BEREVIN 150mg kapsula, tvrda

Lijek BEREVIN sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat i pripada grupi ljekova koji se zovu antikoagulansi. Djeluje tako što blokira supstancu u organizmu koja je uključena u stvaranje krvnog ugruška.

Lijek BEREVIN se koristi kod odraslih za:

• sprečavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim sudovima u organizmu ako imate oblik nepravilnog rada srca koji se zove nevalvularna atrijalna fibrilacija i najmanje jedan dodatni faktor rizika,
• liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća i za sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća.

Lijek BEREVIN se koristi kod djece uzrasta od 8 godina ili starijih za:

• liječenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka.

Lijek BEREVIN ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na dabigatraneteksilat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6),
• ukoliko imate značajno smanjenu funkciju bubrega,
• ukoliko trenutno krvarite,
• ukoliko imate bolest određenog organa u organizmu koja može da poveća rizik od ozbiljnog krvarenja (npr. čir na želucu, povreda mozga ili krvarenje u mozgu, nedavna operacija mozga ili očiju),
• ukoliko imate povećanu sklonost ka krvarenju. Ovo može da bude urođeno ili nepoznatog uzroka ili usljed primjene drugih ljekova,
• ukoliko uzimate ljekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin, rivaroksaban, apiksaban ili heparin), osim kada se radi o promjeni terapije antikoagulansom dok imate postavljenu vensku ili arterijsku liniju preko koje primate heparin kako bi se održala njena prohodnost ili dok se uspostavljaju pravilni otkucaji srca postupkom koji se zove kateterska ablacija kod atrijalne fibrilacije,
• ukoliko imate značajno smanjenu funkciju jetre ili oboljenje jetre koje može da dovede do smrti,
• ukoliko uzimate ketokonazol ili itrakonazol za oralnu upotrebu, ljekove za liječenje gljivičnih infekcija,
• ukoliko uzimate ciklosporin za oralnu upotrebu, lijek koji sprečava odbacivanje organa nakon transplantacije,
• ukoliko uzimate dronedaron, lijek koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca,
• ukoliko uzimate kombinovani lijek koji sadrži glekaprevir i pibrentasvir, antivirusni lijek koji se koristi za liječenje hepatitisa C,
• ukoliko Vam je ugrađen vještački srčani zalistak, zbog čega Vam je trajno potrebno razređivanje krvi.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije nego što uzmete lijek BEREVIN. Možda će biti potrebno da razgovarate sa Vašim ljekarom i tokom trajanja terapije ovim lijekom ako osjetite simptome ili ako treba da se podvrgnete operaciji.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate ili ste imali bilo koje medicinsko stanje ili oboljenje, naročito bilo koje od onih navedenih na sljedećoj listi:

• ukoliko imate povećani rizik od krvarenja, kao npr:
• ukoliko ste nedavno imali krvarenje,
• ukoliko ste imali hirurško otklanjanje tkiva (biopsiju) u prethodnom mjesecu,
• ukoliko ste imali ozbiljnu povredu (npr. prelom kosti, povredu glave ili povredu koja zahtijeva hirurški zahvat),
• ukoliko bolujete od zapaljenja jednjaka ili želuca,
• ukoliko imate probleme sa vraćanjem želudačnog sadržaja u jednjak (refluks),
• ukoliko primate ljekove koji mogu da povećaju rizik od krvarenja. Pogledajte „Primjena drugih ljekova” u nastavku teksta,
• ukoliko uzimate antiinflamatorne ljekove (ljekove protiv zapaljenja), kao što su diklofenak, ibuprofen, piroksikam,
• ukoliko imate infekciju srca (bakterijski endokarditis),
• ukoliko znate da Vam je funkcija bubrega oslabljena ili ste dehidrirani (simptomi uključuju osjećaj žeđi i izlučivanje manje količine tamno prebojenog urina (koncentrovanog)/urin koji peni),
• ukoliko ste stariji od 75 godina,
• ukoliko ste odrastao pacijent i imate tjelesnu masu 50 kg ili manje,
• samo ako se koristi kod djece: ako dijete ima infekciju oko ili unutar mozga.
• ukoliko ste imali srčani udar ili Vam je dijagnostikovano stanje koje povećava rizik od nastanka srčanog udara,
• ako imate oboljenje jetre koje je povezano sa promjenama u nalazima krvi. U tom slučaju se ne preporučuje primjena ovog lijeka.

