Naklofen 75 mg/3 ml otopina za injekciju

Bolesti kod kojih se želi postići protuupalno i/ili analgetsko djelovanje:

- upalne reumatske bolesti: reumatoidni artritis, serološko negativni spondilartritisi, drugi artritisi, - degenerativni reumatizam zglobova i kralježnice: artroza, spondiloza,

- kristalima uzrokovani artritisi: ulozi i hondrokalcinoza,

- izvanzglobni reumatizam: periartritis, burzitis, miozitis, tendinitis, sinovitis, - druga upalna i bolna stanja mišićno-koštanog sustava.

Protiv bolova se daje kod ozljeda mekih tkiva, kod raznih stomatoloških zahvata, nakon operacija, kod jakih napadaja migrene, kod bubrežnih i žučnih kolika.

Naklofen 75 mg/3 ml otopina za injekciju je indicirana za primjenu u odraslih.

Doziranje

Kod jakih bolova daje se jedna ampula jedanput do dvaput dnevno intramuskularno. Odmah čim je to moguće (nakon 2 dana), prelazi se na liječenje drugim oblicima lijeka (gastrorezistentne tablete, tablete s produljenim oslobaĎanjem, čepići).

Dnevne doze od 150 mg djelatne tvari ne smiju se prekoračiti, osim ako za to ne postoje posebni medicinski razlozi.

Kod bubrežnih kolika može se 30 minuta nakon prve injekcije dati još jedna.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Pedijatrijska populacija

Injekcije nisu preporučene za primjenu u djece.

Starije osobe

Iako farmakokinetika diklofenaka nije narušena u klinički značajnoj mjeri u starijih osoba, nesteroidni protuupalni lijekovi se primjenjuju s osobitim oprezom u takvih bolesnika koji su općenito skloniji nuspojavama. Osobito se preporučuje primjena najnižeg učinkovitog doziranja u slabijih starijih bolesnika ili osoba s malom tjelesnom težinom (takoĎer vidjeti dio 4.4.), a bolesnik se mora pratiti radi gastrointestinalnog krvarenja tijekom terapije nesteroidnim antiinflamatornim lijekovima (NSAIL-ima).

Način primjene Intramuskularna primjena.

Ne preporučuje se miješanje s drugim lijekovima u istoj štrcaljki.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Aktivan, želučani ili crijevni ulkus, krvarenje ili perforacija.

- Pozitivna anamneza gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije koje su povezane s prethodnom terapijom nesteroidnim protuupalnim (antiinflamatornim) lijekovima (NSAIL-ima).

- Aktivan peptički ulkus ili krvarenje odnosno anamneza recidivirajućeg peptičkog ulkusa/krvarenja (dvije ili više izrazitih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja).

- Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.). - Teško zatajenje jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4.).

- UtvrĎeno kongestivno zatajenje srca (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest.

- Poput ostalih nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL), diklofenak je takoĎer kontraindiciran u bolesnika u kojih su ibuprofen, acetilsalicilatna kiselina ili drugi nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL-i) izazvali napade astme, angioedema, urtikarije ili akutnog rinitisa.

Općenito

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme (vidjeti dio 4.2. i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku teksta).

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu diklofenaka sa sistemskim NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, zbog nedostatka dokaza o sinergističkoj koristi te potencijalne pojave dodatnih nuspojava.

NSAIL-i, uključujući diklofenak, mogu biti povezani s povećanim rizikom od gastrointestinalnog curenja iz anastomoze. Preporučuje se pomni medicinski nadzor i oprez pri primjeni diklofenaka nakon gastrointestinalnog kirurškog zahvata.

Iz medicinskih razloga u starijih osoba je potreban oprez. Osobito se preporučuje primjena najnižeg učinkovitog doziranja u slabijih, starijih bolesnika ili osoba s malom tjelesnom težinom (vidjeti dio 4.2.).

6049264309063Kao i s drugim NSAIL-ima, uključujući diklofenak, alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, takoĎer se mogu javiti u rijetkim slučajevima i bez ranije

izloženosti lijeku (vidjeti dio 4.8.). Reakcije preosjetljivosti mogu se razviti u Kounisov sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može dovesti do infarkta miokarda. Simptomi takvih reakcija mogu uključivati bol u prsištu koja se javlja u vezi s alergijskom reakcijom na diklofenak.

Poput drugih NSAIL-a, diklofenak može zbog svojih farmakodinamičkih svojstava maskirati znakove i simptome infekcije.

Potrebno je strogo slijediti upute za intramuskularne injekcije kako bi se izbjegli štetni dogaĎaji na mjestu injekcije koji mogu dovesti do slabosti mišića, paralize mišića, hipoestezije, stanja embolia cutis medicamentosa (Nicolauov sindrom) i nekroze na mjestu injekcije.

Reakcije na mjestu primjene injekcije

Nakon intramuskularne primjene diklofenaka, zabilježene su reakcije na mjestu primjene injekcije, uključujući nekrozu na mjestu primjene injekcije i stanje embolia cutis medicamentosa, poznato i kao Nicolauov sindrom (osobito nakon nehotične supkutane primjene). Potrebno je odabrati odgovarajuću iglu i pridržavati se tehnike primjene injekcije tijekom intramuskularne primjene diklofenaka (vidjeti dio 4.2.).

