Voda za injekcije B. Braun otapalo za parenteralnu primjenu

Priprema i razrjeđivanje parenteralnih pripravaka.

Doziranje

Voda za injekcije koristi za razrjeđivanje ili otapanje parenteralnih lijekova. Doziranje i trajanje primjene ovisi o uputama za lijek koji se otapa ili razrjeđuje.

Pedijatrijska populacija

Doziranje treba bazirati na uputama za lijek koji se otapa ili razrijeđuje.

Način primjene

Način primjene ovisi o uputama za lijek koji se otapa/razrjeđuje. Lijekovi se moraju rekonstituirati ili razrijediti neposredno prije upotrebe.

Za vodu za injekcije nema kontraindikacija

Voda za injekcije ne smije se koristiti za samostalnu intravensku primjenu.

Nema poznatih interakcija između vode za injekcije i lijekova.

1

Trudnoća

Voda za injekcije može se primjeniti u trudnoći.

Dojenje

Voda za injekcije može se primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Voda za injekcije B. Braun ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojava nema ako se primjenjuje u skladu s priloženim uputama

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441950327175Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi i liječenje

Nije primjenjivo jer je taj lijek namijenjen samo za pripremu i razrijeđivanje parenteralnih pripravaka.

Farmakoterapijska skupina: otapala i sredstva za razrjeđivanje uključujući i otopine za ispiranje ATK oznaka: V07AB

Nema.

Neklinički podaci o vodi za injekcije ne ukazuju na poseban rizik za ljude.

6261100433483

2

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala nisu provedena, ali na temelju kemijskih svojstava vode i činjenice da je voda bitna za život, ne očekuje se da će čista voda generirati pozitivne mutagene ili kancerogene podatke. 62611009182100

Ne sadrži pomoćne tvari.

Nije primjenjivo.

Neotvoreno

Polietilenska plastična boca od 100 ml i 500 ml 3 godine

Nakon prvog otvaranja

S mikrobiološkog stanovišta ovaj lijek se mora odmah upotrijebiti, osim ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i ovjerenim aseptičkim uvjetima. Ako se razrijeđeni proizvod ne upotrijebi odmah, za vrijeme pohranjivanja i uvjete prije uporabe odgovoran je korisnik.

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu. Neupotrijebljeno otapalo treba uništiti odmah nakon uporabe.

Ne držati u hladnjaku ili zamrzivaču.

Uvjete čuvanja već pripremljenog pripravka vidjeti u dijelu 6.3.

Boce od polietilena niske gustoće (LD-PE) – Ecoflac Plus s Twin Cap zatvaračem sadržaj: 100 ml, veličina pakiranja: 20 x 100 ml

sadržaj: 500 ml, veličina pakiranja: 10 x 500 ml

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Upotrijebiti samo ako je otopina bistra i bezbojna a spremnik i zatvarač neoštećeni.

Spremnici su namijenjeni samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Upotrijebiti otopinu neposredno nakon otvaranja spremnika.

Voda za injekcije B. Braun je sterilna voda za injekcije.

Koristi se za razrjeđivanje i pripremu lijekova prikladnih za intravensku primjenu (parenteralna primjena).

Nemojte primjenjivati Vodu za injekcije B. Braun

Nisu poznate situacije u kojima se Voda za injekcije B. Braun ne bi trebala koristiti.

Upozorenja i mjere opreza

Voda za injekcije B. Braun ne smije se primijeniti sama. Vaš liječnik će otopiti ili razrijediti lijek u Vodi za injekcije neposredno prije nego što će Vam pripremljeni lijek biti administriran.

Drugi lijekovi i Voda za injekcije B. Braun Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima.

Voda za injekcije B. Braun s hranom i pićem Nema poznatih interakcija s hranom i pićem.

Trudnoća i dojenje

Voda za injekcije B. Braun može se primijeniti tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Voda za injekcije B. Braun ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ovaj lijek će Vam dati Vaš liječnik ili drugo zdravstveno osoblje.

Način primjene

Način primjene ovisi o Uputama za lijek koji će biti otopljen ili razrijeđen. Lijek treba biti pripremljen ili razrijeđen neposredno prije primjene.

Doziranje

Doziranje Vode za injekcije B. Braun i trajanje primjene moraju biti u skladu su s Uputama koje se odnose na lijek koji će biti otopljen ili razrijeđen.

Ako primjenite više Vode za injekcije B. Braun nego što ste trebali

Predoziranje je malo vjerojatno jer se taj lijek koristi samo za pripremu parenteralnih pripravaka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nema poznatih nuspojava ako se slijede Upute za upotrebu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i vanjskom pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte držati u hladnjaku ili zamrzivaču.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite oštećeni spremnik ili ako otopina nije bistra ili je obojena.

Samo za jednokratnu upotrebu. Nakon upotrebe spremnik i preostali neiskorišteni sadržaj potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Što Voda za injekcije B. Braun sadrži

100 ml Vode za injekcije B. Braun sadrži:

Voda za injekcije 100 ml

Kako Voda za injekcije B. Braun izgleda i sadržaj pakiranja

Voda za injekcije B. Braun je otapalo za parenteralnu primjenu: ona se koristi za otapanje ili razrijeđivanje lijekova koje ćete dobiti intravenski.

To je bistra, bezbojna tekućina.

Dostupna je u:

 Bocama od polietilena (LD-PE) niske gustoće s TWIN CAP zatvaračem koje sadrže: 100 ml, veličine pakiranja 20x100 ml

500 ml, veličine pakiranja 10x500 ml

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

B. Braun Adria d.o.o. Hondlova 2/9

10000 Zagreb

Proizvođači:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straβe 1

34212 Melsungen, Njemačka

B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121

08191 Rubi (Barcelona), Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2023.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Nakon pripreme otopine:

S mikrobiološkog stanovišta ovaj lijek se mora odmah upotrijebiti, osim ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i ovjerenim aseptičkim uvjetima. Ako se razrijeđeni proizvod ne upotrijebi odmah, za vrijeme pohranjivanja i uvjete prije uporabe odgovoran je korisnik.

Za pripremu parenteralnih otopina potrebno je pridržavati se uobičajenih higijenskih mjere opreza kako bi se održala sterilnost.

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu. Neupotrijebljeno otapalo treba uništiti odmah nakon uporabe.