Diklofenak Mibe 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem**

Odrasli i stariji

Liječenje različitih intenziteta boli i upale u nizu stanja, uključujući:

 reumatske bolesti: reumatoidni artritis, osteoartritis, spondiloartritisi (ankilozantni spondilitis i srodne bolesti), akutni napadaj gihta;

 akutni mišićno-koštani poremećaji kao što su periartritis, tendinitis, tendosinovitis, burzitis;

 ostala bolna stanja: posttraumatska stanja (prijelomi, uganuća, iščašenja), primarna dismenoreja, bolna stanja kralježnice, postoperativna bolna stanja nakon manjih ortopedskih, stomatoloških i drugih manjih kirurških zahvata.

Pedijatrijska populacija

Diklofenak Mibe 100 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem nisu namijenjene za primjenu u djece i adolescenata.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Doziranje

Diklofenak Mibe se primjenjuje u najnižoj dozi kojom se postiže zadovoljavajući terapijski učinak.

Odrasli

U odraslih je uobičajena doza jedna tableta dnevno. Maksimalna preporučena dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

1

Pedijatrijska populacija

Diklofenak Mibe se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Starije osobe

Iako farmakokinetika diklofenaka u starijih osoba nije promijenjena toliko da bi to bilo klinički značajno, nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) je potrebno primjenjivati s posebnim oprezom u takvih bolesnika koji su skloniji nuspojavama. Osobito se preporučuje oprez u slabijih starijih bolesnika ili onih s malom tjelesnom težinom (vidjeti dio 4.4.).

Tijekom primjene lijeka, bolesnike je potrebno nadzirati radi moguće pojave gastrointestinalnog krvarenja. Potrebu za liječenjem treba preispitati u pravilnim vremenskim razmacima i sukladno tome prekinuti primjenu lijeka, ako se utvrdi da nema koristi od liječenja ili ako se javi netolerancija.

Oštećenje funkcije bubrega

Diklofenak je kontraindiciran u bolesnika sa zatajenjem bubrega (GFR < 15 mL/min/1,73 m2) (vidjeti dio 4.3). S obzirom da nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, ne postoje specifične preporuke za prilagodbu doze. Preporučuje se oprez pri primjeni diklofenaka u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Oštećenje funkcije jetre

Diklofenak je kontraindiciran u bolesnika sa zatajenjem jetre (vidjeti dio 4.3.). S obzirom da nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, ne postoje specifične preporuke za prilagodbu doze. Preporučuje se oprez pri primjeni diklofenaka u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre te praćenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Način primjene

Diklofenak Mibe 100 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem namijenjene su za primjenu kroz usta. Tablete se trebaju progutati cijele s čašom vode, najbolje za vrijeme obroka.

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  aktivni ulkus, krvarenje ili perforacija želuca ili crijeva

 bolesnici s anamnezom gastrointestinalnih krvarenja ili perforacija povezanih s prethodnom primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova

 bolesnici s aktivnim rekurentnim peptičkim ulkusom/krvarenjem ili s tom dijagnozom u povijesti bolesti (dvije ili više jasnih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja)

 zadnje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.)  zatajenje jetre

 zatajenje bubrega (GFR < 15 mL/min/1,73 m2)

 utvrĎeno kongestivno zatajenje srca (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest

 kao i svi drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak je takoĎer kontraindiciran u bolesnika u kojih acetilsalicilatna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi izazivaju pojavu napadaja astme, angioedema, urtikarije ili akutnog rinitisa (reakcija križne reaktivnosti izazvana nesteroidnim protuupalnim lijekom).

Općenito

2

Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najmanje učinkovite doze u najkraćem mogućem vremenu potrebnom za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2. te gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku teksta).

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu diklofenaka i drugih sistemskih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, zbog nedostatka dokaza koji bi ukazivali na sinergističko djelovanje i zbog mogućih dodatnih nuspojava (vidjeti dio 4.5.).

Diklofenak treba primjenjivati s oprezom u starijih bolesnika, posebno u slabijih starijih bolesnika ili u onih manje tjelesne težine (vidjeti dio 4.2.).

Kao i pri primjeni drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, i pri primjeni diklofenaka mogu se u rijetkim slučajevima javiti alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije bez prethodne izloženosti tom lijeku (vidjeti dio 4.8.). Reakcije preosjetljivosti mogu se razviti u Kounisov sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može dovesti do infarkta miokarda. Simptomi takvih reakcija mogu uključivati bol u prsištu koja se javlja u vezi s alergijskom reakcijom na diklofenak.

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak može prikriti znakove i simptome infekcije zbog svojih farmakodinamičkih svojstava.

Učinci na probavni sustav

Gastrointestinalno krvarenje (hematemeza, melena), ulceracije ili perforacije, koje mogu dovesti do smrtnog ishoda, zabilježene su pri primjeni svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak. Mogu se javiti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, sa ili bez simptoma upozorenja, odnosno s prethodnim ozbiljnim poremećajima probavnog sustava u anamnezi ili bez njih. Njihove su posljedice obično ozbiljnije u starijih bolesnika.

U slučaju gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija u bolesnika koji primaju diklofenak, primjena lijeka se mora prekinuti.

Kao i kod primjene svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući i diklofenak, nužno je potreban strogi liječnički nadzor te osobiti oprez prilikom propisivanja diklofenaka bolesnicima čiji simptomi upućuju na poremećaje probavnog sustava ili čija povijest bolesti upućuje na želučane ili crijevne ulceracije, krvarenje ili perforacije (vidjeti dio 4.3. i 4.8.). Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije je veći pri većim dozama nesteroidnih protuupalnih lijekova (uključujući diklofenak) i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, posebno onim popraćenim komplikacijama poput hemoragija ili perforacija.

