Viranti 5% štapić za kožu

Viranti je indiciran u odraslih i djece kod infekcija usana i lica uzrokovanih virusom Herpes simplex (ponavljani herpes labialis).

Bolesnici s oslabljenim imunitetom

Viranti se ne preporuča bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom. Takvi bolesnici moraju se obratiti liječniku za savjet za liječenje bilo koje infekcije.

Doziranje

Odrasli i djeca

Viranti se primjenjuje pet puta dnevno u približnim razmacima od četiri sata, preskačući primjenu tijekom noći. Viranti treba primijeniti čim je prije moguće, po mogućnosti tijekom najranijih stadija (prodrom ili eritem). Liječenje se takoĎer može započeti i u kasnijim stadijima (papule ili blisteri).

Trajanje liječenja

Tretman se treba provoditi najmanje četiri dana. Ukoliko ne doĎe do izlječenja, tretman se može nastaviti još 6 dana (sveukupno 10 dana o početka terapije). Ako su lezije još uvijek prisutne nakon 10-og dana, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Potrebno je prati ruke prije i poslije primjene lijeka Viranti te izbjegavati nepotrebno trljanje lezija ili doticanje ručnikom kako bi se izbjeglo pogoršanje ili prenošenje infekcije.

Stariji

Nema posebnih napomena.

1

Način primjene

Za primjenu na kožu.

Preosjetljivost na aciklovir, valaciklovir ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Viranti se smije primjenjivati isključivo kod infekcija na ustima i licu. Ne preporučuje

se primjena na mukoznim membranama, kao što su usta, oči i vagina, budući da može imati iritirajuće djelovanje.

Bolesnici moraju primijeniti posebnu pažnju na izbjegavanje slučajnog kontakta s očima.

Osobe s osobito teškim oblikom ponavljanog herpes labialisa moraju se obratiti liječniku.

Osobe koje pate od infekcije moraju izbjegavati prenošenje virusa, osobito kad su prisutne aktivne lezije.

Viranti se ne preporučuje u osoba s oslabljenim imunitetom. U teško imunokompromitiranih bolesnika (npr. bolesnici s AIDS-om ili primatelji koštane srži) potrebno je razmotriti peroralnu primjenu aciklovira. Takve osobe se moraju obratiti liječniku radi liječenja bilo koje infekcije.

Očni herpes

Viranti se ne smije primjenjivati za liječenje očnog herpesa.

Genitalni herpes

Viranti se ne smije upotrebljavati za liječenje genitalnog herpesa.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži ricinusovo ulje koje može uzrokovati reakcije na koži.

Ovaj lijek sadrži butilhidroksitoluen koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (poput kontaktnog dermatitisa) ili iritacije očiju i sluznica.

Nisu identificirane klinički značajne interakcije.

Trudnoća

Primjena lijeka Viranti smije se razmotriti samo kad potencijalna korist nadmašuje moguće nepoznate rizike. MeĎutim sistemska izloženost acikloviru pri topikalnoj primjeni lijeka Viranti je vrlo niska.

Postmarketinški registar trudnoća nakon primjene aciklovira bilježi ishode trudnoća kod žena koje su bile izložene bilo kojem obliku aciklovira. Saznanja u registru nisu pokazala porast broja defekata pri roĎenju meĎu osobama izloženim acikloviru u usporedbi s općom populacijom, te defekti pri roĎenju nisu pokazali nikakvu jednoznačnost ili dosljednost koji bi ukazivali na zajednički uzrok.

Sistemska primjena aciklovira u internacionalno priznatim standardnim ispitivanjima nije uzrokovala embriotoksične niti teratogene učinke kod zečeva, štakora i miševa.

U nestandardnim ispitivanjima na štakorima, uočene su fetalne abnormalnosti, ali samo nakon primjene visokih subkutanih doza koje uzrokuju toksičnost za majku. Klinički značaj ovih otkrića nije jasan.

60492649817100

Dojenje

Ograničeni podaci na ljudima pokazuju da aciklovir prolazi u majčino mlijeko nakon sistemske primjene. MeĎutim, količine koje primi dojenče nakon majčine uporabe aciklovira nije značajna.

Plodnost

Nema podataka o učinku aciklovira na plodnost. Vidjeti klinička ispitivanja u dijelu 5.2.

Viranti ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Koristi se sljedeća konvencija za klasifikaciju nuspojava u smislu učestalosti: vrlo česte (≥1/10),

česte (≥1/100 i <1/10),

manje česte (≥1/1000 i <1/100,) rijetke (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetke (<1/10 000),

nepoznate (ne može se odrediti na temelju dostupnih podataka).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često

- prolazno pečenje ili žarenje nakon primjene lijeka Viranti, - blago sušenje ili ljuštenje kože,

- svrbež.

Rijetko

- eritem,

- kontaktni dermatitis nakon primjene. Kod provedenih testova preosjetljivosti, najčešće se pokazalo da su reaktivne supstance komponente štapića, a ne aciklovira.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetki

- trenutna reakcija preosjetljivosti uključujući angioedem i urtikariju.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4900549330363Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ne očekuju se neželjeni učinci ukoliko se cijeli sadržaj (3 g) štapića za kožu koji sadrži 150 mg aciklovira primjeni kroz usta ili na kožu.

