Furocef 250 mg filmom obložene tablete

Furocef je indiciran u liječenju sljedećih infekcija u odraslih, adolescenata i djece teže od 40 kg.

- Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis. - Akutni bakterijski sinusitis.

- Akutni otitis media.

- Akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa. - Cistitis.

- Pijelonefritis.

- Nekomplicirane infekcije kože i mekih tkiva. - Liječenje ranog stadija Lymeove bolesti.

Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.

Doziranje

Uobičajeno trajanje liječenja je sedam dana (može varirati od pet do deset dana).

Tablica 1. Odrasli, adolescenti i djeca (≥40 kg)

832104-1660496Indikacija Doziranje Akutni tonzilitis i faringitis, akutni bakterijski sinusitis 250 mg dva puta dnevno Akutni otitis media 500 mg dva puta dnevno Akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa 500 mg dva puta dnevno Cistitis 250 mg dva puta dnevno Pijelonefritis 250 mg dva puta dnevno Nekomplicirane infekcije kože i mekih tkiva 250 mg dva puta dnevno Lymeova bolest 500 mg dva puta dnevno tijekom 14 dana (može varirati od 10 do 21 dan)

Pedijatrijska populacija

Furocef 250 mg i 500 mg filmom obložene tablete nisu prikladne za liječenje djece lakše od 40 kg.

Tablica 2. Djeca (<40 kg)

832104-2295836Indikacija Doziranje Akutni tonzilitis i faringitis, akutni bakterijski sinusitis 10 mg/kg dva puta dnevno do maksimalno 125 mg dva puta dnevno Djeca starosti dvije godine ili starija s otitis media ili, gdje je primjenjivo, sa težim infekcijama 15 mg/kg dva puta dnevno do maksimalno 250 mg dva puta dnevno Cistitis 15 mg/kg dva puta dnevno do maksimalno 250 mg dva puta dnevno Pijelonefritis 15 mg/kg dva puta dnevno do maksimalno 250 mg dva puta dnevno kroz 10 do 14 dana Nekomplicirane infekcije kože i mekih tkiva 15 mg/kg dva puta dnevno do maksimalno 250 mg dva puta dnevno Lymeova bolest 15 mg/kg dva puta dnevno do maksimalno 250 mg dva puta dnevno kroz 14 dana (10 do 21 dan)

Cefuroksimaksetil tablete i cefuroksimaksetil granule za oralnu suspenziju nisu bioekvivalentne i nisu zamjenjive po principu miligram-za-miligram (vidjeti dio 5.2).

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Sigurnost i djelotvornost cefuroksimaksetila u bolesnika sa zatajenjem bubrega nisu ustanovljene. Cefuroksimaksetil se primarno izlučuje preko bubrega. U bolesnika s izrazitim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se smanjivanje doze cefuroksima kako bi se kompenziralo njegovo sporije izlučivanje. Cefuroksim se učinkovito uklanja dijalizom.

Tablica 3. Preporučene doze Furocefa kod oštećenja funkcije bubrega

832104-1318415 Klirens kreatinina T½ (sati) Preporučeno doziranje ≥30 mL/min/1,73 m2 1,4–2,4 nije potrebna prilagodba doze (standardna doza od 125 mg do 500 mg dva put dnevno) 10-29 mL/min/1,73 m2 4,6 standardna individualna doza svakih 24 sata <10 mL/min/1,73 m2 16,8 standardna individualna doza svakih 48 sati Bolesnici na hemodijalizi 2–4 potrebno je dati dodatnu standardnu individualnu dozu na kraju svake dijalize

Oštećenje funkcije jetre

Nema dostupnih podataka za bolesnike sa oštećenjem funkcije jetre. S obzirom da se cefuroksim

primarno izlučuje preko bubrega, očekuje se da prisutnost disfunkcije jetre ne utječe na farmakokinetiku cefuroksima.

Način primjene Peroralna primjena

Furocef tablete se trebaju uzeti nakon jela radi optimalne apsorpcije.

Furocef tablete se ne smiju drobiti te zbog toga nisu prikladne za liječenje bolesnika koji ne mogu progutati tablete. Za djecu se može koristiti oralna suspenzija cefuroksima.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Bolesnici sa poznatom preosjetljivošću na cefalosporinske antiobiotike.