Budite posebno oprezni sa lijekom BEREVIN

• ako treba da imate operaciju:

U ovom slučaju, primjenu lijeka BEREVIN potrebno je privremeno prekinuti zbog povećanog rizika od krvarenja tokom ili kratko nakon operacije. Veoma je važno da se lijek BEREVIN uzme prije i nakon operacije tačno u vrijeme kada Vam je ljekar rekao.

• ako operacija uključuje uvođenje katetera ili davanje injekcije u kičmeni stub (npr. zbog epiduralne ili spinalne anestezije ili smanjenja bola):
• veoma je važno da se lijek BEREVIN uzme prije i nakon operacije tačno u vrijeme kada Vam je ljekar rekao,
• odmah obavijestite Vašeg ljekara ako osjetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe sa crijevima ili mokraćnom bešikom nakon prestanka anestezije, jer to zahtijeva hitno liječenje.
• ako padnete ili se povrijedite tokom liječenja, naročito ako udarite glavu. Molimo Vas da zatražite hitnu medicinsku pomoć. Možda će biti potrebno da Vas ljekar pregleda, jer možete imati povećan rizik od krvarenja.
• ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunskog sistema, koji dovodi do povećanog rizika od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome Vašeg ljekara, koji će odlučiti da li postoji potreba za promjenom terapije.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove. Posebno, obavijestite svog ljekara prije nego što uzmete lijek BEREVIN, ukoliko uzimate neki od navedenih ljekova u nastavku:

• ljekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetilsalicilna kiselina),
• ljekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol), osim ukoliko se primjenjuju isključivo na koži,
• ljekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. amjodaron, dronedaron, hinidin, verapamil). Ukoliko uzimate ljekove koji sadrže verapamil, ljekar Vam može reći da uzimate smanjenu dozu lijeka BEREVIN, zavisno od stanja za koje Vam je lijek propisan. Vidjeti dio 3,
• ljekove za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (npr. takrolimus, ciklosporin),
• kombinovani lijek koji sadrži glekaprevir i pibrentasvir (antivirusni lijek koji se koristi za liječenje hepatitisa C),
• antiinflamatorne ljekove i ljekove za ublažavanje bola (npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, diklofenak),
• kantarion, biljni lijek za liječenje depresije,
• ljekove za liječenje depresije koji se zovu selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina,
• rifampicin ili klaritromicin (dva antibiotika),
• antivirusne ljekove za liječenje sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS) (npr. ritonavir),
• određene ljekove za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Uticaji lijeka BEREVIN na trudnoću ili plod nijesu poznati. Ne smijete uzimati ovaj lijek ukoliko ste trudni, osim ukoliko Vaš ljekar savjetuje da je njegova primjena bezbjedna. Ukoliko ste u reproduktivnom periodu, treba da izbjegavate trudnoću dok uzimate lijek BEREVIN.

Ne smijete dojiti dok uzimate lijek BEREVIN.

Utica lijeka BEREVIN na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek BEREVIN nema poznat uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lijek BEREVIN, kapsule mogu da se koriste kod odraslih i djece uzrasta 8 godina ili starijih koja mogu da progutaju cijele kapsule.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek BEREVIN uzimajte kao što je preporučeno u sljedećim stanjima:

Sprečavanje začepljenja krvnog suda u mozgu ili organizmu krvnim ugruškom koji nastaje usljed poremećaja srčanog ritma i liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća, uključujući i sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća

Preporučena doza je 300 mg, uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dva puta dnevno.

Ukoliko imate 80 godina ili više, preporučena doza je 220 mg dnevno, uzeta u obliku jedne kapsule od 110 mg dva puta dnevno.

Ukoliko uzimate ljekove koji sadrže verapamil, treba da uzimate smanjenu dozu lijeka BEREVIN od 220 mg, uzetu u obliku jedne kapsule od 110 mg dva puta dnevno, jer kod Vas može da bude povećan rizik od krvarenja.

Ukoliko imate potencijalno povećan rizik od krvarenja, ljekar može da odluči da Vam propiše dozu od 220 mg, uzetu u obliku jedne kapsule od 110 mg dva puta dnevno.

