AIRBUFO® FORSPIRO® 4.5mcg/doza + 160mcg/doza prašak za inhalaciju, podijeljen

Astma

Lijek AirBuFo Forspiro je indikovan kod odraslih i adolescenata (uzrasta 12 godina i starijih) za redovnu terapiju astme kada je opravdana primjena kombinovanog lijeka (sa dugodjelujućim beta-2 agonistom adrenergičkih receptora i kortikosteroidom za inhalacionu primjenu), i to:

• kod pacijenata kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola astme kortikosteroidima za inhalacionu primjenu i „po potrebi” kratkodjelujućim beta-2 agonistom adrenergičkih receptora za inhalacionu primjenu,

ili

• kod pacijenata kod kojih je već postignuta zadovoljavajuća kontrola bolesti kortikosteroidom za inhalacionu primjenu i dugodjelujućim beta-2 agonistom adrenergičkih receptora.

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

Lijek AirBuFo Forspiro je indikovan kod odraslih, uzrasta od 18 godina ili starijih, za simptomatsku terapiju kod pacijenata sa HOBP-om koji imaju forsirani ekspiratorni volumen u prvoj sekundi (FEV1) < 70% od predviđene normale (nakon primjene bronhodilatatora) i sa anamnezom egzacerbacija uprkos redovnoj terapiji bronhodilatatorima (takođe vidjeti odjeljak 4.4).

Doziranje

Astma

Lijek AirBuFo Forspiro nije namijenjen za početnu terapiju astme. Doziranje komponenti lijeka AirBuFo Forspiro je individualno i mora da bude prilagođeno težini bolesti. Ovo treba uzeti u obzir ne samo kada se započinje liječenje kombinacijom ljekova, već i kada se određuje doza održavanja. Ukoliko je nekom pacijentu potrebna drugačija kombinacija doza od one koju sadrži inhalator, moraju da mu se propišu odgovarajuće doze kortikosteroida i/ili agonista β2-adrenergičkih receptora u posebnim inhalatorima.

Dozu je potrebno titrirati do najmanje doze pri kojoj se održava efikasna kontrola simptoma bolesti. Pacijenti moraju da budu pod redovnim nadzorom ljekara, tako da doziranje lijeka formoterol fumarat dihidrat i budesonid bude optimalno. Kada se dugotrajna kontrola simptoma održava najmanjom preporučenom dozom, tada u sljedećem koraku može da se pokuša samo sa inhalacionim kortikosteroidom.

Kad je primjereno titriranje doze na nižu ili višu jačinu od one koja je dostupna u lijeku AirBuFo Forspiro, potrebna je promjena na drugi kombinovani lijek sa fiksnom dozom formoterol fumarata i budesonida, koji sadrži nižu ili višu dozu inhalacionog kortikosteroida.

Lijek AirBuFo Forspiro može da se koristi u dva terapijska pristupa:

A. Terapija održavanja: lijek AirBuFo Forspiro se uzima kao redovna terapija održavanja, uz posebnu primjenu brzodjelujućih bronhodilatatora za hitnu simptomatsku terapiju.

B. Terapija održavanja i terapija akutnih pogoršanja astme: lijek AirBuFo Forspiro se uzima kao redovna terapija održavanja i po potrebi za odgovor na simptome.

A. Terapija održavanja lijekom AirBuFo Forspiro

Pacijente treba savjetovati da uvijek imaju kod sebe zaseban brzodjelujući bronhodilatator dostupan za hitnu simptomatsku terapiju u svakom trenutku.

Preporučene doze:

Odrasli (uzrasta 18 godina i stariji): 1-2 inhalacije dva puta dnevno. Nekim pacijentima može biti potrebno do najviše 4 inhalacije dva puta dnevno.

Adolescenti (uzrasta 12-17 godina): 1-2 inhalacije dva puta dnevno.

Obično u praksi, nakon postizanja kontrole simptoma režimom uzimanja dva puta dnevno, titriranje do najmanje efikasne doze može uključiti uzimanje lijeka AirBuFo Forspiro jednom dnevno, kada je prema mišljenju ljekara potreban dugodjelujući bronhodilatator u kombinaciji sa inhalacionim kortikosteroidom za održavanje kontrole.

Povećana primjena brzodjelujućih bronhodilatatora ukazuje na pogoršanje postojećeg stanja i zahtijeva ponovnu posebnu procjenu terapije astme.

Djeca uzrasta ispod 12 godina: Zbog nedovoljnih podataka, lijek AirBuFo Forspiro se ne preporučuje kod djece mlađe od 12 godina.

B. Terapija održavanja i terapija akutnih pogoršanja astme sa lijekom AirBuFo Forspiro:

Pacijenti uzimaju dnevnu dozu održavanja lijeka AirBuFo Forspiro, i dodatno po potrebi uzimaju lijek AirBuFo Forspiro kada imaju simptome. Pacijente treba savjetovati da uvijek imaju lijek AirBuFo Forspiro dostupan za hitno simptomatsko liječenje.

Terapiju održavanja i akutnih pogoršanja astme lijekom AirBuFo Forspiro naročito je potrebno razmotriti kod pacijenata sa:

• neodgovarajućom kontrolom astme i učestalom potrebom za simptomatsko liječenje u akutnim pogoršanjima,
• egzacerbacijama astme u prošlosti koje su zahtijevale medicinsku intervenciju.

Potrebno je pažljivo praćenje dozno-zavisnih neželjenih reakcija kod pacijenata koji učestalo uzimaju veliki broj inhalacija lijeka AirBuFo Forspiro po potrebi.

Preporučene doze:

Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 godina i stariji): Preporučena doza za održavanje je 2 inhalacije dnevno, primijenjene ili kao jedna inhalacija ujutro i jedna inhalacija uveče ili kao dvije inhalacije bilo ujutro ili uveče. Za neke pacijente može biti prikladna doza održavanja od 2 inhalacije dva puta dnevno. Pacijenti bi trebalo da primijene 1 dodatnu inhalaciju po potrebi u odnosu na simptome. Ako simptomi traju i nakon nekoliko minuta, treba primijeniti dodatnu inhalaciju. Ne smije se uzeti više od 6 inhalacija odjednom.

Ukupna dnevna doza od više od 8 inhalacija obično nije potrebna; ipak, ukupna dnevna doza do najviše 12 inhalacija može se primjenjivati tokom ograničenog perioda. Pacijentima koji primjenjuju više od 8 inhalacija dnevno mora se jasno preporučiti da potraže medicinski savjet. Njih je potrebno ponovo pregledati, te ponovno razmotriti njihovu terapiju održavanja.