Farmakoterapijska skupina: antibiotici i kemoterapeutici – dermatici; antivirotici ATK oznaka: D06BB03

3

60492649817100

Aciklovir je antivirusni agens koji je visoko aktivan in vitro protiv virusa herpes simplex (HSV) tipa 1 i 2. Stupanj toksičnosti na stanice domaćina kod sisavaca je nizak.

Aciklovir se fosforizira nakon ulaska u stanice zaražene herpesom u aktivni sastojak aciklovir trifosfat. Prvi korak u ovom procesu zavisi o prisutnosti HSV-om kodirane timidin kinaze. Aciklovir djeluje kao inhibitor i kao supstrat za herpes specifičnu DNA polimerazu, sprečavajući daljnju virusnu DNA sintezu bez utjecaja na normalne stanične procese.

U dva multicentrična, dvostruko slijepa, randomizirana klinička ispitivanja koja su uključivala 1385 ispitanika liječenih više od 4 dana od ponovljenog herpes labialisa, aciklovir 5 % je bio usporeĎen s placebom.

Temeljeno na objedinjenim podacima dvaju ispitivanja, srednje vrijeme od početka liječenja do izlječenja (trajanje epizode), procijenjeno od strane kliničara, bilo je 4,6 dana za aciklovir kremu te 5,0 dana za placebo (p<0,001). Medijan trajanja epizoda, procijenjen od strane kliničara, bio je 4,0 dana s aciklovir kremom (25. percentila = 3 dana, 75. percentila =6,0 dana) i 4,3 dana s placebom (25. percentila = 3,1 dan, 75. percentila =6,6 dana), uz odgovarajući omjer hazarda od 1,22 (p<0,001).

Medijan trajanja boli, procijenjen od strane ispitanika, bio je 2,9 dana uz korištenje kreme s aciklovirom te 3,0 dana s placebom, uz odgovarajući omjer hazarda 1,21 (p<0,001).

Općenito, od ukupnog broja ispitanika, njih 60% započelo je liječenje u ranom stadiju lezije (prodrom ili eritem) i 40% u kasnom stadiju lezije (papula ili vezikula).

Farmakološka ispitivanja pokazala su minimalnu sistemsku apsorpciju aciklovira nakon ponovljene topikalne primjene aciklovir kreme.

Klinička ispitivanja

U ispitivanju s 20 muških pacijenata s normalnim brojem spermija, oralna primjena aciklovira u dnevnim dozama do 1 g po danu, 6 mjeseci uzastopno nije pokazalo nikakav utjecaj na broj spermija, pokretljivost ili morfologiju.

Mutagenost

Rezultati širokog spektra ispitivanja mutagenosti in vitro i in vivo ukazuju da aciklovir ne predstavlja genetski rizik kod ljudi.

Kancerogenost

U dugoročnim ispitivanjima na štakorima i miševima otkriveno je da aciklovir nije kancerogen.

Plodnost

Uvelike reverzibilne nuspojave na spermatogenezu u vezi s ukupnom toksičnošću kod štakora i pasa zabilježena je samo pri sistemskim dozama aciklovira koje uvelike prekoračuju doze terapijske primjene. Dvogeneracijsko ispitivanje na miševima nije otkrilo nikakav utjecaj oralno primjenjivanog aciklovira na plodnost.

djevičansko ricinusovo ulje

polusintetički gliceridi, tvrda mast Witepsol H15 karnauba vosak

pčelinji vosak, bijeli

4

60492649817100

oktildodekanol bijeli vazelin

okus vanilije (komercijalan kod PHL-1891162) butilhidroksitoluen (E321)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja: 90 dana

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Viranti 5% štapić za kožu se nalazi u polistirenskom štapiću s odvijačem od acetalne smole i zatvoren kapicom. Štapić se nalazi u kartonskoj kutiji.

Pakiranje: 1 štapić za kožu u svakoj kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Viranti je namijenjen liječenju „groznice“ (infekcija usana i lica uzrokovanih virusom Herpes simplex). Djelatna tvar je aciklovir koji pripada skupini antivirusnih lijekova.

Primijenite na prve znakove nastanka infekcije (npr. peckanje i svrbež). Može se takoĎer upotrebljavati kako bi se ubrzalo zacjeljivanje već postojeće „groznice“.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 10 dana.

Nemojte primjenjivati Viranti

- ako ste alergični na aciklovir, valaciklovir ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6.) - za bilo koju drugu infekciju kože osim herpesa simpleksa usana i lica

- za liječenje genitalnog herpesa - u unutrašnjosti usta ili nosa

- za liječenje afti ili čireva u ustima

- u očima ili genitalnim područjima.

Ako niste sigurni obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije primjene Viranti štapića za kožu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Viranti štapić za kožu. - Uvijek perite ruke prije i poslije primjene Viranti štapića za kožu

- Ne dotičite oči prije nego operete ruke nakon primjene.

