Efox 500 mg filmom obložene tablete

Efox je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece tjelesne težine 40 kg i više (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.):

 akutni streptokokni tonzilitis i faringitis  akutni bakterijski sinusitis

 akutni otitis media

 akutne egzacerbacije kronične opstruktivne plućne bolesti  cistitis

 pijelonefritis

 nekomplicirane infekcije kože i mekih tkiva  liječenje ranog stadija Lajmske bolesti

Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.

Doziranje

Uobičajeno trajanje liječenja je 7 dana (može biti u rasponu od 5 do 10 dana). Kod odabira doze cefuroksima u liječenju pojedinačnih infekcija treba uzeti u obzir:

 očekivane patogene i njihovu vjerojatnu osjetljivost na cefuroksimaksetil  težinu i mjesto infekcije

 dob, tjelesnu težinu i bubrežnu funkciju bolesnika kao što je dolje prikazano.

103 - 01 - 2025

Trajanje terapije treba odrediti prema težini infekcije i odgovoru bolesnika i općenito ne smije biti dulje od preporučenog.

Tablica 1: Odrasli i djeca (≥40 kg)

846124-1820517INDIKACIJA DOZIRANJE akutni tonzilitis i faringitis, akutni bakterijski sinusitis 250 mg dva puta na dan* akutni otitis media 500 mg dva puta na dan akutne egzacerbacije kronične opstruktivne plućne bolesti 500 mg dva puta na dan cistitis 250 mg dva puta na dan* pijelonefritis 250 mg dva puta na dan* nekomplicirane infekcije kože i mekih tkiva 250 mg dva puta na dan* Lajmska bolest 500 mg dva puta na dan tijekom 14 dana (raspon od 10 do 21 dan)

*Dozu od 250 mg nije moguće postići primjenom lijeka Efox 500 mg filmom obložene tablete. Dozu lijeka od 250 mg moguće je postići drugim lijekovima dostupnim na tržištu koji sadrže cefuroksim u potrebnoj dozi.

Pedijatrijska populacija

Efox 500 mg filmom obložene tablete nisu prikladne za liječenje djece tjelesne težine manje od 40 kg. Doze za liječenje djece tjelesne težine manje od 40 kg mogu se postići drugim lijekom dostupnim na tržištu u obliku oralne suspenzije.

Nema iskustva s primjenom cefuroksimaksetila u djece ispod 3 mjeseca starosti.

Oštećenje funkcije bubrega

Sigurnost i djelotvornost cefuroksimaksetila u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu ustanovljene.

Cefuroksimaksetil se primarno izlučuje putem bubrega. U bolesnika s izrazitim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se smanjivanje doze cefuroksima kako bi se nadoknadilo sporije izlučivanje. Cefuroksim se učinkovito uklanja dijalizom.

Tablica 2: Preporučene doze cefuroksima kod oštećenja funkcije bubrega

846124-1318571Klirens kreatinina T1/2 (sati) Preporučeno doziranje ≥30 ml/min/1,73 m2 1,4-2,4 nije potrebna prilagodba doze (standardna doza od 125 mg** do 500 mg dva puta na dan) 10-29 ml/min/1,73 m2 4,6 standardna individualna doza svakih 24 sata <10 ml/min/1,73 m2 16,8 standardna individualna doza svakih 48 sati Bolesnici na hemodijalizi 2-4 potrebno je dodati standardnu individualnu dozu na kraju svake dijalize

**Dozu od 125 mg nije moguće postići primjenom lijeka Efox 500 mg filmom obložene tablete. Doze lijeka od 125 mg i 250 mg moguće je postići drugim lijekovima dostupnim na tržištu koji sadrže cefuroksim u potrebnoj dozi.

Oštećenje funkcije jetre

Nema dostupnih podataka za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre. S obzirom da se cefuroksim primarno izlučuje putem bubrega, očekuje se da prisutnost poremećaja funkcije jetre ne utječe na farmakokinetiku cefuroksima.

