Sanval 5 mg filmom obložene tablete

Kratkotrajno liječenje nesanice u odraslih.

Liječenje je indicirano samo kod klinički značajno teţih poremećaja spavanja ili ako nesanica uzrokuje teške poremećaje u bolesnika.

Doziranje

Lijek treba uzeti odjednom i ne smije se ponovno uzeti tijekom iste noći.

Preporučena dnevna doza za odrasle je 10 mg, a treba je uzeti neposredno prije odlaska na spavanje. Treba primijeniti najniţu djelotvornu dnevnu dozu zolpidema, koja ne smije biti veća od 10 mg.

Trajanje liječenja

Liječenje obično traje od nekoliko dana do dva tjedna, ali ne smije biti dulje od četiri tjedna uključujući postupno smanjivanje doze, kada je klinički primjereno.

Liječenje treba biti što kraće. Ne bi trebalo biti duţe od četiri tjedna, uključujući razdoblje postupnog

6049264104983prekida terapije. U nekim slučajevima moţe biti potrebno produljenje razdoblja liječenja; ako je tako,

produţenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja ne bi trebalo biti bez ponovne procjene stanja pacijenta, budući da se rizik od zlouporabe i ovisnosti povećava s trajanjem liječenja (vidjeti dio 4.4). Kao i kod svih hipnotika, dugotrajna primjena se ne preporučuje.

Posebne skupine bolesnika

Pedijatrijska populacija

Primjena zolpidema u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka podataka koji bi poduprli primjenu u pedijatrijskoj dobnoj skupini. Dostupni podaci iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja su navedeni u dijelu 5.1.

Starije osobe i oslabljeni bolesnici

Kod starijih i oslabljenih bolesnika, koji su osobito osjetljivi na zolpidem, preporučuje se dnevna doza od 5 mg. Ta se doza smije prekoračiti samo u iznimnim slučajevima i ne smije biti veća od 10 mg

Bolesnici s kroničnom respiratornom insuficijencijom

U bolesnika s kroničnom respiratornom insuficijencijom preporučuje se primjena niţih doza zbog rizika od respiratorne depresije.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

U bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom zbog smanjenog klirensa i odgoĎenog metabolizma doza smije biti samo 5 mg (vidjeti dio 4.3). Poseban je oprez potreban kod starijih bolesnika.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Zolpidem brzo djeluje i zbog toga se mora uzeti neposredno prije odlaska na počinak ili u krevet. Filmom obloţenu tabletu je potrebno progutati s malo tekućine (vode.)

Kontraindikacije za primjenu zolpidema su:

– preosjetljivost na zolpidemtartarat ili na neku od pomoćnih tvari lijeka navedenih u dijelu 6.1 – teško zatajivanje jetre

– opstruktivna apneja u spavanju – miastenija gravis

– akutna i/ili teška respiratorna depresija

– prethodno iskustvo neobičnog ponašanja u snu, nakon uzimanja zolpidema, vidjeti dio 4.4

Posebna upozorenja Poremećaji respiratorne funkcije

Budući da hipnotici mogu uzrokovati respiratornu depresiju, potreban je oprez prilikom primjene zolpidema u bolesnika s oslabljenom plućnom funkcijom (vidjeti upute za doziranje u dijelu 4.2).

Insuficijencija jetre

Upute za doziranje u bolesnika s insuficijencijom jetre navedene su u dijelu 4.2. U slučaju teškog oštećenja jetre, Sanval se ne smije primjenjivati zbog rizika od encefalopatije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

Mjere opreza

6049264602130Uzrok nesanice se mora odrediti uvijek gdje je to moguće. Čimbenici u podlozi trebaju biti liječeni prije propisivanja hipnotika. Nesanica koja je prisutna i nakon trajanja liječenja od 7-14 dana moţe upućivati na prisutnost primarnog psihijatrijskog ili tjelesnog poremećaja te je bolesnika potrebno paţljivo pregledati u pravilnim vremenskim razmacima.

Stariji i oslabljeni bolesnici

Vidjeti preporučeno doziranje u dijelu 4.2.

Kod starijih je bolesnika zbog rizika od pada, osobito prilikom ustajanja noću, potreban oprez.

Teške ozljede

Zbog svojih farmakoloških svojstava, zolpidem moţe uzrokovati omamljenost i smanjiti razinu svijesti, što moţe dovesti do padova i posljedično teških ozljeda.

Primjena u bolesnika s psihijatrijskim bolestima

Primjena hipnotika poput zolpidema ne preporučuje se za primarno liječenje psihoza.