Djeca uzrasta ispod 12 godina: Terapija održavanja i terapija akutnih pogoršanja astme lijekom AirBuFo Forspiro se ne preporučuje kod djece.

HOBP (hronična opstruktivna bolest pluća)

Preporučene doze:

Odrasli: 2 inhalacije dva puta dnevno.

Opšte informacije

Posebne grupe pacijenata:

Nema posebnih zahtjeva za doziranje kod starijih pacijenata. Nema dostupnih podataka o upotrebi lijeka AirBuFo Forspiro kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. S obzirom da se budesonid i formoterol primarno eliminišu metabolizmom u jetri, povećana izloženost se može očekivati kod pacijenata sa teškom cirozom jetre.

Način primjene

Uputstvo za upotrebu:

Pacijentima treba pokazati kako se koristi lijek AirBuFo Forspiro, a ispravnost upotrebe treba redovno provjeravati.

Inhalator sadrži 60 doza lijeka u obliku praška koji se nalazi u namotanoj foliji (stripu). Na foliji je označen broj doza koji pokazuje koliko je doza preostalo, a odbrojava se od 60 do 0. Dolaskom na posljednjih 10 doza, brojevi će se nalaziti na crvenoj pozadini.

Inhalator nije moguće ponovno napuniti – kada se isprazni, treba ga odbaciti i zamijeniti novim.

Prije korišćenja inhalatora

• Otvorite providna vratanca postranične komore.
• Foliju (strip) treba odstraniti iz postranične komore tako što se pažljivo otcijepi cijela širina stripa pomoću „zuba” na postraničnoj komori, kako je dolje prikazano. Strip se ne smije povlačiti.
• Vratanca postranične komore treba zatvoriti, a iskorišćeni strip odbaciti.

Napomena: kako se inhalator bude koristio, postranična komora će se postupno puniti iskorišćenom folijom (stripom). Folija (strip) sa crnim prugama ne sadrži lijek. Nakon nekog vremena, u postraničnoj komori će se pojaviti i djelovi folije (stripa) koji su označeni brojevima. U postraničnoj komori ne smije biti više od 2 odsječka folije (stripa), jer to može da zaglavi inhalator. Strip se mora pažljivo otkinuti kao što je gore prikazano, i odložiti na siguran način.

Korišćenje inhalatora

Inhalator treba držati u rukama, kao što je prikazano na slikama.

Preosjetljivost na aktivne supstance ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Preporučuje se postupno smanjivanje doze pri prekidu liječenja. Uzimanje lijeka se ne smije naglo prekinuti.

Ako pacijenti smatraju da je liječenje neefikasno ili prekorače najvišu preporučenu dozu lijeka AirBuFo Forspiro, moraju se obratiti ljekaru (vidjeti odjeljak 4.2). Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme ili HOBP-a potencijalno je opasno po život, pa pacijent mora pristupiti hitnoj medicinskoj procjeni. U toj situaciji se mora razmotriti potreba za pojačanom terapijom kortikosteroidima, na primjer terapijom oralnim kortikosteroidima, ili liječenjem antibioticima ako je prisutna infekcija.

Pacijentima se mora savjetovati da uvijek imaju kod sebe inhalator za hitno simptomatsko liječenje dostupan u svako doba, bilo lijek AirBuFo Forspiro (za pacijente koji uzimaju lijek AirBuFo Forspiro kao terapiju održavanja i terapiju akutnih pogoršanja astme), ili zaseban brzodjelujući bronhodilatator (za sve pacijente koji uzimaju lijek AirBuFo Forspiro samo kao terapiju održavanja).

Pacijenti se moraju podsjetiti da svoju dozu održavanja lijekom AirBuFo Forspiro uzimaju kao što im je propisano, čak i kada nemaju simptome. Profilaktična upotreba lijeka AirBuFo Forspiro, npr. prije vježbanja, nije ispitana. Inhalacije lijeka AirBuFo Forspiro za terapiju akutnih pogoršanja astme potrebno je uzeti kao odgovor na simptome astme, ali one nisu namijenjene za redovnu profilaksu, npr. prije vježbanja. Za te svrhe se mora razmotriti korišćenje posebnih brzodjelujućih bronhodilatatora.

Kada je jednom postignuta kontrola simptoma astme, može se razmotriti postupno smanjivanje doze lijeka AirBuFo Forspiro. Važno je da se pacijenti redovno pregledaju za vrijeme skidanja sa terapije. Potrebno je koristiti najnižu efikasnu dozu lijeka AirBuFo Forspiro (vidjeti odjeljak 4.2).

Pacijenti ne smiju da započinju liječenje lijekom AirBuFo Forspiro tokom egzacerbacije niti tokom značajnog ili akutnog pogoršanja astme.

Ozbiljna neželjena dejstva povezana sa astmom i egzacerbacije mogu se pojaviti tokom liječenja lijekom AirBuFo Forspiro. Pacijente treba savjetovati da nastave liječenje, ali da zatraže savjet ljekara ako simptomi astme ostanu nekontrolisani ili se pogoršaju nakon početka primjene lijeka AirBuFo Forspiro.

Nisu dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja za lijek formoterol fumarat fumarat, dihidrat, budesonid kod pacijenata sa HOBP-om koji imaju FEV1 >50% od predviđene normale (prije primjene bronhodilatatora) i FEV1 <70% od predviđene normale (nakon primjene bronhodilatatora) (vidjeti odjeljak 5.1).

Kao i pri inhalacionoj terapiji drugim ljekovima, može doći do paradoksalnog bronhospazma, pri čemu se odmah nakon doziranja pojačavaju zviždanje u plućima i kratkoća daha. Ukoliko pacijent osjeti paradoksalni bronhospazam, upotreba lijeka AirBuFo Forspiro se mora odmah prekinuti, pacijent se mora pregledati, i po potrebi treba uvesti alternativnu terapiju. Paradoksalni bronhospazam reaguje na brzodelujuće inhalacione bronhodilatatore i mora se odmah liječiti (vidjeti odjeljak 4.8).

