SYMBICORT® TURBUHALER® 4.5 mcg/doza + 80 mcg/doza prašak za inhalaciju

Astma

Symbicort Turbuhaler se koristi za redovno liječenje astme u slučaju kada je upotreba kombinacije (inhalacionih kortikosteroida i β2-adrenoreceptorskih agonista dugog djelovanja) adekvatna kod:

- pacijenata koji su nedovoljno kontrolisani inhalacionim kortikosteroidima i β2- adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja datim “po potrebi”

ili

- pacijenata kod kojih je već postignuta adekvatna kontrola astme udruženim davanjem inhalacionih kortikosteroida i β2-adrenoreceptorskih agonista dugog djelovanja.

Napomena: Symbicort Turbuhaler 4,5 mikrograma/doza + 80 mikrograma/doza nije predviđen za upotrebu kod pacijenata sa teškom astmom.

ASTMA

Symbicort Turbuhaler nije predviđen za inicijalno zbrinjavanje astme. Doziranje komponenti lijeka Symbicort Turbuhaler određuje se individualno i treba da bude prilagođeno težini bolesti. Ovo treba imati na umu, ne samo kada se započinje liječenje kombinacijom ljekova, već i kada se određuje doza održavanja. Kada je potrebno da se nekom pacijentu daju drugačije kombinacije doza od onih koje se nalaze u inhalatoru sa kombinovanim preparatom, za propisivanje adekvatnih doza β2 -agonista i/ili kortikosteroida treba koristiti inhalatore sa pojedinačnim preparatima.

Doziranje treba tako podesiti da se primijeni najmanja doza kojom se održava efikasna kontrola simptoma. Stanje pacijenta treba redovno procjenjivati, kako bi se stalno održavalo optimalno doziranje lijeka Symbicort Turbuhaler. Kada se održava dobra kontrola simptoma najmanjom preporučenom dozom, sljedeći korak je da se razmotri davanje samo inhalacijskog kortikosteroida.

Postoje dva terapijska pristupa za Symbicort Turbuhaler:

A. Symbicort Turbuhaler za terapiju održavanja: Symbicort Turbuhaler se uzima kao redovna terapija održavanja, a kao sredstvo za brzo olakšavanje tegoba, koristi se neki drugi brzodjelujući bronhodilatator.

B. Symbicort Turbuhaler za terapiju održavanja i terapiju olakšavanja tegoba: Symbicort Turbuhaler se uzima kao redovna terapija održavanja i po potrebi kao sredstvo za olakšavanje tegoba.

A. Terapija održavanjaPacijente treba savjetovati da uvijek imaju pri sebi drugi brzodjelujći bronhodilatator u cilju prekidanja napada bolesti.

Preporučene doze:

Odrasli (18 i više godina): dva puta dnevno po 1-2 inhalacije. Nekim pacijentima može da bude potrebno da se ordinira do najviše 4 inhalacije dva puta dnevno.

Adolescenti (12-17 godina): dva puta dnevno po 1-2 inhalacije.

U svakodnevnoj praksi kada se kontrola simptoma postiže datim lijekom primjenom dva puta na dan, pri smanjivanju terapije lijek Symbicort® Turbuhaler® može se dati i jednom dnevno, kada je prema mišljenju ordinirajućeg ljekara potreban dugodjelujući bronhodilatator za održavanje kontrole bolesti.

Povećana upotreba brzodjelujućeg bronhodilatatora ukazuje na pogoršanje bolesti i zahtijeva procjenu valjanosti osnovne terapije.

Djeca starija od 6 godina: dva puta dnevno po 2 inhalacije.

Djeca mlađa od 6 godina: Usljed ograničenosti podataka, ne preporučuje se primjena Symbicort Turbuhaler kod djece mlađe od 6 godina.

B. Terapija održavanja i terapija olakšavanja tegoba

Pacijenti uzimaju svakodnevnu dozu Symbicort Turbuhaler za održavanje bolesti, a pored toga ovaj lijek uzimaju dodatno po potrebi, kada to zahtijevaju njihove tegobe. Pacijente treba savjetovati da uvijek pri sebi imaju lijek Symbicort Turbuhaler da bi ga upotrebili u slučaju pogoršanja disanja.

Lijek Symbicort Turbuhaler za održavanje bolesti i olakšavanje disanja treba posebno razmotriti kod pacijenata sa:

• neodgovarajućom kontrolom astme i učestalom potrebom za olakšavanjem disanja
• egacerbacijama astme u prošlosti koje su zahtijevale intervenciju ljekara

Neophodno je temeljno praćenje dozno-zavisnih neželjenih efekata kod pacijenata koji često uzimaju veliki broj inhalacija lijeka Symbicort po potrebi.

Preporučene doze:

Odrasli (18 i više godina): preporučena doza održavanja je 2 inhalacije dnevno, primijenjene ili kao jedna inhalacija ujutru i jedna inhalacija uveče ili kao dvije inhalacije odjednom, date ujutru ili uveče. Za neke pacijente odgovarajuća doza održavanja je 2 inhalacije, dva puta dnevno. Pacijenti mogu da uzmu jednu dodatnu dozu po potrebi u slučaju pojave tegoba. Ako se tegobe produže, poslije nekoliko minuta treba uzeti još jednu dodatnu inhalaciju. Odjednom se ne smije uzeti više od 6 inhalacija.

Obično nije potrebno da ukupna dnevna doza pređe 8 inhalacija. Ipak, ukupna dnevna doza od12 inhalacija može da se koristi, ali samo tokom ograničenog vremenskog perioda. Pacijentima se mora savjetovati da se jave ljekaru ako upotrebljavaju više od 8 inhalacija na dan. Neophodno je da se provjeri njihovo stanje i da se procijeni valjanost terapije za održavanje kontrole bolesti.

Djeca i adolescenti ispod 18 godina: Ne preporučuje se primjena Symbicort Turbuhaler za terapiju održavanja i za terapiju olakšavanja disanja kod djece i adolescenata.

Opšti podaci

Posebne grupe pacijenata:

Nije neophodno posebno doziranje za starije pacijente. Ne postoje dostupni podaci o upotrebi lijeka Symbicort Turbuhaler kod bolesnika sa oštećenjem jetre ili bubrega. Pošto se budesonid i formoterol metabolišu u jetri, može se očekivati povećana ekspozicija kod oboljelih od teške ciroze jetre.

Uputstvo za pravilnu upotrebu lijeka Symbicort Turbuhaler:

Protok vazduha tokom udaha aktivira Turbuhaler®, tako da kada pacijent udahne kroz usnik, čestice lijeka slijede udahnuti vazduh u disajne puteve.