Učestalost nuspojava pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu dovesti do smrtnog ishoda, veća je u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2.).

Kako bi smanjili rizik od gastrointestinalne toksičnosti u bolesnika s ulkusom u anamnezi, posebno ulkusom popraćenim komplikacijama poput hemoragija ili perforacija, kao i u starijih bolesnika, liječenje treba započeti i održavati najmanjom učinkovitom dozom.

U tih bolesnika, kao i u bolesnika kojima je neophodna istodobna primjena lijekova koji sadrže niske doze acetilsalicilatne kiseline (ASK) ili drugih lijekova koji bi mogli povećati gastrointestinalni rizik, potrebno je razmotriti primjenu kombinirane terapije s protektivnim lijekovima (primjerice inhibitorima protonske pumpe ili mizoprostolom).

Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito oni starije dobi, trebaju prijaviti sve neuobičajene abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje).

3

Savjetuje se oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput sistemskih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) te antiagregacijskih lijekova poput acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.5.).

Pažljiv liječnički nadzor i oprez potrebni su u bolesnika s ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolesti jer se njihovo stanje može pogoršati (vidjeti dio 4.8.).

NSAIL-ovi, uključujući diklofenak, mogu biti povezani s povećanim rizikom od gastrointestinalnog curenja iz anastomoze. Preporučuje se pomni medicinski nadzor i oprez pri primjeni diklofenaka nakon gastrointestinalnog kirurškog zahvata.

Učinci na jetru

Pažljiv liječnički nadzor potreban je prilikom propisivanja diklofenaka bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre jer se njihovo stanje može pogoršati.

Kao i pri primjeni drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, pri primjeni diklofenaka, vrijednosti jednog ili više jetrenih enzima mogu se povećati. Pri produženom liječenju diklofenakom, kao mjera opreza indicirano je redovito praćenje funkcije jetre.

Ako odstupanja u nalazima pretraga funkcije jetre potraju ili se pogoršaju, ako se razviju klinički znakovi ili simptomi koji upućuju na bolest jetre ili ako se jave druge manifestacije (npr. eozinofilija, osip), primjenu diklofenaka se mora prekinuti.

Kod primjene diklofenaka hepatitis se može javiti i bez prodromalnih simptoma.

Oprez je nužan pri primjeni diklofenaka u bolesnika s jetrenom porfirijom jer može izazvati napadaj.

Učinci na bubrege

Budući da je pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, prijavljeno nakupljanje tekućine i pojava edema, nužan je poseban oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom srca ili bubrega, s hipertenzijom u anamnezi, u starijih osoba, u bolesnika koji istodobno uzimaju i diuretike ili lijekove koji mogu značajno oštetiti funkciju bubrega te u bolesnika u kojih je zbog bilo kojeg razloga značajno smanjen volumen izvanstanične tekućine, npr. prije ili nakon većeg kirurškog zahvata (vidjeti dio 4.3.). U tim se slučajevima pri primjeni diklofenaka kao mjera opreza preporučuje praćenje funkcije bubrega. Prekine li se primjena lijeka, obično nastupa oporavak do stanja kakvo je bilo prije početka liječenja.

Učinci na kožu

Ozbiljne kožne reakcije, pojedine sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Steven-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu su vrlo rijetko prijavljene pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak (vidjeti dio 4.8.). Bolesnici su izloženi najvećem riziku od tih reakcija na početku terapije, a reakcija u većini slučajeva nastupa unutar prvog mjeseca liječenja. Liječenje diklofenakom mora se prekinuti već kod prve pojave osipa na koži, lezija sluznica ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Sistemski lupus eritematozus i mješovite bolesti vezivnog tkiva

U bolesnika sa sistemskim lupusom eritematozusom (SLE) i mješovitom bolesti vezivnog tkiva postoji povećani rizik od pojave aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8.).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

4

60492649815830

Nužno je odgovarajuće praćenje i savjetovanje bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca jer su retencija tekućine i edemi opisani pri terapiji nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući diklofenak.

Podaci iz kliničkih i epidemioloških ispitivanja dosljedno upućuju na to da je primjena diklofenaka, osobito u visokoj dozi (150 mg/dan) i pri dugotrajnoj terapiji, povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih dogaĎaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

S obzirom na to da se kardiovaskularni rizici kod primjene diklofenaka mogu povećati s dozom i trajanjem izloženosti, potrebno je primjenjivati najmanju učinkovitu dozu i uz najkraće moguće trajanje liječenja. Bolesnikovu potrebu za ublažavanjem simptoma i odgovor na terapiju je potrebno periodički ponovno ocijeniti.

Liječenje diklofenakom bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-IV), otprije poznatom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolesti i/ili cerebrovaskularnom bolesti je kontraindicirano. Liječenje diklofenakom bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom i kongestivnim zatajenjem srca (NYHA I) se ne preporučuje.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA I) i značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih dogaĎaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje) smije se liječiti diklofenakom tek nakon pažljivog razmatranja te samo dozama ≤100 mg na dan.

Bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome ozbiljnih arterijskih trombotičkih dogaĎaja (npr. bol u prsima, kratak dah, slabost, nerazgovjetan govor), što se može dogoditi bez upozorenja. Bolesnike treba uputiti da se odmah jave liječniku u slučaju takvih dogaĎaja.

Hematološki učinci

Tijekom produljenog liječenja diklofenakom, kao i ostalim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, preporučuje se pratiti krvnu sliku.

Kao i ostali nesteroidni protuupalni lijekovi, i diklofenak može prolazno inhibirati agregaciju trombocita. Bolesnike s poremećajem hemostaze treba pažljivo nadzirati.