Možete nastaviti sa uzimanjem ovog lijeka ukoliko je potrebno da se uspostave pravilni otkucaji Vašeg srca postupkom koji se zove kardioverzija ili postupkom koji se zove kateterska ablacija kod atrijalne fibrilacije. Uzimajte lijek BEREVIN kako Vam je rekao ljekar.

Ako je medicinsko sredstvo (stent), u postupku nazvanom perkutana koronarna intervencija sa ugradnjom stenta, postavljeno u krvni sud kako bi se održavala njegova prohodnost, možete se liječiti lijekom BEREVIN nakon što Vaš ljekar zaključi da je postignuta normalna kontrola zgrušavanja krvi. Uzimajte lijek BEREVIN kako Vam je rekao ljekar.

Liječenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka kod djece

Lijek BEREVIN je potrebno uzimati dva puta dnevno, jednu dozu ujutru i jednu dozu uveče, u približno isto vrijeme svakog dana. Interval doziranja treba da bude što bliži 12 sati.

Preporučena doza zavisi od tjelesne mase i uzrasta. Vaš ljekar će odrediti pravu dozu. Vaš ljekar će možda prilogoditi dozu tokom liječenja. Nastavite sa uzimanjem svih drugih ljekova koje koristite, osim ukoliko Vam Vaš ljekar ne kaže da prestanete da uzimate neki lijek.

U tabeli 1 prikazane su pojedinačne i ukupne dnevne doze lijeka BEREVIN u miligramima (mg). Doze zavise od tjelesne mase pacijenta u kilogramima (kg) i njegovog uzrasta u godinama.

Tabela 1: Tabela za doziranje lijeka BEREVIN, kapsule

Pojedinačne doze za koje su potrebne kombinacije više od jedne kapsule:

300 mg:dvije kapsule od 150 mg ili

četiri kapsule od 75* mg

260 mg:jedna kapsula od 110 mg plus jedna kapsula od 150 mg ili

jedna kapsula od 110 mg plus dvije kapsule od 75* mg

220 mg:dvije kapsule od 110 mg

185* mg:jedna kapsula od 75* mg plus jedna kapsula od 110 mg

150 mg: jedna kapsula od 150 mg ili

dvije kapsule od 75* mg

*Doza lijeka BEREVIN od 75 mg nije dostupna, prema tome nije pogodna za gorepomenutu grupu pacijenata. Kod ovih pacijenata treba koristiti druge ljekove koji sadrže 75 mg dabigatraneteksilata.

Kako se uzima lijek BEREVIN

Lijek BEREVIN može da se uzima sa hranom ili bez nje. Kapsule treba progutati cijele sa čašom vode, kako bi se omugućilo da dopre do želuca. Nemojte lomiti ili žvakati kapsule, niti prazniti pelete iz kapsula, jer ovo može da poveća rizik od krvarenja.

Uputstva za blister

• U slučaju folije sa perforacijama: Pojedinačni blister odvojite od pločice blistera prateći liniju perforacije.
• Istisnite kapsule kroz blister foliju.

Promjena terapije protiv zgrušavanja krvi

Ako nijeste dobili posebna uputstva od Vašeg ljekara, nemojte mijenjati Vašu antikoagulantnu terapiju.

Ako ste uzeli više lijeka BEREVIN nego što treba

Uzimanje prevelike količine ovog lijeka povećava rizik od krvarenja. Obratite se odmah Vašem ljekaru ukoliko ste uzeli previše kapsula. Na raspolaganju su mogućnosti specifične terapije.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek BEREVIN

Zaboravljena doza lijeka se može i dalje uvijek uzeti do 6 sati prije vremena sljedeće doze lijeka.

Propuštenu dozu lijeka treba preskočiti ukoliko je preostalo vrijeme do sljedeće doze kraće od 6 sati.

Ne uzimajte duplu dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek BEREVIN

