Voltaren 50 mg čepići

Odrasli:

Voltaren čepići su indicirani u liječenju boli i upale različitog intenziteta u nizu stanja, uključujući:

 reumatske bolesti: reumatoidni artritis, osteoartritis, spondiloartritisi (ankilozantni spondilitis i srodne bolesti), akutni napadaj gihta;

 akutni mišićno-koštani poremećaji: periartritis, tendinitis, tendosinovitis, burzitis;

 druga bolna stanja: posttraumatska stanja (prijelomi, uganuća, iščašenja), primarna dismenoreja, bolna stanja kralježnice, postoperativna bolna stanja nakon manjih ortopedskih, stomatoloških i drugih manjih kirurških zahvata;

 simptomatsko, kratkotrajno liječenje boli vezane uz upalne infekcije uha, grla ili nosa, npr. faringotonzilitis, otitis.

Djeca (samo čepići od 12,5 i 25 mg):

 simptomatsko, kratkotrajno liječenje akutne postoperativne boli nakon manjih kirurških zahvata;

 simptomatsko, kratkotrajno liječenje boli vezane uz upalne infekcije uha, grla ili nosa, npr. faringotonzilitis, otitis;

 liječenje juvenilnoga idiopatskog (reumatoidnog) artritisa.

1

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Doziranje

Opća je preporuka da je dozu potrebno individualno prilagoditi. Voltaren čepići se primjenjuju u najnižoj dozi kojom se postiže zadovoljavajući terapijski učinak.

Pedijatrijska populacija

Djeca, u dobi od 2 godine i stariji, te adolescenti trebaju dobivati 0,5 do 2 mg/kg tjelesne težine dnevno podijeljeno u 2 do 3 doze, ovisno o težini stanja.

Kod indikacije liječenja postoperativne boli i boli vezane uz upalne infekcije uha, nosa ili grla liječenje treba ograničiti na 4 dana.

U liječenju juvenilnoga idiopatskog artritisa, doza Voltarena može se podignuti do 3 mg/kg/dan, podijeljeno u 2 do 3 doze.

Maksimalna dnevna doza ne smije prijeći 150 mg.

Voltaren 12,5 ili 25 mg čepići preporučuju se za primjenu u djece i adolescenata ispod 14 godina. Zbog jačine doze, Voltaren 50 mg čepići se ne preporučuju za primjenu u djece ispod 14 godina.

Odrasli

U odraslih je uobičajena doza 100 mg do 150 mg dnevno podijeljeno u 2 do 3 doze. Maksimalna preporučena dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

Starije osobe

Premda farmakokinetika diklofenaka u starijih bolesnika nije bila promijenjena do stupnja koji bi bio klinički relevantan, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) se u tih bolesnika moraju primjenjivati s posebnim oprezom zbog veće sklonosti nuspojavama. Oprez se posebno preporučuje u slabijih starijih bolesnika i onih s niskom tjelesnom težinom (vidjeti dio 4.4.).

Tijekom primjene lijeka, bolesnike treba nadzirati radi moguće pojave gastrointestinalnog krvarenja. Potrebu za liječenjem treba u pravilnim vremenskim razmacima preispitati i sukladno tome prekinuti primjenu lijeka, ako se uvidi da nema koristi od liječenja ili ako se javi netolerancija.

Oštećenje funkcije bubrega

Diklofenak je kontraindiciran u bolesnika sa zatajenjem bubrega (GFR <15 mL/min/1,73m2) (vidjeti dio 4.3.). S obzirom da nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, ne postoje specifične preporuke za prilagodbu doze. Preporučuje se oprez pri primjeni diklofenaka u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

Oštećenje funkcije jetre

Diklofenak je kontraindiciran u bolesnika sa zatajenjem jetre (vidjeti dio 4.3.). S obzirom da nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, ne

604926466852H A L postoje specifične preporuke za prilagodbu doze. Preporučuje se oprez pri primjeni M E D

diklofenaka u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre te praćenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Način primjene

Čepić treba umetnuti duboko u rektum. Preporučuje se primjena čepića nakon prolaska stolice.

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  aktivni ulkus, krvarenje ili perforacija želuca ili crijeva

 bolesnici s anamnezom gastrointestinalnih krvarenja ili perforacija povezanih s prethodnom primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova

 bolesnici s aktivnim rekurentnim peptičkim ulkusom/hemoragijom ili s tom dijagnozom u povijesti bolesti (dvije ili više jasnih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja)

 zadnje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.)  zatajenje jetre

 zatajenje bubrega (GFR <15 mL/min/1,73m2)

 utvrĎeno kongestivno zatajivanje srca (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest

 kao i svi drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak je takoĎer kontraindiciran u bolesnika u kojih acetilsalicilatna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu ubrzati pojavu astme, angioedema, urtikarije ili akutnog rinitisa (reakcija križne reaktivnosti izazvana nesteroidnim protuupalnim lijekom)

 proktitis.

Općenito

Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najmanjih djelotvornih doza u najkraćem mogućem vremenu potrebnom za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2. i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku teksta).

Treba izbjegavati istodobnu primjenu diklofenaka i sistemskih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, zbog nedostatka dokaza koji bi ukazivali na sinergističko djelovanje i zbog mogućih dodatnih nuspojava (vidjeti dio 4.5.).

Diklofenak treba primjenjivati s oprezom u starijih bolesnika, posebno u slabijih starijih bolesnika ili u onih manje tjelesne težine (vidjeti dio 4.2.).

Kao i pri primjeni drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), i pri primjeni diklofenaka mogu se u rijetkim slučajevima javiti alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije bez prethodne izloženosti tom lijeku (vidjeti dio 4.8.). Reakcije preosjetljivosti mogu se razviti u Kounisov sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može dovesti do infarkta miokarda. Simptomi takvih reakcija mogu uključivati bol u prsištu koja se javlja u vezi s alergijskom reakcijom na diklofenak.

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak može prikriti znakove i simptome infekcije zbog svojih farmakodinamičkih svojstava.

Kod liječenja boli vezane uz upalne infekcije uha, grla ili nosa, u skladu s općim terapijskim principima, osnovna bolest se treba liječiti odgovarajućim antiinfektivnim lijekovima. Vrućica sama po sebi nije indikacija.

