Zovirax 50 mg/g krema

Zovirax krema indicirana je za primjenu kod odraslih i djece kod infekcija usana i lica uzrokovanih virusom Herpes simplex (ponavljani herpes labialis).

Bolesnici s oslabljenim imunitetom:

Zovirax krema ne preporuča se bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom. Takvi bolesnici moraju se obratiti liječniku za savjet za liječenje bilo koje infekcije.

Doziranje Odrasli i djeca:

Zovirax krema primjenjuje se pet puta dnevno u približnim razmacima od četiri sata, preskačući primjenu tijekom noći. Zovirax krema treba primijeniti čim je prije moguće, po mogućnosti tijekom najranijih stadija (prodrom ili eritem). Liječenje se takoĎer može započeti i u kasnijem stadiju (papule ili blisteri).

Trajanje liječenja

Tretman se treba provoditi najmanje 4 dana. Ukoliko ne doĎe do izliječenja, tretman se može nastaviti još 6 dana (sveukupno 10 dana od početka terapije). Ako su lezije još uvijek prisutne nakon 10-og dana, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Potrebno je prati ruke prije i poslije primjene kreme te izbjegavati nepotrebno trljanje lezija ili doticanje ručnikom kako bi se izbjeglo pogoršanje ili prenošenje infekcije.

Stariji:

Nema posebnih napomena.

1

60492649815830

Način primjene

Za primjenu na kožu.

Zovirax krema je kontraindicirana kod bolesnika preosjetljivih na aciklovir, valaciklovir, propilenglikol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1..

Zovirax krema smije se primjenjivati isključivo kod infekcija na ustima i licu. Ne preporučuje se primjena aciklovir kreme na mukoznim membranama, kao što su usta, oči i vagina, budući da može imati iritirajuće djelovanje.

Bolesnici moraju primijeniti posebnu pažnju na izbjegavanje slučajnog kontakta s očima.

Osobe s osobito teškim oblikom ponavljanog herpes labialisa moraju se obratiti liječniku.

Osobe koje pate od infekcije moraju izbjegavati prenošenje virusa, osobito kad su prisutne aktivne lezije.

Primjena Zovirax krema se ne preporučuje u osoba s oslabljenim imunitetom. U teško imuno kompromitiranih bolesnika (npr. bolesnici s AIDS-om ili primatelji koštane srži) potrebno je razmotriti peroralnu primjenu aciklovira. Takve osobe se moraju obratiti liječniku radi liječenja bilo koje infekcije.

Zovirax krema sadrži 67,5 mg cetilnog i stearilnog alkohola te 400 mg propilenglikola po gramu kreme.

Pomoćna tvar propilen glikol može uzrokovati iritaciju kože, a pomoćna tvar cetilni alkohol može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Očni herpes

Zovirax krema ne smije se primjenjivati za liječenje očnog herpesa.

Genitalni herpes

Zovirax krema ne smije se upotrebljavati za liječenje genitalnog herpesa.

Nisu identificirane klinički značajne interakcije.

Trudnoća

Primjena Zovirax kreme smije se razmotriti samo kad potencijalna korist nadmašuje moguće nepoznate rizike. MeĎutim, sistemska izloženost acikloviru pri topikalnoj primjeni Zovirax kreme vrlo

je niska.

2

Postmarketinški registar trudnoća nakon primjene aciklovira bilježi ishode trudnoća kod žena koje su bile izložene bilo kojem obliku aciklovira. Saznanja u registru nisu pokazala porast broja defekata pri roĎenju meĎu osobama izloženim acikloviru u usporedbi s općom populacijom, te defekti pri roĎenju nisu pokazali nikakvu jednoznačnost ili dosljednost koji bi ukazivali na zajednički uzrok.

Sistemska primjena aciklovira u internacionalno priznatim standardnim ispitivanjima nije uzrokovala embriotoksične niti teratogene učinke kod zečeva, štakora i miševa.