203 - 01 - 2025

Način primjene

Za oralnu primjenu.

Efox filmom obložene tablete treba uzimati nakon jela jer se tada postiže optimalna apsorpcija.

Efox tablete se ne smiju drobiti te stoga nisu prikladne za liječenje bolesnika koji ne mogu progutati tablete.

Preosjetljivost na cefuroksim ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Poznata preosjetljivost na cefalosporinske antibiotike.

Anamneza teške preosjetljivosti (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koju drugu vrstu betalaktamskih antibiotika (penicilini, monobaktami i karbapenemi).

Reakcije preosjetljivosti

Poseban oprez je potreban u bolesnika koji su imali alergijske reakcije na peniciline ili druge betalaktamske antibiotike zbog rizika od križne osjetljivosti. Kao i kod drugih betalaktamskih antibiotika, zabilježene su teške reakcije preosjetljivosti, ponekad i sa smrtnim ishodom. Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su uznapredovale do Kounisova sindroma (akutnog alergijskog spazma koronarnih arterija koji može uzrokovati infarkt miokarda, vidjeti dio 4.8). U slučaju teških reakcija preosjetljivosti, liječenje cefuroksimom se mora odmah prekinuti te se moraju poduzeti odgovarajuće mjere hitne medicinske pomoći.

Prije početka liječenja, potrebno je utvrditi je li bolesnik imao tešku reakciju preosjetljivosti na cefuroksim, na druge cefalosporine, ili na bilo koji betalaktamski antibiotik. Potreban je oprez ako je cefuroksim dan bolesniku koji u anamnezi ima blažu reakciju preosjetljivosti na drugi betalaktam.

Teške kožne nuspojave

Kod primjene cefuroksima prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARS), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).

Prilikom propisivanja lijeka bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome te ih pomno pratiti zbog moguće pojave kožnih reakcija. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu cefuroksima i razmotriti zamjensku terapiju. Ako bolesnik tijekom liječenja cefuroksimom razvije ozbiljnu reakciju, primjerice SJS, TEN ili DRESS, tom se bolesniku više nikad ne smije ponovno uvesti liječenje cefuroksimom.

Jarisch-Herxheimerova reakcija

Jarish-Herxheimerova reakcija je zabilježena nakon liječenja Lajmske bolesti cefuroksimaksetilom. Nastaje izravno kao posljedica baktericidne aktivnosti cefuroksimaksetila na bakterijskog uzročnika Lajmske bolesti, spirohetu Borreliu burgdorferi. Bolesnicima treba objasniti da je to česta i uobičajeno samoograničavajuća posljedica antibiotskog liječenja Lajmske bolesti (vidjeti dio 4.8.).

Pretjerani rast neosjetljivih mikroorganizama

Kao i kod drugih antibiotika, primjena cefuroksimaksetila može dovesti do prekomjernog rasta gljivica (Candida). Produljena primjena može takoĎer dovesti i do pretjeranog rasta drugih neosjetljivih mikroorganizama (npr. Enterococci ili Clostridium difficile) zbog čega se ponekad liječenje mora prekinuti (vidjeti dio 4.8.).

Pseudomembranozni kolitis povezan s primjenom antibiotika je zabilježen kod primjene skoro svih antibiotika, uključujući cefuroksim i može varirati u težini od blagog do opasnog po život. Potrebno je

303 - 01 - 2025

60492649815830

uzeti u obzir ovu dijagnozu u bolesnika koji tijekom ili nakon primjene cefuroksima dobiju dijareju (vidjeti dio 4.8.). Mora se uzeti u obzir prekid liječenja cefuroksimom te primjena specifičnog liječenja za Clostridium difficile. Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku (vidjeti dio 4.8.).