Sistemski efekti se mogu pojaviti pri inhalaciji bilo kog kortikosteroida, pogotovo kada se radi o uzimanju visokih doza tokom dužeg vremenskog perioda. Mnogo je manja vjerovatnoća pojave tih efekata kod inhalacionog liječenja nego pri oralnom uzimanju kortikosteroida. Mogući sistemski efekti uključuju Kušingov sindrom, Kušingoidna obilježja, adrenalnu supresiju, zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustine kostiju, kataraktu i glaukom, i znatno rjeđe, niz psiholoških efekata ili dejstava na ponašanje, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (pogotovo kod djece) (vidjeti odjeljak 4.8).

O mogućim efektima na gustinu kostiju mora se voditi računa posebno kod pacijenata koji duže vrijeme uzimaju visoke doze, a istovremeno imaju faktore rizika za razvoj osteoporoze. Dugoročna klinička ispitivanja sa inhalacionim budesonidom kod djece koja su prosječno dnevno uzimala dozu od 400 mikrograma (odmjerena doza) ili kod odraslih na dnevnim dozama od 800 mikrograma (odmjerena doza) nisu pokazala bilo kakve značajne efekte na mineralnu gustinu kostiju. Nisu dostupne informacije koje se odnose na efekte većih doza formoterola, budesonida.

Ukoliko postoji bilo koji razlog za pretpostavku da je prethodna sistemska terapija steroidima narušila adrenalnu funkciju, potreban je oprez pri prelasku pacijenata na liječenje lijekom AirBuFo Forspiro.

Usljed koristi terapije inhalacionim budesonidom, normalno se smanjuje potreba za oralnim steroidima, ali pacijentima koji se prevode sa oralnih kortikosteroida još izvjesno vrijeme prijeti opasnost od oštećenja rezerve nadbubrega. Poslije prestanka uzimanja oralnih kortikosteroida, potrebno je značajno vrijeme da dođe do oporavka, tako da pacijenti zavisni od oralnih steroida koji prelaze na budesonid za inhalacionu primjenu mogu imati oštećenje funkcije nadbubrega u dužem vremenskom periodu. U takvim uslovima, funkcija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubreg se mora redovno pratiti. Produžena terapija velikim dozama kortikosteroida za inhalacionu primjenu, posebno većim od preporučenih doza, takođe može da dovede do klinički značajne supresije nadbubrega. Iz tog razloga, neophodno je razmotriti uvođenje dodatnog sistemskog kortikosteroida tokom perioda povećanog stresa za organizam, kao što su teške infekcije ili hirurški zahvati. Naglo smanjenje doze steroida može izazvati akutnu krizu nadbubrega. Simptomi i znaci koji se mogu vidjeti u akutnoj krizi nadbubrega mogu biti nejasni, ali mogu uključivati anoreksiju, bol u abdomenu, gubitak tjelesne mase, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, smanjen stepen svijesti, konvulzije, hipotenziju i hipoglikemiju.

Liječenje dodatnim sistemskim steroidima ili inhalacionim budesonidom ne treba da se naglo prekida.

Za vrijeme prelaza sa oralne terapije na lijek AirBuFo Forspiro, doći će do uopšteno slabijeg sistemskog djelovanja steroida, što može da rezultira pojavom simptoma alergije ili artiritisa, poput rinitisa, ekcema i bolova u mišićima i zglobovima.

Za ta stanja se mora započeti specifično liječenje. Treba posumnjati na opšte nedovoljno glukokortikosteroidno dejstvo ukoliko se, u rijetkim slučajevima, pojave simptomi poput umora, glavobolje, mučnine i povraćanja. U tim slučajevima, ponekad je potrebno privremeno povećanje doze oralnih glukokortikosteroida.

Za smanjenje rizika od orofaringalne kandidijaze (vidjeti odjeljak 4.8), pacijent se mora posavjetovati da ispira usta vodom nakon inhaliranja doze održavanja. Ako se pojavi orofaringealna kandidijaza, pacijenti takođe treba da ispiraju usta vodom nakon inhaliranja po potrebi.

Istovremeno liječenje itrakonazolom i ritonavirom ili nekim drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 mora se izbjegavati (vidjeti odjeljak 4.5). Ako to nije moguće, vremenski razmak između primjene ljekova koji stupaju u interakciju mora biti što je moguće duži. Kod pacijenata koji uzimaju jake inhibitore CYP3A4, ne preporučuje se primjena lijeka AirBuFo Forspiro u terapiji održavanja i terapiji akutnih pogoršanja astme.

Očekuje se da će istovremena primjena inhibitora CYP3A, uključujući ljekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih neželjenih dejstava. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist prevazilazi povećani rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.

Lijek AirBuFo Forspiro se mora primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa tireotoksikozom, feohromocitomom, dijabetesom, neliječenom hipokalijemijom, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, idiopatskom subvalvularnom stenozom aorte, teškom hipertenzijom, aneurizmom ili drugim teškim kardiovaskularnim poremećajima, kao što su ishemijska srčana bolest, tahiaritmije ili teška srčana insuficijencija.

Potreban je oprez u liječenju pacijenata sa produženim QTc-intervalom. I sam formoterol može izazvati produženje QTc-intervala.

Doza inhalacionih kortikosteroida i potreba za inhalacionim kortikosteroidima mora se ponovo procijeniti kod pacijenata sa aktivnom ili latentnom tuberkulozom pluća, gljivičnim ili virusnim infekcijama disajnih puteva.

Visoke doze agonista β2-adrenergičkih receptora mogu izazvati potencijalno ozbiljnu hipokalijemiju. Istovremeno liječenje agonistima β2-adrenergičkih receptora i ljekovima koji mogu da uzrokuju hipokalijemiju ili pojačaju hipokalijemijsko dejstvo, npr. derivatima ksantina, steroidima i diureticima, može doprinijeti mogućem hipokalijemijskom dejstvu agonista β2-adrenergičkih receptora. Poseban oprez se preporučuje kod nestabilne astme gdje varira upotreba bronhodilatatora za hitno simptomatsko liječenje, u akutnoj teškoj astmi jer postojeći rizik može povećati hipoksiju, i u drugim stanjima kada je veća vjerovatnoća nastanka hipokalijemije. U tim stanjima, preporučuje se praćenje nivoa kalijuma u serumu.

Kao i u slučaju svih agonista β2-adrenergičkih receptora, kod pacijenata sa dijabetesom je potrebno razmotriti dodatnu kontrolu glukoze u krvi.