Anamneza teške preosjetljivosti (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koji oblik beta-laktamskih antibiotika (penicilini, monobaktami i karbapenemi).

Reakcije preosjetljivosti

Potreban je poseban oprez u bolesnika koji su imali alergijsku reakciju na peniciline ili druge betalaktamske antibiotike, zbog postojanja rizika križne osjetljivosti. Kao i kod svih drugih betalaktamskih antibiotika, bilo je prijava o ozbiljnim i ponekad fatalnim reakcijama preosjetljivosti. Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su uznapredovale do Kounisova sindroma (akutnog alergijskog spazma koronarnih arterija koji može uzrokovati infarkt miokarda, vidjeti dio 4.8). U slučaju teških reakcija preosjetljivosti, liječenje cefuroksimom se mora odmah prekinuti, te se moraju poduzeti odgovarajuće hitne mjere liječenja.

Prije početka liječenja, potrebno je utvrditi ima li bolesnik u anamnezi tešku reakciju preosjetljivosti na cefuroksim, na druge cefalosporine, ili na bilo koji betalaktam. Potreban je oprez ako se cefuroksim daje bolesniku koji u anamnezi ima ne-tešku preosjetljivost na drugi betalaktam.

Teške kožne nuspojave

Kod primjene cefuroksima prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARS), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).

Prilikom propisivanja lijeka bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome te ih pomno pratiti zbog moguće pojave kožnih reakcija. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu cefuroksima i razmotriti zamjensku terapiju. Ako bolesnik tijekom liječenja cefuroksimom razvije ozbiljnu reakciju, primjerice SJS, TEN ili DRESS, tom se bolesniku više nikad ne smije ponovno uvesti liječenje cefuroksimom.

Jarisch-Herxheimerova reakcija

Uočena je Jarisch-Herxheimerova reakcija nakon liječenja Lymeove bolesti cefuroksimaksetilom. Neposredno je uzrokovana baktericidnom aktivnosti cefuroksimaksetila na bakterijskog uzročnika Lymeove bolesti, spirohetu Borrelia burgdorferi. Bolesnicima je potrebno objasniti da je to česta i obično samo-ograničavajuća posljedica antibiotskog liječenja Lymeove bolesti (vidjeti dio 4.8).

Pretjerani rast neosjetljivih mikroorganizama

Kao i kod drugih antibiotika, uporaba cefuroksimaksetila može izazvati pretjerani rast kandide. Produljena uporaba može dovesti i do prekomjernog rasta drugih neosjetljivih mikroorganizama (npr. enterokoka i Clostridium difficile), što može zahtijevati prekid liječenja (vidjeti dio 4.8).

Pseudomembranozni kolitis povezan sa primjenom antibiotika je bio prijavljen kod primjene skoro svih antibiotika, uključujući cefuroksim i može varirati u težini od blagog do po život opasnog. Potrebno je uzeti u obzir ovu dijagnozu u bolesnika koji tijekom ili po završetku liječenja cefuroksimom dobiju dijareju (vidjeti dio 4.8). Mora se razmisliti o prekidu liječenja cefuroksimom te primjeni specifičnog liječenja za Clostridium difficile. Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku (vidjeti dio 4.8).

Interferencija s diagnostičkim testovima

Razvoj pozitivnog Coombsovog testa povezanog s primjenom cefuroksima može interferirati sa križnom probom krvi (vidjeti dio 4.8).

Kod fericijanidnog testa se može pojaviti lažno negativni nalaz, pa se za određivanje razine glukoze u krvi/plazmi u bolesnika koji uzimaju cefuroksim preporučuje korištenje metode glukoza oksidaze ili glukoza heksokinaze.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Lijekovi koji smanjuju kiselost u želucu mogu dovesti do smanjenja bioraspoloživosti cefuroksimaksetila u usporedbi sa onom kod davanja na prazan želudac i skloni su poništiti utjecaj poboljšane apsorpcije nakon jela.

Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Ne preporučuje se istodobna primjena probenicida. Istodobna primjena probenicida značajno povećava vršnu koncentraciju, površinu ispod krivulje serumske koncentracije i vremena te poluvrijeme eliminacije cefuroksima.

