Reseligo 10,8 mg implantat u napunjenoj štrcaljki

Reseligo je indiciran (vidjeti takoĎer dio 5.1):

- U liječenju metastatskog raka prostate gdje je preživljenje pri terapiji goserelinom usporedivo preživljenju nakon kirurške kastracije (vidjeti dio 5.1).

- U liječenju lokalno uznapredovalog raka prostate kao alternativa kirurškoj kastraciji gdje je preživljenje pri terapiji goserelinom usporedivo s preživljenjem pri terapiji antiandrogenom (vidjeti dio 5.1).

- Kao adjuvantno liječenje uz radioterapiju u bolesnika s visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno uznapredovalim rakom prostate, gdje je goserelin doveo do duljeg preživljenja bez znakova bolesti i do poboljšanja ukupnog preživljenja (vidjeti dio 5.1).

- Kao neoadjuvantno liječenje prije radioterapije u bolesnika s visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno uznapredovalim rakom prostate, gdje je goserelin doveo do duljeg preživljenja bez znakova bolesti (vidjeti dio 5.1).

- Kao adjuvantno liječenje uz radikalnu prostatektomiju u bolesnika s lokalno uznapredovalim rakom prostate koji imaju velik rizik za progresiju bolesti, gdje je goserelin doveo do duljeg preživljenja bez znakova bolesti (vidjeti dio 5.1).

Doziranje

Odrasli muškarci (uključujući starije)

Reseligo 10,8 mg implantat primjenjuje se svakih 12 tjedana potkožno u područje prednjeg trbušnog zida.

Pedijatrijska populacija

Reseligo nije indiciran u liječenju djece.

Poremećaj funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s poremećajem funkcije bubrega.

Poremećaj funkcije jetre

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s poremećajem funkcije jetre

Način primjene

1

Reseligo je indiciran za potkožnu primjenu. Za pravilnu primjenu lijeka Reseligo vidjeti upute za primjenu na unutarnjoj strani kutije.

Upute za korištenje lijeka moraju se pročitati prije primjene.

Potreban je oprez prilikom umetanja Reseliga u prednji trbušni zid zbog blizine donje epigastrične arterije i njezinih ogranaka, koji se nalaze ispod.

Budite posebno pažljivi kada primjenjujete Reseligo kod bolesnika s niskim indeksom tjelesne mase i/ili onih bolesnika koji dobivaju potpunu antikoagulacijsku terapiju (vidjeti dio 4.4).

Potrebno je osigurati da se injekcija primjeni potkožno. Nemojte prodrijeti u krvnu žilu, mišić ili peritoneum.

U slučaju da goserelin implantat treba kirurški odstraniti, može ga se lokalizirati ultrazvukom.

Za posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom vidjeti dio 6.6

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Goserelin nije indiciran za primjenu u žena, jer nema dovoljno dokaza o pouzdanoj supresiji estradiola u serumu. O liječenju žena goserelinom pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka Reseligo 3,6 mg. Terapija s učinkom deprivacije androgena može produljiti QT interval.

U bolesnika s produljenjem QT intervala u anamnezi ili onih kod kojih postoje čimbenici rizika za produljenje QT intervala te u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu produljiti QT interval (vidjeti dio 4.5), liječnici moraju prije započinjanja liječenja lijekom Reseligom procijeniti omjer rizika i koristi, uključujući mogućnost pojave Torsade de pointes.

Kod liječenja goserelinom prijavljene su ozljede na mjestu primjene lijeka, uključujući bol, hematome, krvarenje i vaskularne ozljede. Takve je bolesnike potrebno pratiti kako bi se uočili znakovi ili simptomi abdominalnog krvarenja. U rijetkim slučajevima, pogreška prilikom primjene lijeka rezultirala je vaskularnim ozljedama i hemoragičnim šokom koji je zahtijevao transfuziju krvi i kiruršku intervenciju. Potreban je poseban oprez kada se Reseligo daje bolesnicima s niskim indeksom tjelesne mase i /ili onim bolesnicima koji primaju punu antikoagulacijsku terapiju (vidjeti dio 4.2).

Nisu dostupni podaci o uklanjanju ili otapanju implantata.

