Diclac DUO 75 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Diclac DUO je indiciran u odraslih osoba za ublažavanje boli i upale različitog intenziteta u nizu stanja, uključujući:

- upalni i degenerativni oblici reumatskih bolesti: reumatoidni artritis, osteoartritis i spondiloartritis (ankilozantni spondilitis i srodne bolesti), psorijatična artropatija, bolna stanja kralježnice, izvanzglobni reumatizam

- akutni mišićno-koštani poremećaji kao što su periartritis (npr. ukočeno rame), tendinitis, tenosinovitis, burzitis

- druga bolna stanja: posttraumatska stanja (prijelomi, uganuća, išćašenja), bol u donjem dijelu leĎa, naprezanja; postoperativna bolna stanja nakon manjih ortopedskih, stomatoloških i drugih manjih kirurških zahvata,

- bolna i/ili upalna stanja u ginekologiji, npr. primarna dismenoreja ili upala jajnika i jajovoda i menoragija

- akutni giht

Doziranje

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Odrasli

Preporučena doza je jedna tableta jedanput do dvaput dnevno.

Maksimalna preporučena dnevna doza Diclac DUO 75 mg tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem je 150 mg.

Kada su simptomi najizraženiji tijekom noći ili jutra, preporučuje se uzimati ovaj lijek navečer.

Starije osobe (bolesnici stariji od 65 godina)

Iako farmakokinetika Diclac Duo 75 mg tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem nije narušena u klinički značajnoj mjeri u starijih bolesnika, nesteroidni protuupalni lijekovi moraju se primjenjivati s osobitim oprezom u ovih bolesnika, posebice u nemoćnih starijih bolesnika ili onih s niskom tjelesnom težinom. Posebno se preporučuje primjena najniže učinkovite doze u tih bolesnika (vidjeti dio 4.4.). Liječenje treba nadzirati u redovitim intervalima te prekinuti ako se ne utvrdi korist od liječenja ili se pojavi intolerancija.

Oštećenje funkcije bubrega

Diklofenak je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3.).

Nisu provedena posebna ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, stoga se ne mogu dati specifične preporuke za prilagodbu doze. Savjetuje se oprez prilikom primjene diklofenaka u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.3.i 4.4.).

Oštećenje funkcije jetre

Diklofenak je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).

Nisu provedena posebna ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, stoga se ne mogu dati specifične preporuke za prilagodbu doze. Savjetuje se oprez prilikom primjene diklofenaka u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Pedijatrijska populacija

Diclac DUO 75 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem nisu namijenjene za primjenu u djece i adolescenata.

Način primjene

Za oralnu primjenu.

Tabletu treba progutati cijelu, bez žvakanja uz puno tekućine, za vrijeme ili neposredno nakon obroka, a ne na prazan želudac.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - aktivni gastrički ili intestinalni ulkus, krvarenje ili perforacija

- gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi vezani uz prethodno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL). Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/krvarenje u anamnezi (dvije ili više odvojenih epizoda potvrĎenih ulceracija ili krvarenja).

- zadnje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.) - zatajenje jetre

- kronična bubrežna bolest stadij 5 (GFR <15 ml/min/1,73 m2)

- utvrĎeno kongestivno zatajenje srca (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest

- kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), diklofenak je takoĎer kontraindiciran u bolesnika u kojih primjena acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova može potaknuti pojavu astme, angioedema, urtikarije ili akutnog rinitisa (tj. reakcije križne reaktivnosti izazvane nesteroidnim protuupalnim lijekom) (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Općenito

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2., te gastrointestinalne i kardiovaskularne učinke u nastavku).

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ovog lijeka s NSAIL-ovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, zbog odsutnosti dokaza o prednostima sinergističkog učinka i potencijalne pojave dodatnih nuspojava.

Iz medicinskih razloga potreban je oprez u starijih osoba, posebno u slabijih starijih bolesnika ili onih s niskom tjelesnom težinom (vidjeti dio 4.2.).

Kao i drugi NSAIL-ovi, diklofenak može prikriti znakove i simptome infekcije zbog svojih farmakodinamičkih svojstava.

Upotreba diklofenaka može oštetiti plodnost žena, te se ne preporučuje u žena koje pokušavaju začeti. U žena koje imaju problema sa začećem ili obavljaju pretrage zbog neplodnosti, potrebno je razmotriti prekid primjene diklofenaka (vidjeti dio 4.6.).

Gastrointestinalni učinci

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti fatalni, zabilježeni su uz sve NSAIL-ove, uključujući diklofenak. Mogu se javiti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, s ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja. Njihove su posljedice općenito ozbiljnije u starijih osoba. U slučaju pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije u bolesnika liječenih diklofenakom, primjenu lijeka je potrebno prekinuti.

Sa svim NSAIL-ovima, uključujući diklofenak, neophodan je neposredan liječnički nadzor, a poseban oprez je potreban prilikom propisivanja diklofenaka bolesnicima sa simptomima koji upućuju na gastrointestinale poremećaje ili onima čija anamneza ukazuje na gastričku ili intestinalnu ulceraciju, krvarenje ili perforaciju (vidjeti dio 4.8.). Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije povećava se s povišenjem doza NSAIL-ova, uključujući diklofenak, posebno u bolesnika s ulkusom u anamnezi, naročito ako je popraćen komplikacijama poput krvarenja ili perforacije (vidjeti dio 4.3). Učestalost nuspojava na NSAIL-ove povećana je u starijih bolesnika, posebno gastrointestinalna krvarenja i perforacije koji mogu biti fatalni.

Kako bi se smanjio rizik od gastrointestinalne toksičnosti u bolesnika s anamnezom ulkusa, osobito ako je bio praćen komplikacijama poput krvarenja ili perforacije, te u starijih osoba, liječenje treba započeti i održavati najnižom djelotvornom dozom.