Poremećaj vida

Prilikom sistemske i topikalne upotrebe kortikosteroida, moguća je pojava poremećaja vida. Ako pacijent ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti, kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serious chorioretinopathy - CSCR) koja je zabilježena nakon sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

Preporučuje se redovno praćenje visine djece koja se dugotrajno liječe inhalacionim kortikosteroidima. Ako je rast usporen, liječenje se mora ponovo razmotriti, sa ciljem smanjivanja doze inhalacionog kortikosteroida na najnižu dozu kojom se održava efikasna kontrola astme, ukoliko je moguće. Korist od kortikosteroidne terapije, kao i mogući rizici od supresije rasta, moraju se pažljivo procijeniti. Pored toga, potrebno je razmotriti upućivanje pacijenata dječjem pulmologu.

Ograničeni podaci iz dugotrajnih kliničkih ispitivanja ukazuju da će većina djece i adolescenata liječenih inhalacionim budesonidom na kraju dostići normalnu visinu u odraslom dobu. Međutim, zabilježeno je početno malo, ali prolazno usporavanje rasta (približno 1 cm). To se obično događa u prvoj godini liječenja.

Pneumonija kod pacijenata sa HOBP

Kod pacijenata sa HOBP-om koji su primali inhalacione kortikosteroide zabilježeno je povećanje incidencije pneumonije, uključujući pneumoniju koja je zahtijevala bolničko liječenje. Postoje neki pokazatelji povećanog rizika od pneumonije sa povećanjem doze steroida, ali to se nije uvjerljivo dokazalo u svim ispitivanjima.

Ne postoje uvjerljivi klinički dokazi o razlikama u stepenu rizika za pneumoniju između pojedinih inhalacionih kortikosteroida unutar te grupe.

Ljekari moraju da pažljivo prate mogući razvoj pneumonije kod pacijenata sa HOBP-om, s obzirom na to da se kliničke manifestacije tih infekcija podudaraju sa simptomima egzacerbacije HOBP-a.

Faktori rizika za pneumoniju kod pacijenata sa s HOBP-om uključuju aktivne pušače, starije životno doba, nizak indeks tjelesne mase (BMI) i težak oblik HOBP-a.

Pomoćne supstance

Lijek AirBuFo Forspiro sadrži laktozu hidrat (4,4 mg po inhalaciji). Ta količina obično ne izaziva probleme kod osoba koje ne podnose laktozu. Pomoćna supstanca laktoza sadrži malu količinu mliječnih proteina, koji mogu izazvati alergijske reakcije

Farmakokinetičke interakcije

Snažni inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon i inhibitori HIV proteaze) vjerovatno će značajno povisiti nivoe budesonida u plazmi, pa se istovremena primjena mora izbjegavati. Ukoliko to nije moguće, vremenski interval između primjene inhibitora i budesonida mora biti što je moguće duži (vidjeti odjeljak 4.4). Kod pacijenata koji koriste snažne inhibitore CYP3A4 ne preporučuje se primjena lijeka AirBuFo Forspiro u terapiji održavanja i terapiji akutnih pogoršanja astme.

Snažan inhibitor CYP3A4, ketokonazol, 200 mg jednom dnevno, povećava nivo istovremeno oralno primijenjenog budesonida u plazmi (jednokratna doza od 3 mg) za prosječno šest puta. Kada je ketokonazol bio primijenjen 12 sati nakon primjene budesonida, koncentracija se povećala u prosjeku za samo tri puta, pokazujući da razdvajanje vremena primjene može smanjiti povećanje nivoa u plazmi. Ograničeni podaci o ovoj interakciji visokih doza inhalacionog budesonida upućuju da može doći do značajnog povećanja nivoa u plazmi (prosječno za četiri puta) ako se itrakonazol u dozi od 200 mg jednom dnevno, istovremeno primjenjuje sa inhalacionim budesonidom (pojedinačna doza od 1000 mikrograma).

Farmakodinamske interakcije

Beta-adrenergički blokatori mogu oslabiti ili inhibirati dejstvo formoterola. Lijek AirBuFo Forspiro se zato ne smije davati zajedno sa beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući kapi za oči), osim ako za to ne postoje jasni opravdani razlozi.

Istovremeno liječenje hinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazinima, antihistaminicima (terfenadin) i tricikličkim antidepresivima može produžiti QTc-interval i povećati rizik od ventrikularnih aritmija.

Osim toga, L-Dopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu da oslabe toleranciju srca na ß2-simpatomimetike.

Istovremeno liječenje inhibitorima monoaminooksidaze, uključujući ljekove sličnih osobina poput furazolidona i prokarbazina, mogu pojačati hipertenzivne reakcije.

Rizik od aritmija je povećan kod pacijenata koji istovremeno primaju anesteziju halogenim ugljovodonicima.

Istovremena primjena drugih beta-adrenergičkih i antiholinergičkih ljekova potencijalno može imati aditivno bronhodilatatorno dejstvo.

Hipokalijemija može povećati sklonost ka aritmijama kod pacijenata koji se liječe glikozidima digitalisa.

Hipokalijemija može biti rezultat liječenja beta2-agonistima i može biti potencirana istovremenim liječenjem derivatima ksantina, kortikosteroidima i diureticima (vidjeti odjeljak 4.4).

Nije zabilježena interakcija budesonida i formoterola sa drugim ljekovima koji se koriste u liječenju astme.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija sprovedena su samo kod odraslih.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o mogućem efektu budesonida na plodnost. Reproduktivne studije na životinjama sa formoterolom su pokazale donekle smanjenu plodnost kod mužjaka pacova pri visokoj sistemskoj izloženosti (vidjeti odjeljak 5.3).

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka o trudnoćama izloženim budesonidu, formoterolu, ili istovremenoj terapiji formoterolom i budesonidom. Podaci o embriofetalnom razvojnom ispitivanju na pacovima pokazali su da nema dokaza o bilo kakvim dodatnim efektima te kombinacije.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi formoterola kod trudnica. Prema rezultatima ispitivanja na životinjama, formoterol je pri vrlo visokoj sistemskoj izloženosti imao štetnih efekata na reprodukciju (vidjeti odjeljak 5.3).

Podaci dobijeni iz približno 2000 izloženih trudnoća ne ukazuju na povećani teratogeni rizik povezan sa primjenom inhalacionog budesonida. U ispitivanjima na životinjama je pokazano da glukokortikosteroidi izazivaju malformacije (vidjeti odjeljak 5.3). Kod čovjeka pri preporučenim dozama to dejstvo vjerovatno nije relevantno.