Učinci na probavni sustav

Gastrointestinalna krvarenja (hematemeza, melena), ulceracije ili perforacije, koje mogu imati i smrtni ishod zabilježeni su uz sve NSAIL-e, uključujući diklofenak, te se mogu pojaviti bilo kada tijekom liječenja, s ili bez upozoravajućih simptoma ili bez obzira na prijašnju anamnezu ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja. Oni općenito imaju ozbiljnije posljedice u starijih osoba. Ako gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija nastanu u bolesnika koji primaju diklofenak, potrebno je prekinuti primjenu lijeka.

Kao sa svim NSAIL-ima, uključujući diklofenak, neophodan je strogi nadzor bolesnika, a posebno treba biti oprezan pri propisivanju diklofenaka bolesnicima sa simptomima koji upućuju na poremećaje probavnog sustava ili s anamnezom koja upućuje na ulkus, krvarenje ili perforaciju želuca ili crijeva (vidjeti dio 4.8.). Rizik gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije povećava se s povećanjem doze NSAIL-a, uključujući diklofenak, te u bolesnika s anamnezom ulkusa, osobito ako se zakomplicirao krvarenjem ili perforacijom. U starijih bolesnika je veća učestalost nuspojava na NSAIL-e, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije koji mogu imati smrtni ishod.

Da bi se smanjio rizik gastrointestinalne toksičnosti u bolesnika s anamnezom ulkusa, osobito onog koji se zakomplicirao krvarenjem ili perforacijom, te u starijih bolesnika, liječenje treba započeti i nastaviti s najmanjom učinkovitom dozom.

Kombinirana terapija sa zaštitnim tvarima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) treba se razmotriti u ovih bolesnika te u bolesnika u kojih je nužna istodobna primjena lijekova koji sadrže nisku dozu acetilsalicilatne kiseline (ASK/aspirin ili lijekova za koje je vjerojatno da će povećati gastrointestinalni rizik) (vidjeti dio 4.5.).

Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebaju prijaviti bilo koje neuobičajene abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje). U bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik pojave ulceracije ili krvarenja, poput sistemskih kortikosteroida, antikoagulansa, antitrombotika ili selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina potreban je oprez (vidjeti dio 4.5.).

Bolesnike s ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolesti potrebno je pažljivo pratiti i oprezno liječiti jer može doći do egzacerbacije ovih bolesti (vidjeti dio 4.8.).

Učinci na jetru

Prilikom propisivanja diklofenaka bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre nužan je strogi medicinski nadzor jer može doći do pogoršanja njihovog stanja.

6049264149060Kao i s drugim NSAIL-ima, uključujući diklofenak, može doći do porasta vrijednosti jednog ili više

jetrenih enzima. Tijekom produženog liječenja diklofenakom, kao mjera opreza indicirano je redovito pratiti funkciju jetre. Ako abnormalne vrijednosti testova funkcije jetre potraju ili se pogoršaju, nastanu klinički znakovi ili simptomi bolesti jetre ili doĎe do drugih manifestacija (eozinofilija, osip), treba prekinuti primjenu diklofenaka. Uz diklofenak može doći do pojave hepatitisa bez prodromalnih simptoma.

Potreban je oprez prilikom primjene diklofenaka u bolesnika s jetrenom porfirijom, jer može potaknuti napadaj.

Učinci na bubrege

Kako su zabilježeni retencija tekućine i edemi vezani uz upotrebu NSAIL-a, uključujući diklofenak, osobit je oprez nužan u bolesnika s oštećenjem funkcije srca ili bubrega, hipertenzijom u anamnezi, u starijih osoba, bolesnika istodobno liječenih diureticima ili lijekovima koji mogu značajno utjecati na funkciju bubrega te bolesnika sa značajnim manjkom izvanstanične tekućine zbog bilo kojeg razloga, npr. prije ili poslije velike operacije (vidjeti dio 4.3.). Prilikom primjene diklofenaka u ovim slučajevima, kao mjera opreza preporučuje se praćenje funkcije bubrega. Prekid terapije obično je popraćen oporavkom na stanje prije uvoĎenja terapije.

Učinci na kožu

U vrlo rijetkim slučajevima u vezi s primjenom NSAIL-a, uključujući Naklofen, zabilježene su ozbiljne kožne reakcije, od kojih su neke imale smrtni ishod, poput eksfolijativnog dermatitisa, Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize (vidjeti dio 4.8.). Čini se da su bolesnici izloženi najvećem riziku od pojave ovih reakcija u ranoj fazi liječenja: u većini slučajeva reakcija započinje unutar prvog mjeseca liječenja. Primjenu diklofenaka treba prekinuti čim se pojave osip po koži, lezije sluznice ili bilo koji drugi znakovi preosjetljivosti.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

U bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca potrebno je primjereno praćenje i savjetovanje, jer su uz primjenu terapije NSAIL-ima, uključujući diklofenak, zabilježeni retencija tekućine i edemi.