Učinci na probavni sustav

Gastrointestinalno krvarenje (hematemeza, melena), ulceracije ili perforacije, koje mogu dovesti do smrtnog ishoda, zabilježene su pri primjeni svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući i diklofenak. Mogu se javiti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, sa ili bez simptoma upozorenja, odnosno s prethodnim ozbiljnim poremećajima probavnog sustava u anamnezi ili bez njih. Njihove su posljedice obično ozbiljnije u starijih bolesnika.

U slučaju gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija u bolesnika koji primaju diklofenak, primjena lijeka mora se prekinuti.

Kao i kod primjene svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući i diklofenak, nužno je potreban strog liječnički nadzor te osobito oprez prilikom propisivanja diklofenaka bolesnicima čiji simptomi upućuju na poremećaje probavnog sustava ili čija povijest bolesti upućuje na želučane ili crijevne ulceracije, krvarenje ili perforacije (vidjeti dio 4.3. i 4.8.). Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći pri većim dozama nesteroidnih protuupalnih lijekova (uključujući i diklofenak) i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, posebno onim popraćenim komplikacijama poput hemoragija ili perforacija.

Učestalost nuspojava pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova, posebice gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu dovesti do smrtnog ishoda, veća je u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2.).

Kako bi smanjili rizik od gastrointestinalne toksičnosti u bolesnika s ulkusom u anamnezi, posebno ulkusom popraćenim komplikacijama poput hemoragija ili perforacija, kao i u starijih bolesnika, liječenje treba započeti i održavati najnižom djelotvornom dozom.

U tih bolesnika, kao i u bolesnika koji iziskuju istodobnu primjenu lijekova koji sadržavaju niže doze acetilsalicilatne kiseline (ASK)/aspirina ili drugih lijekova koji bi mogli povećati gastrointestinalni rizik, treba razmotriti primjenu kombinirane terapije s protektivnim lijekovima (primjerice inhibitorima protonske pumpe ili mizoprostolom).

Bolesnici s gastrointestinalnom toksičnošću u povijesti bolesti, a posebno stariji bolesnici, trebaju prijaviti sve neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastrointestinalno krvarenje).

Oprez se preporučuje u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput sistemskih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) te antiagregacijskih lijekova poput acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.5.).

Pažljiv liječnički nadzor i oprez potrebni su u bolesnika s ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolešću jer se njihovo stanje može pogoršati (vidjeti dio 4.8.).

NSAIL-ovi, uključujući diklofenak, mogu biti povezani s povećanim rizikom od gastrointestinalnog curenja iz anastomoze. Preporučuje se pomni medicinski nadzor i oprez pri primjeni diklofenaka nakon gastrointestinalnog kirurškog zahvata.

Učinci na jetru

Pažljiv liječnički nadzor potreban je prilikom propisivanja diklofenaka bolesnicima s oslabljenom funkcijom jetre jer se njihovo stanje može pogoršati.

Kao i pri primjeni drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, pri primjeni diklofenaka vrijednosti jednog ili više jetrenih enzima mogu se povećati. Pri produženom liječenju diklofenakom, kao mjera opreza indicirano je redovito praćenje funkcije jetre.

Ako odstupanja u nalazima pretraga funkcije jetre potraju ili se pogoršaju, ako se razviju klinički znakovi ili simptomi koji upućuju na bolest jetre ili se jave druge manifestacije (npr. eozinofilija, osip), primjena diklofenaka mora se obustaviti.

Kod uporabe diklofenaka hepatitis se može javiti i bez prodromalnih simptoma.

Nužan je oprez pri primjeni diklofenaka u bolesnika s jetrenom porfirijom jer može izazvati napadaj.

Učinci na bubrege

Budući da je pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući i diklofenaka, prijavljeno nakupljanje tekućine i pojava edema, nužan je poseban oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije srca ili bubrega, s hipertenzijom u anamnezi, u starijih osoba, u bolesnika koji istodobno uzimaju i diuretike ili lijekove koji mogu značajno oštetiti funkciju bubrega te u bolesnika u kojih je zbog bilo kojeg razloga značajno smanjen volumen izvanstanične tekućine, npr. prije ili nakon opsežnog kirurškog zahvata (vidjeti dio 4.3.). U tim se slučajevima pri primjeni diklofenaka kao mjera opreza preporučuje praćenje funkcije bubrega. Obustavi li se uzimanje lijeka, obično nastupa oporavak do stanja kakvo je bilo prije početka liječenja.

Učinci na kožu

Pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući i diklofenak, vrlo su rijetko prijavljivane ozbiljne kožne reakcije, ponekad sa smrtnim ishodom, a uključivale su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vidjeti dio 4.8.). Rizik od tih reakcija je naročito visok na početku liječenja, a u većine se bolesnika javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Liječenje diklofenakom mora se prekinuti već prilikom prve pojave osipa na koži, lezija sluznica ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Sistemski eritemski lupus i mješovite bolesti vezivnog tkiva

U bolesnika sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE) i mješovitom bolesti vezivnog tkiva postoji povećani rizik od pojave aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8.).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Nužan je odgovarajući nadzor i savjetovanje bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili blagog do umjereno teškog zatajivanja srca jer su retencija tekućine i edemi opisani pri terapiji nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući i terapiju diklofenakom.

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičkih dogaĎaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s primjenom diklofenaka, osobito pri visokoj dozi (150 mg dnevno) te tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4. za Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

S obzirom da se kardiovaskularni rizici kod primjene diklofenaka mogu povećati s dozom i trajanjem izloženosti, potrebno je primjenjivati najmanju moguću učinkovitu dozu i uz

najkraće moguće trajanje. U bolesnika se periodično mora ponovno procijeniti je li potrebno ublažavanje simptoma te odgovor na terapiju.

Liječenje diklofenakom bolesnika s kongestivnim zatajivanjem srca (NYHA II-IV), otprije poznatom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću je kontraindicirano. Liječenje diklofenakom bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom i kongestivnim zatajivanjem srca (NYHA I) se ne preporučuje.

Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajivanjem srca (NYHA I) i značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih dogaĎaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje) smiju se liječiti diklofenakom tek nakon pažljivog razmatranja te samo dozama ≤100 mg na dan.

Bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome ozbiljnih arterijskih trombotičkih dogaĎaja (npr. bol u prsima, kratak dah, slabost, nerazgovjetan govor), što se može dogoditi bez upozorenja. Bolesnike treba uputiti da se odmah jave liječniku u slučaju takvog dogaĎaja.

