Zolsana 10 mg filmom obložene tablete

Kratkotrajno liječenje nesanice u odraslih u slučajevima kad je nesanica iscrpljujuća ili uzrokuje tešku opću psihičku uznemirenost u bolesnika.

Doziranje

Zolpidemtartarat brzo djeluje i zbog toga se mora uzeti neposredno prije odlaska na počinak ili u krevetu.

Lijek treba uzeti odjednom i ne smije se ponovno uzeti tijekom iste noći. Preporučena dnevna doza za odrasle je 10 mg, a treba je uzeti neposredno prije odlaska na spavanje. Treba primijeniti najniţu djelotvornu dnevnu dozu zolpidema, koja ne smije biti veća od 10 mg.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja treba biti što je kraće moguće. Liječenje obično traje od nekoliko dana do dva tjedna, ali ne smije biti dulje od četiri tjedna uključujući postupno smanjivanje doze, kada je klinički primjereno.

U odreĎenim slučajevima moţe biti potrebno liječenje dulje od prethodno navedenog; u tom slučaju, ne smije se nastaviti terapija bez ponovnog utvrĎivanja statusa bolesnika, budući da se rizik od zlouporabe i ovisnosti povećava s trajanjem liječenja (vidjeti dio 4.4.).

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Zolpidem se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedostatnih podataka koji bi podupirali primjenu u ovoj dobnoj skupini. Dostupni podaci iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja navedeni su u dijelu 5.1.

Starije osobe i oslabljeni bolesnici

Starije osobe ili oslabljeni bolesnici mogu biti osobito osjetljivi na učinke zolpidemtartarata. Stoga se takvim bolesnicima preporučuje doza od 5 mg. U ovoj populaciji doza zolpidema ne smije biti veća od 10 mg.

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre

Zolpidem je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre jer moţe pridonijeti encefalopatiji (vidjeti dio 4.3.).

Bolesnici s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre

S obzirom da su klirens i metabolizam zolpidemtartarata smanjeni kod oštećenja funkcije jetre, doziranje u takvih bolesnika treba započeti s dozom od 5 mg, uz osobit oprez u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.3.). U odraslih (mlaĎih od 65 godina) doza se moţe povećati na 10 mg samo ako je klinički odgovor neodgovarajući i lijek se dobro podnosi.

Način primjene

Lijek se uzima kroz usta.

- preosjetljivost na djelatnu tvar (zolpidem) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - teška insuficijencija jetre

- akutna i/ili teška respiratorna insuficijencija

- poznato prethodno doţivljeno kompleksno ponašanje u snu nakon uzimanja zolpidema, vidjeti dio 4.4.

Zolpidem treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s opstruktivnom apnejom u snu i miastenijom gravis.

Uzrok nesanice se mora odrediti uvijek gdje je to moguće. Čimbenici u podlozi trebaju biti liječeni prije propisivanja hipnotika. Nesanica koja je prisutna i nakon trajanja liječenja zolpidemom od 7 do 14 dana, moţe upućivati na prisutnost primarnog psihijatrijskog ili tjelesnog poremećaja te je bolesnika potrebno paţljivo pregledati u pravilnim vremenskim razmacima.

Psihomotorički poremećaji dan nakon uzimanja lijeka

Kao i drugi hipnotici/sedativi, zolpidem ima središnji depresivni učinak.

Rizik od smanjene psihomotoričke funkcije dan nakon uzimanja lijeka, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilom, povećan je u sljedećim slučajevima:

- ako se zolpidem uzme manje od 8 sati prije izvoĎenja aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost (vidjeti dio 4.7.),

- ako se uzme veća doza od preporučene,

- ako se zolpidem uzima istodobno s drugim depresorima središnjeg ţivčanog sustava, drugim lijekovima koji povećavaju koncentraciju zolpidema u krvi, alkoholom ili nedopuštenim tvarima (vidjeti dio 4.5.).

6049264309281Zolpidem treba uzeti odjednom neposredno prije odlaska na spavanje te se ne smije ponovno uzeti tijekom iste noći.

Posebne skupine bolesnika

Bolesnici s respiratornom insuficijencijom

Budući da hipnotici mogu uzrokovati depresiju disanja, potreban je oprez ako se zolpidem propiše bolesnicima s kompromitiranom respiratornom funkcijom.

Bolesnici s insuficijencijom jetre

U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije/insuficijencijom jetre potrebno je pridrţavati se uputa za doziranje (vidjeti dijelove 4.2., 4.3. i 4.8.).

Stariji i oslabljeni bolesnici

Vidjeti preporučeno doziranje u dijelu 4.2. Zbog miorelaksantnog učinka postoji rizik od padova i posljedične ozljede, osobito u starijih osoba prilikom ustajanja iz kreveta tijekom noći.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i učinkovitost zolpidema nisu utvrĎene u bolesnika mlaĎih od 18 godina. U 8-tjednoj studiji u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6-17 godina) s nesanicom povezanom s poremećajem paţnje/hiperaktivnosti (ADHD), najčešće nuspojave zolpidema u odnosu na placebo bile su psihijatrijski poremećaji i poremećaji ţivčanog sustava i uključivale su sljedeće: vrtoglavica (23,5% u odnosu na 1,5%), glavobolja (12,5% u odnosu na 9,2%) i halucinacije (7,4% u odnosu na 0%). (Vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene).