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s primjenom diklofenaka, osobito pri visokoj dozi (150 mg dnevno) te tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4. za Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Bolesnici sa značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih dogaĎaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje) smiju se liječiti diklofenakom tek nakon pažljivog razmatranja.

S obzirom da se kardiovaskularni rizici kod primjene diklofenaka mogu povećati s dozom i trajanjem izloženosti, potrebno je primjenjivati najmanju moguću učinkovitu dozu i uz najkraće moguće trajanje. U bolesnika se periodično mora ponovno procijeniti je li potrebno ublažavanje simptoma te odgovor na terapiju.

Bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome ozbiljnih arterijskih trombotičkih dogaĎaja (npr. bol u prsima, kratak dah, slabost, nerazgovijetan govor), što se može dogoditi bez upozorenja. Bolesnike treba uputiti da se odmah jave liječniku u slučaju takvog dogaĎaja.

Hematološki učinci

Primjena diklofenaka preporučuje se samo za kratkotrajno liječenje. Tijekom produljenog liječenja diklofenakom, kao i drugim NSAIL-ima, preporučuje se praćenje krvne slike.

Kao i ostali nesteroidni protuupalni lijekovi i diklofenak može prolazno inhibirati agregaciju trombocita. Bolesnike s poremećajima hemostaze treba pažljivo pratiti.

6049264148025

Već postojeća astma

U bolesnika s astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, oticanjem nosne sluznice (tj. nosnim polipima), kroničnom opstruktivnom bolesti pluća ili kroničnim infekcijama dišnog sustava (osobito ako su povezane sa simptomima nalik na alergijski rinitis), češće dolazi do pojave reakcija na NSAIL poput egzacerbacija astme (tzv. intolerancije na analgetike/analgetičke astme), Quinckeovog edema ili urtikarije, nego što se to dogaĎa u ostalih bolesnika. Stoga se u takvih bolesnika preporučuje poseban oprez (spremnost na hitna stanja). Ovo se takoĎer odnosi na bolesnike s alergijama na druge tvari, npr. s kožnim reakcijama, svrbežom ili urtikarijom.

Poseban oprez preporučuje se kada se diklofenak primjenjuje parenteralno u bolesnika s bronhijalnom astmom jer se njihovi simptomi mogu pogoršati.

SLE i miješana bolest vezivnog tkiva

U bolesnika sa sistemskim lupus eritematozusom (SLE) i miješanim poremećajima vezivnog tkiva može postojati povećan rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8.).

Plodnost žena

Primjena Naklofena može oštetiti žensku plodnost te se ne preporučuje primjena u žena koje pokušavaju začeti. U žena koje imaju problema sa začećem ili koje obavljaju pretrage zbog neplodnosti, treba razmotriti ukidanje primjene Naklofena (vidjeti dio 4.6.).

Benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži 120 mg benzilnog alkohola u jednoj ampuli (3 ml otopine). Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Lijekove koji sadrže benzilni alkohol potrebno je koristiti uz oprez tijekom trudnoće i dojenja te u bolesnika s bolešću jetre ili bubrega. Velike količine benzilnog alkohola mogu se nakupiti u bolesnikovu tijelu i uzrokovati metaboličku acidozu.

Metabisulfit

Metabisulfit rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po jednoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 630 mg propilenglikola u jednoj ampuli (3 ml otopine).

Sljedeće interakcije uključuju one zabilježene s diklofenak gastrorezistentnim tabletama i/ili drugim farmaceutskim oblicima diklofenaka.

Litij: Pri istodobnoj primjeni diklofenak može povisiti koncentraciju litija u plazmi. Preporučuje se pratiti razinu litija u serumu.

Srčani glikozidi: Istodobna primjena srčanih glikozida i NSAIL-a može u bolesnika pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije (GFR) te povećati razine glikozida u plazmi.

Digoksin: Pri istodobnoj primjeni diklofenak može povisiti koncentraciju digoksina u plazmi. Preporučuje se pratiti razinu digoksina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivi: Poput ostalih NSAIL-a, istodobna primjena diklofenaka s diureticima i antihipertenzivima (npr. beta-blokatorima, inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE)) može dovesti do smanjenja njihova antihipertenzivnog učinka putem inhibicije sinteze vazodilatacijskog prostaglandina.

6049264149101Stoga ovu kombinaciju treba oprezno primjenjivati te bolesnici, osobito stariji, trebaju povremeno

kontrolirati svoj krvni tlak. Bolesnike je nužno dovoljno hidrirati te treba razmotriti praćenje funkcije bubrega nakon uvoĎenja istodobne primjene ovih lijekova te periodički nakon toga, osobito diuretika i ACE inhibitora, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti. Istodobna primjena lijekova koji štede kalij može biti povezana s povećanom razinom kalija u serumu, koji stoga treba često mjeriti (vidjeti dio 4.4.).

Lijekovi koji uzrokuju hiperkalijemiju: Istodobna primjena diuretika koji štede kalij, ciklosporina, takrolimusa ili trimetoprima može dovesti do povišenih vrijednosti kalija u serumu, te je stoga potrebno često pratiti spomenute vrijednosti (vidjeti dio 4.4.).

