Zoladex LA 10,8 mg implantat

Liječenje raka prostate u sljedećim stanjima (vidjeti i dio 5.1):

 Metastatski rak prostate, gdje je preživljenje pri terapiji lijekom Zoladex usporedivo preživljenju nakon kirurške kastracije (vidjeti dio 5.1)

 Kao alternativa kirurškoj kastraciji kod lokalno uznapredovalog raka prostate, gdje je preživljenje pri terapiji lijekom Zoladex usporedivo s preživljenjem pri terapiji antiandrogenom (vidjeti dio 5.1)

 Kao adjuvantno liječenje uz radioterapiju kod bolesnika s visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno uznapredovalim rakom prostate, gdje je Zoladex doveo do duljeg preživljenja bez znakova bolesti i do poboljšanja ukupnog preživljenja (vidjeti dio 5.1)

 Kao neoadjuvantno liječenje prije radioterapije kod bolesnika s visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno uznapredovalim rakom prostate, gdje je Zoladex doveo do duljeg preživljenja bez znakova bolesti (vidjeti dio 5.1)

 Kao adjuvantno liječenje uz radikalnu prostatektomiju kod bolesnika s lokalno uznapredovalim rakom prostate koji imaju velik rizik za progresiju bolesti, gdje je Zoladex doveo do duljeg preživljenja bez znakova bolesti (vidjeti dio 5.1).

Doziranje

Odrasli

Odrasli muškarci (uključujući starije): Zoladex LA 10,8 mg implantat primjenjuje se svakih 12 tjedana potkožno u područje prednjeg trbušnog zida.

Zoladex LA 10,8 mg nije indiciran u liječenju žena. O liječenju žena goserelinom pročitajte u Sažetku

opisa svojstava lijeka Zoladex 3,6 mg.

1

Pedijatrijska populacija

Zoladex LA 10,8 mg nije indiciran u liječenju djece, jer sigurnost primjene i djelotvornost nisu ustanovljene u toj skupini bolesnika.

Poremećaj funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s poremećajem funkcije bubrega.

Poremećaj funkcije jetre

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s poremećajem funkcije jetre.

Način primjene

Potreban je oprez prilikom umetanja lijeka Zoladex u prednji trbušni zid zbog blizine donje epigastrične arterije i njezinih ogranaka, koji se nalaze ispod.

Budite posebno pažljivi kada primjenjujete lijek Zoladex kod bolesnika s niskim indeksom tjelesne mase i/ili onih bolesnika koji dobivaju potpunu antikoagulacijsku terapiju (vidjeti dio 4.4).

Za pravilnu primjenu lijeka Zoladex vidjeti “Karticu s uputama o primjeni”.

Za posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom vidjeti dio 6.6.

Poznata teška preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Nisu dostupni podaci o uklanjanju ili otapanju implantata.

U bolesnika koji se liječe GnRH agonistima, poput goserelina, povećan je rizik od povremene depresije (koja može biti ozbiljna). Bolesnike o tome treba primjereno savjetovati i, u slučaju pojave simptoma, na odgovarajući način liječiti.

Kod liječenja lijekom Zoladex prijavljene su ozljede na mjestu primjene lijeka, uključujući bol, hematome, krvarenje i vaskularne ozljede. Takve je bolesnike potrebno pratiti kako bi se uočili znakovi ili simptomi abdominalnog krvarenja. U rijetkim slučajevima, pogreška prilikom primjene lijeka rezultirala je vaskularnim ozljedama i hemoragičnim šokom koji je zahtijevao transfuziju krvi i kiruršku intervenciju. Potreban je poseban oprez kada se lijek Zoladex daje bolesnicima s niskim indeksom tjelesne mase i /ili onim bolesnicima koji primaju punu antikoagulacijsku terapiju (vidjeti dio 4.2).

Deprivacijska androgena terapija može produljiti QT interval.

