Zinnat 500 mg filmom obložene tablete

Zinnat je indiciran u liječenju sljedećih infekcija kod odraslih i djece starije od 3 mjeseca (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.):

 akutni streptokokni tonzilitis i faringitis,  akutni bakterijski sinusitis,

 akutni otitis media,

 akutne egzacerbacije kronične opstruktivne plućne bolesti,  cistitis,

 pijelonefritis,

 nekomplicirane infekcije kože i mekih tkiva,  liječenje rane Lymeove bolesti.

1

Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika. 60492649817100

Doziranje

Uobičajeno trajanje liječenja je 7 dana (može varirati od 5 do 10 dana). Kod odabira doze cefuroksima u liječenju pojedinačnih infekcija treba uzeti u obzir:

 očekivane patogene i njihovu vjerojatnu osjetljivost na cefuroksimaksetil  težinu i mjesto infekcije

 dob, tjelesnu težinu i bubrežnu funkciju bolesnika kao što je dolje prikazano.

Trajanje terapije treba odrediti prema težini infekcije i odgovoru bolesnika i općenito ne smije biti dulje od preporučenog.

Tablica 1: Odrasli i djeca (40 kg)

900988157407INDIKACIJA DOZIRANJE Akutni tonzilitis i faringitis, akutni bakterijski sinusitis 250 mg dva puta na dan Akutni otitis media 500 mg dva puta na dan Akutne egzacerbacije kronične opstruktivne plućne bolesti 500 mg dva puta na dan Cistitis 250 mg dva puta na dan Pijelonefritis 250 mg dva puta na dan Nekomplicirane infekcije kože i mekih tkiva 250 mg dva puta na dan Lymeova bolest 500 mg dva puta na dan tijekom 14 dana (može varirati od 10-21 dan)

Tablica 2: Djeca (<40 kg) (također vidjeti Tablicu 3 i 4)

Nema iskustva s primjenom lijeka Zinnat u djece mlađe od 3 mjeseca.

Za postizanje preporučenih doza lijeka po kg tjelesne mase u djece tjelesne mase < 40 kg preporučuje se primjena Zinnat oralne suspenzije, budući da se iste ne mogu postići primjenom Zinnat tableta. Zinnat tablete ne smiju se lomiti.

Cefuroksimaksetil tablete i cefuroksimaksetil granule za oralnu suspenziju nisu bioekvivalentne i nisu zamjenjive na miligram-za-miligram bazi (vidjeti dio 5.2.).

Oštećenje funkcije bubrega

2

Sigurnost i djelotvornost cefuroksimaksetila u bolesnika sa oštećenjem funkcije bubrega nisu ustanovljene. 60492649817100

Cefuroksimaksetil se primarno izlučuje putem bubrega. Kod bolesnika s izrazitim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se smanjivanje doze cefuroksima kako bi se nadoknadilo sporije izlučivanje. Cefuroksim se učinkovito uklanja dijalizom.

Tablica 5: Preporučene doze lijeka Zinnat kod oštećenja funkcije bubrega

*Doze lijeka koje se postižu jačinom od 125 mg nije moguće postići lijekom Zinnat u jačinama 250 mg ili 500 mg, jer se radi o filmom obloženoj tableti koju nije moguće dijeliti.

Dozu lijeka od 125 mg moguće je postići primjenom drugih lijekova s djelatnom tvari cefuroksim dostupnim na tržištu.

Oštećenje funkcije jetre

Nema dostupnih podataka za bolesnike sa oštećenjem funkcije jetre. S obzirom da se cefuroksim primarno izlučuje putem bubrega, očekuje se da prisutnost poremećaja jetrene funkcije ne utječe na farmakokinetiku cefuroksima.

Način primjene

Peroralna primjena.

Zinnat tablete se trebaju uzeti nakon jela radi optimalne apsorpcije.

