ANTIAGREX® 75mg film tableta

Prevencija aterotrombotskih događaja

Klopidogrel je indikovan kod:

• odraslih pacijenata koji su pretrpljeli infarkt miokarda (u rasponu od nekoliko dana do najviše 35 dana poslije), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7. dana do najviše 6 mjeseci) ili kod pacijenata kod kojih je potvrđena bolest perifernih arterija.
• odraslih pacijenata koji boluju od akutnog koronarnog sindroma:
• akutni koronarni sindrom bez elevacije ST segmenta (nestabilna angina ili infarkt miokarda bez Q zupca), uključujući i pacijente koji se podvrgavaju ugradnji stenta nakon perkutane koronarne intervencije, u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom (ASK).
• akutni infarkt miokarda sa elevacijom ST segmenta, u kombinaciji sa ASK kod medikamentozno liječenih pacijenata pogodnih za liječenje trombolitičkom terapijom.

Prevencija aterotrombotskih i tromboembolijskih događaja u atrijalnoj fibrilaciji

Kod odraslih pacijenata sa atrijalnom fibrilacijom (AF) koji imaju najmanje jedan faktor rizika za nastanak vaskularnih događaja, koji nijesu podobni za terapiju antagonistima vitamina K (AVK) i koji imaju nizak rizik za nastanak krvarenja, klopidogrel je indikovan u kombinaciji sa ASK, za prevenciju aterotrombotskih i tromboembolijskih događaja, uključujući i moždani udar.

Za dodatne informacije vidjeti odjeljak 5.1.

Sažetak bezbjednosnog profila

Procjena bezbjednosti klopidogrela vršena je kod više od 44 000 pacijenata, uključujući i više od 12 000 pacijenata koji su terapiju primali godinu dana i duže. U CAPRIE studiji, uopšteno, podnošljivost klopidogrela u dnevnoj dozi od 75 mg bila je slična podnošljivosti ASA u dnevnoj dozi od 325 mg, nezavisno od starosti, pola i rase pacijenata. U daljem tekstu opisana su klinički značajna neželjena dejstva registrovana u studijama CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A. Pored iskustava iz kliničkih studija, neželjena dejstva su registrovana i na osnovu spontanog prijavljivanja.

Krvarenje je najčešće prijavljivano neželjeno dejstvo, kako u okviru kliničkih studija, tako i u periodu postmarketinškog praćenja, s tim što je u postmarketinškom periodu najčešće zabilježeno tokom prvog mjeseca terapije.

U CAPRIE studiji, kod pacijenata liječenih bilo klopidogrelom bilo ASA, ukupna učestalost pojave krvarenja bila je 9,3%. Učestalost pojave slučajeva teških krvarenja bila je slična za klopidogrel i ASA.

U CURE studiji, nije bilo povećanja učestalosti velikih krvarenja sa klopidogrelom i ASA u periodu od 7 dana poslije operacije koronarnog bajpasa među pacijentima koji su terapiju prekinuli više od 5 dana prije operacije. Kod pacijenata koji su na terapiji ostali u periodu od 5 dana prije operacije bajpasa, učestalost događaja je iznosila 9,6% za kombinaciju klopidogrel + ASA, odnosno 6,3% za placebo + ASA.

U studiji CLARITY, ukupna incidenca krvarenja bila je veća u grupi sa klopidogrelom + ASA naspram grupe sa placebom + ASA. Učestalost velikih krvarenja bila je slična među grupama. To je važilo za sve podgrupe pacijenata definisane prema njihovim polaznim karakteristikama i tipu fibrinolitičke ili heparinske terapije.

U COMMIT studiji ukupna učestalost velikih nemoždanih krvarenja ili moždanih krvarenja bila je niska i slična u obje grupe.