Kod bolesnika koji u anamnezi imaju rizične faktore za produljenje QT intervala i kod bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu produljiti QT interval (vidjeti dio 4.5) liječnici trebaju prije početka liječenja lijekom Zoladex procijeniti omjer koristi i rizika, uključujući potencijal za Torsade de pointes,

U liječenju lijekom Zoladex LA 10,8 mg potreban je poseban oprez u muškaraca s povećanim rizikom od razvoja opstrukcije uretera ili kompresije kralježnične moždine. Bolesnike treba pomno nadzirati tijekom prvog mjeseca liječenja. Ako kompresija kralježnične moždine ili narušena funkcija bubrega uslijed opstrukcije uretera već postoje ili se naknadno pojave, treba primijeniti liječenje uobičajeno u takvim okolnostima.

6049264373388Potrebno je razmotriti uvoĎenje jednog antiandrogena (primjerice, 300 mg ciproteronacetata dnevno tijekom tri dana prije i tri tjedna nakon uvoĎenja lijeka Zoladex) na početku liječenja analozima

60492649815830

LHRH-a, jer je primijećeno da to sprječava moguće posljedice početnoga porasta vrijednosti testosterona u serumu.

Primjena LHRH agonista može uzrokovati smanjenje mineralne gustoće kostiju. U muškaraca, preliminarni podaci ukazuju na to da bi primjena bisfosfonata u kombinaciji s LHRH agonistima mogla smanjiti gubitak minerala iz kostiju. Potreban je poseban oprez kod bolesnika kod kojih su prisutni dodatni faktori rizika za nastanak osteoporoze (npr. kronična zlouporaba alkohola, pušenje, dugotrajno liječenje antikonvulzivima ili kortikosteroidima, osteoporoza u obitelji).

Bolesnike s utvrĎenom depresijom i bolesnike s hipertenzijom potrebno je pažljivo nadzirati.

U farmakoepidemiološkom ispitivanju LHRH agonista u liječenju raka prostate zabilježeni su slučajevi infarkta miokarda i zatajenja srca. Čini se da je taj rizik veći ako se primjenjuju u kombinaciji s antiandrogenima.

U muškaraca koji koriste LHRH agoniste uočena je smanjena tolerancija glukoze. Ovo se može manifestirati kao šećerna bolest ili gubitak kontrole glikemije u bolesnika s postojećom šećernom bolešću. Stoga treba razmotriti nadziranje razine glukoze u krvi.

Liječenje lijekom Zoladex može imati za posljedicu pozitivne rezultate na anti-doping testovima.

Budući da liječenje deprivacijskom androgenom terapijom može produljiti QT interval, potrebno je pažljivo ocijeniti istodobnu primjenu lijeka Zoladex s lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval ili lijekovima koji mogu izazvati Torsade de pointes, kao što su lijekovi skupine IA (npr. kinidin, dizopiramid) ili skupine III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antiaritmici, metadon, moksifloksacin, antipsihotici itd. (vidjeti 4.4).

Zoladex LA 10,8 mg nije indiciran u liječenju žena.

Nema dokaza da bi Zoladex LA 10,8 mg mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost nuspojava u tablici koja slijedi temelji se na prijavama iz kliničkih ispitivanja i prijavama nakon stavljanja lijeka u promet. Najčešće zabilježene nuspojave uključuju: navale vrućine, znojenje i reakcije na mjestu primjene injekcije.

Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 i < 1/10); manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetke (< 1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).

Nema puno iskustava s predoziranjem u ljudi. U slučajevima kada se nova doza lijeka Zoladex dala prije planiranog vremena primjene ili se uzela veća doza od inicijalno planirane, nisu primijećene klinički značajne nuspojave. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju ni na kakve učinke velikih doza lijeka Zoladex LA, osim očekivanih terapijskih učinaka na koncentraciju spolnih hormona i na reproduktivni sustav. U slučaju predoziranja, liječenje je simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: Endokrina terapija, analozi gonadotropin-otpuštajućeg hormona (GnRH agonisti)

ATK oznaka: L02AE03

Zoladex (D-Ser(But)6 Azgly10 LHRH) sintetski je analog prirodnog LHRH. Tijekom dugotrajne primjene Zoladex LA 10,8 mg inhibira lučenje luteinizirajućeg hormona (LH), dovodeći do pada serumske koncentracije testosterona u muškaraca. U početku liječenja, kao i kod ostalih LHRH agonista, Zoladex LA može uzrokovati prolazno povećanje serumske razine testosterona.