Zinnat tablete se ne smiju drobiti te zbog toga nisu prikladne za liječenje bolesnika koji ne mogu progutati tablete. Za djecu se može koristiti Zinnat oralna suspenzija.

Preosjetljivost na cefuroksim ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici sa poznatom preosjetljivošću na cefalosporinske antiobiotike.

Anamneza teške preosjetljivosti (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koji oblik betalaktamskih antibiotika (penicilini, monobaktami i karbapenemi).

Reakcije preosjetljivosti

Potreban je poseban oprez u bolesnika koji su imali alergijsku reakciju na peniciline ili druge betalaktamske antibiotike, zbog rizika od križne osjetljivosti. Kao što je slučaj sa svim betalaktamskim antibioticima, zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, ponekad i sa smrtnim ishodom. Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su uznapredovale do Kounisova sindroma (akutnog alergijskog spazma koronarnih arterija koji može uzrokovati infarkt miokarda, vidjeti dio 4.8.). U slučaju teške reakcije preosjetljivosti, liječenje cefuroksimom mora se odmah prekinuti, te se moraju

poduzeti odgovarajuće mjere hitne medicinske pomoći.

3

Prije početka liječenja, potrebno je utvrditi je li bolesnik imao tešku reakciju preosjetljivosti na cefuroksim, na druge cefalosporine, ili na bilo koji betalaktamski antibiotik. Potreban je oprez ako se cefuroksim daje bolesniku koji u anamnezi ima ne-tešku preosjetljivost na drugi betalaktam.

Teške kožne nuspojave

Kod primjene cefuroksima prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARS), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8.).

Prilikom propisivanja lijeka bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome te ih pomno pratiti zbog moguće pojave kožnih reakcija. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu cefuroksima i razmotriti zamjensku terapiju. Ako bolesnik tijekom liječenja cefuroksimom razvije ozbiljnu reakciju, primjerice SJS, TEN ili DRESS, tom se bolesniku više nikad ne smije ponovno uvesti liječenje cefuroksimom.

Jarisch-Herxheimerova reakcija

Uočena je Jarisch-Herxheimerova reakcija nakon liječenja Lymeove bolesti cefuroksimaksetilom. Neposredno je uzrokovana baktericidnom aktivnosti cefuroksimaksetila na bakterijskog uzročnika Lymeove bolesti, spirohetu Borrelia burgdorferi. Bolesnicima je potrebno objasniti da je to česta i uobičajena samo-ograničavajuća posljedica antibiotskog liječenja Lymeove bolesti (vidjeti dio 4.8.).

Pretjerani rast neosjetljivih mikroorganizama

Kao i kod drugih antibiotika, uporaba cefuroksimaksetila može izazvati pretjerani rast kandide. Produljena uporaba može dovesti i do prekomjernog rasta drugih neosjetljivih mikroorganizama (poput enterokoka i Clostridium difficile), što može zahtijevati prekid liječenja (vidjeti dio 4.8.).

Pseudomembranozni kolitis povezan s primjenom antibiotika je bio prijavljen kod primjene skoro svih antibiotika, uključujući cefuroksim i može varirati u težini od blagog do po život opasnog.

Potrebno je uzeti u obzir ovu dijagnozu kod bolesnika koji tijekom ili po završetku liječenja cefuroksimom dobiju dijareju (vidjeti dio 4.8.). Mora se uzeti u obzir prekid liječenja cefuroksimom te primjena specifičnog liječenja za Clostridium difficile. Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku (vidjeti dio 4.8.).

Interferencija s dijagnostičkim testovima

Razvoj pozitivnog Coombsovog testa povezanog s primjenom cefuroksima može interferirati sa križnom probom krvi (vidjeti dio 4.8.).

Kod fericijanidnog testa može se pojaviti lažno negativni nalaz, pa se za određivanje razine glukoze u krvi/plazmi kod bolesnika koji uzimaju cefuroksim preporučuje korištenje metode glukoza oksidaze ili glukoza heksokinaze.