Napomena: Važno je uputiti pacijente:

• da pažljivo pročitaju uputstvo za lijek koje je zapakovano zajedno sa svakim Symbicort Turbuhaler inhalatorom.
• da udahnu snažno i duboko kroz usnik da bi osigurali da u pluća dospije optimalna doza lijeka.
• da nikad ne izdišu kroz usnik.
• da poslije svake upotrebe na Symbicort Turbuhaler inhalator vrate poklopac.
• da isperu usta vodom poslije inhaliranja doze održavanja da bi smanjili rizik od orofaringealne kandidijaze. U slučaju da dođe do pojave orofaringealne kandidijaze, pacijenti treba da ispiraju usta i poslije lijeka uzetog “po potrebi”.

Pošto se raspršavaju veoma male doze lijeka, pacijenti ne moraju da osjete da su udahnuli lijek kada upotrebljavaju Symbicort Turbuhaler inhalator.

Hipersenzitivnost (alergija) na budesonid, formoterol ili na laktozu (laktoza sadrži malu količinu proteina mlijeka).

Preporučuje se postepeno smanjivanje doze pri prekidu liječenja. Ne smije se naglo prestati sa uzimanjem lijeka.

Ako pacijent smatra da liječenje nije efikasno, ili koristi veće doze od najveće preporučene dnevne doze lijeka Symbicort Turbuhaler, neophodno je pažljivo razmotriti terapiju (vidi odjeljak 4.2). Naglo i progresivno pogoršanje kontrole astme potencijalno ugrožava život, tako da je neophodno pacijenta hitno pregledati i procijeniti njegovo stanje. U ovoj situaciji treba razmotriti potrebu za pojačanjem terapije kortikosteroidima, na primjer kratkotrajno uvesti terapiju oralnim kortikosteroidima, ili u slučaju infekcije, antibiotike.

Pacijente treba uputiti da uvijek kod sebe imaju inhalator za olakšanje tegoba, bilo lijeka Symbicort Turbuhaler (kod pacijenata koji lijek Symbicort Turbuhaler koriste i za održavanje kontrole bolesti i za olakšavanje tegoba) ili drugi brzodjelujući bronhodilatator (kod pacijenata koji lijek Symbicort Turbuhaler koriste samo za terapiju održavanja bolesti).

Pacijente treba podsjetiti da svoju dozu održavanja lijeka Symbicort Turbuhaler uzimaju kako im je propisano, čak i kada nemaju tegoba. Uloga lijeka Symbicort Turbuhaler u profilaksi, prije fizičkog naprezanja, nije ispitivana. Lijek Symbicort Turbuhaler je predviđen za terapiju olakšavanja disanja u slučaju pojave simptoma otežanog disanja, ali nije predviđen za redovnu profilaktičku upotrebu, na primjer, prije fizičkog naprezanja. U tu svrhu treba razmotriti potrebu da se primijeni neki drugi brzodjelujući bronhodilatator.

Kada se postigne kontrola simptoma astme, može se postepeno redukovati doza lijeka Symbicort Turbuhaler. Važno je tada redovno pratiti stanje pacijenta. Treba koristiti najnižu efikasnu dozu lijeka Symbicort Turbuhaler (vidi odjeljak 4.2).

Liječenje lijekom Symbicort Turbuhaler ne treba započinjati u toku egzacerbacija, niti tokom značajnog ili akutnog pogoršanja astme.

Tokom liječenja lijekom Symbicort Turbuhaler, mogu se javiti ozbiljni neželjeni događaji i egzarcerbacije vezane za astmu. Pacijentima se preporučuje da nastave sa terapijom ali da se obrate za savjet ljekara ako nije postignuta kontrola simptoma astme ili se simptomi pogoršaju nakon uzimanja lijeka Symbicort Turbuhaler.

Kao i kod druge inhalacione terapije, može da dođe do paradoksalnog bronhospazma, sa trenutnom pojavom pojačanog ’zviždanja’ u grudima i kratkog daha po uzimanju lijeka. Ako se kod pacijenta pojavi paradoksalni bronhospazam treba odmah prekinuti davanje lijeka Symbicort Turbuhaler; ponovo pregledati bolesnika i ako je potrebno, uvesti zamjensku terapiju. Paradoksalni bronhospazam reaguje na brzodjelujućeg inhalaciong bronhodilatatora te ga odmah treba primijeniti (vidi odjeljak 4.8).

Pri primjeni inhalacionih kortikosteroida može takođe doći do pojave sistemskih efekata, posebno ako se propisuju velike doze tokom dugog vremenskog perioda. Mnogo je manja vjerovatnoća da će doći do pojave sistemskih efekata pri primjeni inhalacionih kortikosteroida nego pri uzimanju kortikosteroida oralnim putem. Mogući sistemski efekti uključuju pojavu Kušingovog sindroma (Cushing sindrom), Kušingoidnih manifestacija, supresije nadbubrega, zaostajanja u rastu kod djece i adolesenata, smanjenja gustine kostiju, katarakte i glaukoma. Psihološki ili bihevioralni efekti (uglavnom kod djece) se takođe mogu javiti uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (vidi odjeljak 4.8).

Preporučuje se redovno praćenje visine djece koja se duže liječe inhalacionim kortikosterodima. Ako dođe do usporenja rasta, treba revidirati terapiju u cilju smanjivanja doze inhalacionih kortikosteroida do najniže doze pri kojoj je kontrola astme efikasna, ako je moguće. Valja pažljivo odmjeriti korist od kortikosteroidne terapije i moguću opasnost od supresije rasta. Pored toga treba razmisliti o upućivanju pacijenata pedijatru koji se specijalizovao za plućne bolesti.

Ograničeni podaci iz dugotrajnih studija ukazuju da će većina djece i adolescenata dostići svoju konačnu visinu u odraslom dobu. Ipak, zabilježeno je malo i prolazno smanjenje rasta (približno 1 cm). Ovo se obično dešava tokom prve godine liječenja.

Treba pažljivo odmjeriti potencijalni efekat na gustinu kostiju, posebno kod pacijenata koji su na terapiji visokim dozama tokom dužeg perioda i imaju faktore rizika za osteoporozu.

Dugotrajne studije sa inhalacionim budesonidom kod djece koja su prosječno dnevno uzimala dozu od 400 mikrograma inhalacionim putem ili kod odraslih na dnevnim dozama od 800 mikrograma inhalacionim putem, nijesu ukazale na značajne efekte na mineralnu gustinu kostiju. Nema podataka o uticaju većih doza lijeka Symbicort® Turbuhaler®.

Ako postoji bilo kakva sumnja da je prethodno korišćena terapja sistemskim kortikosteroidima oštetila funkciju nadbubrega, treba biti oprezan pri prevođenju pacijenata na liječenje lijekom Symbicort Turbuhaler.

Normalno terapija inhalacionim budesonidom smanjuje potrebu za oralnim kortikosteroidima, ali kod pacijenata koji se prevode sa oralnih kortikosteroida još izvjesno vrijeme postoji rizik od narušene adrenalne rezerve. Poslije prestanka uzimanja oralnih kortikosteroida potrebno je značajno vrijeme da dođe do oporavka, te steroid-zavisni pacijenti koji prelaze na primjenu inhalacionog budesonida, mogu još neko značajno vrijeme biti izloženi riziku od oštećenja funkcije nadbubrega. U takvim uslovima funkciju hipotalamus-hipofiza-nadbubreg osovine treba redovno pratiti.