Primjena u bolesnika sa zlouporabom lijekova/narkotika ili alkohola u anamnezi

Potreban je poseban oprez pri propisivanju lijeka u bolesnika sa zlouporabom alkohola ili narkotika u anamnezi. Takvi bolesnici moraju biti pod pomnim nadzorom za vrijeme liječenja zolpidemom zbog rizika od razvoja navike i psihološke ovisnosti.

Primjena u bolesnika sa psihozama

Primjena hipnotika poput zolpidema se ne preporučuje za primarno liječenje psihoza.

Rizik pri istodobnoj primjeni s opioidima

Istodobna primjena Zolsane i opioida moţe dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog tih se rizika sedativi poput benzodiazepina ili srodnih lijekova kao što je Zolsana, s opioidima trebaju propisivati samo bolesnicima za koje nema drugih načina liječenja. Ako se donese odluka o propisivanju Zolsane istodobno s opioidima, treba primijeniti najniţu učinkovitu dozu, a trajanje liječenja treba biti što kraće (vidjeti takoĎer opću preporuku za doziranje u dijelu 4.2.).

Bolesnike treba paţljivo pratiti zbog znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom se smislu preporučuje obavijestiti bolesnike i njihove skrbnike (gdje je to moguće), kako bi bili svjesni tih simptoma (vidjeti dio 4.5.).

Primjena u bolesnika s depresijom i suicidalnost/suicidalne misli

Neke epidemiološke studija pokazuju povećanu učestalost samoubojstva i pokušaja samoubojstva u bolesnika s depresijom ili bez nje, liječenih hipnoticima poput zolpidema. Uzročna veza nije ustanovljena.

Iako nisu pokazane klinički značajne farmakokinetičke i farmakodinamičke interakcije sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) (vidjeti dio 4.5.), kao i kod drugih sedativa/hipnotika, zolpidem se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju simptome depresije. Suicidalne sklonosti mogu biti prisutne, stoga se takvim bolesnicima mora dati najmanja učinkovita doza lijeka kako bi se spriječila mogućnost namjernog predoziranja od strane samog bolesnika.

Od ranije prisutna depresija ranije moţe postati vidljiva tijekom primjene zolpidema.

S obzirom na to da da nesanica moţe biti simptom depresije, bolesnika treba ponovno pregledati ako je nesanica i dalje prisutna.

Bolesnici s dugim QT sindromom

In vitro elektrofiziološka studija na srcu pokazala je da u eksperimentalnim uvjetima korištenje vrlo visoke koncentracije zolpidema i pluripotentnih matičnih stanica, zolpidem moţe smanjiti električne impulse za kalijeve kanale povezane s genom hERG. Potencijalna posljedica u bolesnika s kongenitalnim sindromom dugog QT-a nije poznata. Kao mjeru opreza treba paţljivo razmotriti omjer koristi i rizika liječenja zolpidemom u bolesnika s poznatim kongenitalnim sindromom dugog QT-a.

Opće informacije

Podnošljivost

Nakon ponavljane primjene od nekoliko tjedana, moţe doći do gubitka djelotvornosti hipnotičkih učinaka benzodiazepina s kratkotrajnim djelovanjem i srodnih lijekova, kao što je zolpidem.

Ovisnost

Primjena benzodiazepina ili srodnih lijekova, kao što je zolpidem, moţe dovesti do razvoja zlouporabe lijeka i/ili fizičke ili psihičke ovisnosti. Rizik od ovisnosti povećava se s dozom i trajanjem liječenja. Rizik od zlouporabe i ovisnosti takoĎer je veći u bolesnika s psihijatrijskim poremećajima i/ili zlouporabom lijekova ili alkohola u anamnezi.

Ti bolesnici moraju biti pod pomnim nadzorom za vrijeme uzimanja hipnotika.

Jednom kad se razvije fizička ovisnost, nagli prekid liječenja će biti praćen simptomima ustezanja. Oni mogu uključivati glavobolju ili bolove u mišićima, izrazitu anksioznost i napetost, nemir, nesanicu, konfuziju i iritabilnost. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci u udovima, preosjetljivost na svjetlost, zvuk i fizički dodir, halucinacije, delirij ili epileptički napadaji.

Povratna („rebound“) nesanica

Prolazni sindrom kod kojeg se ponovo i u pojačanom obliku javljaju simptomi zbog kojih je započeto liječenje sedativima/hipnoticima, a simptomi se mogu javiti nakon prestanka liječenja hipnotikom. Mogu biti popraćeni i drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloţenja, anksioznost i nemir.

Vaţno je da bolesnik bude svjestan mogućnosti povratne („rebound“) nesanice, čime se njegova tjeskoba kod pojave ovih simptoma nakon ukidanja lijeka smanjuje na najmanju moguću mjeru. Budući da se rizik od razvoja simptoma ustezanja/povratne nesanice pokazao većim nakon naglog prekida liječenja, preporučuje se postupno smanjivanje doze tamo gdje je to klinički opravdano.

U slučaju primjene sedativa/hipnotika s kratkotrajnim djelovanjem, simptomi ustezanja mogu se manifestirati i unutar intervala doziranja.

Amnezija

Benzodiazepini ili srodne tvari mogu izazvati anterogradnu amneziju. To se stanje najčešće javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka. Kako bi se smanjio rizik, bolesnici bi si trebali osigurati 8 sati neometana sna (vidjeti dio 4.8.).