Bolesnici s astmom

U bolesnika s astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, otečenom sluznicom nosa (npr. polipima u nosu), kroničnim opstruktivnim bolestima pluća ili kroničnim infekcijama dišnog sustava (osobito ako su povezane sa simptomima nalik na alergijski rinitis), reakcije na nesteroidne protuupalne lijekove, poput egzacerbacije astme (tzv. nepodnošenje analgetika/analgetska astma), Quinckeovog edema ili urtikarije češće su nego u ostalih bolesnika. Stoga se u tih bolesnika preporučuje poseban oprez (spremnost na hitnu intervenciju). To se odnosi i na bolesnike u kojih se javljaju alergijske reakcije i na druge tvari, npr. kožne reakcije, svrbež ili urtikarija.

Kao i ostali lijekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina, diklofenak i ostali nesteroidni protuupalni lijekovi mogu izazvati bronhospazam ako se daju bolesnicima koji boluju od bronhalne astme ili je imaju u anamnezi.

Plodnost u žena

Primjena Diklofenaka Mibe može umanjiti plodnost u žena i ne preporučuje se ženama koje planiraju zatrudnjeti. U žena koje imaju poteškoća zanijeti ili su u postupku ispitivanja razloga neplodnosti, potrebno je razmotriti ukidanje primjene Diklofenaka Mibe (vidjeti dio 4.6.).

Natrij

5

Diklofenak Mibe sadrži natrij iz diklofenaknatrija. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Sljedeće interakcije su opažene tijekom primjene diklofenak tableta s produljenim oslobaĎanjem i/ili drugih farmaceutskih oblika diklofenaka.

Litij

U slučaju istodobne primjene, diklofenak može povećati koncentracije litija u plazmi. Preporučuje se praćenje razine litija u serumu.

Digoksin

U slučaju istodobne primjene, diklofenak može povećati koncentracije digoksina u plazmi. Preporučuje se praćenje razine digoksina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivi

Kao i pri primjeni ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, istodobna primjena diklofenaka s diureticima i antihipertenzivima (npr. beta-blokatorima, inhibitorima angiotenzin-konvertirajućeg enzima [ACE-inhibitorima]) može oslabiti njihov antihipertenzivni učinak putem inhibicije sinteze prostaglandina koji djeluju vazodilatacijski. Stoga se ta kombinacija mora primjenjivati oprezno, a bolesnicima, osobito onim starijima, periodički se mora kontrolirati krvni tlak. Kod kombinirane terapije, na početku liječenja, te periodički nakon toga, bolesnicima je potrebno adekvatno nadoknaditi tekućinu te razmotriti potrebu praćenja funkcije bubrega, osobito pri istodobnoj primjeni s diureticima i ACE-inhibitorima zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti.

Istodobna primjena s diureticima koji štede kalij može biti povezana s povišenom razinom kalija u serumu, koju zbog toga treba često provjeravati (vidjeti dio 4.4.).

Lijekovi koji uzrokuju hiperkalijemiju

Istodobna primjena diuretika koji štede kalij, ciklosporina, takrolimusa ili trimetoprima može dovesti do povišenih razina kalija u serumu, te je stoga potrebno često pratiti spomenute vrijednosti (vidjeti dio 4.4.).

Antikoagulansi i antitrombotici

Potreban je oprez jer istodobna primjena može povećati rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4.). Iako klinička ispitivanja ne ukazuju na to da diklofenak utječe na djelovanje antikoagulansa, zabilježeni su slučajevi povećanog rizika od krvarenja u bolesnika koji istodobno primaju diklofenak i antikoagulanse. Stoga se preporučuje pomno praćenje takvih bolesnika.

Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i kortikosteroidi

Istodobna primjena diklofenaka i drugih sistemskih nesteroidnih protuupalnih lijekova ili kortikosteroida može povećati rizik od gastrointestinalnih krvarenja ili ulceracija. Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu dva ili više nesteroidna protuupalna lijeka (vidjeti dio 4.4.).

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)

Istodobna primjena sistemskih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, i selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4.).

Antidijabetici

Klinička su ispitivanja pokazala da se diklofenak može davati zajedno s oralnim antidijabeticima bez posljedica po njihov klinički učinak. MeĎutim, bilo je izoliranih slučajeva hipoglikemijskih i

6

hiperglikemijskih učinaka, zbog kojih je bilo nužno mijenjati doze antidijabetika tijekom liječenja diklofenakom. Stoga se, kao mjera opreza pri istodobnoj primjeni, preporučuje praćenje razine glukoze u krvi.

Metotreksat

Diklofenak može inhibirati bubrežni tubularni klirens metotreksata čime se povisuje njegova razina. Preporučuje se oprez kada se nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući diklofenak, primjenjuju u periodu manjem od 24 sata prije ili poslije metotreksata, jer zbog poremećaja renalne ekskrecije dolazi do akumulacije metotreksata, tj. koncentracije metotreksata u krvi mogu rasti, a to povećava toksičnost tog lijeka.

Takrolimus

Moguć je povećan rizik od nefrotoksičnosti kada se nesteroidni protuupalni lijekovi uzimaju istodobno s takrolimusom. To može biti posredovano renalnim antiprostaglandinskim učincima nesteroidnih protuupalnih lijekova i inhibitora kalcineurina.

Ciklosporin

Diklofenak, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može povećati nefrotoksičnost ciklosporina zbog učinka na prostaglandine bubrega. Stoga ga je potrebno davati u dozama nižim od onih koje bi se davale bolesnicima koji ne primaju ciklosporin.