U tih bolesnika, kao i u bolesnika koji moraju istodobno primjenjivati lijekove koji sadrže niske doze acetilsalicilatne kiseline (ASK) ili druge lijekove koji mogu povećati gastrointestinalni rizik, potrebno je razmotriti primjenu kombiniranog liječenja protektivnim lijekovima (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (vidjeti dio 4.5.).

Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, moraju prijaviti sve neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastrointestinalno krvarenje), osobito na početku liječenja. Preporučuje se oprez u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, poput peroralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, antitrombocitnih lijekova poput acetilsalicilatne kiseline ili selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) (vidjeti dio 4.5.).

Pomni liječnički nadzor i oprez su neophodni u bolesnika s ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolešću jer se njihovo stanje može pogoršati (vidjeti dio 4.8.).

NSAIL-ovi, uključujući diklofenak, mogu biti povezani s povećanim rizikom od gastrointestinalnog curenja iz anastomoze. Preporučuje se pomni medicinski nadzor i oprez pri primjeni diklofenaka nakon gastrointestinalnog kirurškog zahvata.

Učinci na jetru

Pažljiv liječnički nadzor potreban je prilikom propisivanja diklofenaka bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre jer se njihovo stanje može pogoršati.

Pri primjeni NSAIL-ova, uključujući diklofenak, mogu porasti vrijednosti jednog ili više jetrenih enzima. Pri produženom liječenju diklofenakom, kao mjera predostrožnosti indicirano je redovito praćenje funkcije jetre. Ako odstupanja u nalazima pretraga funkcije jetre potraju ili se pogoršaju, ako se razviju klinički znakovi ili simptomi koji upućuju na bolest jetre ili se jave druge manifestacije (npr. eozinofilija, osip), primjena diklofenaka se mora obustaviti. Hepatitis se može javiti pri uporabi diklofenaka bez prodromalnih simptoma.

Nužan je oprez pri primjeni diklofenaka u bolesnika s hepatičkom porfirijom jer može izazvati napadaj.

Učinci na bubrege

Budući da je pri primjeni NSAIL-ova, uključujući diklofenak, zabilježena retencija tekućine i pojava edema, nužan je poseban oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije srca ili bubrega, s hipertenzijom u anamnezi, u starijih osoba, u bolesnika koji istodobno uzimaju diuretike ili lijekove koji mogu značajno utjecati na funkciju bubrega, te u bolesnika u kojih je zbog bilo kojeg razloga značajno smanjen volumen izvanstanične tekućine, npr. prije ili nakon opsežnog kirurškog zahvata (vidjeti dio 4.3.). U tim se slučajevima pri primjeni diklofenaka kao mjera opreza preporučuje praćenje funkcije bubrega. Obustavi li se uzimanje lijeka, obično nastupa oporavak do stanja kakvo je bilo prije početka liječenja.

Učinci na kožu

Ozbiljne kožne reakcije, pojedine s fatalnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo rijetko su zabilježene tijekom liječenja NSAIL-ovima, uključujući diklofenak (vidjeti dio 4.8.). Čini se da su bolesnici izloženi najvećem riziku od pojave ovih reakcija u ranoj fazi liječenja, a u većini slučajeva one započinju unutar prvog mjeseca liječenja. Liječenje diklofenakom mora se obustaviti kod prve pojave kožnog osipa, mukoznih lezija ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Kao i s drugim NSAIL-ovima, uključujući diklofenak, alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, takoĎer se mogu javiti u rijetkim slučajevima i bez ranije izloženosti lijeku. Reakcije preosjetljivosti mogu se razviti u Kounisov sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može dovesti do infarkta miokarda. Simptomi takvih reakcija mogu uključivati bol u prsištu koja se javlja u vezi s alergijskom reakcijom na diklofenak.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

U bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili kongestivnog zatajenja srca (NYHA I) nužno je odgovarajuće praćenje i savjetovanje, jer su uz terapiju NSAIL-ovima zabilježeni retencija tekućine i edemi.

Podaci iz kliničkih i epidemioloških ispitivanja ukazuju da primjena diklofenaka, osobito pri visokim dozama (150 mg dnevno), te tijekom dugotrajnog liječenja, može biti povezana s manjim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar). Kako bi se smanjio potencijalni rizik od neželjenog kardiovaskularnog dogaĎaja u bolesnika koji uzimaju NSAIL-ove, osobito u onih s kardiovaskularnim rizičnim čimbenicima, treba primjenjivati najnižu učinkovitu dozu u najkraćem mogućem trajanju.

Bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA I) i bolesnici sa značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih dogaĎaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje) smiju se liječiti diklofenakom tek nakon pažljivog razmatranja. S obzirom da se kardiovaskularni rizici kod primjene diklofenaka mogu povećati s dozom i trajanjem izloženosti, potrebno je primjenjivati najmanju moguću učinkovitu dozu i uz najkraće moguće trajanje. U bolesnika se periodično mora ponovno procijeniti je li potrebno ublažavanje simptoma te odgovor na terapiju.

Bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome ozbiljnih arterijskih trombotičnih dogaĎaja (npr. bol u prsištu, nedostatak zraka, slabost, nerazgovijetan govor), što se može dogoditi bez upozorenja. Bolesnike je potrebno uputiti da se odmah jave liječniku u slučaju takvog dogaĎaja.

Hematološki učinci

Tijekom produljenog liječenja diklofenakom, kao i s ostalim NSAIL-ovima, preporučuje se praćenje krvne slike.

Kao i ostali NSAIL-ovi, diklofenak može reverzibilno inhibirati agregaciju trombocita. Bolesnike s poremećajima hemostaze potrebno je pažljivo pratiti.

Bolesnici s astmom

U bolesnika s astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, oticanjem nosne sluznice (tj. nazalnim polipima), kroničnim opstruktivnim plućnim bolestima ili kroničnim infekcijama respiratornog trakta (osobito ako su povezane sa simptomima nalik alergijskom rinitisu), reakcije na NSAIL-ove, poput egzacerbacije astme (takozvana intolerancija na analgetike/analgetska astma), Quinckeovog edema ili urtikarije, češće su nego u drugih bolesnika. Stoga se u takvih bolesnika preporučuju posebne mjere opreza (spremnost na hitnu intervenciju). To se odnosi i na bolesnike u kojih se javljaju alergijske reakcije na druge tvari, npr. kožne reakcije, svrbež ili urtikarija.