U bolesnika koji se liječe GnRH agonistima, poput goserelina, povećan je rizik od povremene depresije (koja može biti ozbiljna). Bolesnike o tome treba primjereno savjetovati i, u slučaju pojave simptoma, na odgovarajući način liječiti.

U liječenju lijekom goserelin potreban je poseban oprez u muškaraca s povećanom opasnošću od razvoja opstrukcije uretera ili kompresije kralješnične moždine. Bolesnike treba pomno nadzirati tijekom prvog mjeseca liječenja. Ako kompresija kralješnične moždine ili narušena funkcija bubrega uslijed opstrukcije uretera već postoje ili se naknadno pojave, treba primijeniti liječenje uobičajeno u takvim okolnostima.

Potrebno je razmotriti uvoĎenje jednog antiandrogena (primjerice, 300 mg ciproteronacetata dnevno tijekom tri dana prije i tri tjedna nakon uvoĎenja lijeka Reseligo) na početku liječenja analozima LHRH-a, jer je primijećeno da to sprječava moguće posljedice početnoga porasta vrijednosti testosterona u serumu.

Uporaba LHRH agonista može uzrokovati smanjenje mineralne gustoće kostiju. U muškaraca, preliminarni podaci ukazuju na to da bi primjena bisfosfonata u kombinaciji s LHRH agonistima mogla smanjiti gubitak

604926469251H A L minerala iz kosti. Poseban oprez je potreban kod bolesnika kod kojih su prisutni dodatni faktori rizika za M E D

nastanak osteoporoze (npr. kronična zlouporaba alkohola, pušenje, dugotrajno liječenje antikonvulzivima ili kortikosteroidima, osteoporoza u obitelji).

Bolesnike s utvrĎenom depresijom i bolesnike s hipertenzijom potrebno je pažljivo nadzirati.

U farmakoepidemiološkom ispitivanju LHRH agonista u liječenju raka prostate zabilježeni su slučajevi infarkta miokarda i zatajenja srca. Čini se da je taj rizik veći ako se primjenjuju u kombinaciji s antiandrogenima.

U muškaraca koji primaju LHRH agoniste uočena je smanjena tolerancija glukoze. Ovo se može manifestirati kao šećerna bolest ili gubitak kontrole glikemije u bolesnika s postojećom šećernom bolešću. Stoga, treba razmotriti nadziranje razine glukoze u krvi.

Liječenje goserelinom može imati za posljedicu pozitivne rezultate na anti-doping testovima.

Pedijatrijska populacija

Goserelin nije indiciran za primjenu u djece, jer sigurnost primjene i djelotvornost nisu ustanovljene u toj skupini bolesnika.

S obzirom da terapija s učinkom deprivacije androgena može produljiti QT interval, istodobna primjena lijeka Reseligo s lijekovima koji produljuju QT interval ili mogu inducirati Torsade de pointes kao npr. antiaritmici skupine IA (npr. kinidin, dizopiramid) ili skupine III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotici itd., mora biti pažljivo procijenjena (vidjeti dio 4.4).

Goserelin nije indiciran u liječenju žena.

Goserelin nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost nuspojava u tablici koja slijedi je temeljena na prijavama iz kliničkih ispitivanja i prijavama nakon stavljanja lijeka u promet. Najčešće zabilježene nuspojave uključuju: navale vrućine, znojenje I reakcije na mjestu primjene injekcije.

Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 i < 1/10); manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetke (< 1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).

Tablica: Nuspojave goserelina prema organskom sustavu

719328-5876277Poremećaji metabolizma i prehrane često poremećena tolerancija glukozea Psihijatrijski poremećaji vrlo često slabljenje spolne željeb često promjene raspoloženja, depresija vrlo rijetko psihotični poremećaj Poremećaji živčanog sustava često parestezije kompresija kralješnične moždine Srčani poremećaji često zatajenje srcaf, infarkt miokardaf nepoznata učestalost produljenje QT intervala (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) Krvožilni poremećaji vrlo često navale vrućineb često poremećaji krvnog tlakac Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često hiperhidrozab često osipd nepoznata učestalost alopecijah Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva, poremećaji kostiju često bolovi u kostimae manje često artralgija Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava manje često opstrukcija uretera Poremećaji reporoduktivnog sustava i dojki vrlo često erektilna disfunkcija često ginekomastija manje često bolnost dojki Opći poremećaji i poremećaji na mjestu primjene često reakcije na mjestu primjene injekcije Pretrage često smanjenje mineralne gustoće kostiju (vidjeti dio 4.4), povećanje tjelesne težine

