Xorimax 250 mg filmom obložene tablete

Xorimax je indiciran u liječenju ispod navedenih infekcija, u odraslih i djece starije od 3 mjeseca (vidjeti dio 4.4. i 5.1.):

– akutnog streptokoknog tonzilitisa i faringitisa – akutnog bakterijskog sinusitisa

– akutni otitis media

– akutne egzacerbacije kronične opstruktivne plućne bolesti – cistitisa

– pijelonefritisa

– nekomplicirane infekcije kože i mekog tkiva

– u liječenju početnog stadija Lajmske borelioze (1. stadij).

Preporuke za uporabu antibakterijskih lijekova moraju biti u skladu s važećim smjernicama za pravilnu uporabu antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana (raspon može varirati od 5 do 10 dana). Kod odabira doze cefuroksima u liječenju pojedinačnih infekcija treba uzeti u obzir:

 očekivane patogene i njihovu vjerojatnu osjetljivost na cefuroksimaksetil

1

60492649815830

 težinu i mjesto infekcije

 dob, tjelesnu težinu i bubrežnu funkciju bolesnika kao što je dolje prikazano.

Trajanje terapije treba odrediti prema težini infekcije i odgovoru bolesnika i općenito ne smije biti dulje od preporučenog.

Tablica 1. Odrasli i djeca (≥ 40 kg)

939088-2036920Indikacije Doziranje Akutni tonzilitis i faringitis, akutni bakterijski sinusitis 250 mg dvaput na dan Akutni otitis media 500 mg dvaput na dan Akutne egzacerbacije kronične opstruktivne bolesti 500 mg dvaput na dan Cistitis 250 mg dvaput na dan Pijelonefritis 250 mg dvaput na dan Nekomplicirane infekcije kože i mekog tkiva 250 mg dvaput na dan Lymeova bolest 500 mg dvaput na dan kroz 14 dana (raspon varira od 10 do 21 dan)

Tablica 2. Djeca (<40 kg)

939088-2546162Indikacije Doziranje Akutni tonzilitis i faringitis 10 mg/kg dvaput na dan do najviše 125 mg dvaput na dan Akutni otitis media 15 mg/kg dvaput na dan do najviše 250 mg dvaput na dan Akutni bakterijski sinusitis 10 mg/kg dvaput na dan do najviše 250 mg dvaput na dan Cistitis 15 mg/kg dvaput na dan do najviše 250 mg dvaput na dan Pijelonefritis 15 mg/kg dvaput na dan do najviše 250 mg dvaput na dan kroz 10 do 14 dana Nekomplicirane infekcije kože i mekog tkiva 15 mg/kg dvaput na dan do najviše 250 mg dvaput na dan Lymeova bolest 15 mg/kg dvaput na dan do najviše 250 mg dvaput na dan kroz 14 dana (10 do 21 dan)

Nema iskustva u primjeni lijeka Xorimax u djece mlaĎe od 3 mjeseca.

Cefuroksimaksetil tablete i cefuroksimaksetil granule za oralnu suspenziju nisu bioekvivalentne i ne mogu se zamijeniti na osnovi miligram-za-miligram (vidjeti dio 5.2.).

Oštećenje bubrega

Sigurnost i djelotvornost cefuroksimaksetila u bolesnika s bubrežnim zatajenjem nije utvrĎena. Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. U bolesnika sa znatnim oštećenjem bubrežne funkcije preporučuje se smanjivanje doze cefuroksima kako bi se kompenziralo usporeno izlučivanje. Cefuroksim se učinkovito uklanja dijalizom.