Hematološki učinci

Tijekom produljenog liječenja diklofenakom, kao i ostalim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, preporučuje se kontrolirati krvnu sliku.

Kao i ostali nesteroidni protuupalni lijekovi, i diklofenak može prolazno inhibirati agregaciju trombocita. Bolesnike s poremećajima hemostaze treba pažljivo nadzirati.

Bolesnici s astmom

U bolesnika s astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, otečenom sluznicom nosa (npr. polipima u nosu), kroničnim opstruktivnim bolestima pluća ili kroničnim infekcijama dišnog sustava (osobito ako su povezane sa simptomima nalik na alergijski rinitis), reakcije na nesteroidne protuupalne lijekove, poput pogoršanja astme (tzv. nepodnošenje analgetika/analgetska astma), Quinckeovog edema ili urtikarije češće su nego u ostalih bolesnika. Stoga se u tih bolesnika preporučuje poseban oprez (spremnost na hitnu intervenciju). To se odnosi i na bolesnike u kojih se javljaju alergijske reakcije i na druge tvari, npr. kožne reakcije, svrbež ili urtikarija.

Kao i drugi lijekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina, diklofenak i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu precipitirati bronhospazam ako se primjenjuju kod bolesnika koji pate od ili imaju u anamnezi bronhalnu astmu.

Plodnost u žena

Primjena Voltaren čepića može utjecati na smanjenu fertilnost u žena i ne preporučuje se ženama koje planiraju zatrudnjeti. U žena koje imaju poteškoća zanijeti ili su u postupku ispitivanja razloga neplodnosti, treba razmotriti ukidanje primjene lijeka (vidjeti dio 4.6.).

Sljedeće interakcije su primijećene tijekom primjene diklofenak želučano-otpornih tableta i/ili drugih farmaceutskih oblika diklofenaka.

Litij: U slučaju istodobne primjene, diklofenak može povećati razinu litija u plazmi. Preporučuje se praćenje razina litija u serumu.

Diuretici i antihipertenzivi: Kao i pri primjeni ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, istodobna primjena diklofenaka s diureticima ili antihipertenzivima (npr. beta-blokatorima, inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima [ACE inhibitori]) može oslabiti njihov antihipertenzivni učinak putem inhibicije sinteze prostaglandina. Stoga se ta kombinacija mora primjenjivati oprezno, a bolesnicima, osobito starije dobi treba povremeno kontrolirati krvni tlak. Pri kombiniranoj terapiji, na početku liječenja, te periodički nakon toga, bolesnicima treba adekvatno nadoknaditi tekućinu te razmotriti potrebu praćenja funkcije bubrega, osobito pri istodobnoj primjeni s diureticima i ACE inhibitorima zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti. Istodobna primjena s diureticima koji štede kalij može biti povezana s povišenom razinom kalija u serumu, koju zbog toga treba često provjeravati (vidjeti dio 4.4.).

Lijekovi koji uzrokuju hiperkalijemiju: Istodobna primjena diuretika koji štede kalij, ciklosporina, takrolimusa ili trimetoprima može dovesti do povišenih vrijednosti kalija u serumu, te je stoga potrebno često pratiti spomenute vrijednosti (vidjeti dio 4.4.).

Antikoagulansi i antitrombotici: Potreban je oprez jer istodobna primjena može povećati rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4.). Iako klinička ispitivanja ne ukazuju na to da diklofenak utječe na djelovanje antikoagulansa, zabilježeni su slučajevi povećanog rizika od krvarenja u bolesnika koji istodobno primaju diklofenak i antikoagulanse. Stoga se preporučuje pomno praćenje takvih bolesnika.

Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i kortikosteroidi: Istodobna primjena diklofenaka i drugih sistemskih nesteroidnih protuupalnih lijekova ili kortikosteroida može povećati rizik od gastrointestinalnih krvarenja ili ulceracija. Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu dva ili više nesteroidna protuupalna lijeka (vidjeti dio 4.4.).

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): Istodobna primjena sistemskih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, i selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina može povećati rizik od pojave krvarenja iz probavnog sustava (vidjeti dio 4.4.).

Antidijabetici: Klinička su ispitivanja pokazala da se diklofenak može primjenjivati zajedno s oralnim antidijabeticima bez posljedica po njihov klinički učinak. No, bilo je izoliranih prijava i hipoglikemijskih i hiperglikemijskih učinaka, zbog kojih je bilo nužno mijenjati doze antidijabetika tijekom liječenja diklofenakom. Stoga se, kao mjera opreza pri istodobnoj primjeni, preporučuje praćenje razine glukoze u krvi.

Metotreksat: Diklofenak može inhibirati bubrežni tubularni klirens metotreksata čime se povisuje njegova razina. Preporučuje se oprez pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući i diklofenaka, unutar 24 sata prije ili poslije primjene metotreksata jer zbog poremećaja renalne ekskrecije dolazi do akumulacije metotreksata, tj. koncentracije metotreksata u krvi mogu rasti čime se povećava toksičnost tog lijeka.

Takrolimus: Istodobna primjena sistemskih nesteroidnih protuupalnih lijekova s takrolimusom može povećati rizik od nefrotoksičnosti. To može biti posredovano renalnim antiprostaglandinskim učinkom nesteroidnih protuupalnih lijekova i inhibitora kalcineurina.

Ciklosporin: Diklofenak, kao i ostali nesteroidni protuupalni lijekovi, može povećati nefrotoksičnost ciklosporina djelovanjem na prostaglandine bubrega. Stoga ga treba davati u

Kinolonski antibiotici: Postoje izolirana izvješća o prijavljenim konvulzijama prilikom istodobne primjene kinolona i nesteroidnih protuupalnih lijekova, a što se može dogoditi u bolesnika s ili bez prethodne epilepsije ili konvulzija u anamnezi. Stoga je potreban oprez kod istodobne primjene navedenih lijekova.

Fenitoin: Prilikom istodobne primjene fenitoina i diklofenaka preporučuje se praćenje razina fenitoina u plazmi zbog očekivane povećane izloženosti fenitoinu.

Kolestipol i kolestiramin: Ovi lijekovi mogu inducirati odgoĎenu ili smanjenu apsorpciju diklofenaka. Zbog toga se preporučuje uzeti diklofenak najmanje jedan sat prije ili 4-6 sati nakon primjene kolestipola/kolestiramina.