Važne informacije o pomoćnim tvarima

Ovaj lijek sadrži 0,00203 mg natrijevog benzoata u jednoj tableti od 250 mg. Ovaj lijek sadrži 0,00506 mg natrijevog benzoata u jednoj tableti od 500 mg.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Lijekovi koji smanjuju kiselost u želucu mogu dovesti do smanjenja bioraspoloživosti cefuroksimaksetila u usporedbi sa onima danim na prazan želudac i skloni su poništiti utjecaj poboljšane apsorpcije nakon jela.

6049264118191

Cefuroksimaksetil se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Ne preporučuje se istodobna primjena probenecida. Istodobna primjena probenecida značajno povećava vršnu koncentraciju, površinu ispod vremenske krivulje serumske koncentracije i poluvrijeme eliminacije cefuroksima.

Istodobna primjena s oralnim antikoagulansima može dovesti do povećanja INR-a.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primjeni cefuroksima u trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetan učinak na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj. Zinnat se smije propisivati trudnicama samo ako korist premašuje rizik.

Dojenje

Cefuroksim se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Ne očekuju se nuspojave u terapijskim dozama, iako se ne može isključiti rizik razvoja dijareje i gljivične infekcije sluznica. Zbog tih pojava dojenje će možda biti potrebno prekinuti. Treba uzeti u obzir i moguću pojavu pojačane osjetljivosti. Cefuroksimaksetil se smije primjenjivati za vrijeme dojenja samo nakon procjene koristi i rizika od strane nadležnog liječnika.

Plodnost

Nema podataka o učincima cefuroksimaksetila na plodnost u ljudi. Ispitivanja reproduktivnosti na životinjama nisu pokazala učinke na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, budući da ovaj lijek može uzrokovati omaglicu, bolesnike je potrebno upozoriti da budu oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.

Najčešće nuspojave su prekomjeran rast kandide, eozinofilija, glavobolja, omaglica, gastrointestinalne tegobe i prolazno povišenje jetrenih enzima.

S obzirom da odgovarajući podaci za većinu reakcija (npr. iz placebom kontroliranih ispitivanja) nisu dostupni da bi se izračunala učestalost, pripisana učestalost dolje navedenim nuspojavama je procijenjena. Također, učestalost nuspojava povezanih sa cefuroksimaksetilom može varirati prema indikacijama.

Podaci iz velikih kliničkih ispitivanja su korišteni kod određivanja učestalosti od vrlo čestih do rijetkih nuspojava. Učestalost za sve ostale nuspojave (npr. one koje se pojavljuju < 1/10 000) su većinom određivane korištenjem postmarketinških podataka i referiraju se na stopu prijavljivanja prije nego na stvarnu učestalost.

Podaci iz placebom kontroliranog ispitivanja nisu dostupni. Kada je incidencija bila izračunata na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, bazirana je na podacima vezanim za lijek (procjena ispitivača). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Nuspojave povezane s liječenjem, sve kategorije, navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti pojavljivanja i stupnju ozbiljnosti. Nuspojave su klasificirane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

60492649817100

832104-5673725Infekcije i infestacije prekomjeran rast Candide prekomjeran rast Clostridiodes dificille Poremećaj i limfnog sustava i krvi eozinofilija pozitivan Coombsov test, trombocitopenija, leukopenija (ponekad izrazita) hemolitička anemija Poremećaji imunološkog sustava vrućica izazvana lijekom, serumska bolest, anafilaksija, Jarisch-Herxheimerova reakcija Poreme živčano sustavaćaji g glavobolja, omaglica Srčani poremećaji Kounisov sindrom Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, bolovi u abdomenu povraćanje pseudomembranozni kolitis (vidjeti dio 4.4.) Poreme i žuči ćaji jetre prolazni porast razine jetrenih enzima žutica (pretežno kolestatska), hepatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip kože urtikarija, svrbež, erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (egzantemska nekroliza) (vidjeti poremećaje imunološkog sustava), angioedem, reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) Opis određenih nuspojava Cefalosporini se, kao klasa lijekova, mogu vezati na površinu membrane eritrocita i reagirati s protutijelima usmjerenima protiv lijeka, što može dovesti do pozitivnih rezultata Coombsovog testa (što može interferirati sa križnom probom krvi) i vrlo rijetko do hemolitičke anemije. Bila su uočena prolazna povišenja razine jetrenih enzima u serumu, što je obično reverzibilno.

