Herplexim 50 mg/g krema

HERPLEXIM krema namijenjena je lokalnom liječenju herpesvirusnih infekcija kože uzrokovanih herpes simplex virusima, uključujući primarni i recidivirajući anogenitalni herpes (herpes genitalis) i herpesvirusnu infekciju usnica (herpes labialis).

Doziranje

Odrasli (uključujući stariju populaciju) i pedijatrijska populacija

HERPLEXIM krema se nanosi pet puta na dan u razmacima od otprilike 4 sata, izostavljajući primjenu tijekom noći.

HERPLEXIM kremu treba nanijeti na kožne lezije, odnosno kožne lezije u nastajanju što ranije po nastanku infekcije. Osobito je važno da liječenje recidiva bolesti započne tijekom prodromalne faze ili na prvi znak izbijanja kožnih lezija. Liječenje se može započeti i u kasnijoj fazi bolesti (papule ili mjehurići).

Liječenje treba trajati barem 4 dana u slučaju herpesvirusne infekcije usana, odnosno 5 dana u slučaju genitalnog herpesa. Ako nakon 5 dana ne doĎe do potpunog nestanka kožnih lezija, liječenje se može nastaviti tijekom još 5 dana.

Krema je namijenjena za lokalnu primjenu. Ne smije se primjenjivati u oči.

Preosjetljivost na aciklovir, valaciklovir ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U slučaju pojave alergijske reakcije pri primjeni aciklovira u obliku kreme, potrebno je odmah prekinuti njegovu primjenu te poduzeti odgovarajuće mjere.

Ne preporučuje se primjena HERPLEXIM kreme na sluznicu usta, oka ili vagine zbog mogućeg nadražujućeg djelovanja.

Poseban oprez je potreban kako bi se izbjeglo slučajno nanošenje kreme u oči.

U teško imunokompromitiranih bolesnika (npr. u onih s AIDS-om ili u bolesnika nakon transplantacije koštane srži) treba razmotriti primjenu aciklovira oralnim putem. Ovi bolesnici bi se trebali posavjetovati s liječnikom prije liječenja bilo koje infekcije.

Bolesnike je potrebno upozoriti da operu ruke prije i poslije nanošenja kreme te da nepotrebno ne diraju lezije kako bi se izbjeglo pogoršanje ili prenošenje infekcije.

HERPLEX krema sadrţi propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 1.000 mg propilenglikola po dozi (2.5 g kreme), što odgovara 16,6 mg/kg/dan.

HERPLEX krema sadrţi cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

HERPLEX krema sadrţi natrijev laurilsulfat

Ovaj lijek sadrži 12,5 mg natrijevog laurilsulfata po dozi (2.5 g kreme), što odgovara 0,21 mg/kg/dan. Natrijev laurilsulfat može uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati kožne reakcije uzrokovane drugim lijekovima kada se primjenjuju na isto područje.

Pri lokalnoj primjeni aciklovira nisu opažene interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća

Tijekom postmarketinškog praćenja primjene aciklovira tijekom trudnoće zabilježeni su ishodi trudnoće u trudnica koje su primjenjivale bilo koju formulaciju aciklovira. Zabilježene priroĎene anomalije nisu imale jednoznačni uzorak koji bi upućivao na zajednički uzrok pojavljivanja.

Sustavna primjena aciklovira prema meĎunarodno prihvaćenim standardnim testovima nije uzrokovala embriotoksične ili teratogene učinke u zečeva, štakora i miševa.

U nestandardnim ispitivanjima u štakora, uočene su fetalne abnormalnosti pri primjeni vrlo visokih potkožnih doza koje su toksične za majke. Nije poznato kliničko značenje ovih ispitivanja.

Iako je sistemska izloženost acikloviru nakon topičke primjene izrazito niska, primjena HERPLEXIM kreme tijekom trudnoće opravdana je samo kada moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike po fetus.

Teratogeno djelovanje

U ispitivanjima na životinjama uočene su abnormalnosti samo u slučajevima nakon primijenjenih visokih doza koje su bile veće od maksimalnih doza u ljudi. Rezultati tih testova imali su malo kliničko značenje (vidjeti dio 5.3.).

Dojenje

Podaci iz ispitivanja na ljudima ukazuju da se aciklovir primijenjen sustavno izlučuje u majčinom mlijeku. MeĎutim, u majki koje su koristile aciklovir kremu doza aciklovira koju dijete primi putem majčinog mlijeka je zanemariva.

Plodnost

Nema podataka o učincima aciklovira na plodnost u žena.

U ispitivanju provedenom na 20 muškaraca s normalnim brojem spermija, oralna primjena aciklovira u dozama do 1 g dnevno kroz 6 mjeseci nije imala klinički signifikantan utjecaj na broj spermija, njihov motilitet ili morfologiju. Vidjeti kliničke studije u dijelu 5.2.