Srčani glikozidi: Istodobna primjena srčanih glikozida i sistemskih nesteroidnih protuupalnih lijekova u bolesnika može pogoršati zatajivanje srca, smanjiti glomerularnu filtraciju i povisiti razinu glikozida u plazmi.

Mifepriston: Nesteroidni protuupalni lijekovi se ne smiju koristiti 8-12 dana nakon primjene mifepristona, budući da mogu smanjiti učinak mifepristona.

Inhibitori enzima CYP2C9: Preporučuje se oprez kod istodobnog propisivanja diklofenaka s inhibitorima enzima CYP2C9 (poput sulfinpirazona i vorikonazola), jer zbog inhibicije metabolizma diklofenaka može doći do značajnog povišenja vršne koncentracije u plazmi te veće izloženosti lijeku.

Induktori enzima CYP2C9: Preporučuje se oprez kod propisivanja diklofenaka s induktorima enzima CYP2C9 (kao što je rifampicin), što može rezultirati značajnim smanjenjem koncentracije u plazmi i izloženosti diklofenaku.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povišen rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon uzimanja inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od razvoja srčanih malformacija povisio se s manje od 1% na otprilike 1,5%. Pretpostavlja se da rizik raste s povećanjem doze i duljim trajanjem liječenja.

Ispitivanja na životinjama pokazala su da primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja gubitaka prije i poslije implantacije i smrti embrija/fetusa. U životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom faze organogeneze takoĎer je prijavljeno povećanje incidencije različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne malformacije.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena diklofenaka može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica bubrežne disfunkcije u fetusa. To se može dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, bilo je prijava slučajeva suženja arterijskog duktusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prestanka liječenja.

Stoga, tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se ne smije davati ako to nije izričito neophodno.

Ako diklofenak uzima žena koja pokušava zatrudnjeti ili žena tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu treba održavati na što je moguće nižoj razini, a trajanje liječenja

604926466486H A L mora biti što kraće. Antenatalno praćenje radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona i M E D

suženja arterijskog duktusa treba razmotriti nakon izloženosti diklofenaku tijekom nekoliko dana od 20. gestacijskog tjedna nadalje. Primjena diklofenaka mora se prekinuti ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje arterijskog duktusa.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:  kardiopulmonalnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje arterijskog duktusa i plućna

hipertenzija);

 bubrežnoj disfunkciji (vidjeti prethodni dio teksta).

U majke i novoroĎenčeta, na kraju trudnoće mogu prouzročiti:

 moguće produljenje vremena krvarenja, odnosno antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama;

 inhibiciju kontrakcija maternice što dovodi do odgoĎenog ili produljenog poroda.

Slijedom toga, diklofenak je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).

Dojenje

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak se izlučuje u manjoj količini u majčinom mlijeku. Stoga, da bi se izbjegli neželjeni učinci kod dojenčeta, diklofenak ne treba uzimati tijekom dojenja (vidjeti dio 5.2.).

Plodnost

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak može smanjiti plodnost u žene te se ne preporučuje ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. U žena koje imaju poteškoća u nastojanju da zatrudne ili obavljaju pretrage zbog neplodnosti, treba razmotriti prekid primjene diklofenaka (vidjeti dio 4.4.).

Nema podataka o učinku diklofenaka na plodnost u muškaraca.

Bolesnici u kojih se jave poremećaji vida, vrtoglavica, somnolencija ili drugi poremećaji središnjeg živčanog sustava, moraju se suzdržati od vožnje i upravljanja strojevima.

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičkih dogaĎaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s primjenom diklofenaka, osobito pri visokoj dozi (150 mg dnevno) te tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4. za Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Nuspojave (vidjeti tablicu u nastavku) su grupirane zavisno od učestalosti, počevši s najčešćima, koristeći sljedeću klasifikaciju: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablični popis nuspojava

Sljedeće nuspojave uključuju nuspojave prijavljene i tijekom kratkotrajne i tijekom produljene uporabe.

832104-6497066 Vrlo rijetko Nepoznato starijih osoba, proktitis Kolitis (uključujući hemoragijski kolitis i pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti), konstipacija, stomatitis (uključujući ulcerozni stomatitis), glositis, poremećaj jednjaka, suženja crijeva u obliku dijafragme, pankreatitis, hemoroidi Ishemijski kolitis Poremećaji jetre i žuči Često Rijetko Vrlo rijetko Povišene razine transaminaza. Hepatitis, žutica, poremećaj funkcije jetre. Fulminantni hepatitis, nekroza jetre, zatajenje jetre. Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često Rijetko Vrlo rijetko Osip Urtikarija Bulozne erupcije, ekcem, eritem, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), eksfolijativni dermatitis, gubitak kose, fotoosjetljivost, purpura, alergijska purpura, svrbež Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko Akutna ozljeda bubrega (akutno zatajenje bubrega), hematurija, proteinurija, nefrotički sindrom, intersticijski nefritis, papilarna nekroza Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Rijetko Iritacija na mjestu primjene, edem Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Vrlo rijetko Impotencija *Učestalost odražava podatke dugotrajnog liječenja visokom dozom (150 mg/dan).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1598930520445navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Simptomi

Klinička slika predoziranja diklofenakom nije tipična. Predoziranje može izazvati simptome kao što su mučnina, gastrointestinalno krvarenje, proljev, omaglica, tinitus ili konvulzije. U slučaju teškog trovanja, moguće je akutno zatajenje bubrega i jetre.

6049264167614

11 26 - 05 - 2023

Mjere liječenja

Liječenje bolesnika pri akutnom otrovanju nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući i diklofenak, u osnovi se sastoji od potpornih mjera i simptomatskog liječenja. Potporne mjere i simptomatsko liječenje treba primijeniti pri komplikacijama poput hipotenzije, zatajenja bubrega, konvulzija, gastrointestinalnih poremećaja i depresije disanja.

Posebne mjere poput forsirane diureze, dijalize i hemoperfuzije vjerojatno ne pomažu u uklanjanju nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući i diklofenak, zbog njihovog izrazitog vezanja na proteine i opsežnog metabolizma.

Nakon uzimanja potencijalno toksične doze može se razmotriti primjena aktivnog ugljena, a dekontaminaciju želuca (npr. povraćanje, ispiranje želuca) treba razmotriti nakon uzimanja doze potencijalno opasne za život (ta se informacija ne odnosi na diklofenak čepiće i diklofenak otopinu za injekciju).