Kinolonski antibiotici

Postoje izolirana izvješća o prijavljenim konvulzijama prilikom istodobne primjene kinolona i nesteroidnih protuupalnih lijekova, koje se mogu pojaviti u bolesnika sa ili bez prethodne epilepsije ili konvulzija u anamnezi. Stoga je potreban oprez kod istodobne primjene navedenih lijekova.

Fenitoin

Prilikom istodobne primjene fenitoina i diklofenaka preporučuje se praćenje koncentracija fenitoina u plazmi, zbog očekivane povećane izloženosti fenitoinu.

Kolestipol i kolestiramin

Ovi lijekovi mogu inducirati odgoĎenu ili smanjenu apsorpciju diklofenaka. Stoga se preporučuje primijeniti diklofenak najmanje jedan sat prije ili 4 do 6 sati nakon primjene kolestipola/kolestiramina.

Srčani glikozidi

Istodobna primjena srčanih glikozida i sistemskih nesteroidnih protuupalnih lijekova u bolesnika može pogoršati zatajenje srca, smanjiti glomerularnu filtraciju i povisiti razinu glikozida u plazmi.

Mifepriston

Nesteroidni protuupalni lijekovi se ne smiju primijeniti 8-12 dana nakon primjene mifepristona jer mogu smanjiti učinak mifepristona.

Snažni inhibitori enzima CYP2C9

Preporučuje se oprez kod istodobnog propisivanja diklofenaka sa snažnim inhibitorima enzima CYP2C9 (poput sulfinpirazona i vorikonazola), jer zbog inhibicije metabolizma diklofenaka može doći do značajnog povećanja vršne koncentracije u plazmi te veće izloženosti diklofenaku.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može imati negativan učinak na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povišen rizik od pobačaja, srčanih malformacija i

7

gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od razvoja srčanih malformacija povisio se s manje od 1% na otprilike 1,5%.

Pretpostavlja se da rizik raste s povećanjem doze i duljinom trajanja liječenja. Pokazano je ispitivanjima na životinjama da primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja gubitaka prije i poslije implantacije i smrti embrija/fetusa. Dodatno, u životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom faze organogeneze takoĎer je prijavljeno povećanje incidencije različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne malformacije.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena diklofenaka može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica bubrežne disfunkcije u fetusa. To se može dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga, tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se ne smije davati ako to nije izričito neophodno. Ako diklofenak uzima žena koja pokušava zatrudnjeti ili žena tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu treba održavati na što je moguće nižoj razini, a trajanje liječenja mora biti što kraće. Antenatalno praćenje radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona i suženja ductus arteriosus treba razmotriti nakon izloženosti diklofenaku tijekom nekoliko dana od 20. gestacijskog tjedna nadalje. Primjena diklofenaka mora se prekinuti ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje ductus arteriosus.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

 kardiopulmonalnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje ductus arteriosus i plućna hipertenzija);

 bubrežnoj disfunkciji (vidjeti prethodni dio teksta);

u majke i novoroĎenčeta, na kraju trudnoće mogu prouzročiti:

 moguće produljenje vremena krvarenja, odnosno antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama;

 inhibiciju kontrakcija maternice što dovodi do odgoĎenog ili produljenog poroda.

Slijedom toga, diklofenak je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak se izlučuje u manjoj količini u majčino mlijeko. Stoga se, da bi se izbjegli neželjeni učinci u dojenčeta, diklofenak ne treba primjenjivati tijekom dojenja (vidjeti dio 5.2.).

Plodnost

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak može smanjiti plodnost u žene te se ne preporučuje ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. U žena koje imaju poteškoća u nastojanju da zatrudne ili obavljaju pretrage zbog neplodnosti, potrebno je razmotriti prekid primjene dikofenaka (vidjeti dio 4.4.).

Bolesnici u kojih se jave poremećaji vida, vrtoglavica, somnolencija ili drugi poremećaji središnjeg živčanog sustava, moraju se suzdržati od vožnje i upravljanja strojevima.

Podaci iz kliničkih i epidemioloških ispitivanja dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičkih dogaĎaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s primjenom

8

diklofenaka, osobito pri visokim dozama (150 mg dnevno) te tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Nuspojave (vidjeti tablicu u nastavku) su grupirane ovisno o učestalosti, počevši s najčešćima, koristeći sljedeću klasifikaciju: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablični popis nuspojava

Sljedeće nuspojave uključuju nuspojave prijavljene i tijekom kratkotrajne i tijekom produljene uporabe.

9

846124-6350254Vrlo rijetko Pneumonitis Poremećaji probavnog sustava Često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato Mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija, bol u abdomenu, nadutost, anoreksija Gastritis, gastrointestinalno krvarenje, hematemeza, hemoragijski proljev, melena, čir na želucu (sa krvarenjem ili perforacijom ili bez njih) koji mogu biti fatalni, osobito u starijih osoba Kolitis (uključujući hemoragijski kolitis i egzacerbaciju ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti), konstipacija, stomatitis (uključujući ulcerozni stomatitis), glositis, poremećaj jednjaka, suženja crijeva u obliku dijafragme, pankreatitis Ishemijski kolitis Poremećaji jetre i žuči Često Rijetko Vrlo rijetko Povišene razine transaminaza Hepatitis, žutica, poremećaj funkcije jetre Fulminantni hepatitis, nekroza jetre, zatajenje jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često Rijetko Vrlo rijetko Osip Urtikarija Bulozne erupcije, ekcem, eritem, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), eksfolijativni dermatitis, gubitak kose, fotoosjetljivost, purpura, alergijska purpura, pruritus Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko Akutno zatajenje bubrega, hematurija, proteinurija, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis, renalna papilarna nekroza Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Rijetko Edem Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Vrlo rijetko Impotencija * Učestalost odražava podatke vezane za dugotrajno liječenje visokom dozom (150 mg/dan).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5934202326022914704487644Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

10

Simptomi

Klinička slika predoziranja diklofenakom nije tipična. Predoziranje može izazvati simptome kao što su mučnina, gastrointestinalno krvarenje, proljev, omaglica, tinitus ili konvulzije. U slučaju teškog trovanja, moguće je akutno zatajenje bubrega i jetre.