Produženo liječenje visokim dozama inhalacionih kortikosteroida, naročito dozama višim od preporučenih, može takođe dovesti do značajne supresije nadbubrežne žlijezde. Iz tog razloga, treba razmotriti uvođenje dodatnog sistemskog kortikosteroida tokom perioda povećanog stresa za organizam kao što su teške infekcije ili hirurški zahvati.

Naglo smanjenje doze steroida može izazvati akutnu krizu nadbubrega. Simptomi i znaci koji se mogu vidjeti u ovom slučaju mogu biti donekle nejasni i mogu uključivati anoreksiju, bol u abdomenu, gubitak tjelesne mase, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, smanjen nivo svijesti, konvulzije, hipotenziju i hipoglikemiju.

Liječenje sistemskim kortikosteroidima ili inahalcionim budesonidom ne smije biti naglo prekinuto.

Tokom prelaska sa oralne terapije na Symbicort® Turbuhaler® dolazi do opšteg slabijeg sistemskog steroidnog dejstva, što može rezultovati pojavom simptoma alergije ili artritisa kao što su rinitis, ekcem ili bolovi u mišićima i zglobovima. Ovdje treba primijeniti specifičnu terapiju. Na smanjenje glukokortikoidnog efekta trebalo bi posumnjati ako se, u rijetkim slučajevima, pojave simptomi kao što su umor, glavobolja, mučnina i povraćanje.

U ovakvim situacijama je nekada potrebno privremeno povećati dozu oralnih kortikosteroida.

U cilju sprečavanja orofaringealne kandidijaze, pacijente treba podučiti da ispiraju usta poslije inhaliranja doze održavanja. Ako dođe do orofaringealne kandidijaze, pacijenti treba da ispiraju usta i kada lijek uzimaju “po potrebi”.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu sa itrakonazolom, ritonavirom ili drugim potentnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti odjeljak 4.5). U slučaju da to nije moguće, interval između davanja ljekova treba da bude što duži. Ne savjetuje se primjena lijeka Symbicort® Turbuhaler® za terapiju održavanja i terapiju olakšavanja tegoba kod pacijenata kod kojih se već primjenjuju potentni inhibitori enzima CYP3A4.

Lijek Symbicort® Turbuhaler® treba oprezno davati pacijentima sa tireotoksikozom, feohromocitomom, dijabetesom, neliječenom hipokalijemijom, hipertrofijskom opstruktivnom kardiomiopatijom, idiopatskom subvalvulnom stenozom aorte, teškom hipertenzijom, aneurizmom ili drugim teškim kardiovaskularnim poremećajem, kao što su npr. ishemijska bolest srca, tahiaritmija ili teška srčana insuficijencija.

Oprezno treba liječiti pacijente koji imaju produžen QTc interval. Formoterol sam po sebi može da produži QTc interval.

Kod oboljelih od akutne ili latentne tuberkuloze pluća, gljivičnih i virusnih oboljenja disajnih puteva treba razmotriti potrebu za inhalacionim kortikosteroidima, a ako se daju, treba pažljivo procijeniti kolika doza lijeka im je dovoljna.

Velike doze β2-adrenoreceptorskih agonista mogu da izazovu potencijalno opasnu hipokalijemiju. Istovremeno liječenje β2-adrenoreceptorskim agonistima sa drugim ljekovima koji mogu da prouzrokuju hipokalijemiju ili da potenciraju efekte hipokalijemije, kao što su derivati ksantina, steroidi i diuretici, može da pojača hipokalijemijski efekat β2-adrenoreceptorskih agonista. Posebno treba obratiti pažnju na nestabilnu astmu gdje se koriste različiti bronhodilatatori u cilju otklanjanja tegoba, u akutnoj teškoj astmi, gdje udruženi rizik potencira hipoksija, i u drugim stanjima gdje je povećana vjerovatnoća da se pojave efekti hipokalijemije. U ovakvim situacijama savjetuje se da se prati nivo kalijuma kod pacijenata.

Kao i kod svih β2-adrenoreceptorskih agonista, potrebne su dodatne kontrole glikemije kod dijabetičara.

Symbicort® Turbuhaler®sadrži laktozu monohidrat (<1 mg po inhalaciji). Ova količina obično ne predstavlja problem kod pacijenata koji pokazuju netoleranciju na laktozu. Laktoza sadrži male količine proteina mlijeka koja može da izazove alergijsku reakciju.

Farmakokinetičke interakcije

Potentni inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon i HIV proteaza inhibitori) će vjerovatno značajno povećati nivo budesonida u plazmI, te istovremenu primjenu treba izbjegavati. Ako to nije moguće, vremenski interval između primjene budesonida i inhibitora treba da bude što duži (vidi odjeljak 4.4). Ne savjetuje se primjena lijeka Symbicort Turbuhaler u terapiji održavanja bolesti i terapiji olakšavanja tegoba kod pacijenata koji su već na potentnim inhibitorima CYP3A4.

Potentni CYP3A4 inhibitor, ketokonazol, u dozi od 200 mg dnevno, povećava nivo istovremeno oralno primijenjenog budesonida u plazmi (jedna doza od 3 mg) u prosjeku 6 puta. Kada je ketokonazol bio primijenjen 12 sati nakon primjene budesonida koncentracija je u prosjeku bila povećana samo 3 puta. Ograničeni podaci o ovoj interakciji za visoke doze inhalacionog budesonida, ukazuju da se značajno povećanje nivoa u plazmi (u prosjeku 4 puta) mogu desiti ako se itrakonazol, 200 mg jednom dnevno, primijeni istovremeno sa inhalacionim budesonidom (jedna doza od 1000 µg).

Farmakodinamičke interakcije

Beta-adrenergički blokatori mogu da oslabe ili inhibiraju efekat formoterola. Stoga lijek Symbicort Turbuhaler ne treba davati zajedno sa beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući i kapi za oči) izuzev ako postoje jasni opravdani razlozi za to.

Istovremena primjena lijeka Symbicort Turbuhaler sa ljekovima kao što su hinidin, dizopiramid, prokainamid, fenotiazini, antihistaminici (terfenadin), inhibitori monoaminoksidaze i triciklični antidepresivi, može da produži QTc intervali poveća rizik od ventrikularnih aritmija.

L-Dopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu dodatno da smanje srčanu toleranciju naβ2 simpatikomimetike.

Istovremena primjena lijeka Symbicort Turbuhalersa inhibitorima monoaminoksidaze i agensima sličnih svojstava, kao što su furazolidon i prokarbazin, može da izazove hipertenzivnu reakciju.

Povećan je rizik od aritmija kod pacijenata koji se pod uticajem lijeka Symbicort Turbuhaler uvedu u anesteziju halogenim ugljovodonicima.