aU muškaraca koji koriste LHRH agoniste uočena je smanjena tolerancija glukoze. Ovo se može manifestirati kao šećerna bolest ili gubitak kontrole glikemije u bolesnika s postojećom šećernom bolešću.

b Ovo su farmakološki učinci koji rijetko zahtijevaju prekid liječenja.

c Ovo se može manifestirati kao hipotenzija ili hipertenzija, koje su povremeno primijećene kod bolesnika kojima je dan goserelin. Promjene su obično prolazne, nestaju tijekom liječenja ili po prestanku uzimanja goserelin. U rijetkim slučajevima su te promjene zahtijevale medicinsku intervenciju, uključujući prestanak liječenja goserelinom.

d Ovo je najčešće blage naravi, često se povlači bez prestanka terapije. Pojačano znojenje i navale vrućine se mogu nastaviti nakon prestanka primjene goserelina.

e U bolesnika s rakom prostate mogu se u početku liječenja privremeno pojačati bolovi u kostima; liječenje je simptomatsko.

f Zabilježeno u farmakoepiedemiološkoj studiji LHRH analoga korištenih za liječenje raka prostate. Rizik je bio povećan kada su se koristili u kombinaciji s antiandrogenima.

6049264153919

g Posebno se odnosi na gubitak dlaka na tijelu, očekivana posljedica sniženih razina androgena.

Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet

Prijavljen je manji broj slučajeva promjena broja krvnih stanica, poremećaja funkcije jetre, plućne embolije i intersticijske pneumonije, povezanih s liječenjem goserelinom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

2672207323945nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem

Nema puno iskustava s predoziranjem u ljudi. U slučajevima kad se nova doza goserelina dala prije planiranog vremena primjene ili se uzela veća doza od inicijalno planirane, nisu primijećene klinički značajne nuspojave. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na bilo kakve učinke velikih doza goserelina osim očekivanih terapijskih učinaka na koncentraciju spolnih hormona i na reproduktivni sustav. U slučaju predoziranja liječenje je simptomatsko.

Farmakoterapijska skupinaanalozi gonadotropin-otpuštajućeg hormona, ATK oznaka: L02AE03

Goserelin (D-Ser(But)6Azgly10 LHRH) je sintetski analog prirodnog LHRH. Tijekom dugotrajne uporabe goserelin inhibira lučenje luteinizirajućeg hormona (LH), što u muškaraca dovodi do pada koncentracije testosterona u serumu. U početku liječenja, poput ostalih LHRH agonista, goserelin može u muškaraca uzrokovati prolazno povećanje koncentracije testosterona u serumu.

U muškaraca će koncentracija testosterona u serumu nakon oko 21 dana od početka liječenja pasti na kastracijsku razinu i na toj će razini ostati sve dok se lijek primjenjuje svakih 12 tjedana.

U komparativnim kliničkim ispitivanjima goserelin je kod bolesnika s metastatskim karcinomom prostate pokazao podjednaku učinkovitost, u smislu preživljenja, kao i kirurška kastracija.

U kombiniranoj analizi dva randomizirana kontrolirana ispitivanja, u kojima se usporeĎivala monoterapija bikalutamidom u dozi od 150 mg u odnosu na kastraciju (predominantno goserelinom), nije bilo značajne razlike ukupnog preživljenja kod bolesnika s lokalno uznapredovalim rakom prostate liječenih bikalutamidom u odnosu na bolesnike liječene kastracijom (omjer rizika = 1,05 [CI 0,81 do 1,36]). O ekvivalentnosti dvaju načina liječenja nije se, meĎutim, moglo statistički zaključiti.