Nema podataka o štetnom utjecaju lokalno primijenjenog aciklovira u terapijskim dozama na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave su navedene po učestalosti koja je definirana kao: - vrlo često: ≥1/10

- često: ≥1/100 i <1/10

- manje često: ≥1/1000 i <1/100 - rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000

- vrlo rijetko: <1/10 000.

6049264144186

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem.

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

Manje često: prolazno žarenje i peckanje kože na mjestu primjene, blaga suhoća ili ljuštenje kože, svrbež.

Rijetko: eritem, kontaktni dermatitis nakon lokalne primjene.

Testovi senzibilizacije pokazali su kako se češće radi o reakciji preosjetljivosti na pomoćne tvari u kremi nego na sam aciklovir.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

2508758531524Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ne očekuju se nuspojave niti nakon ingestije cijelog sadržaja tube aciklovir kreme od 10 g koja sadrži 500 mg aciklovira. MeĎutim, slučajno ponovljeno oralno predoziranje aciklovirom tijekom nekoliko dana može imati za posljedicu gastrointestinalne (mučnina i povraćanje) i neurološke učinke (glavobolja i smetenost). Aciklovir se može ukloniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici – dermatici, antivirotici, ATK oznaka: D06BB03

Aciklovir je antivirusni lijek koji snažno djeluje in vitro na virus Herplex simplex tipa 1 i tipa 2 te na virus Varicella zoster. Toksični učinak aciklovira na zdrave stanice domaćina je slab. Mehanizam djelovanja aciklovira temelji se na inhibiciji sinteze DNK. Enzim timidin-kinaza, inducirana virusom, olakšava ulazak aciklovira u stanicu i njegovu intracelularnu fosforilaciju. Aciklovir monofosfat prelazi u trifosfat, koji onda selektivno i ireverzibilno inhibira virusnu DNK-polimerazu, a time i sintezu DNK. Osim toga, aciklovir trifosfat ugraĎuje se u DNK virusa pa i na taj način onemogućuje adekvatnu sintezu DNK virusa, a samim time i njihovu replikaciju.

60492641196234Učinak aciklovir 5%-tne kreme u odnosu na placebo ispitivao se u dva velika, dvostruko slijepa, randomizirana klinička ispitivanja koja su obuhvatila 1385 ispitanika s rekurentnim infekcijama herpesa labialisa, liječenima tijekom 4 dana. Vrijeme od početka liječenja do izlječenja je bilo 4,6 dana u skupini koja je primala aciklovir kremu, a 5,0 dana u skupini koja je primala placebo kremu (p<0,001). Bolnost je u skupini liječenoj aciklovir kremom trajala 3,0 dana, a u skupini liječenoj placebom 3,4 dana (p=0,002). Od sveukupnog broja ispitanika, njih 60% je započelo liječenje u ranijoj fazi

infekcije (prodromalnoj ili pri pojavi eritema) dok je ostalih 40% ispitanika započelo liječenje u kasnijoj fazi (razvoj papula ili mjehurića). Rezultati su bili slični u obje skupine bolesnika.

Farmakološka ispitivanja ukazuju na neznatnu sustavnu apsorpciju aciklovira nakon ponovljene topičke aplikacije aciklovira u obliku kreme.

Rezultati velikog broja in vitro i in vivo testova mutagenosti ukazuju da aciklovir ne predstavlja opasnost za genetski materijal čovjeka.

Nije uočen kancerogeni učinak aciklovira u dugotrajnim ispitivanjima provedenim na štakorima i miševima.

Većinom reverzibilni, štetni učinci aciklovira na spermatogenezu štakora i pasa, uočeni su pri dozama znatno višim od terapijskih kao posljedica opće toksičnosti. Ispitivanja provedena na dvjema generacijama miševa nisu ukazala na učinke aciklovira na plodnost pri njegovoj oralnoj primjeni.

Aciklovir nije prouzročio embriotoksične ili teratogene učinke u štakora, kunića ili miševa tijekom sistemske primjene u standardnim, meĎunarodno priznatim testovima.

Fetalne abnormalnosti uočene su u nestandardnim testovima na štakorima, ali samo pri primjeni visokih potkožnih doza koje su toksične za majke. Klinička relevantnost tih rezultata nije poznata.

Propilenglikol

Glicerilstearat makrogol 100 stearat Cetilni i stearilni alkohol

Parafin, tekući Vazelin, bijeli Natrijev laurilsulfat Voda, pročišćena.

Nije primjenjivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

5 ili 10 grama kreme u aluminijskoj tubi s nastavkom.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

HERPLEXIM krema sadrži aciklovir, antivirusni lijek za lokalnu primjenu na koži. HERPLEXIM krema se primjenjuje za lokalno liječenje infekcija kože uzrokovanih herpes simplex virusima, uključujući infekciju kože koja se pojavljuje u području spolovila (primarni i recidivirajući herpes genitalis), kao i infekciju usnica i kože u području usta i nosa tzv. groznica (herpes labialis).