Druge psihijatrijske i „paradoksalne“ reakcije

Druge psihijatrijske i „paradoksalne“ reakcije poput nemira, agitacije, razdraţljivosti, agresivnosti, deluzija, bijesa, noćnih mora, halucinacija, neprimjerenog ponašanja, pogoršanja nesanice, delirija i drugih neţeljenih učinaka na ponašanje, poznate su kod primjene sedativa/hipnotika poput zolpidema. Ako se one pojave, primjena lijeka se mora prekinuti. Vjerojatnije je da će se ove reakcije pojaviti u starijih osoba.

Somnambulizam i povezana ponašanja

6049264790608Kompleksno ponašanje u snu, uključujući hodanje u snu i druga slična ponašanja kao što su „voţnja u snu“, pripremanje i konzumacija hrane, telefoniranje ili spolni odnos, praćeni amnezijom za taj dogaĎaj, prijavljeni su u bolesnika koji su uzeli zolpidem i nisu bili u potpunosti budni. Ti se dogaĎaji mogu javiti nakon prve ili bilo koje kasnije primjene zolpidema. Odmah prekinite liječenje ako bolesnik doţivi kompleksno ponašanje u snu, zbog rizika za bolesnika i druge (vidjeti dio 4.3.).

Uporaba alkohola i ostalih depresora središnjeg ţivčanog sustava sa zolpidemom povećava rizik za takvo ponašanje, kao i prekoračenje maksimalno preporučenih doza zolpidema.

8827003711Teške ozljede

Zbog svojih farmakoloških svojstava, zolpidem moţe uzrokovati omamljenost i smanjiti razinu svijesti, što moţe dovesti do padova i posljedično, teških ozljeda (vidjeti dio 4.8.).

Pomoćne tvari

Zolsana sadrţi laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Zolsana sadrţi natrij. Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Alkohol

Ne preporučuje se istodobna primjena s alkoholom. Sedativni učinak moţe biti pojačan kada se lijek uzima u kombinaciji s alkoholom, što utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Depresori središnjeg ţivčanog sustava

Istodobna primjena s antipsihoticima (neurolepticima), hipnoticima, anksioliticima/sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima moţe pojačati depresivni učinak na središnji ţivčani sustav. Stoga istodobna primjena zolpidema s tim lijekovima moţe pojačati omamljenost i smanjiti psihomotoričku funkciju dan nakon uzimanja lijeka, što uključuje i smanjenu sposobnost upravljanja vozilom (vidjeti dijelove 4.4. i 4.7.). Osim toga, u bolesnika koji su uzimali zolpidem s antidepresivima poput bupropiona, dezipramina, fluoksetina, sertralina i venlafaksina, prijavljeni su izolirani slučajevi vidnih halucinacija.

Istodobno primijenjen fluvoksamin moţe povećati koncentraciju zolpidema u krvi; stoga se istodobna primjena ne preporučuje.

U slučaju opijatnih analgetika moţe doći do pojačanja euforije koja dovodi do jačanja psihološke ovisnosti.

Opioidi

Istodobna primjena sedativa kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi kao što je Zolsana, s opioidima povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresivnog učinka na središnji ţivčani sustav. Doziranje i trajanje istodobne primjene mora se ograničiti (vidjeti dio 4.4.).

Inhibitori i induktori CYP450

Spojevi koji inhibiraju odreĎene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu pojačati djelovanje nekih hipnotika poput zolpidema.

Zolpidem se metabolizira putem nekoliko jetrenih enzima citokroma P450. Glavni enzim je CYP3A4, uz učešće CYP1A2. Farnakodinamički učinak zolpidema je smanjen kad se primjenjuje istodobno s induktorima izoenzima CYP3A4 (npr. rifampicin, gospina trava). Istodobna primjena zolpidema s gospinom travom se ne preporučuje jer moţe sniziti razine zolpidema u krvi.

Ipak, kada se zolpidem primjenjuje istodobno s itrakonazolom (CYP3A4 inhibitor), njegova farmakodinamika i farmakokinetika nisu značajno promijenjene. Nije poznato kliničko značenje ovih rezultata.

6049264469895Pri istodobnoj primjeni zolpidema s ketokonazolom (200 mg dvaput dnevno), snaţnim inhibitorom CYP3A4, produljen je poluvijek eliminacije zolpidema, povećan ukupni AUC te smanjen prividni klirens u usporedbi s primjenom zolpidema s placebom. Ukupni AUC zolpidema pri istodobnoj

primjeni s ketokonazolom povećao se za 1,83 puta u usporedbi s primjenom samog zolpidema. Nije potrebno rutinsko prilagoĎavanje doze zolpidema, ali bolesnike treba upozoriti da uzimanje zolpidema s ketokonazolom moţe pojačati sedativne učinke.

Istodobno primijenjen ciprofloksacin moţe povećati koncentraciju zolpidema u krvi te se stoga istodobna primjena ne preporučuje.

Drugi lijekovi

Kod istodobne primjene zolpidema s varfarinom, digoksinom i ranitidinom nisu zamijećene značajne farmakokinetičke interakcije.

Trudnoća

Primjena zolpidema tijekom trudnoće se ne preporučuje.

Ispitivanja na ţivotinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost.

Zolpidem prolazi placentu.

