Voda za injekcije Fresenius Kabi otapalo za parenteralnu uporabu

Sterilna voda za injekciju koristi se za otapanje i razrjeđivanje lijekova prikladnih za parenteralnu uporabu.

Doziranje

Doza koja se primjenjuje ovisi o vrsti lijeka koji se dodaje. Brzina primjene ovisi o režimu doziranja za prepisane lijekove.

Nakon što su prepisani lijekovi pomiješani na odgovarajući način, doziranje uglavnom ovisi o dobi, tjelesnoj težini i kliničkom statusu bolesnika, kao i o rezultatima laboratorijskih ispitivanja.

Način primjene

Tekućina se koristi za otapanje i razrjeđivanje prikladnih lijekova koji se dodaju. Odgovarajući volumen, brzina i put primjene navedeni su u Sažetku opisa svojstava lijeka koji se dodaje.

Voda za injekcije ne smije se primijeniti samostalno.

Treba uzeti u obzir kontraindikacije za svaki dotični lijek koji se dodaje.

Voda za injekcije je hipotonična te se stoga ne smije se primjenjivati samostalno.

Ne smije se koristiti za intravenoznu injekciju osim ako je dodatkom odgovarajuće tvari pripremljena izotonična otopina.

Kada se voda za injekcije koristi za razrjeđivanje hipertoničnih otopina, treba ih razrijediti tako da se dobije gotovo izotonična otopina.

Može doći do hemolize nakon infuzije velikih volumena hipotoničnih otopina pripremljenih sterilnom vodom za injekcije kao otapalom.

6049264103491

Tijekom primjene velikih volumena treba redovito nadzirati ravnotežu elektrolita u bolesnika. 60492649815830

Veliki volumeni (500 i 1000 ml) koriste se za razrjeđivanje u ljekarni, a ne za intravenoznu primjenu.

Nema poznatih interakcija.

Kada se vodi za injekcije dodaje kombinacija lijekova, treba uzeti u obzir moguće kliničke interakcije među lijekovima koji se dodaju.

Rizik od uporabe za vrijeme trudnoće i dojenja ovisi o vrsti lijekova koji se dodaju.

Nije značajno.

Intravenozna primjena vode za injekcije može dovesti do hemolize ako se primijeni samostalno. Druge nuspojave nastati će ovisno o vrsti i količini lijekova koji se dodaju.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

900988485094Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nakon infuzije velikih volumena hipotoničnih otopina koristeći sterilnu vodu za injekcije kao otapalo, može doći do hemolize.

Znakovi i simptomi predoziranja ovise o vrsti lijekova koji se dodaju vodi za injekcije.

U slučaju nehotičnog predoziranja liječenje treba prekinuti, a bolesnika promatrati zbog simptoma predoziranja svojstvenih dodanom lijeku.

Farmakoterapijska skupina: otapala i sredstva za razrjeđivanje i ispiranje. ATK oznaka: V07AB

Budući da se voda za injekcije koristi samo kao otapalo i sredstvo za razrjeđivanje drugih lijekova, farmakokinetička svojstva otopina ovise o lijeku koji se dodaje.

Obzirom da se voda za injekcije koristi samo kao otapalo i sredstvo za razrjeđivanje drugih lijekova, neklinički podaci o sigurnosti lijeka ovise o lijeku koji se dodaje.

2

Nema.

Lijekovi koji se dodaju mogu biti međusobno inkompatibilni. Lijekovi za koje je poznato da su inkompatibilni ne smiju se koristiti.

Prije dodavanja lijekova treba provjeriti:

- je li lijek topljiv i stabilan u vodi obzirom na pH vrijednost Vode za injekcije - je li lijek kompatibilan s drugim lijekovima

Ako su studije kompatibilnosti nepotpune, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

2 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ampule čuvati u originalnom pakiranju.