U muškaraca će serumska koncentracija testosterona nakon 21 dana liječenja pasti do kastracijske razine i na toj će razini ostati sve dok se lijek primjenjuje svakih 12 tjedana.

U komparativnim kliničkim ispitivanjima Zoladex je kod bolesnika s metastatskim karcinomom prostate pokazao podjednaku učinkovitost, u smislu preživljenja, kao i kirurška kastracija.

U kombiniranoj analizi dvaju randomiziranih kontroliranih ispitivanja, u kojima se usporeĎivala monoterapija bikalutamidom u dozi od 150 mg u odnosu na kastraciju (predominantno lijekom Zoladex), nije bilo značajne razlike u ukupnom preživljenju kod bolesnika s lokalno uznapredovalim rakom prostate liječenih bikalutamidom u odnosu na bolesnike liječene kastracijom (omjer hazarda =

1,05 CI: 0,81 do 1,36). O ekvivalentnosti dvaju načina liječenja nije se, meĎutim, moglo statistički zaključiti.

U komparativnim kliničkim ispitivanjima Zoladex je pokazao poboljšanje preživljenja bez znakova bolesti i poboljšanje ukupnog preživljenja kada se primjenjivao kao adjuvantna terapija uz radioterapiju kod bolesnika s visokorizičnim lokaliziranim (T1-T2 i PSA od najmanje 10 ng/ml ili Gleasonov zbroj od najmanje 7) ili lokalno uznapredovalim (T3-T4) rakom prostate.

Nije utvrĎeno optimalno trajanje adjuvantnog liječenja lijekom Zoladex; komparativno kliničko ispitivanje pokazalo je da adjuvantno liječenje lijekom Zoladex u trajanju od tri godine značajno poboljšava preživljenje u usporedbi s primjenom same radioterapije.

Neoadjuvantna primjena lijeka Zoladex prije radioterapije kod bolesnika s visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno uznapredovalim karcinomom prostate pokazala je poboljšano preživljenje bez znakova bolesti.

Ukoliko se nakon prostatektomije naĎe tumor koji se proširio izvan prostate, adjuvantna terapija lijekom Zoladex može produžiti preživljenje bez znakova bolesti, ali nema značajnijeg produženja preživljenja, osim ako bolesnici imaju zahvaćene limfne čvorove u vrijeme kirurškog zahvata. Primjenu adjuvantne terapije lijekom Zoladex kod bolesnika s patohistološkim nalazom lokalno uznapredovale bolesti treba razmotriti samo ako su prisutni dodatni rizični faktori, tj. PSA od najmanje 10 ng/ml ili Gleasonov zbroj od najmanje 7.

Nema dokaza o poboljšanju kliničkog ishoda kada se Zoladex primjenjuje kao neoadjuvantna terapija prije radikalne prostatektomije.

Primjena lijeka Zoladex LA svakih 12 tjedana osigurava učinkovite koncentracije lijeka u serumu, bez klinički značajne kumulacije. Zoladex se slabo veže za proteine u plazmi, a poluvrijeme izlučivanja u osoba s urednom bubrežnom funkcijom iznosi dva do četiri sata. U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom poluvijek lijeka je produljen, no u slučaju primjene depo oblika lijeka u dozi od 10,8 mg svakih 12 tjedana, to neće dovesti do kumulacije. Stoga u takvih bolesnika nije potrebna promjena doze. U bolesnika s oštećenjem jetre nema značajne promjene farmakokinetike.

Nakon dugotrajne primjene lijeka Zoladex u mužjaka štakora primijećena je povećana učestalost benignih tumora hipofize. Slična je pojava uočena nakon kirurške kastracije u tih životinja. Značaj ovog nalaza za ljude nije utvrĎen.

U miševa je dugotrajna višekratna primjena doza višestruko većih od doza koje se koriste u liječenju ljudi dovela do histoloških promjena u nekim dijelovima probavnog sustava u vidu hiperplazije stanica u Langerhansovim otočićima gušterače i benigne proliferacije u području pilorusa, koja se u ove životinjske vrste javlja i spontano. Klinički značaj tog nalaza nije ustanovljen.

glikolatna kiselina/laktatna kiselina kopolimer 95:5

Nema poznatih inkompatibilnosti.