Istodobna primjena sa oralnim antikoagulansima može dovesti do povećanja INR-a.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primjeni cefuroksima u trudnica. Studije na životinjama nisu pokazale štetan učinak na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj. Furocef se smije propisivati trudnicama samo ako korist premašuje rizik.

Dojenje

Cefuroksim se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Ne očekuju se nuspojave pri terapijskim dozama, iako se ne može isključiti rizik razvoja dijareje i gljivične infekcije sluznica. Zbog tih pojava dojenje će možda biti potrebno prekinuti. Treba uzeti u obzir i mogućnost razvoja osjetljivosti. Cefuroksim se smije primjenjivati za vrijeme dojenja samo nakon procjene koristi i rizika od strane nadležnog liječnika.

Plodnost

Nema podataka o učincima cefuroksimaksetila na plodnost u ljudi. Studije reproduktivnosti na životinjama nisu pokazale učinke na plodnost.

Nisu provedene studije učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, budući da ovaj lijek može uzrokovati omaglicu, bolesnike je potrebno upozoriti da budu oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.

Najčešće nuspojave su prekomjeran rast kandide, eozinofilija, glavobolja, omaglica, gastrointestinalne tegobe i prolazno povišenje jetrenih enzima.

S obzirom da odgovarajući podaci za većinu reakcija (npr. iz placebom kontroliranih studija) nisu dostupni da bi se izračunala incidencija, pripisana učestalost dolje navedenim nuspojavama je procijenjena. Također, incidencija nuspojava povezanih sa cefuroksimaksetilom može varirati prema indikacijama.

Podaci iz velikih kliničkih ispitivanja su korišteni kod određivanja učestalosti od vrlo čestih do rijetkih nuspojava. Učestalost za sve ostale nuspojave (npr. one koje se pojavljuju u < 1/10 000) su većinom određivane korištenjem postmarketinških podataka i referiraju se na stopu prijavljivanja prije nego na stvarnu učestalost. Podaci iz placebom kontroliranog ispitivanja nisu dostupni. Kada je incidencija bila izračunata na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, bazirana je na podacima vezanim za lijek (procjena ispitivača). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Nuspojave povezane sa liječenjem, svi stupnjevi, navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti pojavljivanja i stupnju težine. Nuspojave su klasificirane prema sljedećim kategorijama učestalosti:

- vrlo često (≥1/10)

- često (≥1/100 i <1/10)

- manje često (≥1/1000 i <1/100) - rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)

- vrlo rijetko (<1/10 000)

- nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-1460485na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) Opis određenih nuspojava Cefalosporini se, kao klasa lijekova, mogu vezati na površinu membrane eritrocita i reagirati s protutijelima usmjerenima protiv lijeka, što može dovesti do pozitivnih rezultata Coombsovog testa (što može interferirati sa križnom probom krvi) i vrlo rijetko do hemolitičke anemije. Bila su uočena prolazna povišenja razine jetrenih enzima u serumu, a što je obično reverzibilno.

Pedijatrijska populacija

Sigurnosni profil cefuroksimaksetila u djece je konzistentan sa profilom u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3635375325910900988485930Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi

Predoziranje može dovesti do neuroloških posljedica, uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja mogu se pojaviti ako u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega doza nije odgovarajuće smanjena (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Liječenje

Razine cefuroksima u serumu mogu se smanjiti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, cefalosporini II. generacije. ATK oznaka: J01DC02.

Mehanizam djelovanja

Cefuroksimaksetil se hidrolizira pomoću enzima esteraze do aktivnog antibiotika cefuroksima. Nakon vezanja na proteine koji vežu penicilin (PBP, od engl. penicilin-binding protein) cefuroksim inhibira sintezu bakterijske stanične stjenke. To dovodi do prekida biosinteze stanične stjenke (peptidoglikan), nakon čega obično slijedi liza i smrt bakterijske stanice.

Mehanizam rezistencije

Do bakterijske rezistencije na cefuroksim može doći zbog jednog ili više navedenih mehanizama:

- hidrolize betalaktamazama; uključujući (ali ne ograničavajući se na) betalaktamaze proširenog spektra (ESBL, od engl. extended-spectrum beta-lactamase) i AmpC enzime koji u nekim vrstama aerobnih Gram-negativnih bakterija mogu biti inducirani ili ustaljeno potisnuti;

- smanjenje afiniteta proteina koji vežu penicilin za cefuroksim;

- nepropusnosti vanjske membrane, što smanjuje dostupnost cefuroksima proteinima koji vežu penicilin u Gram-negativnih bakterija;

- bakterijske efluks pumpe .

