AZAX® 500mg film tableta

Lijek Azax® je indikovan za liječenje sljedećih infekcija uzrokovanih osjetljivim mikroorganizmima:

-bronhitis

-pneumonija iz opšte populacije

-sinuzitis

-faringitis/tonzilitis (vidjeti dio 4.4 koji se odnosi na streptokokne infekcije)

-otitis media

-infekcije kože i potkožnog tkiva

-nekomplikovane genitalne infekcije izazvane Chlamydia-om trachomatis

Lijek Azax® se daje kao pojedinačna doza jednom dnevno. Azax® film tablete možete uzimati sa hranom.

Djeca tjelesne težine preko 45 kg i odrasli, uključujući i starije pacijente:

Ukupna doza azitromicina koja se uzima tokom tri dana (500 mg dnevno) je 1500 mg. Kod nekomplikovanih genitalnih infekcija izazvanih Chlamydia-om trachomatis, doza je 1000 mg i ona se daje kao pojedinačna oralna doza.

Djeca tjelesne težine ispod 45 kg:

Azax® film tablete se ne koriste kod djece tjelesne težine ispod 45 kg.

Bubrežna insuficijencija:

Nije potrebno podešavanje doze kod pacijenata sa blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom (GFR 10-80 ml/min). Savjetuje se oprez kod pacijenata se teškom bubrežnom insuficijencijom (GFR < 10 ml/min) (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Hepatička insuficijencija:

Lijek se ne daje pacijentima sa teškom hepatičkom insuficijencijom, jer se metaboliše u jetri i izlučuje putem žuči. Nijesu izvođena ispitivanja sa ovakvim pacijentima.

Azax® film tablete su samo za oralnu primjenu.

Lijek Azax® je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na azitromicin, na bilo koji makrolidni ili ketolidni antibiotik, eritromicin ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav lijeka (6.1. Lista pomoćnih supstanci).

Uslijed postojeće teoretske mogućnosti pojave ergotizma, ne primijenjivati istovremeno lijek Azax® i ergot derivate.

Kao i kod eritromicina i drugih makrolida, rijetke su teške alergijske reakcije uključujući angioneurotični edem i anafilaksu (rijetko fatalna). Neke od ovih reakcija izazvanih lijekom Azax® imale su za posljedicu rekurentne simptome i zahtijevale su duži period posmatranja i liječenja.

Prilikom liječenja sa drugim makrolidima, uočena je produžena repolarizacija srca i produžen QT interval, što za posljedicu ima povećanje rizika od pojave srčanih aritmija i torsades de pointes. Ne može se u potpunosti isključiti sličan efekat prilikom primjene azitromicina kod pacijenata sa povećanim rizikom od pojave produžene repolarizacije srca (vidjeti dio 4.8 Neželjena dejstva).

Kao i kod drugih antibiotika, preporučuje se pregled pacijenata u cilju otkrivanja znakova superinfekcije neosjetljivim organizmima, uključujući i gljivične infekcije.

Sreptokokne infekcije: Penicilin je obično prvi izbor kod liječenja faringitisa/tonzilitisa uzrokovanih bakterijom Streptococcus pyogenes, primjenjuje se i u profilaksi akutne reumatske groznice. Azitromicin je efikasan protiv streptokokusa u orofarinksu, ali ne postoje podaci koji pokazuju efikasnost azitromicina kod prevencije akutne reumatoidne groznice.

Primjena kod oštećene funkcije bubrega: Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (GFR < 10 ml/min) uočeno je povećanje sistemske raspoloživosti azitromicina od 33% (vidjeti dio 5.2. Farmakokinetički podaci).

Azax® film tablete su samo za oralnu primjenu.

Pacijenti sa rijetkim naslednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Antacidi: Lijek Azax® uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata poslije uzimanja antacida.

Karbamazepin: U ispitivanju farmakokinetičke interakcije na zdravim dobrovoljcima, nije uočen značajan uticaj na nivoe karbamazepina ili njegovih aktivnih metabolita u plazmi.

Cimetidin: Pojedinačna doza cimetidina, primijenjena 2 sata prije uzimanja lijeka Azax® nije uticala na farmakokinetiku lijeka Azax®.