- Ako Vam slučajno štapić dospije u oko, operite temeljito s toplom vodom. Posavjetujte se s liječnikom ako ste zabrinuti.

- Nemojte progutati štapić. Ukoliko slučajno progutate malo štapića, malo je vjerojatno da će to

- Izbjegavajte dirati inficirano područje kako biste spriječili prenošenje ili pogoršanje infekcije.

- Ako Vam je liječnik rekao da imate oslabljen imunološki sustav (npr. ako ste imali transplantaciju koštane srži ili bolujete od AIDS-a), posavjetujte se s njim prije početka liječenja bilo kakve infekcije. Primjena Viranti štapića za kožu ne preporučuje se u osoba s oslabljenim imunitetom.

- Ako sumnjate da imate infekciju, posavjetujte se s liječnikom.

- Ako infekcija postane veoma teška, posavjetujte se s liječnikom.

- Obratite se Vašem liječniku prije primjene lijeka ako istodobno uzimate neki drugi lijek.

Viranti štapić za kožu može uzrokovati nadražaj kože.

Drugi lijekovi i Viranti štapić za kožu

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena Viranti štapića za kožu smije se razmotriti samo kad potencijalna korist nadmašuje moguće rizike.

Viranti sadrži ricinusovo ulje i butilhidroksitoluen

Viranti sadrži ricinusovo ulje koje može uzrokovati kožne reakcije.

Viranti sadrži butilhidroksitoluen koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritacije očiju i sluznica.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene štapića:

- Viranti je namijenjen za vanjsku uporabu (na kožu).

- Viranti nije namijenjen za primjenu u unutrašnjosti usta, očima ili u genitalnom području.

Primjena štapića za kožu (odrasli i djeca):

- Nanesite dovoljno lijeka da prekrijete inficirano područje, uključujući i vanjske rubove mjehurića - Primijenite za pojave prvih znakova infekcije (peckanje i svrbež).

- Količina štapića za kožu u ovom pakiranju dovoljna je za liječenje jedne infekcije (svrbež i pečenje). Štapić se takoĎer može primjenjivati za vrijeme faze mjehurića.

- Primjenjivati na inficirano područje 5 puta dnevno, kroz 4 dana (npr. približno svaka 4 sata dok ste budni). Ako inficirano područje nije zacijelilo nakon tog vremena, možete koristiti štapić za kožu do najviše ukupno 10 dana.

- Primjenjujte štapić za kožu najmanje 4 dana da bi osigurali ubrzano liječenje.

- Ako infekcija nije zacijelila nakon 10 dana, ili ako se pogoršala, javite se liječniku.

- Nemojte davati ovaj lijek drugima, čak i kada su njihovi simptomi jednaki kao i Vaši. - Ne koristite više od preporučene doze.

Ako ste primijenili više lijeka Viranti nego što ste trebali

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ako ste primijenili previše lijeka Viranti.

Viranti štapić je namijenjen isključivo za primjenu na kožu. Ako ste slučajno progutali štapić, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Viranti štapić

Ako ste zaboravili primijeniti Viranti, primijenite ga čim se sjetite.

Nemojte primijeniti dvostruku količinu kako biste nadoknadili zaboravljenu količinu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti pri primjeni ovog lijeka:

Alergijske reakcije (vrlo rijetke, javljaju se u manje od 1 na 10000 bolesnika)

Ako imate alergijsku reakciju, odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i obratite se Vašem liječniku. Znakovi alergijske reakcije mogu biti:

- osip, svrbež ili koprivnjača na koži

- oticanje usana, jezika, lica i očnih kapaka

- nedostatak zraka, piskanje pri disanju ili poteškoće pri disanju - neobjašnjena vrućica i osjećaj nesvjestice, osobito pri ustajanju

Ostale nuspojave koje se mogu javiti:

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika) - prolazno pečenje ili žarenje nakon primjene

- blago sušenje ili ljuštenje kože, - svrbež

Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 bolesnika) - crvenilo kože

- kontaktni osip na koži

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i štapiću iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Nakon otvaranja, upotrijebiti u roku od 90 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Viranti sadrži

- Djelatna tvar je aciklovir, a 1 g štapića za kožu sadrži 50 mg aciklovira (5%).

- Drugi sastojci su: ricinusovo ulje, polusintetični gliceridi, karnauba vosak, pčelinji vosak, oktildodekanol, bijeli vazelin, okus vanilije, butilhidroksitoluen (E321).

Kako Viranti izgleda i sadržaj pakiranja

Viranti 5% štapić za kožu je cilindrična, bijela do svijetlo žuta masa, blago parfimirana.

Nalazi se u polistirenskom štapiću s odvijačem od acetalne smole i zatvoren kapicom.

Pakiranje: 1 štapić za kožu u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Češka

Proizvođač

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. SELLA SRL Via Vicenza, 67

36015 SCHIO (Vicenza) Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PharmaS d.o.o.,

Radnička cesta 47, 10000 Zagreb +385 1 5509375

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2025.