Opseţni podaci o trudnicama (više od 1000 ishoda trudnoća) prikupljeni iz kohortnih ispitivanja nisu pokazali dokaze da je izlaganje benzodiazepinima ili tvarima srodnim benzodiazepinima u prvom tromjesečju trudnoće povezano s povećanjem rizika pojave malformacija. MeĎutim, u pojedinim ranim epidemiološkim studijama (engl. case-control) opaţen je povećan rizik pojave rascjepa u usnoj šupljini povezanih s primjenom benzodiazepina tijekom trudnoće.

Nakon primjene benzodiazepina ili tvari srodnih benzodiazepinima tijekom drugog i/ili trećeg tromjesečja trudnoće zabiljeţeni su slučajevi smanjenja fetalnih pokreta i varijabilnosti srčanog ritma fetusa. Primjena zolpidema u kasnoj fazi trudnoće ili tijekom poroda povezana je s učincima na novoroĎenčad, kao što su hipotermija, hipotonija, poteškoće s hranjenjem (sindrom mlohavog dojenčeta) i depresija disanja, zbog farmakološkog djelovanja lijeka. Zabiljeţeni su slučajevi teške respiratorne depresije u novoroĎenčadi.

Štoviše, u novoroĎenčadi čije su majke kronično uzimale sedative/hipnotike u kasnijim fazama trudnoće, moţe se razviti psihička ovisnost te mogu biti pod odreĎenim rizikom od razvoja simptoma ustezanja u postnatalnom periodu. Preporučuje se odgovarajuće praćenje novoroĎenčeta u postnatalnom razdoblju.

Ako se zolpidem propisuje ţenama u reproduktivnoj dobi, treba ih upozoriti da obavijeste liječnika radi prestanka liječenja zolpidemom u slučaju da planiraju trudnoću ili sumnjaju da su trudne.

Dojenje

Zolpidem se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Primjena u dojilja se stoga ne preporučuje.

Zolsana značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Osobe koje upravljaju vozilima i rade sa strojevima treba upozoriti da kod primjene ovog lijeka, kao i kod primjene drugih hipnotika, moţe postojati rizik od omamljenosti, produljenog vremena reakcije, omaglice, pospanosti, zamagljenog vida/dvoslika te smanjene budnosti i smanjene sposobnosti upravljanja vozilom jutro nakon uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.8.). Da bi se taj rizik minimizirao, preporučuje se najmanje 8 sati odmaranja izmeĎu primjene zolpidema i upravljanja vozilom, rada sa strojevima i rada na visinama.

6049264310394Kod primjene samog zolpidema u terapijskim dozama nastupili su smanjenje sposobnosti upravljanja vozilom i ponašanja poput 'voţnje u snu'.

Nadalje, istodobna primjena zolpidema s alkoholom i drugim depresorima središnjeg ţivčanog sustava povećava rizik od takvih ponašanja (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.). Bolesnike treba upozoriti da ne piju alkohol i da ne uzimaju druge psihoaktivne tvari, dok se liječe zolpidemom.

UtvrĎena je veza izmeĎu primijenjene doze i nuspojava pri primjeni zolpidemtartarata, posebno za odreĎene nuspojave ţivčanog sustava. Prema preporukama iz dijela 4.2., one bi teoretski trebale biti manje izraţene ako se zolpidemtartarat uzme neposredno prije odlaska na počinak ili u krevetu. Nuspojave se najčešće javljaju u starijih bolesnika.

Popis nuspojava

Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-1980550Klasifikacija organskih sustava (MedDRA) Učestalost Nuspojava Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Manje često osip, pruritus, hiperhidroza Rijetko urtikarija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često bol u leĎima Manje često artralgija, mialgija, mišićni spazmi, bolovi u vratu, mišićna slabost Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često umor Rijetko poremećaj hoda, pad (preteţno u starijih bolesnika i kada se zolpidem nije uzimao prema preporukama) (vidjeti dio 4.4.) Nepoznato tolerancija na lijek

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6059170334433900988499025Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Znakovi i simptomi

U slučajevima predoziranja samo zolpidemom ili zolpidemom u kombinaciji s drugim depresorima SŢS-a (uključujući alkohol), prijavljeni su poremećaji stanja svijesti u rasponu od somnolencije do kome, te mnogo teţa simptomatologija, uključujući smrtne ishode.

Liječenje

Zolpidem nije dijalizibilan.

Potrebno je provesti opće simptomatske i suportivne mjere.

Ako ispiranje ţeluca ne koristi, potrebno je primijeniti aktivni ugljen radi smanjivanja apsorpcije. U intenzivnoj njezi posebnu pozornost treba obratiti na respiratornu i kardiovaskularnu funkciju. Potrebno je prekinuti primjenu sedativa, čak i ako se pojavi ekscitacija.

Ako se uoče ozbiljni simptomi, moţe se razmotriti primjena antagonista benzodiazepina flumazenila. MeĎutim, primjena flumazenila moţe pridonijeti pojavi neuroloških simptoma (konvulzija).

Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, lijekovi srodni benzodiazepinima ATK oznaka: N05CF02

Zolpidemtartarat je imidazopiridin koji se selektivno veţe na omega-1 podtip receptora (poznat i kao benzodiazepin-1 podtip) koji odgovara GABA-A receptorima koji sadrţe alfa-1 podtip. Dok se benzodiazepini neselektivno veţu na sva tri podtipa omega receptora, zolpidem se ponajprije veţe na omega-1 podtip. Klinički značaj nije poznat. Modulacija kloridnog anionskog kanala putem tog receptora dovodi do specifičnih sedativnih učinaka zolpidemtartarata. Ovi učinci se povlače djelovanjem antagonista benzodiazepina, flumazenila.