Nemojte primjenjivati HERPLEXIM kremu:

- ako ste preosjetljivi na aciklovir, valaciklovir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite HERPLEXIM kremu:

- ako je Vaš imunološki sustav oslabljen zbog bolesti i stoga ste manje otporni na različite infekcije (npr. ako bolujete od HIV infekcije ili AIDS-a ili ste imali transplantaciju koštane srži).

Liječnik će razmotriti opravdanost primjene ovog lijeka u ovakvih bolesnika.

Ne primjenjujte HERPLEXIM kremu na sluznicu usta, oka ili rodnice (vagine). U slučaju da krema doĎe u oči, obilato isperite oči hladnom vodom. Ako se jave simptomi iritacije sluznice očiju, obratite se liječniku.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, javite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i HERPLEXIM krema

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Pri lokalnoj primjeni ovog lijeka nisu opažene interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena HERPLEXIM kreme tijekom trudnoće opravdana je kada moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike po fetus.

Nakon lokalne primjene HERPLEXIM kreme na koži sustavna apsorpcija lijeka je izrazito niska pa se ne očekuje pojava značajne količine lijeka u majčinom mlijeku. Stoga se HERPLEXIM krema, prema odluci liječnika, smije primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o štetnom utjecaju lokalno primijenjenog aciklovira u terapijskim dozama na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

HERPLEXIM krema sadrži cetilni i stearilni alkohol

Cetilni i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

HERPLEX krema sadrži propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 1.000 mg propilenglikola po dozi (2,5 g kreme), što odgovara 16,6 mg/kg/dan.

HERPLEX krema sadrži natrijev laurilsulfat

Ovaj lijek sadrži 12,5 mg natrijevog laurilsulfata po dozi (2,5 g kreme), što odgovara 0,21 mg/kg/dan. Natrijev laurilsulfat može uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati kožne reakcije uzrokovane drugim lijekovima kada se primjenjuju na isto područje.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije i poslije nanošenja HERPLEXIM kreme obavezno operite ruke.

HERPLEXIM kremu trebate primijeniti što ranije, pri pojavi prvih simptoma (npr. bockanje, svrbež, pečenje) koji najčešće prethode izbijanju mjehurića na koži.

HERPLEXIM kremu treba nanijeti na kožne promjene, odnosno kožne promjene u nastajanju što ranije po nastanku infekcije. Osobito je važno da liječenje ponovnog javljanja bolesti započne neposredno prije ili na prvi znak izbijanja kožnih promjena.

Primjena u odraslih i djece

HERPLEXIM krema se nanosi u tankom sloju 5 puta na dan u razmacima od otprilike 4 sata. Kremu nije potrebno primjenjivati tijekom noći.

Liječenje HERPLEXIM kremom treba trajati barem 4 dana u slučaju herpesvirusne infekcije usnica, odnosno 5 dana u slučaju genitalnog herpesa. Ako nakon 5 dana ne doĎe do potpunog nestanka kožnih promjena, liječenje možete nastaviti tijekom narednih 5 dana. Ako ni nakon toga ne doĎe do izlječenja, obratite se svom liječniku.

Ako primijenite više HERPLEXIM kreme nego što ste trebali

Predoziranje pri lokalnoj primjeni HERPLEXIM kreme nije vjerojatno s obzirom na ograničenu apsorpciju lijeka preko kože.

HERPLEXIM krema je namijenjena za lokalnu primjenu na koži. Ako je slučajno progutate, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Slučajno ponovljeno oralno predoziranje aciklovirom tijekom nekoliko dana može imati za posljedicu gastrointestinalne (mučnina i povraćanje) i neurološke učinke (glavobolja i smetenost).

Ako ste zaboravili primijeniti HERPLEXIM kremu

Ako ste zaboravili primijeniti HERPLEXIM kremu, primijenite je čim se sjetite. Ukoliko je vrijeme za sljedeću primjenu, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati HERPLEXIM kremu i odmah obavijestite liječnika ako primijetite ili sumnjate na sljedeće ozbiljne nuspojave (možda će biti potrebno hitno medicinsko liječenje):

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- alergijske reakcije kod kojih se javljaju osip, svrbež, crvenilo, oticanje usana, jezika, lica ili drugih dijelova tijela, gušenje.

Ostale nuspojave uključuju:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - prolazno žarenje i peckanje kože na mjestu primjene

- blaga suhoća ili ljuštenje kože - svrbež.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- crvenilo kože, oteklina i upalni mjehurići (kontaktni dermatitis) - kožni osip.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što HERPLEXIM krema sadrži - Djelatna tvar je aciklovir.

Jedan gram kreme sadrži 50 mg aciklovira.

- Pomoćne tvari su: propilenglikol; glicerilstearat makrogol 100 stearat; cetilni i stearilni alkohol; parafin, tekući; vazelin, bijeli; natrijev laurilsulfat; voda, pročišćena.

Kako HERPLEXIM krema izgleda i sadržaj pakiranja HERPLEXIM krema je bijela, homogena krema.

5 ili 10 grama kreme u aluminijskoj tubi s nastavkom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 08. ožujka 2021.