Dugotrajno liječenje: Sve bolesnike koji primaju nesteroidne protuupalne lijekove treba pratiti, kao mjeru opreza, npr. funkciju bubrega, funkciju jetre (može doći do povećanja jetrenih enzima) i krvnu sliku. To je osobito važno u starijih osoba.

Diclac DUO sadrži 40 mg laktoze po jednoj tableti s prilagoĎenim oslobaĎanjem. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti s prilagoĎenim oslobaĎanjem, tj. zanemarive količine natrija.

Sljedeće interakcije uključuju one opažene s diklofenak želučanootpornim tabletama i/ili drugim farmaceutskim oblicima diklofenaka.

Zapažene interakcije koje treba uzeti u obzir

Inhibitori CYP2C9: Preporučuje se oprez kod istodobnog propisivanja diklofenaka s CYP2C9 inhibitorima (kao što je vorikonazol), budući da to može rezultirati značajnim povećanjem vršne koncentracije diklofenaka u plazmi i produljenjem izloženosti diklofenaku.

Induktori CYP2C9: Preporučuje se oprez kod propisivanja diklofenaka s induktorima enzima CYP2C9 (kao što je rifampicin) jer to može rezultirati značajnim smanjenjem koncentracije diklofenaka u plazmi i smanjenjem izloženosti diklofenaku.

Litij: Ako se primjenjuju istodobno, diklofenak može povećati koncentraciju litija u plazmi. Preporučuje se praćenje razine litija u serumu.

Digoksin: Ako se primjenjuju istodobno, diklofenak može povećati koncentraciju digoksina u plazmi. Preporučuje se praćenje razine digoksina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivni lijekovi: Poput ostalih NSAIL-ova, istodobna primjena diklofenaka s diureticima ili antihipertenzivnim lijekovima (npr. beta-blokatorima, inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori)) može uzrokovati smanjenje njihovog antihipertenzivnog učinka. Stoga se ta kombinacija mora primjenjivati s oprezom, a bolesnicima, osobito onima starijima, mora se povremeno kontrolirati krvni tlak. Bolesnici moraju biti adekvatno hidrirani, te je potrebno posvetiti pažnju praćenju bubrežne funkcije nakon početka istodobnog liječenja i periodično nakon toga, osobito pri istodobnoj primjeni s diureticima i ACE inhibitorima, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti (vidjeti dio 4.4).

Ciklosporin: Diklofenak, kao i drugi NSAIL-ovi, može povećati nefrotoksičnost ciklosporina zbog učinka na prostaglandine bubrega. Stoga diklofenak treba davati u dozama nižim od onih koje bi se davale bolesnicima koji ne dobivaju ciklosporin.

Lijekovi za koje je poznato da uzrokuju hiperkalemiju: Istodobno liječenje diureticima koji štede kalij, ciklosporinom, takrolimusom ili trimetoprimom može biti povezano s povišenim serumskim razinama kalija, koje je stoga potrebno češće pratiti (vidjeti dio 4.4.).

Kinolonski antibiotici: Postoje izolirana izvješća o prijavljenim konvulzijama prilikom istodobne primjene kinolona i nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Očekivane interakcije koje treba uzeti u obzir

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) i kortikosteroidi: Istodobna primjena diklofenaka s drugim sistemskim NSAIL-ovima ili kortikosteroidima može povećati rizik gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija (vidjeti dio 4.4.). Istodobna primjena diklofenaka i acetilsalicilatne kiseline smanjuje njihove koncentracije u plazmi, ali klinički značaj nije poznat.

Antikoagulansi i antitrombotici: Potreban je oprez jer istodobna primjena može povećati rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4.). Iako klinička ispitivanja ne ukazuju na to da diklofenak utječe na djelovanje antikoagulansa, zabilježeni su slučajevi povećanog rizika od krvarenja u bolesnika koji istodobno primaju diklofenak i antikoagulanse. Stoga se preporučuje pomno praćenje takvih bolesnika.

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): Istodobna primjena selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4.).

Antidijabetici: Klinička ispitivanja su pokazala da se diklofenak može davati zajedno s oralnim antidijabeticima bez posljedica po njihov klinički učinak. No, bilo je izoliranih prijava hipoglikemijskih i hiperglikemijskih učinaka, zbog kojih je bilo nužno mijenjati doze antidijabetika tijekom liječenja diklofenakom. Stoga se, kao mjera opreza pri istodobnoj primjeni, preporučuje praćenje razine glukoze u krvi.

Metotreksat: Diklofenak može inhibirati tubularni bubrežni klirens metotreksata čime se povisuje razina metotreksata. Preporučuje se oprez kada se NSAIL-ovi, uključujući diklofenak, daju u periodu manjem od 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata jer se može povisiti koncentracija metotreksata u krvi, a to povećava toksičnost tog lijeka.

Fenitoin: Prilikom istodobne primjene fenitoina i diklofenaka, preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.

Kolestipol i kolestiramin: Ovi lijekovi mogu odgoditi ili smanjiti apsorpciju diklofenaka. Stoga se preporučuje uzeti diklofenak najmanje jedan sat prije ili 4 do 6 sati nakon primjene kolestipola/kolestiramina.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećani rizik od spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik razvoja kardiovaskularnih malformacija povisio se s manje od 1% na približno 1,5%.

Pretpostavlja se da rizik raste s dozom i trajanjem liječenja. U životinja je opaženo kako primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanog pre- i post-implantacijskog gubitka i do embrio-fetalnog letaliteta.