Tablica 3. Preporučeno doziranje Xorimax tableta kod bubrežnog oštećenja

2

900988-1474216≥30 ml/min/1,73 m2 1,4 – 2,4 nije potrebno prilagoĎavati dozu (daje se standardna doza od 125 mg do 500 mg dvaput na dan) 10 – 29 ml/min/1,73 m2 4,6 daje se standardna individualna doza svaka 24 sata <10 ml/min/1,73 m2 16,8 daje se standardna individualna doza svakih 48 sati Bolesnici na hemodijalizi 2 - 4 potrebno je dati jednu dodatnu, standardnu, pojedinačnu dozu na kraju svake dijalize

Oštećenje jetre

Nema dostupnih podataka za bolesnike s oštećenjem jetre. S obzirom da se cefuroksim primarno izlučuje putem bubrega, očekuje se da oštećenje jetre nema utjecaja na farmakokinetiku cefuroksima.

Način primjene

Lijek se primjenjuje oralno.

Xorimax filmom obložene tablete treba uzeti nakon obroka radi optimalne apsorpcije.

Xorimax filmom obložene tablete ne smiju se lomiti i zbog toga su neprikladne za liječenje bolesnika koji ne mogu progutati tabletu. Kod djece se može primijeniti cefuroksimaksetil suspenzija.

Dozu lijeka od 125 mg moguće je postići drugim lijekom dostupnim na tržištu koji sadrži cefuroksimaksetil u potrebnoj dozi.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na cefalosporinske antibiotike.

Teške reakcije preosjetljivosti u anamnezi (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik (peniciline, monobaktame i karbapeneme).

Reakcije preosjetljivosti

Kao što je slučaj sa svim beta-laktamskim antibioticima, zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, ponekad i sa smrtnim ishodom. Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su uznapredovale do Kounisova sindroma (akutnog alergijskog spazma koronarnih arterija koji može uzrokovati infarkt miokarda, vidjeti dio 4.8). U slučaju teške reakcije preosjetljivosti, liječenje cefuroksimom mora se odmah prekinuti te se moraju poduzeti odgovarajuće mjere hitne medicinske pomoći.

Prije početka liječenja, treba se utvrditi da li bolesnik u anamnezi ima zabilježene teške reakcije preosjetljivosti na cefuroksime, na druge cefalosporine ili na bilo koji drugi tip beta-laktamskih antibiotika. Ukoliko se cefuroksim daje bolesnicima s lakšim reakcijama preosjetljivosti na druge beta-laktamaske antibiotike u anamnezi, potreban je oprez.

Teške kožne nuspojave

1406906620254Kod primjene cefuroksima prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARS), uključujući Stevens- Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek praćenueozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).

6049264441438

3

936039-508Prilikom propisivanja lijeka bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome te ih pomno pratiti zbog moguće pojave kožnih reakcija. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu cefuroksima i razmotriti zamjensku terapiju. Ako bolesnik tijekom liječenja cefuroksimom razvije ozbiljnu reakciju, primjerice SJS, TEN ili DRESS, tom se bolesniku više nikad ne smije ponovno uvesti liječenje cefuroksimom.

Jarisch-Herxheimer reakcija

Jarish-Herxheimer reakcija zabilježena je kod liječenja Lajmske borelioze cefuroksimaksetilom. Ova reakcija proizlazi izravno iz baktericidnog djelovanja cefuroksimaksetila na bakterijskog uzročnika Lajmske borelioze, a to je spiroheta Borrelia burgdorferi. Bolesnicima bi trebalo objasniti da je to česta i obično samo-ograničavajuća posljedica liječenja Lajmske borelioze antibioticima (vidjeti dio 4.8).

Prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama

Kao i kod drugih antibiotika, primjena cefuroksimaksetila može rezultirati prekomjernim rastom kandide. Dugotrajna uporaba takoĎer može rezultirati prekomjernim rastom drugih neosjetljivih mikroorganizama (npr. enterokoka i Clostridium difficile), što može zahtijevati prekid liječenja (vidjeti dio 4.8).

Pseudomembranozni kolitis povezan s uporabom antibiotika zabilježen je kod primjene gotovo svih antibiotika, uključujući i cefuroksim, a po težini može varirati od blagog do po život opasnog.