Očekuje se da će organizmi koji su razvili rezistenciju na druge cefalosporine za injekcijsku primjenu, biti rezistentni i na cefuroksim.

6049264131315Ovisno o mehanizmu rezistencije, organizmi sa stečenom rezistencijom na penicilin mogu pokazati i

9009887946898900988859612290098892453469009889739071

smanjenu osjetljivost ili rezistentnost na cefuroksim.

Granične vrijednosti za cefuroksimaksetil

Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) definirane od strane Europskog odbora za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST, od engl. European Commitee on Antimicrobila Susceptibility Testing) su navedene dolje:

832104-4377647Mikroorganizam Granične vrijednosti (mg/L) O R Enterobacteriaceae 1, 2 ≤8 >8 Staphylococcus spp. opaska3 opaska3 Streptococcus A, B, C i G opaska4 opaska4 Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5 Moraxella catarrhalis ≤0,125 >4 Haemophilus influenzae ≤0,125 >1 Granične vrijednosti nevezane za vrstu1 nedovoljan dokaz5 nedovoljan dokaz5 1 Granične vrijednosti cefalosporina za Enterobacteriaceae će prepoznati sve klinički značajne mehanizme rezistencije (uključujući ESBL i plazmidom posredovan AmpC). Neki sojevi koji proizvode betalaktamaze su osjetljivi ili srednje osjetljivi na 3. ili 4. generaciju cefalosporina sa ovim graničnim vrijednostima te se treba prijaviti kao nađena osjetljivost, tj. prisutnost ili izostanak ESBL-a samo po sebi ne utječe na kategorizaciju osjetljivosti. U mnogim područjima, detekcija ESBL-a i karakterizacija se preporučuje ili je obavezna u svrhu kontrole infekcije. 2 Samo nekomplicirane infekcije urinarnog trakta (cistitis) (vidjeti dio 4.1). 3 Osjetljivost stafilokoka na cefalosporine definirana je prema podacima osjetljivosti na meticilin, osim za ceftazidim, cefiksim i ceftibuten, koji nemaju graničnu vrijednost i koji se ne smiju koristiti za stafilokokne infekcije. 4 Osjetljivost beta-hemolitičih streptokoka grupa A, B, C i G na betalaktame je zaključena iz osjetljivosti na penicilin. 5 Nedovoljan dokaz da su vrste koje se promatraju dobar cilj za terapiju ovim lijekom. Može biti prijavljena MIK sa komentarom, ali bez pridružene O ili R kategorizacije. O=osjetljiv, R=rezistentan

Mikrobiološka osjetljivost

Prevalencija stečene rezistencije može varirati ovisno o geografskom položaju i tijekom vremena za određenu vrstu te su lokalne informacije o rezistenciji poželjne, pogotovo pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist lijeka barem u nekim oblicima infekcije upitna, potrebno je potražiti savjet stručnjaka.

832104-5193650Gram-negativni aerobi: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. (osim P. vulgaris) Providencia spp. Gram-pozitivni anaerobi: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Gram-negativni anaerobi: Fusobacterium spp. Bacteroides spp. PriroĎeno rezistentni mikrorganizmi Gram-pozitivni aerobi: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Gram-negativni aerobi: Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Gram-negativni anaerobi: Bacteroides fragilis Ostali: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. * Svi S. Aureus rezistentni na meticilin su rezistentni na cefuroksim.

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene cefuroksimaksetil se apsorbira iz probavnog trakta i brzo hidrolizira u sluznici crijeva i krvi kako bi oslobodio cefuroksim u cirkulaciju. Apsorpcija je optimalna ako se lijek uzme ubrzo nakon jela.

