RAPIDOL S 200mg kapsula, meka

Lijek Rapidol S 200 mg se koristi kod povreda mekih tkiva kao što su uganuća i istegnuća.

Takođe se koristi kao antiinflamatorno, analgetsko i antipiretsko sredstvo za kratkotrajno ublažavanje, otklanjanje i terapiju blagog do umjerenog bola kod dismenoreje, reumatskog i mišićnog bola, neuralgija, zubobolje i postoperativnog bola, glavobolje, migrene, grčeva u mišićima, bolova u leđima.

Koristi se i za snižavanje povišene tjelesne temperature kao i za otklanjanje simptoma prehlade i gripa.

Lijek Rapidol S 200 mg je namijenjen za upotrebu kod odraslih, adolescenata i djece tjelesne mase prijeko 20 kg (uzrasta približno 6 godina).

Treba koristiti najnižu efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Potrebu pacijenta za simptomatskim olakšanjem kao i njegov odgovor na terapiju treba periodično procjenjivati.

Poželjno je lijek uzimati za vrijeme ili nakon obroka.

Lijek je namijenjen za oralnu upotrebu i kratkotrajnu primjenu. Kapsule ne treba žvakati.

Rapidol S 200 mg je pogodan za odrasle, adolescente i djecu tjelesne mase prijeko 20 kg (uzrasta približno 6 godina).

Odrasli i djeca starija od 12 godina (tjelesne mase ≥ 40 kg)

Početna doza iznosi 200 mg ili 400 mg ibuprofena. Po potrebi, može se uzeti dodatna doza od 1 ili 2 kapsule (200 mg do 400 mg ibuprofena). Odgovarajući interval doziranja treba izabrati na osnovu simptoma i maksimalne preporučene dnevne doze. Interval između dvije doze ne treba da bude kraći od 6 sati za dozu od 400 mg, odnosno 4 sata za dozu od 200 mg.

Ukupna doza od 1200 mg ibuprofena ne smije se prekoračiti u periodu od 24 časa.

Djeca mlađa od 12 godina (tjelesne mase ≤ 39 kg)

Lijek Rapidol S 200 mg može da se primjenjuje jedino kod djece koja imaju tjelesnu masu od najmanje 20 kg (uzrasta približno 6 godina). Kod djece mlađe od 6 godina (tjelesne mase < 20 kg) predviđena je upotreba tečnih farmaceutskih oblika (oralne suspenzije) odgovarajuće jačine.

Ukupna maksimalna dnevna doza ibuprofena je 20-30 mg/kg tjelesne mase, podijeljena u 3-4 pojedinačne doze sa intervalom doziranja od 6 do 8 sati. Maksimalna preporučena dnevna doza se ne smije prekoračiti. Ukupna doza od 30 mg/kg ibuprofena ne smije se prekoračiti u periodu od 24 časa.

Za lijek Rapidol S za upotrebu kod djece primjenjuju se sljedeća uputstva za doziranje:

Ukoliko je kod djece i adolescenata neophodna upotreba lijeka duže od 3 dana ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je konsultovati ljekara.

Ukoliko je kod odraslih neophodna upotreba lijeka duže od 3 dana u slučaju povišene tjelesne temperature ili više od 4 dana u slučaju terapije bola, ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je konsultovati ljekara.

Pacijentima sa osjetljivim želucom se preporučuje da uzimaju lijek Rapidol S sa hranom.

Ako se lijek Rapidol S uzme ubrzo poslije obroka, može doći do odlaganja dejstva. Ako do toga dođe,

nemojte uzimati više lijeka Rapidol S nego što je preporučeno u dijelu 4.2 (Doziranje i način primjene) ili dok ne istekne interval za uzimanje nove doze.

Kod male djece i svih pacijenata sa otežanim gutanjem preporučuje se upotreba oralne suspenzije odgovarajuće jačine.

Posebne populacije:

Pedijatrijska populacija:

Za upotrebu kod djece i adolescenata vidjeti dio 4.3.

Stariji pacijenti:

Nije neophodno posebno prilagođavanje doze. Zbog moguće pojave neželjenih dejstava (vidjeti dio 4.4), preporučuje se pažljivo praćenje starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega:

Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 5.2):

Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, vidjeti dio 4.3).

• preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1, acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL);
• istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije u vezi sa prethodnom terapijom NSAIL;
• aktivni ili u istoriji bolesti poznati rekurentni peptički ulkus ili gastrointestinalna hemoragija (dvije ili više izdvojene epizoda sa dokazanom ulceracijom ili krvarenjem);
• pacijenti koji su ranije imali reakcije preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, urtikarija, angioedem ili rinitis) povezanih sa upotrebom acetilsalicilne kiseline, ibuprofena ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL);
• djeca tjelesne mase manje od 20 kg (uzrasta približno 6 godina);
• pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4);
• teška insuficijencija srca (NYHA IV);
• tokom posljednjeg trimestra trudnoće (vidjeti dio 4.6).

Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti primjenom najniže efektivne doze lijeka tokom što kraćeg vremenskog perioda potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2).

Ako simptomi traju duže od 3 dana, pacijente treba savjetovati da se obrate ljekaru.

Maskiranje simptoma osnovne infekcije

Lijek Rapidol S može da maskira simptome infekcije, što može odložiti početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je primijećeno kod vanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih sa varičelama. Kada se lijek Rapidol S koristi za snižavanje tjelesne temperature ili ublažavanje bolova povezanih sa infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima pacijenti treba da se posavjetuju sa svojim ljekarom ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata se češće javljaju neželjene reakcije na nesteroidne antiinflamatorne ljekove, naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod (vidjeti dio 4.2). Dugotrajna terapija nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima se ne preporučuje kod starijih pacijenata. Ukoliko je dugotrajna terapija ipak neophodna, pacijente treba pažljivo pratiti.

Drugi NSAIL:

Treba izbjegavati istovremenu upotrebu lijeka Rapidol S sa drugim NSAIL, uključujući COX-2 selektivne inhibitore (vidjeti dio 4.5).