Ovu dijagnozu treba imati u vidu kod bolesnika s dijarejom koja se javlja tijekom liječenja ili nakon završetka liječenja (vidjeti dio 4.8). U ovim slučajevima treba razmotriti mogućnost prekida liječenja cefuroksimom i uvoĎenja specifičnog liječenja Clostridium difficile. Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku (vidjeti dio 4.8).

Interferencija s dijagnostičkim testovima

Razvoj pozitivnog Coombsovog testa povezanog s primjenom cefuroksima može interferirati sa križnom probom krvi (vidjeti dio 4.8).

S obzirom na mogućnost pojave lažno negativnih rezultata kod fericijanid testa u bolesnika koji uzimaju cefuroksimaksetil, preporučuje se da se za odreĎivanje glukoze u krvi/plazmi koriste metode ili glukoza-oksidaze ili heksokinaze.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Lijekovi koji smanjuju želučanu kiselost mogu smanjiti bioraspoloživost cefuroksimaksetila u usporedbi s bioraspoloživošću lijeka uzetog na tašte i imaju tendenciju poništavanja učinka poboljšane apsorpcije nakon obroka.

Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Istodobna primjena probenecida se ne preporučuje. Istodobna primjena probenecida značajno povećava vršnu koncentraciju cefuroksima, površinu ispod krivulje vremena - koncentracije u serumu i poluvremena izlučivanja.

Istodobna primjena oralnih antikoagulansa može dovesti do povećanja INR.

6049264446678Trudnoća

4

60492649815830673608884326467360893416126736089501581

Postoje ograničeni podaci o primjeni cefuroksima u trudnica. Studije na životinjama nisu pokazale postojanje štetnih učinaka na trudnoću, embrionalni i fetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj kod životinja. Xorimax se može propisati trudnici samo ako očekivana korist višestruko nadilazi mogući rizik.

Dojenje

Cefuroksim se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Ne očekuju se štetni učinci kod primjene lijeka u terapijskim dozama, iako se rizik od pojave dijareje ili gljivičnih infekcija sluznice ne može isključiti. To može utjecati na moguću potrebu prekida dojenja. U obzir treba uzeti i mogućnost senzibilizacije. Cefuroksim se može uzimati za vrijeme dojenja samo nakon liječničke procijene koristi i rizika.

Plodnost

Nema podataka o učincima cefuroksimaksetila na plodnost u ljudi. Studije animalne reprodukcije nisu pokazale štetne učinke na plodnost kod životinja.

Ne postoje studije o utjecaju cefuroksimaksetila na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima. Ipak, s obzirom da ovaj lijek može izazvati omaglicu, bolesnike treba upozoriti da budu oprezni prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Najčešće nuspojave su prekomjerni rast kandide, eozinofilija, glavobolja, omaglica, gastrointestinalni poremećaji i prolazni porast jetrenih enzima.

Kategorizacija učestalosti nuspojava, navedena u nastavku, procijenjena je, jer za većinu nuspojava nisu dostupni odgovarajući podaci za izračunavanje učestalosti (na primjer, podaci iz placebom kontroliranih ispitivanja). Osim toga, učestalost pojedinih nuspojava povezanih uz cefuroksimaksetil može se razlikovati po indikacijama.

Podaci iz velikih kliničkih ispitivanja korišteni su za odreĎivanje učestalosti vrlo čestih do rijetkih nuspojava. Učestalost ostalih nuspojava (npr. onih koje se pojavljuju u <1/10 000) odreĎena je uglavnom na temelju podataka iz post-marketinških studija i odnosi se uglavnom na stopu prijavljivanja, a ne na stvarnu učestalost. Podaci iz placebom kontroliranih ispitivanja nisu dostupni. Gdje su incidencije izračunavane iz podataka dobivenih u kliničkim ispitivanjima, one se baziraju na podacima o povezanosti s primjenom lijeka (procjena ispitivača). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućem nizu s obzirom na ozbiljnost.