Polietilenske (LDPE) ampule

Pakiranje od 20 ampula sa 5 ml, u kutiji. Pakiranje od 20 ampula sa 10 ml, u kutiji. Pakiranje od 20 ampula sa 20 ml, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu. Neiskorišteni lijek treba odmah uništiti. Upotrijebite samo bistru otopinu bez vidljivih čestica, te ako je pakiranje neoštećeno. Obavezno je da se otapanje izvodi u kontroliranim i aseptičnim uvjetima.

Pripremite izotoničnu otopinu prije parenteralnog davanja.

Otopina u koju su dodani lijekovi mora se što prije iskoristiti nakon pripreme, osim ako je pripremljena u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.

Upute za rukovanje

Kako bi odvojili jednu ampulu, potrebno je uvinuti jednu od preostalih ampula bez dodirivanja vrha i vrata ampule (1). Protresti ampulu jednim pokretom (vidi sliku 2), kako bi se uklonila zaostala tekućina u vrhu (2). Za otvaranje ampule, uviti tijelo i vrh ampule u suprotnim smjerovima sve dok se ne odvoje (3).Otvorenu ampulu spojiti na luer štrcaljku ili luer-lock -štrcaljku kako je prikazano na slici (4).

Igla nije potrebna za izvlačenje otopine. Izvuci otopinu.

Voda za injekcije je čista, sterilna voda. Koristi se za razrjeđivanje nekih lijekova prije uporabe, koji se mogu primjenjivati:

- injekcijom (primjena iglom u venu itd.)

- infuzijom (sporo injektiranje u venu, tzv. "drip")

Nemojte primjenjivati Vodu za injekcije Fresenius Kabi:

- samostalno, jer u tom slučaju može doći do razaranja crvenih krvnih stanica (hemolize), obzirom da Voda za injekcije nije iste konzistencije kao krv.

Voda za injekcije uvijek se mora miješati s jednim ili više lijekova što obavlja medicinsko osoblje prije primjene.

Trebali biste pročitati uputu o ovom lijeku, kao i upute lijekova s kojima se miješa Voda za injekcije. Tako ćete saznati trebate li uzimati otopinu ili ne.

Upozorenja i mjere opreza

Voda za injekcije ne smije se primjenjivati samostalno.

Prije uporabe Vode za injekcije:

- treba ju uvijek pomiješati s jednim ili više lijekova

- medicinsko osoblje pripremit će odgovarajuću mješavinu kako bi otopina bila približno iste konzistencije kao krv (izotonična).

Ovisno o vrsti lijeka koji uzimate:

- lijek treba razrijediti s Vodom za injekcije

- u mješavinu Vode za injekcije i lijeka treba dodati i neke druge tvari prije primjene.

Kod primjene velikih volumena hipotonične otopine Vode za injekcije (otopine niže koncentracije od Vaše krvi), veća je mogućnost hemolize.

Da bi se to izbjeglo, liječnik će tražiti analizu krvi kako bi mogao nadzirati ravnotežu elektrolita (ionska ravnoteža).

Prije uzimanja lijekova pomiješanih s Vodom za injekcije vaš liječnik će provjeriti:

- jesu li lijekovi stabilni u Vodi za injekcije

- da ne dođe do međusobne interakcije lijekova koji se miješaju.

Djeca

Primjena kod djece ovisit će o lijekovima koje su pomiješani s Vodom za injekcije. Pročitajte Uputu o lijeku tih drugih lijekova za više informacija o primjeni kod djece.

Drugi lijekovi i Voda za injekcije Fresenius Kabi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, ste nedavno primijenili bilo koje druge lijekove.

Može doći do međusobne interakcije lijekova koji će se otopiti u Vodi za injekcije.

Voda za injekcije Fresenius Kabi s hranom, pićem i alkoholom

Pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika smijete li jesti ili piti za vrijeme primjene.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete uzimati bilo koji lijek, obratite se za savjet svom liječniku ili ljekarniku.

Recite svom liječniku ako ste trudni ili dojite.

Rizik za Vaše nerođeno dijete i trudnoću ovisi o vrsti lijekova koje uzimate i miješate s Vodom za injekcije.

Rizik za Vaše dijete za vrijeme dojenja također ovisi o vrsti lijekova koje koristite i miješate s Vodom za injekcije.