Mjere liječenja

Liječenje pri akutnom otrovanju nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući diklofenak, u osnovi se sastoji od potpornih mjera i simptomatskog liječenja. Potporne mjere i simptomatsko liječenje treba primijeniti pri komplikacijama kao što su hipotenzija, zatajenje bubrega, konvulzije, gastrointestinalni poremećaji i depresija disanja.

Posebne mjere kao što su forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija vjerojatno ne pomažu u uklanjanju nestroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, zbog njihovog izrazitog vezanja na proteine i opsežnog metabolizma.

Nakon uzimanja potencijalno toksične doze, može se razmotriti primjena aktivnog ugljena, a dekontaminaciju želuca (npr. povraćanje, ispiranje želuca) treba razmotriti nakon uzimanja doze potencijalno opasne po život.

Farmakoterapijska skupina: pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem, nesteroidni pripravci; derivati octene kiseline i srodni spojevi.

ATK oznaka: M01AB05

Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek s izraženim analgetskim, protuupalnim i antipiretičkim djelovanjem. Učinke ostvaruje neselektivnom inhibicijom sinteze prostaglandina koji imaju važnu ulogu u nastanku upale, boli i povišene tjelesne temperature.

U in vitro ispitivanjima, diklofenak nije suprimirao biosintezu proteoglikana u hrskavici pri koncentracijama koje su ekvivalentne onima koje se postižu u kliničkim uvjetima.

Apsorpcija

Diklofenak se pri oralnoj primjeni potpuno apsorbira iz probavnog sustava. Srednja vrijednost vršne koncentracije diklofenaka u plazmi postiže se 4 sata nakon primjene tablete s produljenim oslobaĎanjem. Diklofenak Mibe su tablete s produljenim oslobaĎanjem pa se plazmatska koncentracija diklofenaka od 13 ng/mL može zabilježiti nakon 24 sata. Hrana ne utječe na apsorpciju.

Bioraspoloživost

Sistemska raspoloživost diklofenaka iz tableta s produljenim oslobaĎanjem je u prosjeku 82% raspoloživosti koja bi se postigla sa želučanootpornim tabletama iste doze, što može biti posljedica ovisnosti metaboliziranja pri prvom prolasku kroz jetru o stupnju oslobaĎanja lijeka.

Kod preporučenih raspona doza ne dolazi do nakupljanja lijeka. Nakon primjene tableta s produljenim oslobaĎanjem od 100 mg dnevno koncentracija diklofenaka u plazmi je oko 22 ng/ml.

Distribucija

11

Diklofenak se u visokom postotku veže na proteine plazme (99,7 %), uglavnom na albumin (99,4 %).

Diklofenak prodire u sinovijsku tekućinu kad je plazmatska koncentracija veća, odnosno izlazi iz nje kad je plazmatska koncentracija manja. Maksimalne koncentracije u sinovijskoj tekućini se postižu 2-4 sata nakon postizanja vršnih vrijednosti u plazmi. Vrijeme polueliminacije iz sinovijske tekućine je 3-6 sati. Dva sata nakon postizanja vršnih vrijednosti u plazmi, koncentracija djelatne tvari u sinovijskoj tekućini je već viša nego u plazmi i ostaje viša do 12 sati.

Diklofenak je u niskim koncentracijama (100 ng/mL) zabilježen u majčinom mlijeku. Procijenjena količina lijeka koju dijete unese u organizam dojenjem je ekvivalentna dozi od 0,03 mg/kg/dan (vidjeti dio 4.6.).

Biotransformacija

Biotransformacija diklofenaka odvija se dijelom glukuronidacijom intaktne molekule, ali uglavnom jednostrukom i višestrukom hidroksilacijom i metoksilacijom, čime nastaje nekoliko fenolnih metabolita, od kojih se većina pretvara u glukuronidne konjugate. Dva fenolna metabolita su biološki aktivna, ali u manjoj mjeri nego diklofenak.

Eliminacija

Ukupni sistemski klirens diklofenaka u plazmi je 263 ± 56 mL/min (srednja vrijednost ± SD). Terminalno vrijeme poluživota u plazmi je 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući dva aktivna, takoĎer imaju kratko vrijeme poluživota od 1-3 sata.

Oko 60% primijenjene doze izluči se urinom u obliku glukuronidnih konjugata intaktne molekule i u obliku metabolita, koji se većinom takoĎer pretvaraju u glukuronidne konjugate. Manje od 1 % se izlučuje u obliku nepromijenjene tvari. Ostatak doze uklanja se u obliku metabolita putem žuči u feces.

Posebne skupine bolesnika

Starije osobe

Nisu primijećene značajnije razlike u apsorpciji, metabolizmu ili izlučivanju lijeka ovisne o dobi, osim nalaza u 5 starijih bolesnika, u kojih su koncentracije u plazmi nakon 15 minuta intravenske infuzije bile 50 % veće od onih očekivanih u mladih zdravih ispitanika.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

U bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega, na temelju kinetike nakon jednokratne doze ne može se zaključiti dolazi li do nakupljanja djelatne tvari u nepromijenjenom obliku, ako se poštuje uobičajena shema doziranja. Pri klirensu kreatinina manjem od 10 mL/min, pretpostavljene razine metabolita u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže su oko 4 puta veće nego u zdravih ispitanika. No, metaboliti se u konačnici uklanjaju putem žuči.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

U bolesnika s oslabljenom funkcijom jetre (kronični hepatitis ili ne-dekompenzirana ciroza jetre), kinetika i metabolizam diklofenaka jednaki su kao i u bolesnika bez bolesti jetre.