Gastrointestinalna dejstva

NSAIL treba pažljivo davati kod pacijenata sa anamnezom ulceroznog kolitisa ili Crohn-ove bolesti, jer može doći do pogoršanja stanja (vidjeti dio 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod, mogu se javiti prilikom primjene bilo kog NSAIL u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili dokumentovanih ozbiljnih gastrointestinalnih poremećaja. Ukoliko dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije kod pacijenata koji uzimaju lijek Rapidol S, terapiju treba prekinuti.

Rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je povećan kod primjene viših doza NSAIL, kod pacijenata sa dokumentovanim ulcerom, naročito ukoliko je praćen krvarenjem ili perforacijama (vidjeti dio 4.3), i kod starijih pacijenata. Ovi pacijenti trebalo bi da počnu terapiju sa najnižom mogućom dozom lijeka.

Kod ovih pacijenata treba razmotriti upotrebu kombinovane terapije sa protektivnim preparatima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe). Ovu terapiju treba razmotriti i kod pacijenata kod kojih je neophodna istovremena primjena niskih doza acetilsalicilne kiseline, ili drugih ljekova koji mogu povećati rizik od nastanka gastrointestinalnih poremećaja (vidjeti dole navedeni tekst i dio 4.5).

Pacijenti sa dokumentovanim gastrointestinalnim oboljenjem, naročito stariji pacijenti, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje), posebno u početnoj fazi terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju ljekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracija ili krvarenja, poput oralno primijenjenih kortikosteroida, antikoagulanasa, kao što je varfarin, selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina, ili antiagregacijskih ljekova, kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti dio 4.5).

Respiratorni poremećaji

Neophodan je oprez ukoliko se ibuprofen daje pacijentima koji su oboljeli od, ili imaju u anamnezi bronhijalnu astmu ili alergijska oboljenja , jer je zabilježeno da NSAIL dovode do bronhospazma kod ovih pacijenata.

Dejstvo na kardiovaskularni i cerebrovaskularni sistem

Neophodno je odgovarajuće praćenje i savjetovanje prije započinjanja liječenja kod pacijenata sa anamnezom hipertenzije i/ili srčane insuficijencije, jer je zabilježeno zadržavanje tečnosti, povišeni pritisak i pojava edema u toku terapije NSAIL.

Kliničke studije ukazuju da primjena ibuprofena, naročito primjena visokih doza (2400 mg dnevno), može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja, kao što su infarkt miokarda ili moždani udar. Visoke doze ibuprofena (2400 mg dnevno) treba koristiti samo ako Vaš ljekar procijeni da je to neophodno. Uopšteno, epidemiološke studije ne ukazuju da je primjena niskih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) povezana sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenim ishemijskim oboljenjem srca, oboljenjem perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem treba liječiti ibuprofenom tek nakon pažljivog razmatranja i procjene, a visoke doze (2400 mg na dan) treba izbjeći.

Treba pažljivo razmotriti i uvođenje dugoročne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), posebno ako se primjenjuju visoke doze ibuprofena (2400 mg na dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma kod pacijenata na terapiji lijekom Rapidol S. Kounisov sindrom definisan je kao skup kardiovaskularnih simptoma koji su posljedica alergijske ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija koje može dovesti do infarkta miokarda.

Renalno dejstvo

Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, jer se funkcija bubrega može pogoršati (vidjeti djelove 4.3 i 4.8).

Koristiti najmanju efektivnu dozu i pratiti funkciju bubrega.

Hepatičko dejstvo

Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 4.8.)

Sistemski eritematozni lupus i mješoviti poremećaji vezivnog tkiva

Kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom i mješovitim poremećajima vezivnog tkiva može biti povećan rizik od aseptičnog meningitisa (vidjeti dio 4.8).

Teške kožne reakcije (SCAR)

Teške kožne reakcije (SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili imati smrtni ishod, prijavljene su u vezi sa primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8).

Većina ovih reakcija se javlja tokom prvog mjeseca terapije. Ako se pojave znaci i simptomi koji upućuju na te reakcije, primjenu ibuprofena treba odmah prekinuti i razmotriti alternativnu terapiju (po potrebi).

U izuzetnim slučajevima, mogu se javiti teške infekcije kože i mekih tkiva i njihove komplikacije tokom infekcije varičelom. U ovom trenutku se ne može isključiti doprinos NSAIL u pogoršanju ovih infekcija. Iz tog razloga se savjetuje izbjegavanje primjene lijeka Rapidol S tokom infekcije varičelom.

Hematološka dejstva

NSAIL mogu inhibirati agregaciju trombocita, i produžiti vrijeme krvarenja i treba ih koristiti sa oprezom kod pacijenata sa idiopatskom trombocitopenijskom purpurom (ITP), intrakranijalnom hemoragijom i hemoragijskom dijatezom.

Uticaj na plodnost kod žena

Postoje dokazi da ljekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uticati na plodnost kod žena, djelovanjem na ovulaciju. Proces je reverzibilan nakon prekida terapije

Dugotrajna primjena u terapiji glavobolje bilo kog lijeka protiv bolova može da dovede do pogoršanja. Ukoliko do ovoga dođe ili postoji sumnja, potrebno je potražiti savjet ljekara i prekinuti terapiju. Može se sumnjati na prisustvo glavobolje uzrokovane prekomjernom upotrebom ljekova (MOH) kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje i pored (ili zbog) redovne upotrebe ljekova za glavobolju.

Posebna upozorenja:

Lijek Rapidol S sadrži pomoćnu supstancu sorbitol, tečni, djelimično dehidratisani. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smiju koristiti ovaj lijek.

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenta.