Farmakoterapijska skupina: Pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem, nesteroidni pripravci; Derivati octene kiseline i srodni spojevi. ATK oznaka: M01AB05

Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek s izraženim analgetičkim, protuupalnim i antipiretičkim djelovanjem. Učinke ostvaruje neselektivnim blokiranjem sinteze prostaglandina koji imaju važnu ulogu u nastanku upale, boli i povišene tjelesne temperature.

U in vitro ispitivanjima, diklofenak nije suprimirao biosintezu proteoglikana u hrskavici pri koncentracijama koje su ekvivalentne onima koje se postižu u kliničkim uvjetima.

Apsorpcija

Apsorpcija diklofenaka iz čepića započinje brzo. Nakon primjene čepića vršne se plazmatske koncentracija postižu u prosjeku tijekom jednog sata, ali maksimalne koncentracije po jedinici doze iznose dvije trećine one postignute nakon primjene tableta. Apsorbirana je količina u linearnom odnosu s veličinom doze.

Bioraspoloživost

Kao i pri uzimanju pripravka za peroralnu primjenu, AUC iznosi otprilike polovinu vrijednosti dobivene pri parenteralnoj primjeni (zbog metaboliziranja pri prvom prolasku kroz jetru). Farmakokinetika se nakon ponavljane primjene ne mijenja. Ako se primjenjuje prema preporukama, diklofenak se ne nakuplja. Koncentracije postignute u plazmi djece nakon primjene razmjernih doza (mg/kg tjelesne težine) slične su koncentracijama postignutima u odraslih.

Distribucija

Volumen raspodjele mu iznosi oko 550 ml/kg. Za bjelančevine plazme se veže gotovo u cijelosti, više od 99 %.

Diklofenak se nalazi u sinovijalnoj tekućini u koju prelazi kad je plazmatska koncentracija veća, odnosno iz koje izlazi kad je plazmatska koncentracija manja. Maksimalne

604926466755H A L koncentracije u sinovijalnoj tekućini postižu se 2-4 sata nakon postizanja maksimalnih M E D

12 26 - 05 - 2023

koncentracija u plazmi. Poluvrijeme eliminacije iz sinovijalne tekućine iznosi 3-6 sati. Dva sata nakon postizanja najviših koncentracija u plazmi, koncentracije djelatne tvari već su u sinovijalnoj tekućini veće od onih u plazmi i ostaju veće do 12 sati.

Diklofenak je u niskim koncentracijama (100 ng/mL) zabilježen u majčinom mlijeku nakon primjene soli diklofenaka kroz usta u dozi od 150 mg/dan. Procijenjena količina lijeka koju dijete unese u organizam dojenjem je ekvivalentna dozi od 0,03 mg/kg/dan (vidjeti dio 4.6.).

Biotransformacija

Biotransformacija diklofenaka zbiva se djelomice glukuronidacijom intaktne molekule, a uglavnom jednostrukom i višestrukom hidroksilacijom i metoksilacijom, čime nastaje nekoliko fenolnih metabolita, od kojih se većina pretvara u glukuronidne konjugate. Dva fenolna metabolita su biološki djelatna, no manje od diklofenaka.

Eliminacija

Ukupni sistemski klirens diklofenaka u plazmi iznosi 263 ± 56 mL/min (srednja vrijednost ± SD). Terminalno vrijeme poluživota u plazmi je 1 - 2 sata. Vrijeme poluživota četiri metabolita, uključujući dva aktivna, takoĎer je kratko i iznosi 1 - 3 sata.

Oko 60 % primijenjene doze izluči se u urin u obliku glukuronidnih konjugata intaktne molekule i u obliku metabolita, koji se većinom takoĎer pretvaraju u glukuronidne konjugate. Manje od 1 % izlučuje se u obliku nepromijenjene tvari. Ostatak doze uklanja se u obliku metabolita putem žuči u feces.

Posebne skupine bolesnika

Starije osobe

Nisu uočene značajnije razlike u apsorpciji, metabolizmu ni izlučivanju lijeka ovisne o dobi, osim nalaza u pet starijih bolesnika, u kojih su koncentracije u plazmi nakon 15 minuta intravenske infuzije bile 50 % veće od onih očekivanih u mladih zdravih ispitanika.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega, na temelju kinetike nakon jednokratne doze ne može se zaključiti dolazi li do nakupljanja djelatne tvari u nepromijenjenu obliku, ako se poštuje uobičajena shema doziranja. Pri klirensu kreatinina <10 ml/min, pretpostavljene razine metabolita u plazmi u stanju ravnoteže oko četiri su puta više od onih u ispitanika s urednom funkcijom bubrega. No, metaboliti se u konačnici uklanjaju putem žuči.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oslabljenom funkcijom jetre (kronični hepatitis ili ciroza jetre koja nije dekompenzirana) kinetika i metabolizam diklofenaka jednaki su kao i u bolesnika bez bolesti jetre.

Neklinički podaci iz ispitivanja toksičnosti pojedinačnih i ponovljenih doza, genotoksičnosti te karcinogenosti diklofenaka ne ukazuju na poseban rizik za ljude pri preporučenim terapijskim dozama.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nisu uočeni dokazi o teratogenosti u miševa, štakora ili kunića koji su primali diklofenak tijekom razdoblja organogeneze u dozama nižim od maksimalne dnevne preporučene doze lijeka Voltaren u ljudi, temeljem usporedbe tjelesne površine. Zabilježena je značajna maternalna smrtnost (uzrokovana gastrointestinalnom

604926466918H A L ulceracijom i peritonitisom) uslijed primjene diklofenaka kroz usta u dozi ≥2 mg/kg kod M E D

13 26 - 05 - 2023

skotnih ženki štakora. Toksične doze za majku bile su povezane s distocijom, produljenim trajanjem trudnoće, intrauterinim zastojem rasta i smanjenim preživljavanjem fetusa. 60492649817100

Primjena NSAIL-a (uključujući diklofenak) inhibirala je ovulaciju u kunića, implantaciju i formiranje placente u štakora, te dovela do preranog zatvaranja arterijskog duktusa u fetusa.

tvrda mast (Witepsol H-5).

Nije primjenjivo.

Voltaren 12,5 mg čepići: 2 godine.

Voltaren 25 mg i 50 mg čepići: 3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

10 (2x5) čepića u bijelom neprozirnom stripu (PVC/PE)

Nema posebnih zahtjeva. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Voltaren čepići sadrže djelatnu tvar diklofenak koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi.