Nema drugih podataka važnih za propisivača osim onih navedenim u drugim dijelovima SmPC-a.

12

Jezgra: talk etilceluloza

magnezijev stearat povidon

stearatna kiselina

Ovojnica: hipromeloza etilceluloza dietilftalat magnezijev stearat makrogol 4000

titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)

20 (2x10) tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al/PVDC), u kutiji

Nema posebnih zahtjeva.

Diklofenak Mibe sadrži djelatnu tvar diklofenak koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi.

Diklofenak Mibe se primjenjuje za uklanjanje boli i upale različitog intenziteta u nizu stanja, uključujući:

- reumatske bolesti: reumatoidni artritis, osteoartritis, spondiloartritisi (ankilozatni spondilitis i srodne bolesti), akutni napadaj gihta;

- akutni mišićno-koštani poremećaji: periartritis (upala zglobova), tendinitis (upala tetiva), tendosinovitis (upala tetiva i tetivnih ovojnica), burzitis (upala zglobnih vrećica);

- druga bolna stanja: bolna i upalna stanja nakon ozljede (prijelomi, uganuća i iščašenja), bolna menstruacija, bolna stanja kralježnice, bolna stanja nakon manjih ortopedskih, stomatoloških i drugih manjih kirurških zahvata.

Nemojte uzimati Diklofenak Mibe:

- ako ste alergični na diklofenak, acetilsalicilatnu kiselinu, ibuprofen ili neki drugi nesteroidni protuupalni lijek, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Znakovi reakcije preosjetljivosti uključuju poteškoće s disanjem, bol u prsnom košu, curenje iz nosa, osip po koži, oticanje lica, usana, jezika, grla i/ili ruku i nogu (znakovi angioedema) ili bilo koju drugu reakciju alergijskog tipa.

- ako imate ili ste ikada imali čir (ulkus) želuca ili crijeva, krvarenje u probavnom sustavu ili simptome poput krvi u sadržaju koji ste povratili, krvi u stolici te crne ili stolice boje katrana

- ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće - ako bolujete od zatajenja jetre

- ako bolujete od zatajenja bubrega

- ako Vam je utvrđena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest, npr. ako ste pretrpjeli srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA – tranzitorna ishemijska ataka) ili ako su Vam začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja krvne žile

- ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Diklofenak Mibe.

Prije nego primijenite ovaj lijek, svakako obavijestite svog liječnika: - ako pušite

- ako imate dijabetes

- ako istodobno koristite druge protuupalne lijekove, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin), kortikosteroide, lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi, antidepresive iz skupine SSRI (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, npr. sertralin, paroksetin, fluoksetin, citalopram i dr.)

- ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene trigliceride

- ako patite ili ste ikada patili od neke bolesti probavnog sustava, npr. želučanih čireva, ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti

- ako patite od nekog poremećaja krvi ili zgrušavanja krvi. U tom će slučaju liječnik vjerojatno zatražiti redovitu kontrolu za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

- ako imate ili ste ikada imali bronhalnu astmu, ako patite od sezonskih alergija ili ste inače alergičar, ako patite od kronične opstruktivne bolesti pluća ili kroničnih infekcija dišnog sustava

- ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bolujete od porfirije (rijetke genetske bolesti) - ako imate oštećenje funkcije bubrega

- ako imate oštećenje funkcije srca ili visok krvni tlak

- ako bolujete od sistemskog eritemskog lupusa (SLE) ili mješovite bolesti vezivnog tkiva - ako planirate zatrudnjeti ili dojite

- ako ste nedavno bili na operaciji ili morate ići na operaciju

- ako ste starije dobi (preko 65 g.), naročito ako ste krhkog zdravlja ili manje tjelesne težine.

Ako ste nedavno imali ili ćete imati kirurški zahvat na želucu ili crijevima, obavijestite svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka, jer ovaj lijek može ponekad štetno utjecati na cijeljenje rana u crijevima nakon kirurškog zahvata.

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg neophodnog vremenskog razdoblja.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Diklofenak Mibe

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Diklofenaka Mibe te se može pokazati potrebnim promijeniti dozu nekog od lijekova ili obustaviti njegovu primjenu. Stoga obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

- lijekove za liječenje šećerne bolesti

- lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin)

- antidepresive – lijekove koji se primjenjuju u liječenju depresije - diuretike (lijekove za mokrenje)

- litij (koristi se za liječenje nekih psihijatrijskih bolesti)

- metotreksat (koristi se za liječenje nekih upalnih bolesti i nekih vrsta karcinoma)

- ciklosporin i takrolimus (koriste se za supresiju imunološkog sustava što omogućuje tijelu da prihvati transplantirani organ te za liječenje nekih upalnih bolesti)

- trimetoprim (lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija) - kinolonske antibiotike (za liječenje bakterijskih infekcija)

- kortikosteroide (lijekovi koji djeluju protuupalno i koče djelovanje imunološkog sustava)

- bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek, na primjer acetilsalicilatnu kiselinu ili ibuprofen - mifepriston (lijek koji se koristi za prekid trudnoće)

- srčane glikozide (na primjer digoksin) - koriste se za liječenje poteškoća sa srcem

- lijekove za liječenje srčanih stanja ili visokog krvnog tlaka, npr. beta-blokatore ili ACE-inhibitore - fenitoin (lijek koji se koristi u liječenju epilepsije)

- kolestipol i kolestiramin (koriste se za liječenje povišenih masnoća u krvi)

- ostale lijekove koji se metaboliziraju putem određenih jetrenih enzima (snažni inhibitori enzima CYP2C9), poput sulfinpirazona i vorikonazola.