Ibuprofen izbjegavati u kombinaciji sa:

Acetilsalicilnom kiselinom: Istovremena upotreba ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se generalno ne preporučuje zbog povećanja mogućnosti za nastanak neželjenih dejstava.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno da inhibira uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita pri istovremenoj upotrebi. Ipak, zbog ograničenosti ovih podataka i nemogućnosti ekstrapolacije ex-vivo podataka na kliničke situacije, ne može se isključiti mogućnost da dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Klinički nije relevantan uticaj pri povremenoj upotrebi ibuprofena (vidjeti dio 5.1);

Drugim NSAIL uključujući selektivne COX-2 inhibitore: Izbjegavajte istovremenu upotrebu dva ili više NSAIL, jer to može povećati rizik od neželjenih dejstava (vidjeti dio 4.4).

Ibuprofen (kao i ostali NSAIL) treba da se koriste sa oprezom u kombinaciji sa:

Antikoagulansima: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4). Nije bezbjedna upotreba NSAIL u kombinaciji sa varfarinom ili heparinom osim pod direktnim nadzorom ljekara.

Antihipertenzivima (ACE inhibitiori, antagonisti angiotenzina II) i diuretici: NSAIL mogu da smanje dejstvo diuretika i drugih antihipertenzivnih ljekova. Može doći do pogoršanje funkcije bubrega, uključujući i moguću akutnu bubrežnu insuficijenciju, koja je obično reverzibilna kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. kod dehidriranih ili starijih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega), kada se ACE inhibitori ili antagonista angiotenzina II daju istovremeno sa NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Iz tog razloga se ova kombinacija mora davati oprezno, a naročito kod starijih pacijenata. Pacijenti treba da budu odgovarajuće hidrirani i provjeravati funkciju bubrega nakon započinjanja kombinovane terapije, tako i u redovnim intervalima tokom liječenja. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Kortikosteroidima: Povećan rizik od pojave gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Antiagregacionim ljekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): Povećan rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Kardiotoničnim glikozidima: NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, smanje glomerularnu filtraciju (GFR) i povećaju koncentraciju glikozida u plazmi.

Aminolikozidima: smanjena funkcija bubrega kod osjetljivih pacijenata, smanjena eliminacija aminoglikozida i povećane koncentracije u plazmi.

Litijumom: smanjena eliminacija litijuma.

Metotreksatom: smanjena eliminacija metotreksata.

Ciklosporinom: Povećan rizik od nefrotoksičnosti sa NSAIL.

Mifepristonom: NSAIL se ne smiju koristiti 8-12 dana nakon primjene mifepristona jer NSAIL mogu smanjiti dejstvo mifepristona.

Takrolimusom: Rizik od nefrotoksičnosti se povećava ako se ova dva lijeka koriste istovremeno.

Probenecidom: Smanjen metabolizam i eliminacija NSAIL i metabolita.

Oralnim antidijabeticima: inhibicija metabolizma derivata sulfoniluree, produžen poluživot i povećan rizik od hipoglikemije.

Zidovudinom: Povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se istovremeno primjenjuju NSAIL i zidovudin. Postoji dokaz o povećanom riziku od nastanka hemartroze i hematoma kod HIV (+) pacijenata sa hemofilijom koji istovremeno uzimaju zidovudin i ibuprofen.

Hinolonskim antibioticima: Podaci iz ispitivanja na životinjama ukazuju da NSAIL mogu dovesti do povećanog rizika od konvulzija povezanih sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu biti pod povećanim rizikom nastanka konvulzija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može imati negativan efekat na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik za spontane pobačaje, kardiološke malformacije i gastrošizu nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% do približno 1,5%. Pretpostavlja se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine terapije.

Kod životinja se pokazalo da upotreba inhibitora sinteze prostaglandina povećava prije i post –implantacioni gubitak i embrio/fetalnu smrtnost. Dodatno, povećana incidenca raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, je zabilježena kod životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Od 20. nedjelje trudnoće pa nadalje, primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica bubrežne disfunkcije kod fetusa. To se može dogoditi ubrzo nakon početka terapije i obično je reverzibilno nakon prekida terapije. Pored toga, bilo je izveštaja o suženju ductus arteriosus-a nakon terapije u drugom trimestru, od kojih je većina nestala nakon prestanka terapije. Dakle, ibuprofen se ne smije koristiti tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, izuzev ukoliko je krajnje neophodno. Ukoliko se ibuprofen koristi kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primjenjivati najnižu moguću dozu u najkraćem mogućem periodu.

Antenatalni monitoring radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona i suženja ductus arteriosus-a treba razmotriti nakon izloženosti ibuprofenu tokom nekoliko dana od 20. gestacijske nedjelje i nadalje. Primjena ibuprofena mora se prekinuti ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje ductus arteriosus-a.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sljedećim rizicima:

- kardiopulmonarna toksičnost (prevremeno suženje/zatvaranje ductus arteriosus-a i pulmonarna hipertenzija)

- poremećaj renalne funkcije (vidjeti prethodni dio teksta)

Primjena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sljedeće rizike po majku ili novorođenče:

- moguće produženje vrijemena krvarenja, antiagregacijsko dejstvo koji se može javiti i pri veoma malim dozama

- inhibiciju kontrakcija uterusa, što može dovesti do odlaganja i prolongiranja porođaja

Zbog toga je primjena ibuprofena kontraindikovna u trećem trimestru trudnoće (vidjeti djelove 4.3 i 5.3).

Dojenje

Ibuprofen/metaboliti se u maloj koncentraciju izlučuju u majčino mlijeko (0,0008% doze koju uzima majka), pri kojoj je uticaj na odojče malo vjerovatan. Nisu poznata štetna dejstva na odojče, tako da nije potrebno da se prekine dojenje radi kratkotrajnog liječenja u preporučenoj dozi kod blagog i umjerenog bola i povišene tjelesne temperature.

Plodnost

Vidjeti dio 4.4 („Uticaj na plodnost kod žena“).

Lijek Rapidol S nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama u preporučenim dozama i trajanju terapije.

Sljedeća lista neželjenih dejstava obuhvata sva neželjena dejstva koja su otkrivena za vrijeme terapije ibuprofenom u dozama koje se mogu izdavati bez recepta (maksimalno 1200 mg dnevno) i pri kratkotrajnoj upotrebi. U terapiji hroničnih stanja, dugoročnom terapijom može doći do dodatnih neželjenih dejstava.