Interferencija s dijagnostičkim testovima

Razvoj pozitivnog Coombsovog testa povezanog s primjenom cefuroksima može interferirati s križnom probom krvi (vidjeti dio 4.8.).

Kod fericijanidnog testa se može pojaviti lažno negativan nalaz pa se za odreĎivanje razine glukoze u krvi/plazmi u bolesnika koji uzimaju cefuroksim preporučuje korištenje metode glukoza oksidaze ili glukoza heksokinaze.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Efox filmom obložene tablete sadrže metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat. Ovi sastojci mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Ovaj lijek sadrži 0,00608 mg natrijevog benzoata u jednoj tableti od 500 mg.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Lijekovi koji smanjuju kiselost u želucu mogu dovesti do smanjenja bioraspoloživosti cefuroksimaksetila u usporedbi s onima danim natašte i skloni su poništiti učinak poboljšane apsorpcije nakon jela.

Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Ne preporučuje se istodobna primjena probenecida. Istodobna primjena probenecida značajno povećava vršnu koncentraciju, površinu ispod vremenske krivulje serumske koncentracije i poluvrijeme eliminacije cefuroksima.

Istodobna primjena s oralnim antikoagulansima može dovesti do povećanja INR-a.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primjeni cefuroksima u trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetan utjecaj na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj. Cefuroksim se smije propisivati trudnicama samo ako korist premašuje rizik.

Dojenje

Cefuroksim se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Ne očekuju se nuspojave u terapijskim dozama, iako se ne može isključiti rizik razvoja dijareje i gljivične infekcije sluznica. Zbog tih pojava dojenje će možda biti potrebno prekinuti. Treba uzeti u obzir i moguću pojavu pojačane osjetljivosti. Cefuroksimaksetil se smije primjenjivati za vrijeme dojenja samo nakon procjene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog liječnika.

Plodnost

Nema podataka o učincima cefuroksimaksetila na plodnost u ljudi. U ispitivanjima reproduktivnosti na životinjama nisu zabilježeni učinci na plodnost.

Nisu provedene studije učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, budući da ovaj lijek može uzrokovati omaglicu, bolesnike treba upozoriti da budu oprezni pri

upravljanju vozilima i u radu sa strojevima.

4

Najčešće nuspojave su prekomjeran rast kandide, eozinofilija, glavobolja, omaglica, gastrointestinalne tegobe i prolazno povišenje jetrenih enzima.

Kategorije učestalosti pripisane dolje navedenim nuspojavama su temeljene na procjenama, obzirom da odgovarajući podaci za većinu reakcija (npr. iz placebo kontroliranih ispitivanja) nisu bili dostupni da bi se izračunala učestalost. TakoĎer, učestalost nuspojava povezanih s cefuroksimaksetilom može varirati prema indikacijama.

Podaci iz velikih kliničkih ispitivanja su korišteni kod odreĎivanja učestalosti od vrlo čestih do rijetkih nuspojava. Učestalost za sve ostale nuspojave (npr. one koje se pojavljuju <1/10 000) su većinom odreĎene korištenjem postmarketinških podataka i odnose se na stopu prijavljivanja prije nego na stvarnu učestalost.

Podaci iz placebom kontroliranog ispitivanja nisu bili dostupni. Kada je incidencija bila izračunata na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, bazirana je na podacima vezanim za lijek (procijenjeno od ispitivača). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Nuspojave povezane s liječenjem, sve kategorije, navedene su prema klasifikaciji organskih sustava (MeDRA), učestalosti pojavljivanja i stupnju ozbiljnosti. Nuspojave su klasificirane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

503 - 01 - 2025

846124-1776349(egzantemska nekroliza) (vidjeti Poremećaji imunološkog sustava), angioedem, reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)

Opis odreĎenih nuspojava

Cefalosporini se, kao klasa lijekova, mogu vezati na površinu membrane eritrocita i reagirati s protutijelima usmjerenima protiv lijeka, što može dovesti do pozitivnih rezultata Coombsovog testa (što može interferirati s križnom probom krvi) i vrlo rijetko do hemolitičke anemije.