U ispitivanjima na životinjama takođe je utvrđen uticaj prekomjernog prenatalnog davanja glukokortikosteroida na povećane rizike od intrauterinog zastoja u rastu, kardiovaskularnih bolesti kod odraslih i trajnih promjena gustine glukokortikoidnih receptora, aktivnosti neurotransmitera i ponašanje pri izloženosti dozama ispod teratogenog raspona doza.

Lijek AirBuFo Forspiro se ne smije koristiti tokom trudnoće, osim u slučaju kada korist prevazilazi moguće rizike. Potrebno je uzimati najnižu efikasnu dozu budesonida potrebnu za održavanje odgovarajuće kontrole astme.

Dojenje

Budesonid se izlučuje u majčino mlijeko. Međutim, u terapijskim dozama se ne očekuju efekti na odojče. Nije poznato da li se formoterol izlučuje u majčino mlijeko kod ljudi. U mlijeku pacova su otkrivene male količine formoterola. Primjena lijeka AirBuFo Forspiro kod dojilja se smije razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća nego bilo kakav mogući rizik za dijete.

Lijek AirBuFo Forspiro ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Budući da lijek AirBuFo Forspiro sadrži i budesonid i formoterol, mogu se očekivati ista neželjena dejstva koja su primijećena za ove pojedinačne supstance. Nije primijećeno povećanje incidence neželjenih dejstava nakon istovremene primjene ove dvije supstance. Najčešća neželjena dejstva su farmakološki predvidive neželjene reakcije terapije agonistima ß2-adrenoreceptora, kao što su tremor i palpitacije. One su uglavnom blage i obično nestaju unutar nekoliko dana liječenja.

Neželjena dejstva, koja su povezana sa uzimanjem budesonida ili formoterola navedena su u tabeli i razvrstana su prema klasifikaciji organskih sistema i učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često ( 1/10); često ( 1/100 do < 1/10); povremeno ( 1/1000 do < 1/100); rijetko (1/10000 do < 1/1000); veoma rijetko (<1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Učestalosti su izvedene iz podataka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima. Učestalost neželjenih dejstava u grupi koja je koristila placebo nije uzeta u obzir.

Tabela 1

Opis odabranih neželjenih reakcija

Kandidijaza orofarinksa se događa zbog nakupljanja lijeka. Pacijentima treba savjetovati da isperu usta vodom nakon svake doze u terapiji održavanja kako bi smanjili rizik. Kandidijaza orofarinksa obično reaguje na topikalnu upotrebu antimikotika bez potrebe za prekidom uzimanja inhalacionog kortikosteroida. Ukoliko se pojavi kandidijaza orofarinksa, pacijenti treba da isperu usta vodom i nakon inhalacija po potrebi.

Kao i sa drugom inhalacionom terapijom, paradoksalni bronhospazam može da nastupi veoma rijetko, kod manje od 1 na 10000 ljudi, sa trenutnim pojačanjem zviždanja u plućima i kratkoćom daha nakon uzimanja doze lijeka. Paradoksalni bronhospazam reaguje na brzodjelujuće inhalacione bronhodilatatore, i mora se odmah liječiti. Treba odmah obustaviti primjenu lijeka AirBuFo Forspiro, pacijenta je potrebno pregledati i uvesti alternativnu terapiju ukoliko je potrebno (vidjeti odjeljak 4.4).

Moguća je pojava sistemskih dejstava inhalacionih kortikosteroida, posebno kod visokih doza koje su propisane za primjenu tokom dužeg vremenskog perioda. Mnogo je manja vjerovatnoća pojave tih dejstava nego kod primjene oralnih kortikosteroida. Moguća sistemska dejstva uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, adrenalnu supresiju, zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustine kostiju, kataraktu i glaukom. Takođe se mogu pojaviti podložnost infekcijama i smanjenje sposobnosti adaptacije na stres.

Dejstva vjerovatno zavise od doze, vremena izloženosti, istovremene i prethodne izloženosti steroidima i individualne osjetljivosti.

Terapija agonistima β2-adrenoreceptora može da dovede do povećanog nivoa insulina, slobodnih masnih kiselina, glicerola i ketonskih tijela u krvi.

Pedijatrijska populacija

Preporučuje se redovno praćenje visine djece koja se dugotrajno liječe inhalacionim kortikosteroidima (vidjeti odjeljak 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Predoziranje formoterolom bi vjerovatno izazvalo dejstva tipična za agoniste β2-adrenoreceptora: tremor, glavobolju, palpitacije. U izolovanim slučajevima, prijavljeni su simptomi tahikardije, hiperglikemije, hipokalijemije, produženog QTc-intervala, aritmije, mučnine i povraćanja. Može biti indikovano simptomatsko i suportivno liječenje. Doza od 90 mikrograma primijenjena tokom 3 sata kod pacijenata sa akutnom bronhijalnom opstrukcijom nije dovela do bezbjednosnih problema.

Akutno predoziranje budesonidom, čak i vrlo visokim dozama, ne treba očekivati kao klinički problem.

Kada se hronično koristi u veoma visokim dozama, mogu se pojaviti sistemska dejstva glukokortikosteroida, poput hiperkorticizma i adrenalne supresije.

Ako se liječenje lijekom AirBuFo Forspiro mora prekinuti zbog predoziranja formoterolom, mora se razmotriti primjena odgovarajućeg inhalacionog kortikosteroida.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji se primjenjuju u opstruktivnim bolesti disajnih puteva. Adrenergici, inhalacioni ljekovi.

ATC kod: R03AK07

Mehanizam djelovanja i farmakodinamski efekti

Ovaj lijek sadrži formoterol i budesonid, koji imaju različite načine djelovanja i koji pokazuju aditivne efekte u pogledu smanjenja egzacerbacije astme. Posebna svojstva budesonida i formoterola omogućavaju da se kombinacija oba lijeka upotrebljava ili u terapiji održavanja i terapiji akutnih pogoršanja astme, ili kao terapija održavanja astme.

Formoterol

Formoterol je selektivni agonist β2-adrenoreceptora koji pri inhalaciji izaziva brzu i dugotrajnu relaksaciju glatkih mišića bronhija kod pacijenata sa reverzibilnom opstrukcijom disajnih puteva. Bronhodilatatorno dejstvo je dozno-zavisno, a dejstvo nastupa u okviru 1 do 3 minuta. Trajanje dejstva je najmanje 12 sati nakon primjene pojedinačne doze.