Pedijatrijska populacija

Sigurnosni profil cefuroksimaksetila kod djece je konzistentan sa profilom u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5981446325528900988485624Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje može dovesti do neuroloških posljedica, uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja mogu se pojaviti ako u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega doza nije odgovarajuće smanjena (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).

Razine cefuroksima u serumu mogu se smanjiti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, cefalosporini II. generacije. ATK oznaka: J01DC02.

Mehanizam djelovanja

Cefuroksimaksetil se hidrolizira pomoću enzima esteraze do aktivnog antiobiotika cefuroksima.

Nakon vezanja na penicilin-vezujuće proteine (engl. penicilin-binding proteins, PBP) cefuroksimaksetil inhibira sintezu bakterijske stanične stijenke. To dovodi do prekida biosinteze stanične stijenke (peptidoglikana), nakon čega obično slijedi liza i smrt bakterijske stanice.

Mehanizam rezistencije

Do bakterijske rezistencije na cefuroksim može doći zbog jednog ili više mehanizama:

 hidrolize betalaktamazama; uključujući (ali ne ograničavajući se na) betalaktamaze proširenog spektra (ESBL) i AmpC enzime čija se indukcija ili stabilna depresija može pojaviti u nekim aerobnim Gram-negativnim bakterijama

 smanjenje afiniteta penicillin-vezujućih proteina na cefuroksim

 nepropusnosti vanjske membrane, što smanjuje dostupnost cefuroksima proteinima koji vežu penicilini Gram-negativnih bakterija

 bakterijske efluks crpke.

Očekuje se da će organizmi koji su razvili rezistenciju na druge injekcijske cefalosporine, biti rezistentni i na cefuroksim.

Ovisno o mehanizmu rezistencije, organizmi sa stečenom rezistencijom na penicilin mogu pokazati i smanjenu osjetljivost ili rezistentnost na cefuroksim.

Granične vrijednosti za cefuroksimaksetil

Minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) definirane od strane Europskog odbora za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST, engl. European Commitee on Antimicrobial Susceptibility Testing verzija 13, važeća od 01.01.2023) su navedene dolje:

832104-1270Za sredstva koja se daju oralno, potrebno je paziti da se postigne dovoljna izloženost na mjestu infekcije. Ako su cefotaksim i ceftriakson prijavljeni za stafilokoke osjetljive na meticilin, treba ih prijaviti kao "Osjetljivo, povećana izloženost" (I). Neki S. aureus osjetljivi na meticilin osjetljivi su i na ceftarolin ili ceftobiprol. 60492649817100969567380555496956746376599695675300599969567579767796956761253379695677603617969567809320296956787485229695679242298

4 osjetljivost skupina streptokoka A, B, C i G na cefalosporine zaključuje se iz osjetljivosti na benzilpenicilin.

S=osjetljiv uz standardno doziranje; I=osjetljiv uz povećanu izloženost; R=rezistentan

Mikrobiološka osjetljivost

Prevalencija stečene rezistencije može varirati ovisno o zemljopisnom položaju i tijekom vremena za određenu vrstu, te su lokalne informacije o rezistenciji poželjne, pogotovo pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist lijeka barem u nekim oblicima upitna, potrebno je potražiti savjet stručnjaka.