Rizik kod istovremene primjene opioida

Istodobna primjena zolpidema i opioida moţe dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog tih se rizika sedativi poput benzodiazepina ili benzodiazepinima srodnih lijekova kao što je zolpidem s opioidima trebaju propisivati samo bolesnicima za koje nema drugih načina liječenja. Ako se donese odluka o propisivanju zolpidema istodobno s opioidima, potrebno je primijeniti najniţu učinkovitu dozu, a trajanje liječenja treba biti najkraće moguće (vidjeti takoĎer opću preporuku za doziranje u dijelu 4.2.).

Bolesnike treba paţljivo pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom se smislu preporučuje informirati bolesnike i njihove skrbnike (kad je to primjenjivo) o mogućoj pojavi tih simptoma (vidjeti dio 4.5.).

Suicidna ideja, pokušaj suicida, suicid i depresija:

Neke epidemiološke studije sugeriraju povećanu učestalost suicidalnih ideja, pokušajasuicida te suicida u bolesnika s ili bez depresije, a liječeni su benzodiazepinima i drugim hipnotikom, uključujući zolpidem. MeĎutim, uzročno-posljedična veza nije uspostavljena.

Istodobna primjena sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) nije pokazala klinički relevantne farmakokinetičke ili farmakodinamičke interakcije (vidjeti dio 4.5). MeĎutim, kao i kod drugih sedativa/hipnotika, zolpidem se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju simptome depresije. Suicidalne sklonosti mogu biti prisutne, stoga se takvim bolesnicima mora dati najmanja učinkovita doza lijeka kako bi se spriječila mogućnost namjernog predoziranja od strane samog bolesnika.

Od ranije prisutna depresija ranije moţe postati vidljiva tijekom primjene zolpidema. Obzirom da nesanica moţe biti simptom depresije, bolesnika treba ponovno pregledati ako je nesanica i dalje prisutna.

Kao i kod drugih sedacijskih/hipnotičkih djelatnih tvari, zolpidem se ne smije koristiti bez prikladnog liječenja za postojeću depresiju ili anksioznost koja je popraćena depresijom (to moţe povećati rizik od suicida kod tih bolesnika).

Psihomotorički poremećaji dan nakon uzimanja lijeka

Kao i drugi hipnotici/sedativi, zolpidem ima depresorski učinak na središnji ţivčani sustav. Rizik od smanjene psihomotoričke funkcije dan nakon uzimanja lijeka, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilom, povećan je u sljedećim slučajevima:

• ako se zolpidem uzme manje od 8 sati prije izvoĎenja aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost (vidjeti dio 4.7)

• ako se uzme veća doza od preporučene

• ako se zolpidem uzima istodobno s drugim depresorima središnjeg ţivčanog sustava, drugim lijekovima koji povećavaju koncentraciju zolpidema u krvi, alkoholom ili nedopuštenim tvarima (vidjeti dio 4.5)

Zolpidem treba uzeti odjednom neposredno prije odlaska na spavanje te se ne smije ponovno uzeti tijekom iste noći.

Amnezija

Sedativi/ hipnotici mogu izazvati anterogradnu amneziju. To stanje se najčešće javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka.

Kako bi se smanjio rizik, bolesniku treba osigurati 8 sati neometana sna (vidjeti dio 4.8).

Somnambulizam i povezani poremećaji ponašanja

Neobična ponašanja u snu, uključujući hodanje u snu i drugi poremećaji ponašanja poput „voţnje u snu“, pripremanja i konzumiranja hrane, telefoniranja ili seksualnih odnosa s amnezijom za dogaĎaj, opisani su u bolesnika koji su uzimali zolpidem i nisu bili u potpunosti budni. U slučaju pojave takvih ponašanja, treba odmah prekinuti liječenje zbog rizika za bolesnika i njegovu okolinu (vidjeti dio 4.3).

Alkohol i drugi depresori središnjeg ţivčanog sustava čini se povećavaju rizik od takvog ponašanja u interakciji sa zolpidemom. Isto vrijedi za primjenu zolpidema u dozama koje premašuju preporučene maksimalne doze. U slučaju pojave navedenih ponašanja (npr. voţnje u snu), potrebno je ozbiljno razmotriti prekid terapije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).

Druge psihijatrijske i „paradoksalne“ reakcije

Poznato je da se tijekom primjene hipnotika/ sedativa mogu javiti reakcije kao što su nemir, pojačanje nesanice, agitacija, razdraţljivost, agresivnost, sumanutost, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprimjereno ponašanje i drugi poremećaji ponašanja. Ako se takvi simptomi jave, treba prekinuti primjenu lijeka. Vjerojatnost pojave takvih reakcija veća je u starijih osoba.

Tolerancija

Nakon nekoliko tjedana učestale primjene, hipnotički učinak hipnotika/ sedativa moţe se smanjiti. Do sada nije utvrĎena tolerancija na zolpidem pri trajanju liječenja do 4 tjedna.