Bila su uočena prolazna povišenja razine jetrenih enzima u serumu, a što je obično reverzibilno.

Pedijatrijska populacija

Sigurnosni profil cefuroksimaksetila u djece u skladu je sa sigurnosnim profilom u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5934202325768914704485788Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje može dovesti do neuroloških posljedica uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja mogu se pojaviti ukoliko u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega doza nije odgovarajuće smanjena (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).

Razine cefuroksima u serumu mogu se smanjiti hemodijalizom i peritonealnom dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu; cefalosporini II. generacije,

ATK oznaka: J01DC02.

Mehanizam djelovanja

Cefuroksimaksetil se hidrolizira pomoću enzima esteraze do aktivnog antibiotika cefuroksima. Nakon vezanja na penicilin-vezujuće proteine (engl. penicilin-binding proteins, PBP) cefuroksim inhibira sintezu bakterijske stanične stijenke. To dovodi do prekida biosinteze stanične stijenke (peptidoglikan), nakon čega slijedi liza i smrt bakterijske stanice.

Mehanizam rezistencije

Do bakterijske rezistencije na cefuroksim može doći zbog jednog ili više sljedećih mehanizama:

603 - 01 - 2025

 hidrolize betalaktamazama, uključujući (ali ne ograničavajući se na) betalaktamaze proširenog spektra (engl. extended-spectrum beta-lactamases, ESBL) i AmpC enzime čija se indukcija ili stabilna depresija može pojaviti u nekim aerobnim Gram-negativnim bakterijama

 smanjenje afiniteta penicilin-vezujućih proteina na cefuroksim

 nepropusnosti vanjske membrane što smanjuje dostupnost cefuroksima proteinima koji vežu penicilin u Gram-negativnih bakterija

 crpke koje izbacuju bakterije

Očekuje se da će organizmi koji su razvili rezistenciju na druge injekcijske cefalosporine, biti rezistentni i na cefuroksim.

Ovisno o mehanizmu rezistencije, organizmi koji su razvili otpornost na penicilin mogu pokazati i smanjenu osjetljivost ili rezistentnost na cefuroksim.

Granične vrijednosti za cefuroksimaksetil

Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) definirane od strane Europskog odbora za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST, engl. European Commitee on Antimicrobial Susceptibility Testing) su navedene dolje:

846124-4235516Mikroorganizmi Granične vrijednosti (mg/l) S≤ R> Enterobacterales 1,2 8 8 Staphylococcus spp. opaska3 opaska3 Streptococcus skupina A, B, C i G opaska4 opaska4 Streptococcus pneumoniae 0,25 0,25 Moraxella catarrhalis 0,001 4 Haemophilus influenzae 0,001 1 1 granične vrijednosti cefalosporina za Enterobacterales će prepoznati sve klinički značajne mehanizme rezistencije (uključujući ESBL i plazmidom posredovan AmpC). Neki izolati koji proizvode betalaktamaze osjetljivi su na cefalosporine 3. i 4. generacije s ovim graničnim vrijednostima i treba ih prijaviti kao testirane, tj. prisutnost ili izostanak ESBL-a samo po sebi ne utječe na kategorizaciju osjetljivosti. Detekcija i karakterizacija ESBL-a preporučuje se u svrhu javnog zdravlja i kontrole infekcije. 2 samo nekomplicirane urinarne infekcije E. coli, Klebsiella spp. (osim K. aerogenes), Raoultella spp. i P. mirabilis . 3 osjetljivost stafilokoka na cefalosporine definirana je prema osjetljivosti na cefoksitin, osim za ceftazidim, ceftazidim-avibaktam, cefiksim, ceftibuten i ceftolozan-tazobaktam koji nemaju granične vrijednosti i koji se ne smiju koristiti za stafilokokne infekcije. Za sredstva koja se daju oralno, potrebno je paziti da se postigne dovoljna izloženost na mjestu infekcije. Ako su cefotaksim i ceftriakson prijavljeni za stafilokoke osjetljive na meticilin, treba ih prijaviti kao "Osjetljivo, povećana izloženost" (I). Neki S. aureus osjetljivi na meticilin osjetljivi su i na ceftarolin ili ceftobiprol. 4 osjetljivost skupina streptokoka A, B, C i G na cefalosporine zaključuje se iz osjetljivosti na benzilpenicilin. S=osjetljiv uz standardno doziranje, R=rezistentan

