Herplex 50 mg/g krema

HERPLEX krema namijenjena je lokalnom liječenju primarnih i recidivirajućih infekcija kože, usnica i lica uzrokovanih virusom Herpes simplex tipa 1.

Doziranje

Odrasli

HERPLEX krema nanosi se 5 puta na dan u razmacima od otprilike 4 sata, izostavljajući primjenu tijekom noći. Liječenje treba trajati najmanje 4 dana. Ako nakon 4 dana ne doĎe do potpunog nestanka kožnih lezija, liječenje se može nastaviti tijekom još 6 dana (sveukupno 10 dana od početka terapije). Ukoliko su lezije prisutne i nakon desetog dana, potrebno je potražiti savjet liječnika.

HERPLEX kremu potrebno je što prije nanijeti na oboljeli dio, najbolje u početnom stadiju (prodromalnom ili pri pojavi eritema). Liječenje se takoĎer može započeti tijekom

kasnijih stadija bolesti (pojava papula ili plikova).

Pedijatrijska populacija

Aciklovir se u djece primjenjuje isto kao u odraslih.

Preosjetljivost na aciklovir, valaciklovir ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U slučaju pojave alergijske reakcije pri primjeni aciklovira u obliku kreme, potrebno je odmah prekinuti njegovu primjenu te poduzeti odgovarajuće mjere.

HERPLEX krema primjenjuje se isključivo za liječenje herpesa na usnicama i licu. Ne primjenjuje se na sluznicu usta ili oka. U slučaju da krema doĎe u kontakt s očima, sluznicu oka je potrebno obilato isprati hladnom vodom.

U teško imunokompromitiranih bolesnika (npr. u bolesnika nakon transplantacije koštane srži ili u onih s AIDS-om) preporučuje se primjena aciklovira oralnim putem.

Osobama s teškim i ponavljajućim infekcijama herpesa labijalisa preporučuje se liječnički pregled.

Bolesnike je potrebno upozoriti da operu ruke prije i poslije nanošenja kreme te da nepotrebno ne diraju lezije kako bi se izbjeglo pogoršanje ili prenošenje infekcije.

HERPLEX krema sadrţi propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 1.000 mg propilenglikola po dozi (2,5 g kreme), što odgovara 16,6 mg/kg/dan.

HERPLEX krema sadrţi cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

HERPLEX krema sadrţi natrijev laurilsulfat

Ovaj lijek sadrži 12,5 mg natrijevog laurilsulfata po dozi (2,5 g kreme), što odgovara 0,21 mg/kg/dan. Natrijev laurilsulfat može uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati kožne reakcije uzrokovane drugim lijekovima kada se primjenjuju na isto područje.

Pri lokalnoj primjeni aciklovira nisu opažene klinički značajne interakcije s drugim lijekovima.

60507889812655

Trudnoća

Tijekom postmarketinškog praćenja primjene aciklovira tijekom trudnoće zabilježeni su ishodi trudnoće u trudnica koje su primjenjivale bilo koju formulaciju aciklovira. Zabilježene priroĎene anomalije nisu imale jednoznačni uzorak koji bi upućivao na zajednički uzrok pojavljivanja.

Sustavna primjena aciklovira prema meĎunarodno prihvaćenim standardnim testovima nije uzrokovala embriotoksične ili teratogene učinke u zečeva, štakora i miševa.

U nestandardnim ispitivanjima u štakora, uočene su fetalne abnormalnosti pri primjeni vrlo visokih potkožnih doza koje su bile toksične za majke. Nije poznato kliničko značenje ovih ispitivanja.

Iako je sistemska izloženost acikloviru nakon topičke primjene izrazito niska, primjena HERPLEX kreme tijekom trudnoće opravdana je samo kada moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike po fetus.

Teratogeno djelovanje

U ispitivanjima na životinjama uočene su abnormalnosti samo u slučajevima nakon primijenjenih visokih doza koje su bile veće od maksimalnih doza u ljudi. Rezultati tih testova imali su malo kliničko značenje (vidjeti dio 5.3.).

Dojenje

Podaci iz ispitivanja na ljudima ukazuju da se aciklovir sustavno primijenjen izlučuje u majčinom mlijeku. MeĎutim, u majki koje su koristile aciklovir kremu doza aciklovira koju dijete primi putem majčinog mlijeka je zanemariva.

Plodnost

Nema podataka o učincima aciklovira na plodnost u žena.