Ovisnost

Primjena zolpidema moţe uzrokovati razvoj fizičke ili psihičke ovisnosti. Rizik od razvoja ovisnosti povećava se s povišenjem doze i trajanjem liječenja, a veći je u bolesnika s psihijatrijskim poremećajima i/ili s poznatom zlouporabom alkohola ili lijekova u povijesti bolesti. Zolpidem treba koristiti s velikim oprezom u bolesnika s poviješću zlouporabe alkohola, supstanci ili droga ili ovisnosti.

Jednom kada se razvije fizička ovisnost, nagli prekid liječenja moţe uzrokovati simptome ustezanja. Simptomi ustezanja se mogu očitovati kao glavobolja ili mišićni bolovi, izrazita tjeskoba i napetost, nemir, te smušenost i razdraţljivost. U teškim se slučajevima mogu pojaviti i sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, nepodnošenje zvukova (hiperakuzija), obamrlost i trnci u rukama i nogama, preosjetljivost na svjetlost, zvukove i tjelesni dodir, halucinacije i epileptički napadaji. Kada se primjenjuju kratkodjelujući hipnotici/sedativi kao što je zolpidem, simptomi ustezanja mogu se pojaviti unutar intervala doziranja.

Bolesnici sa zlouporabom lijekova/narkotika ili alkohola u anamnezi

Potreban je poseban oprez pri propisivanju u bolesnika sa zlouporabom alkohola ili narkotika u anamnezi. Takvi bolesnici moraju biti pod pomnim nadzorom za vrijeme liječena zolpidemom zbog rizika od razvoja navike i psihološke ovisnosti.

Povratna („rebound“) nesanica

Prolazni sindrom kod kojeg se u puno jačem intenzitetu javljaju simptomi zbog kojih je započeto liječenje sedativima/ hipnoticima moţe se javiti nakon prekida liječenja hipnotikom. Mogu se javiti i druge reakcije uključujući promjene raspoloţenja, tjeskoba ili osjećaj nemira.

Vaţno je upozoriti bolesnika na mogućnost pojave povratne nesanice i na taj način smanjiti njegovu tjeskobu u slučaju da se takvi simptomi jave pri prekidu primjene lijeka.

Budući da je rizik od simptoma ustezanja ili povratne nesanice veći nakon naglog prekida liječenja, preporučuje se postupno smanjivanje doze, ako je to klinički opravdano.

Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala

In vitro srčana elektrofiziološka studija pokazala je da u eksperimentalnim uvjetima koji koriste vrlo visoku koncentraciju i pluripotentne matične stanice, zolpidem moţe smanjiti hERG, povezane kalijeve struje. Potencijalna posljedica korištenja zolpidema u bolesnika s priroĎenim dugim QT sindromom nije poznata. Kao mjere opreza, treba paţljivo razmotriti omjer koristi i rizika liječenja zolpidemom u bolesnika s poznatim priroĎenim sindromom dugog QT-a.

Trajanje liječenja

Liječenje treba trajati što je kraće moguće. Ne smije trajati dulje od 4 tjedna, uključujući i fazu postupnog smanjivanja doze. Liječenje se ne smije nastaviti nakon navedenog razdoblja bez prethodne ponovne procjene kliničke slike (vidjeti dio 4.2). Preporučuje se informirati bolesnika o ograničenoj duljini liječenja i podrobno objasniti postupno smanjivanje doze

Pomoćne tvari

Tablete Sanval sadrţe laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Alkohol

Tijekom liječenja zolpidemom ne smije se piti alkohol jer moţe promijeniti i pojačati učinak zolpidema na nepredvidljive načine. Ova kombinacija ujedno smanjuje sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Kombinacija s depresorima središnjeg ţivčanog sustava

Istodobna primjena s antipsihoticima (neurolepticima), hipnoticima, anksioliticima/sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima moţe pojačati depresivni učinak na središnji ţivčani sustav. Stoga istodobna primjena zolpidema s tim lijekovima moţe pojačati omamljenost i smanjiti psihomotoričku funkciju dan nakon uzimanja lijeka, što uključuje i smanjenu sposobnost upravljanja vozilom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.7). Osim toga, u bolesnika koji su uzimali zolpidem s antidepresivima poput bupropiona, dezipramina, fluoksetina, sertralina i venlafaksina, prijavljeni su izolirani slučajevi vidnih halucinacija.

Istodobno primijenjen fluvoksamin moţe povećati koncentraciju zolpidema u krvi; stoga se istodobna primjena ne preporučuje.

Kod istodobne primjene opijatnih analgetika moţe biti pojačano euforično raspoloţenje što moţe uzrokovati fizičku ovisnost.