U ţivotinja: selektivno vezanje zolpidemtartarata na omega-1 receptore moţe objasniti prividno odsustvo miorelaksirajućih i antikonvulzivnih učinaka pri hipnotičkim dozama u ţivotinja koji se obično manifestiraju kod primjene benzodiazepina koji nisu selektivni za omega-1 receptore.

U ljudi: Očuvanje dubokog sna (stadiji 3 i 4 – sporovalno spavanje) moţe se objasniti selektivnim vezanjem zolpidemtartarata na omega-1 receptore. Svi opisani učinci zolpidemtartarata povlače se djelovanjem antagonista benzodiazepina, flumazenila.

Preliminarne studije s jednom dozom nisu otkrile učinke na depresiju disanja kod zdravih ispitanika ili onih s blagom ili umjerenom KOBP (kronična opstruktivna bolest pluća).

Randomiziranim ispitivanjima uvjerljivo je dokazana djelotvornost zolpidema samo u dozi od 10 mg.

U randomiziranom dvostruko slijepom ispitivanju u kojem su sudjelovala 462 zdrava dobrovoljca s prolaznom nesanicom koji nisu bili starije dobi, primjena zolpidema u dozi od 10 mg skratila je srednje vrijeme do usnivanja za 10 minuta u usporedbi s placebom, dok je primjena zolpidema u dozi od 5 mg skratila vrijeme do usnivanja za 3 minute.

U randomiziranom dvostruko slijepom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 114 bolesnika s kroničnom nesanicom koji nisu bili starije dobi, primjena zolpidema u dozi od 10 mg skratila je srednje vrijeme do usnivanja za 30 minuta u usporedbi s placebom, dok je primjena zolpidema u dozi od 5 mg skratila vrijeme do usnivanja za 15 minuta.

U nekih bi bolesnika niţa doza od 5 mg mogla biti djelotvorna.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost zolpidema nije utvrĎena u djece mlaĎe od 18 godina. Randomizirano placebom kontrolirano ispitivanje u 201 djeteta u dobi od 6 do 17 godina s nesanicom povezanom s poremećajem paţnje s hiperaktivnošću (engl. Attention Deficit Hyperactivity, ADHD) nije uspjelo dokazati učinkovitost zolpidema od 0,25 mg/kg/dan (s najviše 10 mg/dan) u usporedbi s placebom.

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji ţivčanog sustava činili su najčešće nuspojave koje su uočene kod liječenja sa zolpidemom u odnosu na placebo, a uključivali su omaglicu (23,5% u odnosu na 1,5%), glavobolju (12,5% u odnosu na 9,2%) i halucinacije (7,4% u odnosu na 0%) (vidjeti dio 4.2.).

Apsorpcija

Zolpidem se brzo apsorbira i ostvaruje svoj hipnotički učinak. Bioraspoloţivost nakon primjene kroz usta iznosi 70% i u terapijskom rasponu doza pokazuje linearnu kinetiku. Vršna koncentracija u plazmi postiţe se za 0,5 do 3 sata nakon primjene.

Distribucija

Volumen distribucije u odraslih iznosi 0,54 ± 0,02 L/kg, dok se u starijih osoba smanjuje na 0,34 ± 0,05 L/kg.

Vezanje na proteine iznosi do 92,5% ± 0,1%. Metabolizam prvog prolaza kroz jetru iznosi do pribliţno 35%. Ponovljena primjena lijeka ne mijenja vezanje za proteine, što ukazuje na odsutnost kompeticije izmeĎu zolpidema i njegovih metabolita za vezna mjesta.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije je kratko, sa srednjom vrijednosti od 2,4 (0,7-3,5) sata i trajanjem djelovanja do 6 sati. Svi metaboliti su farmakološki inaktivni te se eliminiraju urinom (56%) i fecesom (37%).

Ispitivanja su pokazala da zolpidem nije dijalizibilan.

Posebne populacije

Koncentracije zolpidema u plazmi povišene su u starijih ispitanika i bolesnika s oštećenjem funkcije jetre. Umjereno smanjenje klirensa prisutno je u bolesnika s bubreţnom insuficijencijom, neovisno jesu li bolesnici na dijalizi. Ostali farmakokinetički parametri ostaju nepromijenjeni.

6049264148540

Nema terapijski značajnih podataka.

Jezgra: Laktoza hidrat

Celuloza, mikrokristalična Natrijev škroboglikolat, vrste A Magnezijev stearat Hipromeloza

Film ovojnica: Hipromeloza

Titanijev dioksid (E171) Makrogol 400

Nije primjenjivo.

5 godina

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 20 filmom obloţenih tableta, u kutiji. Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 30 filmom obloţenih tableta, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Zolsana sadrži djelatnu tvar pod nazivom zolpidemtartarat koja pripada skupini lijekova koji se zovu hipnotici. Zolsana djeluje na mozak i na taj način Vam pomaže zaspati.

Ovaj se lijek primjenjuje za kratkotrajno liječenje poteškoća sa spavanjem u bolesnika starijih od 18 godina koje uzrokuju tešku opću psihičku uznemirenost ili jako utječu na Vaš svakodnevni život. To uključuje poteškoće sa spavanjem kao što su:

- poteškoće s usnivanjem - buđenje tijekom noći

- prerano buđenje.