U komparativnim kliničkim ispitivanjima goserelin je pokazao poboljšanje preživljenja bez znakova bolesti i poboljšanje ukupnog preživljenja, kada je primjenjivan kao adjuvantna terapija uz radioterapiju kod bolesnika s visokorizičnim lokaliziranim (T1-T2 i PSA najmanje 10 ng/ml ili Gleason zbroj najmanje 7) ili lokalno uznapredovalim (T3-T4) rakom prostate. Nije utvrĎeno optimalno trajanje adjuvantnog liječenja goserelinom; komparativno kliničko ispitivanje je pokazalo da adjuvantno liječenje goserelinom u trajanju od tri godine značajno poboljšava preživljenje u usporedbi s primjenom same radioterapije. Neoadjuvantna primjena goserelina prije radioterapije kod bolesnika s visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno uznapredovalim karcinomom prostate, pokazala je poboljšano preživljenje bez znakova bolesti.

Ukoliko se nakon prostatektomije naĎe tumor proširen izvan prostate, adjuvantna terapija goserelinom može produžiti preživljenje bez znakova bolesti, ali nema značajnijeg produženja preživljenja osim ako bolesnici imaju zahvaćene limfne čvorove u vrijeme kirurškog zahvata. Primjenu adjuvantne terapije goserelinom kod bolesnika s patohistološkim nalazom lokalno uznapredovale bolesti, treba razmotriti samo ako su prisutni

604926481642H dodatni rizični faktori, tj. PSA najmanje 10 ng/mL ili Gleason zbroj od najmanje 7. Nema dokaza o A L M E D

poboljšanju kliničkog ishoda kada se goserelin primjenjuje kao neoadjuvantna terapija prije radikalne prostatektomije.

Primjena goserelina svakih 12 tjedana osigurava učinkovite koncentracije lijeka u serumu, bez klinički značajne kumulacije. Goserelin se slabo veže za proteine u plazmi, a poluvrijeme eliminacije u osoba s urednom bubrežnom funkcijom iznosi dva do četiri sata. U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom poluvijek lijeka je produljen. U slučaju primjene depo oblika lijeka u dozi od 10,8 mg svakih 12 tjedana, to neće dovesti do kumulacije. Stoga u takvih bolesnika nije potrebna promjena doze. U bolesnika s oštećenjem jetre nema značajne promjene farmakokinetike.

Nakon dugotrajne višekratne primjene goserelina u mužjaka štakora je primijećena povećana učestalost benignih tumora hipofize. Slična je pojava uočena nakon kirurške kastracije tih životinja. Značaj ovog nalaza za ljude nije utvrĎen.

U miševa je dugotrajna višekratna primjena doza višestruko većih od doza koje se koriste u liječenju ljudi dovela do histoloških promjena u nekim dijelovima probavnog sustava. Te su promjene bile u obliku hiperplazije stanica u Langerhansovim otočićima i benigne proliferacije u području pilorusa, koja se i spontano javlja u ove životinjske vrste. Kliničko značenje tog nalaza nije ustanovljeno.

poli(D,L-laktid)

poli(D,L-laktid-ko-glikolid) 75:25

Nije primjenjivo.

Prije prvog otvaranja: 4 godine.

Nakon prvog otvaranja: Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja vrećice.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Štrcaljka za jednokratnu primjenu, koja se sastoji od 3 glavna dijela: tijelo s dijelom za držanje implantata, mandren i igla. Štrcaljka je pakirana zajedno s kapsulom kao sredstvom za sušenje u vrećici koja se sastoji od 3 laminarna sloja (počevši s vanjskim slojem): PETP-film, aluminijski sloj, PE-film. Vrećice su uložene u kartonsku kutiju.

Reseligo je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže 1 ili 3 vrećice s implantatom u napunjenoj štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Primijeniti prema liječničkoj uputi. Upotrijebiti samo ako je vrećica neoštećena. Upotrijebiti odmah nakon otvaranja vrećice. Štrcaljku bacite u spremnik za oštre predmete.

Reseligo sadrži djelatnu tvar goserelin. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju „LHRH analozima” (od engl. Luteinizing Hormone Releasing Hormone).

Reseligo koristi za liječenje raka prostate. Djeluje na način da smanjuje količinu testosterona (hormona) kojeg proizvodi Vaš organizam. Reseligo 10,8 mg je oblik lijeka Reseligo 3,6 mg implanant s dugim djelovanjem i primjenjuje se svakih 12 tjedana.