Opioidi

Istodobna primjena hipnotika/sedativa kao što su benzodiazepini ili benzodiazepinima srodni lijekovi kao što je Sanval s opioidima povećava rizik pojave sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti uslijed aditivnog depresivnog učinka na središnji ţivčani sustav. Doziranje i trajanje istodobne primjene nuţno je ograničiti (vidjeti dio 4.4.).

Inhibitori i induktori CYP450

Zolpidemtartarat se metabolizira putem nekoliko jetrenih enzima citokroma P450, a glavni je enzim CYP3A4 uz sudjelovanje CYP1A2. Induktori izoenzima CYP3A4 citokroma P450 mogu smanjiti hipnotički učinak zolpidema (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, gospina trava). Istodobna primjena s gospinom travom moţe sniziti razine zolpidema u krvi; zbog toga se preporučuje ne primjenjivati ih istodobno.

CYP3A4 inhibitori (azolni antimikotici, makrolidi, sok od grejpa) mogu pojačati učinak zolpidema. MeĎutim, farmakokinetika i farmakodinamika zolpidema nisu bile značajno izmijenjene kad se davao s itrakonazolom. Klinička vaţnost ovoga nije poznata.

Pri istodobnoj primjeni zolpidema s ketokonazolom (200 mg dvaput dnevno), snaţnim inhibitorom CYP3A4, produljen je poluvijek eliminacije zolpidema, povećan ukupni AUC te smanjen prividni klirens u usporedbi s primjenom zolpidema s placebom. Ukupna površina ispod krivulje (AUC) zolpidema pri istodobnoj primjeni s ketokonazolom se povećala za 1,83 puta u usporedbi s primjenom samog zolpidema. Nije potrebno rutinsko prilagoĎavanje doze zolpidema, ali bolesnike treba upozoriti da uzimanje zolpidema s ketokonazolom moţe pojačati sedativne učinke.

Istodobno primijenjen ciprofloksacin moţe povećati koncentraciju zolpidema u krvi; stoga se istodobna primjena ne preporučuje.

Drugi lijekovi

Kod istodobne primjene s mišićnim relaksansima moţe biti pojačan njihov učinak, osobito u starijih bolesnika te uz više doze (rizik od padova!).

Trudnoća

Primjena zolpidema se ne preporučuje tijekom trudnoće.

Ispitivanja na ţivotinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost.

Zolpidem prolazi placentu.

Opseţni podaci (više od 1000 ishoda trudnoće) prikupljeni u kohortnim studijama nisu pokazali povezanost s povećanjem rizika od pojave malformacija nakon izloţenosti benzodiazepinima ili tvarima sličnim benzodiazepinu tijekom prvog tromjesečja trudnoće. MeĎutim, odreĎene studije (eng. case-control studies) izvijestile su o povećanoj incidenciji rascjepa usne i nepca povezanih s primjenom benzodiazepina tijekom trudnoće.

Opisani su slučajevi smanjene pokretljivosti fetusa i varijabilnost srčanog ritma fetusa nakon primjene benzodiazepina ili tvari sličnih benzodiazepinima tijekom drugog i / ili trećeg tromjesečja trudnoće.

1534922320071Primjena zolpidema tijekom kasne faze trudnoće ili tijekom poroda povezana je s učincima na novoroĎenčad, poput hipotermije, hipotonije, poteškoća s hranjenjem ('sindrom mlohavog dojenčeta'/sindrom hipotonije) ') i respiratorne depresije zbog farmakološkog djelovanja lijeka. Zabiljeţeni su slučajevi teške depresije disanja u novoroĎenčadi.

Štoviše, u novoroĎenčadi čije su majke kronično uzimale sedative/ hipnotike tijekom posljednje faze trudnoće, moţe se razviti fizička ovisnost i moţe biti izloţena riziku od pojave simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju. Preporučuje se odgovarajuće praćenje novoroĎenčadi u postnatalnom razdoblju.

Ako je zolpidem propisan ţeni u reproduktivnoj dobi, treba je upozoriti da se obrati svom liječniku zbog prestanka uzimanja lijeka u slučaju da planira trudnoću ili sumnja da je trudna.

Dojenje

Iako se zolpidem izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama, ne trebaju ga primjenjivati dojilje, jer mogući učinak na dojenčad nije ispitivan.

9276585523357 Organski sustav Nuspojava Infekcije i infestacije Često: Infekcija gornjih dišnih puteva, infekcija donjih dišnih puteva Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: Angioneurotski edem (Quinckeov edem) Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često: Poremećaj apetita Psihijatrijski poremećaji Često: Halucinacije, agitacija, noćne more, depresija (vidjeti u dijelu 4.4 „Depresije“) Manje često: Konfuzno stanje, razdraţljivost, unutarnji nemir, agresivnost, somnambulizam, neobično ponašanje tijekom spavanja (vidjeti u dijelu 4.4 „Mjesečarenje i povezani poremećaji ponašanja“), euforično raspoloţenje Rijetko: Poremećeni libido Vrlo rijetko: Deluzije, ovisnost (simptomi ustezanja ili povratak simptoma (rebound učinci) mogu nastati nakon prekida terapije)

Plodnost

Ne postoje podaci o učinku na plodnost.