Drugi NSAIL-i i kortikosteroidi: Istodobna primjena diklofenaka s drugim sistemskim NSAIL-ima ili kortikosteroidima može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja ili ulkusa (vidjeti dio 4.4.).

Antikoagulansi i antitrombotici: Potreban je oprez jer istodobna primjena može povećati rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4.). Iako klinička ispitivanja ne ukazuju na to da diklofenak utječe na djelovanje antikoagulansa, zabilježeni su slučajevi povećanog rizika od krvarenja u bolesnika koji istodobno primaju diklofenak i antikoagulanse (vidjeti dio 4.4.). Stoga se preporučuje pomno praćenje takvih bolesnika. Kao i ostali NSAIL-i, diklofenak u visokoj dozi može reverzibilno inhibirati agregaciju trombocita.

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): Istodobna primjena sistemskih NSAIL-a, uključujući diklofenak, i SSRI-a može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4.).

Antidijabetici: Klinička ispitivanja su pokazala da se diklofenak može davati zajedno s oralnim antidijabeticima bez utjecaja na njihov klinički učinak. MeĎutim, zabilježeni su izolirani slučajevi hipoglikemijskog ili hiperglikemijskog učinka zbog kojeg je bila nužna promjena doze antidijabetika tijekom liječenja diklofenakom. Iz ovog razloga, kao mjera opreza, preporučuje se praćenje glukoze u krvi tijekom istodobne primjene ovih lijekova.

Probenecid: Lijekovi koji sadrže probenecid mogu odgoditi izlučivanje diklofenaka te tako povećati serumsku koncentraciju diklofenaka.

Metotreksat: Diklofenak može inhibirati tubularni bubrežni klirens metotreksata povećavajući time razinu metotreksata. Preporučuje se oprez prilikom primjene NSAIL-a, uključujući diklofenak, 24 sata prije ili nakon terapije metotreksatom, jer može doći do porasta koncentracije metotreksata u krvi i povećanja toksičnosti ove tvari.

Ciklosporin: Diklofenak, poput ostalih NSAIL-a, može povećati nefrotoksičnost ciklosporina zbog učinka na renalne prostaglandine. Stoga ga treba primijeniti u dozama nižim od onih koje bi se koristile u bolesnika koji ne primaju ciklosporin.

Takrolimus: Moguć je povećan rizik pojave nefrotoksičnosti kada se NSAIL-i primjenjuju s takrolimusom. Ovo može biti posredovano renalnim antiprostaglandinskim učincima NSAIL-a i inhibitora kalcineurina.

Kinolonski antibiotici: Zbog interakcije izmeĎu kinolona i NSAIL-a može doći do konvulzija. Ovo se može pojaviti u bolesnika s ili bez prethodne anamneze epilepsije ili konvulzije. Stoga je potreban oprez kada se razmatra primjena kinolona u bolesnika koji već primaju NSAIL.

Fenitoin: Prilikom istodobne primjene fenitoina i diklofenaka preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi zbog očekivanog porasta izloženosti fenitoinu.

Kolestipol i kolestiramin: Ovi lijekovi mogu dovesti do odgode ili smanjene apsorpcije diklofenaka. Stoga se preporučuje primjena diklofenaka najmanje jedan sat prije ili 4 do 6 sati nakon primjene kolestipola/kolestiramina.

6049264148731

60492649817100

Mifepriston: NSAIL-e ne treba primjenjivati 8 do12 dana nakon primjene mifepristona jer mogu smanjiti njegov učinak.

Snažni inhibitori CYP2C9: Potreban je oprez prilikom propisivanja diklofenaka sa snažnim inhibitorima CYP2C9 (poput sulfinpirazona i vorikonazola), koji mogu dovesti do značajnog porasta vršne koncentracije u plazmi i izloženosti diklofenaku zbog inhibicije metabolizma diklofenaka.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja upućuju na povećan rizik spontanog pobačaja i/ili srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik kardiovaskularne malformacije povećan je s manje od 1% na oko 1,5%.

Vjeruje se da se rizik povećava s povećanjem doze i trajanja terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanog pre- i post-implantacijskog gubitka ploda te embrio-fetalne smrtnosti.

Dodatno, zabilježena je povećana učestalost raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, u životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena diklofenaka može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica bubrežne disfunkcije u fetusa. To se može dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Osim toga, bilo je izvješća o suženju arterijskog duktusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prestanka liječenja. Stoga, u prvom i drugom tromjesečju trudnoće diklofenak treba primjenjivati samo ako je nužno potrebno. Antenatalno praćenje radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona i suženja arterijskog duktusa treba razmotriti nakon izloženosti diklofenaku tijekom nekoliko dana od 20. gestacijskog tjedna nadalje. Primjena diklofenaka mora se prekinuti ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje arterijskog duktusa.

Ako diklofenak uzima žena koja pokušava zanijeti ili ako ga uzima žena u prvom i drugom tromjesečju trudnoće, njegova doza treba biti što manja, a trajanje primjene što kraće.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonarnoj toksičnosti (prijevremeno suženje/zatvaranje duktus arteriozusa i plućna hipertenzija)

- poremećaju funkcije bubrega, koji može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidroamnionom (vidjeti prethodni dio teksta)

a majku i novoroĎenče, na kraju trudnoće:

- mogućem produljenju vremena krvarenja, antiagregacijskom učinku koji može nastati čak i pri vrlo niskim dozama

- inhibiciji kontrakcija maternice koja može dovesti do odgoĎenog ili produljenog poroda.