36 mjeseci.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.

Pakiranje: implantat za potkožnu primjenu u napunjenoj štrcaljki sa sigurnosnim sistemom (SafeSystem®), u sterilnom zaštitnom omotu, uloženo u kartonsku kutiju.

Za pravilnu primjenu lijeka Zoladex vidjeti upute na vrećici/kutiji.

Primijeniti prema liječničkoj uputi. Poseban je oprez potreban kada se lijek Zoladex daje bolesnicima s niskim indeksom tjelesne mase i /ili onim bolesnicima koji dobivaju punu antikoagulacijsku terapiju (vidjeti dio 4.4). Upotrijebiti samo ako je vrećica neoštećena.

Upotrijebiti neposredno nakon otvaranja vrećice.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar goserelin. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju "LHRH analozima" (od engl. Luteinizing Hormone Releasing Hormone).

Zoladex LA se koristi za liječenje raka prostate. Djeluje na način da smanjuje količinu testosterona, hormona kojeg proizvodi organizam..

Nemojte primiti Zoladex LA:

 ako ste alergični na goserelin ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako niste sigurni odnosi li se navedeno na Vas, obratite se svom liječniku prije nego što primite Zoladex LA.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego počnete primati Zoladex LA, provjerite sa svojim liječnikom:  imate li bilo kakvih problema s mokrenjem ili problema s leđima.  bolujete li od šećerne bolesti.

 imate li povišen krvni tlak.

 imate li neko od stanja koja utječu na čvrstoću kostiju, posebice ako pijete veće količine alkohola, pušite, ako netko od članova Vaše obitelji ima osteoporozu (stanje koje utječe na čvrstoću kostiju) ili uzimate lijekove za epilepsiju ili napadaje (antikonvulzive) ili kortikosteroide (steroide).

 imate li bilo koju bolest srca ili krvnih žila, uključujući probleme sa srčanim ritmom (aritmije), ili uzimate li lijekove za ta stanja. Rizik od problema sa srčanim ritmom može se povećati ako uzimate ovaj lijek

U bolesnika koji su primali ovaj lijek prijavljeni su slučajevi depresije, koja može biti ozbiljna. Ako primate ovaj lijek i počnete se osjećati potišteno, obavijestite o tome svog liječnika.

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati smanjenje sadržaja kalcija u kostima (tj. stanjivanje kostiju).

Ako odete u bolnicu, obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate Zoladex LA.

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena. O liječenju žena goserelinom pročitajte u Sažetku opisa svojstava lijeka Zoladex 3,6 mg.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci jer sigurnost primjene i djelotvornost nisu utvrđene u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Zoladex

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje i one koje ste kupili bez recepta, kao i biljne lijekove.

Zoladex može utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

 lijekove za liječenje problema sa srčanim ritmom (kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol)  metadon, koji se koristi za olakšavanje boli i kao dio detoksikacijske terapije kod ovisnosti,

 moksifloksacin, koji se koristi za liječenje infekcija (antibiotik),  lijekove za liječenje ozbiljnih psihičkih bolesti (antipsihotici).

Zoladex može povećati rizik od problema sa srčanim ritmom kada se uzima zajedno s tim lijekovima.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Zoladex LA utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

 Zoladex LA je oblik lijeka Zoladex s dugim djelovanjem i primjenjuje se svakih 12 tjedana potkožno u područje prednjeg trbušnog zida. Lijek će vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.

 Važno je da liječenje lijekom ovim lijekom nastavite čak i ako se osjećate dobro.

 S liječenjem nastavite sve dok Vaš liječnik ne odluči da je potrebno prekinuti liječenje.

Vaš sljedeći posjet liječniku

 Ovaj lijek trebate primati svakih 12 tjedana.

 Liječnika ili medicinsku sestru uvijek podsjetite da Vam zakaže termin za sljedeću injekciju.

 Ako ste na iduću injekciju naručeni više ili manje od 12 tjedana nakon zadnje injekcije, skrenite svome liječniku ili medicinskoj sestri pozornost na to.