Zolpidem značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Osobe koje upravljaju vozilima i rade sa strojevima treba upozoriti da kod primjene ovog lijeka, kao i kod primjene drugih hipnotika, moţe postojati rizik od omamljenosti, produljenog vremena reakcije, omaglice, pospanosti, zamagljenog vida/dvoslika te smanjene budnosti i smanjene sposobnosti upravljanja vozilom jutro nakon uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.8). Da bi se taj rizik minimizirao, preporučuje se najmanje 8 sati odmaranja izmeĎu primjene zolpidema i upravljanja vozilom, rada sa strojevima i rada na visinama.

Kod primjene samog zolpidema u terapijskim dozama nastupili su smanjenje sposobnosti upravljanja vozilom i ponašanja poput „voţnje u snu“.

Nadalje, istodobna primjena zolpidema s alkoholom i drugim depresorima središnjeg ţivčanog sustava povećava rizik od takvih ponašanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5). Bolesnike treba upozoriti da ne piju alkohol i da ne uzimaju druge psihoaktivne tvari dok se liječe zolpidemom.

Postoje dokazi o nuspojavama ovisnim o dozi, osobito za neke nuspojave središnjeg ţivčanog i probavnog sustava. Nuspojave se mogu umanjiti uzimanjem lijeka neposredno prije odmora ili spavanja (vidjeti dio 4.2). Javljaju se češće u starijih bolesnika.

Nuspojave su niţe navedene prema učestalosti, te u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Kategorije učestalosti su: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

60492649815830

927658-7758811Nepoznato: Ispadi bijesa, neobično ponašanje. Većina psihijatrijskih poremećaja odnosi se na „paradoksalne“ reakcije Poremećaji ţivčanog sustava Često: Somnolencija, glavobolja, omaglica, pogoršanje nesanice, kognitivni poremećaji poput anterogradne amnezije (amnezije mogu biti povezane s neprikladnim ponašanjem) Manje često: Parestezije, tremor, smanjena razina svijesti, nerazgovijetan govor Rijetko: Smanjena razina svijesti Poremećaji vida Manje često: Dvoslike, zamagljen vid Rijetko: Pogoršanje vida Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko: Respiratorna depresija (vidjeti u dijelu 4.4. „Poremećaji respiratorne funkcije“) Poremećaji probavnog sustava Često: Dijareja, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu Poremećaji jetre i ţuči Manje često: Povišene razine jetrenih enzima. Rijetko: Hepatocelularno, kolestatsko ili oštećenje jetre mješovitog tipa (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4) Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Manje često: Koţni osip, svrbeţ, hiperhidroza Rijetko: Urtikarija (koprivnjača) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: Bolovi u leĎima Manje često: Artralgija, mialgija, mišićni spazmi, bolovi u vratu, mišićna slabost Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: Umor. Rijetko: Poremećaj hoda, opasnost od padova (osobito kod stariji bolesnika ili kad se zolpidem ne uzima kako je propisano (vidjeti dio 4.4) Nepoznato: Razvoj tolerancije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenja omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

8

60492649815830

Simptomi

Intoksikacije hipnoticima/sedativima obično su, ovisno o primijenjenoj dozi, obiljeţene različitim fazama intoksikacije središnjeg ţivčanog sustava, u rasponu od somnolencije, letargije i konfuzije do gubitka svijesti, respiratorne i cirkulatorne depresije te kome. Osim toga, moţe doći do poremećaja vida, nerazgovijetnog govora, distonije, ataksije i mišićne slabosti, kao i „paradoksalnih reakcija“ (nemir, halucinacije).

Pri predoziranju samo zolpidemom ili u kombinaciji s drugim depresorima SŢS (uključujući alkohol), opisani su poremećaji stanja svijesti od somnolencije do kome, ali i teţi simptomi, pa čak i smrtni ishodi.

Liječenje

Mjere koje treba poduzeti u slučaju predoziranja zolpidemom Zolpidem se ne moţe ukloniti dijalizom.

U prvom redu treba poduzeti simptomatske i potporne mjere liječenja. Bolesnici s blagim znakovima predoziranja trebaju odspavati uz praćenje disanja i cirkulacije.

U teţim slučajevima bit će potrebne dodatne mjere (ispiranje ţeluca, primjena aktivnog ugljena, stabilizacija cirkulacije, intenzivno praćenje). Potrebno je izbjegavati primjenu sedativa, čak i ako doĎe do agitacije. Ako je potrebno, moţe se primijeniti specifični antagonist benzodiazepina flumazenil kao protulijek. MeĎutim, primjena flumazenila moţe doprinijeti pojavi neuroloških simptoma (konvulzija).

Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, lijekovi srodni benzodiazepinima ATK oznaka: N05CF02

Zolpidemtartarat je imidazopiridin koji se selektivno veţe na omega-1 podvrstu receptora (poznata i kao benzodiazepin-1 podvrsta) koja odgovara GABA-A receptorima koji sadrţe alfa-1 podtip, dok se benzodiazepini neselektivno veţu na omega-1 i omega-2 podtip. Modulacija kloridnog anionskog kanala putem tog receptora dovodi do specifičnih sedativnih učinaka zolpidemtartarata. Ovi učinci se povlače djelovanjem antagonista benzodiazepina, flumazenila.

U ţivotinja: selektivno vezanje zolpidemtartarata na omega-1 receptore moţe objasniti prividno odsustvo miorelaksirajućih i antikonvulzivnih učinaka pri hipnotičkim dozama u ţivotinja koji se obično manifestiraju kod primjene benzodiazepina koji nisu selektivni za omega-1 receptore.

U ljudi: zolpidemtartarat smanjuje latenciju sna i broj buĎenja, te povećava trajanje i kvalitetu sna. Ti učinci su povezani s karakterističnim EEG profilom, koji se razlikuje od onog kod benzodiazepina. U ispitivanjima u kojima je mjeren postotak vremena provedenog u svakoj fazi sna, općenito je pokazano da zolpidemtartarat odrţava faze sna. U preporučenoj dozi, zolpidemtartarat nema utjecaja na paradoksno trajanje sna (REM). Očuvanje dubokog sna (stadiji 3 i 4 – sporovalno spavanje) moţe se objasniti selektivnim vezanjem zolpidemtartarata na omega-1 receptore. Svi opisani učinci zolpidemtartarata se povlače djelovanjem antagonista benzodiazepina, flumazenila.

Randomiziranim ispitivanjima uvjerljivo je dokazana djelotvornost zolpidema samo u dozi od 10 mg. U randomiziranom dvostruko slijepom ispitivanju u kojem su sudjelovala 462 zdrava dobrovoljca s prolaznom nesanicom koji nisu bili starije dobi, primjena zolpidema u dozi od 10 mg skratila je srednje vrijeme do usnivanja za 10 minuta u usporedbi s placebom, dok je primjena zolpidema u dozi

od 5 mg skratila vrijeme do usnivanja za 3 minute.

9

U randomiziranom dvostruko slijepom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 114 bolesnika s kroničnom nesanicom koji nisu bili starije dobi, primjena zolpidema u dozi od 10 mg skratila je srednje vrijeme do usnivanja za 30 minuta u usporedbi s placebom, dok je primjena zolpidema u dozi od 5 mg skratila vrijeme do usnivanja za 15 minuta.

U nekih bi bolesnika niţa doza od 5 mg mogla biti djelotvorna.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost zolpidema u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu utvrĎene. Randomizirano placebom kontrolirano ispitivanje u 201 djeteta u dobi 6-17 godina s insomnijom povezanom s ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) nije pokazala djelotvornost zolpidema 0,25 mg/kg/dan (s maksimumom od 10 mg/dan) u usporedbi s placebom. Psihijatrijski poremećaji i poremećaji ţivčanog sustava bili su najčešći štetni dogaĎaji koji su se javljali prilikom terapije zolpidemom u usporedbi s placebom, a uključivali su omaglicu (23,5 % naspram 1,5 %), glavobolju (12,5 % naspram 9,2 %) i halucinacije (7,4 % naspram 0 %) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).

Apsorpcija

Zolpidem se brzo apsorbira i ostvaruje svoj hipnotički učinak. Bioraspoloţivost nakon peroralne primjene iznosi 70 % i u terapijskom rasponu doza pokazuje linearnu kinetiku. Vršna koncentracija u plazmi postiţe se za 0,5 do 3 sata nakon primjene.

Distribucija

Volumen distribucije u odraslih iznosi 0,54 ± 0,02 l/kg, dok se u starijih osoba smanjuje na 0,34 ± 0,05 l/kg.

Vezanje na proteine iznosi do 92,5 % ± 0,1 %. Metabolizam prvog prolaza kroz jetru iznosi do pribliţno 35 %. Ponovljena primjena lijeka ne mijenja vezanje za proteine, što ukazuje na odsutnost kompeticije izmeĎu zolpidema i njegovih metabolita za vezna mjesta.