Budesonid

Budesonid je glukokortikosteroid koji pri inhalaciji ima dozno-zavisno protivupalno djelovanje na disajne puteve, što dovodi do ublažavanja simptoma i manjeg broja egzacerbacija astme. Budesonid primijenjen inhalacijom ima manje teških neželjenih dejstava od sistemskih kortikosteroida. Tačan mehanizam odgovoran za protivupalno dejstvo glukokortikosteroida nije poznat.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Astma

Klinička efikasnost kombinacije budesonida i formoterola u terapiji održavanja

Klinička ispitivanja na odraslima su pokazala da dodavanje formoterola budesonidu smanjuje simptome astme i poboljšava funkciju pluća, kao i da smanjuje egzacerbacije. Tokom dva klinička ispitivanja u trajanju od 12 nedjelja, efekat kombinacije budesonida i formoterola na funkciju pluća bio je jednak efektu slobodne kombinacije budesonida i formoterola i bio je veći od efekta samog budesonida. U svim liječenim grupama su po potrebi korišćeni kratkodjelujući agonisti β2-adrenoreceptora. Nije bilo znakova smanjenja antiastmatičnog dejstva tokom vremena.

Sprovedena su dva ispitivanja na pedijatrijskoj populaciji u trajanju od 12 nedjelja, u kojima je 265 djece uzrasta od 6 do 11 godina bilo liječeno kombinacijom formoterola i budesonida u dozi održavanja (2 inhalacije od 80 mikrograma + 4,5 mikrograma po inhalaciji dva puta dnevno) i kratkodjelujućim agonistom β2-adrenoreceptora po potrebi. Plućna funkcija poboljšala se u oba ispitivanja, a liječenje je dobro podnošeno u poređenju sa odgovarajućom dozom budesonida kada je primijenjen samostalno.

Klinička efikasnost kombinacije budesonida i formoterola u terapiji održavanja i terapiji akutnih pogoršanja astme

Ukupno 12076 pacijenata sa astmom je bilo uključeno u 5 dvostruko-slijepih studija efikasnosti i bezbjednosti (od kojih je 4447 randomizovano na liječenje kombinacijom budesonida i formoterola u terapiji održavanja i terapiji akutnih pogoršanja astme) u trajanju 6 ili 12 mjeseci.

Bilo je potrebno da pacijenti imaju simptome uprkos primjeni inhalacionih glukokortikosteroida.

Primjena kombinacije budesonida i formoterola u terapiji održavanja i terapiji akutnog pogoršanja omogućila je statistički i klinički značajno smanjenje teških egzacerbacija pri poređenju svih 5 ispitivanja. To uključuje poređenje kombinacije budesonida i formoterola u većoj dozi održavanja sa terbutalinom primijenjenim u akutnom pogoršanju (ispitivanje 735) i kombinacije budesonida i formoterola u istoj dozi održavanja primijenjenog bilo sa formoterolom ili terbutalinom u akutnim pogoršanjima (ispitivanje 734) (Tabela 2). U ispitivanju 735, funkcija pluća, kontrola simptoma i upotreba lijeka u akutnom pogoršanju je slična u svim liječenim grupama. U ispitivanju 734, simptomi i upotreba lijeka u akutnom pogoršanju su smanjeni, a funkcija pluća je poboljšana, u poređenju sa liječenjem sa oba komparatora. Sveukupno u 5 ispitivanja, pacijenti koji su primali kombinaciju budesonida i formoterola za održavanje i za liječenje akutnog pogoršanja, prosječno 57% dana nisu koristili inhalacione ljekove za akutno olakšanje simptoma. Nije bilo znakova razvoja tolerancije tokom vremena.

Tabela 2 Pregled teških egzacerbacija u kliničkim ispitivanjima

a Hospitalizacija/hitno ambulantno liječenje ili liječenje oralnim steroidima

b Smanjenje stope egzacerbacije je statistički značajno (P < 0,01) za obje komparativne grupe.

Komparabilna efikasnost i bezbjednost kod adolescenata i odraslih prikazana je u 6 dvostruko slijepih ispitivanja koja su se sastojala od 5 gore navedenih ispitivanja i dodatnog ispitivanja u kojem se koristila viša doza održavanja koja je iznosila 4,5 mikrograma/doza + 160 mikrograma/doza, dvije inhalacije dvaput dnevno. Navedene ocjene zasnovane su na ukupno 14385 pacijenata sa astmom, od kojih su 1847 bili adolescenti. Broj pacijenata adolescenata koji su uzimali više od 8 inhalacija bar u jednom danu kao dio budesonid, formoterol terapije održavanja i terapije akutnih pogoršanja astme bio je ograničen i takva upotreba nije bila učestala.

U druge dvije studije sa pacijentima koji su zahtijevali medicinsku pomoć zbog akutnih simptoma astme, kombinacija budesonida i formoterola je omogućila brzo i efikasno olakšanje bronhokonstrikcije slično salbutamolu i formoterolu.

HOBP

U dvije studije u trajanju od 12 mjeseci, kod pacijenata sa umjerenom do teškom HOBP procjenjivan je efekat na plućnu funkciju i stopu egzacerbacije (definisana kao liječenje oralnim steroidima i/ili liječenje antibioticima i/ili hospitalizacije). Kriterijum uključivanja za obje studije bio je FEV1 <50% od predviđene normalne vrijednosti (prije primjene bronhodilatatora). Pri uključivanju u studije, medijana FEV1 bila je 42% od predviđene normale (nakon primjene bronhodilatatora).

Srednji broj egzacerbacija godišnje (kao što je gore definisano) je bio značajno smanjen liječenjem kombinacijom budesonida i formoterola, u poređenju sa liječenjem samo formoterolom ili placebom (srednja stopa je 1,4 u poređenju sa 1,8-1,9 u grupi placebo/formoterol). Tokom 12 mjeseci, srednji broj dana liječenja oralnim kortikosteroidima/pacijentu neznatno je smanjen u grupi liječenoj kombinacijom budesonida i formoterola (7-8 dana/pacijentu/godini, u poređenju sa 11-12 i 9-12 dana u grupama samo sa placebom i formoterolom). Za promjene u parametrima funkcije pluća, kao što je FEV1, liječenje kombinacijom budesonida i formoterola nije bilo superiornije od liječenja samim formoterolom.

Resorpcija

Pokazalo se da su fiksne kombinacije doza budesonida i formoterola i odgovarajuće monokomponente bioekvivalentni, s obzirom na sistematsku izloženost budesonidu, odnosno formoterolu. Uprkos tome, malo povećanje supresije kortizola je primijećeno nakon primjene fiksne kombinacije doza u poređenju sa monokomponentama. Smatra se da razlika nema uticaja na kliničku bezbjednost.