Pored toga, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, u životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena diklofenaka može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica bubrežne disfunkcije u fetusa. To se može dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljena su suženja arterioznog duktusa, nakon primjene diklofenaka u drugom tromjesečju trudnoće, od kojih je većina nestala nakon prestanka primjene. Radi navedenoga, tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se ne bi trebao primjenjivati osim u slučaju kada je neophodan.

Ako diklofenak primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti ili ako se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza mora biti što niža, a trajanje liječenja što kraće. Antenatalno praćenje radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona i suženja arterioznog duktusa treba razmotriti nakon izlaganja diklofenaku tijekom nekoliko dana od 20. gestacijskog tjedna nadalje. Primjena diklofenaka mora se prekinuti ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje arterioznog duktusa.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu: - izložiti fetus sljedećim rizicima:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (prijevremeno suženje/zatvaranje ductusa arteriosusa i pulmonalna hipertenzija);

- renalnoj disfunkciji koja može progredirati do zatajenja bubrega s oligohidramnionom (vidjeti gore);

- izložiti majku i dijete na kraju trudnoće sljedećim rizicima:

- moguće produljenje vremena krvarenja, antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama;

- inhibicija kontrakcije uterusa s posljedičnim odgoĎenim ili produljenim porodom.

Zbog toga je diklofenak kontraindiciran u trećem tromjesečju trudnoće.

Dojenje

Kao i drugi NSAIL-ovi, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se diklofenak ne smije primjenjivati tijekom dojenja, kako bi se izbjegli neželjeni učinci na dojenče.

Plodnost

Kao i drugi NSAIL-ovi, diklofenak može oštetiti plodnost žena, te se ne preporučuje ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. U žena koje imaju problema sa začećem, ili obavljaju pretrage zbog neplodnosti, potrebno je razmotriti prekid primjene diklofenaka (vidjeti dio 4.4.).

Bolesnici koji su za vrijeme uporabe diklofenaka imali omaglicu, vrtoglavicu, somnolenciju, neki drugi poremećaj središnjeg živčanog sustava, uključujući poremećaje vida, moraju se suzdržati od vožnje automobila ili upravljanja strojevima.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i/ili spontanih slučajeva ili slučajeva iz literature (Tablica 1) navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane prema učestalosti, od najčešćih prema najrjeĎima, na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne. Mogu se pojaviti peptički ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad fatalno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4.). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4.) zabilježeni su nakon primjene. Manje često je zabilježen gastritis.

Sljedeće nuspojave uključuju one prijavljene kod kratkotrajne ili dugotrajne primjene. Tablica 1

*Učestalost odražava podatke dugotrajnog liječenja visokom dozom (150 mg/dan).

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s primjenom diklofenaka, osobito pri visokoj dozi (150 mg dnevno) te tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Tijekom primjene NSAIL-ova prijavljeni su edem, hipertenzija i zatajenje srca.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918322834900988481330Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Predoziranje može izazvati simptome poput povraćanja, gastrointestinalnog krvarenja, dijareje, omaglice, tinitusa ili konvulzija. U slučaju teškog trovanja moguće je akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre.

Terapijske mjere

Liječenje akutnog trovanja NSAIL-ovima, uključujući diklofenak, u osnovi se sastoji od potpornih mjera i simptomatskog liječenja. Potporne mjere i simptomatsko liječenje treba primijeniti pri komplikacijama poput hipotenzije, zatajenja bubrega, konvulzija, gastrointestinalnih poremećaja i respiratorne depresije.

Posebne mjere poput forsirane diureze, dijalize ili hemoperfuzije vjerojatno neće biti od pomoći u eliminaciji NSAIL-ova, uključujući diklofenak, zbog njihovog izrazitog vezanja na proteine i opsežnog metabolizma.

Nakon ingestije potencijalno toksične prekomjerne doze, može se razmotriti primjena aktivnog ugljena, a nakon ingestije potencijalno po život opasne prekomjerne doze dekontaminacija želuca (npr. povraćanje, ispiranje želuca).

Farmakoterapijska skupina: pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem, nesteroidni pripravci, derivati octene kiseline i srodni spojevi, ATK oznaka: M01AB05

Mehanizam djelovanja

Ovaj lijek sadrži diklofenaknatrij, nesteroidni lijek s izraženim antireumatskim, protuupalnim, analgetskim i antipiretskim svojstvima. Inhibicija biosinteze prostaglandina koja je dokazana u eksperimentima, smatra se temeljnim za njegov mehanizam djelovanja. Prostaglandini igraju glavnu ulogu u izazivanju upale, boli i vrućice.

Diklofenaknatrij in vitro ne suprimira biosintezu proteoglikana u hrskavici u koncentracijama ekvivalentnima koncentracijama koje se postižu u ljudi.

Farmakodinamički učinci

Kod reumatskih bolesti, protuupalna i analgetska svojstva diklofenaka izazivaju klinički odgovor koji karakterizira primjetno olakšanje znakova i simptoma kao što su bol u mirovanju, bol u pokretu, jutarnja ukočenost i oticanje zglobova, kao i poboljšanje funkcije.

U posttraumatskim i postoperativnim upalnim stanjima, diklofenak brzo ublažava i spontanu bol i bol prilikom pokreta te smanjuje upalne otekline i edem rane.

Postoji ograničeni broj kliničkih ispitivanja vezano za iskustva u primjeni diklofenaka u pedijatrijskih bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA).

U randomiziranom, dvostruko slijepom, dvotjednom paralelnom skupnom ispitivanju na djeci u dobi od 3 do 15 godina s JIA, usporeĎivana je djelotvornost i sigurnost primjene diklofenaka u dnevnoj dozi od 2-3 mg/kg tjelesne težine u odnosu na acetilsalicilatnu kiselinu (ASS, 50 -100 mg kg tjelesne težine/dan) i placebo - 15 bolesnika u svakoj skupini. U završnoj procjeni, 11 od 15 bolesnika na diklofenaku, 6 od 12 pacijenata na acetilsalicilatnoj kiselini i 4 od 15 bolesnika na placebu pokazalo je poboljšanje s razlikom koja je bila statistički značajna (p <0,05). Napetost u zglobovima smanjila se kod bolesnika na diklofenaku i acetilsalicilatnoj kiselini, ali povećala se kod bolesnika na placebu. U drugom randomiziranom, dvostruko slijepom, paralelnom kliničkom ispitivanju u trajanju od 6 tjedana u djece u dobi od 4-15 godina s JIA, djelotvornost diklofenaka (dnevna doza 2-3 mg/kg tjelesne težine, n = 22) bila je usporediva s onom indometacina (dnevna doza 2-3 mg/kg tjelesne težine, n = 23).