Ostala upozorenja

- Trebate uzimati najnižu učinkovitu dozu ovog lijeka kroz najkraće moguće vremensko razdoblje potrebno za kontrolu simptoma, osobito ako ste starija osoba ili imate manju tjelesnu težinu.

- Postoji manji porast rizika od srčanog ili moždanog udara kada uzimate ovaj lijek. Rizik je veći ako uzimate visoke doze dulje vrijeme. Uvijek slijedite upute liječnika o tome koliko uzeti i koliko dugo uzimati lijek.

- Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će Vas možda povremeno trebati pregledati.

- Ako ste imali želučanih problema za vrijeme uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova, osobito ako ste starije dobi, odmah recite svom liječniku ukoliko primijetite bilo kakve neuobičajene simptome.

- S obzirom na to da je protuupalni lijek, ovaj lijek može ublažiti znakove infekcije, npr. glavobolju i vrućicu. Ako se ne osjećate dobro i trebate posjetiti liječnika, ne zaboravite mu reći da uzimate ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Zabilježeni su povećan rizik od pobačaja i poremećaji u razvoju djece čije su majke tijekom rane trudnoće uzimale lijekove iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Ovaj lijek se ne preporučuje uzimati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće. Ne smijete uzimati ovaj lijek tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće jer to može naškoditi Vašem nerođenom djetetu ili prouzročiti probleme pri porodu. Lijek može prouzročiti probleme s bubrezima i srcem u Vašeg nerođenog djeteta. Može utjecati na Vašu ili djetetovu sklonost krvarenju te prouzročiti da porod nastupi kasnije ili traje dulje od očekivanog. Ovaj lijek ne smijete uzimati tijekom prvih šest mjeseci trudnoće, osim ako je to izričito neophodno i ako Vam to savjetuje liječnik. Ako Vam je potrebno liječenje tijekom tog razdoblja ili dok pokušavate zatrudnjeti, morate uzimati najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Od 20. tjedna trudnoće, ovaj lijek može prouzročiti probleme s bubrezima u Vašeg nerođenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do niskih razina plodne vode koja okružuje dijete (oligohidramnion) ili suženja krvne žile (ductus arteriosus) u srcu djeteta. Ako Vam je liječenje potrebno dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Diklofenak prelazi u malim količinama u majčino mlijeko. Ne uzimajte ovaj lijek tijekom dojenja

kako biste izbjegli neželjene učinke koje lijek može imati na dijete.

Plodnost

Ako pokušavate zatrudnjeti, uzimanje ovog lijeka to može otežati. Obratite se svom liječniku ako planirate zatrudnjeti ili ako imate poteškoća sa začećem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako tijekom primjene ovog lijeka imate omaglicu, vrtoglavicu, pospanost ili slične simptome, uključujući smetnje vida, nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Ovaj lijek se primjenjuje u najnižoj dozi tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za postizanje zadovoljavajućeg terapijskog učinka.

Odrasli

U odraslih je uobičajena doza jedna Diklofenak Mibe 100 mg tableta dnevno.

Maksimalna preporučena dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

Starije osobe

Stariji, a pogotovo oni koji su slabi ili imaju malu tjelesnu težinu, mogu biti osjetljiviji na učinke ovog lijeka od ostalih odraslih osoba.

Liječnik Vam može propisati dozu koja je manja od one uobičajene za odrasle. Posebno pažljivo treba pratiti upute liječnika i uzeti najmanju dozu te odmah prijaviti neželjene učinke svom liječniku.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Preporučuje se oprez pri primjeni ovog lijeka u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega te u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Način primjene

Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode, najbolje za vrijeme obroka. Nemojte lomiti niti žvakati tabletu.

Ako uzmete više Diklofenaka Mibe nego što ste trebali

Ako greškom uzmete preveliku dozu Diklofenaka Mibe, o tome odmah obavijestite liječnika.

Znakovi predoziranja diklofenakom nisu tipični. Mogu se pojaviti simptomi u probavnom sustavu (od nadražaja do krvarenja iz probavnog sustava), snižen krvni tlak, zujanje u ušima, usporeno disanje, znakovi oštećenja rada bubrega (do naglog bubrežnog zatajenja) i jetre, te znakovi oštećenja rada središnjeg živčanog sustava (od omaglice do konvulzija).

Ako ste zaboravili uzeti Diklofenak Mibe

Ako ste zaboravili uzeti dozu Diklofenaka Mibe, uzmite ju čim se sjetite. Ali, ukoliko je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, zaboravljenu dozu ne nadoknađujte, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Unutar 24 sata nemojte uzeti više od jedne doze ovog lijeka.

