Voda za injekcije CSL Behring otapalo za parenteralnu uporabu

Za uporabu kao otapalo za rekonstituciju odgovarajućih lijekova za parenteralnu uporabu.

Doziranje i način primjene ovise o uputama za lijek koji se mora otopiti ili razrijediti.

Nemojte primjenjivati vodu za injekcije CSL Behring samu.

Voda za injekcije hipotonična je i ne smije se primjenjivati sama.

Nema.

Nema.

Nema.

1

Nema.

Nema.

Farmakoterapijska skupina: Otapalo i sredstvo za razrjeđivanje ATK oznaka: V07AB

Farmakodinamika: Nije primjenjivo.

Nije primjenjivo.

Nije primjenjivo.

Nije primjenjivo.

Moguće interakcije i inkompatibilnosti potražite u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku koji se treba rekonstituirati vodom za injekcije CSL Behring. Ne smiju se upotrebljavati oni lijekovi za koje je poznato da nisu kompatibilni s vodom za injekcije.

2,5, 3, 4, 5, 5,6, 10, 15, 20, 40, 50 ml: 5 godina 2 ml: 30 mjeseci

Nakon otvaranja otapalo se mora odmah upotrijebiti.

Roku valjanosti nakon rekonstitucije lijeka potražite u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku koji je rekonstituiran vodom za injekcije.

2

Ne zamrzavati.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja i rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Veličine pakiranja (1 bočica po pakiranju)

2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml

5,6 ml, 10 ml

15 ml

20 ml

Pojedinosti o spremniku

U bočici za injekcije od 6 ml od prozirnog stakla, s klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom s polipropilenskim plastičnim diskom.

Za veličinu punjenja:

2 ml (suvišak od 0,3 ml): plavo/ljubičasto, 2,5 ml (suvišak od 0,3 ml): plavo/plavo, 2,5 ml (suvišak od 0,4 ml): plavo/limeta,

2,5 ml (suvišak od 0,6 ml): plavo/svijetloplavo, 3 ml (suvišak od 0,4 ml): plavo/narančasto,

4 ml (suvišak od 0,3 ml): plavo/sivo,

5 ml (suvišak od 0,4 ml): plavo/zeleno.

U bočici za injekcije od 10 ml od prozirnog stakla, s klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom s polipropilenskim plastičnim diskom.

Za veličinu punjenja:

5,6 ml (suvišak od 0,46 ml): plavo/limeta, 10 ml (suvišak od 0,5 ml): plavo/plavo.

U bočici za injekcije od 15 ml od prozirnog stakla, s klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom s polipropilenskim plastičnim diskom.

Za veličinu punjenja:

15 ml (suvišak od 0,5 ml): plavo/plavo.

U bočici za injekcije od 25 ml od prozirnog stakla, s klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom s polipropilenskim plastičnim diskom.

Za veličinu punjenja:

20 ml (suvišak od 1 ml): plavo/plavo.

U bočici za injekcije od 50 ml od prozirnog

3

40 ml, 50 ml

stakla, s klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom s polipropilenskim plastičnim diskom.

Za veličinu punjenja:

40 ml (suvišak od 1,5 ml): plavo/plavo 50 ml (suvišak od 2 ml): plavo/plavo.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

- Bacite nakon jednokratne uporabe.

- Upotrijebite samo ako je voda za injekcije bistra, bezbojna, bez vidljivih čestica i ako je spremnik neoštećen.

- Rekonstitucija i izvlačenje moraju se provesti u aseptičnim uvjetima. - Neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Sterilizirana voda za injekcije upotrebljava se za otapanje i razrjeĎivanje drugih lijekova koje je potrebno miješati s vodom prije nego što se mogu primijeniti u obliku injekcije ili infuzije u vaše vene, mišiće ili druga tkiva u tijelu.

U sljedećim dijelovima navode se informacije koje Vi i Vaš liječnik trebate uzeti u obzir prije nego što počnete primjenjivati Vodu za injekcije CSL Behring.

Nemojte primjenjivati Vodu za injekcije CSL Behring

• samu kao injekciju ili infuziju

Voda za injekcije CSL Behring mora se upotrebljavati samo za otapanje ili razrjeĎivanje potrebnih lijekova.

Morate pročitati uputu o lijeku Vašeg lijeka ili lijekova koji se miješaju s Vodom za injekcije CSL Behring. Na taj ćete način znati možete li primijeniti otopinu ili ne.

Upozorenja i mjere opreza

Voda za injekcije CSL Behring ne smije se upotrebljavati sama. Prije upotrebe Voda za injekcije CSL Behring:

• uvijek se mora pomiješati s jednim ili više lijekova

Prije nego što dobijete lijekove pomiješane s Vodom za injekcije, CSL Behring, liječnik mora provjeriti:

• jesu li lijekovi stabilni u Vodi za injekcije CSL Behring

• da neće doći do meĎudjelovanja lijekova

Drugi lijekovi i Voda za injekcije CSL Behring

Pročitajte uputu o lijeku Vašeg lijeka koji se miješa s Vodom za injekcije CSL Behring. Ne smiju se upotrebljavati oni lijekovi za koje je poznato da nisu kompatibilni s vodom za injekcije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pročitajte uputu o lijeku Vašeg lijeka koji se miješa s Vodom za injekcije CSL Behring.