2. Što morate znati prije nego primijenite Reseligo

Nemojte primjenjivati Reseligo

- ako ste alergični na goserelin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste žena.

Odnosi li se bilo što od navedenoga na Vas, nemojte primjenjivati Reseligo. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Reseligo.

Upozorenja i mjere opreza

Prije primjene lijeka Reseligo obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako: - imate bilo kakvih tegoba s mokrenjem ili tegoba s leĎima;

- bolujete od šećerne bolesti; - imate povišeni krvni tlak;

- imate neko od stanja koje utječe na čvrstoću Vaših kostiju, posebice ako pijete veće količine alkohola, pušite, ako netko od članova Vaše obitelji ima osteoporozu (stanje koje utječe na čvrstoću kostiju) ili uzimate antikonvulzive (lijekove za epilepsiju ili konvulzije) ili kortikosteroide (steroide);

- imate bilo kakvo stanje s srcem ili krvnim žilama, uključujući probleme sa srčanim ritmom (aritmiju) ili ako uzimate lijekove za liječenje tih stanja. Rizik od pojave problema sa srčanim ritmom može biti povećan tijekom primjene lijeka Reseligo.

U bolesnika koji su primjenjivali Reseligo prijavljeni su slučajevi depresije, koja može biti ozbiljna. Ako

primjenjujete Reseligo i počnete se osjećati potišteno, obavijestite o tome svog liječnika.

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati smanjenje sadržaja kalcija u kostima (tj. stanjivanje kostiju). Ako odete u bolnicu, obavijestite zdravstveno osoblje da primjenjujete Reseligo.

Djeca

Reseligo se ne smije davati djeci.

Drugi lijekovi i Reseligo

Obavijestite svog liječnika. ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključujuće i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.

Reseligo bi mogao stupiti u meĎudjelovanje s nekim lijekovima koji se koriste za liječenje problema sa srčanim ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili bi mogao povećati rizik od problema sa srčanim ritmom prilikom istodobne primjene s nekim drugim lijekovima (npr. metadon (koristi se za ublažavanje boli i kao dio detoksikacije kod ovisnosti o drogi), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici koji se koriste za ozbiljne mentalne bolesti).

Upravljanje vozilima i strojevima

Reseligo ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

- Reseligo 10,8 mg implantat će Vam se injicirati pod kožu u područje trbuha svakih 12 tjedana. To će napraviti Vaš liječnik ili medicinska sestra.

- Važno je da liječenje lijekom Reseligo nastavite čak i ako se osjećate dobro.

- S liječenjem nastavite sve dok Vaš liječnik ne odluči da je potreban prestanak liječenja.

Vaš sljedeći posjet liječniku

- Reseligo injekciju trebate primiti svakih 12 tjedana.

- Liječnika ili medicinsku sestru uvijek podsjetite da Vam zakaže termin za sljedeću injekciju.

- Ako ste na iduću injekciju naručeni prije ili po isteku 12 tjedana od zadnje injekcije, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

- Ako je od Vaše zadnje injekcije prošlo više od 12 tjedana, kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru, kako biste sljedeću injekciju dobili što prije.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije:

Ovakve reakcije su rijetke. Simptomi uključuju naglu pojavu: - osipa, svrbeža ili koprivnjače (urtikarije) na koži

- oticanja lica, usana ili jezika ili drugih dijelova tijela

- nedostatka zraka, piskanja pri disanju ili otežanog disanja. Dogodi li Vam se to, odmah se javite liječniku.

Prijavljene su ozljede na mjestu primjene (uključujući ozljede krvnih žila u trbuhu) nakon injektiranja goserelina. U vrlo rijetkim slučajevima to je uzrokovalo jako krvarenje. Odmah se javite svom liječniku ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma:

- bol u trbuhu

- nadutost trbuha

- nedostatak daha - omaglicu

- nizak krvni tlak i/ili bilo kakve promjene u razini svijesti.

Druge moguće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- navale vrućine i znojenje. U nekim slučajevima ove nuspojave mogu potrajati još neko vrijeme (moguće mjesecima) nakon što je prekinuto liječenje goserelinom.