Ciklosporin: U farmakokinetičkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima koji su primali 500 mg/dan oralne doze azitromicina, 3 dana, i kojima je zatim data jedna 10 mg/kg doza ciklosporina, uočeno je da su Cmax i PIK5 ciklosporina značajno povećani (24 odnosno 21%). Međutim, nijesu uočene značajne promjene na PIK-∞. Primijeniti oprez prilikom istovremene primjene ova dva lijeka. Ako je neophodna istovremena primjena, preporučuje se posmatranje nivoa ciklosporina kao i odgovarajuće podešavanje doze.

Digoksin: Neki makrolidni antibiotici mijenjaju metabolizam digoksina. Zato treba imati na umu mogućnost pojave povećanih nivoa digoksina prilikom istovremene primjene azitromicina i digoksina i obavezno pratiti nivoe digoksina.

Ergot derivati: Uslijed postojeće teoretske mogućnosti pojave ergotizma, ne primjenjivati istovremeno lijek Azax® i ergot derivate.

Metilprednizolon: U ispitivanju farmakokinetičke interakcije na zdravim dobrovoljcima, nije uočen značajan uticaj lijeka Azax® na farmakokinetiku metilprednizolona.

Nelfinavir: Ispitivanje koje je vršeno na 12 zdravih volontera koji su primali istovremeno azitromicin (1200 mg) i nelfinavir u stanju ravnoteže (750 mg tri puta dnevno) pokazalo je 100% povećanje u resorpciji i bioraspoloživosti azitromicina. Nije bilo značajnog uticaja na brzinu apsorpcije ili na brzinu klirensa. Nijesu poznate kliničke posljedice ove interakcije, primijeniti oprez prilikom prepisivanja azitromicina pacijentima koji već uzimaju nelfinavir.

Terfenadin: Vršena su ispitivanja farmakokinetičkih interakcija jer su se pojavljivale teške disritmije uslijed produženog QTc intervala kod pacijenata koji su uzimali anti-infektivne lijekove zajedno sa terfenadinom. Ova ispitivanja nijesu pokazala interakciju između azitromicina i terfenadina. Rijetki su slučajevi gdje se mogućnost ovakve interakcije može potpuno isključiti; međutim, ne postoje specifični dokazi da se ovakva interakcija desila. Kao i kod drugih makrolida potreban je oprez prilikom primjene azitromicina i terfenadina.

Teofilin: Moguć je porast nivoa teofilina kod pacijenata koji istovremeno uzimaju teofilin i azitromicin.

Oralni antikoagulansi kumarinskog tipa: U ispitivanju farmakodinamičke interakcije, lijek Azax® nije uticao na antikoagulantni efekat jedne doze (15 mg) varfarina date zdravim dobrovoljcima. Post-marketinška ispitivanja su pokazala da postoji mogućnost potenciranja antikoagulacije kod istovremene primjene azitromicina i oralnih antikoagulanasa kumarinskog tipa. Bitna je frekvencija posmatranja protrombinskog vremena kod pacijenata koji uzimaju istovremeno azitromicin i oralne antikoagulanse kumarinskog tipa.

Zidovudin: Pojedinačne doze od 1000 mg i višestruke doze od 1200 mg ili 600 mg azitromicina, nijesu uticale na farmakokinetiku zidovudina ili na urinarno izlučivanje zidovudina ili njegovih glukuronidskih metabolita. Međutim, primjena azitromicina je povećala koncentraciju fosforilisanog zidovudina, klinički aktivnog metabolita, u perifernim mononuklearnim ćelijama krvi. Nije jasan klinički značaj ove pojave, ali može biti od koristi za pacijenta.

Didanozin: Istovremena primjena dnevnih doza od 1200 mg azitromicina i didanozina kod 6 subjekata nije uticala na farmakokinetiku didanozina u poređenju sa placebom.

Rifabutin: Istovremena primjena azitromicina i rifabutina nije uticala na serumske koncentracije oba lijeka. Neutropenija se javila kod subjekata koji su zajedno primali azitromicin i rifabutin. Iako se neutropenija dovodi u vezu sa primjenom rifabutina, nije utvrđena kauzalna veza sa istovremenom primjenom azitromicina (vidjeti dio 4.8. Neželjena dejstva).

Primjena u periodu trudnoće: Ispitivanja reproduktivnosti na životinjama nijesu pokazala dovoljno dokaza o uticaju azitromicina na trudnoću, embrionalni/fetusni razvoj, porođaj, post natalni razvoj (vidjeti dio 5.3 Pretklinički podaci o bezbijednosti lijeka). Nije poznat potencijalni rizik za ljude. Lijek Azax® ne treba davati tokom trudnoće, osim ako za to ne postoji prijeka potreba.