Uzimajte lijek BEREVIN tačno onako kako je propisano. Ne prekidajte sa uzimanjem ovog lijeka ukoliko se prvo ne konsultujete sa Vašim ljekarom, jer rizik za nastanak krvnog ugruška može biti veći ako suviše rano prestanete sa liječenjem. Obratite se Vašem ljekaru ukoliko Vam se pojave smetnje sa varenjem nakon uzimanja lijeka BEREVIN.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratitite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek BEREVIN može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Lijek BEREVIN utiče na zgrušavanje krvi i većina neželjenih dejstava je povezana sa znacima kao što su nastajanje modrica ili krvarenje. Mogu da se jave obilna ili teška krvarenja koja predstavljaju najozbiljnija neželjena dejstva, koja, nezavisno od lokalizacije, mogu da budu onesposobljavajuća, životno ugrožavajuća ili čak da dovedu do smrtnog ishoda. U nekim slučajevima ova krvarenja ne moraju da budu vidljiva.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate bilo koje krvarenje koje ne prestaje spontano ili ako primjetite znake obilnog krvarenja (izuzetna slabost, zamor, bljedilo, vrtoglavica, glavobolja ili neobjašnjivo oticanje). Vaš ljekar može da odluči da Vas drži pod pažljivim praćenjem ili da promjeni lijek.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju, koja izaziva otežano disanje ili vrtoglavicu.

Moguća neželjena dejstva su prikazana u nastavku i grupisana su, prema učestalosti pojavljivanja.

Sprečavanje začepljenja krvnog suda u mozgu ili organizmu krvnim ugruškom koji nastaje usljed poremećaja srčanog ritma

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata):

• krvarenje može nastati iz nosa, u želucu ili crijevima, iz penisa/vagine ili mokraćnih puteva (uključujući krv u mokraći koja boji mokraću roze ili crveno) ili ispod kože,
• pad broja crvenih krvnih ćelija,
• bol u stomaku ili želucu,
• poremećaj varenja,
• učestala meka ili tečna stolica,
• mučnina.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata):

• krvarenje,
• krvarenje može nastati iz hemoroida, iz završnog dijela debelog crijeva, ili u mozgu,
• pojava podliva krvi (hematoma),
• iskašljavanje krvi ili ispljuvak sa tragovima krvi,
• pad broja trombocita u krvi,
• pad vrijednosti hemoglobina u krvi (supstanca koje se nalazi u crvenim krvnim ćelijama),
• alergijska reakcija,
• iznenadna promjena kože koja utiče na njenu boju i izgled,
• svrab,
• čir na želucu ili crijevima (uključujući čir na jednjaku),
• zapaljenje jednjaka i želuca,
• vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak,
• povraćanje,
• otežano gutanje,
• promijenjeni nalazi laboratorijskih testova funkcije jetre.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata):

• krvarenje može nastati u zglobu, iz mjesta hirurškog reza, na mjestu povrede, sa mjesta primjene injekcije ili mjesta uvođenja katetera u venu,
• ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do otežanog disanja ili vrtoglavice,
• ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla,
• osip na koži za koji je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja praćenih svrabom kao posljedica alergijske reakcije,
• smanjenje udjela krvnih ćelija,
• povećane vrijednosti enzima jetre,
• žuta prebojenost kože ili beonjača, izazvana problemima sa jetrom ili u krvi.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• otežano disanje ili zviždanje prilikom disanja,
• smanjen broj ili čak nedostatak bijelih krvnih ćelija (koje pomažu u borbi protiv infekcije),
• gubitak kose.

U kliničkom ispitivanju, stopa srčanih udara pri primjeni dabigatraneteksilata bila je brojčano veća nego pri primjeni varfarina. Ukupan broj slučajeva je bio mali.

Liječenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća uključujući sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i/ili pluća

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata):

• krvarenje može nastati iz nosa, u želucu ili crijevima, iz završnog dijela debelog crijeva, iz penisa/vagine ili mokraćnih puteva (uključujući krv u mokraći koja boji mokraću roze ili crveno) ili ispod kože,
• poremećaj varenja.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata):

• krvarenje,
• krvarenje može nastati u zglobu ili usljed povrede,
• krvarenje može nastati iz hemoroida,
• pad broja crvenih krvnih ćelija,
• pojava podliva krvi (hematoma),
• iskašljavanje krvi ili ispljuvak sa tragovima krvi,
• alergijska reakcija,
• iznenadna promjena kože koja utiče na njenu boju i izgled,
• svrab,
• čir na želucu ili crijevima (uključujući čir na jednjaku),
• zapaljenje jednjaka i želuca,
• vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak,
• mučnina,
• povraćanje,
• bol u stomaku ili želucu,
• učestala meka ili tečna stolica,
• promijenjeni nalazi laboratorijskih testova funkcije jetre,
• povećane vrijednosti enzima jetre.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata):