- smanjenje spolne želje (libida) i impotencija

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- bolovi u donjem dijelu leĎa ili tegobe s mokrenjem. Dogodi li se to, obratite se svom liječniku. - bolovi u kostima na početku liječenja. Dogodi li se to, obratite se svom liječniku.

- stanjivanje kostiju

- porast razine šećera u krvi

- trnci u prstima ruku ili nogu - osipi na koži

- povećanje tjelesne težine

- bol, modrice, krvarenje, crvenilo ili oticanje na mjestu ubrizgavanja goserelina - oslabljena funkcija srca ili srčani udar

- promjene krvnoga tlaka - oticanje i bolnost dojki

- promjene raspoloženja (uključujući depresiju)

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - bol u zglobovima

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- psihijatrijski problemi koji se nazivaju „psihotični poremećaji“, a koji mogu uključivati halucinacije (možete vidjeti, osjećati ili čuti stvari koje ne postoje), nesreĎene misli i promjene osobnosti. Spomenute nuspojave se dogaĎaju vrlo rijetko.

- razvoj tumora hipofize. Ako već imate tumor hipofize, goserelin može izazvati njegovo krvarenje ili kolaps. Ova pojava je vrlo rijetka. No ako se pojavi, može prouzročiti teške glavobolje, mučninu ili povraćanje, gubitak vida i nesvjesticu.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - gubitak kose

- promjene u rezultatima krvnih pretraga - tegobe s jetrom

- krvni ugrušak u plićima koji uzrokuje bolove u prsištu ili nedostatak zraka

- upala pluća. Simptomi mogu biti slični pneumoniji (poput osjećaja nedostatka zraka i kašlja). - promjene u EKG-u (produljenje QT intervala).

Nemojte biti zabrinuti zbog ovog popisa mogućih nuspojava. Moguće je da ne dobijete niti jednu od njih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

- Vaš liječnik će Vam dati recept, kako biste lijek mogli podići u ljekarni te ga zatim uručiti liječniku na sljedećem posjetu.

- Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

- Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

- Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

- Lijek čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i nemojte slomiti zaštitu.

- Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Reseligo sadrži

- Djelatna tvar je goserelin.

Jedan implantat sadrži 10,8 mg goserelina (u obliku goserelinacetata). - Drugi sastojci su poli(D,L-laktid) i poli(D,L-laktid-ko-glikolid) 75:25.

Kako Reseligo izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela do bjelkasta cilindrična šipka (približne dimenzije: promjer 1,5 mm, dužina 13 mm, težina 44 mg), ugraĎena u biološki razgradljivu polimernu matricu.

Štrcaljka za jednokratnu primjenu, koja se sastoji od 3 glavna dijela: tijelo s dijelom za držanje implantata, mandren i igla. Štrcaljka je pakirana zajedno s kapsulom kao sredstvom za sušenje u vrećici koja se sastoji od 3 laminarna sloja (počevši s vanjskim slojem): PETP-film, aluminijski sloj, PE-film. Vrećice su uložene u kartonsku kutiju.

Reseligo je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže 1 ili 3 vrećice s implantatom u napunjenoj štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Prag 10 Češka

Proizvođač:

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau Birkerfeld 11, Warngau

83627 Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Zentiva d.o.o.

Av. Većeslava Holjevca 40 10000 Zagreb

Hrvatska

Tel: + 385 1 6641 830

E-mail: [email protected]

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Portugal Reseligo

Bugarska Hrvatska Češka Republika

Rezeligo 10.8 mg implantat v predvaritelno napъlnena sprincovka Reseligo 10,8 mg implantat u napunjenoj štrcaljki

Reseligo 10,8 mg

Estonija MaĎarska Island Latvija Litva Poljska Rumunjska

Reseligo

Reseligo 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben Reseligo 10.8 mg vefjalyf

Reseligo 10,8 mg implants pilnšļircē Reseligo 10,8 mg implantas Reseligo

Reseligo 10,8 mg implant in seringă pre-umplută

Slovačka Republika Reseligo 10,8 mg

Slovenija Reseligo 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2023.