Voda za injekcije Alkaloid 5 ml otapalo za parenteralnu uporabu

8781285202Voda za injekcije Alkaloid primjenjuje se kao sredstvo za otapanje i razrjeđivanje lijekova namijenjenih za parenteralnu primjenu.

8781284073Doziranje

Doziranje i brzinu primjene određivat će:

• kliničko stanje i laboratorijski nalazi bolesnika;

• dob i tjelesna težina bolesnika;

• svojstva lijekova koji su dodani u vodu za injekcije.

8781284173Način primjene

U mišić/ u venu/ potkožno.

Voda za injekcije služi za razrjeđivanje i otapanje lijekova. Upute i svojstva dodanih lijekova određivat će potrebnu količinu pripremljene otopine i način primjene.

8781283755Voda za injekcije Alkaloid se ne smije primjenjivati sama (vidjeti dio 4.4). Kontraindikacije su vezane uz lijekove koji se dodaju u vodu za injekcije.

8781283947Voda za injekcije Alkaloid je hipotonična te se zbog rizika od hemolize ne smije se primjenjivati intravenski sama (vidjeti dio 4.3).

Primjena velike količine hipotonične otopine u kojoj je voda za injekcije korištena za razrjeđivanje može uzrokovati hemolizu eritrocita.

130 - 04 - 2018

8781284318Primjena velike količine vode za injekcije može dovesti do intoksikacije vodom i poremećaja ravnoteže elektrolita. Stoga se pri parenteralnoj primjeni velikih količina vode za injekcije mora redovno kontrolirati elektrolitski status bolesnika.

Voda za injekcije mora se na pogodan način izotonizirati prije intravenske primjene.

Koristi li se voda za injekcije za razrjeđivanje hipertoničnih otopina, razrjeđenje je potrebno prilagoditi tako da se dobije približno izotonična otopina. Potrebno je pridržavati se uputa proizvođača hipertoničnih otopina o načinu pripreme i razrjeđivanja takvih otopina.

Kao i s drugim parenteralnim lijekovima, u slučaju neodgovarajućeg rukovanja lijekom ili čuvanja lijeka, moguće su infekcije krvotoka uzrokovane kontaminiranom vodom za injekcije.

8781284231Nisu poznate.

Potrebno je razmotriti moguće kliničke interakcije između različitih lijekova koji se istovremeno dodaju u vodu za injekcije.

8781284372

Primjena vode za injekcije tijekom trudnoće i dojenja ne predstavlja rizik, međutim rizici primjene tijekom trudnoće i dojenja određeni su svojstvima dodanih lijekova.

Nije poznato da Voda za injekcije Alkaloid utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ovisit će o tome koji su lijekovi pomiješani s Vodom za injekcije Alkaloid.

8781284166Ako se daje sama, intravenski primijenjena Voda za injekcije Alkaloid može uzrokovati hemolizu eritrocita (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). Hemolizu eritrocita također može uzrokovati primjena velike količine hipotonične otopine u kojoj je voda za injekcije korištena za razrjeđivanje.

Druge nuspojave ovise o svojstvima dodanih lijekova.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5860669326520896416486616Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

8781284463Primjena većih količina hipotonične otopine u kojoj je Voda za injekcije Alkaloid korištena za razrjeđivanje može dovesti do hemolize eritrocita.

Hiponatrijemija je najčešći poremećaj elektrolita.

Kada je predoziranje povezano s drugim lijekovima dodanim u otopinu, znaci i simptomi predoziranja povezani su s nuspojavama dodanih lijekova.

U slučajevima predoziranja, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka, a bolesnika promatrati zbog simptoma predoziranja svojstvenih dodanom lijeku.

230 - 04 - 2018

878128165381Farmakoterapijska skupina: Otapala i sredstva za razrjeđivanje, uključujući otopine za irigaciju ATK oznaka: V07AB

8781284345S obzirom na to da je voda za injekcije samo sredstvo za primjenu dodanog lijeka, farmakodinamika će ovisiti o svojstvima dodanih lijekova.

8781284104S obzirom na to da je voda za injekcije samo sredstvo za primjenu dodanog lijeka, farmakokinetika će ovisiti o svojstvima dodanih lijekova.

S obzirom na to da je voda za injekcije samo sredstvo za primjenu dodanog lijeka, neklinički podaci o sigurnosti primjene će ovisiti o svojstvima dodanih lijekova.

Nema.

8781284046Dodani lijekovi mogu biti inkompatibilni. Ne treba zajedno koristiti lijekove za koje se zna da su inkompatibilni.

Prije dodavanja lijekova treba provjeriti:

 dali je lijek topljiv i stabilan u vodi s obzirom na pH vrijednost vode za injekcije;  dali je lijek kompatibilan s drugim lijekovima koji se dodaju.

5 godina.

8781284067Rok valjanosti nakon dodavanja drugih lijekova

Prije dodavanja drugih lijekova u vodu za injekcije treba provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodanih lijekova s obzirom na pH vrijednost vode za injekcije.

Pripremljenu otopinu lijeka i vode za injekcije treba koristiti odmah, osim kad je otapanje

izvedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima. Ako se ne upotrijebi odmah, odgovornost o uvjetima čuvanja i trajanju odgode uporabe preuzima korisnik.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

50 ampula (od bezbojnog hidrolitičkog stakla vrste I, CBR-FC) od 5 ml s 5 ml vode za injekcije (uložene u plastični uložak, 10 uložaka s 5 ampula), u kutiji.

