ove ozbiljne kožne reakcije je u toku prve nedjelje od početka terapije. Ako Vam se javi ozbiljan osip ili bilo koji od ovih kožnih simptoma, prekinite sa uzimanjem cefaleksina i obratite se Vašem ljekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako se u toku primjene lijeka javi bilo kakva alergijska reakcija, treba odmah prekinuti sa uzimanjem lijeka i obratiti se ljekaru.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek. To uključuje i biljne ljekove ili druge ljekove koji se izdaju bez recepta.

Recite Vašem ljekaru ako uzimate neke od sljedećih ljekova:

• bilo koje druge antibiotike (npr. gentamicin, tobramicin, cefuroksim);
• jake diuretike kao što je furosemid (ljekovi koji izbacuju vodu iz organizma koji se koriste u liječenju visokog krvnog pritiska ili zadržavanje vode);
• probenecid (lijek za liječenje gihta);
• metformin (lijek za snižavanje šećera u krvi);
• aminoglikozide (koriste se za liječenje infekcija);
• holestiramin (koristi se za snižavanje povišenog nivoa holesterola);
• antikoagulansi (koriste se za sprečavanje zgrušavanja krvi).
• ljekove za terapiju leukemije.

Uzimanje lijeka CEFALEXIN ALKALOID sa hranom ili pićem

Lijek CEFALEXIN ALKALOID se može uzimati nezavisno od hrane.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Posavjetujte se sa svojim ljakarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate bilo koji lijek ukoliko ste trudni, ukoliko dojite ili planirate da ostanete u drugom stanju.

Trudnoća

Ovaj lijek se smije uzimati u toku trudnoće samo ako je korist za trudnicu veća od mogućeg rizika po fetus, što će procijeniti Vaš ljekar.

Dojenje

Lijek CEFALEXIN ALKALOID se izlučujue putem mlijeka, pa ga sa oprezom treba koristiti za vrijeme dojenja i to samo onda kada je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po odojče, što će procijeniti Vaš ljekar.

Uticaj lijeka CEFALEXIN ALKALOID na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek CEFALEXIN ALKALOID nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CEFALEXIN ALKALOID

Ukoliko Vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

CEFALEXIN ALKALOID prašak za oralnu suspenziju sadrži 2.8 g saharoze u 5 ml pripremljene suspenzije.

Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti (dijabetes melitus).

U slučaju dugotrajne primjene (duže od dvije nedjelje), saharoza koja se nalazi u ovom lijeku može oštetiti zube.

Ovaj lijek sadrži 24,1 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) u 10 ml pripremljene suspenzije. To odgovara 1,2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vaš ljekar će Vam propisati odgovarajuću dozu u zavisnosti od težine i vrste infekcije, godina života i tjelesne mase i posavjetovati Vas koliko dugo da uzimate lijek. Važno je pridržavati se onoga što Vam je ljekar propisao. Nikad ne uzimajte više lijeka nego što Vam je ljekar preporučio.

Lijek CEFALEXIN ALKALOID, oralna suspenzija, je namijenjen za oralnu upotrebu.

Odrasli

Preporučena doza za odrasle je 1- 4 g dnevno, u podijeljenim dozama; većina infekcija će odgovoriti na doze od 500 mg (10 ml suspenzije odnosno 2 kašike za doziranje) svakih 8 sati. Kod težih infekcija ili onih izazvanim manje osjetljivim mikroorganizmima, veće doze mogu biti potrebne.

Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis i blage, nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva, uobičajeno je doziranje od 250 mg (5 ml suspenzije odnosno 1 kašika za doziranje) na svakih 6 sati ili 500 mg (10 ml suspenzije odnosno 2 kašike za doziranje) na svakih 12 sati.

Kod infekcija izazvanih beta hemolitičkim streptokokom, terapija treba da traje najmanje 10 dana.

Ako je dnevna doza cefaleksina veća od 4 g, ljekar će razmotriti drugi oblik primjene (putem injekcije) ili infuzije odgovarajuće doze drugog cefalosporinskog antibiotika.

Starije osobe

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba (pogledati gore).

U slučaju da imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega, Vaš ljekar će Vam smanjiti dozu lijeka.

Djeca

Uobičajena doza kod djece je 25 do 50 mg/kg/dan, u podijeljenim dozama. Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis (bakterijska upala grla) i blage, nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva, ukupna dnevna doza može biti podijeljena i primjenjena na svakih 12 sati.

Za većinu infekcija preporučuje se sljedeći režim doziranja:

Djeca mlađa od 5 godina: 125 mg (2.5 ml suspenzije odnosno 1/2 kašike za doziranje) svakih 8 sati.

Djeca do 5 godina i starija: 250 mg (5 ml suspenzije odnosno 1 kašika za doziranje) svakih 8 sati.

Kod težih infekcija doza može biti udvostručena.

U terapiji upale srednjeg uha (otitis media), treba primijeniti dozu lijeka od 75-100 mg/kg/dan, podijeljeno u 4 doze.

Priprema oralne suspenzije

CEFALEXIN ALKALOID, oralnu suspenziju treba da pripremi Vaš farmaceut, neposredno prije upotrebe, prema uputstvu:

Dobro protresti bočicu sa praškom, dodati 60 ml prečišćene vode i mućkati dok se ne dobije homogena suspenzija. Viskozna suspenzija je roze boje sa karakterističnim mirisom antibiotika i maline.

Promućkajte prije svake primjene!

Ukoliko imate neka dodatna pitanja vezana za ovaj lijek, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Ljekar će smanjiti dozu ako procijeni da Vam je funkcija bubrega značajno oštećena.