Nemojte uzimati Zolsanu

- kao dugotrajno liječenje. Liječenje treba biti što kraće, jer se rizik od razvoja ovisnosti povećava s trajanjem liječenja.

- ako ste ikada doživjeli hodanje u snu (mjesečarenje) ili druga ponašanja koja su neuobičajena za vrijeme spavanja (poput vožnje, jela, telefoniranja ili spolnog odnosa itd.), a niste bili potpuno budni nakon uzimanja Zolsane ili drugih lijekova koji sadrže zolpidem,

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje ili disanje, otok usana, lica, ždrijela ili jezika.

- ako imate teško zatajenje jetre,

- ako Vaša pluća ne funkcioniraju pravilno (zatajenje disanja), - ako ste mlađi od 18 godina.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, prije uzimanja Zolsane savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zolsanu:

- ako imate poteškoće s prestankom disanja na kratko noću (apneja za vrijeme spavanja), - ako imate problem koji uzrokuje tešku mišićnu slabost (mijastenija gravis),

- ako imate problema s jetrom,

- ako imate ili ste ikada imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu,

- ako patite od depresije ili ste imali neku drugu mentalnu bolest u prošlosti,

- ako ste nedavno uzimali Zolsanu ili druge slične lijekove duže od četiri tjedna,

- ako ste ikada imali problema sa srcem uključujući usporen ili neujednačen rad srca, - ako ste starije dobi,

- ako ste ikada imali neku psihičku bolest ili bili ovisni o alkoholu ili lijekovima/narkoticima.

Neke studije su pokazale povećan rizik od suicidalnih ideja, pokušaja samoubojstva i samoubojstva u bolesnika koji uzimaju određene sedative i hipnotike, uključujući i ovaj lijek. Međutim, nije utvrđeno je li to uzrokovano lijekom ili možda postoje drugi razlozi. Ako imate suicidalne misli, obratite se svom liječniku što je prije moguće radi daljnjeg medicinskog savjeta.

Zolsana može uzrokovati omamljenost i smanjiti razinu Vaše pozornosti. Navedeno može uzrokovati da padnete, što ponekad može dovesti do teških ozljeda.

Primjena zolpidema može dovesti do razvoja zlouporabe i/ili fizičke i psihičke ovisnosti.

Rizik od ovisnosti veći je ako se zolpidem koristi dulje od 4 tjedna. Rizik od zlouporabe i ovisnosti veći je u bolesnika s poviješću mentalnih poremećaja i/ili zlouporabe alkohola, nedopuštenih tvari ili droga.

Zolsana može uzrokovati hodanje u snu ili druga ponašanja koja su neuobičajena tijekom spavanja (kao što su vožnja, konzumacija hrane, telefoniranje ili spolni odnos itd.) dok niste potpuno budni. Sljedeće jutro se možda nećete sjetiti da ste išta radili tijekom noći. Ako osjetite bilo što od gore navedenog, odmah prekinite liječenje Zolsanom i obratite se liječniku jer takvo ponašanje u snu može Vas i druge izložiti ozbiljnom riziku od ozljeda.

Konzumacija alkohola ili uzimanje drugih lijekova koji Vas čine pospanim zajedno sa Zolsanom može povećati rizik od pojave ovih poremećaja spavanja.

Smanjena psihomotorička funkcija dan nakon uzimanja lijeka (pogledajte i „Upravljanje vozilima i strojevima“)

Dan nakon uzimanja lijeka Zolsana, rizik od smanjene psihomotoričke funkcije, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilom, može biti povećan:

- ako uzmete lijek manje od 8 sati prije izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju budnost, - ako uzmete veću dozu od preporučene,

- ako uzmete zolpidem, a već uzimate druge lijekove koji usporavaju rad središnjeg živčanog sustava (depresore) ili druge lijekove koji povećavaju koncentraciju zolpidema u krvi, odnosno ako pijete alkohol ili uzimate nedopuštene tvari.

Lijek uzmite odjednom neposredno prije odlaska na spavanje. Ne smijete uzeti još jednu dozu tijekom iste noći.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, prije uzimanja Zolsane savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako nakon 7 do 14 dana liječenja simptomi potraju, obratite se svom liječniku kako bi se Vaše liječenje moglo ponovno procijeniti.

Drugi lijekovi i Zolsana

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, te biljne lijekove.

To je zbog toga što Zolsana može utjecati na način djelovanja pojedinih drugih lijekova i obrnuto. Istodobnom primjenom Zolsane i opioida (jaki lijekovi protiv boli, lijekovi za nadomjesnu terapiju i neki lijekovi protiv kašlja) povećava se rizik od pospanosti, poteškoća u disanju (depresije disanja),

kome i može biti opasno po život. Zbog toga se istodobna primjena treba uzeti u obzir samo ako druge mogućnosti liječenja nisu moguće.

Međutim, ako Vaš liječnik propiše Zolsanu zajedno s opioidima, mora ograničiti dozu i trajanje istodobnog liječenja.

Obavijestite liječnika o svim opioidnim lijekovima koje uzimate i pomno pratite preporuke liječnika o doziranju. Bilo bi korisno obavijestiti prijatelje ili rodbinu da budu svjesni gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se liječniku ako se pojave takvi simptomi.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

Istodobna primjena zolpidema sa sljedećim lijekovima može povećati omamljenost i smanjiti psihomotoričke funkcije dan nakon uzimanja lijeka, što uključuje i smanjenu sposobnost upravljanja vozilom.