Primjena u periodu dojenja: Nema dovoljno podataka o izlučivanju azitromicina u ljudsko ili životinjsko majčino mlijeko. Ne može se izuzeti uticaj na dojenče. Prilikom donošenja odluke o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu terapije lijekom Azax® treba uzeti u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije lijekom Azax® za majku.

Nema podataka o uticaju lijeka Azax® na psihofizičke sposobnosti pacijenta prilikom upravljanja motornim vozilom i prilikom rukovanja mašinama.

Lijek Azax® se dobro podnosi i rijetko uzrokuje neželjene reakcije.

Učestalost javljanja neželjenih efekata: često (>1/100, <1/10), povremeno (>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10000, <1/1000).

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Rijetko: trombocitopenija

U kliničkim ispitivanjima ponekad se javljala i prolazna, blaga neutropenija. Međutim, kauzalna veza sa azitromicinom nije dokazana.

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: agresivnost, nemir, anksioznost i nervoza

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: nesvjestica/vrtoglavica, pospanost, glavobolja, konvulzije (koje uzrokuju i drugi makrolidi), poremećaj čula ukusa, sinkopa

Riijetko: parestezija, astenija, nesanica i hiperaktivnost

Poremećaji uha i lavirinta

Rijetko: makrolidni antibiotici izazivaju oštećenje sluha. Kod nekih pacijenata primjena azitromicina je uslovila oštećenje sluha, gluvoću i zvonjenje u ušima. Mnogi od ovih slučajeva se odnose na eksperimentalna ispitivanja u kojima je azitromicin uzet u velikim količinama tokom produženog perioda. Prema dostupnim izvještajima, većina ovih problema je bila reverzibilne prirode.

Poremećaji srca

Rijetko: palpitacije i aritmije uključujući ventrikularnu tahikardiju (kao i kod drugih makrolida). Rijetko se javilo produženje QT intervala i torsades de pointes (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Vaskularni poremećaji

Rijetko: hipotenzija

Gastrointestinalni poremećaji

Često: muka, povraćanje, dijareja, nelagodnost u abdomenu (bol/grčevi)

Povremeno: tečne stolice, nadimanje, poremećaji varenja, anoreksija, dispepsija

Rijetko: konstipacija, obezbojavanje jezika, pankreatitis, pseudomembranozni kolitis

Hepatobilijarni poremećaji

Rijetko: hepatitis, holestatska žutica, neuobičajene vrijednosti testova funkcije jetre, hepatička nekroza i hepatička disfunkcija (rijetko se završavala smrću).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: alergijske reakcije koje uključuju svrab i osip

Rijetko: alergijske reakcije koje uključuju angioneurotični edem, urtikariju i osjetljivost na svijetlo; ozbiljne reakcije kože, kao što su erythema multiforme, Steven-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza

Poremećaji muskuloskeletnog sistema i vezivnog tkiva

Povremeno: artralgija

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Rijetko: intersticijalni nefritis i akutno otkazivanje bubrega

Poremećaji reproduktivnog sistema i grudi

Povremeno: vaginitis

Opšti poremećaji

Rijetko: anafilaksa koja uključuje edem (koji se u rijetkim slučajevima završava smrću – vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka), kandidijaza, zamor i osećaj nelagodnosti.

Neželjeni efekti koji se javljaju pri uzimanju većih doza nego što je preporučeno, isti su kao i kod uzimanja normalnih doza. Tipični simptomi predoziranja makrolidnim antibioticima su reverzibilan gubitak sluha, teška muka, povraćanje i dijareja. U slučaju predoziranja primijeniti medicinski ugalj, opšte simptomatsko liječenje i suportivne mjere.

Farmakoterapijska grupa:

Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu

ATC kod:

J01FA10

Mehanizam dejstva:

Lijek Azax® je makrolidni antibiotik koji pripada azalidnoj grupi. Molekul azitromicina nastaje dodavanjem atoma azota laktonskom prstenu eritromicina A. Hemijsko ime azitromicina je 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicin A. Molekularna težina iznosi 749,0. Mehanizam dejstva azitromicina se zasniva na sprječavanju sinteze bakterijskih proteina, tako što se azitromicin vezuje za 50s podjedinicu ribozoma, čime se inhibiše translokacija peptida.

Mehanizam rezistencije:

Rezistencija na azitromicin može biti nasljedna ili stečena. Postoje tri glavna mehanizma rezistencije na bakterije: promjena ciljnog mjesta, promjena u transportu antibiotika i modifikacija antibiotika.