Posljedično, diklofenak je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Poput ostalih NSAIL-a, diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mlijeko. Stoga, kako bi se spriječio nastanak nuspojava u dojenčeta, diklofenak se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Kao i za druge NSAIL-e, primjena diklofenaka može oštetiti žensku plodnost te se ne preporučuje u žena koje pokušavaju zanijeti. U žena koje imaju problema sa začećem ili onih u kojih se ispituje uzrok neplodnosti, treba razmotriti prekid primjene diklofenaka.

Bolesnici koji osjete poremećaje vida, omaglicu, vrtoglavicu, somnolenciju ili druge poremećaje središnjeg živčanog sustava tijekom primjene NSAIL-a trebaju se suzdržati od upravljanja vozilima ili strojevima.

Nuspojave (Tablica 1) su grupirane zavisno od učestalosti, počevši s najčešćima, koristeći sljedeću klasifikaciju: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Sljedeće nuspojave uključuju one prijavljene tijekom kratkotrajne i tijekom dugotrajne primjene.

832104-6471905flatulencija, anoreksija gastrointestinalni ulkus s ili bez krvarenja ili perforacije (ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih) stomatitis), glositis, poremećaj jednjaka, suženja crijeva nalik na dijafragmu, pankreatitis Poremećaji jetre i žuči Porast razina transaminaza Hepatitis, žutica, poremećaj jetre Fulminantni hepatitis, nekroza jetre, zatajenje jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip Urtikarija Bulozne erupcije, ekcem, eritem, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), eksfolijativni dermatitis, gubitak kose, reakcija fotoosjetljivosti, purpura, alergijska purpura, pruritus Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Akutno zatajenje bubrega, hematurija, proteinurija, nefrotički sindrom, intersticijski nefritis, renalna papilarna nekroza Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Impotencija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Reakcija na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, otvrdnuće na mjestu primjene injekcije Edem Embolia cutis medicamentosa (Nicolauov sindrom) Infekcije i infestacije Apsces na mjestu primjene injekcije Nekroza na mjestu injekcije

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s primjenom diklofenaka, osobito pri visokim dozama (150 mg dnevno) te tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4. za Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918334351900988498943Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Klinička slika predoziranja diklofenakom nije tipična. Predoziranje može izazvati simptome kao što su mučnina, gastrointestinalno krvarenje, proljev, omaglica, tinitus ili konvulzije. U slučaju teškog trovanja, moguće je akutno zatajenje bubrega i jetre.

Terapijske mjere

Liječenje akutnog trovanja s NSAIL-ima, uključujući diklofenak, u osnovi se sastoji od suportivnih mjera i simptomatskog liječenja. Suportivne mjere i simptomatsko liječenje treba primijeniti za komplikacije poput hipotenzije, zatajenja bubrega, konvulzija, gastrointestinalnog poremećaja te respiratorne depresije.

Posebne mjere poput forsirane diureze, dijalize ili hemoperfuzije vjerojatno nisu od koristi za eliminaciju NSAIL-a, uključujući diklofenak, zbog visokog stupnja vezanja za proteine te opsežnog metabolizma.

Nakon uzimanja potencijalno toksične prekomjerne doze može se razmotriti primjena aktivnog ugljena, a dekontaminacija želuca (npr. povraćanje, ispiranje želuca) nakon uzimanja doze potencijalno opasne po život.

Farmakoterapijska skupina: pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem; derivati octene kiseline i srodni spojevi; ATK oznaka: M01AB05

Mehanizam djelovanja

Diklofenaknatrij je nesteroidni antireumatik. Djeluje analgetski, protuupalno i antipiretski. Inhibira djelovanje enzima ciklooksigenaze i time sintezu prostaglandina. Tijekom liječenja diklofenaknatrijem ustanovljena je smanjena koncentracija prostaglandina u urinu, želučanoj sluznici i sinovijalnoj tekućini.

Namijenjen je liječenju svih oblika reumatskih bolesti i olakšavanju različitih bolova.

Distribucija

Najveće serumske koncentracije dostiže u pola sata. Na serumske bjelančevine, većinom albumine, veže se 99% diklofenaknatrija.

Dobro prelazi u sinovijalnu tekućinu, gdje dostiže 60–70% vrijednosti serumske koncentracije. Nakon 3 do 6 sati koncentracija ljekovite djelatne tvari i metabolita u sinovijalnoj tekućini viša je nego u serumu. Diklofenaknatrij se sporije izlučuje iz sinovijalne tekućine nego iz seruma.

Biotransformacija

Diklofenaknatrij se praktički sav, pretežno hidroksilacijom i metoksilacijom metabolizira u jetrima.

Eliminacija

Biološko poluvrijeme izlučivanja iznosi 1–2 sata. Kod blagih oštećenja bubrežne i jetrene funkcije nije promijenjeno.