Mikrobiološka osjetljivost

Prevalencija stečene rezistencije može varirati ovisno o geografskom položaju i tijekom vremena za odreĎenu vrstu te su lokalne informacije o rezistenciji poželjne, pogotovo pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist cefuroksimaksetila barem u nekim oblicima infekcija upitna, potrebno je potražiti savjet stručnjaka.

Cefuroksim je obično aktivan prema sljedećim mikroorganizmima in vitro.

703 - 01 - 2025

846124-7643100Uobičajeno osjetljive vrste Gram-pozitivni aerobi: Staphylococcus aureus (osjetljiv na meticilin)* Koagulaza negativni stafilokok (osjetljiv na meticilin) Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gram-negativni aerobi: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Spirohete: Borrelia burgdorferi Mikroorganizmi čija stečena rezistencija može biti problem Gram-pozitivni aerobi: Streptococcus pneumoniae Gram-negativni aerobi: Citrobacter freundii Klebsiella aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. (osim P. vulgaris) Providencia spp. Gram-pozitivni anaerobi: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Gram-negativni anaerobi: Fusobacterium spp. Bacteroides spp. PriroĎeno rezistentni mikroorganizmi Gram-pozitivni aerobi: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Gram-negativni aerobi: Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Gram-negativni anaerobi: Bacteroides fragilis Ostali: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. * svi S. Aureus rezistentni na meticilin su rezistentni na cefuroksim.

Apsorpcija

803 - 01 - 2025

60492649815830

Nakon oralne primjene cefuroksimaksetil se dobro apsorbira u probavnom sustavu i brzo hidrolizira u sluznici crijeva i krvi te kao cefuroksim ulazi u cirkulaciju. Optimalna apsorpcija se postiže ako se lijek uzima ubrzo nakon jela.

Nakon primjene cefuroksimaksetil tableta vršne koncentracije u serumu (2,9 µg/ml za dozu od 125 mg, 4,4 µg/ml za dozu od 250 mg, 7,7 µg/ml za dozu od 500 mg i 13,6 µg/ml za dozu od 1000 mg) se javljaju približno 2,4 sata nakon uzimanja lijeka s hranom. Stupanj apsorpcije cefuroksima iz suspenzije smanjen je u usporedbi s tabletama, što kasnije dovodi do smanjenih vrijednosti vršnih koncentracija u serumu i smanjene sistemske bioraspoloživosti (4 do 17% manje).

Cefuroksimaksetil u obliku oralne suspenzije nije bio bioekvivalentan s ceforuksimaksetilom u obliku tableta u ispitivanju na zdravim odraslim osobama i stoga doziranje nije zamjenjivo na osnovi miligram-za-miligram (vidjeti dio 4.2.).

Farmakokinetika cefuroksima je linearna za oralno doziranje u rasponu od 125 do 1000 mg. Nije došlo do akumulacije cefuroksima nakon ponovljenih oralnih doza od 250 do 500 mg.