- lijekovi za liječenje nekih psihičkih bolesti (antipsihotici) - lijekovi za liječenje problema sa spavanjem (hipnotici)

- lijekovi za smirenje ili smanjenje tjeskobe - lijekovi za liječenje depresije

- lijekovi za liječenje umjerene do teške boli (narkotički analgetici) - lijekovi za liječenje epilepsije

- lijekovi koji se koriste za anesteziju

- lijekovi za liječenje peludne groznice, osipa ili drugih alergija koji mogu izazvati pospanost (sedativni antihistaminici)

Tijekom liječenja zolpidemom u kombinaciji s lijekovima za liječenje depresije, kao što su bupropion, dezipramin, fluoksetin, sertralin i venlafaksin, može se dogoditi da vidite stvari koje nisu stvarne (halucinacije).

Ne preporučuje se uzimati ovaj lijek istodobno s:

- fluvoksaminom, koji se koristi za liječenje depresije ili opsesivno-kompulzivnog poremećaja - ciprofloksacinom, koji se koristi za liječenje infekcija

Sljedeći lijekovi, kada se uzimaju istodobno, mogu pojačati učinak Zolsane i povećati vjerojatnost javljanja nuspojava. Kako bi se smanjila mogućnost za to, liječnik može smanjiti dozu Zolsane:

- klaritromicin ili eritromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija - ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste kod gljivičnih infekcija

- ritonavir, koji se koristi za liječenje infekcije HIV virusom

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak Zolsane:

- karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin, koji se koriste za liječenje epilepsije - rifampicin, koji se koristi za liječenje infekcija

- biljni lijek koji sadrži gospinu travu (Hypericum perforatum), koji se koristi za liječenje depresije. Ne preporučuje se istodobna primjena zolpidema i pripravaka koji sadrže gospinu travu.

Zolsana s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol za vrijeme uzimanja ovog lijeka. Alkohol može pojačati učinke ovog lijeka i dovesti do dubokog sna; tada nećete moći pravilno disati ili ćete imati poteškoće s buđenjem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena Zolsane tijekom trudnoće se ne preporučuje.

Ako se koristi tijekom trudnoće, postoji rizik da će to utjecati na dijete. Neka su ispitivanja pokazala da postoji povećan rizik od rascjepa usne i nepca (ponekad zvane zečja usna) u novorođenčeta.

Može se dogoditi smanjenje pokreta ploda i varijabilnosti srčanog ritma ploda ako se Zolsana uzima za vrijeme drugog i/ili trećeg tromjesečja trudnoće.

Ako se Zolsana uzima pred kraj trudnoće ili tijekom poroda, Vaše dijete može imati slabost u mišićima (mlohavost), sniženu tjelesnu temperaturu i poteškoće s disanjem (depresija disanja).

Ako se ovaj lijek uzima redovito u kasnoj trudnoći, Vaše dijete može razviti fizičku ovisnost i može biti izloženo riziku razvoja simptoma ustezanja kao što su uznemirenost ili drhtanje. U tom se slučaju novorođenče mora pomno pratiti tijekom postnatalnog razdoblja.

Ne smijete dojiti ako uzimate Zolsanu. Zolpidem u malim količinama prelazi u majčino mlijeko..

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, primjerice dovodi do pojava poput „vožnje u snu“. Morate biti svjesni da dan nakon uzimanja ovog lijeka (kao i drugih hipnotičkih lijekova):

- možete osjećati omamljenost, pospanost, omaglicu ili zbunjenost

- možda će Vam biti potrebno dulje vrijeme za donošenje brzih odluka - vid Vam može biti zamagljen ili možete vidjeti dvoslike

- Vaša razina budnosti može biti smanjena.

Kako bi se rizik od navedenih učinaka sveo na najmanju moguću mjeru, preporučuje se da između uzimanja ovog lijeka i upravljanja vozilom, rada sa strojevima i rada na visinama prođe najmanje 8 sati.

Nemojte piti alkohol niti uzimati druge psihoaktivne tvari dok uzimate lijek Zolsana jer to može pojačati gore navedene učinke.

Zolsana sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza tijekom 24 sata je 10 mg lijeka Zolsana. Nekim bolesnicima može se propisati i niža doza.

Zolsanu treba uzeti: - odjednom

- neposredno prije odlaska na spavanje.

Pobrinite se da između uzimanja ovoga lijeka i izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju budnost prođe najmanje 8 sati.

Ne smijete uzeti više od 10 mg lijeka unutar 24 sata.

Stariji i oslabljeni bolesnici

Uobičajena doza je 5 mg (pola tablete od 10 mg) neposredno prije odlaska na spavanje.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Uobičajena početna doza je 5 mg (pola tablete od 10 mg) neposredno prije odlaska na spavanje. Vaš liječnik može odlučiti povećati dozu na 10 mg ukoliko smatra da je to sigurno.

Primjena u djece i adolescenata

Zolsanu ne smiju uzimati osobe mlađe od 18 godina.

Način primjene

Uzmite Zolsanu neposredno prije spavanja ili u krevetu s nešto tekućine (vode). Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Trajanje liječenja

Uobičajena duljina trajanja liječenja je 2 dana do 4 tjedna.