Približno 70% diklofenaknatrija izlučuje se urinom u obliku farmakološki neaktivnih metabolita. Samo se 1% izlučuje nemetaboliziran. Preostali dio metabolita izlučuje se sa žuči i stolicom.

Posebne populacije

U starijih bolesnika apsorpcija, distribucija, biotransformacija i eliminacija nisu bitno promijenjeni.

60492649817100

Embriotoksičnost i teratogenost diklofenaknatrija ispitivane su na štakorima, miševima i kunićima. Smrt zametaka i usporen rast zabilježeni su samo kad su ženke primale toksične doze ljekovite djelatne tvari. Promjene nisu opažene. Gestacijsko vrijeme i trajanje poroĎaja bili su produljeni. Nije primijećen utjecaj diklofenaka na fertilnost.

Nema drugih informacija relevantnih za propisivača izuzev onih već navedenih u drugim dijelovima Sažetka.

benzilni alkohol propilenglikol natrijev metabisulfit natrijev hidroksid voda za injekcije

Ne preporučuje se miješanje s drugim lijekovima u istoj štrcaljki.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ampula (staklo, Ph. Eur. tip l): 5 ampula po 3 ml otopine za injekciju, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Naklofen kao djelatnu tvar sadrži diklofenak koji pripada skupini tzv. nesteroidnih protuupalnih lijekova. Djeluje protiv boli (analgetski), protiv upale (protuupalno) i snižava povišenu tjelesnu temperaturu (antipiretski učinak).

Namijenjen je za liječenje svih oblika reumatskih bolesti i olakšavanju različitih bolova.

Liječnik Vam je propisao Naklofen za liječenje bolesti kod kojih se želi postići protuupalno i/ili analgetsko djelovanje, a to su:

- upalne reumatske bolesti (reumatoidni artritis, serološko negativni spondilartritisi, drugi artritisi),

- degenerativni reumatizam zglobova i kralježnice (artroza, spondiloza), - kristalima uzrokovani artritisi (giht, hondrokalcinoza),

- druga upalna i bolna stanja mišićno-koštanog sustava,

- drugi bolni sindromi (kod ozljeda, nakon stomatoloških i drugih operacija, kod jakih napadaja migrene, kod bubrežnih i žučnih kolika).

Naklofen 75 mg/3 ml otopina za injekciju je indicirana za primjenu u odraslih.

Nemojte primjenjivati Naklofen

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), te acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena, ketoprofena, naproksena i slično;

- ako ste nakon primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova ili acetilsalicilatne kiseline imali teškoće s disanjem (bronhijalnu astmu), koprivnjaču (urtikariju), upalu sluznice u nosu (alergijski rinitis) ili reakciju preosjetljivosti s iznenadnom oteklinom usnica i lica, vrata, uz moguće naticanje i ruku te stopala, bol u prsnom košu ili su se pojavili gušenje i hripanje (angioedem);

- ako ste imali krvarenja u probavnom sustavu ili perforacije koje su povezane s prethodnom terapijom nesteroidnim protuupalnim lijekovima;

- ako imate aktivan čir na želucu ili krvarenje odnosno ako ste imali ponavljajući čir na želucu/krvarenja (dvije ili više izrazitih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja);

- ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre; - ako ste trudni dulje od šest mjeseci;

- ako vam je utvrĎena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA – tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja;

- ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Naklofen: - ako pušite;

- ako imate dijabetes (šećernu bolest);

- ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene trigliceride;

- ako ste imali bolesti gornjeg dijela probavnog sustava, liječnik Vas treba pomno promatrati;

- ako imate ulcerozni kolitis ili Crohnovu (Kronovu) bolest jer se bolest može vraćati ili pogoršati;

- ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega, porfiriju ili hemostatske poremećaje (poremećaji zgrušavanja krvi) ili ste starija osoba;

- ako istodobno uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (antikoagulansi, fibrinolitici); - ako imate lupus eritematozus ili slično stanje;

- ako dojite.

Ako ste nedavno imali ili ćete imati kirurški zahvat na želucu ili crijevima, obavijestite svog liječnika prije primjene Naklofena, jer Naklofen može ponekad štetno utjecati na cijeljenje rana u crijevima nakon kirurškog zahvata.

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

Ovaj lijek je potrebno primijeniti u najnižim učinkovitim dozama u najkraćem mogućem vremenskom razdoblju potrebnom za kontrolu simptoma, posebno u starijih bolesnika ili u onih manje tjelesne težine.

Prilikom primjene ovog lijeka postoji manji porast rizika od srčanog napada ili moždanog udara. Rizik je veći ako uzimate visoke doze dulje vremena. Uvijek slijedite upute liječnika o tome koliko uzeti i koliko dugo uzimati ovaj lijek. Ako u bilo kojem trenutku dok primate Naklofen otopinu za injekciju/infuziju primijetite bilo kakve znakove ili simptome problema sa srcem ili krvnim žilama, poput bolova u prsima, otežanog disanja, slabosti ili nerazgovjetnog govora, odmah se obratite liječniku.