Distribucija

Vezanje na proteine iznosi od 33 do 50% ovisno o korištenoj metodologiji. U 12 zdravih dobrovoljaca nakon jedne doze od 500 mg cefuroksimaksetila u obliku tableta, prividni volumen distribucije je bio 50 L (CV%=28%). Koncentracije cefuroksima više od minimalnih inhibitornih razina za uobičajene patogene mogu se postići u tonzilama, sinusnim tkivima, sluznici bronha, kostima, pleuralnoj tekućini, zglobnoj tekućini, sinovijalnoj tekućini, intersticijskoj tekućini, žuči, sputumu i tekućini prednje očne sobice.

Cefuroksim prolazi kroz krvno-moždanu barijeru kod upale moždanih ovojnica.

Biotransformacija

Cefuroksim se ne metabolizira.

Eliminacija

Poluvrijeme u serumu iznosi izmeĎu 1 i 1,5 sata. Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Renalni klirens je u rasponu od 125 do 148 ml/min/1,73 m3.

Posebne skupine bolesnika

Spol

Nisu primijećene razlike u farmakokinetici cefuroksima izmeĎu muškaraca i žena.

Stariji

Nisu potrebne posebne mjere opreza u starijih bolesnika sa normalnom funkcijom bubrega pri dozama do normalnog maksimuma od 1 g na dan. Vjerojatnije je da će stariji bolesnici imati smanjenu bubrežnu funkciju, zbog toga je dozu potrebno prilagoditi prema bubrežnoj funkciji u starijih (vidjeti dio 4.2.).

Pedijatrijska populacija

U starije dojenčadi (dob > 3 mjeseca) i djece, farmakokinetika je slična onoj uočenoj u odraslih. Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o primjeni cefuroksimaksetila u djece mlaĎe od 3 mjeseca.

Oštećenje funkcije bubrega

Sigurnost i djelotvornost cefuroksimaksetila u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije utvrĎena. Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Stoga, kao i kod svih takvih antibiotika za bolesnike s izrazitim oštećenjem funkcije bubrega (tj. ClCr < 30 ml/minuti) preporučuje se da se doze cefuroksima smanje kako bi se nadoknadilo njegovo sporije izlučivanje (vidjeti dio 4.2.). Cefuroksim se učinkovito uklanja dijalizom.

Oštećenje funkcije jetre

9

60492649815830

Nema dostupnih podataka o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre. S obzirom da se cefuroksim primarno izlučuje putem bubrega, očekuje se da prisutnost poremećaja funkcije jetre ne utječe na farmakokinetiku cefuroksima.

PK/PD odnos

Postotak intervala doziranja (%T) unutar kojeg koncentracija slobodnog lijeka ostaje iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) cefuroksima za pojedinačnu ciljnu vrstu patogena (tj. %T > MIC) pokazao se za cefalosporine kao najvažniji farmakokinetički/farmakodinamički indeks koji korelira s djelotvornosti in vivo.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti. Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti, meĎutim nema dokaza koji bi ukazivao na karcinogeni potencijal.

Aktivnost gamaglutamil transpeptidaze u urinu štakora inhibirana je raznim cefalosporinima, meĎutim razina inhibicije sa cefalosporinom je niža. Ovo može biti značajno zbog interferencije s nalazima kliničkih laboratorijskih testova u ljudi.

celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena natrijev laurilsulfat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni biljno ulje hidrogenirano

Ovojnica: hipromeloza propilenglikol

metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216)

Opaspray White M-1-7120 (hipromeloza 5 cP, natrijev benzoat (E211), titanijev dioksid (E171)).

Tijekom terapije cefalosporinima zabilježen je pozitivan rezultat Coombsovog testa - ovaj fenomen može interferirati s odreĎivanjem krvnih grupa.

36 mjeseci

Čuvati na temperaturi ispod 30C.

10

10 (2x5) filmom obloženih tableta u blisteru (PA/Al/PVC//Al), u kutiji

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Efox je antibiotik koji se koristi u odraslih i djece. Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada skupini lijekova koje zovemo cefalosporini.