Istovremena primjena lijeka Symbicort Turbuhaler sa drugim beta-adrenergičkim ljekovima ili antiholinergičkim ljekovima može da ima potencijalni aditivni bronhodilatatorni efekat.

Hipokalijemija može potencirati predispoziciju za aritmije kod pacijenata koji su na terapiji glikozidima digitalisa.

Nije primijećeno da budesonid i formoterol ispoljavaju interakciju sa drugim ljekovima koji se upotrebljavaju u liječenju astme.

Nijesu dostupni klinički podaci o uticaju lijeka Symbicort Turbuhaler ili udruženog davanja formoterola i budesonida na trudnoću. Podaci iz studije embrio-fetalnog razvoja kod pacova, nijesu dali dokaze o bilo kakvim dodatnim efektima te kombinacije.

Ne postoje adekvatni podaci o upotrebi formoterola kod trudnica. U ispitivanjima na životinjama formoterol je izazivao neželjene efekte na reprodukciju pri veoma visokoj sistemskoj izloženosti (vidi odjeljak 5.3).

Podaci dobijeni praćenjem oko 2000 trudnoća nijesu ukazali da postoji povećani teratogeni rizik nakon davanja inhalacionog budesonida. U ispitivanjima na životinjama je pokazano da glukokortikoidi dovode do malformacija (vidi odjeljak 5.3).

To vjerovatno nema značaja za ljudsku populaciju kada se primjenjuju preporučene doze.

Ispitivanja na životinjama su takođe ukazala da prenatalna ekspozicija ekscesnim, subteratogenim dozama glukokortikoida izaziva zastoj intrauterinog rasta, kardiovaskularne bolesti u odrasloj dobi, stalne promjene u gustini glukokortikoidnih receptora, promjene u aktivnosti neurotransmitera i ponašanju.

Tokom trudnoće, lijek Symbicort Turbuhaler treba koristi samo ako korist prevazilazi potencijalni rizik. Tada treba koristiti najmanju dozu budesonida koja omogućuje adekvatnu kontrolu astme.

Budesonid se izlučuje u humano mlijeko. Međutim, pri terapijskim dozama ne očekuje se uticaj na odojče.

Nije poznato da li se formoterol izlučuju u humano mlijeko. Kod pacova su nađene male količine formoterola u mlijeku. Lijek Symbicort® Turbuhaler® treba ordinirati dojiljama samo ako očekivani povoljni efekat za majku prevazilazi potencijalni rizik za dijete.

Lijek Symbicort Turbuhaler nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i na rukovanje mašinama.

Pošto Symbicort Turbuhaler sadrži budesonid i formoterol, mogu se očekivati ista neželjena dejstva koja su opisana za ove pojedinačne supstance. Nije nađena povećana incidencija neželjenih efekata kada su zajedno davane ove dvije aktivne supstance. Najčešće neželjene reakcije na lijek Symbicort Turbuhaler su vezane za farmakološki predvidiva neželjena dejstva terapije β2-adrenoreceptor agonistima, kao što su to tremor i palpitacije. Najčešće su blage i obično se povlače posle nekoliko dana od početka liječenja

Neželjene reakcije, povezane sa budesonidom ili formoterolom, su tabelarno prikazane prema sitemima organa i po učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma česta (1/10), česta (1/100) i <1/10), povremena (1/1,000 i < 1/100), rijetka (1/10,000 i < 1/1,000) i veoma rijetka (<1/10,000).

Tabela 1

Klasa sistema organa

Učestalost

Neželjena reakcija

Infekcije i infestacije

Česta

Kandidijaza orofarinksa

Poremećaji imunog sistema

Rijetka

Trenutna i odložena reakcija preosjetljivosti npr. egzantem, urtikarija, svrab, dermatitis, angioedem i anafilaktička reakcija.

Endokrini poremećaji

Veoma rijetka

Kušingov sindrom, supresija nadbubrega, zaostajanje u rastu kod djece, smanjenje gustine koštane mase

Metabolički poremećaji i poremećaji ishrane

Rijetka

Hipokalijemija

Veoma rijetka

Hiperglikemija

Psihijatrijski poremećaji

Povremena

Agresivnost, psihomotorna hiperaktivnost, anksioznost, poremećaji spavanja

Veoma rijetka

Depresija, poremećaji ponašanja (uglavnom kod djece)

Poremećaji nervnog sistema

Česta

Glavobolja, tremor

Povremena

Vrtoglavica

Veoma rijetka

Poremećaj ukusa

Poremećaji oka

Veoma rijetka

Katarakta i glaukom

Poremećaji srca

Česta

Palpitacija

Povremena

Tahikardija

Rijetka

Aritmije npr. atrijalna fibrilacija, supraventrikulna tahikardija, ekstrasistole

Veoma rijetka

Angina pectoris, prolongiran QT interval

Vaskularni poremećaji

Veoma rijetka

Promjene u krvnom pritisku

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Česta

Blaga iritacija grla, kašalj, promuklost

Rijetka

Bronhospazam

Gastrointestinalni poremećaji

Povremena

Mučnina

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremena

Modrice

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Povremena

Grčevi mišića

Do oralne kandidijaze može doći usljed taloženja lijeka u ustima. Savjet pacijentu da ispere usta vodom nakon svake doze će umanjiti rizik pojave kandidijaze u ustima. Oralna knadidijaza obično reaguje na topikalnu anti-mikotičnu terapiju bez potrebe da se prekine primjena inhalacionog kortikosteroida.

Kao i kod druge inhalacione terapije, vrlo rijetko može doće do paradoksalnog bronhospazma kod manje od 1 osobe na 10000 ljudi, sa trenutnom pojavom zviždanja u grudima i kratkim dahom nakon uzimanja doze lijeka. Paradoksalni bronhospazam reaguje na primjenu brzo-djelujućeg bronhodilatatora te ga treba liječiti odmah. Treba odmah prekinuti davanje lijeka Symbicort Turbuhaler; procjeniti stanje pacijenta i ukoliko je neophodno primijeniti i neku drugu terapiju (Vidi odjeljak 4.4).

Pri primjeni inhalacionih kortikosteroida može takođe doći do pojave sistemskih efekata, posebno ako se propisuju velike doze tokom dugog vremenskog perioda. Mnogo je manja verovatnoća da će doći do pojave sistemskih efekata pri primjeni inhalacionih kortikosteroida nego što je to slučaj pri davanju kortikosteroida oralnim putem. Mogući sistemski efekti uključuju pojavu Kušingovog sindroma, Kušingoidne manifestacije, supresije nadbubrega, zaostajanja u rastu kod djece i adolesenata, smanjenja gustine kostiju, katarakte i glaukoma. Može se takođe javiti i povećana osjetljivost na infekcije kao i nemogućnost organizma da se prilagodi stresu koji se javi. Efekti vjerovatno zavise od primijenjene doze, dužine liječenja, konkomitantne ili prethodne upotrebe steroida i individualne osjetljivosti.