 Ako je od Vaše zadnje injekcije prošlo više od 12 tjedana, kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru kako biste sljedeću injekciju dobili što prije.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

ODMAH se obratite svom liječniku ili se uputite u najbližu bolnicu ukoliko se pojavi neka od sljedećih nuspojava:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 Bolovi u donjem dijelu leđa ili tegobe s mokrenjem.

 Zabilježeni su slučajevi zatajenja srca i srčanog udara kada se ovaj lijek koristio za liječenje raka prostate čiji simptomi mogu biti umor i slabost za vrijeme obavljanja normalnih fizičkih

aktivnosti, oticanje u nogama ili trbuhu ili otežano disanje,

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 Reakcije preosjetljivosti koje uključuju sljedeće simptome: naglu pojavu osipa, svrbeža ili koprivnjače (urtikarije) na koži, oticanja lica, usana ili jezika ili drugih dijelova tijela,nedostatka zraka, piskanja pri disanju ili otežanog disanja. U rijetkim slučajevima može se razviti teški oblik alergijske reakcije koji se naziva anafilaktička reakcija i može biti životno ugrožavajuća.

 Ozljede na mjestu primjene lijeka (uključujući ozljede krvnih žila u trbuhu).

U rijetkim slučajevima to je uzrokovalo jako krvarenje. Simptomi uključuju: bol u trbuhu, nadutost trbuha, nedostatak daha, omaglicu, nizak krvni tlak i/ili bilo kakve promjene u razini svijesti.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

 Razvoj tumora hipofize. Ako već imate tumor hipofize, Zoladex može izazvati njegovo krvarenje ili kolaps. Ova pojava je vrlo rijetka, no ako se pojavi, može prouzročiti teške glavobolje, mučninu ili povraćanje, gubitak vida i nesvjesticu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 Promjena električne aktivnosti srca vidljiva na EKG-u (produljenje QT intervala).  Krvni ugrušak u plućima koji uzrokuje bolove u prsištu i nedostatak zraka.

 Upala pluća. Simptomi mogu uključivati osjećaj nedostatka zraka i kašalj.

Druge moguće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba):

 Navale vrućine i znojenje. U nekim slučajevima ove nuspojave mogu potrajati još neko vrijeme (moguće mjesecima) nakon što je prekinuto liječenje Zoladexom.

 Smanjenje spolne želje (libida) i nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije (impotencija).

Često (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba):

 Bolovi u kostima na početku liječenja. Dogodi li se to, obratite se svom liječniku.  Smanjivanje mineralne gustoće kostiju.

 Porast razine šećera u krvi, što se može uočiti u rezultatima krvnih pretraga.  Trnci u prstima ruku ili nogu.

 Osipi na koži.

 Povećanje tjelesne težine.

 Bol, modrice, krvarenje, crvenilo i oticanje na mjestu ubrizgavanja lijeka  Promjene krvnoga tlaka.

 Oticanje i bolnost grudi.

 Promjene raspoloženja (uključujući depresiju).

Manje često (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba):  Bol u zglobovima.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 od 10000 osoba):

 Psihijatrijski problemi koji se nazivaju „psihotični poremećaji“, a koji mogu uključivati halucinacije (možete vidjeti, osjećati ili čuti stvari koje ne postoje), nesređene misli i promjene osobnosti.

Nepoznato (ne može se odrediti iz dostupnih podataka):

 Gubitak kose.

 Promjene u rezultatima krvnih pretraga.  Problemi s jetrom.

 Krvni ugrušak u plućima koji uzrokuje bolove u prsištu i nedostatak zraka.  Upala pluća. Simptomi mogu uključivati osjećaj nedostatka zraka i kašalj.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Vaš liječnik će Vam dati recept, kako biste lijek mogli podići u ljekarni te ga zatim dati liječniku na sljedećem posjetu.

 Ovaj lijek čuvajte u originalnom pakiranju i nemojte otvarati zaštitni omot.  Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25 °C.

 Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

Što sadrži Zoladex LA 10,8 mg implantat? Djelatna tvar je goserelin.

Implantat u napunjenoj štrcaljki sadrži 10,8 mg goserelina u obliku goserelinacetata dispergiranog u biološki razgradivom matriksu kopolimera.

Drugi sastojak je glikolatna kiselina/laktatna kiselina kopolimer 95:5.