Neželjeni događaji povezani sa ibuprofenom su navedeni u tabeli u nastavku, prema klasi sistemima organa i učestalosti. Učestalost se definiše na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svih grupa učestalosti javljanja, neželjeni događaji su opisani po opadajućoj ozbiljnosti.

Opis odabranih neželjenih reakcija:

1 Anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija i agranulocitoza. Prvi znaci su: povišena tjelesna temperatura, bol u grlu, površinski ulkusi na ustima i simptomi slični gripu, jaka iscrpljenost, neobjašnjivo krvarenje i modrice.

2 Prijavljivane su reakcije preosetljivosti nakon terapije ibuprofenom. Koje se odnose na (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu, (b) reakcije respiratornog trakta, uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju, i (c) raznovrsne kožne promene, uključujući razne osipe, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem, i ređe eksfolijativnu i buloznu dermatozu (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem)

3 Patogeni mehanizam nastanka aseptičnog meningitisa izazvanog ljekovima nije u potpunosti razjašnjen. Ipak, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu koji je povezan sa primjenom NSAIL, ukazuju na imunološku reakciju (uslijed vremenskih povezanosti uzimanja lijeka, kao i nestanka simptoma sa prekidom terapije). Tokom liječenja ibuprofenom kod pacijenta sa postojećim autoimunskim poremećajima (kao što je sistemski eritemski lupus, mješovita bolest vezivnog tkiva) uočeni su pojedinačni slučajevi pojave simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su ukočeni vrat, glavobolja, mučnina, povraćanja, povišena telesna tjemperatura ili dezorijentacije).

4 Kliničke studije ukazuju na povezanost primjene ibuprofena, naročito velikih doza (2400 mg/dan) i u dužem periodu, sa malim povećanjem rizika za pojavu arterijske tromboze (infarkt miokarda ili šlog) (vidjeti dio 4.4).

5 Najčešće primjećeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode.

6 Ponekad smrtonosno, naročito kod starijih pacijenata.

7 Vidjeti dio 4.4.

8 Naročito pri dugotrajnoj upotrebi, povezano sa povećanom koncentracijom uree u serumu i edemom. Takođe uključuje papilarnu nekrozu

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Kod djece, unos doze veće od 400 mg/kg ibuprofena može izazvati simptome predoziranja. Kod odraslih, odgovor na dozu nije tako jasno određen. Poluvrijeme eliminacije kod predoziranja je 1,5 do 3 sata.

Simptomi predoziranja

Kod većine pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL se neće ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, abdominalnog bola ili mnogo rjeđe dijareje.

Tinitus, glavobolja, vrtoglavica i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod teškog trovanja, toksičnost se manifestuje i kroz simptome u centralnom nervnom sistemu koji uključuju pospanost, nistagmus, zamućen vid, povremeno uzbuđenje i dezorijentaciju ili komu. Povremeno se kod pacijenata javljaju konvulzije. Kod teških trovanja moguća je pojava metaboličke acidoze, protrombinsko vrijeme /INR se može produžiti, vjerovatno uslijed ometanja dejstva faktora koagulacije u krvi.

Mogu se javiti akutna bubrežna insuficijencija, gubitak svijesti, hipotenzija i oštećenje funkcije jetre.

Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme. Doza veća od 200 mg/kg nosi rizik od pojave toksičnosti.

Produžena primjena u dozama većim od preporučenih ili predoziranje mogu dovesti do renalne tubularne acidoze i hipokalijemije.

Terapijske mjere u slučaju predoziranja

Ne postoji specifičan antidot. Sprovedene mjere treba da budu simptomatske i suportivne i uključe mjere za oslobađanje disajnih puteva i prate srčane i vitalne funkcija dok ne postanu stabilni. Uzeti u obzir primjenu aktivnog uglja ili ispiranje želuca ako se pacijent javi u roku od sat vrijemena od uzimanja potencijalno toksične doze. Ako se konvulzije često javljaju ili su produžene, potrebno je da se tretiraju intravenskim diazepamom ili lorazepamom. Astmu treba liječiti bronhodilatatorima.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski ljekovi - derivati propionske kiseline

ATC kod: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lijek (NSAIL) koji je u konvencionalnim eksperimentalnim na životinjskim modelima inflamacije pokazao djelovanje prijeko inhibicije sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje bol izazvanu zapaljenskim procesima, oticanje i povišenu tjelesnu temperaturu. Pored toga, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita izazvanu adenozin-difosfatom (ADP) i kolagenom.

Eksperimentalni podaci ukazuju da, kada se daje istovremeno, ibuprofen može da inhibira uticaj niskih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Neke farmakodinamske studije pokazuju da nakon primjene pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena u periodu od 8 časova prije ili 30 minuta nakon primjene acetilsalicilne kiseline (81mg), u farmaceutskom obliku sa trenutnim oslobađanjem, dolazi do smanjenja uticaja acetilsalicilne kiseline na formiranje tromboksana ili na agregaciju trombocita. Ipak, zbog ograničenosti ovih podataka i nemogućnosti ekstrapolacije ex-vivo podataka na kliničke situacije, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna primjena ibuprofena može redukovati kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline Smatra se da povremena upotreba ibuprofena ne može imati klinički značajno dejstvo (vidjeti dio 4.5).

Nakon oralne upotrebe, ibuprofen se dijelom resorbuje u želucu, a zatim kompletno u tankom crijevu. Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija) farmakološki neaktivni metaboliti se kompletno eliminišu, uglavnom renalno (90%) i dijelom putem žuči. Poluvrijeme eliminacije kod zdravih osoba i onih sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega je 1,8-3,5 sati, a vezivanje za proteine plazme je otprilike 99%.