U ne-standardnim ispitivanjima na štakorima, uočene su fetalne abnormalnosti ali samo nakon primjene visokih subkutanih doza koje uzrokuju toksičnost za majku. Klinički značaj ovih otkrića nije jasan.

Dojenje

Ograničeni podaci na ljudima pokazuju da aciklovir prolazi u majčino mlijeko nakon sistemske primjene. MeĎutim, količina Zovirax kreme koju primi dojenče nakon majčine uporabe aciklovir kreme nije značajna.

Plodnost

Nema podataka o učinku aciklovira na plodnost. Vidjeti klinička ispitivanja u dijelu 5.2.

Zovirax krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Koristi se sljedeća konvencija za klasifikaciju nuspojava u smislu učestalosti: vrlo česte ≥1/10, česte ≥1/100 i <1/10, manje česte ≥1/1000 i <1/100, rijetke ≥1/10 000 i <1/1000, vrlo rijetke <1/10 000, nepoznate ( ne može se odrediti na temelju dostupnih podataka).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često:

 prolazno pečenje ili žarenje nakon primjene Zovirax kreme  blago sušenje ili ljuštenje kože

 svrbež

Rijetko:

 eritrem

 kontaktni dermatitis nakon primjene. Kod provedenih testova preosjetljivosti, najčešće se pokazalo da su reaktivne tvari komponente kreme, a ne aciklovira.

Poremećaji imunološkog sustava:

Vrlo rijetki:

 trenutna reakcija preosjetljivosti uključujući angioedem i urtikariju.

3

60492649815830

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3711575313830899464466230Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Ne očekuju se neželjeni učinci ukoliko se cijeli sadržaj pakiranja od 100 mg aciklovira (krema) primjeni kroz usta ili na kožu .

Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici – dermatici; antivirotici ATK oznaka: D06BB03

Aciklovir je antivirusni agens koji je visoko aktivan in vitro protiv virusa herpes simplex (HSV) tipa 1 i 2. Stupanj toksičnosti na stanice domaćina kod sisavaca je nizak.

Aciklovir se fosforizira nakon ulaska u područja zaražena herpesom u aktivni sastojak aciklovir trifosfat. Prvi korak u ovom procesu zavisi o prisutnosti HSV-om kodirane timidin kinaze. Aciklovir djeluje kao inhibitor i kao supstrat za herpesom specificiranu DNA polimerazu, sprečavajući daljnju virusnu DNA sintezu bez utjecaja na normalne stanične procese.

U dva multicentrična, dvostruko slijepa, randomizirana klinička ispitivanja koja su uključivala 1385 ispitanika liječenih u trajanju više od 4 dana od ponovljenog herpes labialisa, Zovirax 50 mg/g krema bila je usporeĎena s placebom. Temeljeno na objedinjenim podacima dvaju ispitivanja, srednje vrijeme od početka liječenja do izlječenja (trajanje epizode), procijenjeno od strane kliničara, bilo je 4,6 dana za aciklovir kremu te 5,0 dana za placebo (p<0,001). Medijan trajanja epizoda, procijenjen od strane kliničara, bio je 4,0 dana s aciklovir kremom (25. percentila = 3 dana, 75. percentila =6,0 dana) i 4,3 dana s placebom (25. percentila = 3,1 dan, 75. percentila =6,6 dana), uz odgovarajući omjer hazarda od 1,22 (p<0,001).

Medijan trajanja boli, procijenjen od strane ispitanika, bio je 2,9 dana uz korištenje kreme s aciklovirom te 3,0 dana s placebom, uz odgovarajući omjer hazarda 1,21 (p<0,001).

Općenito, od ukupnog broja ispitanika, njih 60% započelo je liječenje u ranom stadiju lezije (prodrom ili eritem) i 40% u kasnom stadiju lezije (papula ili vezikula).

Farmakološka ispitivanja pokazala su minimalnu sistemsku apsorpciju aciklovira nakon ponovljene topikalne primjene Zovirax kreme.