Odrasli:

Voltaren čepići se primjenjuju za uklanjanje boli i upale različitog intenziteta u nizu stanja, uključujući:

 reumatske bolesti: reumatoidni artritis, osteoartritis, spondiloartritisi (ankilozantni spondilitis i srodne bolesti), akutni napadaj gihta;

 akutni mišićno-koštani poremećaji: periartritis (upala zglobova), tendinitis (upala tetiva), tendosinovitis (upala tetiva i tetivnih ovojnica), burzitis (upala zglobnih vrećica);

 druga bolna stanja: bolna i upalna stanja nakon ozljede (prijelomi, uganuća, iščašenja), bolna menstruacija, bolna stanja kralježnice, bolna stanja nakon manjih ortopedskih, stomatoloških i drugih manjih kirurških zahvata;

 simptomatsko, kratkotrajno liječenje boli vezane uz upalne infekcije uha, grla ili nosa, npr. faringotonzilitis, otitis.

Djeca (samo čepići od 12,5 mg i 25 mg):

 simptomatsko, kratkotrajno liječenje akutne postoperativne boli nakon manjih kirurških zahvata;

 simptomatsko, kratkotrajno liječenje boli vezane uz upalne infekcije uha, grla ili nosa, npr. faringotonzilitis, otitis;

 liječenje juvenilnoga idiopatskog (reumatoidnog) artritisa.

Nemojte uzimati Voltaren čepiće:

 ako ste alergični na diklofenak, aspirin, ibuprofen ili neki drugi nesteroidni protuupalni lijek, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Znakovi reakcije preosjetljivosti uključuju poteškoće s disanjem, bol u prsnom košu, curenje iz nosa, kožni osip, oticanje lica, usana, jezika, grla i/ili ekstremiteta (znakovi angioedema) ili bilo koju drugu reakciju alergijskog tipa.

 ako imate ili ste ikada imali čir želuca ili crijeva, krvarenje u probavnom sustavu ili simptome poput krvi u sadržaju koji ste povratili, krvi u stolici te crne ili stolice boje katrana

 ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće  ako bolujete od zatajenja jetre

 ako bolujete od zatajenja bubrega

 ako Vam je utvrĎena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest, npr. ako ste pretrpjeli srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA - tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja krvne žile

 ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija)  ako imate upalu površine rektuma (rektalne sluznice).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Voltaren čepiće.

Prije nego primijenite ovaj lijek, svakako obavijestite svog liječnika:  ako pušite

 ako imate dijabetes

 ako istovremeno koristite druge protuupalne lijekove, uključujući acetilsalicilnu kiselinu/aspirin, kortikosteroide, lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi, antidepresive iz skupine SSRI.

 ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene trigliceride

 ako patite ili ste ikada patili od neke bolesti probavnog sustava, npr. želučanih čireva, ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti

 ako patite od nekog poremećaja krvi ili zgrušavanja krvi. U tom slučaju će liječnik vjerojatno zatražiti da se redovito kontrolirate za vrijeme dok koristite Voltaren čepiće.

 ako imate ili ste ikada ranije imali bronhalnu astmu, ako patite od sezonskih alergija ili ste inače alergičar, ako patite od kronične opstruktivne bolesti pluća ili kroničnih infekcija dišnog sustava

 ako imate upalu rektalne sluznice

 ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bolujete od porfirije (rijetke genetske bolesti)  ako imate oštećenje funkcije bubrega

 ako imate oštećenje funkcije srca ili visok krvni tlak

 ako bolujete od sistemskog eritemskog lupusa ili mješovite bolesti vezivnog tkiva  ako planirate zatrudnjeti ili dojite

 ako ste nedavno bili na operaciji ili morate ići na operaciju

 ako ste starije dobi (preko 65 g.), naročito ako ste krhkog zdravlja ili manje tjelesne težine.

Ako ste nedavno imali ili ćete imati kirurški zahvat na želucu ili crijevima, obavijestite svojeg liječnika prije primjene Voltarena, jer Voltaren može ponekad štetno utjecati na cijeljenje rana u crijevima nakon kirurškog zahvata.

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg neophodnog vremenskog razdoblja.

Kod liječenja boli vezane uz upalne infekcije uha, grla ili nosa, u skladu s općim terapijskim principima, osnovna bolest se treba liječiti odgovarajućim antiinfektivnim lijekovima. Vrućica sama po sebi nije indikacija.

Djeca i adolescenti

Voltaren 12,5 ili 25 mg čepići preporučuju se za primjenu u djece i adolescenata ispod 14 godina. Zbog jačine doze, Voltaren 50 mg čepići se ne preporučuju za primjenu u djece ispod 14 godina.

Drugi lijekovi i Voltaren čepići

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Voltaren čepića te se može pokazati potrebnim promijeniti dozu kojeg lijeka ili obustaviti njegovu primjenu stoga obavijestite svog liječnika ili ljekarnika uzimate li bilo koji od sljedećih lijekova:

 lijekove za sniženje razine šećera u krvi,

 lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin),

 antidepresive - lijekove koji se primjenjuju u liječenju depresije,  lijekove za mokrenje (diuretike),

 litij – lijek koji se primjenjuje u liječenju nekih psihijatrijskih bolesti,  metotreksat – lijek koji se primjenjuje u liječenju novotvorina,

 ciklosporin i takrolimus – lijekove koji se primjenjuju za supresiju imunološkog sustava tijela, što omogućuje tijelu da prihvati transplantirani organ,

 kinolonske antibiotike – lijekove koji se primjenjuju u liječenju infekcija,

 kortikosteroide – lijekove koji djeluju protuupalno i koče djelovanje imunološkog sustava,  bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek, na primjer acetilsalicilatnu kiselinu ili

ibuprofen,

 mifepriston – lijek koji se primjenjuje za prekid trudnoće,

 srčane glikozide (na primjer digoksin) – lijekove koji se primjenjuju zbog poteškoća sa srcem,

 lijekove za liječenje srčanih stanja i povišenog krvnog tlaka, npr. beta-blokatore ili ACE inhibitore,

 fenitoin – lijek koji se primjenjuje u liječenju epilepsije,

 kolestipol i kolestiramin – lijekove koji se primjenjuju u liječenju povišenih masnoća u krvi,

 ostale lijekove koji se metaboliziraju putem odreĎenih jetrenih enzima (inhibitori enzima CYP2C9, poput sulfinpirazona i vorikonazola),

 trimetoprim – lijek koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija,  rifampicin – lijek koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija.