Maksimalne koncentracije u plazmi nakon oralne primjene farmaceutskog oblika sa normalnom brzinom oslobađanja (tableta) se postiže nakon 1 do 2 sata posle primjene. Ibuprofen se brže resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primjene mekih kapsula Rapidol S. U 2 farmakokinetičke studije, vrijeme dostizanja maksimalnih koncentracija u plazmi (Tmax) za tablete sa normalnom brzinom oslobađanja iznosilo je 60 odnosno 90 minuta u poređenju sa 35 i 40 minuta za meke kapsule Rapidol S. Prosječna vrijednost Cmax za lijek Rapidol S se postiže za vrijeme koje je jednako polovini vrijemena potrebnog za postizanje Cmax kod primjene farmaceutskog oblika sa normalnom brzinom oslobađanja (tablete ibuprofen). Ibuprofen se može detektovati u plazmi više od 8 sati nakon primjene lijeka Rapidol S.

Ispitivanja na životinjama su pokazala subhroničnu i hroničnu toksičnost, uglavnom u obliku lezija i ulceracija u gastrointestinalnom traktu. In vitro i in vivo ispitivanja nisu pokazala klinički značajan mutageni potencijal ibuprofena. U ispitivanjima na pacovima i miševima nisu pronađeni dokazi kancerogenih dejstava ibuprofena. Ibuprofen dovodi do inhibicije ovulacije kod kunića i poremećaja implantacije kod raznih životinjskih vrsta (kunića, pacova, miševa). Rezultati eksperimentalnih studija ukazuju da ibuprofen prolazi kroz placentu, pa je kod primjena doza koje su toksične po majku, primjećena povećana učestalost nastanka malformacija ploda (anomalije ventrikularnog septuma).

Makrogol 600;

Kalijum hidroksid;

Želatin;

Sorbitol, tečni, djelimično dehidratisani;

Voda, prečišćena;

Boja “Opacode WB white NS-78-18011“ (sadrži: titan dioksid; propilen glikol; izopropil alkohol; hipromelozu; vodu, prečišćenu).

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Unutrašnje pakovanje je blister od bijele neprozirne PVC/PE/PVDC//Al folije sa 10 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera od po 10 kapsula, mekih (ukupno 20 kapsula, mekih) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Rapidol S sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koja pripada grupi ljekova poznatih pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL). Ovi ljekovi pomažu tako što mijenjaju način na koji tijelo reaguje na bol i visoku tjelesnu temperaturu. Lijek Rapidol S se brzo razgrađuje u tijelu i aktivna supstanca koja se oslobađa iz kapsule se lako resorbuje u tijelu kako bi brzo stigla do mjesta bola.

Lijek Rapidol S se koristi kod povreda mekih tkiva kao što su uganuća i istegnuća. Takođe se koristi za ublažavanje, otklanjanje i terapiju blagog do umjerenog menstrualnog bola, reumatskog i mišićnog bola, neuralgija, zubobolje i postoperativnog bola, glavobolje, migrene, grčeva u mišićima, bolova u leđima.

Koristi se i za snižavanje povišene tjelesne temperature kao i za otklanjanje simptoma prehlade i gripa.

Rapidol S jačine 200 mg se koristi kod odraslih, adolescenata i djece tjelesne mase prijeko 20 kg (uzrasta približno 6 godina).

Lijek Rapidol S ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6),
• ukoliko ste prethodno imali kratak dah, pogoršanje astme, curenje nosa ili oticanje lica, jezika, usana ili grla i/ili ruku ili koprivnjaču poslije primjene ibuprofena, kodeina, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog lijeka (NSAIL),
• ukoliko istovremeno uzimate neki drugi lijek iz grupe NSAIL,
• ukoliko ste imali krvarenje u želucu i crijevima ili perforacije nakon primjene ibuprofena ili nekog drugog NSAIL,
• ukoliko imate ili ste ranije imali čir na želucu/dvanaestopalačnom crijevu (peptički ulkusi) ili krvarenje iz želuca (najmanje 2 različite epizode dokazanih čireva ili krvarenja),
• u slučaju da imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega,
• ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće,
• kod djece tjelesne mase manje od 20 kg (uzrasta približno 6 godina).

Upozorenja i mjere opreza:

Znaci alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme sa disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem), bol u grudnom košu, prijavljeni su nakon uzimanja ibuprofena. Odmah prestanite sa uzimanjem lijeka Rapidol S i obratite se ljekaru ili hitnoj službi ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Teške kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na ljekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su nakon uzimanja ibuprofena. Prestanite sa uzimanjem lijeka Rapidol S i odmah se obratite ljekaru ako Vam se jave bilo koji od simptoma koji se odnose na ove ozbiljne reakcije na koži opisane u dijelu 4.

Neželjena dejstva lijeka možete smanjiti korišćenjem najmanje efikasne doze u najkraćem mogućem period potrebnom za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije.

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Rapidol S ukoliko:

- imate ili ste imali astmu

- imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega. Potrebno je praćenje funkcije bubrega

- imate problema sa želucom ili crijevima (ulcerozni kolitis ili Kronova bolest)

- imate povišen krvni pritisak, dijabetes, povećane vrijednosti holesterola, porodičnu istoriju oboljenja srca ili moždanog udara ili ste pušač

• ste imali povredu glave, neobjašnjivo krvarenje ili povišen intrakranijalni pritisak
• imate sistemski eritemski lupus (hronična autoimunska bolest koja izaziva poremećaje u mnogim organima, posebno na koži) ili mješovitu bolest mekih tkiva
• ste starijeg životnog doba. Stariji pacijenti su skloniji neželjenim reakcijama kao što su gastrointestinalno krvarenje ili perforacija što može imati smrtni ishod
• ste prethodno imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju nakon uzimanja ibuprofena ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL)
• imate boginje (varičela). Savjetuje se izbjegavanje upotrebe lijeka Rapidol S
• imate poremećaj koagulacije (zgrušavanja) krvi
• imate infekciju – vidjeti dio „Infekcije“ u nastavku
• upotreba kombinovane terapije ovog lijeka i drugih NSAIL, uključujući ciklo-oksigenaza 2 specifične inhibitore, povećava rizik od neželjenih reakcija (vidjeti dio „Primjena drugih ljekova“ u nastavku)
• dugotrajna upotreba bilo kog lijeka protiv bolova za glavobolju može da je pogorša. Ako se takva situacija desi ili postoji sumnja na to, treba potražiti medicinski savjet i treba prekinuti terapiju.
• na dijagnozu glavobolje izazvane prekomjernom upotrebom ljekova treba sumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili zbog) redovne upotrebe ljekova protiv glavobolje.