U ACTIVE-A studiji, učestalost pojave velikih krvarenja je bila veća u grupi koja je koristila klopidogrel + ASA u odnosu na grupu koja je koristila placebo + ASA (6,7% prema 4,3%). Velika krvarenja su kod obje grupe bila uglavnom ekstrakranijalnog porijekla (5,3% u klopidogrel + ASA grupi; 3,5% u placebo + ASA grupi), uglavnom iz gastrointestinalnog trakta (3,5% prema 1,8%). Bila je povećana učestalost pojave intrakranijalnog krvarenja u grupi koja je koristila klopidogrel + ASA u odnosu na grupu koja je koristila placebo + ASA (1,4% prema 0,8%). Nije bilo statistički značajnih razlika u poređenju učestalosti fatalnog krvarenja (1,1% u klopidogrel + ASA grupi i 0,7% u placebo + ASA grupi) i hemoragijskog moždanog udara (0,8% prema 0,6%) između grupa.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva, koja su se javila i tokom kliničkih studija, ali i ona spontano prijavljivana, navedena su u sljedećoj tabeli. Njihova učestalost definisana je na sljedeći način: često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1.000, ≤1/100), rijetko (≥1/10.000, <1/1.000), veoma rijetko (<1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svakog organskog sistema, neželjena dejstva se navode prema opadajućoj ozbiljnosti.

*Informacije o klopidogrelu sa učestalošću pojave definisanom kao „Nepoznato“

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Farmakoterapijska grupa: Inhibitori agregacije trombocita, isključujući heparin

ATC kod: B01AC04

Mehanizam dejstva

Jezgro:

Laktoza, bezvodna;

Celuloza, mikrokristalna;

Krospovidon;

Glicerol dibehenat;

Talk.

Film obloga:

Polivinil alkohol;

Talk;

Titan dioksid (E 171);

Makrogol 3350;

Lecitin (E 322);

Neupotrijebljen lijek se uništava u skladu sa važećim propisima..

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Antiagrex ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na klopidogrel ili na neku od pomoćnih supstanci lijeka Antiagrex (navedenih u dijelu 6);
• ako trenutno imate poremećaj koji može izazvati krvarenja, kao što je npr. čir na želucu ili krvarenje u mozgu;
• ako imate teško oboljenje jetre.

Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako imate bilo kakve nedoumice, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego što uzmete lijek Antiagrex.

Kada uzimate lijek Antiagrex, posebno vodite računa:

Prije početka uzimanja lijeka Antiagrex, upozorite svog ljekara ako se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas:

• ako postoji rizik od krvarenja, kao što je:

– zdravstveno stanje koje sa sobom nosi povećan rizik od unutrašnjeg krvarenja (kao što je čir na želucu);

– poremećaj krvi zbog kojeg ste skloni unutrašnjem krvarenju (krvarenje u tkivima, organima ili zglobovima);

– nedavna ozbiljna povreda;

– nedavna hirurška intervencija (uključujući i stomatološke);

– planirana hirurška intervencija (uključujući i stomatološku) u narednih sedam dana.

• ako ste imali tromb (krvni ugrušak) u krvnom sudu koji ishranjuje mozak (ishemijski moždani udar) u prethodnih sedam dana,
• ako imate oboljenje bubrega ili jetre,
• ako ste imali alergijsku reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.

Dok uzimate lijek Antiagrex:

• obavezno morate obavijestiti svog ljekara ako je kod Vas planirana hirurška intervencija (uključujući i stomatološke);
• morate odmah obavijestiti svog ljekara ako se kod Vas javi medicinsko stanje (poznato pod nazivom trombotička trombocitopenijska purpura ili TTP) praćeno povišenom tjelesnom temperaturom i pojavom modrica, koje mogu da izgledaju kao sitne crvene tačkice, sa ili bez neobjašnjive velike iscrpljenosti, zbunjenošću, žutom prebojenosti kože ili očiju (žutica) (vidjeti odjeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“);
• ukoliko se povrijedite ili posiječete, možda će za zaustavljanje krvarenja biti potrebno više vremena nego obično. Ova pojava je povezana sa načinom djelovanja lijeka koji uzimate, jer lijek sprečava formiranje ugrušaka krvi. Kada su u pitanju manje posjekotine i povrede, npr. ako se posiječete prilikom brijanja, ova pojava obično nije razlog za brigu. Ipak, ako Vas krvarenje brine, odmah se obratite svom ljekaru (vidjeti odjeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“);
• Vaš ljekar može da Vas uputi da izvršite laboratorijske analize krvi.