Apsorpcija

Ista količina diklofenaka oslobaĎa se i apsorbira iz tablete s produljenim/prilagoĎenim oslobaĎanjem kao i iz želučanootporne tablete. No, sistemska raspoloživost diklofenaka iz tableta s produljenim/prilagoĎenim oslobaĎanjem u prosjeku je 82% od one postignute jednakom dozom diklofenaka primijenjenog u obliku želučanootpornih tableta (vjerojatno zbog metabolizma prvog prolaska kroz jetru ovisnog o brzini oslobaĎanja). Kao rezultat sporijeg oslobaĎanja djelatne tvari, vršne plazmatske koncentracije su niže od onih opaženih za želučanootporne tablete.

Srednje vrijednosti vršnih plazmatskih koncentracija diklofenaka od 0,5 μg/ml (1,6 μmol/l), odnosno 0,4 μg/ml (1,25 μmol/l) postižu se u prosjeku 4 sata nakon primjene tablete s produljenim/prilagoĎenim oslobaĎanjem od 100 mg, odnosno 75 mg.

Hrana nema klinički relevantan utjecaj na apsorpciju i sistemsku raspoloživost.

Srednje vrijednosti vršnih plazmatskih koncentracija diklofenaka od 13 ng/ml (40 nmol/l) mogu se zabilježiti 24 sata, odnosno 16 sati nakon primjene tableta s produljenim/prilagoĎenim oslobaĎanjem od 100 mg, odnosno 75 mg.

S obzirom da se približno 50% diklofenaka metabolizira tijekom prvog prolaska kroz jetru (učinak „prvog prolaska“), površina ispod krivulje (AUC) nakon peroralne ili rektalne primjene iznosi približno polovinu vrijednosti dobivene nakon parenteralne primjene.

Najniže koncentracije diklofenaka su približno 22 ng/ml (70 nmol/l), odnosno 25 ng/ml (80 nmol/l) tijekom liječenja s diklofenak tabletama s produljenim/prilagoĎenim oslobaĎanjem 100 mg jednom dnevno, odnosno 75 mg dva puta dnevno.

Apsorbirana količina linearna je jačini doze. Farmakokinetičko ponašanje ne mijenja se nakon ponovljene primjene. Ne dolazi do akumulacije ako se promatraju preporučeni intervali doziranja.

Distribucija

99,7% djelatne tvari je vezano za proteine, uglavnom za albumin (99,4%).

Diklofenak prelazi u sinovijalnu tekućinu gdje se maksimalne koncentracije postižu 2-4 sata nakon postizanja vršnih plazmatskih vrijednosti. Prividno poluvrijeme eliminacije iz sinovijalne tekućine je 3-6 sati. Dva sata nakon postizanja vršnih plazmatskih vrijednosti, koncentracije djelatne tvari već su veće u sinovijalnoj tekućini nego u plazmi te ostaju veće i do 12 sati.

Diklofenak je u niskim koncentracijama (100 ng/ml) zabilježen u majčinom mlijeku jedne dojilje. Procijenjena količina lijeka koju dojenče unese u organizam prilikom dojenja ekvivalentna je dozi od 0,03 mg/kg/dan (vidjeti dio 4.6.).

Biotransformacija

Biotransformacija diklofenaka dijelom se odvija glukuronidacijom nepromijenjene molekule, ali većinom jednostrukom i višestrukom hidroksilacijom i metoksilacijom, čime nastaje nekoliko fenolnih metabolita, od kojih se većina pretvara u konjugate glukuronida. Dva su fenolna metabolita biološki aktivna, ali u znatno manjoj mjeri nego diklofenak.

Eliminacija

Ukupni sistemski klirens diklofenaka u plazmi iznosi 263 ± 56 ml/min (srednja vrijednost ± SD). Terminalni poluživot u plazmi iznosi 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući 2 aktivna, takoĎer imaju kratki poluživot u plazmi od 1 do 3 sata.

Oko 60% primijenjene doze izlučuje se mokraćom u obliku konjugata glukuronida nepromijenjene molekule, te kao metaboliti, od kojih se većina takoĎer pretvara u konjugate glukuronida. Manje od 1% izlučuje se u nepromijenjenom obliku. Ostatak doze eliminira se u obliku metabolita putem žuči u stolici.

Posebne skupine bolesnika

Starije osobe: nisu opažene bitne razlike u apsorpciji, metabolizmu ili izlučivanju lijeka ovisno o dobi, osim što su u pet bolesnika starije životne dobi, nakon primjene intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, zabilježene koncentracije 50% više od očekivanih u mladih zdravih ispitanika.

Oštećenje funkcije bubrega: u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, iz kinetike jednokratne doze pri primjeni uobičajene sheme doziranja ne može se zaključiti dolazi li do nakupljanja nepromijenjene djelatne tvari. Pri klirensu kreatinina manjem od 10 ml/min, pretpostavljene plazmatske razine hidroksi metabolita u stanju ravnoteže su oko 4 puta više nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega. MeĎutim, metaboliti se na kraju izlučuju putem žuči.

Oštećenje funkcije jetre: u bolesnika s kroničnim hepatitisom ili cirozom jetre koja nije dekompenzirana, kinetika i metabolizam diklofenaka isti su kao i u bolesnika bez bolesti jetre.