Potpuna ukrštena rezistencija na eritromicin, azitromicin, dr. makrolide i linkomicin postoji kod Streptococcus pneumoniae, betahemolitičnog streptococcus-a grupe A, Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, uključujući meticilin rezistentni S.aureus (MRSA).

Tačke prekida

Tačke prekida osjetljivosti na azitromicin za tipične bakterijske patogene:

Osjetljivo ≤ 2 mg/l; rezistentno ≥ 8mg/l

Haemophilus spp.: osjetljiv ≤ 4 mg/l

Streptococcus pneumoniae i Streptococcus pyogenes: Osjetljivo ≤ 0,5 mg/l; rezistentno ≥ 2mg/l

Osjetljivost

Osjetljive vrste:

Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi: Staphylococcus aureus, meticilin osetljiv; Streptococcus pneumonia, penicilin osjetljiv; Streptococcus pyogenes (grupa A)

Aerobni Gram-negativni mikroorganizni: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida

Anaerobni mikroorganizmi: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Drugi mikroorganizmi: Chlamydia trachomatis

Vrste za koje stečena rezistencija može biti problem:

Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi: Streptococcus pneumoniae, penicilin-srednji, penicilin rezistentni

Nasljedno rezistentni organizmi

Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi: Enterococcus faecalis, Stafilokoke MRSA, MRSE (meticilin-rezistentne stafilokoke su češće rezistentne na makrolide i nalaze se u ovoj grupi jer su rijetko osjetljive na azitromicin).

Anaerobni mikroorganizmi: Bacteroides fragilis grupa

Resorpcija

Bioraspoloživost nakon oralne primjene je oko 37 %. Maksimalne plazma koncentracije postižu se 2-3 sata po uzimanju lijeka.

Distribucija

Oralno primijenjen azitromicin se u znatnoj mjeri distribuira kroz cijelo tijelo. Farmakokinetičkim ispitivanjima je pokazano da je koncentracija azitromicina izmerenog u tkivu znatno veća (50 puta) nego u plazmi, što ukazuje da se lijek u velikoj mjeri vezuje za tkiva.

Vezivanje za serumske proteine zavisi od plazma koncentracije i iznosi od 12 % pri 0,5 mikrograma/ml do 52 % pri 0,05 mikrograma azitromicin/ ml serum. Srednji volumen distribucije u stanju ravnoteže je 31,1 l/kg.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije iz plazme približno odražava poluvrijeme eliminacije iz tkiva i iznosi 2-4 dana.

Oko 12 % intravenozno primijenjene doze azitromicina izlučuje se nepromijenjeno urinom naredna tri dana. Visoke koncentracije nepromijenjenog azitromicina su pronađene u humanoj žuči. Takođe u žuči, pronađeno je 10 metabolita. Ovi metaboliti su nastali N- i O-demetilacijom, hidroksilacijom dezozamina i aglikonskih prstenova te cijepanjem kladinoznog konjugata. Poređenje rezultata tečne hromatografije i mikrobioloških analiza pokazalo je da metaboliti azitromicina nijesu aktivni.

Visoke koncentracije azitromicina su pronađene u fagocitima tokom ispitivanja na životinjama. Takođe je utvrđeno da tokom aktivne fagocitoze visoke koncentracije azitromicina se oslobađaju iz neaktivnih fagocita. Kao posljedica ovoga visoke koncentracije azitromicina se nalaze na mjestu infekcije.

U ispitivanjima na životinjama, gdje su korišćene doze do 40 puta veće od kliničkih terapijskih doza, azitromicin je izazivao reverzibilnu fosfolipidozu ali nije uočena toksikološka posljedica ove pojave. Ako je pravilno primijenjen, azitromicin ne izaziva toksične reakcije.

Karcinogeni potencijal:

Nijesu izvršena dugoročna ispitivanja na životinjama u cilju procijenjivanja karcinogenog potencijala jer se lijek vremenski kratko primjenjuje i nije bilo znakova koji bi ukazali na karcinogenu aktivnost.

Mutageni potencijal:

Ne postoje dokazi o mogućnosti javljanja genetskih i hromozomskih mutacija kod in-vivo i in-vitro test modela.