Nuspojave povezane s liječenjem, svi sustavi, navedene su ispod i razvrstane s obzirom na učestalost i ozbiljnost prema organskom sustavu MedDRA klasifikacije. Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100, < 1/10), manje česte (≥ 1/1000, < 1/100), rijetke (≥ 1/10000, < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

5

Poremećaji imunološkog sustava

Poremećaji živčanog sustava Srčani poremećaji

Poremećaji probavnog sustava

Poremećaji jetre i žuči

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

glavobolja, omaglica

dijareja, mučnina, bol u abdomenu

prolazno povećanje razine jetrenih enzima

povraćanje

kožni osipi

vrućica uzrokovana lijekom, serumska bolest, anafilaksija, Jarisch-Herxheimer reakcija

Kounisov sindrom

pseudomembranozni kolitis (vidjeti dio 4.4.)

žutica (uglavnom kolestatska), hepatitis

urtikarija, pruritus, teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), uključujući multiformni eritem (EM), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksička epidermalna nekroliza (egzantematozna nekroliza) (TEN) (vidjeti poremećaje imunološkog sustava), reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), angioneurotski edem

601980-5323001Opis odabranih nuspojava Cefalosporini, kao skupina lijekova, imaju tendenciju apsorpcije na površinu membrana eritrocita i reakcije s protutijelima usmjerenim na tu klasu lijekova s posljedicom lažno pozitivnog Coomb's testa (što može ometati testove interakcije krvi primatelja i darivatelja) i vrlo rijetko hemolitičke anemije.

Primijećeno je prolazno povećanje razine jetrenih enzima koje je obično reverzibilno.

Pedijatrijska populacija

Sigurnosni profil cefuroksimaksetila u djece u skladu je s profilom u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5900674325569936039487113Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

6049264571200Predoziranje može dovesti do neuroloških posljedica uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja mogu se javiti u bolesnika s oštećenjem bubrega ukoliko doza lijeka nije ispravno smanjena (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

6

6049264981583010046208911844

Serumska koncentracija cefuroksima može se smanjiti hemodijalizom i peritonealnom dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, cefalosporini II. generacije, ATK oznaka: J01DC02

Mehanizam djelovanja

Cefuroksimaksetil se hidrolizira pomoću enzima esteraze u aktivni antibiotik cefuroksim. Cefuroksim inhibira sintezu staničnog zida bakterije tako što se veže na stanične receptore pod nazivom proteini koji vežu penicilin (PBP). Ovo dovodi do prekida biosinteze staničnog zida (peptidoglikan), što u konačnici vodi u lizu i smrt bakterijskih stanica.

Mehanizam rezistencije

Bakterijska otpornost na cefuroksim može nastati zbog jednog ili više mehanizama:

– hidroliza beta-laktamazama. Cefuroksimi mogu efikasno hidrolizirati pojedine beta-laktamaze proširenoga spektra (ESBLs) i kromosomski kodiran (AmpC) enzim čija se indukcija ili stabilna derepresija može pojaviti u nekim aerobnim Gram-negativnim bakterijskim vrstama.

– smanjenje afiniteta proteina koji vežu penicilin za cefuroksim

– nepropusnost vanjske membrane Gram-negativnih organizama, što smanjuje pristup cefuroksima proteinima koji vežu penicilin

– bakterijske pumpe koje izbacuju lijek.

Očekuje se da će organizmi koji su stekli otpornost na druge injekcijske cefalosporine biti otporni i na cefuroksim.

Ovisno o mehanizmu rezistencije, organizmi koji su stekli otpornost na peniciline mogu pokazati smanjenu osjetljivost ili otpornost na cefuroksim.

Granične vrijednosti pri ispitivanju osjetljivosti

Interpretacijske kriterije za ispitivanje osjetljivosti za MIK (minimalnu inhibitornu koncentraciju) utvrdio je Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobna sredstva (EUCAST) za cefuroksim, a navedeni su ovdje:

Mikrobiološka osjetljivost

Prevalencija stečene rezistencije za odabrane vrste može varirati zemljopisno i vremenski, stoga je poželjno uzeti u obzir lokalne podatke o rezistenciji, osobito kod liječenja teških infekcija. Ako je lokalna prevalencija rezistentnih sojeva toliko velika da je djelotvornost lijeka kod pojedinih vrsta infekcija upitna, treba potražiti stručni savjet.