Neklinički podaci iz ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza, kao i ispitivanja genotoksičnosti, mutagenosti i karcinogenosti s diklofenakom nisu ukazali na poseban rizik za ljude u predviĎenim terapijskim dozama. U standardnim nekliničkim ispitivanjima na životinjama, nije bilo dokaza da diklofenak ima teratogeni potencijal u miševa, štakora ili kunića.

Diklofenak nije imao utjecaja na plodnost odraslih jedinki u štakora. Osim minimalnih učinaka na fetus pri dozama toksičnim za majku, nije bilo utjecaja na prenatalni, perinatalni i postnatalni razvoj potomstva.

Primjena NSAIL-ova (uključujući diklofenak) inhibirala je ovulaciju u kunića te implantaciju i placentaciju u štakora, a takoĎer je dovela i do prijevremenog zatvaranja ductus arteriosusa u fetusa skotnih ženki štakora. Doze diklofenaka toksične za majku povezane su s distocijom, produljenim razdobljem gestacije, smanjenim preživljenjem fetusa i intrauterinim zastojem u rastu štakora. Učinci diklofenaka na reprodukcijske parametre i porod, kao i intrauterino zatvaranje ductus arteriosusa, farmakološke su posljedice skupine lijekova, u koju spada i diklofenak (vidjeti dijelove 4.3. i 4.6.).

laktoza hidrat hipromeloza

celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat dihidrat kukuruzni škrob

natrijev škroboglikolat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

željezov oksid, crveni (E 172)

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

PP/Al i PVC/PVDC//Al blister.

Tablete su dostupne u blisterima s po 20 ili 30 tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Diclac DUO sadrži djelatnu tvar diklofenaknatrij koja pripada skupini lijekova pod nazivom nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL). Ovi lijekovi ublažavaju bol i upalu. Nemaju učinak na uzroke upale.

Diclac DUO 75 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem su posebno formulirane kako bi se omogućilo polagano otpuštanje djelatne tvari, diklofenaknatrija.

Ovaj lijek se koristi za ublažavanje boli i upale kod niza stanja, kao što su: - bol u zglobovima, mišićima ili tetivama

- napadaji gihta (ulog)

- bol i oticanje nakon ortopedskih, stomatoloških i drugih manjih kirurških zahvata - uganuća, istegnuća, naprezanja

- prijeloma kosti i bol u donjem dijelu leđa

- ginekološke probleme kao što je bolna menstruacija.

Nemojte uzimati Diclac DUO

- ako ste alergični na diklofenaknatrij, neki drugi nesteroidni protuupalni lijek (npr. acetilsalicilatnu kiselinu ili ibuprofen) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Znakovi reakcije preosjetljivosti uključuju oticanje lica i usta (angioedem), probleme s disanjem, bol u prsnom košu, curenje iz nosa, kožni osip ili bilo koju drugu alergijsku reakciju.

- ako imate ili ste imali čir na želucu ili dvanaesniku (dio tankog crijeva) ili krvarenje u crijevima (probavni sustav). To može uključivati povraćanje krvi, krvarenje kod pražnjenja crijeva, svježu krv u stolici ili crnu katranastu stolicu.

- ako ste imali želučane ili crijevne probleme nakon uzimanja drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL)

- ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće

- ako imate teške probleme s bubrezima ili jetrom

- ako ste ikada imali alergijsku reakciju (kao što je astma, piskanje pri disanju, kožni osip, oticanje lica, usana, jezika, grla i/ili ekstremiteta (znakovi angioedema), curenje iz nosa) nakon uzimanja lijekova za liječenje boli (NSAIL) kao što su acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen

- ako Vam je utvrđena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA - tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja krvnih žila

- ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija) - ako imate teško zatajenje srca

Nemojte uzimati Diclac DUO ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, pitajte za savjet svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete Diclac DUO.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Diclac DUO:

 ako ste nedavno imali ili ćete imati kirurški zahvat na želucu ili crijevima, jer Diclac DUO može ponekad štetno utjecati na cijeljenje rana u crijevima nakon kirurškog zahvata

 ako pušite

 ako imate dijabetes

 ako imate anginu pektoris, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene trigliceride

 ako patite od nekog crijevnog poremećaja, npr. ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti  ako imate problema s bubrezima ili jetrom

 ako patite od nekog poremećaja krvi ili krvarenja. U tom slučaju liječnik će vjerojatno zatražiti redovitu kontrolu krvne slike za vrijeme uzimanja lijeka Diclac DUO.

 ako bolujete od stanja zvanog porfirija (rijetka nasljedna bolest uzrokovana manjkom enzima, uslijed čega tijelo proizvodi i izlučuje previše porfirina (sudjeluje u stvaranju krvnog pigmenta odgovornog za prijenos kisika u krvi)).

 ako imate ili ste ikada ranije imali astmu, ostale probleme s disanjem (kao što je kronična opstruktivna plućna bolest) ili često imate infekcije pluća i dišnih puteva

 ako imate ili ste ikada imali peludnu groznicu i nosne polipe  ako imate alergije

 ako biste mogli biti dehidrirani

 ako imate ili ste ikada imali probleme sa želucem ili crijevima.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja tableta Diclac DUO.

Ako imate značajne čimbenike rizika za kardiovaskularne bolesti kao što su visoki krvni tlak, abnormalno visoke razine masnoće (kolesterol, trigliceridi) u krvi, dijabetes ili ako pušite, a liječnik odluči propisati Vam Diclac DUO, morate koristiti najnižu učinkovitu dozu kroz najkraće potrebno vrijeme.

Ozbiljne nuspojave

Diclac DUO može izazvati neke ozbiljne nuspojave. Navedene su na početku dijela 4. Prilikom uzimanja tableta Diclac DUO trebate paziti na njih. Ako dobijete ozbiljnu nuspojavu morate prestati uzimati Diclac DUO i odmah razgovarati sa svojim liječnikom.

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg neophodnog vremenskog razdoblja.