Liječenje β2-adrenoreceptor agonistima može da poveća u krvi nivoe insulina, slobodnih masnih kiselina, glicerola i ketonskih tijela.

Predoziranje formoterolom lako dovodi do efekta tipičnih za β2-adrenoreceptorske agoniste: tremor, glavobolju i palpitatcije. U pojedinim izolovanim slučajevima zabilježeni su simptomi: tahikardija, hiperglikemija, hipokalijemija, produženje QTc intervala, aritmija, mučnina i povraćanje. U tim slučajevima može biti indikovana potporna i simptomatska terapija. Doza od 90 mikrograma data tokom tri sata kod pacijenata sa akutnom bronhijalnom opstrukcijom nije dovela do problema.

Ne očekuju se klinički promblemi pri akutnom predoziranju budesonidom, čak i kada se daju prekomjerne doze. Pri hroničnoj primjeni ekscesnih doza mogu da se pojave sistemski efekti glukokortikosteroida kao što su hiperkorticizam i supresija nadbubrega.

Ako je neophodno da se obustavi liječenje lijekom Symbicort® Turbuhaler®, zbog predoziranja formoterolom kao komponentom lijeka, treba razmotriti mogućnost primjene adekvatnog inhalacijskog kortikosteroida

Farmakoterapijska grupa:

Adrenergici i drugi ljekovi za liječenje opstruktivnih bolesti pluća.

ATC kod:

R03AK07

Mehanizam djelovanja i farmakodinamski efekti

Lijek Symbicort Turbuhaler sadrži formoterol i budesonid, koji djeluju na različit način i ispoljavaju aditivni efekat u pogledu smanjenja egzacerbacija astme. Posebna svojstva budesonida i formoterola dozvoljavaju da se kombinacija koristi ili u terapiji održavanja kontrole astme i terapiji olakšavanja tegoba ili samo za terapiju održavanja astme.

Budesonid

Budesonid je glukokortikosteroid koji pri udisanju ispoljava dozno-zavisno antiinflamatorno dejstvo u disajnim putevima što dovodi do smanjenja simptoma i manjeg broja egzacerbacija astme. Budesonid primijenjen inhalacijom, ispoljava manje teških neželjenih dejstava nego sistemski kortikosteroidi. Tačan mehanizam antiinflamatornog dejstva glukokortikoida nije poznat.

Formoterol

Formoterol je selektivni β2-adrenoreceptorski agonist koji kada se inhalira dovodi do brzog i dugotrajnog relaksiranja glatkih mišića bronhija kod pacijenata sa reverzibilnom bronhijalnom opstrukcijom. Bronhodilatacijski efekat započinje za 1-3 minuta, dozno je zavisan i traje najmanje 12 sati poslije davanja pojedinačne doze lijeka.

Budesonid/formoterol

Astma

Klinička efikasnost kombinacije budesonid/formoterol u terapiji održavanja

Kliničke studije na odraslima su pokazale da dodavanje formoterola budesonidu smanjuje simptome, poboljšava disajnu funkciju i redukuje egzacerbacije. U dvije dvanaestonedjeljne studije je pokazano da je efekat kombinacije budesonid/formoterol na funkciju pluća bio je jednak efektu slobodne kombinacije budesonida i formoterola, i da je bio bolji od efekta samo budesonida. Sve grupe ispitanika su koristile kratkodelujuće β2-adrenoreceptorske agoniste po potrebi. Tokom vremena nije došlo do znakova smanjenja antiastmatičkog dejstva.

U dvanaestonedjeljnoj pedijatrijskoj studiji 265 djece u dobi od 6-11 i godina, liječeno je kombinacijom budesonid/formoterol u dozi održavanja (2 inhalacije od 80 mikrograma/4,5 mikrograma dva puta dnevno) i kratkodjelujućim β2-adrenoreceptorskim agonistom po potrebi. U obje studije, funkcija pluća bila je poboljšana i liječenje se dobro podnosilo u poređenju sa odgovarajućom dozom budesonida primijenjenog zasebno.

Klinička efikasnost kombinacije budesonid/formoterol u terapiji održavanja i terapiji olakšavanja tegobaUkupno 12076 oboljelih od astme je uključeno u 5 dvostruko slijepih studija o efikasnosti i bezbjednosti tokom 6 ili 12 meseci (4447 je randomizovano da dobija budesonid/formoterol u terapiji održavanjaa i u terapiji olakšavanja disanja). Uslov je bio da pacijenti imaju tegobe i pored primjene inhalacionih glukokortikosteroida.

Kombinacija budesonid/formoterol data u terapiji održavanja i u terapiji olakšavanja disanja dovela je do statistički signifikantnog i klinički značajno manjeg broja teških egzacerbacija pri poređenjima u svih 5 studija. Poređenja su vršena sa kombinacijom budesonid/formoterol u većim dozama za održavanje i terbutalinom kao lijekom za olakšavanje disanja (studija 735) i kombinacije budesonid/formoterol u istoj dozi održavanja primijenjenog bilo sa formoterolom ili terbutalinom kao ljekovima za olakšavanje disanja (studija 734) (Tabela 2). U studiji 735, disajna funkcija, kontrola simptoma i upotreba ljekova za olakšanje disanja bili su podjednaki, u svim terapijskim grupama. U studiji 734, simptomi i upotreba ljekova za olakšavanje disanja su se smanjili, a disajna funkcija popravila u odnosu na oba tretmana s kojima je vršeno poređenje. Sumirano u svih 5 studija, pacijenti koji su dobijali kombinaciju budesonid/formoterol i za održavanje i za olakšavanje disanja, nijesu koristili inhalacije za brzo olakšavanje disajnih tegoba u 57% dana liječenja. Tokom vremena se nijesu pojavili znaci tolerancije.

Tabela 2. Pregled teških egzacerbacija u kliničkim studijama

aHospitalizacija/zbrinjavanje u hitnom prijemu ili liječenje oralnim steroidima

bSmanjenje učestalosti egzacerbacija je statistički značajno (P value <0.01) za obje komparativne grupe

U druge 2 studije na pacijentima koji su tražili medicinsku pomoć zbog akutnih simptoma astme, kombinacija budesonid/formoterol je omogućila brzo i efikasno otklanjanje bronhokonstrikcije, slično kao i salbutamol i formoterol.

Resorpcija

Budesonid/formoterol fiksna kombinacija i ove komponente u monoterapiji pokazali su da su bioekvivalentni u pogledu sistemske ekspozicije budesonidu i formoterolu. I pored toga, primijećen je mali porast supresije kortizola poslije davanja fiksne kombinacije u poređenju sa monoproduktima. Smatra se da ova razlika ne utiče na bezbjednost kliničke primjene.

Ne postoje dokazi o farmakokinetičkoj interakciji između budesonida i formoterola.