Cefuroksim je obično in vitro djelotvoran protiv sljedećih mikroorganizama:

7

939088-6505956Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Spirohete: Borrelia burgdorferi Vrste čija rezistencija može biti problem Gram-pozitivni aerobi: Streptococcus pneumoniae Gram-negativni aerobi: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp.(osim P. vulgaris) Providencia spp. Gram-pozitivni anaerobi: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Gram-negativni anaerobi: Fusobacterium spp. Bacteroides spp. Inherentno rezistentni mikroorganizmi Gram-pozitivni aerobi: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Gram-negativni aerobi: Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Gram-negativni anaerobi: Bacteroides fragilis Drugi: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. *Svaki meticilin-rezistentni S.aureus, rezistentan je i na cefuroksim.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, cefuroksimaksetil se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta te se brzo hidrolizira u crijevnoj sluznici i u krvi, uzrokujući oslobaĎanje cefuroksima u cirkulaciju. Apsorpcija je optimalna kada se cefuroksimaksetil uzme odmah nakon obroka.

60492641001027Nakon primjene cefuroksimaksetil tableta, vršna razina u serumu (2,1 µg/ml za dozu od 125 mg, 4,1 µg/ml za dozu od 250 mg, 7,0 µg/ml za dozu od 500 mg i 13,6 µg/ml za dozu od 1000 mg) javlja se približno 2 do 3 sata nakon doziranja, kod primjene s hranom. Stopa apsorpcije cefuroksima iz suspenzije je smanjena u usporedbi s tabletama, što dovodi do kasnijih, nižih vršnih razina u serumu i smanjenja sustavne bioraspoloživosti (manja za 4 do 17%).

8

Cefuroksimaksetil oralna suspenzija nije bioekvivalentna cefuroksimaksetil tabletama u ispitivanjima na zdravim odraslim osobama i zbog toga nije zamjenjiva na osnovi „miligram za miligram“ (vidjeti dio 4.2).

Farmakokinetika cefuroksima je linearna kod oralnih doza u rasponu od 125 do 1000 mg. Ne pojavljuje se akumuliranje cefuroksima nakon ponovljenih oralnih doza od 250 do 500 mg.

Distribucija

Ustanovljeno je da je vezanje na proteine 33 do 55 %, ovisno o primijenjenoj metodologiji. Nakon primjene jedne doze od 500 mg cefuroksimaksetil tableta na 12 zdravih dobrovoljaca, prividni volumen raspodjele bio je 50 L (CV% = 28%). Koncentracije cefuroksima veće od minimalnih inhibitornih razina za uobičajene patogene mogu se postići u tonzilama, tkivu sinusa, bronhalnoj sluznici, kostima, pleuralnoj tekućini, zglobnoj tekućini, sinovijalnoj tekućini, intersticijskoj tekućini, žući, sputumu i očnoj vodici. Cefuroksim prolazi kroz krvno-moždanu barijeru kod upale meninga.

Biotransformacija

Cefuroksim se ne metabolizira.

Eliminacija

Poluvrijeme života u serumu je izmeĎu 1 i 1,5 sat. Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Bubrežni klirens je u području od 125 do 148 ml/min/1,73 m2.

Posebne skupine bolesnika Spol

Nema razlike u zabilježenoj farmakokinetici cefuroksima izmeĎu muškaraca i žena.

Stariji

Nisu potrebne posebne mjere opreza u starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega u dozama do normalnog maksimuma od 1 g dnevno. Kod starijih bolesnika veća je vjerojatnost da imaju smanjenu bubrežnu funkciju, stoga dozu u starijih osoba treba prilagoditi u skladu s funkcijom bubrega (vidi dio 4.2).

Pedijatrijska populacija

U starije dojenčadi (starije od 3 mjeseca) i u djece, farmakokinetika cefuroksima slična je onoj primijećenoj u odraslih osoba.

Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o korištenju cefuroksimaksetil u djece mlaĎe od 3 mjeseca.

Oštećenje bubrega

Sigurnost i djelotvornost cefuroksimaksetila u bolesnika s oštećenjem bubrega nije utvrĎena. Cefuroksim se primarno izlučuje bubregom. Dakle, kao i kod svih takvih antibiotika, u bolesnika s izrazito oslabljenom funkcijom bubrega (npr. Clcr <30 ml/min) preporučljivo je smanjiti doziranje cefuroksima kako bi se kompenziralo sporije izlučivanje (vidjeti dio 4.2). Cefuroksim se učinkovito uklanja dijalizom.

Oštećenje jetre

Nema dostupnih podataka vezanih za bolesnike s oštećenjem jetre. Budući da se cefuroksim primarno izlučuje putem bubrega, očekuje se da prisutnost oštećenja jetre nema utjecaj na farmakokinetiku cefuroksima.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Za cefalosporine, najvažniji farmakokinetičko-farmakodinamički indeks koji korelira s in vivo učinkom je postotak intervala doziranja (%T) u kojem koncentracije nevezanog cefuroksima ostaju iznad minimalnih inhibitornih koncentracija (MIC) za individualne ciljne vrste (tj. %T>MIC).

6049264280478

9

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti. Studije kancerogenosti nisu provedene, meĎutim ne postoje dokazi koji ukazuju na kancerogeni potencijal.

Aktivnost gama-glutamil transpeptidaze u urinu štakora je blokirana od strane raznih cefalosporina, meĎutim ta razina inhibicije je manja kod cefuroksima. To može biti značajno zbog interferencija u kliničkim laboratorijskim testovima kod ljudi.

Jezgra:

natrijev laurilsulfat kopovidon

karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470B)

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) granulirani manitol (E421)

celuloza, mikrokristalična (E460) krospovidon (E1202)

talk (E553B)

Ovojnica:

Opadry YS-1R 7003, bijeli: hipromeloza

titanijev dioksid (E 171) polietilenglikol polisorbat 80

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Al/Al strip pakiranje Al/Al blister pakiranje

6049264440740Veličine pakiranja: 250 mg: 10 tableta

10

500 mg: 10, 16, 20 tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Xorimax je antibiotik koji se koristi u odraslih i djece. Djeluje tako da uništava bakterije koje uzrokuju infekciju. Pripada skupini lijekova koji se zovu cefalosporini.

Xorimax se primjenjuje u liječenju infekcija:  grla

 sinusa

 srednjeg uha

 pluća ili prsnog koša  mokraćnog trakta

 kože i mekog tkiva.

Xorimax se takoĎer može primjenjivati:

 u liječenju Lajmske bolesti (infekcija koju prenosi parazit koji se zove krpelj)

Nemojte uzimati Xorimax

– ako ste alergični na bilo koji cefalosporinski antibiotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

– ako ste bilo kada u prošlosti imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi tip beta-laktamskih antibiotika (peniciline, monobaktame i karbapeneme)

– ako ste ikada imali težak kožni osip ili ljuštenje kože, stvaranje mjehurića i/ili ranica u ustima nakon liječenja cefuroksimom ili bilo kojim drugim cefalosporinskim antibiotikom.

Ukoliko mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ne uzimajte ovaj lijek dok se ne posavjetujete s liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xorimax.

Budite posebno oprezni s lijekom Xorimax

Kod primjene cefuroksima prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući

Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama, koji su opisani u dijelu 4.

Dok uzimate ovaj lijek, pazite na pojavu odreĎenih simptoma, kao što su alergijske reakcije, gljivične infekcije (kao što su one uzrokovane kandidom) i teški proljev (pseudomembranozni kolitis). Ovo će smanjiti rizik od pojave problema. Vidjeti „Stanja na koja treba pripaziti“ u dijelu 4.