Klinička ispitivanja

U ispitivanju s 20 muških pacijenata s normalnim brojem spermija, oralno uzimanje aciklovira u dozama do 1 g po danu, 6 mjeseci uzastopno nije pokazalo nikakav utjecaj na broj spermija,

pokretljivost ili morfologiju.

4

Mutagenost

Rezultati širokog spektra testova mutageničnosti in vitro i in vivo ukazuju na to da aciklovir ne predstavlja genetski rizik kod ljudi.

Kancerogenost

U dugoročnim ispitivanjima na štakorima i miševima otkriveno je da aciklovir nije kancerogen.

Plodnost

Uvelike reverzibilne nuspojave na spermatogenezu u vezi s ukupnom toksičnošću kod štakora i pasa zabilježena je samo pri sistemskim dozama aciklovira koje uvelike prekoračuju doze terapijske primjene. Dvogeneracijsko ispitivanje na miševima nije otkrilo nikakav utjecaj oralno primjenjivanog aciklovira na plodnost.

Poloksamer 407

Cetilni i stearilni alkohol

Natrijev laurilsulfat

Arlacel 165 (makrogolstearat 100 i glicerolmonostearat)

Vazelin, bijeli

Tekući parafin

Dimetikon

Propilenglikol

Pročišćena voda

Nisu poznate

36 mjeseci

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 10 dana

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, ne stavljati u hladnjak.

5

2 g kreme u aluminijskoj tubi, u kutiji.

Aluminijska tuba – sklopiva lakirana aluminijska tuba s plastičnom kapicom na zavrtanje. Tuba sadrži lateksni zatvarač na nabranom kraju i membranski zatvarač na strani gdje je otvor. Šiljak je ukomponiran u kapicu.

Nema posebnih zahtjeva.

Zovirax krema je namijenjena liječenju „groznice“ (infekcija usana i lica uzrokovanih virusom Herpes simplex). Djelatna tvar je aciklovir pripada skupini antivirusnih lijekova.

Kremu je potrebno primijeniti na prve znakove nastanka infekcije (npr. peckanje, svrbež). Krema se takoĎer može upotrebljavati kako bi se ubrzao oporavak već postojeće „groznice“.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 10 dana.

Nemojte primjenjivati Zovirax kremu :

 ako ste alergični na aciklovir, valaciklovir, propilenglikol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 za bilo koju drugu infekciju kože osim herpesa simpleksa usana i lica  za liječenje genitalnog herpesa

 u unutrašnjosti usta ili nosa

 za liječenje afti ili čireva u ustima

 u očima ili genitalnim područjima

Ako niste sigurni obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije primjene Zovirax kreme.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Zovirax kremu.

 Uvijek perite ruke prije i poslije primjene Zovirax kreme  Ne dotičite oči prije nego operete ruke nakon primjene.

 Ako Vam slučajno krema dospije u oko, operite temeljito s toplom vodom posavjetujte se s liječnikom ako ste zabrinuti

 Nemojte progutati kremu. Ukoliko slučajno progutate malo kreme, malo je vjerojatno da će to uzrokovati neki utjecaj na zdravlje, ali posavjetujte se s liječnikom ako ste zabrinuti.

 Izbjegavajte dirati inficirano područje kako biste spriječili prenošenje ili pogoršane infekcije.

 Ako vam je liječnik rekao da imate oslabljen imunološki sustav (npr. ako ste imali transplantaciju koštane srži ili bolujete od AIDS-a), posavjetujte se s njim prije početka liječenja bilo kakve infekcije. Primjena Zovirax kreme ne preporučuje se u osoba s oslabljenim imunitetom.

 Ako sumnjate da imate infekciju, posavjetujte se s liječnikom

 Ako infekcija postane veoma teška, posavjetujte se s liječnikom

 Obratite se Vašem liječniku prije primjene lijeka ako istodobno uzimate neki drugi lijek.