Farmakokinetički parametri za posmatrane supstance su bili komparabilni poslije davanja budesonida i formoterola kao monoprodukata ili u vidu fiksne kombinacije. Kod budesonida je PIK bio nešto viši, brzina resorpcije brža, a maksimalne koncentracije u plazmi nešto veće nakon primjene fiksne kombinacije. Kod formoterola, maksimalne koncentracije u plazmi su bile slične poslije davanja fiksne kombinacije. Inhalirani budesonid se brzo resorbuje i maksimalna koncentracija u plazmi se postiže 30 minuta nakon inhalacije. U studijama, prosječna plućna depozicija budesonida nakon inhalacije pomoću inhalatora suvog praha kretala se od 32% do 44% inhalacione doze. Sistemska bioraspoloživost je približno 49% od inhalacione doze. Kod djece uzrasta 6–16 godina, plućna depozicija se kreće u istom rasponu vrijednosti kao i kod ostalih kada se daju iste doze, dok posljedična koncentracija u plazmi nije određena.

Inhalirani formoterol se brzo resorbuje i maksimalna koncentracija u plazmi se postiže 10 minuta nakon inhalacije. U studijama, prosječna plućna depozicija formoterola nakon inhalacije pomoću inhalatora suvog praha se kretala od 28% do 49% isporučene doze. Sistemska bioraspoloživost je približno 61% od isporučene doze.

Distribucija i metabolizam

Vezivanje za proteine plazme je približno 50% kod formoterola i 90% kod budesonida. Volumen distribucije je oko 4 L/kg kod formoterola i 3 L/kg kod budesonida. Formoterol se inaktiviše preko reakcije konjugacije (stvaraju se aktivni O-demetilisani i deformil-metaboliti, ali se uglavnom viđaju u formi inaktivisanih konjugata). Budesonid se u visokom stepenu (približno 90%) transformiše pri prvom prolasku kroz jetru do metabolita koji imaju malu glukokortikoidnu aktivnost. Glukokortikoidna aktivnost glavnih metabolita, 6-beta-hidroksibudesonida i 16-alfa-hidroksiprednizolona, je manja od 1% od one koju ima budesonid. Nema indicija da postoje bilo kakve metaboličke interakcije ili reakcije istiskivanja između formoterola i budesonida.

Izlučivanje

Najveći dio formoterola se transformiše u metaboličkim procesima u jetri i potom izlučuje putem bubrega. Poslije inhalacije, 8% do 13% isporučene doze formoterola se izlučuje putem mokraće u nepromijenjenom obliku. Formoterol ima visoki sistemski klirens (približno 1,4 l/min) i terminalno poluvrijeme eliminacije u prosjeku iznosi 17 sati.

Metabolizam budesonida katalizuje enzim CYP3A4. Metaboliti budesonida se eliminišu urinom, u neizmijenjenom ili u konjugovanom obliku. Detektovane su samo male količine neizmijenjenog budesonida u urinu. Budesonid ima visoki sistemski klirens (približno 1,2 l/min) i prosječno poluvrijeme eliminacije iz plazme nakon intravenske primjene je 4 sata.

Nije poznata farmakokinetika budesonida ili formoterola kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom. Ekspozicija budesonidu i formoterolu može biti povećana kod pacijenata sa bolestima jetre.

Tokom ispitivanja na životinjama, budesonid i formoterol, dati u kombinaciji ili odvojeno, izazivali su toksične efekte koji su bili povezani s povećanom farmakološkom aktivnošću.

U studijama u kojima je ispitivan uticaj na reprodukciju životinja, pokazano je da kortikosteroidi, kao što je budesonid, indukuju malformacije (rascjep nepca, malformacije skeleta). Ipak, rezultati ovih eksperimenata na životinjama vjerovatno nemaju značaja pri primjeni lijeka u preporučenim dozama u humanoj medicini. U studijama u kojima je ispitivan uticaj na reprodukciju životinja, pokazano je da formoterol unekoliko smanjuje fertilitet kod mužjaka pacova pri velikoj sistemskoj ekspoziciji i gubitke implanta. Takođe, smanjuje se rano postnatalno preživljavanje i težina na rođenju pri značajno većoj sistemskoj ekspoziciji nego što je ona koja se postiže u kliničkoj praksi. Ipak, rezultati ovih ekspiremenata vjerovatno nijesu relevantni za primjenu kod ljudi.

Laktoza monohidrat (sadrži proteine mlijeka)

Nije primenljivo

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja. Turbuhaler mora biti čvrsto zatvoren, u cilju zaštite od vlage.

Symbicort Turbuhaler je višedozni inhaler praška za inhalaciju, koji se aktivira protokom udahnutog vazduha. Unutrašnje pakovanje je plastični inhaler bijele boje sa crvenom pokretnom bazom, koja se aktivira okretanjem.

Inhaler je napravljen od različitih plastičnih materijala. Jedan inhalator sadrži 60 doza.

Spoljne pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi inhaler i uputstvo za lijek

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Symbicort Turbuhaler je višedozni prašak za inhalaciju (udisanje).

Lijek Symbicort Turbuhaler sadrži dvije aktivne supstance, formoterofumarat dihidrat i budesonid.

• Formoterolfumarat dihidrat spada u grupu ljekova koja se zove „dugodjelujući β2-adrenoreceptorski agonisti“ ili „bronhodilatatori“. Formoterol djeluje tako da opušta mišiće u Vašim plućima i na taj način Vam pomaže da lakše dišete.
• Budesonid spada u grupu ljekova koja se zove „kortikosteroidi“. Budesonid djeluje tako što smanjuje i sprečava otok i zapaljenjski proces uzrokovan astmom u Vašim plućima.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Symbicort Turbuhaler ne smijete koristiti:

• Ne uzimajte lijek Symbicort Turbuhaler ako ste alergični na budesonid, formoterol ili na laktozu (koja sadrži male količine proteina mlijeka).

Kada uzimate lijek Symbicort Turbuhaler, posebno vodite računa:

Prije nego što počnete koristiti Symbicort Turbuhaler, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta:

• Ako ste dijabetičar
• Ako imate infekciju pluća
• Ako patite od povišenog krvnog pritiska ili ako ste ikad imali problema sa srcem (uključujući neujednačen srčani ritam, vrlo brz puls, suženje arterija ili slabost srca)
• Ako imate problema sa štitastom ili nadbubrežnom žlezdom
• Ako imate smanjen nivo kalijuma u krvi
• Ako imate ozbiljnih problema sa jetrom

Uzimanje drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta i biljne preparate.