Primjena ovog lijeka, naročito u velikim dozama (2400 mg dnevno) može blago povećati rizik za pojavu srčanog ili moždanog udara. Velike doze ibuprofena (2400 mg dnevno) treba koristiti samo ako Vaš ljekar procijeni da je to neophodno. Nemojte prekoračivati preporučene doze ili trajanje terapije.

Posebnu pažnju obratiti na dehidrirane pacijente zbog rizika od oštećenja funkcije bubrega, naročito dehidriranu djecu, adolescente i starije.

Ovaj lijek pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) koji mogu da utiču na plodnost kod žena. Ovo dejstvo prestaje po prekidu uzimanja lijeka. Vidjeti dio: „Plodnost, trudnoća i dojenje ‟.

Infekcije

Lijek Rapidol S može da maskira simptome infekcije kao što su visoka tjelesna temperatura i bol. Zbog toga je moguće da lijek Rapidol S odloži odgovarajuće liječenje infekcije, što može povećati rizik od komplikacija. Ovo je primijećeno kod bakterijske upale pluća i bakterijskih infekcija kože povezanih sa ovčijim boginjama (varičelama). Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije i dalje traju ili se pogoršavaju, odmah se obratite ljekaru.

Djeca i adolescenti

Lijek Rapidol S 200 mg nije namijenjen djeci mlađoj od 6 godina (tjelesne mase ≤ 20 kg).

Prisutan je rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Ostala upozorenja

Ljekovi koji smanjuju zapaljenje i ublažavaju bolova poput ibuprofena mogu da dovedu do malog povećanja rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara (šloga). Rizik je povećan sa primjenom većih doza ili dužim trajanjem terapije, duže od 3 dana ukoliko imate povišenu tjelesnu temperaturu ili više od 4 dana ukoliko uzimate ljekove u slučaju terapije bola. Nemojte da prekoračite preporučenu dozu i trajanje terapije.

Sa svojim ljekarom ili farmaceutom treba da razgovarate o svojoj terapiji prije uzimanja lijeka Rapidol S ukoliko:

• imate srčanih problema, uključujući i srčanu insuficijenciju, anginu (bolove u grudima), ili ukoliko ste imali srčani napad, operaciju bajpasa, bolest perifernih vena (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili blokiranih arterija), bilo koji oblik moždanog udara (uključujući manji moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA)).
• imate povišeni krvni pritisak, šećernu bolest, povećanu vrijednost holesterola, imate porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanih udara ili ste pušač.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu lijeka Rapidol S sa:

• acetilsalicilnom kiselinom ili drugim NSAIL (ljekovi protiv zapaljenskih procesa i bolova), uključujući ciklo-oksigenaza 2 specifične inhibitore. Može doći do povećanog rizika od pojave čireva ili krvarenja u želucu i crijevima.

Ukoliko uzimate male doze acetilsalicilne kiseline treba obavijestiti ljekara prije uzimanja lijeka Rapidol S pošto dejstvo razrjeđivanja krvi može biti poremećeno.

Lijek Rapidol S treba koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

• Kortikosteroidima (kao što je prednizon) (ljekovi koji se koriste u terapiji zapaljenskih stanja). Može doći do povećanog rizika od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija.
• Kardiotoničnim glikozidima, kao što je digoksin (ljekovi koji se koriste u terapiji srčane slabosti)
• Antitrombocitnim ljekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (ljekovi koji se koriste u terapiji depresije) s obzirom na to da oni mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih neželjenih dejstava;
• Diureticima jer NSAIL mogu umanjiti njihovo dejstvo
• Litijumom (lijek koji se koristi u terapiji nekih psihičkih oboljenja) s obzirom na to da postoje dokazi potencijalnog povećanja vrijednosti litijuma u plazmi
• Metotreksatom (lijek koji se koristi u terapiji karcinoma ili reumatoidnog artritisa) s obzirom na to da postoje dokazi povećanja vrijednosti metotreksata u plazmi
• Oralnim antidijabeticima (ljekovi koji se koriste u terapiji dijabetesa (šećerne bolesti))
• Aminoglikozidima (vrsta antibiotika)
• Probenecidom (lijek koji se koristi u terapiji gihta)
• Ciklosporinom ili takrolimusom (ljekovi koji utiču na imunski sistem), postoje ograničeni dokazi povećanog rizika za toksičnost bubrega
• Zidovudinom (lijek koji se koristi u terapiji HIV infekcije), postoji dokaz povećanog rizika od krvarenja u zglobovima ili izliva krvi u okolno tkivo praćeno nastankom otoka (hematoma) kod HIV (+) osoba obolelih od hemofilije na istovremenoj terapiji zidovudinom i ibuprofenom
• Hinolonskim antibioticima, s obzirom da kod pacijenta koji uzimaju NSAIL i hinolone može doći do povećanog rizika od konvulzija (grčeva)
• Antikoagulansima (ljekovi koji razrjeđuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin)
• Ljekovima za snižavanje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta blokatori kao što je atenolol, blokatori angiotenzin II receptora kao što je losartan)
• Mifepristonom (lijek koji se koristi za prekid trudnoće).

Neki drugi ljekovi mogu da utiču na dejstvo lijeka Rapidol S ili da Rapidol S utiče na njihovo dejstvo. Zbog toga prije uzimanja lijeka Rapidol S sa nekim drugim lijekom potražite savjet ljekara ili farmaceuta.

