Voda za injekcije Galenika otapalo za parenteralnu primjenu

Sterilna voda za injekcije indicirana je kao sredstvo za razrjeĎivanje i otapanje prikladnih lijekova namijenjenih parenteralnoj primjeni.

Doziranje:

Doziranje će ovisiti o svojstvima dodanog lijeka. Brzina primjene ovisiti će o rasporedu doziranja propisanog lijeka.

Nakon odgovarajućeg dodavanja propisanih lijekova, doziranje obično ovisi o dobi, masi i kliničkom stanju bolesnika kao i rezultatima laboratorijskih pretraga.

Način primjene:

Otopina služi za razrjeĎivanje i primjenu lijekova. Volumen otopine koji će se koristiti u liječenju kao i način primjene odrediti će se prema uputi za uporabu dodanog lijeka.

Voda za injekcije se ne smije davati sama.

Moraju se uzeti u obzir kontraindikacije vezane uz dodani lijek.

Voda za injekcije je hipotonična i stoga se ne smije davati sama.

Ne smije se injicirati u venu bez prethodnog izotoniziranja.

Kada se voda za injekcije koristi za razrjeĎivanje hipertoničnih otopina, razrjeĎenje treba prilagoditi

6049264103406tako da se dobije približno izotonična otopina.

114 - 12 - 2023

Posljedica infuzije velikih volumena hipotonične otopine u kojoj je voda za injekcije korištena za razrjeĎivanje može biti hemoliza eritrocita.

Kada se parenteralno daju veliki volumeni otopina, mora se redovno kontrolirati elektrolitski status bolesnika.

Voda za injekcije u plastičnim vrećicama velikog volumena (500 ml) služi kao otapalo za lijekove, a nije namijenjena izravnoj primjeni u venu.

Nisu poznate.

Treba razmotriti moguće kliničke interakcije izmeĎu različitih lijekova koji se istovremeno dodaju u vodu za injekcije.

Rizici korištenja tijekom trudnoće i dojenja odreĎeni su prirodom dodanih lijekova.

Nije poznat.

Ako se daje sama, injekcija vode za injekcije u venu može uzrokovati hemolizu eritrocita. Druge nuspojave ovise o svojstvima dodanih lijekova.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

900988485925Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Posljedica infuzije velikih volumena hipotonične otopine u kojoj je voda za injekcije korištena za razrjeĎivanje može biti hemoliza eritrocita.

Kad je predoziranje povezano s drugim lijekovima dodanim u otopinu, znaci i simptomi predoziranja odnosit će se na prirodu korištenog lijeka. U takvim slučajevima treba odmah prekinuti primjenu, a bolesnika promatrati zbog simptoma predoziranja svojstvenih dodanom lijeku.

Farmakoterapijska skupina: otapala i sredstva za razrjeĎivanje ATK oznaka: V07AB.

Voda za injekcije se koristi za otapanje i razrjeĎivanje lijekova za parenteralnu primjenu.

214 - 12 - 2023

Nije primjenjivo.

Nema dodatnih informacija osim onih navedenih u drugim točkama Sažetka opisa svojstava lijeka.

Lijek ne sadrži pomoćne tvari.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti.

50 ampula od bezbojnog neutralnog stakla, I hidrolitičke skupine, s bijelim keramičkim prstenom, s 5 ml vode za injekcije. Ampule se nalaze u 5 plastičnih uložaka-blistera, u kutiji.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Voda za injekcije Galenika je čista, sterilna voda. Ona se koristi za razrjeĎivanje i otapanje lijekova prije njihovog davanja. Tu na primjer spadaju lijekovi koji se daju:

- injekcijom (daju se korištenjem igle, na primjer u Vašu venu),

- infuzijom (polagano injiciranje) u venu, što se takoĎer naziva „drip“.

2. PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI VODU ZA INJEKCIJE GALENIKA

NE smijete primiti samu Vodu za injekcije Galenika. Ako Vam se ona injicira sama, može doći do toga da Vaše crvene krvne stanice upiju vodu i zbog toga se raspadnu (hemoliza). To se dogaĎa zbog toga što Voda za injekcije Galenika nema istu koncentraciju tvari kao i Vaša krv.

Stručno medicinsko osoblje će uvijek pomiješati Vodu za injekcije Galenika s nekim lijekom prije nego što ju primite.

Uvijek pročitajte Uputu o lijeku za lijek ili lijekove koji će se pomiješati s Vodom za injekcije Galenika. Na taj način ćete provjeriti smijete li takvu otopinu koristiti.

Upozorenja i mjere opreza

Voda za injekcije Galenika se ne smije davati sama. Prije nego što primite Vodu za injekcije Galenika trebate znati da:

- će se ona uvijek promiješati s jednim ili više lijekova prije nego što ju primite,

- će stručno medicinsko osoblje dodane lijekove dobro promiješati na način da nastala otopina ima približno istu koncentraciju tvari kao i Vaša krv (izotoničnu). Ovisno o vrsti lijeka kojeg ćete primiti, to će značiti da:

- će lijek trebati razrijediti s Vodom za injekcije Galenika,

- će trebati dodati neku drugu tvar u mješavinu Vode za injekcije Galenika i lijeka prije nego ju primite.