Ukoliko morate napraviti krvnu pretragu

Ovaj lijek može utjecati na rezultate ispitivanja razine šećera u krvi ili pretragu krvi pod nazivom Coombsov test.

Ukoliko trebate napraviti krvnu pretragu, recite osobi koja će Vam vaditi krv da uzimate ovaj lijek.

Djeca

Ovaj lijek se ne preporučuje u djece mlaĎe od 3 mjeseca jer sigurnost i djelotvornost lijeka u ovoj dobnoj skupini nisu poznate.

Drugi lijekovi i Xorimax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu dobiti bez recepta.

Lijekovi koji se koriste za smanjenje kiselosti u želucu (npr. antacidi, koriste se za liječenje žgaravice) mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate lijekove kao što su:  probenecid (koristi se za liječenje gihta)

 oralni antikoagulansi (koriste se za sprječavanje zgrušavanja krvi)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik će procijeniti korist liječenja ovim lijekom tijekom trudnoće i rizik za Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može izazvati omaglicu i druge nuspojave koje mogu umanjiti Vašu budnost. Nemojte upravljati vozilima i strojevima ako se ne osjećate dobro.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimajte ovaj lijek nakon obroka. To će pomoći da liječenje bude učinkovitije. Progutajte tabletu cijelu s malo vode.

Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tablete – to može smanjiti učinkovitost liječenja.

Primjena u odraslih i djece tjelesne težine od 40 kg i više

Preporučena doza lijeka Xorimax je 250 mg do 500 mg dva puta na dan ovisno o težini i vrsti infekcije.

Primjena u djece tjelesne težine manje od 40 kg

Djecu tjelesne težine ispod 40 kg poželjno je liječiti oralnom suspenzijom. Uobičajena doza lijeka Xorimax je 10 mg/kg (do maksimalne doze od 250 mg) do 15 mg/kg (do maksimalne doze od 250 mg) dva puta na dan ovisno o:

 težini i vrsti infekcije.

Dozu lijeka od 125 mg moguće je postići drugim lijekom dostupnim na tržištu koji sadrži cefuroksimaksetil u potrebnoj dozi.

Xorimax se ne preporučuje za djecu u dobi do 3 mjeseca, budući da sigurnost i učinkovitost nisu poznati u ovoj dobnoj skupini.

Ovisno o bolesti ili o tome kako Vi ili Vaše dijete reagirate na terapiju, možda će trebati promijeniti početnu dozu ili lijek dati u više od jednog ciklusa liječenja.

Bolesnici s bubrežnim problemima

Ukoliko imate problema s bubrezima, liječnik Vam može promijeniti dozu. Obratite se svom liječniku ukoliko se ovo odnosi na Vas.

Ako uzmete više Xorimax tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Xorimax tableta nego što ste trebali, mogli biste imati neurološke poremećaje, odnosno vrlo je vjerojatno da biste mogli dobiti napadaje (konvulzije).

Nemojte odugovlačiti. Odmah se javite svom liječniku ili na odjel hitne službe najbliže bolnice. Ponesite kutiju lijeka sa sobom i pokažite je liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Xorimax

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Xorimax

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek prije nego se savjetujete s liječnikom.

Važno je da ovaj lijek uzimate sve do završetka predviđenog trajanja liječenja. Nemojte ga prestati uzimati, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik, čak i ako se osjećate bolje. Ako ne završite cijelo predviĎeno trajanje liječenja, infekcija bi se mogla ponovno pojaviti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite koristiti cefuroksim i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od

sljedećih simptoma:

 crvenkaste mrlje na trupu, mrlje su u obliku pjega poput mete ili kružne, često sa mjehurima u sredini, ljuštenjem kože, ranicama u ustima, grlu, na nosu, genitalijama i očima. Prije navedenog ozbiljnog kožnog osipa mogu se pojaviti vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom).

 široko rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)).

 crveni, ljuskasti osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen povišenom temperaturom. Simptomi se obično javljaju na početku liječenja (egzantematozna pustuloza).