Rizik od srčanog ili moždanog udara s tabletama Diclac DUO

Postoji malo povećanje rizika od srčanog ili moždanog udara kada uzimate bilo koji lijek poput lijeka Diclac DUO. Rizik je veći ako uzimate visoke doze tijekom duljeg vremena. Uvijek slijedite upute liječnika o tome koliko trebate uzimati i kako dugo trebate uzimati ovaj lijek. Ako u bilo kojem

trenutku dok uzimate Diclac DUO osjetite bilo kakve znakove ili simptome problema sa srcem ili krvnim žilama, kao što su bol u prsnom košu, nedostatak zraka, slabost ili nerazgovijetan govor, odmah se obratite svom liječniku.

Znakovi infekcije

Budući da je protuupalni lijek, Diclac DUO može ublažiti simptome infekcije, na primjer, glavobolju i visoku temperaturu. Ako se ne osjećate dobro i trebate posjetiti liječnika, ne zaboravite mu reći da uzimate Diclac DUO.

Testovi i provjere

Ako imate značajne rizike za srčane bolesti, liječnik će povremeno ponovno procjenjivati treba li nastaviti liječenje lijekom Diclac DUO.

Ako imate bilo kakvo oštećenje funkcije jetre, bubrega ili poremećaje krvi, tijekom liječenja ćete raditi neke krvne testove kojima će pratiti funkciju jetre, bubrega ili krvnu sliku. Liječnik će uzeti u obzir ove krvne testove kako bi odlučio treba li prekinuti liječenje lijekom Diclac DUO ili je potrebno promijeniti dozu.

Ako ste stariji ili manje tjelesne težine

Ako ste stariji ili manje tjelesne težine, možda ćete biti osjetljiviji na učinke lijeka Diclac DUO od drugih odraslih osoba. Pažljivo slijedite upute liječnika i uzmite najmanju količinu lijeka koja Vam olakšava tegobe u najkraćem mogućem vremenskom razdoblju. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve nuspojave, posebno od strane želuca.

Djeca i adolescenti

Diclac DUO nije prikladan za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Diclac DUO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice, obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:  lijekove za liječenje šećerne bolesti

 antikoagulanse (lijekovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi poput varfarina)  diuretike (lijekovi koji se koriste za izmokravanje)

 litij (lijek koji se koristi za liječenje nekih mentalnih bolesti)

 metotreksat (lijek koji se koristi za liječenje nekih upalnih bolesti i nekih vrsta raka)  ciklosporin i takrolimus (lijekovi koji se uglavnom koriste nakon presađivanja organa)

 trimetoprim (lijek koji se koristi za sprečavanje nastanka ili liječenje infekcija mokraćnih puteva)

 kinolonske antibiotike (lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija)  vorikonazol (lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija)

 rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze)

 bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL) ili inhibitor ciklooksigenaze-2, npr. acetilsalicilatnu kiselinu ili ibuprofen

 digoksin (lijek za liječenje srčanih problema)

 lijekove poznate pod imenom SSRI (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina koji se koriste za liječenje depresije)

 oralne kortikosteroide (protuupalni lijekovi)

 lijekove za liječenje srčanih bolesti ili povišenog krvnog tlaka, npr. beta-blokatori ili ACE inhibitori

 fenitoin (lijek koji se koristi za liječenje napadaja kod epilepsije)

 kolestipol/kolestiramin (lijekovi koji se koriste za snižavanje povišenog kolesterola). Ovi lijekovi mogu smanjiti učinak lijeka Diclac DUO. Uzmite Diclac DUO najmanje 1 sat prije ili 4 do 6 sati nakon uzimanja tih lijekova.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Diclac DUO.

Diclac DUO s alkoholom

Trebate izbjegavati konzumaciju alkohola tijekom liječenja ovim lijekom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

 Uzimanje lijeka Diclac DUO može Vam otežati da zatrudnite. Trebate razgovarati sa svojim liječnikom ako planirate zatrudnjeti ili imate probleme sa začećem.

 Ne smijete uzimati Diclac DUO ako se nalazite u zadnja 3 mjeseca trudnoće jer može naškoditi Vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Lijek može prouzročiti probleme s bubrezima i srcem u Vašeg nerođenog djeteta. Može utjecati na Vašu ili djetetovu sklonost krvarenju te prouzročiti da porod nastupi kasnije ili traje dulje od očekivanog. Diclac DUO ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako je to apsolutno nužno i ako Vam to savjetuje Vaš liječnik. Ako Vam je potrebno liječenje tijekom tog razdoblja ili dok pokušavate zatrudnjeti, morate uzimati najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Od 20. tjedna trudnoće, Diclac DUO može prouzročiti probleme s bubrezima u Vašeg nerođenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do niskih razina plodne vode koja okružuje dijete (oligohidramnion) ili suženja krvne žile (ductus arteriosus) u srcu djeteta. Ako Vam je liječenje potrebno dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

 Nemojte dojiti ako uzimate Diclac DUO. To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene ovog lijeka prijavljeni su simptomi poput omaglice, umora ili pospanosti. Prijavljene su i smetnje vida. Ako imate takve simptome nemojte upravljati vozilima i strojevima.

Diclac DUO sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Odrasli

Preporučena doza je jedna tableta jedanput do dvaput dnevno. Ne smijete uzeti više od dvije tablete (150 mg) dnevno.

Starije osobe

Liječnik Vam može propisati dozu koja je niža od uobičajene doze za odrasle osobe.

Primjena u djece i adolescenata

Diclac DUO tablete nisu namijenjene za primjenu u djece i adolescenata.

Način uzimanja ovog lijeka Kroz usta.

Tabletu morate progutati cijelu, uz puno tekućine. Nemojte drobiti, žvakati ili sisati tablete jer će to utjecati na njihov poseban sustav s kontroliranim otpuštanjem. Lijek možete uzeti za vrijeme ili neposredno nakon obroka. Nemojte uzimati lijek na prazan želudac. Liječnik može propisati i drugi lijek za zaštitu želuca koji će se uzimati u isto vrijeme, osobito ako ste prije imali probleme sa želucem ili ako ste stariji ili ako uzimate i neke druge lijekove.