Vjerojatnost da će kod Vas nastupiti hemoliza tim je veća ako primite velike volumene hipotonične otopine Vode za injekcije Galenika (otopina koja nema jednaku koncentraciju tvari kao i Vaša krv).

Kako bi se to spriječilo, liječnik će Vam uzeti uzorak krvi kako bi pratio ravnotežu kemijskih tvari u Vašoj krvi (ionska ravnoteža).

Prije nego primite mješavinu dodanog lijeka i Vode za injekcije Galenika, liječnik će provjeriti: - jesu li lijekovi koji se trebaju dodati stabilni u Vodi za injekcije Galenika,

- da lijekovi neće djelovati jedan na drugog.

Drugi lijekovi i Voda za injekcije Galenika

Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako trenutno uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Lijekove koje uzimate pomiješane s Vodom za injekcije Galenika mogu djelovati jedan na drugog.

Uzimanje hrane i pića s Vodom za injekcije Galenika Upitajte svojeg liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća i dojenje

Upitajte za savjet svojeg liječnika ili ljekarnika prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Obavijestite svojeg liječnika ako ste trudni ili ako dojite.

Rizik za Vaše neroĎeno dijete ili za Vašu trudnoću ovisiti će o tome koje lijekove uzimate pomiješane s Vodom za injekcije Galenika. Rizik za Vaše dijete tijekom dojenja takoĎer će ovisiti o tome koje lijekove uzimate pomiješane s Vodom za injekcije Galenika.

Liječnik će Vas savjetovati koji lijekovi mogu imati odreĎene rizike.

Tijekom trudnoće ili dojenja liječnik će Vam dati lijekove samo ako je to nužno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Voda za injekcije Galenika ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

Bilo koji utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima ovisiti će o tome koje lijekove uzimate pomiješane s Vodom za injekcije Galenika. Liječnik će Vas savjetovati o mogućim utjecajima pojedinih lijekova.

Kako primjenjivati VODU ZA INJEKCIJE GALENIKA

Vodu za injekcije Galenika će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.

Vaš će liječnik odlučiti koliko Vam je infuzije potrebno i kada i kako ćete ju primati. To će ovisiti o vrsti lijeka ili lijekova koje ćete primiti zajedno s Vodom za injekcije Galenika. Liječnik će takoĎer uzeti u obzir Vašu dob, tjelesnu masu, Vaše opće stanje te ostale vrste liječenja koje primate.

NE smijete primiti Vodu za injekcije Galenika ako u vodi ima vidljivih ĉestica koje plutaju ili ako je pakiranje na bilo koji naĉin oštećeno.

Ako primite više Vode za injekcije Galenika nego što ste trebali

Ako ste dobili previše Vode za injekcije Galenika (prekomjerna infuzija), to može dovesti do hemolize. Hemoliza je stanje kada crvene krvne stanice upiju vodu i zbog toga se raspadnu.

Lijekovi koji su pomiješani s Vodom za injekcije Galenika mogu takoĎer izazvati različite simptome ako se daju u prevelikim količinama (prekomjerna infuzija). U tome slučaju, znaci i simptomi predoziranja ovisiti će o vrsti lijeka koji je pomiješan s Vodom za injekcije Galenika.

Ako Vam se nenamjerno primijeni prekomjerna doza, primjena lijeka će se zaustaviti i primiti ćete drugo odgovarajuće liječenje, ovisno o simptomima.

Trebate pročitati Uputu o lijeku za lijek koji se dodaje u Vodu za injekcije Galenika kako biste saznali moguće simptome prekomjerne infuzije.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Vode za injekcije Galenika obratite se svojem liječniku.

Kao i svi drugi lijekovi, Voda za injekcije Galenika može izazvati nuspojave, koje se ne moraju pojaviti kod svih bolesnika.

Može se pojaviti pucanje (hemoliza) crvenih krvnih stanica ako: - primite samu Vodu za injekcije Galenika,

- je Voda za injekcije Galenika iskorištena za pripremu otopina za injekciju koje nemaju sličnu koncentraciju tvari kao i Vaša krv (izotoničnu).

Ako je lijek dodan u Vodu za injekcije Galenika, dodani lijek takoĎer može izazvati nuspojave. Ove nuspojave ovisiti će o lijeku koji je dodan. Trebate pročitati Uputu o lijeku za lijek koji je dodan kako biste saznali moguće simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI VODU ZA INJEKCIJE GALENIKA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

VODU ZA INJEKCIJE GALENIKA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Čuvati u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKOIRNJA I DRUGE INFORMACIJE

Što VODA ZA INJEKCIJE GALENIKA sadrži: 1 ampula (5 ml) sadrži 5 ml vode za injekcije.

Lijek ne sadrži pomoćne tvari.

Kako VODA ZA INJEKCIJE GALENIKA izgleda i sadržaj pakiranja Bistra, bezbojna tekućina.

Svako pakiranje sadrži 50 ampula s 5 ml vode za injekcije, u kutiji.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja Galenika International Kft.

2040 Budaors, Baross utca 165/3 MaĎarska

ProizvoĊaĉ

Meditrial International Ltd. 3 Charles Darwin Str. Iztok Distr.,

1113 Sofia Bugarska

Predstavnik nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj Galenika Adria d.o.o.

Trg žrtava fašizma 6, Zagreb, Hrvatska Tel.: +385 1 6685 323

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2023.

Sadržaj pakiranja i druge informacije