Upravljanje vozilima i strojevima

Voda za injekcije CSL Behring nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Svi učinci na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima ovisit će o tome koje lijekove miješate s Vodom za injekcije CSL Behring.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odlučiti koliko Vam treba i kada te način primjene. To će ovisiti o lijeku ili lijekovima koje morate primijenit s Vodom za injekcije CSL Behring.

Upotrijebite samo ako je voda za injekcije bistra, bezbojna, bez vidljivih čestica i ako je spremnik neoštećen.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Pročitajte uputu o lijeku Vašeg lijeka koji se miješa s Vodom za injekcije CSL Behring.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Nemojte primjenjivati Vodu za injekcije CSL Behring nakon isteka roka valjanosti (EXP) koji je naveden na naljepnici i kutiji.

 Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.  Ne zamrzavati.

 Liječnik će Vas obavijestiti kako zbrinuti neiskorišteni lijek ili otpadni materijal.  Nakon otvaranja otapalo se mora odmah upotrijebiti.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti nakon rekonstitucije lijeka potražite u uputi o lijeku koji je rekonstituiran Vodom za injekcije CSL Behring.

Što sadrži Voda za injekcije CSL Behring

Jedini je sastojak sterilna voda za injekcije u jednoj bočici.

Kako Voda za injekcije CSL Behring izgleda i sadržaj pakiranja Voda za injekcije CSL Behring bistra je, bezbojna tekućina.

Veličine pakiranja (1 bočica po pakiranju)

2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml

5,6 ml, 10 ml

15 ml

20 ml

40 ml, 50 ml

Pojedinosti o spremniku

U bočici za injekcije od 6 ml od prozirnog stakla, s klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom s polipropilenskim plastičnim diskom.

Za veličinu punjenja:

2 ml (suvišak od 0,3 ml): plavo/ljubičasto, 2,5 ml (suvišak od 0,3 ml): plavo/plavo, 2,5 ml (suvišak od 0,4 ml): plavo/limeta,

2,5 ml (suvišak od 0,6 ml): plavo/svijetloplavo, 3 ml (suvišak od 0,4 ml): plavo/narančasto,

4 ml (suvišak od 0,3 ml): plavo/sivo, 5 ml (suvišak od 0,4 ml): plavo/zeleno

U bočici za injekcije od 10 ml od prozirnog stakla, s klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom s polipropilenskim plastičnim diskom.

Za veličinu punjenja:

5,6 ml (suvišak od 0,46 ml): plavo/limeta, 10 ml (suvišak od 0,5 ml): plavo/plavo.

U bočici za injekcije od 15 ml od prozirnog stakla, s klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom s polipropilenskim plastičnim diskom.

Za veličinu punjenja:

15 ml (suvišak od 0,5 ml): plavo/plavo.

U bočici za injekcije od 25 ml od prozirnog stakla, s klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom s polipropilenskim plastičnim diskom.

Za veličinu punjenja:

20 ml (suvišak od 1 ml): plavo/plavo.

U bočici za injekcije od 50 ml od prozirnog stakla, s klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom s polipropilenskim plastičnim diskom.

Za veličinu punjenja:

40 ml (suvišak od 1,5 ml): plavo/plavo 50 ml (suvišak od 2 ml): plavo/plavo.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, Marburg, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Marti Farm d.o.o., Lašćinska cesta 40, 10 000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 5588 297

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA)

pod sljedećim nazivima:

Austrija:

Belgija:

Bugarska:

Cipar:

Češka Republika:

Danska:

Estonija:

Finska:

Francuska:

Grčka:

Hrvatska:

Irska:

Island:

Italija:

Latvija:

Litva:

Luksemburg:

MaĎarska:

Malta:

Wasser für Injektionszwecke CSL Behring Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

Water voor injecties CSL Behring, oplosmiddel voor parenteraal gebruik

VODA ZA INŽEKCII CSL Behring raztvoritel za parenteralno priloženie

Ύδωρ για ενέζιμα /CSL Behring

Water for Injections CSL Behring

Vand til injektionsvæsker “CSL Behring“

Water for Injections CSL Behring

Injektionesteisiin käytettävä vesi CSL Behring

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES CSL BEHRING, solvant pour préparation parentérale

Ύδωρ για ενέζιμα /CSL Behring

Voda za injekcije CSL Behring otapalo za parenteralnu uporabu

Water for Injections solvent for parenteral use

Vatn fyrir stungulyf CSL Behring

ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI CSL Behring

Water for Injections CSL Behring šķīdinātājs parenterālai lietošanai

Water for Injections CSL Behring tirpiklis parenteriniam vartojimui

Eau pour préparations injectable CSL Behring

Injekcióhoz való víz CSL Behring oldószer parenterális készítménye khez

Water for Injections CSL Behring

Nizozemska:

Norveška:

Njemačka

Poljska:

Portugal:

Rumunjska:

Slovačka:

Slovenija:

Španjolska:

Švedska:

Ujedinjeno Kraljevstvo

Water voor injecties CSL Behring, oplossing voor parenteraal gebruik

Vann til injeksjonsvæsker CSL Behring

Wasser für Injektionszwecke CSL Behring

Woda do wstrzykiwań CSL Behring

Água para preparações injetáveis CSL Behring

Apǎ pentru preparate injectabile CSL Behring, solvent pentru preparate parenterale

Water for Injections CSL Behring

Voda za injekcije CSL Behring vehikel za parenteralno uporabo

Agua para preparaciones inyectables CSL Behring disolvente para uso parenteral EFG

Vatten för injektionsvätskor CSL Behring

Water for Injections CSL Behring

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji puta revidirana u listopadu 2021.