Djeca i adolescenti

Lijek Antiagrex nije namijenjen za upotrebu kod djece i adolescenata.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali druge ljekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Neki drugi ljekovi mogu da utiču na djelovanje lijeka Antiagrex i obrnuto.

Posebno je važno da svog ljekara obavijestite ako uzimate:

• oralne antikoagulanse, ljekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi,
• nesteroidne antiinflamatorne ljekove, koji se obično koriste za liječenje bolnih i/ili zapaljenskih stanja mišića ili zglobova,
• heparin ili bilo koji drugi lijek koji se primjenjuje putem injekcije, a koristi se za sprječavanje zgrušavanja krvi,
• omeprazol, esomeprazol, ljekove za liječenje nelagodnosti u želucu,
• flukonazol, vorikonazol, ljekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija,
• efavirenz, lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcija,
• karbamazepin, lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije,
• tiklopidin ili druge antitrombocitne ljekove,
• selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (uključujući ali ne ograničavajući se na fluoksetin ili fluvoksamin), ljekove koji se obično koriste za liječenje depresije,
• moklobemid, lijek za liječenje depresije.

Ako imate jak bol u grudima (nestabilnu anginu ili srčani napad), ljekar može da Vam propiše Antiagrex u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom, supstancom koju sadrže mnogi ljekovi protiv bolova kao i ljekovi za snižavanje tjelesne temperature. Povremena upotreba acetilsalicilne kiseline (nikad više od 1000 mg u periodu od 24 sata), po pravilu ne izaziva probleme, ali o dugotrajnoj upotrebi ovog lijeka u drugim okolnostima treba da se posavjetujete sa svojim ljekarom.

Uzimanje lijeka Antiagrex sa hranom ili pićima

Antiagrex se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Primjena lijeka Antiagrex u periodu trudnoće i dojenja

Ne preporučuje se primjena lijeka Antiagrex tokom trudnoće.

Ako ste trudni ili pretpostavljate da ste trudni, morate o tome da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta prije nego što počnete da uzimate lijek Antiagrex. Ako zatrudnite tokom primjene lijeka Antiagrex, odmah obavijestite o tome svog ljekara, pošto se primjena klopidogrela u toku trudnoće ne preporučuje.

Dojenje treba prekinuti dok uzimate lijek Antiagrex.

Ako dojite ili planirate da dojite, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek.

Prije uzimanja bilo kog lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka Antiagrex na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Antiagrex ne bi trebalo da utiče na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Antiagrex

Lijek Antiagrex sadrži laktozu.

Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera (npr. laktozu), prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka Antiagrex nego što je trebalo

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Antiagrex

Ako ste zaboravili da popijete lek Antiagrex, ali ste se sjetili unutar 12 sati od uobičajenog vremena kada ga pijete, odmah uzmite jednu tabletu i nastavite sa uzimanjem lijeka u uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo više od 12 sati od kada ste popili posljednju dozu lijeka Antiagrex, jednostavno popijte sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili da popijete.

Na pakovanju, rukovodeći se kalendarom koji je odštampan na blisteru, jednostavno možete provjeriti koji je dan bio kada ste popili posljednju tabletu lijeka Antiagrex.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Antiagrex

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

Čuvanje

Šta sadrži lijek Antiagrex

Aktivna supstanca je klopidogrel. Svaka film tableta sadrži 75 mg klopidogrela u obliku klopidogrel hidrogensulfata.

Pomoćne supstance:

Jezgro:

Laktoza, bezvodna;

Celuloza, mikrokristalna;

Krospovidon;

Glicerol dibehenat;

Talk.

Film obloga:

Polivinil alkohol;

Talk;

Titan dioksid (E 171);

Makrogol 3350;

Lecitin (E 322);

Gvožđe(III) oksid, crveni (E 172).

Kako izgleda lijek Antiagrex i sadržaj pakovanja

Nosilac dozvole i proizvođač

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka

Broj i datum dozvole

Antiagrex®, film tableta, 75 mg, 4 x 7 tableta: 2030/15/536 – 1407 od 03.12.2015. godine