Biotransformacija

Zolpidemtartarat se metabolizira putem nekoliko citokrom P450 enzima, s time da je glavni enzim CYP3A4 uz sudjelovanje CYP1A2. S obzirom da CYP3A4 ima vaţnu ulogu u metabolizmu zolpidemtartarata, potrebno je razmotriti moguće interakcije s lijekovima koji su supstrati ili induktori CYP3A4.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije je kratko, sa srednjom vrijednosti od 2,4 (± 0,2) sata i trajanjem djelovanja do 6 sati.

Svi metaboliti su farmakološki inaktivni te se eliminiraju urinom (56 %) i fecesom (37 %). Samo oko 1 % se eliminira nepromijenjeno.

Posebne populacije

Patofiziološke varijacije

Kod starijih su bolesnika klirens i volumen distribucije (0,34 l/kg) smanjeni, stoga je potrebna prilagodba doze.

Kod poremećene funkcije jetre je koncentracija zolpidema u plazmi povišena, poluvrijeme eliminacije je produljeno, a plazmatski klirens je jasno smanjen. Stoga je kod takvih bolesnika potrebno smanjenje doze.

U bolesnika s bubreţnom insuficijencijom (uključujući bolesnike na dijalizi) klirens je samo blago smanjen pa prilagodba doze obično nije potrebna.

60492649815830

Na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i kronične toksičnosti, reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenosti neklinički podaci ne ukazuju ni na kakav poseban rizik za ljude.

U štakora i kunića zabiljeţeni su slučajevi usporenog fetalnog razvoja i fetotoksičnosti kada su se primjenjivale doze mnogo veće od maksimalnih terapijskih doza. Ne postoje dokazi o teratogenom potencijalu ovog lijeka.

Sanval 5 mg Jezgra laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat, vrste A povidon silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Ovojnica hipromeloza hidroksipropilceluloza makrogol 400 talk titanijev dioksid (E171) karnauba vosak ţeljezov oksid, crveni (E172)

Sanval 10 mg

Jezgra laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat, vrste A povidon

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Ovojnica hipromeloza

hidroksipropilceluloza makrogol 400

talk

titanijev dioksid (E171) karnauba vosak

Nije primjenjivo.

3 godine

11

20 tableta u (Al/PVC) blisteru 30 tableta u (Al/PVC) blisteru

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Sanval sadrži djelatnu tvar pod nazivom zolpidemtartarat koja pripada skupini lijekova koji se zovu hipnotici. Sanval djeluje na mozak i na taj način Vam pomaže zaspati.

Sanval se koristi za kratkoročno liječenje poteškoća sa spavanjem u odraslih.

Liječenje lijekom Sanval smije se provoditi samo ako Vam je ozbiljnije naškodio poremećaj sna ili ako Vam postane veliko opterećenje.

Vaš liječnik će pokušati pronaći uzrok Vaših problema sa spavanjem prije nego što Vam propiše ovaj lijek. Nesanica koja je prisutna i nakon 7-14 dana liječenja može upućivati na prisutnost nekog drugog poremećaja, zbog toga će Vas liječnik pregledavati u redovitim vremenskim razmacima.

Ako još uvijek imate problema sa spavanjem nakon što ste uzeli tablete, ponovno se posavjetujte s liječnikom.

“).

– opasnost od padova (osobito u starijih osoba ili kad se Sanval ne uzima kako je propisano)

– smanjena razina svijesti – promjene u načinu hoda

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba) – deluzije

– ovisnost (mogu se razviti simptomi ustezanja ili povrat simptoma nakon prekida terapije)

– otežano disanje (depresija disanja)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) – ispadi bijesa

– neobično ponašanje – razvoj tolerancije

– ustrajno oticanje kože i sluznice (angioedem).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza koju Vam je propisao liječnik ovisi o Vašoj bolesti, reakciji na liječenje i o drugim lijekovima koje istodobno uzimate. Važno je da se pridržavate doze i uputa koje Vam je dao liječnik. Liječnik će odrediti koliko dugo će trajati liječenje.

Kako uzimati tablete Sanval:

– tabletu treba progutati odjednom, s tekućinom

– tabletu treba uzeti neposredno prije odlaska na spavanje

– najmanje 8 sati nakon uzimanja lijeka trebate neometano spavati

– liječenje obično traje od nekoliko dana do 2 tjedna, ali ne smije biti dulje od 4 tjedna, uključujući vrijeme postupnog smanjivanja doze.

Preporučena dnevna doza

Odrasli

Najveća preporučena doza Sanvala tijekom 24 sata je 10 mg . Nekim bolesnicima može se propisati i niža doza.

Pobrinite se da izmeĎu uzimanja ovoga lijeka i izvoĎenja aktivnosti koje zahtijevaju budnost proĎe najmanje 8 sati.

Ne smijete uzeti više od 10 mg lijeka unutar 24 sata.

Stariji ili oslabljeni bolesnici

Uobičajena doza je 5 mg, neposredno prije spavanja. Ta se doza samo u iznimnim slučajevima može povisiti na 10 mg.