Cefuroksim je obično aktivan prema sljedećim mikroorganizmima in vitro.

8

900988-1320165Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Gram-negativni anaerobi: Bacteroides fragilis Ostali: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. *svi S. Aureus rezistentni na meticilin su rezistentni na cefuroksim.

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene cefuroksimaksetil se dobro apsorbira u probavnom traktu i brzo hidrolizira u sluznici crijeva i krvi te kao cefuroksim ulazi u cirkulaciju. Apsorpcija je optimalna ako se lijek uzme ubrzo nakon jela.

Nakon primjene cefuroksimaksetil tableta (2,1 µg/ml za dozu od 125 mg, 4,1 µg/ml za dozu od 250 mg, 7,0 µg/ml za dozu od 500 mg i 13,6 µg/ml za dozu od 1000 mg) vršne koncentracije u serumu se javljaju približno 2 do 3 sata nakon uzimanja lijeka s hranom. Stupanj apsorpcije cefuroksima iz suspenzije je manji u odnosu na onaj nakon uzimanja tableta, što nadalje dovodi do kasnije, niže vršne koncentracije u serumu i smanjene sistemske bioraspoloživosti (niže 4 do 17%).

Cefuroksimaksetil u obliku oralne suspenzije nije bio bioekvivalentan cefuroksimaksetilu u obliku tableta kada se testirao u zdravih odraslih ispitanika te prema tome doziranje nije zamjenjivo na osnovi miligram-za-miligram (vidjeti dio 4.2.).

Farmakokinetika cefuroksima je linearna za oralno doziranje u rasponu od 125 do 1000 mg. Akumulacija se nije pojavila nakon ponovljene doze od 250 do 500 mg.

Distribucija

Vezanje na proteine iznosi od 33 do 50 % ovisno o korištenoj metodologiji. U 12 zdravih dobrovoljaca nakon jedne doze od 500 mg cefuroksimaksetila u obliku tableta, prividni volumen distribucije je bio 50 l (CV %=28 %). Koncentracije cefuroksima više od minimalnih inhibitornih razina za uobičajene patogene mogu se postići u tonzilama, sinusnim tkivima, sluznici bronha, kostima, pleuralnoj tekućini, zglobnoj tekućini, sinovijalnoj tekućini, intersticijskoj tekućini, žuči, sputumu i tekućini prednje očne sobice.

Cefuroksim prolazi kroz krvno-moždanu barijeru kod upale moždanih ovojnica.

Biotransformacija

Cefuroksim se ne metabolizira.

Eliminacija

Poluvrijeme u serumu je između 1 i 1,5 sata. Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Renalni klirens je u rasponu od 125 do 148 ml/min/1,73 m3.

Posebne skupine bolesnika

Spol

Nisu primijećene razlike u farmakokinetici cefuroksima između muškarca i žena.

Stariji

Nisu potrebne posebne mjere opreza u starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega pri dozama

604926465282H A L do normalnog maksimuma od 1 g na dan. Vjerojatnije je da će stariji bolesnici imati smanjenu M E D

bubrežnu funkciju, zbog toga je dozu potrebno prilagoditi prema bubrežnoj funkciji u starijih (vidjeti dio 4.2.). 60492649817100

Pedijatrijska populacija

U starije dojenčadi (dob>3 mjeseca) i djece, farmakokinetika je slična onoj uočenoj kod odraslih. Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o primjeni cefuroksimaksetila u djece mlađe od 3 mjeseca.

Oštećenje funkcije bubrega

Sigurnost i djelotvornost cefuroksimakestila u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu utvrđene. Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Stoga, kao i kod svih takvih antibiotika, za bolesnike s izrazitim oštećenjem funkcije bubrega (tj. Clcr< 30 ml/minuti) doze cefuroksima potrebno je smanjiti kako bi se nadoknadilo njegovo sporije izlučivanje (vidjeti dio 4.2.). Cefuroksim se učinkovito uklanja dijalizom.