Nema dokaza o farmakokinetičkim interakcijama između budesonida i formoterola.

Farmakokinetički parametri budesonida i formoterola bili su uporedivi nakon što su primijenjeni kao monokomponente ili kao fiksna kombinacija doza. Površina ispod krive - PIK budesonida bila je blago povećana, brzina resorpcije veća, a maksimalna koncentracija u plazmi viša nakon primjene fiksne kombinacije. Maksimalna koncentracija formoterola u plazmi bila je slična nakon primjene fiksne kombinacije. Inhalirani budesonid se brzo resorbuje i maksimalna koncentracija u plazmi postiže se unutar 30 minuta nakon inhalacije. U ispitivanjima je prosječno deponovanje budesonida u plućima, nakon inhalacije praška inhalata pomoću inhalatora, iznosilo od 32% do 44% isporučene doze. Sistemska bioraspoloživost iznosila je oko 49% isporučene doze. Taloženje lijeka u plućima kod djece uzrasta od 6 do 16 godina u istom je rasponu kao ono kod odraslih za istu dozu. Odgovarajuće koncentracije lijeka u plazmi nisu određivane.

Inhalirani formoterol se brzo resorbuje i maksimalna koncentracija u plazmi postiže se unutar 10 minuta nakon inhalacije. U ispitivanjima je prosječno taloženje formoterola u plućima, nakon inhalacije praška inhalata pomoću inhalatora, iznosilo od 28% do 49% inhalacione doze. Sistemska bioraspoloživost iznosila je oko 61% inhalacione doze.

Distribucija i biotransformacija

Formoterol se sa oko 50% veže za proteine u plazmi, a budesonid 90%. Volumen distribucije formoterola iznosi oko 4 l/kg, a budesonida 3 l/kg. Formoterol se inaktivira pomoću reakcija konjugacije (stvaraju se aktivni O-demetilirani i deformilirani metaboliti, ali oni se uglavnom vide kao inaktivirani konjugati). Budesonid prolazi visok stepen biotransformacije (otprilike 90%) tokom prvog prolaza kroz jetru, i prelazi u metabolite niske glukokortikosteroidne aktivnosti. Glukokortikosteroidna aktivnost glavnih metabolita, 6-beta-hidroksibudesonida i 16-alfa-hidroksiprednizolona, manja je od 1% aktivnosti budesonida. Nema naznaka za bilo kakve metaboličke interakcije ili reakcije istiskivanja između formoterola i budesonida.

Eliminacija

Najveći dio doze formoterola metaboliše se u jetri, i eliminiše bubrežnim putem. Nakon inhalacije, 8% do 13% inhalacione doze formoterola se nemetabolisano izlučuje urinom. Formoterol ima visok sistemski klirens (oko 1,4 L/min), a poluvrijeme eliminacije prosječno iznosi 17 sati.

Budesonid se eliminiše metabolisanjem uglavnom katalizovan enzimom CYP3A4. Metaboliti budesonida se eliminišu urinom kao takvi ili u konjugovanom obliku. Samo je neznatna količina nepromijenjenog budesonida otkrivena u urinu. Budesonid ima visok sistemski klirens (oko 1,2 l/min.), a poluvrijeme eliminacije iz plazme nakon i.v. primjene iznosi prosječno 4 sata.

Nije poznata farmakokinetika budesonida ili formoterola kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom. Izloženost budesonidu i formoterolu može da se poveća kod pacijenata sa oboljenjem jetre.

Linearnost/nelinearnost

Sistemska izloženost kako budesonidu tako i formoterolu u linearnoj je korelaciji s primijenjenom dozom.

Toksičnost zabilježena u ispitivanjima budesonida i formoterola na životinjama, primijenjenih odvojeno ili u kombinaciji, bila je povezana sa prekomjernom farmakološkom aktivnošću.

U životinjskim reproduktivnim ispitivanjima pokazalo se da kortikosteroidi poput budesonida izazivaju malformacije (rascjep nepca, malformacije kostura). Međutim, čini se da ti eksperimentalni rezultati na životinjama nisu relevantni za ljude pri preporučenim dozama. Reproduktivna ispitivanja na životinjama sa formoterolom pokazala su donekle smanjenu plodnost mužjaka pacova pri velikoj sistemskoj izloženosti i gubitak zametaka pri implantaciji, kao i smanjeno rano postnatalno preživljavanje i porođajnu težinu pri značajno većoj sistemskoj izloženosti nego što je to bila izloženost tokom kliničke primjene. Međutim, čini se kako ti eksperimentalni rezultati na životinjama nisu relevantni za ljude.

Laktoza monohidrat (sadrži mliječne proteine)

Nije primjenljivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Plastični inhalator crveno/bijele boje koji sadrži OPA/Al/PVC-Al blister sa 60 prethodno odmjerenih doza praška za inhalaciju.

Veličina pakovanja: 1 inhalator sa 60 doza.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

• Otvorite zaštitni zatvarač prema dolje kako bi se prikazao nastavak za usta.
• Provjerite brojač doza kako biste vidjeli koliko je doza preostalo.

Podignite rub bijele ručice. Postranična komora mora biti zatvorena.

Zapamtite: Bijelom ručicom rukujte samo kada ste spremni da inhalirate dozu lijeka. Ako nepotrebno podignete bijelu ručicu, potrošićete dozu lijeka.

• Otvorite: Podignite bijelu ručicu do kraja, sve dok se ne začuje „klik“. Time se nova doza postavlja u položaj za primjenu, a njen broj je vidljiv na vrhu.
• Zatvorite: nakon toga u potpunosti zatvorite bijelu ručicu tako da se začuje „klik“ i time se ona vraća u svoj početni položaj. Inhalator je sada spreman za primjenu.

• Bez dodirivanja nastavka za usta inhalatora, izdahnite koliko god možete. Nikada nemojte izdahnuti direktno u inhalator, jer to može da utiče na veličinu doze.
• Držite inhalator vodoravno sa zaštitnim zatvaračem usmjerenim prema dolje.
• Usnama čvrsto obuhvatite nastavak za usta.
• Ravnomjerno i duboko udahnite kroz inhalator, a ne kroz nos.
• Odmaknite inhalator od usta i zadržite 5-10 sekundi ili koliko god možete bez izazivanja nelagodnosti.
• Nakon toga polako izdahnite, ali ne u inhalator.
• Zatvorite zaštitni zatvarač preko nastavka za usta.
• Isperite usta vodom i ispljunite je. To može da pomogne u sprječavanju razvoja gljivične infekcije u ustima, kao i promuklosti.