U ispitivanju provedenom na 20 muškaraca s normalnim brojem spermija, oralna primjena aciklovira u dozama do 1 g dnevno kroz 6 mjeseci nije imala klinički signifikantan utjecaj na broj spermija, njihov motilitet ili morfologiju. Vidjeti kliničke studije u dijelu 5.2.

Nema podataka o štetnom utjecaju lokalno primijenjenog aciklovira u terapijskim dozama na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene po učestalosti koja je definirana kao: - vrlo često: ≥1/10

- često: ≥1/100 i <1/10

- manje često: ≥1/1000 i <1/100 - rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000

- vrlo rijetko: <1/10 000.

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

Manje često: prolazno žarenje i peckanje kože na mjestu primjene, blaga suhoća ili ljuštenje kože, svrbež.

Rijetko: eritem, kontaktni dermatitis nakon lokalne primjene.

Testovi senzibilizacije pokazali su kako se češće radi o reakciji preosjetljivosti na pomoćne tvari u kremi nego na sam aciklovir.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti, angioedem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

2507615531016Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nakon ingestije cijelog sadržaja aciklovir kreme od 2 g koja sadrži 100 mg aciklovira nisu zabilježene nuspojave. MeĎutim, slučajno ponovljeno oralno predoziranje aciklovirom tijekom nekoliko dana može imati za posljedicu gastrointestinalne (mučnina i povraćanje) i neurološke učinke (glavobolja i smetenost). Aciklovir se može ukloniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici – dermatici; antivirotici, ATK oznaka: D06BB03

Aciklovir je antivirusni lijek koji snažno djeluje in vitro na virus Herplex simplex tipa 1 i tipa 2 te na virus Varicella zoster. Toksični učinak aciklovira na zdrave stanice domaćina je slab. Mehanizam djelovanja aciklovira temelji se na inhibiciji sinteze DNK. Enzim timidin-kinaza, inducirana virusom, olakšava ulazak aciklovira u stanicu i njegovu intracelularnu fosforilaciju. Aciklovir monofosfat prelazi u trifosfat, koji onda selektivno i ireverzibilno inhibira virusnu DNK-polimerazu, a time i sintezu DNK. Osim toga, aciklovir trifosfat ugraĎuje se u DNK virusa pa i na taj način onemogućuje adekvatnu sintezu DNK virusa, a samim time i njihovu replikaciju.

Rezultati dvaju velikih, dvostruko slijepih, randomiziranih kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 1385 ispitanika s rekurentnim infekcijama herpes labijalisa pokazala su da su ispitanici koji su primali aciklovir u obliku kreme imali značajno smanjeno vrijeme liječenja i rezoluciju boli u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo kremu. Od sveukupnog broja ispitanika, njih 60% je započelo liječenje u ranijoj fazi infekcije (prodromalnoj ili pri pojavi eritema) dok je ostalih 40% ispitanika započelo liječenje u kasnijoj fazi (razvoj papula ili plikova).

6050788139548

Ograničeni broj farmakoloških ispitivanja ukazuje na neznatnu sustavnu apsorpciju aciklovira nakon ponovljene topičke aplikacije aciklovira u obliku kreme.

Rezultati velikog broja in vitro i in vivo testova mutagenosti ukazuju da aciklovir ne predstavlja opasnost za genetski materijal čovjeka.

Nije uočen kancerogeni učinak aciklovira u dugotrajnim ispitivanjima provedenim na štakorima i miševima.

Većinom reverzibilni, štetni učinci aciklovira na spermatogenezu štakora i pasa, uočeni su pri dozama znatno višim od terapijskih kao posljedica opće toksičnosti. Ispitivanja provedena na dvjema generacijama miševa nisu ukazala na učinke aciklovira na plodnost pri njegovoj oralnoj primjeni.

Aciklovir nije prouzročio embriotoksične ili teratogene učinke u štakora, kunića ili miševa tijekom sistemske primjene u standardnim, meĎunarodno priznatim testovima.

Fetalne abnormalnosti uočene su u nestandardnim testovima na štakorima, ali samo pri primjeni visokih potkožnih doza koje su toksične za majke. Klinička relevantnost tih rezultata nije poznata.

propilenglikol

glicerilstearat makrogol 100 stearat cetilni i stearilni alkohol

parafin, tekući vazelin, bijeli natrijev laurilsulfat voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

2 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.