Ako ste uzeli više lijeka CEFALEXIN ALKALOID nego što je trebalo

Ukoliko ste Vi ili Vaše dijete uzeli previše lijeka CEFALEXIN ALKALOID, oralna suspenzija, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ukoliko ste u mogućnosti, ponesite sa sobom ovo uputstvo i preostalu suspenziju ili kutiju lijeka da ih pokažete ljekaru.

Simptomi predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, bol u predjelu želuca, proliv, pojavu krvi u mokraći.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek CEFALEXIN ALKALOID

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, učinite to čim se sjetite. Ako je skoro vrijeme za narednu dozu, ne uzimajte propuštenu dozu već normalno nastavite sa daljim dozama. Vodite računa da lijek uzimate u tačno propisanim vremenskim intervalima kako bi se postigla optimalna terapijska koncentracija i zadovoljavajući terapijski efekat.

Ako ste zaboravili da uzmete više doza, javite se ljekaru.

Ako prestanete da uzimate lijek CEFALEXIN ALKALOID

Ovaj lijek treba uzimati dok se ne završi terapija koju Vam je propisao Vaš ljekar. Ovo će pomoći da infekcija potpuno nestane. Nemojte prestati da uzimate lijek samo zato što se Vi ili Vaše dijete osjećate bolje.

Kao i svi ljekovi i lijek CEFALEXIN ALKALOID može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava koja su zabilježena tokom liječenja cefaleksinom je nepoznata, odnosno učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Odmah se obratite svom ljekaru ako primjetite neka od sljedeća neželjena dejstva:

• simptomi vrste upale debelog crijeva koja se zove pseudomembranozni kolitis (česte dijareje, bolovi i grčevi u trbuhu, groznica, mučnina, krv u stolici) a mogu se pojaviti tokom ili po završetku liječenja antibioticima;
• žutilo kože i beonjača (znak su žutice);
• reakcije preosjetljivosti u obliku osipa, urtikarije (koprivnjače), angioedema (oticanje kože, sluznica i/ili jezika sa osjećajem gušenja) i anafilaktičkih reakcija. Rijetko su zabilježeni slučajevi teških kožnih reakcija (erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza) koje se pojavljuju u obliku kožnog osipa koji izgleda poput malih meta (centralne tamne mrlje okružene svijetlim područjem, sa tamnim prstenom oko ivica) a mogu biti praćeni stvaranjem plikova, ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija i promjenama u usnoj šupljini;
• crveni, ljuskavi, široko rasprostanjeni osip sa kvržicama ispod kože i plikovima praćenim temperaturom, koji se javlja na početku liječenja akutna generalizovana egzematozna pustuloza. Prestanite uzimati cefaleksin u slučaju nastanka ovih simptoma i odmah se obratite svom ljekaru ili potražite medicinsku pomoć. Pogledati takođe dio 2.

U nastavku su navedena ostala neželjena dejstva koje se mogu pojavti prilikom primjene ovog lijeka:

• povraćanje, loše varenjenj, bol u trbuhu, dijareja;
• prolazna upala jetre (umor, opšta slabost, mučnina, gubitak apetita i bol u trbuhu);
• promjene u broju crvenih i bijelih krvnih zrnaca i broju krvvnih pločica (mogu se manifestovati kao upala grla, razne druge infekcije ili povišena tjelesna temperatura, gubitak energije ili kao neuobičajna pojava krvarenja i modrica na koži);
• svrab genitalija i anusa, gljivična infekcija genitalija, zapaljenje vagine, iscjedak iz vagine;
• vrtoglavica, umor, glavobolja, uznemirenost, konfuzija i priviđanja (halucinacije);
• bolni i upaljeni zglobovi;
• prolazna upala bubrega (manifestuje se drhtavicom uz visoku temperaturu i bol u zglobovima i mišićima, uključujući bol u kukovima, bol prilikom mokrenja ili čestu potreba za mokrenjem);
• promijenjene vrijednosti u nalazima testova funkcije jetre.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Nerastvoren proizvod: Lijek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25C.

Boca sa rastvorenim proizvodom: Pripremljena suspenzija je stabilna 7 dana na temperaturi do 25C, odnosno 14 dana ako se čuva u frižideru na temperaturi od 2°C-8°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek CEFALEXIN ALKALOID

• Aktivna supstanca je cefaleksin.

5 ml (1 kašika za doziranje) pripremljene oralne suspenzije sadrži 250 mg cefaleksina (u obliku cefaleksin monohidrata).

• Pomoćne supstance su: saharoza; ksantan guma; celuloza, mikrokristalna / natrijum karboksimetilceluloza; kalijum sorbat; boja allura red (E 129); natrijum citrat dihidrat; limunska kisjelina monohidrat; aroma maline 83 462 R, vještačka.

Kako izgleda lijek CEFALEXIN ALKALOID i sadržaj pakovanja

CEFALEXIN ALKALOID prašak za oralnu suspenziju je granulirani prašak skoro bijele do blijedožute boje, sa karakterističnim mirisom na antibiotik i maline.

Po dodatku vode dobija se viskozna suspenzija roze boje, sa karakterističnim mirisom na antibiotik i maline.

Prašak za oralnu suspenziju pakovan je u braon bocu od neutralnog stakla zapremine 150 ml, sa aluminijumskim zatvaračem i polietilenskim uloškom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 staklenu bocu sa 65.4 g praška za oralnu suspenziju (za pripremu 100 ml oralne suspenzije), graduisanu plastičnu mjernu kašiku i Uputstvo za lijek. Kašika je graduisana na doze od 2.5 ml i 5 ml.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica,

Svetlane Kane Radević 3/V, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje,

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/24/913 – 1250 od 22.02.2024. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024. godine