Ostala upozorenja

 Čepići su izraĎeni za umetanje u debelo crijevo (rektum).  Nikada ih ne uzimajte na usta.

 Lijek je potrebno primijeniti u najnižim učinkovitim dozama u najkraćem mogućem vremenskom razdoblju potrebnom za kontrolu simptoma, posebno u starijih bolesnika ili u onih manje tjelesne težine.

 Postoji manji porast rizika od srčanog napada ili moždanog udara kada uzimate ovaj lijek. Rizik je veći ako uzimate visoke doze dulje vrijeme. Uvijek slijedite upute liječnika o tome koliko uzeti i koliko dugo uzimati lijek.

 Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će Vas možda povremeno trebati pregledati.

 Ako ste imali želučanih problema kada ste uzimali nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), osobito ako ste starije dobi, morate odmah obavijestiti liječnika ukoliko primijetite neke neuobičajene simptome.

 Budući da je ovo protuupalni lijek, Voltaren čepić može ublažiti znakove infekcije, npr. glavobolju ili vrućicu. Ako se ne osjećate dobro i trebate posjetiti liječnika, ne zaboravite mu reći da koristite Voltaren čepiće.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Zabilježeni su povećan rizik od pobačaja i poremećaji u razvoju djece čije su majke tijekom rane trudnoće uzimale lijekove iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Voltaren čepići se ne preporučuju primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće. Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće jer to može naškoditi Vašem neroĎenom djetetu ili prouzročiti probleme pri porodu. Lijek može prouzročiti probleme s bubrezima i srcem u Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu ili djetetovu sklonost krvarenju te prouzročiti da porod nastupi kasnije ili traje dulje od očekivanog. Lijek Voltaren čepići ne smijete uzimati tijekom prvih šest mjeseci trudnoće, osim ako je to izričito neophodno i ako Vam to savjetuje liječnik. Ako Vam je potrebno liječenje tijekom tog razdoblja ili dok pokušavate zatrudnjeti, morate uzimati najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Ako se uzimaju dulje od nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, Voltaren čepići mogu prouzročiti probleme s bubrezima u Vašeg neroĎenog djeteta što može dovesti do niskih razina plodne vode koja okružuje dijete (oligohidramnion), ili suženje krvne žile (arterijski duktus) u djetetovom srcu. Ako Vam je liječenje potrebno dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Diklofenak prelazi u malim količinama u majčino mlijeko. Ne uzimajte ovaj lijek tijekom dojenja kako biste izbjegli neželjene učinke koje lijek može imati na dijete.

Plodnost

Ako pokušavate zatrudnjeti, uzimanje ovog lijeka to može otežati. Obratite se svom liječniku ako planirate zatrudnjeti, ili ako imate poteškoća sa začećem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako tijekom primjene ovog lijeka imate omaglicu, vrtoglavicu, pospanost ili slične simptome, uključujući smetnje vida, nemojte upravljati vozilima niti raditi na strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Voltaren čepići se primjenjuju u najnižoj dozi tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za postizanje zadovoljavajućeg terapijskog učinka.

Odrasle osobe

Preporučena doza u odraslih je 100 mg do 150 mg dnevno podijeljeno u 2 do 3 doze.

Maksimalna preporučena dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

Primjena u djece i adolescenata (samo čepići od 12,5 mg i 25 mg)

Djeca, u dobi od 2 godine i stariji, te adolescenti trebaju dobivati 0,5 do 2 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno podijeljeno u 2 do 3 doze, ovisno o težini stanja.

Kod indikacije liječenja postoperativne boli i boli vezane uz upalne infekcije uha, nosa ili grla, liječenje treba ograničiti na 4 dana.

U liječenju juvenilnoga idiopatskog artritisa, doza Voltaren čepića može se podignuti do 3 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno podijeljeno u 2 do 3 doze.

Maksimalna dnevna doza ne smije preći 150 mg.

Starije osobe

Stariji, pogotovo oni koji su slabi ili imaju nisku tjelesnu težinu, mogu biti osjetljiviji na učinke Voltarena od ostalih odraslih osoba. Liječnik Vam može propisati nižu dozu od one uobičajene za odrasle. Posebno pažljivo treba pratiti upute liječnika i uzeti najnižu dozu te odmah prijaviti neželjene učinke svom liječniku.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Preporučuje se oprez pri primjeni diklofenaka u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega te u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.

Način primjene

Čepići su izraĎeni za umetanje u debelo crijevo (rektum) te ih nikada ne uzimajte na usta. Preporučuje se primjena čepića nakon prolaska stolice.

Ako primijenite Voltaren čepića više nego što ste trebali

Maksimalna dnevna doza za odrasle i djecu ne smije prijeći 150 mg diklofenaka.

Ako greškom uzmete previše čepića ili ih uzmete suviše često, o tome odmah obavijestite liječnika.

Znakovi predoziranja Voltaren čepićima nisu tipični. Mogu se pojaviti simptomi u probavnom sustavu (od nadražaja do krvarenja iz probavnog sustava), snižen krvni tlak, usporeno disanje, znakovi oštećenja rada bubrega (do akutnog bubrežnog zatajenja) i znakovi oštećenja rada središnjeg živčanog sustava (od letargije i pospanosti do konvulzija i kome).

Ako ste zaboravili primijeniti Voltaren čepiće

Ako ste zaboravili primijeniti čepić, primijenite ga čim se sjetite. MeĎutim, ako je prošlo dosta vremena i blizu je vrijeme za sljedeću dozu, zaboravljenu dozu ne nadoknaĎujte, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljeni čepić. Ne umećite dva čepića odjednom.

Maksimalna dnevna doza za odrasle i djecu ne smije prijeći 150 mg.

Ako prestanete primjenjivati Voltaren čepiće

Voltaren čepiće primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je to preporučio liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo što od niže navedenog, odmah prestanite uzimati Voltaren čepiće i obavijestite o tome liječnika ili otiĎite u najbližu bolnicu:

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

 znakovi koji ukazuju na zatajivanje srca: osjećaj lupanja srca, oticanje dijelova tijela, osjećaj nedostatka zraka, umor, slabost, nesvjestica

 znakovi koji ukazuju na srčani udar: pritisak, stezanje i bol u prsima ili rukama, koja se može proširiti na vrat, čeljust i leĎa, mučnina, probavne smetnje, žgaravica ili bolovi u trbuhu, kratkoća daha, znojenje ili hladan znoj, osjećaj tjeskobe, umor, vrtoglavica.