Uzimanje lijeka Rapidol S sa hranom ili pićem

Progutajte kapsule sa vodom. Pacijentima sa osjetljivim želucom se preporučuje da uzimaju lijek Rapidol S sa hranom. Ako se lijek uzme ubrzo poslije obroka, može doći do odlaganja dejstva. Ako do toga dođe, nemojte uzimati veću dozu lijeka Rapidol S od preporučene u dijelu „Kako se upotrebljava lijek Rapidol S“ u nastavku odnosno dok ne istekne interval za uzimanje nove doze.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek ne smijete uzimati u toku posljednja 3 mjeseca trudnoće, jer to može naškoditi Vašem nerođenom djetetu ili dovesti do problema pri porođaju.

Lijek može dovesti do problema sa bubrezima i srcem kod Vašeg nerođenog djeteta. Može uticati na Vašu ili djetetovu sklonost ka krvarenju te dovesti do toga da porođaj nastupi kasnije ili traje duže od očekivanog. Nemojte uzimati lijek Rapidol S u prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako je to izričito neophodno i ako Vam to savjetuje ljekar.

Ako Vam je potrebno liječenje tokom tog razdoblja ili dok pokušavate da zatrudnite, morate uzimati najnižu dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda. Ako se uzima nakon 20. nedjelje trudnoće, lijek Rapidol S može dovesti do problema sa bubrezima kod Vašeg nerođenog djeteta ako se uzima duže od nekoliko dana, što može dovesti do niskih koncentracija plodove vode koja okružuje dijete (oligohidramnion) ili do sužavanja krvnih sudova (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je liječenje potrebno duže od nekoliko dana, Vaš ljekar može preporučiti dodatno praćenje.

Ovaj lijek prelazi u majčino mlijeko u maloj koncentraciji, ali se može koristiti za vrijeme dojenja ako se uzima u preporučenoj dozi i u najkraćem mogućem roku.

Ibuprofen pripada grupi ljekova koja može da smanji plodnost žena. Ovo dejstvo prestaje po prekidu uzimanja lijeka.

Prije primjene bilo kog lijeka, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka Rapidol S na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Rapidol S nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama u preporučenim dozama i trajanju terapije.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Rapidol S

Lijek Rapidol S sadrži pomoćnu supstancu sorbitol, tečni, djelimično dehidratisani. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Rapidol S 200 mg mogu da uzimaju samo odrasli, adolescenti i djeca tjelesne mase prijeko 20 kg (uzrasta približno 6 godina).

Odrasli i djeca starija od 12 godina (tjelesne mase ≥ 40 kg)

Početna doza: uzmite (popijte) 1 do 2 kapsule lijeka Rapidol S 200 mg (200 – 400 mg ibuprofena) sa vodom;

Po potrebi se mogu uzeti još 1 – 2 kapsule (200 – 400 mg ibuprofena), ali se ne smije prekoračiti ukupna doza od 6 kapsula (1200 mg) dnevno tokom 24 sata. Interval doziranja ne smije biti manji od 4 sata za dozu od 200 mg i ne smije biti manji od 6 sati za dozu od 400 mg.

Djeca mlađa od 12 godina (tjelesne mase ≤ 39 kg)

Lijek Rapidol S 200 mg se može koristiti samo kod djece koja imaju tjelesnu masu od najmanje 20 kg (uzrasta približno 6 godina).

Kod djece mlađe od 6 godina (tjelesne mase < 20 kg) predviđena je upotreba tečnih farmaceutskih oblika (oralne suspenzije) odgovarajuće jačine.

Ukupna maksimalna dnevna doza ibuprofena je 20-30 mg po kg tjelesne mase, podijeljena u 3 do 4 pojedinačne doze. Interval doziranja ne smije biti manji od 6 sati. Ne smijete prekoračiti maksimalnu preporučenu dnevnu dozu. Ukupna doza od 30 mg/kg ibuprofena ne smije biti prekoračena tokom 24 sata. Za lijek Rapidol S kod

djece treba koristiti sljedeće instrukcije za doziranje:

Način primjene

Lijek Rapidol S je namijenjen za oralnu primjenu. Ne žvaćite kapsule.

Progutajte kapsule sa vodom.

Preporučuje se da pacijenti sa osjetljivim želucom uzimaju lijek tokom obroka.

Obavezno se obratite ljekaru ili farmaceutu ako Vam se čini da je dejstvo ovog lijeka jače ili slabije od

očekivanog.

Za kontrolu simptoma treba koristiti najmanju efektivnu dozu, tokom najkraćeg perioda potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite ljekaru ako simptomi (kao što su povišena tjelesna temperatura i bol) i dalje traju ili se pogoršavaju (vidjeti dio 2).

Ukoliko je kod djece i adolescenata neophodna upotreba lijeka duže od 3 dana, ili ako se simptomi pogoršaju, treba konsultovati ljekara. Druge formulacije ovog lijeka mogu biti pogodnije za upotrebu kod djece; pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ukoliko je kod odraslih neophodna upotreba lijeka duže od 3 dana u slučaju povišene tjelesne temperature ili više od 4 dana u slučaju terapije bola, ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je konsultovati ljekara.

Kod male djece i svih pacijenata sa otežanim gutanjem preporučuje se upotreba oralne suspenzije odgovarajuće jačine.

Ako ste uzeli više lijeka Rapidol S nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Rapidol S nego što bi trebalo, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obavezno se javite ljekaru ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi za mišljenje o riziku i savjet o mjerama koje je potrebno preduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u stomaku, povraćanje (moguće s primjesama krvi), gastrointestinalno krvarenje (vidjeti dio 4 u nastavku), proliv, glavobolju, zvonjenje u ušima, konfuziju i nekontrolisan pokret oka. Takođe se mogu javiti uznemirenost, pospanost, dezorjentacija ili koma. Ponekad se kod pacijenata mogu razviti konvulzije. Pri visokim dozama, prijavljeni su ošamućenost, bol u grudnom košu, lupanje srca (palpitacije), gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom kod djece), slabost i vrtoglavica, krv u urinu, niski nivoi kalijuma u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi sa disanjem. Nadalje, protrombinsko vrijeme/INR može biti produženo, vjerovatno usljed međusobnog uticaja na aktivnosti cirkulišućih faktora koagulacije. Mogu se javiti akutna bubrežna insuficijencija i oštećenje jetre. Pogoršanje astme je moguće kod astmatičara. Dodatno, moguća je pojava niskog krvnog pritiska i smanjenog disanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Rapidol S

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Rapidol S, uzmite zaboravljenu dozu čim se sjetite, izuzev ako je blizu vrijeme za sljedeću dozu.