Kako Zoladex LA 10,8 mg implantat izgleda i sadržaj pakiranja?

Zoladex LA 10,8 mg je bijeli do krem obojeni cilindrični implantat, koji sadrži goserelinacetat raspršen u krutom, biorazgradivom, polimernom materijalu.

Pakiranje: implantat u napunjenoj štrcaljki sa sigurnosnim sistemom, u sterilnom zaštitnom omotu, uložen u kartonsku kutiju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

AstraZeneca d.o.o.

Ulica Vjekoslava Heinzela 70 10 000 Zagreb

Proizvođač AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje Švedska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2024.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim djelatnicima:

Zoladex se primjenjuje potkožnom injekcijom – pročitajte s razumijevanjem sve upute prije primjene

1. Postavite bolesnika u udoban položaj u kojem je gornji dio tijela lagano podignut. Pripremite mjesto primjene lijeka prema lokalnim pravilima i procedurama.

UPOZORENJE: Potreban je oprez prilikom ubrizgavanja lijeka Zoladex u prednji trbušni zid zbog blizine donje epigastrične arterije i njenih ogranaka, koji se nalaze ispod; jako mršavi bolesnici mogu biti pod većim rizikom od ozljede krvnih žila.

2. Provjerite jesu li omot vrećice i štrcaljka neoštećeni. Izvadite štrcaljku iz otvorenog omota vrećice. Držeći štrcaljku pod laganim kutom, usmjerite je prema svjetlu.

Provjerite je li barem dio implantata lijeka Zoladex vidljiv. (Slika 1).

Slika 1.

3. Uhvatite plastični sigurnosni štitnik, povucite ga od štrcaljke i bacite (Slika 2).

Skinite poklopac s igle. Za razliku od tekućih injekcija, nema potrebe za uklanjanjem mjehurića zraka jer bi se time mogao izmjestiti Zoladex implantat.

Slika 2.

4. Držeći štrcaljku za zaštitni omotač i koristeći aseptičnu tehniku, uhvatite nabor bolesnikove kože i zabodite iglu pod blagim kutom u kožu (30 do 45 stupnjeva).

S otvorom igle usmjerenim prema gore, zabodite iglu u potkožno tkivo prednjeg trbušnog zida ispod linije pupka, sve dok zaštitni omotač ne dodirne kožu bolesnika. (Slika 3).

Slika 3.

UPOZORENJE: Štrcaljka lijeka ZOLADEX ne može se koristiti za aspiraciju. Ako hipodermična igla proĎe u veliku krvnu žilu, krv će se odmah vidjeti u komori štrcaljke. Ako

probijete krvnu žilu, maknite iglu i odmah provjerite je li došlo do krvarenja te nadzirite bolesnika kako biste uočili moguće znakove i simptome abdominalnog krvarenja. Nakon potvrde da je bolesnik hemodinamički stabilan, drugi implantat lijeka Zoladex može se injicirati novom štrcaljkom na drugo mjesto. Budite posebno oprezni kada primjenjujete lijek Zoladex bolesnicima koji imaju nizak indeks tjelesne mase i/ili bolesnicima koji uzimaju punu antikoagulacijsku terapiju.

5. Nemojte ubosti iglu u mišić ili peritoneum. Prikazano je pogrešno držanje i kut (Slika 4.)

Slika 4.

6. Utisnite klip do kraja, sve dok ga više ne možete dalje utisnuti, kako biste otpustili Zoladex implantat i aktivirali zaštitni omotač. Možda ćete čuti “klik” i osjetiti kako zaštitni omotač automatski počinje kliziti kako bi prekrio iglu. Ako klip nije u potpunosti utisnut, zaštitni omotač se NEĆE aktivirati.

UPOZORENJE: Igla se ne uvlači.

7. Držeći štrcaljku kao što je prikazano na Slici 5, izvucite iglu i dopustite zaštitnom omotaču da nastavi kliziti i prekrije iglu.

A. Odložite štrcaljku u spremnik za igle.

Slika 5.

UPOZORENJE: U malo vjerojatnom slučaju da Zoladex implantat treba kirurški odstraniti, može ga se lokalizirati ultrazvukom.