Ako su Vaši simptomi najizraženiji tijekom noći ili jutra, preporučuje se uzimati ovaj lijek navečer

Ako uzmete više lijeka Diclac DUO nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili se javite u najbližu hitnu službu. Ponesite kutiju lijeka sa sobom, kako bi liječnik mogao znati o kojem se lijeku radi.

Mogu se javiti sljedeći simptomi predoziranja: povraćanje, krvarenje u probavnom sustavu, proljev, omaglica, zujanje u ušima ili napadaji. U slučaju teškog trovanja, može nastupiti naglo zatajenje bubrega ili oštećenje funkcije jetre.

Ako ste zaboravili uzeti Diclac DUO

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzimati propuštenu dozu, nego sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Diclac DUO

Diclac DUO uzimajte onoliko dugo koliko Vam je to preporučio liječnik, osim ako Vam se pojavi neki problem. U tom slučaju, obratite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Prestanite uzimati Diclac DUO i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:

 bol u prsnom košu ili stezanje s nedostatkom zraka (pojavljuju se manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 nedostatak zraka, poteškoće s disanjem u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (pojavljuju se manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 povraćanje krvi, krvarenje iz crijeva (pojavljuju se vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 iznenadan nerazgovijetan govor, opuštanje mišića lica, slabost, dezorijentiranost ili govorni problemi (pojavljuju se vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 alergijske reakcije koje mogu uključivati osip na koži, svrbež, modrice, bolna crvena područja, ljuštenje ili stvaranje mjehura, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka (“bronhospazam”), otečeno lice, usne, ruke i prsti, hipotenzija (sniženi krvni tlak) i nesvjestica (pojavljuju se vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 blagi grčevi i osjetljivost u trbuhu koji su se javili nedugo nakon početka liječenja lijekom Diclac DUO, praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavim proljevom obično u roku 24 sata od pojave boli u trbuhu (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

 bol u prsnom košu, što može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije poznate pod nazivom Kounisov sindrom (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Ostale nuspojave su također prijavljene u bolesnika koji su uzimali diklofenaknatrij, a javljaju se rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) ili vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 bol u želucu, probavne smetnje, žgaravica, vjetrovi, mučnina ili povraćanje

 bilo koji znak krvarenja u želucu ili crijevima, na primjer, prilikom pražnjenja crijeva, povraćanje krvi ili crna katranasta stolica

 žuta boja kože ili bjeloočnica

 bol u trbuhu i donjem dijelu leđa, mučnina, povraćanje ili gubitak apetita (mogući znakovi pankreatitisa, odnosno upale gušteraće)

 uporna grlobolja ili visoka temperatura

 neočekivana promjena količine mokraće i/ili njezinog izgleda  lakši nastanak modrica nego što je to uobičajeno

 česte grlobolje ili infekcije

 napadaji, glavobolja s nepodnošenjem svjetla, vrućica i ukočeni vrat  glavobolja i omaglica (znakovi povišenog krvnog tlaka, hipertenzije)

 ozbiljni kožni osipi uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyellov sindrom)

 iznenadna jaka glavobolja, mučnina, omaglica, utrnulost, nemogućnost ili poteškoće u govoru, paraliza (mogući znakovi moždanog udara)

Prestanite s uzimanjem lijeka Diclac DUO i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.

Ostale nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 bol u trbuhu, žgaravica, mučnina, povraćanje, proljev, probavne tegobe, vjetrovi, gubitak apetita

 glavobolja, omaglica, vrtoglavica  kožni osip ili fleke

 povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 čirevi na želucu ili krvarenje (vrlo rijetko su prijavljeni smrtni ishodi, uglavnom u starijih osoba)

 omamljenost, umor

 koprivnjača (urtikarija)

 zadržavanje tekućine (edem), simptomi među koje se ubraja i oticanje gležnjeva.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Učinci na živčani sustav:

Trnci ili utrnulost u prstima, nevoljno drhtanje, zamagljen vid ili dvoslike, gubitak ili oštećenje sluha, tinitus (šum/zvonjava u ušima), nesanica, noćne more, promjene raspoloženja, depresija, tjeskoba, poremećaji mentalnog zdravlja, dezorijentacija i gubitak pamćenja.

Učinci na želudac i probavni sustav:

Zatvor, upala jezika, promjene okusa, čirevi u ustima, poremećaji jednjaka, poremećaji u donjem dijelu crijeva (uključujući upalu debelog crijeva).

Učinci na srce, prsni koš ili krv:

Palpitacije (osjećaj lupanja srca), upala krvnih žila (vaskulitis), upala pluća (pneumonitis), kongestivno zatajenje srca, poremećaji krvi (uključujući anemiju).

Učinci na jetru ili bubrege:

Poremećaji bubrega ili jetre, prisutnost krvi ili proteina u mokraći.

Učinci na kožu ili kosu:

Kožni osip koji se može pogoršati izlaganjem suncu, gubitak kose.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se liječniku ili ljekarniku. To uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Diclac DUO sadrži

Djelatna tvar je diklofenaknatrij.

Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem (dvoslojna tableta) sadrži 75 mg diklofenaknatrija: 12,5 mg diklofenaknatrija koji se brzo oslobađa i 62,5 mg diklofenaknatrija koji se sporo oslobađa.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; hipromeloza; celuloza, mikrokristalična; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; kukuruzni škrob; natrijev škroboglikolat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; željezov oksid, crveni (E 172).

Kako Diclac DUO izgleda i sadržaj pakiranja

Diclac DUO je okrugla, dvoslojna tableta, ravnih površina (bijelo-ružičasta), promjera 7 mm ± 0,2mm i debljine 4,2 mm - 4,6 mm.

Diclac DUO je dostupan u blister pakiranju s 20 ili 30 tableta s produljenim oslobađanjem u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođači

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

LEK S.A., Domaniewska str. 50 C, Varšava, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u prosincu 2022.