Ne uzimajte dvostruku dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Kao i svi ljekovi i lijek Rapidol S može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti uzimanjem najmanje doze lijeka u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za ublažavanje simptoma.

Odmah prestanite da uzimate lijek Rapidol S i obavijestite svog ljekara ukoliko primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

• ozbiljne kožne reakcije:
• crvenkaste neuzdignute, nalik na metu ili okrugle mrlje na trupu, često sa mjehurićima (plikovima) u sredini, pojava ljuštenja kože, čireva u ustima, grlu, nosu, očima i genitalijama. Ove teške reakcije na koži mogu biti praćene pojavom groznice - povišene tjelesne temperature i simptomima sličnim gripu (eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
• rasprostranjeni osip, visoka tjelesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (DRESS sindrom).
• crveni, ljuskasti, široko rasprostranjeni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima praćen povišenom tjelesnom temperaturom. Simptomi se obično pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).
• bol u grudima koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije zvane Kounisov sindrom.

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako primijetite neko u nastavku navedeno neželjeno dejstvo.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• reakcije preosjetljivosti sa urtikarijom i puritisom,
• glavobolja,
• bol u stomaku, mučnina, otežano varenje,
• osip.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• dijareja, gasovi, konstipacija (otežano pražnjenje), povraćanje.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• promjene broja ćelija krvi - prvi znaci su: povišena tjelesna temperatura, bol u grlu, ulkusi u ustima, simptomi slični gripu, osjećaj jakog umora, neobjašnjivo krvarenje i modrice,
• smanjenje broja ćelija krvi (anemija), leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih zrnaca), trombocitopenija (smanjenje broja ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi), pancitopenija (smanjenje broja svih krvnih ćelija) i agranulocitoza (nedostatak bijelih krvnih zrnaca).
• ozbiljne alergijske reakcije koje uključuju otok lica, jezika i grla, dispneja, tahikardija, hipotenzija (anafilaksa, angioedem ili težak šok),
• infekcija mozga (aseptični meningitis). Simptomi su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena tjelesna temperatura, dezorijentacija). Pacijenti sa autoimunskim bolestima (SLE; mješovita bolest vezivnog tkiva) su podložniji ovim reakcijama,
• srčana slabost,
• zadržavanje tečnosti (edem),
• visok krvni pritisak,
• astma ili pogoršanje astme, bronhospazam, poteškoće sa disanjem,
• čir na želucu ili crijevima, perforacije zida crijeva,
• krv u stolici,
• povraćanje krvi,
• ulkusi u ustima, gastritis (zapaljenje želuca),
• poremećaj funkcije jetre,
• teški oblici reakcija na koži (osip, lezije na sluzokoži, plikovi na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima, a mogu obuhvatiti i lice i usne (multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom). Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza),
• akutna slabost bubrega (naročito povezana sa dugotrajnom upotrebom lijeka, povećanom vrijednošću uree u serumu, edemom (otok) ili smanjenim izlučivanjem urina),
• smanjena vrijednost hemoglobina, smanjen bubrežni klirens uree,
• pogoršanje inflamatorne reakcije povezane sa infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fascitisa), u izuzetnim slučajevima, u toku infekcije varičelom mogu se javiti teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohn-ove bolesti,
• osjetljivost kože na sunčevu svjetlost.

Ljekovi kao što je lijek Rapidol S mogu da budu povezani sa manjim povećanjem rizika od trombotičkih događaja (infarkt miokarda ili moždani udar), naročito u visokim dozama (2400 mg dnevno) i pri dugotrajnoj terapiji.

Starije osobe su izložene povećanom riziku od neželjenih dejstava. Ukoliko imate ili ste imali alergijske reakcije može doći do pojave kratkog daha.

Obavijestite svog ljekara ako primijetite neke neobične simptome - posebno crna stolica, povraćanje krvi ili bol u stomaku.

Odmah prekinite sa upotrebom lijeka Rapidol S pri pojavi osipa na koži, čireva na ustima ili bilo kojih drugih znakova alergijske reakcije. Rizik od gastrointestinalnih krvarenja, čira i perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL kod pacijenata sa anamnezom ulkusne bolest, i kod starijih. Terapiju treba početi sa najmanjom mogućom dozom. Potrebno je da se razmotri uvođenje dodatne terapije ljekovima koji imaju zaštitno dejstvo.

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primijetite neželjena dejstva koja se ne nalaze u ovom uputstvu, prestanite sa uzimanjem lijeka i obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Rapidol S

• Aktivna supstanca je ibuprofen. Jedna kapsula, meka sadrži 200 mg ibuprofena.
• Pomoćne supstance su: makrogol 600; kalijum hidroksid; želatin; sorbitol, tečni, djelimično dehidratisani; voda, prečišćena; boja “Opacode WB white NS-78-18011“ (sadrži: titan dioksid; propilen glikol; izopropil alkohol; hipromelozu; vodu, prečišćenu).

Kako izgleda lijek Rapidol S i sadržaj pakovanja

Kapsula, meka.

Providne, meke želatinske kapsule, ovalnog oblika, svijetložute boje sa odštampanom oznakom „I200“ bijele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister od bijele neprozirne PVC/PE/PVDC/Al folije sa 10 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera od po 10 kapsula, mekih (ukupno 20 kapsula, mekih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss d.o.o. Beograd, dio stranog društva u Podgorici,

Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5a, 11080 Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/1573 – 2614 od 22.03.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2024. godine