Oštećenje funkcije jetre

Nema dostupnih podataka o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre. S obzirom da se cefuroksim primarno izlučuje putem bubrega, očekuje se da prisutnost poremećaja funkcije jetre ne utječe na farmakokinetiku cefuroksima.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Postotak intervala doziranja (%T) unutar kojeg koncentracija slobodnog lijeka ostaje iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) cefuroksima za pojedinačnu ciljnu vrstu patogena (t.j. %T > MIK) pokazao se za cefalosporine kao najvažniji farmakokinetički/farmakodinamički indeks koji korelira s djelotvornošću in vivo.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti. Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti; međutim nema dokaza koji bi ukazivao na karcinogeni potencijal.

Aktivnost gamaglutamil transpeptidaze u urinu štakora inhibirana je raznim cefalosporinima, međutim, razina inhibicije sa cefalosporinom je niža. Ovo može biti značajno zbog interferencije s nalazima kliničkih laboratorijskih testova u ljudi.

Jezgra:

celuloza, mikrokristalična natrijev laurilsulfat karmelozanatrij, umrežena, tip A biljno ulje hidrogenirano

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Ovojnica: hipromeloza propilenglikol

Opaspray White M-1-7120J (sadrži titanijev dioksid (E171) i natrijev benzoat (E211))

10

Tijekom terapije cefalosporinima zabilježen je pozitivan rezultat Coombsovog testa - ovaj fenomen može interferirati s određivanjem krvnih grupa.

36 mjeseci.

Zinnat tablete u blisterima

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Blister pakiranje od aluminijske folije s aluminijskim poklopcem.

Veličina pakiranja: 10 (1 x 10) tableta u Al/Al blisteru (PVC/Al/PVC//Al).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Zinnat je antibiotik koji se koristi u odraslih i djece. Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada skupini lijekova koje zovemo cefalosporini.

Zinnat se koristi za liječenje sljedećih infekcija:  grla

 sinusa

 srednjeg uha

 pluća ili prsišta

 mokraćnog sustava  kože i mekih tkiva.

Zinnat se može koristiti i:

 za liječenje Lymeove bolesti (infekcija koju prenose paraziti krpelji).

Liječnik Vas može testirati na tip bakterije koja uzrokuje Vaše infekcije i pratiti je li ista bakterija osjetljiva na Zinnat tijekom liječenja.

Nemojte uzimati Zinnat

 ako ste alergični na bilo koji cefalosporinski antibiotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

 ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik (peniciline, monobaktame, karbapeneme).

 ako ste ikada imali težak kožni osip ili ljuštenje kože, stvaranje mjehurića i/ili ranica u ustima nakon liječenja cefuroksimom ili bilo kojim drugim cefalosporinskim antibiotikom.

 Ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Zinnat dok se ne

posavjetujete sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zinnat.

Budite posebno oprezni s lijekom Zinnat

Kod primjene cefuroksima prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama, koji su opisani u dijelu 4.

Djeca

Zinnat se ne preporučuje za djecu u dobi do 3 mjeseca, budući da sigurnost i učinkovitost nisu poznati u ovoj dobnoj skupini.

Za primjenu u djece prikladnija je primjena oralne suspenzije lijeka Zinnat.

Za postizanje preporučenih doza lijeka po kg tjelesne mase u djece tjelesne mase < 40 kg preporučuje se primjena Zinnat oralne suspenzije, budući da se iste ne mogu postići primjenom Zinnat tableta. Zinnat tablete ne smiju se lomiti.

Tijekom uzimanja lijeka Zinnat morate paziti na odreĎene simptome, kao što su alergijske reakcije, gljivične infekcije (kao što je kandida) i jaki proljev (pseudomembranozni kolitis). To će umanjiti rizik od bilo kakvih problema. Pogledajte “Stanja na koja trebate obratiti pažnju” u dijelu 4.