Reproduktivna toksičnost:

Embriotoksičnost je ispitivana na miševima i pacovima. Nijesu uočeni teratogeni efekti azitromicina. Kod pacova, doze azitromicina od 100 i 200 mg/kg tjelesna-težina/dan izazvale su blagu fetalnu osifikaciju i smanjeno dobijanje na težini majke. U peri- i postnatalnim ispitivanjima na pacovima, uočena je blaga retardacija nakon terapije sa dozom azitromicina od 50 mg/kg/dan i više.

Skrob, preželatinizovan; hidroskipropilceluloza, niskosupstituisana (LHPC 21); natrijum-laurilsulfat; kroskarmeloza-natrijum; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; silicijum-dioksid koloidni, bezvodni (Aerosil 200); laktoza, bezvodna; magnezijum-stearat; Sepifilm 752 Blanc: H.P.M.C, celuloza, mikrokristalna; titan-dioksid; polioksil-40-stearat.

Nije primjenjivo.

2 godine

Čuvati van domašaja djece.

Ovaj medicinski proizvod ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Providni PVC-PE-PVDC/Al blister

Nema dostupnih informacija o mogućnosti da proizvod ima loš uticaj na okolinu. Trebalo bi konsultovati lokalne mjere i procedure prije puštanja u okolinu.

Lijek Azax® spada u grupu antibiotika koji su zovu makrolidi. Koristi se za liječenje infekcija koje uzrokuju bakterije i drugi mikroorganizmi. Lijek Azax® se koristi za liječenje infekcija disajnog trakta kao što su bronhitis, pneumonija (zapaljenje pluća), tonzilitis (zapaljenje krajnika), faringitis (zapaljenje ždrela), sinuzitis, infekcije uha, infekcije kože i potkožnih tkiva (kao što su apscesi-gnojna zapaljenja), ili polno prenosive bolesti izazvane hlamidijom.

Ako je odgovor DA na sljedeća pitanja, nemojte uzimati lijek Azax® i obratite se ljekaru:

• Da li Vam se javila alergijska reakcija, osip na koži ili problemi pri disanju nakon uzimanja lijeka Azax® ili nekog drugog makrolidnog antibiotika kao što je eritromicin?
• Da li imate probleme sa jetrom?
• Da li uzimate ergot derivate kao što je ergotamin (koristi se za liječenje migrene)?

Ako je odgovor DA na sljedeća pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu prije nego što ćete uzeti lijek Azax®:

• Da li ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju?
• Da li dojite?
• Da li imate probleme se bubrezima?
• Da li uzimate varfvarin ili neki sličan lijek za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka?
• Da li uzimate ciklosporin (koristi se za supresiju imunog sistema u cilju sprječavanja i liječenja odbacivanja presađenog ograna ili koštane srži), digoksin (koristi se za liječenje srčanih oboljenja), teofilin (koristi se za liječenje astme)?
• Da li uzimate antacide (koriste se za liječenje problema pri varenju)?
• Da li uzimate terfenadin (koristi se za liječenje polenskih alergija ili alergija na koži)?
• Da li uzimate neke druge lijekove za koje Vaš ljekar ne zna?

Lijek Azax® ne smijete koristiti:

Ako je odgovor DA na sljedeća pitanja, nemojte uzimati lijek Azax® i obratite se ljekaru:

• Da li Vam se javila alergijska reakcija, osip na koži ili problemi pri disanju nakon uzimanja lijeka Azax® ili nekog drugog makrolidnog antibiotika kao što je eritromicin?
• Da li imate probleme sa jetrom?
• Da li uzimate ergot derivate kao što je ergotamin (koristi se za liječenje migrene)?

Primjena drugih lijekova

Ako je odgovor DA na sljedeća pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu prije nego što ćete uzeti lijek Azax®:

• Da li uzimate ciklosporin (koristi se za supresiju imunog sistema u cilju sprječavanja i liječenja odbacivanja presađenog ograna ili koštane srži), digoksin (koristi se za liječenje srčanih oboljenja), teofilin (koristi se za liječenje astme)?
• Da li uzimate antacide (koriste se za liječenje problema pri varenju)?
• Da li uzimate terfenadin (koristi se za liječenje polenskih alergija ili alergija na koži)?
• Da li uzimate neke druge lijekove za koje Vaš ljekar ne zna?

Uzimanje lijeka Azax® sa hranom ili pićima

Lijek Azax® se može uzimati zajedno sa hranom.

Primjena lijeka Azax® u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, planirate da ostanete u drugom stanju ili dojite, obratite se ljekaru ili farmaceutu prije nego što ćete uzeti lijek Azax®.