Kod primjene ovog lijeka i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova vrlo su rijetko zabilježene teške kožne reakcije (neke i sa smrtnim ishodom), primjerice upala kože s ljuštenjem, toksična epidermalna nekroliza (jaki, opsežni kožni osip uz stvaranje mjehurića na koži s crvenilom i ljuštenjem kože) i Stevens-Johnsonov sindrom (teško stanje stvaranja mjehurića na koži, ustima, očima i spolnim organima). Čini se da bolesnik ima najveći rizik pojave ovih reakcija u ranoj primjeni terapije; stoga liječenje treba prekinuti na prvi znak takvih reakcija (kožni osipi, promjene tkiva kože, ostali znakovi preosjetljivosti).

Djeca

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece.

Drugi lijekovi i Naklofen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Budući da pri istodobnom uzimanju diklofenaka i nekih drugih lijekova može doći do meĎusobnog djelovanja, učinak jednoga ili drugoga lijeka može se smanjiti ili povećati.

Posebno obavijestite liječnika uzimate li: - lijekove za liječenje šećerne bolesti,

- lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi,

- lijekove za liječenje psihičkih poremećaja (litij, selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina),

- lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretike),

- druge lijekove za olakšavanje bolova (acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi),

- lijek za sprječavanje ili liječenje infekcija mokraćnog sustava (trimetoprim), - lijekove za kočenje imunološkog odgovora (ciklosporin, takrolimus),

- lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin),

- lijekove za liječenje malignih bolesti (metotreksat),

- lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (beta-blokatori, ACE-inhibitori), - lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (kinolonski antibiotici),

- lijekove za snižavanje povišenih masnoća u krvi (kolestipol i kolestiramin), - lijekove koji utječu na snagu srčanog mišića (srčani glikozidi, digoksin),

- lijekove koji se primjenjuju za medicinski prekid trudnoće (mifepriston),

- lijekove koji djeluju protuupalno i koče djelovanje imunološkog sustava (kortikosteroidi), - lijek koji se primjenjuje u liječenju gihta (probenecid, sulfinpirazon),

- lijek za liječenje gljivičnih bolesti (vorikonazol).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego dobijete ovaj lijek.

Trudnoća

Ovaj lijek se ne smije koristiti tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće jer može dovesti do razvoja abnormalnosti u fetusa i do problema prilikom poroda. Lijek može prouzročiti probleme s bubrezima i srcem u Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu ili djetetovu sklonost krvarenju te prouzročiti da porod nastupi kasnije ili traje dulje od očekivanog.

U prvom i drugom tromjesečju trudnoće se smije primjenjivati samo ako je nužno potrebno i ako Vam to savjetuje liječnik jer može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Neki podaci sugeriraju da u ranoj trudnoći može doći do pobačaja ili fetalnih malformacija.

Ako Naklofen uzima žena koja pokušava zanijeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza bi trebala biti što niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće. Od 20. tjedna trudnoće, Naklofen može prouzročiti probleme s bubrezima u Vašeg neroĎenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do niskih razina plodne vode koja okružuje dijete (oligohidramnion) ili suženje krvnih žila (ductus arteriosus) u srcu djeteta. Ako Vam je liječenje potrebno dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Tijekom dojenja ne savjetuje se liječenje Naklofenom.

Plodnost

Naklofen može otežati začeće. Trebali biste obavijestiti svog liječnika ako planirate zatrudnjeti ili imate poteškoća sa začećem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Naklofen ima umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ako imate vrtoglavicu i/ili druge učinke na središnji živčani sustav, nemojte upravljati vozilima ili opasnim strojevima.

Ovaj lijek sadrži benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži 120 mg benzilnog alkohola u jednoj ampuli (3 ml otopine). Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste trudni, dojite ili ako imate bolest jetre ili bubrega, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave zvane „metabolička acidoza“.

Ovaj lijek sadrži natrijev metabisulfit

Metabisulfit rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 630 mg propilenglikola u jednoj ampuli (3 ml otopine).

Injekcije treba dati duboko u mišić.

Injekcijama se liječe akutna stanja. Odmah čim je to moguće (nakon 2 dana), liječenje treba nastaviti tabletama ili čepićima.

Dnevne doze od 150 mg djelatne tvari ne smiju se prekoračiti, osim ako za to ne postoje posebni medicinski razlozi.

Kod bubrežnih kolika može se 30 minuta nakon prve injekcije dati još jedna.

Stariji bolesnici

Liječnik će Vam možda propisati nižu dozu od uobičajene doze za odrasle ako ste starija osoba.

Primjena u djece

Injekcije nisu prikladne za djecu.

Smatrate li da je učinak lijeka prejak ili preslab, savjetujte se s liječnikom.

Ako primite više Naklofena nego što ste trebali

Pri liječenju samo injekcijama ne očekuje se predoziranje.

O veličini doza i trajanju liječenja odlučuje liječnik. DoĎe li do znakova predoziranja ili ako sumnjate da primate veću dozu lijeka nego što biste smjeli, savjetujte se o tome s liječnikom koji će odrediti primjerene mjere liječenja odnosno dozu odgovarajuće smanjiti.

Ako ste zaboravili primiti Naklofen

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

O učestalosti davanja injekcija odlučit će liječnik. Ako iz bilo kojeg razloga niste primili planiranu injekciju, o tome što prije obavijestite liječnika.