Zovirax krema može uzrokovati nadražaj kože.

Drugi lijekovi i Zovirax krema

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena Zovirax kreme smije se razmotriti samo kad potencijalna korist nadmašuje moguće rizike.

Zovirax krema sadrži propilenglikol i cetilni i stearilni alkohol

Zovirax krema sadrži 400 mg propilenglikola te 6,75 g cetilnog i stearilnog alkohola po 1 g kreme.

Propilenglikol može nadražiti kožu. Cetilni i stearilni alkohol može uzrokovati lokalne kožne

reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene kreme:

- Zovirax krema namijenjena je za vanjsku uporabu (na kožu)

- Zovirax krema nije namijenjena za primjenu u unutrašnjosti usta, očima ili u genitalnom području.

Primjena kreme (odrasli i djeca):

 Nanesite dovoljno kreme da prekrijete inficirano područje, uključujući i vanjske rubove mjehurića

 Primjeniti za pojave prvih znakova infekcije (peckanje i svrbež)

 Količina kreme u ovom pakiranju dovoljna je za liječenje jedne infekcije (svrbež i pečenje). Krema se takoĎer može primjenjivati za vrijeme faze mjehurića

 Primjenjivati na inficirano područje 5 puta dnevno kroz 4 dana (npr. približno svaka 4 sata dok ste budni). Ako inficirano područje nije zacijelilo nakon tog vremena, možete koristiti kremu do najviše ukupno 10 dana

 Primjenjujte kremu najmanje 4 dana da bi osigurali ubrzano liječenje

 Ako infekcija nije zacijelila nakon 10 dana, ili ako se pogoršala, javite se liječniku

 Nemojte davati svoju Zovirax kremu drugima, čak i kada su njihovi simptomi jednaki kao i Vaši

 Ne koristite više od preporučene doze

Ako ste primijenite više Zovirax kreme nego što ste trebali

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ako ste primjenili previše Zovirax kreme . Zovirax krema je namijenjena isključivo za primjenu na kožu, ako ste slučajno progutali kremu, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Zovirax kremu

Ako ste zaboravili primijeniti Zovirax kremu , primjenite ju čim se sjetite.

Nemojte primijeniti dvostruku količinu kreme kako biste nadoknadili zaboravljenu količinu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, Zovirax krema može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti pri primjeni ovog lijeka:

Alergijske reakcije (vrlo rijetke, javljaju se u manje od 1 na 10000 bolesnika)

Ako imate alergijsku reakciju, odmah prestanite primjenjivati Zovirax kremu i obratite se Vašem liječniku. Znakovi alergijske reakcije mogu biti:

- osip, svrbež ili koprivnjača na koži

- oticanje lica, usana, jezika, lica i očnih kapaka

- nedostatak zraka, piskanje pri disanju ili poteškoće pri disanju - neobjašnjena vrućica i osjećaj nesvjestice, osobito pri ustajanju

Ostale nuspojave koje se mogu javiti:

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika) - prolazno pečenje ili žarenje nakon primjene kreme

- blago sušenje ili ljuštenje kože - svrbež

Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 bolesnika) - crvenilo kože

- kontaktni osip na koži

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja: 10 dana

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Zovirax krema sadrži? Djelatna tvar je 50 mg/g aciklovir

Pomoćne tvari su dimetikon, popilenglikol, poloksamer 407, cetilni i stearilni alkohol, natrij laurilsulfat, bijeli vazelin, tekući parafin, arlacel 165 (glicerolmonostearat, makrogolstearat 100) i pročišćena voda.

Kako Zovirax krema izgleda i sadržaj pakiranja?

Zovirax krema je dostupna u tubi od 2 g, u kutiji.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Budimpešta, MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku GlaxoSmithKline d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15 10 020 Zagreb

Proizvođač

Haleon Germany GmbH Barthstraße 4, 80339 München Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2024.