Ako prestanete uzimati Diklofenak Mibe

Ovaj lijek uzimajte onoliko dugo koliko Vam je to preporučio liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo što od niže navedenog, odmah prestanite uzimati ovaj lijek i obavijestite o tome liječnika ili otiĎite u najbližu bolnicu:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- znakovi koji ukazuju na zatajivanje srca: osjećaj lupanja srca, oticanje dijelova tijela, osjećaj nedostatka zraka, umor, slabost, nesvjestica

- znakovi koji ukazuju na srčani udar: pritisak, stezanje i bol u prsima ili rukama, koja se može proširiti na vrat, čeljust i leđa, mučnina, probavne smetnje, žgaravica ili bolovi u trbuhu, kratkoća daha, znojenje ili hladan znoj, osjećaj tjeskobe, umor, vrtoglavica.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje mogu dovesti do sniženja krvnog tlaka i nesvjestice, smetenosti ili grozničavosti

- bilo koji znak krvarenja u želucu ili crijevu, npr. pri pražnjenju crijeva, krv u sadržaju koji ste povratili, crna ili stolica poput katrana

- blagi grčevi i osjetljivost u trbuhu koji su se javili nedugo nakon početka liječenja ovim lijekom, praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavim proljevom, obično u roku 24 sata od pojave boli u trbuhu.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- alergijska reakcija kao što je osip i svrbež, ponekad udružen s problemima s disanjem ili oteklinom usana, jezika, grla ili lica te nedostatkom zraka (tzv. angioedem)

- mjehuri po koži, kožni osip ili crvenilo s plikovima i ljuštenjem kože što može biti popraćeno s oštećenjem sluznice usne šupljine, koji se mogu razviti u po život opasne reakcije na koži (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

- ustrajne i česte grlobolje ili povišena tjelesna temperatura (znakovi agranulocitoze)

- neočekivana promjena količine mokraće i/ili njenog izgleda (poremećaji rada bubrega karakterizirani općim lošim osjećanjem, čestim mokrenjem, krvi ili bjelančevinama u mokraći, boli tijekom mokrenja, prisilnom potrebom za mokrenjem, pojavom boli u leđima i slabinama, visokim krvnim tlakom, otečenim licem i trbuhom, teškim smanjenjem izlučivanja mokraće)

- znakovi koji ukazuju na meningitis (upala membrana koje prekrivaju mozak i leđnu moždinu): vrućica, glavobolja, ukočeni vrat, povraćanje, osjetljivost na svjetlo (fotofobija), promijenjeno stanje svijesti (preosjetljivost, nemir, smetenost, pospanost do kome)

- znakovi koji ukazuju na moždani udar: utrnulost, slabost ili oduzetost lica, ruke ili noge, poremećaj govora, poremećaj vida, jaka glavobolja, gubitak ravnoteže i/ili koordinacije, omaglica ili vrtoglavica

- zatajenje funkcije jetre (karakterizirano pojavom žutog obojenja kože i sluznica, sklonosti stvaranju podljeva ili krvarenja, nakupljanjem tekućine u trbuhu, umorom, slabošću, mučninom i gubitkom apetita)

- poremećaji debelog crijeva (uključujući upalu debelog crijeva i pogoršanje stanja kao što su ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest), upala gušterače (karakterizirana bolovima u gornjem dijelu trbuha koji se šire prema leđima i pojačavaju se nakon jela, mučnina i povraćanje)

- upala pluća karakterizirana kratkoćom daha, kašljanjem i povišenom temperaturom (pneumonitis).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- bol u prsnom košu, što može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije poznate pod nazivom Kounisov sindrom.

Ostale nuspojave različite težine u bolesnika koji su uzimali diklofenak su navedene niže:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - glavobolja, omaglica, vrtoglavica

- bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, loša probava, vjetrovi, gubitak apetita - kožni osip

- povišene razine jetrenih enzima u krvi

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - osjećaj lupanja srca (palpitacije), bol u prsnom košu.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - pospanost, umor

- upala sluznice želuca (gastritis)

- astma (osjećaj stezanja u prsima, piskanje pri disanju i kašalj), otežano disanje

- poremećaji funkcije jetre, uključujući hepatitis (upalu jetre) i žuticu (žuto obojenje kože ili bjeloočnica)

- koprivnjača (urtikarija)

- zadržavanje tekućine, simptomi među koje se ubraja i oticanje zglobova.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- poremećaji krvi uključujući manjak crvenih krvnih stanica (eritrocita), manjak bijelih krvnih stanica (leukocita) i krvnih pločica (trombocita)

- dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, razdražljivost, psihotični poremećaji

- peckanje ili utrnulost prstiju, oslabljeno pamćenje, napadaji, tjeskoba, nevoljno drhtanje, poremećaj okusa

- poremećaji vida, zamućen ili dvostruki vid - oštećenje sluha, zvonjenje u ušima (tinitus)

- povišenje krvnog tlaka (hipertenzija), sniženje krvnog tlaka (hipotenzija), upala krvnih žila (vaskulitis)

- zatvor, upala jezika, ulceracije u ustima (afte), poremećaji jednjaka, grčevi u gornjem dijelu trbuha, naročito nakon jela (znak bolesti intestinalne dijafragme), promjene okusa

- mjehuri po koži, žareći osip, kožni osip koji se može pogoršati izlaganjem sunčevu svjetlu, ispadanje kose, svrbež, crvenilo, ljubičasti kožni osip (znak purpure)

- impotencija.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - ishemijski kolitis

- optički neuritis

- smetenost, halucinacije, malaksalost.

Ako uzimate ovaj lijek više od nekoliko tjedana, svakako se javite svom liječniku zbog redovitog pregleda kako bi se utvrdilo da ne patite od neželjenih učinaka lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se mora čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Diklofenak Mibe sadrži

- Djelatna tvar je diklofenaknatrij.

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 100 mg diklofenaknatrija.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

jezgra: talk; etilceluloza: magnezijev stearat; povidon; stearatna kiselina;

ovojnica: hipromeloza; etilceluloza; dietilftalat; magnezijev stearat; titanijev dioksid (E171); crveni željezov oksid (E172); žuti željezov oksid (E172); makrogol 4000.

Kako Diklofenak Mibe izgleda i sadržaj pakiranja

Diklofenak Mibe 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem su: blijedo crvene, okrugle, bikonveksne tablete s produljenim oslobađanjem. Pakirane su u blisterima, ukupno 20 tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2023.