Efox se koristi za liječenje infekcija:  grla

 sinusa

 srednjeg uha,

 pluća ili prsišta.

 mokraćnog sustava  kože i mekih tkiva

Efox se može koristiti i za liječenje Lajmske bolesti (infekcija koju prenose krpelji).

Liječnik Vas može testirati na tip bakterije koja uzrokuje Vaše infekcije i pratiti je li ista bakterija osjetljiva na Efox tijekom liječenja.

Nemojte uzimati Efox

 ako ste alergični na cefuroksim, bilo koji drugi cefalosporinski antibiotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik (penicilini, monobaktami i karbapenemi)

 ako ste ikada imali težak kožni osip ili ljuštenje kože, stvaranje mjehurića i/ili ranica u ustima nakon liječenja cefuroksimom ili bilo kojim drugim cefalosporinskim antibiotikom.

Budite posebno oprezni s lijekom Efox

Kod primjene cefuroksima prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama, koji su opisani u dijelu 4.

Ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Efox dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Efox.

Tijekom uzimanja Efoxa morate paziti na odreĎene znakove bolesti, kao što su alergijske reakcije, gljivične infekcije (kao što je candida) i jaki proljev (pseudomembranozni kolitis). To će umanjiti rizik od bilo kakvih problema. Pogledajte „Stanja na koja trebate obratiti pažnju“ u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

Efox tablete nisu namijenjene za primjenu u djece tjelesne mase manje od 40 kg.

U djece tjelesne mase manje od 40 kg preporučuje se primjena oralne suspenzije drugog proizvoĎača.

Pretrage krvi

Efox može utjecati na rezultate testova razine šećera u krvi ili na krvnu pretragu Coombsov test. Ako Vam je potrebna krvna pretraga:

Obavijestite osobu koja uzima uzorak krvi da uzimate Efox.

Drugi lijekovi i Efox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Lijekovi koji se koriste za smanjivanje količine kiseline u želucu (npr. antacidi koji se koriste u liječenju žgaravice) mogu utjecati na djelovanje Efoxa.

Probenecid (lijek za liječenje gihta)

Oralni antikoagulansi (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi) Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji lijek kao što je ovaj.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će procijeniti korist primjene Efoxa tijekom trudnoće za Vas i potencijalni rizik za Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Efox može uzrokovati omaglicu i druge nuspojave koje Vas čine manje opreznima. Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.

Efox sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, natrijev benzoat i natrij. Efox filmom obložene tablete sadrže metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat. Ovi sastojci mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Ovaj lijek sadrži 0,00608 mg natrijevog benzoata u jednoj tableti od 500 mg.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite Efox nakon obroka. To će pomoći da liječenje bude učinkovitije. Progutajte cijelu tabletu s malo vode.

Tablete nemojte žvakati, drobiti ili prepoloviti – to može smanjiti učinkovitost liječenja.

Uobičajena doza

Primjena u odraslih

Uobičajena doza cefuroksima je 250 mg* do 500 mg dva puta na dan ovisno o težini i vrsti infekcije.

Primjena u djece i adolescenata

U djece tjelesne mase veće od 40 kg uobičajena doza cefuroksima je 250 mg* do 500 mg dva puta na dan ovisno o težini i vrsti infekcije.

Efox tablete nisu namijenjene za primjenu u djece tjelesne mase manje od 40 kg. Efox tablete ne smiju se lomiti.

* Dozu od 250 mg nije moguće postići primjenom lijeka Efox 500 mg filmom obložene tablete. Dozu lijeka od 250 mg moguće je postići drugim lijekovima dostupnim na tržištu koji sadrže cefuroksim u potrebnoj dozi.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Ako imate probleme s bubrezima, liječnik može promijeniti dozu ili Vam propisati drugi lijek kojim se mogu postići doze cefuroksima manje od 500 mg. Obratite se svom liječniku ako se ovo odnosi na Vas.