Čišćenje

• Obrišite spoljnji dio nastavka za usta čistom i suvom maramicom, ako je potrebno.
• Nemojte pokušavati da rastavite inhalator radi čišćenja ili zbog nekog drugog razloga!
• Nemojte da upotrebljavate vodu ili vlažne maramice za čišćenje djelova inhalatora, jer vlaga može da utiče na veličinu doze!
• Nemojte nikada da uvodite igle ili druge oštre predmete u nastavak za usta, ili bilo koji drugi dio, jer to može da ošteti inhalator!

Primjena kod djece i adolescenata

Ne preporučuje se upotreba lijeka AirBuFo Forspiro kod djece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više lijeka AirBuFo Forspiro nego što je trebalo

Važno je da svoju dozu uzimate kako Vam je naznačio farmaceut ili prema savjetu svog ljekara. Ne smijete da prekoračite propisanu dozu bez savjetovanja sa ljekarom.

Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti ako uzmete veću količinu lijeka nego što bi trebalo su drhtanje, glavobolja ili osjećaj lupanja srca. U pojedinim slučajevima se mogu pojaviti ubrzan rad srca, povećane vrijednosti šećera i kalijuma u krvi, produženje QTc intervala, nepravilan ritam srca, mučnina i povraćanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek AirBuFo Forspiro

• Ako ste zaboravili da uzmete propisanu dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu.
• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek AirBuFo Forspiro

Nemojte prekinuti s primjenom lijeka bez prethodne konsultacije sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek AirBuFo Forspiro može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa primjenom lijeka AirBuFo Forspiro i odmah se obratite ljekaru:

• oticanje lica, posebno oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjaču propraćenu otežanim disanjem (angioedem) i/ili nagli osjećaj da ćete se onesvijestiti. Navedeno može upućivati na alergijsku reakciju. Ovo se događa rijetko (može da se javi kod najviše 1 na 1000 osoba).
• nagla akutna pojava „zviždanja u grudima“ ili kratkoće daha odmah nakon korišćenja inhalatora. Ukoliko se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prestanite da koristite svoj inhalator AirBuFo Forspiro i upotrebite svoj inhalator za brzo ublažavanje simptoma astme. Odmah kontaktirajte svog ljekara jer ćete možda morati da promijenite terapiju. Ovo se događa veoma rijetko (može da se javi kod najviše 1 na 10000 osoba).

Druga moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• palpitacije (osjećaj lupanja srca), drhtanje ili drhtavica. Ako se ti efekti pojave obično su blagi i obično nestanu kad nastavite sa primjenom lijeka AirBuFo Forspiro.
• kandidijaza (gljivična infekcija) usne šupljine. Manje je verovatna ako nakon svake primjene lijeka AirBuFo Forspiro isperete usta vodom.
• blagi bol u grlu, kašalj i promuklost.
• glavobolja
• upala pluća (infekcija pluća) kod pacijenata sa HOBP.

Obavijestite svog ljekara ako se pri primjeni lijeka AirBuFo Forspiro pojavi bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava - može da se radi o simptomima infekcije pluća:

• groznica ili jeza
• pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi
• pojačan kašalj, ili otežano disanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• osjećaj nemira, nervoze ili uznemirenosti
• poremećaj spavanja
• vrtoglavica
• zamućenje vida
• mučnina
• ubrzani otkucaji srca
• pojava modrica na koži
• grčevi u mišićima
• agresija
• anksioznost.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• osip, svrab
• bronhospazam (stezanje mišića u disajnim putevima, što uzrokuje „zviždanje u grudima“).

Ukoliko „zviždanje“ nakon upotrebe lijeka AirBuFo Forspiro uslijedi naglo, prestanite da ga primjenjujete i neodložno porazgovarajte sa svojim ljekarom.

• nizak nivo kalijuma u krvi
• neravnomerni otkucaji srca.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• depresija
• promjene ponašanja, pogotovo kod djece
• bol ili stezanje u grudima (angina pektoris)
• povećanje količine šećera (glukoze) u krvi
• promjene ukusa, poput neprijatnog ukusa u ustima
• promjene krvnog pritiska
• porast tjelesne težine, zaokruženo lice, poput mjeseca, slabost, abdominalna debljina (Cushingov sindrom).

Udahnuti kortikosteroidi mogu uticati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu, naročito ukoliko ih uzimate u visokim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda. Efekti uključuju:

• promjene u mineralnoj gustini kostiju (smanjenje gustine kostiju)
• kataraktu (zamućenje očnog sočiva)
• glaukom (porast očnog pritiska)
• usporavanje brzine rasta kod djece i adolescenata
• dejstva na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno uz bubrege)
• Cushingoidna obilježja
• povećanu osjetljivost na infekcije i smanjenu sposobnost prilagođavanja na stres.

Vjerovatnoća nastanka ovih efekata je mnogo manja sa udahnutim kortikosteroidima nego prilikom primjene kortikosteroida u obliku tableta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na naljepnici ili na kutiji inhalatora nakon oznake EXP. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek AirBuFo Forspiro

- Aktivne supstance su formoterol fumarat dihidrat i budesonid. Svaka inhalaciona doza lijeka sadrži 4,5 mikrograma formoterol fumarat dihidrata i 160 mikrograma budesonida, a to odgovara odmjerenoj dozi (doza sadržana u blisteru) od 6,1 mikrograma formoterol fumarat dihidrata i 194,7 mikrograma budesonida

• Pomoćna supstanca je laktoza monohidrat (koja sadrži proteine mlijeka).

Kako izgleda lijek AirBuFo Forspiro i sadržaj pakovanja

Plastični inhalator crveno/bijele boje koji sadrži OPA/Al/PVC-Al blister sa 60 prethodno odmjerenih doza praška za inhalaciju.

Veličine pakovanja: 1 inhalator sa 60 doza.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Ul. Vojislavljevića br. 76

81000 Podgorica

Crna Gora

Proizvođači:

AEROPHARM GmbH,

Francois-Mitterrand-Allee 1,

07407 Rudolstadt, Njemačka

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben, Njemačka

Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d),

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept

Broj i datum dozvole

2030/22/887 - 4683 od 28.04.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2022. godine