Uticaj lijeka Azax® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Azax® ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Azax®

Lijek Azax® sadrži šećer – laktozu.

Ako vam je ljekar rekao da ne podnosite neki od šećera, obratite se vašem ljekaru pre nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Lijek Azax® može da se uzima zajedno sa hranom.

Ako uzimate antacide za probleme sa varenjem, lijek Azax® uzmite sat vremena prije ili dva sata poslije antacida.

Uobičajena doza za lijek Azax® je 500 mg, jednom dnevno, 3 dana.

Za liječenje nekih polno prenosivih bolesti, doza je 1g kao jedna doza, samo jedan dan.

Lijek Azax® ne smiju uzimati djeca čija je tjelesna masa manja od 45 kg. Djeci tjelesne mase iznad 45 kg obično se prepisuju iste doze koje su gore pomenute.

Uvijek nastavite sa prepisanom terapije bez obzira da li se osjećate bolje.

Ako ste uzeli više lijeka Azax® nego što je trebalo

Ako ste uzeli više tableta nego što je trebalo, može da Vam bude loše. Obratite se ljekaru ili kontaktirajte najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Azax®

Ako ste preskočili dozu, uzmite je čim se sjetite. Zatim nastavite sa terapijom kao ranije. Možete uzeti samo jednu dozu dnevno.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti tokom primjene lijeka Azax®:

• Problemi sa stomakom
• Grčevi u stomaku
• Osjećati se bolesno
• Gubitak apetita
• Proliv (dijareja) i tečne stolice
• Gasovi
• Zatvor
• Problemi sa varenjem

Povraćanje i proliv rijetko izazivaju dehidrataciju. Važno je piti odgovarajuću količinu tečnosti ako imate proliv i/ili osjećate muku.

Rijetko oslabi sluh kod pacijenata koji su koristili velike doze duže vrijeme. Uticaj na sluh je reverzibilnog karaktera.

Svi lijekovi mogu da izazovu alergijske reakcije. Teške alergijske reakcije su rijetke i rijetko mogu ugroziti život. Odmah obavijestite ljekara ako se naglo javi problem pri disanju, oticanje, osip ili svrab (naročito po cijelom tijelu).

Takođe obavijestite ljekara i ako se radi o manje teškim alergijskim reakcijama. Mogu da se jave osip, osjetljivost na sunčevu svjetlost i bol u zglobovima.

Mogu da se jave gljivične infekcije usta i vagine, kao i inflamacija vagine.

Javili su se i sljedeći neželjeni efekti: nesvjestica, nesvjestica prilikom ustajanja, glavobolja, pospanost, promjene u enzimima jetre ili hepatitis (inflamacija jetre), žutica, oštećenje jetre, otkazivanje jetre (rijetko ugrožavajuće za život), promjena čula ukusa, smanjenje u broju leukocita, stvaranje modrica, produženo krvarenje nakon povrede, zamor, otupjelost, osjećaj agresivnosti, nervoza, nemir i napetost.

Inflamacija tkiva bubrega ili otkazivanje bubrega, brz ili neregularni otkucaji srca. Rijetko, teške reakcije na koži koje karakteriše osjećaj nelagodnosti, crvenilo, ljuspice na koži, oticanje i promjena boje jezika.

Obratite se ljekaru ako vas brine neželjeni efekat, čak i ako se radi o nekom koji nije gore spomenut.

Rok upotrebe

2 godine.

Čuvanje

Lijek Azax® držati van domašaja djece.

Lijek Azax® ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Šta sadrži lijek Azax®

Pomoćne supstance: skrob, preželatinizovan; hidroskipropilceluloza, niskosupstituisana (LHPC 21); natrijum-laurilsulfat; kroskarmeloza-natrijum; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; silicijum-dioksid koloidni, bezvodni (Aerosil 200); laktoza, bezvodna; magnezijum-stearat; Sepifilm 752 Blanc: H.P.M.C, celuloza, mikrokristalna; titan-dioksid; polioksil-40-stearat.

Kako izgleda lijek Azax® i sadržaj pakovanja

Pakovanje lijeka Azax® se sastoji od 3 film tablete u jednom blisteru.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: “NOBEL’’D.O.O. PODGORICA

Aerodromska b.b., Podgorica

Proizvođač: Nobelfarma Ilac Sanayii ve Ticaret A.S.

Sancaklar 81100, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2010.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

AZAX®, film tableta, 500mg, blister, 1x3 kom; 2030/10/18-3933; 31.03.2010.