330 - 04 - 2018

 Za jednokratnu uporabu.

 Ampulu s neiskorištenom otopinom treba baciti.

Otopina se koristi samo ako je bistra, ako ne sadrži vidljive čestice i ako ampula nije oštećena. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Voda za injekcije Alkaloid namijenjena je za otapanje i razrjeĎivanje lijekova koji se trebaju dati parenteralno (putem injekcije i/ili infuzije) u mišić/ u venu/ potkožno.

Nemojte primjenjivati samu Vodu za injekcije Alkaloid. Liječnik će odlučiti o odgovarajućem dodanom lijeku prije primjene bolesniku, a stručno medicinsko osoblje će uvijek pomiješati Vodu za injekcije Alkaloid s nekim lijekom prije nego što je primite. U uputi o lijeku koji treba dodati u Vodu za injekcije Alkaloid bit će navedeno smijete li primiti taj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego počnete primati Vodu za injekcije Alkaloid.

Voda za injekcije Alkaloid je hipotonična otopina s niskim sadržajem soli te se ne smije samostalno primijeniti zbog mogućeg raspadanja i gubitka crvenih krvnih stanica (hemolize). Do hemolize može doći i nakon injekcije/infuzije velikog volumena hipotonične otopine u kojoj je voda za injekcije korištena kao sredstvo za razrjeĎivanje.

Ako se voda za injekcije koristi za razrjeĎivanje hipertonične otopine (otopine s visokim sadržajem soli), liječnik će pripremiti odgovarajuće razrjeĎenje kako bi otopina bila gotovo izotonična (približno iste koncentracije tvari kao i Vaša krv).

Kod primjene velikih volumena vode za injekcije liječnik će redovito nadzirati ravnotežu elektrolita u Vašoj krvi.

Kao i s drugim lijekovima koji se primjenjuju putem injekcije ili infuzije, u slučaju neodgovarajućeg rukovanja lijekom ili čuvanja lijeka, moguće su infekcije krvotoka uzrokovane onečišćenom vodom za

injekcije.

Drugi lijekovi i Voda za injekcije Alkaloid

Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Liječnik će razmotriti moguće interakcije izmeĎu različitih lijekova koji se istovremeno dodaju u vodu za injekcije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Rizik za Vašu trudnoću, Vaše neroĎeno dijete ili tijekom dojenja ovisit će o tome koje lijekove primate pomiješane s Vodom za injekcije Alkaloid.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da Voda za injekcije Alkaloid utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ovisit će o tome koje lijekove primate pomiješane s Vodom za injekcije Alkaloid. Liječnik će Vas savjetovati o mogućim utjecajima pojedinih lijekova.

Vodu za injekcije Alkaloid dat će Vam liječnik ili medicinska sestra.

Liječnik će odlučiti kada i koliko vode za injekcije se daje, ovisno o svojstvima i uputama za lijek koji treba dodati. To će ovisiti o Vašoj dobi, tjelesnoj težini, kliničkim i laboratorijskim nalazima kao i o razlogu liječenja (te o nekom drugom liječenju koje se provodi istovremeno).

Otopina se smije primijeniti samo ako je bistra, ako ne sadrži vidljive čestice i ako ampula nije oštećena.

Ako dobijete više Vode za injekcije Alkaloid nego što ste trebali

Ako ste dobili previše Vode za injekcije Alkaloid, to može dovesti do hemolize (stanje kada crvene krvne stanice upiju vodu i zbog toga se raspadnu).

Lijekovi koji su pomiješani s Vodom za injekcije Alkaloid mogu takoĎer izazvati različite simptome ako se daju u prevelikim količinama. U tome slučaju, znaci i simptomi predoziranja ovisit će o vrsti lijeka koji je pomiješan s Vodom za injekcije Alkaloid.

Ako primite više Vode za injekcije Alkaloid nego što ste trebali, liječnik će prekinuti primjenu lijeka i ako je potrebno, primijeniti odgovarajuće liječenje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Može se pojaviti pucanje crvenih krvnih stanica (hemoliza) ako primite samu Vodu za injekcije Alkaloid ili veliku količinu hipotonične otopine u kojoj je Voda za injekcije Alkaloid korištena za razrjeĎivanje.

Druge nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom primjene ovisit će o lijeku dodanom u vodu za

injekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako otopina nije bistra i sadrži vidljive čestice te ako je ampula oštećena na bilo koji način.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Voda za injekcije Alkaloid sadrži? - Djelatna tvar je voda za injekcije

Jedna ampula sadrži 5 ml vode za injekcije. - Drugi sastojci su: nema drugih sastojaka.

Kako Voda za injekcije Alkaloid izgleda i sadržaj pakiranja? Bistra, bezbojna tekućina.

Kutija sadrži 50 ampula (od bezbojnog hidrolitičkog stakla vrste I, CBR-FC) od 5 ml s 5 ml vode za injekcije (uložene u plastični uložak, 10 uložaka s 5 ampula), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Alkaloid d.o.o. Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920 Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: [email protected]

Proizvođač: ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.