Ako uzmete više Zolsane nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Zolsane nego što ste trebali, obavijestite liječnika ili se bez odlaganja uputite u najbližu hitnu medicinsku službu. Sa sobom ponesite kutijicu lijeka kako bi liječnik znao koji lijek ste uzeli.

Uzimanje previše Zolsane može biti vrlo opasno. Mogu se dogoditi sljedeći učinci: omamljenost, zbunjenost, duboki san te moguće padanje u fatalnu komu.

Ako ste zaboravili uzeti Zolsanu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Zolsana se mora uzeti isključivo prije odlaska na počinak. Ako ste zaboravili uzeti svoju tabletu prije odlaska na počinak, ne smijete je uzeti u neko drugo vrijeme, jer se inače tijekom dana možete osjećati pospano, smeteno i kao da imate omaglicu.

Ako prestanete uzimati Zolsanu

Nastavite s uzimanjem ovog lijeka sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Ne prekidajte s uzimanjem ovog lijeka naglo, nego obavijestite liječnika ako želite prestati. Liječnik će Vam postupno smanjiti dozu i kroz određeno vrijeme prekinuti uzimanje tableta.

Ako iznenada prestanete uzimati Zolsanu, Vaši problemi sa spavanjem mogu se vratiti i možete dobiti „učinak ustezanja“. Ako se to dogodi, mogli biste dobiti neke od dolje navedenih učinaka. Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih učinaka:

- osjećaj tjeskobe, nemira, razdražljivosti ili zbunjenosti - glavobolja

- ubrzani ili neujednačeni otkucaji srca (palpitacije)

- noćne more, viđenje ili slušanje stvari koje nisu stvarne (halucinacije) - možete biti osjetljiviji na svjetlost, buku i dodir nego inače

- opušteno poimanje stvarnosti

- osjećaj udaljenosti od svog tijela ili osjećaj „poput lutke“ - utrnulost i trnci u rukama i nogama

- bolni mišići

- problemi sa želucem

- problemi sa spavanjem koji se vraćaju gore nego prije. U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti i napadaji.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Zolsanu i odmah se javite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako:

- dobijete alergijsku reakciju. Znakovi mogu uključivati: osip, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika

Što prije obavijestite svog liječnika ako imate neku od sljedećih nuspojava: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- poremećaji pamćenja kao što su slabo pamćenje (amnezija), oštećenje pamćenja, nemogućnost prisjećanja nedavne prošlosti (anterogradna amnezija). Vjerojatnije je da će to utjecati na Vas nekoliko sati nakon što uzmete ovaj lijek. Ako nakon uzimanja Zolsane spavate 7-8 sati, manja je vjerojatnost da će Vam to uzrokovati probleme.

- problemi sa spavanjem koji se pogoršavaju nakon uzimanja ovog lijeka - vidite ili čujete stvari koje zapravo ne postoje (halucinacije)

- pospanost ili jaka želja za spavanjem

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - dvostruki vid

- zamagljen vid

- poremećaj apetita

- mjesečarenje ili druga ponašanja koja su neuobičajena tijekom spavanja (poput vožnje, jela, telefoniranja, spolnog odnosa itd.) ili da niste potpuno budni (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“)

- euforično raspoloženje

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - oštećenje vida

- smanjena razina svijesti (slabije ste svjesni svoje okoline)

- oštećenje jetre (hepatocelularno, kolestatsko ili miješano), što se vidi na krvnim pretragama - rizik od padova (uglavnom u starijih osoba)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- ovisnost (nakon prekida liječenja mogu se pojaviti simptomi ustezanja ili povratni učinci) - poremećaj disanja (depresija disanja)

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

- delirij (iznenadna i teška promjena mentalnog stanja koja uzrokuje da osoba izgleda zbunjeno ili dezorijentirano)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako bilo koja od sljedećih nuspojava postane ozbiljna ili traje više od par dana:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - proljev

- mučnina

- povraćanje - bol u trbuhu

- infekcije gornjih dišnih puteva - infekcije donjih dišnih puteva - bolovi u leđima

- glavobolja - umor

- pojačana aktivnost - noćne more

- depresija

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - bolovi u zglobovima

- bolovi u mišićima - mišićni grčevi

- bolovi u vratu

- senzorni poremećaji, kao što su trnci ili utrnulost (parestezija) - povišene vrijednosti jetrenih enzima

- svrbež (pruritus) - kožni osip

- pojačano znojenje (hiperhidroza) - slabost u mišićima

- smetenost

- razdražljivost - nemir

- agresivnost - drhtanje

- poremećaj pažnje - poremećaj govora

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - poremećaj spolnog nagona

- koprivnjača (urtikarija) - poremećaj hoda

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - deluzije (lažna uvjerenja)

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - bijes

- abnormalno ponašanje - razvoj tolerancije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Zolsana sadrži

- Djelatna tvar je zolpidemtartarat.

- Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg zolpidemtartarata.

- Drugi sastojci u jezgri tablete su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, vrste A, magnezijev stearat i hipromeloza. Pomoćne tvari u film ovojnici tablete su titanijev dioksid (E171), hipromeloza i makrogol 400. Vidjeti dio 2. „Zolsana sadrži laktozu i natrij“.

Kako Zolsana izgleda i sadržaj pakiranja

Zolsana 10 mg filmom obložene tablete su bijele, ovalne, bikonveksne tablete s urezom na obje strane i utisnutom oznakom "ZIM" i "10" na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Zolsana je dostupna u blisteru s 20 ili 30 filmom obloženih tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2024.