Nakon primjene cefuroksimaksetil tableta (2,9 μg/ml za dozu od 125 mg, 4,4 μg/ml za dozu od

250 mg, 7,7 μg/ml za dozu od 500 mg i 13,6 μg/ml za dozu od 1000 mg) vršne koncentracije u serumu se javljaju približno 2,4 sata nakon uzimanja lijeka sa hranom. Brzina apsorpcije cefuroksima iz suspenzije je manja u odnosu na onu nakon uzimanja tableta, što nadalje dovodi do kasnije, niže vršne koncentracije u serumu i smanjene sistemske bioraspoloživosti (niže 4 do 17%). Cefuroksimaksetil u obliku oralne suspenzije nije bio bioekvivalentan cefuroksimaksetilu u obliku tableta kada se testirao u zdravih odraslih ispitanika te prema tome nije zamjenjiv po principu miligram-za-miligram (vidjeti dio 4.2). Farmakokinetika cefuroksima je linearna za oralno doziranje u rasponu od 125 do 1000 mg. Akumulacija cefuroksima se nije pojavila nakon ponovljene doze od 250 do 500 mg.

Distribucija

Vezanje na proteine iznosi od 33 do 50% ovisno o korištenoj metodologiji. U 12 zdravih dobrovoljaca nakon jednokratne doze od 500 mg cefuroksimaksetila u obliku tableta, prividni volumen distribucije je bio 50 l (CV%=28%). Koncentracije cefuroksima više od minimalnih inhibitornih razina za uobičajene patogene mogu se postići u tonzilama, sinusnim tkivima, sluznici bronha, kostima,

604926492975H A pleuralnoj tekućini, zglobnoj tekućini, sinovijalnoj tekućini, intersticijskoj tekućini, žuči, sputumu i L M E D

intraokularnoj tekućini. Cefuroksim prolazi kroz krvno-moždanu barijeru kod upale moždanih ovojnica.

Biotransformacija

Cefuroksim se ne metabolizira.

Eliminacija

Poluvrijeme u serumu je između 1 i 1,5 sata. Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Renalni klirens je u rasponu od 125 do 148 ml/min/1,73 m3.

Posebne skupine bolesnika

Spol

Nisu primijećene razlike u farmakokinetici cefuroksima između muškaraca i žena.

Starije osobe

Nisu potrebne posebne mjere opreza u starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega pri dozama do normalnog maksimuma od 1 g na dan. Vjerojatnije je da će stariji bolesnici imati smanjenu bubrežnu funkciju, zbog toga je u starijih dozu potrebno prilagoditi prema bubrežnoj funkciji (vidjeti dio 4.2).

Paedijatrijska populacija

U starije dojenčadi (dob >3 mjeseca) i djece, farmakokinetika cefuroksima je slična onoj uočenoj u odraslih.

Nema dostupnih podataka iz kliničkih studija o upotrebi cefuroksimaksetila u djece mlađe od 3 mjeseca.

Oštećenje funkcije bubrega

Sigurnost i djelotvornost cefuroksimakestila u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu utvrđene. Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Stoga, kao i kod svih takvih antibiotika, za bolesnike s izrazitim oštećenjem funkcije bubrega (tj. CLcr< 30 mL/minuti) doze cefuroksima potrebno je smanjiti kako bi se nadoknadilo njegovo sporije izlučivanje (vidjeti dio 4.2). Cefuroksim se učinkovito uklanja dijalizom.

Oštećenje funkcije jetre

Nema dostupnih podataka o bolesnicima sa oštećenjem funkcije jetre. S obzirom da se cefuroksim primarno izlučuje putem bubrega, očekuje se da prisutnost poremećaja funkcije jetre ne utječe na farmakokinetiku cefuroksima.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Postotak intervala doziranja (%T) unutar kojeg koncentracija nevezanog lijeka ostaje iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) cefuroksima za pojedinačnu ciljnu vrstu patogena (tj. %T>MIK) pokazao se za cefalosporine kao najvažniji farmakokinetički/ farmakodinamički indeks koji korelira s djelotvornosti in vivo.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti. Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti; međutim nema dokaza koji bi ukazivao na kancerogeni potencijal.

Aktivnost gamaglutamil transpeptidaze u urinu štakora inhibirana je raznim cefalosporinima, međutim, razina inhibicije sa cefalosporinom je niža. Ovo može biti značajno zbog interferencije s kliničkim laboratorijskim testovima u ljudi.