Vaš liječnik će Vas obavijestiti o rizicima koji su mogući prilikom uzimanja određenih lijekova.

Za vrijeme trudnoće ili dojenja Vaš liječnik će vam prepisati lijekove koji su vam neophodni.

Upravljanje vozilima i strojevima

Voda za injekcije ne ometa sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Učinak na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima ovisit će o lijekovima koje su pomiješani s Vodom za injekcije. Posavjetujte se o tome s Vašim liječnikom.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik odlučuje o tome koliko, kada i kako ćete uzimati lijek, što ovisi o lijeku ili lijekovima koje trebate uzimati s Vodom za injekcije.

Liječnik će također uzeti u obzir Vašu dob, tjelesnu težinu, stanje i druge lijekove koje uzimate.

Ne biste smjeli uzimati Vodu za injekcije ako sadrži vidljive čestice ili ako je pakiranje oštećeno.

Upute za rukovanje

Kako bi odvojili jednu ampulu, potrebno je uvinuti jednu od preostalih ampula bez dodirivanja vrha i vrata ampule (1). Protresti ampulu jednim pokretom (vidi sliku 2), kako bi se uklonila zaostala tekućina u vrhu (2). Za otvaranje ampule, uviti tijelo i vrh ampule u suprotnim smjerovima sve dok se ne odvoje (3).Otvorenu ampulu spojiti na luer štrcaljku ili luer-lock štrcaljku kako je prikazano na slici (4).

Igla nije potrebna za izvlačenje otopine. Izvuci otopinu.

Ako primijenite više Vode za injekcije Fresenius Kabi nego što ste trebali:

Ako ste primijenili previše vode za injekcije (prekomjerno infundiranje) može doći do hemolize. Hemoliza je raspadanje crvenih krvnih stanica uslijed prekomjernog ulaska vode u stanice.

Lijekovi koji se miješaju s Vodom za injekcije također mogu uzrokovati određene simptome ako se primjenjuju u prevelikim dozama (prekomjerno infundiranje). Bilo koji od znakova i simptoma predoziranja ovisit će o vrsti lijeka koji je pomiješan s Vodom za injekcije.

U slučaju predoziranja, Vaše liječenje bit će prekinuto, a nastavit ćete s liječenjem koje će se odrediti ovisno o pojavi simptoma.

Trebali biste pročitati Uputu o lijeku lijeka s kojim se miješa Voda za injekcije radi navedenih mogućih simptoma prekomjerne primjene.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku.

Kao i svi lijekovi ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Primjena Vode za injekcije u venu može uzrokovati hemolizu (razgradnja crvenih krvnih stanica) ako se:

- primjenjuje samostalno

- koristi za pripremanje otopina za injekcije ili infuzije koje nisu iste konzistencije kao vaša krv (izotonične).

Kada se Vodi za injekcije dodaje neki drugi lijek, on također može uzrokovati nuspojave.

Nuspojave će ovisiti o dodanom lijeku. Trebali biste pročitati uputu dodanog lijeka radi moguće pojave navedenih simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ampule čuvati u originalnom pakiranju.

Jednom kad je pakiranje otvoreno Voda za injekcije Fresenius Kabi se mora odmah upotrijebiti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji i iza kratica za rok valjanosti (EXP). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Voda za injekcije Fresenius Kabi sadrži?

Jedina djelatna tvar je voda za injekcije. Jedna ampula sadrži 5 ml, 10 ml ili 20 ml vode za injekcije.

Kako Voda za injekcije Fresenius Kabi izgleda i sadržaj pakiranja?

Voda za injekcije je bezbojna tekućina, bez vidljivih čestica i dostupna je u sljedećim veličinama pakiranja:

20 ampula s 5 ml 20 ampula s 10 ml 20 ampula s 20 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja: Fresenius Kabi d.o.o.

Radnička cesta 37a, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

FRESENIUS KABI ESPAŇA, S.A. Marina, 16-18, planta 17

Torre Mapfre, 08005 - Barcelona Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 01.travnja 2021.