I kod bolesnika s poteškoćama s disanjem ili s oštećenjem funkcije jetre doza smije biti samo 5 mg, neposredno prije spavanja.

Primjena u djece i adolescenata

Sanval ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina.

Trajanje liječenja

U izuzetnim slučajevima, liječenje može biti duže od maksimalno preporučenog, ali samo nakon što liječnik ponovno pažljivo procjeni Vaše stanje. Smanjivanje doze mora biti prilagoĎeno svakom pojedinom bolesniku.

Ako uzmete više lijeka Sanval nego što ste trebali

Uzimanje više lijeka Sanval nego što je propisano može biti vrlo opasno.

Znakovi (lakšeg) predoziranja uključuju pospanost, omamljenost, poremećaje vida, otežan govor, pad krvnog tlaka, nestabilnost i nesigurne pokrete, mišićnu slabost, smetenost i halucinacije.

U slučaju težeg trovanja može se pojaviti duboki san do nesvjestice, uzbuĎenost, otežano disanje i kolaps krvožilnog sustava. Zabilježeni su slučajevi predoziranja zolpidemom (samim ili u kombinaciji s drugim tvarima koje djeluju na središnji živčani sustav poput alkohola) koji su imali teške posljedice (uključujući smrtni ishod).Ako ste nehotice uzeli veću dozu tableta Sanval od propisane, odmah obavijestite liječnika ili zatražite hitnu medicinsku pomoć. Ponesite pakiranje lijeka kako bi liječnik znao koji lijek ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Sanval

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte nadoknaditi propuštenu dozu, već počnite uzimati Sanval sljedećeg dana prema uputama liječnika.

Ako prestanete uzimati Sanval

Uzimajte Sanval sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte prestati uzimati Sanval iznenada, ali obavijestite svog liječnika ako želite prestati. Budući da je rizik od simptoma odvikavanja veći ako se iznenada prekine liječenje, preporučuje se prekinuti terapiju postupnim smanjivanjem doze.

Ako imate bilo kakvih ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Postoje dokazi da nuspojave ovise od dozi, osobito one koje su povezane sa središnjim živčanim sustavom. Kako bi se smanjila mogućnost takvih nuspojava, zolpidem uzmite kako je preporučeno neposredno prije odlaska na spavanje ili u krevetu.

Nuspojave su češće u starijih osoba.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) – noćne more

– pospanost

– pogoršanje nesanice – iscrpljenost

– omaglica

– kognitivni poremećaji poput privremenog gubitka pamćenja (anterogradna amnezija koja može biti praćena neprikladnim ponašanjem)

– halucinacije

– povećana aktivnost – depresija

– proljev – mučnina

– povraćanje – bol u trbuhu – bol u leĎima

– infekcije gornjih dišnih puteva – infekcije donjih dišnih puteva – glavobolja

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) – kožni osip

– svrbež (pruritus)

– pojačano znojenje (hiperhidroza) – unutarnji nemir

– agresivnost – smetenost

– razdražljivost – euforija

– neobični osjeti na koži kao što su trnci ili utrnulost (parestezija) – tremor

– hodanje u snu ili druga povezana ponašanja, koja nisu uobičajena tijekom spavanja (vidjeti dio „Upozorenje i mjere opreza“)

– nedostatak koncentracije – nerazgovijetan govor

– dvoslike

– zamagljeni vid

– promjene u koncentraciji jetrenih enzima u krvi – poremećaj apetita

– bol u zglobovima – bol u mišićima

– grčevi mišića – bolovi u vratu

– mišićna slabost

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) – koprivnjača (urtikarija)

– pogoršanje vida

– poremećaj spolnog nagona (libida)

– oštećenje jetre (hepatocelularno, kolestatsko ili miješano) (vidjeti dio

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

Što tableta Sanval sadrži? Djelatna tvar je zolpidem.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg, odnosno 10 mg zolpidemtartarata. Pomoćne tvari su:

Sanval 5 mg Jezgra laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat, vrste A povidon silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

magnezijev stearat

Ovojnica hipromeloza hidroksipropilceluloza makrogol 400 talk titanijev dioksid (E171) karnauba vosak željezov oksid, crveni (E172)

Sanval 10 mg Jezgra laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat, vrste A povidon

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Ovojnica hipromeloza

hidroksipropilceluloza makrogol 400

talk

titanijev dioksid (E171) karnauba vosak

Kako Sanval izgleda i sadržaj pakiranja Filmom obložena tableta

Sanval 5 mg

Ružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete.

Sanval 10 mg

Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

20 tableta u (Al/PVC) blisteru 30 tableta u (Al/PVC) blisteru

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ProizvoĎač

Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, 9220 Lendava, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2025.