6049264145386

Jezgra:

celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena natrijev laurilsulfat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni kalcijev stearat

kalcijev karbonat krospovidon (tip A)

Ovojnica: hipromeloza (6 cp)

titanijev dioksid (E171) propilenglikol

boja Brilliant Blue FCF (E133)

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Blister (OPA/Al/PVC-Al): 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 ili 24 filmom obložene tablete, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Furocef je antibiotik koji se koristi u odraslih, adolescenata i djece teže od 40 kg. Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada skupini lijekova koje zovemo cefalosporini.

Furocef se koristi za liječenje sljedećih infekcija: - grla

- sinusa

- srednjeg uha

- pluća ili prsišta

- mokraćnih puteva - kože i mekih tkiva.

Furocef se može koristiti i:

- za liječenje Lymeove bolesti (infekcija koju prenose paraziti krpelji).

Nemojte uzimati Furocef

- ako ste alergični na cefuroksim, bilo koji cefalosporinski antibiotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik (penicilini, monobaktami, karbapenemi).

- ako ste ikada imali težak kožni osip ili ljuštenje kože, stvaranje mjehurića i/ili ranica u ustima nakon liječenja cefuroksimom ili bilo kojim drugim cefalosporinskim antibiotikom.

Ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Furocef dok ne provjerite sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Furocef.

Kod primjene cefuroksima prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama, koji su opisani u dijelu 4.

Tijekom uzimanja Furocefa morate paziti na odreĎene simptome, kao što su alergijske reakcije, gljivične infekcije (poput gljivicom Candida) i jaki proljev (pseudomembranozni kolitis). To će umanjiti rizik od bilo kakvih problema. Pogledajte “Stanja na koja trebate obratiti pažnju” u dijelu 4.

Ako Vam je potrebna pretraga krvi

Furocef može utjecati na rezultate testova razine šećera u krvi ili na krvnu pretragu koja se zove Coombsov test.

Ako Vam je potrebna krvna pretraga obavijestite osobu koja uzima uzorak krvi da uzimate Furocef.

Drugi lijekovi i Furocef

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ako ste nedavno počeli uzimati neke ili počinjete uzimati nove. To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

- lijekove koji se koriste za smanjivanje količine kiseline u želucu (npr. antacidi koji se koriste u liječenju žgaravice), jer mogu utjecati na djelovanje Furocefa,

- probenecid,

- oralne antikoagulanse (lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi, a uzimaju se kroz usta)

Furocef s hranom i pićem

Uzmite Furocef nakon obroka. Na taj će način liječenje biti učinkovitije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja Furocefa:

- ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, ili planirate imati dijete, - ako dojite.

Vaš će liječnik procijeniti korist primjene Furocefa za Vas i potencijalni rizik za Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Furocef može izazvati omaglicu i druge nuspojave koje umanjuju Vašu pozornost. Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.

Furocef sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite Furocef nakon obroka. To će pomoći da liječenje bude učinkovitije. Progutajte tabletu Furocefa s malo vode.

Tablete nemojte žvakati, drobiti ili prepoloviti – to može smanjiti učinkovitost liječenja.

Uobičajena doza

Odrasli, adolescenti i djeca (≥40 kg)

Uobičajena doza Furocefa je 250 mg do 500 mg dva puta na dan ovisno o težini i vrsti infekcije.

Primjena u djece Djeca

Furocef 250 mg i 500 mg filmom obložene tablete nisu prikladne za liječenje male djece lakše od 40 kg.

Uobičajena doza Furocefa je 10 mg/kg (do maksimalne doze od 125 mg) do 15 mg/kg (do maksimalne doze od 250 mg) dva puta na dan ovisno o:

- težini i vrsti infekcije

Ovisno o bolesti ili tome kako Vaše dijete reagira na liječenje, početna doza se može promijeniti ili može biti potrebno više od jednog ciklusa liječenja.

Bolesnici s bubrežnim tegobama

Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik može promijeniti Vašu dozu. Obratite se svom liječniku ako se ovo odnosi na Vas.

Ako uzmete više Furocefa nego što ste trebali

Ako uzmete previše Furocefa možete imati neurološke poremećaje, posebno je povećana vjerojatnost napadaja.

Ne odugovlačite. Obratite se svom liječniku ili odjelu hitne službe u najbližoj bolnici. Ako je moguće pokažite im pakiranje Furocefa.