Ako uzmete više Efoxa nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Efoxa možete imati neurološke poremećaje, posebno je povećana vjerojatnost napadaja (konvulzija). Ne odugovlačite. Odmah se obratite svom liječniku ili odjelu hitne službe u najbližoj bolnici. Ako ste u mogućnosti, pokažite im kutiju Efoxa.

Ako ste zaboravili uzeti Efox

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Efox

Nemojte prekidati uzimanje Efoxa bez savjetovanja s liječnikom. Važno je da uzmete cijelu terapiju Efoxa. Nemojte prestati s uzimanjem iako se osjećate bolje, osim ako Vam liječnik nije tako preporučio. Ako ne završite cijeli tretman liječenja, infekcija se može vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Mali broj ljudi koji uzimaju Efox mogu dobiti alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu kožnu reakciju.

Simptomi uključuju:

 tešku alergijsku reakciju. Znakovi uključuju uzdignuti osip praćen svrbežom, oticanje,

ponekad lica ili usta što može uzrokovati teškoće pri disanju.

 kožni osip, koji može imati mjehuriće te izgleda kao male mete (središnje tamne točke uokvirene sa svijetlim dijelovima te tamnijim prstenom na rubu)

 rašireni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože (to mogu biti znakovi Stevens-Johnson sindroma ili toksične epidermalne nekrolize)

 rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (sindrom DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek)

 bol u prsnom košu u sklopu alergijskih reakcija, koja može biti simptom srčanog udara izazvanog alergijom (Kounisov sindrom)

Ostala stanja o kojima trebate voditi računa kod uzimanja lijeka Efox uključuju:

 gljivičnu infekciju. Lijekovi poput Efoxa mogu izazvati bujanje gljivica (Candida) u tijelu što dovodi do gljivične infekcije (npr. kandidijaza). Ova nuspojava je vjerojatnija ako se Efox uzima duže vrijeme.

 težak proljev (pseudomembranozni kolitis). Lijekovi poput Efoxa mogu izazvati upalu debelog crijeva što uzrokuje jaki proljev, obično s krvi i sluzi, bolove u želucu i vrućicu.

 Jarisch-Herxheimer reakcija. Neki bolesnici mogu dobiti visoku temperaturu (vrućicu), zimicu, glavobolju, bolove u mišićima i osip za vrijeme liječenja Lajmske bolesti Efoxom. To je poznato kao Jarisch-Herxheimer reakcija. Simptomi obično traju nekoliko sati ili do jedan dan.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  gljivične infekcije (kao što je Candida)

 glavobolja  omaglica  proljev

 mučnina

 bolovi u trbuhu

Česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:  porast jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija)  porast jetrenih enzima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  povraćanje

 kožni osip

Manje česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

 smanjenje broja krvnih pločica (stanice koje pomažu zgrušavanju krvi)  smanjenje broja bijelih krvnih stanica

 pozitivan Coombsov test

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su se pojavile kod malog broja ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata:  teški proljev (pseudomembranozni kolitis)

 alergijske reakcije

 kožne reakcije (uključujući i one teške)  visoka temperatura (vrućica)

 žuta boja bjeloočnica ili kože  upala jetre (hepatitis)

Nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

 prebrzo uništavanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Efox sadrži

Djelatna tvar je ceforoksim u obliku cefuroksimaksetila.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg cefuroksima u obliku cefuroksimaksetila.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: mikrokristalična celuloza; umrežena karmelozanatrij; natrijev laurilsulfat; bezvodni koloidni silicijev dioksid; biljno ulje hidrogenirano;

ovojnica: hipromeloza; propilenglikol; metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); Opaspray White M-1-7120 (hipromeloza 5 cP; natrijev benzoat (E211); titanijev dioksid (E171)).

Kako Efox izgleda i sadržaj pakiranja

Efox 500 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete s oznakom "500" na jednoj strani, dimenzija 19,7 x 8,4 mm. Pakirane su u blisteru, ukupno 10 tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2025.