Pretrage krvi

Zinnat može utjecati na rezultate testova razine šećera u krvi ili na krvnu pretragu koja se zove Coombsov test.

Ako Vam je potrebna krvna pretraga:

Obavijestite osobu koja uzima uzorak krvi da uzimate Zinnat.

Drugi lijekovi i Zinnat

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Lijekovi koji se koriste za smanjivanje količine kiseline u želucu (npr. antacidi koji se koriste u liječenju žgaravice) mogu utjecati na djelovanje lijeka Zinnat.

Probenecid

Oralni antikoagulansi

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji lijek kao što je ovaj.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će procijeniti korist primjene lijeka Zinnat za Vas i potencijalni rizik za Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zinnat može izazvati omaglicu i druge nuspojave koje Vas čine manje opreznima. Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.

Ovaj lijek sadrži 0,00203 mg natrijevog benzoata u jednoj tableti od 250 mg. Ovaj lijek sadrži 0,00506 mg natrijevog benzoata u jednoj tableti od 500 mg.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite Zinnat nakon obroka. To će pomoći da liječenje bude učinkovitije.

Progutajte cijelu tabletu s malo vode.

Tablete nemojte žvakati, drobiti ili prepoloviti – to može smanjiti učinkovitost liječenja.

Primjena u odraslih i djece tjelesne težine od 40 kg i više

Preporučena doza lijeka Zinnat je 250 mg do 500 mg dva puta na dan ovisno o vrsti i težini infekcije.

Primjena u djece tjelesne težine manje od 40 kg

Djecu tjelesne težine ispod 40 kg poželjno je liječiti Zinnat oralnom suspenzijom. Uobičajena doza lijeka Zinnat iznosi 10 mg/kg (do maksimalne doze od 250 mg) do 15 mg/kg (do maksimalne doze od 250 mg) dva puta na dan ovisno o:

 vrsti i težini infekcije.

Za postizanje preporučenih doza lijeka po kg tjelesne mase u djece tjelesne mase < 40 kg preporučuje se primjena Zinnat oralne suspenzije, budući da se iste ne mogu postići primjenom Zinnat tableta. Zinnat tablete ne smiju se lomiti.

Zinnat se ne preporučuje za djecu u dobi do 3 mjeseca, budući da sigurnost i učinkovitost nisu poznati u ovoj dobnoj skupini.

Ovisno o bolesti i tome kako Vi ili Vaše dijete reagirate na liječenje, početna doza se može promijeniti ili može biti potrebno više od jednog ciklusa liječenja.

Bolesnici s bubrežnim tegobama

Ako imate problema s bubrezima, liječnik može promijeniti Vašu dozu. Obratite se liječniku ako se ovo odnosi na Vas.

Ako uzmete više lijeka Zinnat nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Zinnat možete imati neurološke poremećaje, posebno je povećana vjerojatnost napadaja (konvulzija).

Ne odugovlačite. Obratite se svom liječniku, ili odjelu hitne službe u najbližoj bolnici. Ako je moguće pokažite im kutiju lijeka Zinnat.

Ako ste zaboravili uzeti Zinnat

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Zinnat

Nemojte prekidati uzimanje lijeka Zinnat bez savjetovanja s liječnikom.

Važno je da uzmete cijelu terapiju lijeka Zinnat. Nemojte prestati ako Vam liječnik nije tako preporučio, čak i ako se osjećate bolje. Ako ne završite cijeli ciklus liječenja, infekcija se može vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. M E D

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Mali broj ljudi koji uzimaju Zinnat mogu dobiti alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu kožnu reakciju.