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Mali broj ljudi koji uzimaju ovaj lijek dobiju alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu kožnu reakciju. Simptomi ovih reakcija uključuju:

 tešku alergijsku reakciju. Znakovi uključuju osip iznad razine kože koji svrbi, oticanje, ponekad lica ili usta što uzrokuje poteškoće s disanjem

 rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (sindrom DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek)

 bol u prsnom košu u sklopu alergijskih reakcija, koja može biti simptom srčanog udara izazvanog alergijom (Kounisov sindrom).

Ostala stanja na koje morate paziti dok uzimate Xorimax uključuju:

 gljivične infekcije. Lijekovi poput ovog lijeka mogu uzrokovati pretjerani rast gljivica (kandide) u tijelu, što može dovesti do gljivične infekcije (kao što je kandidijaza usne šupljine). Ova nuspojava je vjerojatnija kod dugotrajne primjene ovog lijeka.

 teški proljev (pseudomembranozni kolitis). Lijekovi poput ovog lijeka mogu uzrokovati upalu debelog crijeva, što uzrokuje teški proljev, obično krvavi ili sluzavi, bol u želucu, vrućicu.

 Jarisch-Herxheimer reakcija. Neki bolesnici mogu dobiti visoku temperaturu, zimicu, glavobolju, bol u mišićima i kožni osip za vrijeme liječenja Lajmske bolesti ovim lijekom. Ovo je poznato kao Jarisch-Herxheimer reakcija. Simptomi obično traju nekoliko sati ili do jednog dana.

Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako dobijete neki od ovih simptoma.

Zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  gljivične infekcije (kao što je kandida)

 glavobolja  omaglica  proljev

 mučnina

 bol u trbuhu.

Česte nuspojave koje se mogu ustanoviti prilikom krvnih pretraga:

 povećanje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija)  povećanje vrijednosti jetrenih enzima.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  povraćanje

 kožni osip.

Manje česte nuspojave koje se mogu ustanoviti prilikom krvnih pretraga:

 smanjenje broja krvnih pločica (stanice koje pomažu krvi da se zgruša)  smanjenje broja bijelih krvnih stanica

 pozitivan Coombsov test.

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su se pojavile kod veoma malog broja ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata:

 teški proljev (pseudomembranozni kolitis)  alergijske reakcije

 kožne reakcije (uključujući i one teške)  visoka temperatura (vrućica)

 žutilo bjeloočnice ili kože  upala jetre (hepatitis).

Nuspojave koje se mogu pokazati prilikom krvnih pretraga:

 prebrzi raspad crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek trebate čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iz oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Xorimax sadrži

- Djelatna tvar je: cefuroksim.

Xorimax 250 mg sadrži 300,72 mg cefuroksimaksetila po tableti, što odgovara 250 mg cefuroksima.

Xorimax 500 mg sadrži 601,44 mg cefuroksimaksetila po tableti, što odgovara 500 mg cefuroksima.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su u jezgri tablete: natrijev laurilsulfat, kopovidon, umrežena karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E470B), bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), manitol (E421), mikrokristalična celuloza (E460), krospovidon (E1202) i talk (E553B); u ovojnici tablete: bijeli Opadry YS-1R 7003: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), polietilenglikol, polisorbat 80.

Kako Xorimax izgleda i sadržaj pakiranja Xorimax tablete su filmom obložene tablete.

Xorimax 250 mg su bijele do blago žućkaste, bikonveksne, duguljaste tablete s urezom na obje strane, dimenzija 7 mm x 18 mm.

Xorimax 500 mg su bijele do blago žućkaste, bikonveksne, duguljaste tablete, dimenzija 10 mm x 22 mm.

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Xorimax 250 mg filmom obložene tablete dostupne su u kutijama s blisterima ili stripovima koji sadrže 10 tableta.

Xorimax 500 mg filmom obložene tablete dostupne su u kutijama s blisterima ili stripovima koji sadrže 10, 16 i 20 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb ProizvoĎač

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2025.