Ako ste zaboravili uzeti Furocef

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Furocef

Nemojte prekinuti uzimanje Furocefa bez savjetovanja s liječnikom. Važno je da uzmete cijelu terapiju Furocefa do kraja. Nemojte prestati osim ako Vam liječnik nije tako preporučio – čak i ako se osjećate bolje. Ako ne završite cijeli ciklus liječenja, infekcija se može vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Mali broj ljudi koji uzimaju Furocef dobije alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu kožnu reakciju. Simptomi ovih reakcija uključuju:

- rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (sindrom DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek).

- bol u prsnom košu u sklopu alergijskih reakcija, koja može biti simptom srčanog udara izazvanog alergijom (Kounisov sindrom).

- tešku alergijsku reakciju. Znakovi uključuju uzdignuti osip praćen svrbežom, oticanje, ponekad lica ili usta što može uzrokovati otežano disanje.

- kožni osip, koji može imati mjehuriće te izgledati kao male mete (središnje tamne točke uokvirene sa svijetlim dijelovima te tamnijim prstenom na rubu).

- rašireni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože. (To mogu biti znakovi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize).

- gljivične infekcije. Lijekovi poput Furocefa mogu izazvati bujanje gljivica kvasnica (Candida) u tijelu što može dovesti do gljivičnih infekcija (kao što je kandidijaza). Ta nuspojava je vjerojatnija ako se Furocef uzima dulje vrijeme.

- težak proljev (pseudomembranozni kolitis). Lijekovi poput Furocefa mogu izazvati upalu

kolona (debelog crijeva) što uzrokuje jaki proljev, obično s krvi i sluzi, bolove u želucu i vrućicu

- Jarisch-Herxheimerova reakcija. Neki bolesnici mogu dobiti visoku temperaturu (vrućicu), zimicu, glavobolju, bolove u mišićima i kožni osip za vrijeme liječenja Lymeove bolesti Furocefom. To je poznato kao Jarisch-Herxheimerova reakcija. Simptomi obično traju nekoliko sati ili do jedan dan.

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako Vam se razvije bilo koji od navedenih simptoma.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

- gljivične infekcije (poput gljivicom Candida) - glavobolja

- omaglica - proljev

- mučnina

- bolovi u trbuhu.

Česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

- porast odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) - porast jetrenih enzima.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba: - povraćanje

- kožni osipi.

Manje česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

- smanjenje broja krvnih pločica (stanica koje pomažu zgrušavanju krvi) - smanjenje broja bijelih krvnih stanica

- pozitivan Coombsov test.

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su se pojavile u vrlo malog broja ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata. - teški proljev (pseudomembranozni kolitis)

- alergijske reakcije

- kožne reakcije (uključujući i one teške) - visoka temperatura (vrućica)

- žuta boja bjeloočnica ili kože - upala jetre (hepatitis).

Nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

- prebrzo uništavanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Furocef sadrži

- Djelatna tvar je cefuroksim.

Furocef 250 mg filmom obložene tablete

Svaka filmom obložena tableta sadrži 250 mg cefuroksima, što odgovara 300,715 mg cefuroksimaksetila.

Furocef 500 mg filmom obložene tablete

Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg cefuroksima, što odgovara 601,43 mg cefuroksimaksetila.

- Ostali sastojci su: mikrokristalična celuloza; umrežena karmelozanatrij; natrijev laurilsulfat, koloidni, bezvodni silicijev dioksid; kalcijev stearat, kalcijev karbonat i krospovidon (tip A) u jezgri tablete te hipromeloza (6 cp), titanijev dioksid (E171), propilenglikol i boja brilliant blue FCF (E133) u film ovojnici. Vidjeti dio 2 „Furocef sadrži natrij“.

Kako lijek Furocef izgleda i sadržaj pakiranja Furocef 250 mg filmom obložene tablete

Plave bikonveksne filmom obložene tablete oblika kapsule s utisnutom oznakom “204” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani, dimenzija 15,1 mm x 8,1 mm.

Furocef 500 mg filmom obložene tablete

Plave bikonveksne filmom obložene tablete oblika kapsule s utisnutom oznakom “203” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani, dimenzija 19,1 mm x 9,1 mm.

Furocef je dostupan u pakiranjima s 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 ili 24 filmom obložene tablete u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet KRKA - FARMA d.o.o.,

Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

ProizvoĎač KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog ekonomskog prostora pod sljedećim nazivima:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2023.