Simptomi uključuju:

 teška alergijska reakcija. Znakovi uključuju uzdignuti osip praćen svrbežom, oticanje, ponekad lica ili usta što može uzrokovati otežano disanje.

 kožni osip, koji može imati mjehuriće, te izgleda kao male mete (središnje tamne točke uokvirene sa svijetlim dijelovima te tamnijim prstenom na rubu).

 rašireni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože (to mogu biti znakovi Stevens-Johnson sindroma ili toksične epidermalne nekrolize)

 rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (sindrom DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek)

 bol u prsnom košu u sklopu alergijskih reakcija, koja može biti simptom srčanog udara izazvanog alergijom (Kounisov sindrom).

Ostala stanja o kojima trebate voditi računa kod uzimanja lijeka Zinnat uključuju:

 gljivična infekcija. Lijekovi poput lijeka Zinnat mogu izazvati bujanje gljivica (candida) u tijelu što dovodi do gljivične infekcije. Ove nuspojave su vjerojatnije ako se Zinnat uzima duže vrijeme.

 težak proljev (Pseudomembranzni kolitis). Lijekovi poput lijeka Zinnat mogu izazvati upalu debelog crijeva što uzrokuje jaki proljev, obično s krvi ili sluzi, bolove u želucu i vrućicu.

 Jarisch-Herxheimer reakcija. Neki bolesnici mogu dobiti visoku temperaturu (vrućicu), zimicu, glavobolju, bolove u mišićima i osip za vrijeme liječenja Lymeove bolesti lijekom Zinnat. To je poznato kao Jarisch-Herxheimer reakcija. Simptomi obično traju nekoliko sati ili do jedan dan.

 Ako Vam se razvije bilo koji od navedenih simptoma, odmah obavijestite liječnika.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

 gljivične infekcije (kao što je candida)  glavobolja

 omaglica  proljev

 mučnina

 bolovi u trbuhu.

Česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

 porast jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija)  porast jetrenih enzima.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

 povraćanje  kožni osip

Manje česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

 smanjenje broja krvnih pločica (stanice koje pomažu zgrušavanju krvi)  smanjenje broja bijelih krvnih stanica

 pozitivan Coombs-ov test.

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su se pojavile kod veoma malog broja ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata:

 teški proljev (pseudomembranozni kolitis)  alergijske reakcije

 kožne reakcije (uključujući i one teške)  visoka temperature (vrućica)

 žuta boja bjeloočnica ili kože  upala jetre (hepatitis).

Nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

 prebrzo uništavanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte u originalnom pakiranju na temperaturi ispod 30°C.

Nemojte upotrijebiti Zinnat tablete ako su tablete okrhnute ili primijetite druge vidljive znakove oštećenja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

Što Zinnat sadrži

Djelatna tvar: cefuroksim (u obliku cefuroksimaksetila).

Jedna Zinnat 250 mg filmom obložena tableta sadrži 250 mg cefuroksima (u obliku cefuroksimaksetila).

Jedna Zinnat 500 mg filmom obložena tableta sadrži 500 mg cefuroksima (u obliku cefuroksimaksetila).

Pomoćne tvari su: celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena, tip A; natrijev laurilsulfat; biljno ulje hidrogenirano; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; hipromeloza; propilenglikol; Opaspray White M-1-7120J (sadrži titanijev dioksid (E171) i natrijev benzoat (E211)).

Kako Zinnat izgleda i sadržaj pakiranja

Zinnat 250 mg filmom obložene tablete su bijele do sivo bijele, filmom obložene tablete oblika kapsule, bez oznake na jednoj strani, te s utisnutom oznakom „GXES7“ na drugoj strani. Pakirane su u kutiji, s po 10 tableta u blisteru.

Zinnat 500 mg filmom obložene tablete su bijele do sivo bijele, filmom obložene tablete oblika kapsule, bez oznake na jednoj strani, te s utisnutom oznakom „GXEG2“ na drugoj strani. Pakirane su u kutiji, s po 10 tableta u blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ProizvoĎači:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, 1526, Slovenija

Sandoz GmbH, Kundl (AICO FDF Kundl), Biochemiestraβe 10, 6250 Kundl, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2025.