Obavijestite naročito svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sljedećih ljekova:

• Beta blokatore (ljekovi u terapiji visokog krvnog pritiska, kao što su atenolol ili propranolol, uključujući i kapi za oči, kao što su npr. timolol kod glaukoma)
• Ljekove za liječenje brzog ili neujednačenog rada srca ( kao što je hinidin)
• Ljekove kao što su digoksin, lijek često korišćen za liječenje slabosti srca
• Diuretike, ljekove poznate kao “ljekovi za izbacivanje tečnosti” (kao što je furosemid). Oni se koriste za liječenje povišenog krvnog pritiska
• Steroidne ljekove koje uzimate oralno (kao što je prednizolon)
• Ljekove iz grupe ksantina (kao što su teofilin ili aminofilin). Oni se često koriste u terapiji astme
• Druge bronhodilatatore (kao što je salbutamol)
• Triciklične antidepresive (kao što je amitriptilin) i antidepresiv nefazodon
• Inhibitore enzima monoamino oksidaze, poznate kao MAOi (kao što je fenelazin)
• Ljekove iz grupe fenotiazina (kao što su hlorpromazin ili prohlorperazin)
• Ljekove koji se zovu “inhibitori HIV- proteaze” (kao što je ritonavir) za liječenje HIV infekcije
• Ljekovi za liječenje infekcija (kao što su itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol kod gljivičnih infekcija; klaritromicin i telitromicin)
• Ljekovi za liječenje Parkisonove bolesti (kao što je levo-dopa)
• Ljekovi za liječenje oboljenja štitaste žlezde (kao što je levo-tiroksin)

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ili ako nijeste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da koristite lijek Symbicort Turbuhaler.

Takođe recite svom ljekaru ili farmaceutu ako treba da primate opštu anesteziju zbog operacije ili intervencije kod zubara.

Primjena lijeka Symbicort Turbuhaler u periodu trudnoće i dojenja

• Ako ste trudni ili planirate da zatrudnite, razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što počnete da koristite Symbicort Turbuhaler. Nemojte koristiti lijek Symbicort Turbuhaler, osim ukoliko Vam je Vaš ljekar propisao.
• Ako ostanete trudni dok koristite Symbicort Turbuhaler, ne prekidajte uzimanje lijeka Symbicort Turbuhaler, već se odmah javite svom ljekaru.
• Ako dojite, recite to svom ljekaru prije nego što počnete da uzimate lijek Symbicort Turbuhaler.

Uticaj lijeka Symbicort Turbuhaler na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Symbicort Turbuhaler nema ili ima zanemarljiv uticaj na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Symbicort Turbuhaler

Symbicort Turbuhaler sadrži laktozu, to je vrsta šećera. Ako Vam je Vaš ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, razgovarajte o tome sa ljekarom prije nego što počnete da koristite ovaj lijek. Mala količina laktoze u ovom lijeku obično ne izaziva probleme kod bolesnika koji imaju intoleranciju na laktozu.

Laktoza sadrži male količine proteina mlijeka što može izazvati alergijsku reakciju.

• Uvijek koristite Symbicort Turbuhaler tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom kako se koristi lijek ako nijste sigurni.
• Važno je da redovno uzimate lijek Symbicort Turbuhaler svaki dan, čak i kada nemate simptome astme.
• Vaš ljekar će redovno zakazivati kontrolne preglede na kojima će provjeravati Vaše simptome astme.

Ako uzimate tablete kortikosteroida za astmu ili HOBP (hroničnu opstruktivnu bolest pluća), ljekar može da Vam smanji broj tableta koje uzimate kada počnete da upotrebljavate lijek Symbicort Turbuhaler.

Ako ste tablete kortikosteroida uzimali dugo, Vaš ljekar će možda željeti da uradi analizu krvi s vremena na vrijeme. Prilikom smanjivanja uzimanja oralnih kortikosteroida, mogli biste se osjećati loše, čak i kada se su se Vaši simptomi popravili. Mogli biste osjetiti simptome kao što su zapušenost ili curenje nosa, slabost ili bolove u zglobovima ili mišićima, može da se pojavi osip (ekcem). Ako Vam bilo koji od ovih simptoma smeta ili se pojave simptomi kao što su glavobolja, umor, mučnina ili povraćanje javite se svom ljekaru odmah.

Možda ćete morati da uzmete drugi lijek ako se kod Vas jave simptomi alergije ili simptomi artritisa. Razgovarajte sa svojim ljekarom ako ste zabrinuti da li treba da nastavite da koristite lijek Symbicort Turbuhaler.

Vaš ljekar može uvesti tablete kortikosteroida Vašoj uobičajenoj terapiji tokom perioda kada ste pod povišenim stresom (na primjer kada imate infekciju u grudnom košu ili prije operacije).

Važne informacije o simptomima Vaše astme

Ukoliko osjećate da ostajete bez daha ili sviranje (zviždanje) u grudima dok koristite Symbicort Turbuhaler , nastavite da koristite lijek Symbicort Turbuhaler ali se javite svom ljekaru što je prije moguće. Ljekar će procijeniti da li Vam je potrebna dodatna terapija.

Odmah kontaktirajte svog ljekara ako:

• Vaše disanje postaje sve teže ili se često budite u toku noći zbog simptoma astme
• Ujutru osjećate tjeskobu u grudima i ovaj osećaj traje duže nego uobičajeno

Ovi simptomi mogu da znače da Vaša astma nije adekvatno kontrolisana i da Vam je odmah potrebna drugačija ili dodatna terapija.

Astma

Lijek Symbicort Turbuhaler se za astmu može propisati na dva načina. Doza i način korišćenja Symbicort Turbuhaler zavise od toga kako Vam je lijek propisan.

a) Ako Vam je propisan lijek Symbicort Turbuhaler i neki od inhalatora za brzo olakšavanje disanja,u tom slučaju pročitajte dio a) Symbicort Turbuhaler i zasebni “inhalator za olakšanje tegoba”

b)Ako Vam je propisan samo lijek Symbicort Turbuhaler kao jedini inhalator. U tom slučaju pročitajte dio b) Upotreba Symbicort Turbuhaler kao jedinog inhalatora

a) Korišćenje lijeka Symbicort Turbuhaler i zasebnog“inhalatora za olakšavanje tegoba”.

Koristite svoj Symbicort Turbuhaler svakog dana. Ovo pomaže da se spriječi pojava simptoma astme.

Odrasli ( 18 godina i stariji)

• Uobičajena doza je 1 do 2 inhalacije, dva puta dnevno.
• Vaš ljekar može podići dozu do 4 inhalacije, dva puta dnevno.
• Ako su Vaši simptomi dobro kontrolisani, ljekar Vam može reći da uzimate lijek jednom dnevno.

Adolescenti (12 do 17 godina)

• Uobičajena doza je 1 do 2inhalacije, dva puta dnevno.
• Ako su Vaši simptomi dobro kontrolisani, Vaš ljekar Vam može reći da uzimate j lijek jednom dnevno.

Djeca (6 do 11 godina)

• Uobičajena doza je 2 inhalacije, dva puta dnevno.

Lijek Symbicort Turbuhaler nije preporučen za upotrebu kod djece mlađe od 6 godina.

Vaš ljekar će Vam pomoći da kontrolišete astmu. On će prilagoditi dozu ovog lijeka na najnižu dozu koja kontroliše Vašu astmu. Međutim, nemojte sami prilagođavati dozu lijeka bez prethodne konsultacije sa svojim ljekarom.