Ako prestanete primjenjivati Naklofen

Samovoljno prekidanje liječenja može biti opasno. Primate li diklofenak samo za kratkotrajno olakšavanje bolova, možete ga neškodljivo prestati primati odmah čim ga više ne trebate. Kada liječnik propiše dugotrajno liječenje, morate se s njim posavjetovati prije nego prestanete s liječenjem.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti teške.

Prestanite primati Naklofen i odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće:

- povraćanje krvi, jaka ili probadajuća bol u trbuhu, krvavi proljev ili stolica poput katrana,

- blagi grčevi i osjetljivost u trbuhu koji su se javili nedugo nakon početka liječenja ovim lijekom, praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavim proljevom obično u roku od 24 sata od pojave boli u trbuhu (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka),

- alergijska reakcija kao što je osip i svrbež, ponekad udružen s problemima s disanjem ili oteklinom usana, jezika, grla ili lica te nedostatkom zraka (tzv. angioedem),

- alergijska reakcija koja može uključivati osip na koži ili bolna crvena područja s guljenjem ili mjehurićima na koži, što može biti popraćeno oštećenjem sluznice usne šupljine (teške kožne, po život opasne reakcije – Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eksfolijativni dermatitis),

- bol u prsnom košu, što može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije poznate pod nazivom Kounisov sindrom,

- požutjela koža ili bjelilo očiju (žutica),

- kronična bolest grla ili visoka temperatura,

- neočekivana promjena u količini proizvedene mokraće i/ili njegov izgled,

- reakcije na mjestu primjene injekcije, uključujući bol na mjestu primjene injekcije, crvenilo, oticanje, tvrdu kvržicu, rane i modrice. To može dovesti do crnjenja i odumiranja kože i potkožnih tkiva oko mjesta primjene injekcije, koji potom zacjeljuju ožiljcima, što je poznato i kao Nicolauov sindrom.

Ako primijetite da dobivate modrice lakše nego obično ili imate česte upale grla ili infekcije, obavijestite liječnika.

TakoĎer su prijavljene niže navedene nuspojave.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- mučnina, povraćanje, proljev, loša probava, bol u trbuhu, vjetrovi, gubitak apetita, - glavobolja, omaglica, vrtoglavica,

- osip,

- povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi,

- reakcija na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, otvrdnuće na mjestu primjene injekcije, iritacija na mjestu primjene.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- preosjetljivost, anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije (uključujući bronhospazam, angioedem, hipotenziju i šok),

- upala želuca, krvarenje u probavnom traktu, hematemeza (povraćanje krvi), hemoragični proljev, melena (crna stolica), čir na želucu sa ili bez krvarenja ili perforacije (ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih),

- izrazita pospanost,

- astma (uključujući otežano disanje), - koprivnjača,

- poremećaji jetrene funkcije, uključujući upalu jetre (hepatitis).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- upala krvnih žila (vaskulitis),

- brzo ili nepravilno kucanje srca, bolovi u prsima, srčani udar,

- poremećaji krvi uključujući manjak crvenih krvnih stanica (eritrocita), manjak bijelih krvnih stanica (leukocita) i krvnih pločica (trombocita),

- dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, razdražljivost, psihotični poremećaj,

- peckanje ili trnjenje prstiju, poremećaj pamćenja, konvulzije, tjeskoba, nevoljno drhtanje, upala membrana koje prekrivaju mozak i leĎnu moždinu (aseptički meningitis), poremećaji okusa, cerebrovaskularni dogaĎaj,

- poremećaj vida, zamagljen vid, dvoslike, - zvonjenje u ušima, poremećaj sluha,

- upala pluća,

- poremećaji debelog crijeva (uključujući upalu debelog crijeva i pogoršanje stanja kao što su ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest), zatvor, upala sluznice usne šupljine, upala sluznice jezika, poremećaj jednjaka, suženja crijeva nalik na dijafragmu, upala gušterače,

- zatajenje funkcije jetre,

- ekcem, eritem (crvenilo), multiformni eritem, gubitak kose, reakcija fotoosjetljivosti, crvene ili ljubičaste mrlje na koži,

- poremećaji rada bubrega, krv ili proteini u mokraći, upala bubrega, - impotencija,

- apsces na mjestu primjene injekcije.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - oštećenje tkiva na mjestu injekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Naklofen sadrži

- Djelatna tvar je diklofenaknatrij. 3 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 75 mg diklofenaknatrija.

- Drugi sastojci su benzilni alkohol, propilenglikol, natrijev metabisulfit, natrijev hidroksid i voda za injekcije. Vidjeti dio 2. „Ovaj lijek sadrži benzilni alkohol“, „Ovaj lijek sadrži natrijev metabisulfit“, „Ovaj lijek sadrži natrij“ i „Ovaj lijek sadrži propilenglikol“.

Kako Naklofen izgleda i sadržaj pakiranja

Otopina za injekciju je bistra, bezbojna do lagano žućkasta otopina.

Naklofen je dostupan u kutiji s 5 ampula po 3 ml otopine za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u travnju 2023.