• krvarenje može nastati iz hiruruškog reza, sa mjesta primjene injekcije ili mjesta uvođenja katetera u venu ili u mozgu,
• pad broja trombocita u krvi,
• ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do otežanog disanja ili vrtoglavice,
• ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla,
• osip na koži za koji je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja praćenih svrabom kao posljedica alergijske reakcije,
• otežano gutanje.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• otežano disanje ili zviždanje prilikom disanja,
• pad vrijednosti hemoglobina u krvi (supstanca koja se nalazi u crvenim krvnim ćelijama),
• smanjenje udjela krvnih ćelija,
• smanjen broj ili čak nedostatak bijelih krvnih ćelija (koje pomažu u borbi protiv infekcije),
• žuta prebojenost kože ili beonjača izazvana problemima sa jetrom ili u krvi,
• gubitak kose.

U programu kliničkog ispitivanja, stopa srčanih udara pri primjeni dabigatraneteksilata bila je brojčano veća nego pri primjeni varfarina. Ukupan broj slučajeva je bio mali. Nije primijećena neravnomernost u stopi srčanih udara kod pacijenata liječenih dabigatranom u odnosu na pacijente koji su primali placebo.

Liječenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka kod djece

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata):

• pad broja crvenih krvnih ćelija,
• pad broja trombocita u krvi,
• osip na koži za koji je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja praćenih svrabom kao posljedica alergijske reakcije,
• iznenadna promjena kože koja utiče na njenu boju i izgled,
• pojava podliva krvi (hematoma),
• krvarenje iz nosa,
• vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak,
• povraćanje,
• mučnina,
• učestala meka ili tečna stolica,
• poremećaj varenja,
• gubitak kose,
• povećane vrijednosti enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata):

• smanjen broj bijelih krvnih ćelija (koje pomažu u borbi protiv infekcije),
• krvarenje može nastati u želucu ili crijevima, iz mozga, iz završnog dijela debelog crijeva, iz penisa/vagine ili mokraćnih puteva (uključujući krv u mokraći koja boji mokraću roze ili crveno) ili ispod kože,
• pad vrijednosti hemoglobina u krvi (supstanca koja se nalazi u crvenim krvnim ćelijama),
• smanjenje udjela krvnih ćelija,
• svrab,
• iskašljavanje krvi ili ispljuvak sa tragovima krvi,
• bol u stomaku ili bol u želucu,
• zapaljenje jednjaka i želuca,
• alergijska reakcija,
• otežano gutanje,
• žuta prebojenost kože ili beonjača, izazvana problemima sa jetrom ili u krvi.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• nedostatak bijelih krvnih ćelija (koje pomažu u borbi protiv infekcije),
• ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do otežanog disanja ili vrtoglavice,
• ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla,
• otežano disanje ili zviždanje prilikom disanja,
• krvarenje,
• krvarenje može nastati u zglobu, na mjestu povrede, na mjestu hirurškog reza, na mjestu primjene injekcije ili mjestu uvođenja katetera u venu,
• krvarenje može nastati iz hemoroida,
• čir na želucu ili crijevima (uključujući čir na jednjaku),
• promijenjeni nalazi laboratorijskih testova funkcije jetre.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lijek Berevin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek BEREVIN

• Aktivna supstanca je dabigatran. Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilat mesilata).
• Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: vinska kiselina, pelete; hipromeloza 6cP; dimetikon 350; talk; hidroksipropil celuloza (Klucel EXF).

Omotač kapsule: karagenin (E407); kalijum hlorid; titan dioksid (E171); indigotin – FD&C Plavo 2 (E132); hipromeloza 2910.

Crno mastilo za štampu: šelak (E904); gvožđe (III) oksid, crni (E172); propilen glikol (E1520); amonijak, rastvor koncentrovani (E527); kalijum hidroksid (E525).

Kako izgleda lijek BEREVIN i sadržaj pakovanja

Izgled: Kapsule sa plavom kapom i bijelim tijelom veličine 0 (dužine približno 21,7 mm), napunjene žućkastim peletama. Na kapi je utisnut simbol kompanije Gedeon Richter, a na tijelu oznaka „150”.

Unutrašnje pakovanje lijeka su OPA/Al/PE //Al blisteri sa integrisanim desikantom (sredstvo za sušenje) koji sadrže po 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera (ukupno 60 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Poljska

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

Budapest 1103

Mađarska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/5797 - 1395 od 04.11.2024. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024. godine