Upotrebljavajte Vaš zasebni “inhalator za olakšavanje disanja” da ublažite simptome astme kada se oni pojave. Uvijek imajte svoj “inhalator za olakšavanje disanja” sa sobom da biste ga upotrebili kada Vam zatreba. Ne koristite lijek Symbicort Turbuhaler u ovu svrhu, već koristite “inhalator za olakšavanje disanja”.

a) Korišćenje Symbicort Turbuhaler kao jedinog inhalatora

Koristite lijek Symbicort Turbuhaler na ovaj način ako Vam je ljekar tako rekao, i ukoliko imate 18 i više godina.

Koristite Symbicort Turbuhaler svakog dana. Ovo pomaže da se spriječi pojava simptoma astme. Možete uzimati:

• 1 inhalacija ujutro i 1 inhalacija uveče

ili

• 2 inhalacije ujutru

ili

• 2 inhalacije uveče

Takođe koristite Symbicort Turbuhaler i kao “inhalator za olakšavanje disanja” da ublažite simptome astme kada se oni pojave.

• Ako se pojave simptomi astme, uzmite jednu inhalaciju i sačekajte nekoliko minuta.
• Ako Vam ne bude bolje, lijek inhalirajte još jednom.
• Ne uzimajte više od 6 inhalacija odjednom.

Vaš inhalator Symbicort Turbohaler uvijek nosite sa sobom, kako biste ga po potrebi mogli upotrebiti.

Više od 8 inhalacija lijeka u toku dana obično nije potrebno. Međutim, Vaš ljekar može dozvoliti da uzimate i do 12 inhalacija dnevno tokom jednog ograničenog vremenskog perioda.

Ako stalno morate da uzmete 8 i više inhalacija na dan, odmah se javite Vašem ljekaru koji će možda morati da Vam promijeni terapiju.

Ne uzimajte više od 12 inhalacija tokom 24 sata.

Ukoliko se simptomi astme pojave tokom fizičke aktivnosti, uzmite Symbicort Turbuhaler na ovdje opisan način. Međutim, ne koristite Symbicort Turbuhaler neposredno prije vježbanja da biste spriječili pojavu ovih simptoma.

Napomena: Lijek Symbicort Turbuhaler (4,5 mikrograma/doza + 80 mikrograma/doza ) nije namijenjen za liječenje HOBP

Ako ste uzeli više lijeka Symbicort Turbuhaler nego što bi trebalo:

Veoma je važno da uzmete dozu lijeka kako je navedeno u uputstvu za upotrebu, ili po savjetu ljekara. Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti ako ste uzeli više lijeka nego što bi trebalo su drhtavica, glavobolja ili ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili da uzmete Symbicort Turbuhaler

• Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako se bliži vrijeme za sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste zaboravili da uzmete.
• Nikad ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Ako imate dodatnih pitanja vezano za upotrebu ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Pripremite za upotrebu svoj novi Symbicort Turbuhaler inhalator

Prije nego što novi Symbicort Turbuhaler inhalator upotrebite prvi put, morate da ga pripremite za upotrebu na sljedeći način:.

Kao i svi ljekovi, i lijek Symbicort Turbuhaler može da ispolji neželjena dejstva iako se ona neće javiti kod svakog.

Ukoliko se bilo šta od navedenog dogodi Vama, prestanite da koristite Symbicort Turbuhaler

i javite se svom ljekaru odmah:

• Otok na licu, naročito oko usana (otok jezika i/ili grla i/ili teškoća pri gutanju), koprivnjača zajedno sa teškim disanjem (angioedem) i/ili iznenadni osjećaj slabosti. Ovo može da znači da imate alergijsku reakciju. Dešava se rijetko (kod 1-10 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek).
• Iznenadno akutno zviždanje ili kratak dah odmah nakon korišćenja inhalera. Ako se bilo koji od ovih simptoma javi, prestanite sa uzimanjem lijeka Symbicort Turbuhaler i upotrijebite svoj “inhaler za olakšavanje disanja”. Javite se odmah svom ljekaru, možda će morati da Vam se promijeni terapija. Ovo se dešava veoma rijetko (rjeđe od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek).

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta ( kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Palpitacije (osjećaj lupanja srca), tremor (podrhtavanje) mišića. Ukoliko se ovi efekti pojave, oni su obično blagi i nestaju sa daljom upotrebom lijeka Symbicort Turbuhaler.
• Kandidijaza (gljivična infekcija) usne šupljine. Manje je vjerovatno da će do ovoga doći ako usta redovno ispirate posle upotrebe lijeka Symbicort Turbuhaler.
• Blaga gušobolja, kašljanje i promuklost.
• Glavobolja.

Povremena ( kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Poremećaj spavanja
• Osjećaj uznemirenosti, nervoze ili agitiranost (uzbuđenost)
• Vrtoglavica
• Mučnina
• Ubrzan rad srca
• Modrice
• Grčevi u mišićima.

Rijetko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Osip, svrab
• Bronhospazam (grčenje mišića disajnih puteva koje dovodi do zviždanja u plućima). Ukoliko se zviždanje pojavi naglo nakon uzimanja lijeka Symbicort Turbuhalera, prestanite sa uzimanjem lijeka i javite se odmah svom ljekaru
• Nizak nivo kalijuma u krvi
• Neravnomjeran rad srca

Veoma rijetko (rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Depresija
• Poremećaj u ponašanju, naročito kod djece
• Bol u grudima ili osjećaj stezanja u grudnom košu (angina pektoris)
• Povećanje vrijednosti šećera u krvi
• Poremećaj čula ukusa, npr. neprijatan ukus u ustima
• Variranje vrijednosti krvnog pritiska

Inhalacioni kortikosteroidi mogu da utiču na normalnu produkciju steroidnih hormona u tijelu, naročito ako se u dužem vremenskom periodu koriste visoke doze. Ovi efekti uključuju:

- Promjene u gustini koštane mase (smanjenje gustine kostiju),

- Katarakta (zamućenje sočiva u očima),

- Glaukom (povećanje očnog pritiska),

- Usporenje rasta djece i adolescenata,

- Uticaj na nadbubrežne žlijezde (mala žlijezda iznad bubrega).

Mnogo je manje vjerovatno da će se ovo desiti sa inhalacionim kortikosterodima nego sa tabletama kortikosteroida.

Ukoliko se bilo koje neželjeno dejstvo pogorša ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije ovdje navedeno obavijestite o tome Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Rok upotrebe

3 godine.

Čuvanje

• Čuvajte lijek Symbicort Turbuhaler na sigurnom mjestu, van domašaja i vidokruga djece.
• Ne koristite Symbicort Turbuhaler posle isteka roka označenog na pakovanju ili na samom Turbuhaleru.

Datum isteka se odnosi na poslednji dan tog mjeseca.

• Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja. Turbuhaler mora biti čvrsto zatvoren, u cilju zaštite od vlage.
• Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lijekove koji

Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u

skladu sa važećim propisima