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

 reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje mogu dovesti do sniženja krvnog tlaka i nesvjestice, smetenosti ili grozničavosti

 bilo koji znak krvarenja u želucu ili crijevu, npr. pri pražnjenju crijeva, krv u sadržaju koji ste povratili, crna ili stolica poput katrana

 blagi grčevi i osjetljivost u trbuhu koji su se javili nedugo nakon početka liječenja ovim lijekom, praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavim proljevom obično u roku 24 sata od pojave boli u trbuhu.

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

 alergijska reakcija kao što je osip i svrbež, ponekad udružen s problemima s disanjem ili oteklinom usana, jezika, grla ili lica te nedostatkom zraka (tzv. angioedem)

 mjehuri po koži, kožni osip ili crvenilo s plikovima i ljuštenjem kože što može biti popraćeno s oštećenjem sluznice usne šupljine, koji se mogu razviti u po život opasne reakcije na koži (Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

 ustrajne i česte grlobolje ili povišena tjelesna temperatura (znakovi agranulocitoze)

 neočekivana promjena količine mokraće i/ili njena izgleda (poremećaji rada bubrega karakterizirani općim lošim osjećanjem, čestim mokrenjem, krvi ili proteini u mokraći, boli tijekom mokrenja, prisilnom potrebom za mokrenjem, pojavom boli u leĎima i slabinama, visokim krvnim tlakom, otečenim licem i abdomenom, teškim smanjenjem izlučivanja urina)

 znakovi koji ukazuju na meningitis (upala membrana koje prekrivaju mozak i leĎnu moždinu): vrućica, glavobolja, ukočeni vrat, povraćanje, osjetljivost na svjetlo (fotofobija), promijenjeno stanje svijesti (preosjetljivost, nemir, smetenost, pospanost do kome)

 znakovi koji ukazuju na moždani udar: utrnulost, slabost ili oduzetost lica, ruke ili noge, poremećaj govora, poremećaj vida, jaka glavobolja, gubitak ravnoteže i/ili koordinacije, omaglica ili vrtoglavica

 zatajenje funkcije jetre (karakterizirano pojavom žutog obojenja kože i sluznica, sklonosti stvaranju podljeva ili krvarenja, nakupljanjem tekućine u trbuhu, umorom, slabošću, mučninom i gubitkom apetita)

 poremećaji debelog crijeva (uključujući upalu debelog crijeva i pogoršanje stanja kao što su ulcerozni kolitis ili Chronova bolest), upala gušterače (karakterizirana bolovima u gornjem dijelu trbuha koji se šire prema leĎima i pojačavaju se nakon jela, mučnina i povraćanje)

 upala pluća karakterizirana kratkoćom daha, kašljanjem i povišenom temperaturom (pneumonitis).

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

 bol u prsnom košu, što može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije poznate pod nazivom Kounisov sindrom.

Ostale nuspojave različite težine u bolesnika koji su uzimali diklofenak su navedene niže:

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba  glavobolja, omaglica, vrtoglavica

 mučnina, povraćanje, proljev, loša probava, gubitak teka, bol u trbuhu, vjetrovi  kožni osip

 povišene razine jetrenih enzima.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba  osjećaj lupanja srca (palpitacije), bol u prsnom košu

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba  pospanost, umor

 upala želuca (gastritis)

 astma (osjećaj stezanja u prsima, piskanje pri disanju i kašalj), otežano disanje

 poremećaji funkcije jetre, uključujući upalu jetre (hepatitis) i žuticu (žuto obojenje kože ili bjeloočnica)

 koprivnjača (urtikarija)

 zadržavanje tekućine, simptomi meĎu koje se ubraja i oticanje zglobova  upala rektalne sluznice, iritacija na mjestu primjene.

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

 poremećaji krvi uključujući manjak crvenih krvnih stanica (eritrocita), manjak bijelih krvnih stanica (leukocita) i krvnih pločica (trombocita)

 dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, razdražljivost, psihotični poremećaji, promjene raspoloženja

 peckanje ili utrnulost prstiju, oslabljeno pamćenje, napadaji, tjeskoba, nevoljno drhtanje, poremećaj okusa

 poremećaji vida, zamućen ili dvostruki vid  oštećenje sluha, zvonjenje u ušima (tinitus)

 povišenje krvnog tlaka (hipertenzija), sniženje krvnog tlaka (hipotenzija), upala krvnih žila (vaskulitis)

 zatvor, upala jezika, ulceracije u ustima (afte), poremećaji jednjaka, grčevi u gornjem dijelu trbuha, naročito nakon jela (znak bolesti intestinalne dijafragme), promjene okusa

 mjehuri po koži, žareći osip, kožni osip koji se može pogoršati izlaganjem sunčevu svjetlu, ispadanje kose, svrbež, crvenilo, ljubičasti kožni osip (znak purpure)

 hemoroidi

 impotencija.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka  ishemijski kolitis

 optički neuritis

 smetenost, halucinacije, malaksalost.

Ako uzimate Voltaren čepiće više od nekoliko tjedana, svakako posjetite svog liječnika zbog redovitog pregleda kako bi se utvrdilo da ne patite od neželjenih učinaka lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte ga na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Voltaren čepići sadrže Djelatna tvar je diklofenaknatrij.

Jedan Voltaren 12,5 mg čepić sadrži 12,5 mg diklofenaknatrija. Jedan Voltaren 25 mg čepić sadrži 25 mg diklofenaknatrija. Jedan Voltaren 50 mg čepić sadrži 50 mg diklofenaknatrija.

Drugi sastojak je: tvrda mast (Witepsol) - masna podloga za čepiće.

Kako Voltaren čepići izgledaju i sadržaj pakiranja

Voltaren čepići su bijele do žućkaste boje, koničnog oblika i glatke površine.

Voltaren 12,5 mg i 25 mg čepići su duljine otprilike 27 mm te širine otprilike 10 mm na najširem dijelu, dok su Voltaren 50 mg čepići duljine otprilike 32 mm te širine otprilike 11 mm na najširem dijelu.

Voltaren čepići dostupni su u pakiranju od 10 čepića u bijelom neprozirnom stripu, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37b 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg Njemačka

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2023.