Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina**

Snižavanje intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s glaukomom širokog kuta ili okularnom hipertenzijom, koji ne pokazuju dostatan odgovor na topikalnu primjenu beta-blokatora ili analoga prostaglandina.

Doziranje

Preporučene doze u odraslih (uključujući i osobe starije životne dobi)

Preporučena doza je jedna kap lijeka Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina jedanput dnevno u zahvaćeno oko (oči), ukapana ujutro ili uvečer. Lijek treba koristiti svakoga dana u isto vrijeme.

Postojeći podaci iz literature za bimatoprost/timolol kapi za oko, otopina s konzervansom upućuju da bi večernja doza mogla biti učinkovitija u snižavanju IOT-a od jutarnje doze. Ipak prilikom propisivanja treba uzeti u obzir vjerojatnost prihvaćanja kada se uzima u obzir jutarnja ili večernja doza (vidjeti dio 5.1.)

Ako se preskoči jedna doza, terapiju treba nastaviti sljedećom planiranom dozom. Ne smije se prekoračiti doza od jedne kapi dnevno u zahvaćeno oko (oči).

1

Oštećenje bubrega i jetre

Bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mg kapi za oko, otopina bez konzervansa nije ispitivana u bolesnika s jetrenim ili bubrežnim oštećenjima. Stoga je potreban oprez prilikom liječenja tih bolesnika.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost bimatoprost/timolola 0,3 mg/mL + 5 mg/mg kapi za oko, otopina bez konzervansa u djece u dobi manje od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka o primjeni u djece.

N ačin primjene

Ako treba koristiti više od jednog topikalnog oftalmološkog lijeka, treba ih primjenjivati u razmacima od najmanje 5 minuta.

Nazolakrimalnom okluzijom ili zatvaranjem vjeĎa u trajanju od 2 minute smanjuje se sistemska apsorpcija. Na taj se način mogu smanjiti sistemske nuspojave i može se povećati lokalna aktivnost.

Vizimaco kapi za oči, otopina je sterilna otopina koja ne sadrži konzervans.

Bolesnike treba uputiti da prije upotrebe operu ruke i izbjegavaju kontakt vrha spremnika s okom ili okolnim strukturama jer to može prouzročiti ozljedu oka.

Bolesnike takoĎer treba uputiti da otopine za oči, ako se nepravilno rukuju, mogu postati onečišćene uobičajenim bakterijama za koje je poznato da uzrokuju okularne infekcije. Ozbiljna oštećenja oka i posljedični gubitak vida mogu proizaći iz upotrebe kontaminiranih otopina.

 Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Reaktivna bolest dišnih puteva, uključujući bronhalnu astmu ili anamnezu bronhalne astme, teška kronična opstruktivna bolest pluća.

 Sinusna bradikardija, sindrom bolesnog sinusnog čvora, sinusatrijski blok, atrioventrikularni blok, nekontroliran srčanim elektrostimulatorom. Simptomatsko srčano zatajenje, kardiogeni šok.

Kao i kod ostalih topikalno primijenjenih oftalmoloških lijekova, djelatne tvari (timolol/bimatoprost) sadržane u kapima Vizimaco mogu se sistemski apsorbirati. Nije zabilježeno povećanje sistemske apsorpcije pojedinih djelatnih tvari kod bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oko, otopina s konzervansom. Zbog beta-adrenergičke komponente timolola, može doći do pojave istih vrsta kardiovaskularnih, plućnih i ostalih nuspojava kao što je opaženo i kod sistemskih beta-blokatora. Incidencija sistemskih nuspojava nakon topikalne oftalmološke primjene niža je nego kod sistemske primjene. Za smanjenje sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2.

Srčani poremećaji

Bolesnike koji primaju beta-blokatore za liječenje kardiovaskularnih bolesti (npr. koronarne bolesti

srca, Prinzmetalove angine i srčanog zatajenja) te hipotenzije, potrebno je kritički procijeniti i razmotriti kod njih liječenje drugim djelatnim tvarima. Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima treba pratiti radi znakova pogoršanja tih bolesti ili nuspojava.

Zbog negativnog utjecaja na vrijeme provoĎenja, beta-blokatori se smiju davati samo uz oprez kod bolesnika sa srčanim blokom prvog stupnja.

2

60523129817100

Krvožilni poremećaji

Bolesnike s teškim perifernim cirkulacijskim bolestima/poremećajima (npr. teški oblici Raynaudove bolesti ili Raynaudovog sindroma) treba liječiti s oprezom.

Poremećaji dišnog sustava

Respiratorne reakcije, uključujući smrt uslijed bronhospazma kod bolesnika s astmom prijavljene su nakon primjene odreĎenih oftalmoloških beta-blokatora.

Potrebno je primjenjivati Vizimaco s oprezom kod bolesnika s blagim/umjerenim stupnjem kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) i samo ako je potencijalna korist veća od potencijalnog rizika.

Endokrini poremećaji

Lijekove koji blokiraju beta-adrenergičke receptore treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika koji su skloni spontanoj hipoglikemiji ili kod bolesnika s nestabilnim dijabetesom jer beta-blokatori mogu zamaskirati znakove i simptome akutne hipoglikemije.

Beta-blokatori mogu zamaskirati i znakove hipertireoze.

Poremećaji rožnice

Oftalmološki beta-blokatori mogu prouzročiti suhoću očiju. Bolesnike s poremećajima rožnice treba liječiti s oprezom.

Ostali beta-blokatori

Postoji mogućnost pojačavanja djelovanja na intraokularni tlak ili pojačavanja poznatih učinaka sistemske beta-blokade kada se timolol primijeni kod bolesnika koji već uzimaju sistemski beta-blokator. Treba pažljivo motriti odgovor tih bolesnika. Ne preporučuje se primjena dvaju topikalnih beta-adrenergičkih blokatora (vidjeti dio 4.5).

A nafilaktičke reakcije

Tijekom uzimanja beta-blokatora, kod bolesnika s anamnezom atopije ili teške anafilaktičke reakcije na različite alergene, može doći do pojačane reakcije na ponovljeni izazov takvim alergenima i može izostati odgovor na uobičajenu dozu adrenalina koja se koristi u liječenju anafilaktičke reakcije.

Ablacija žilnice

Ablacija žilnice prijavljena je kod primjene supresivne terapije očne vodice (npr. timolol, acetazolamid) nakon postupaka filtracije.

Kirurška anestezija

Beta-blokirajući oftalmološki preparati mogu blokirati sistemske β-agonističke učinke npr. adrenalina. Anesteziolog mora biti obaviješten kada bolesnik uzima timolol.

Poremećaji jetre

U bolesnika s anamnezom blage jetrene bolesti ili abnormalne razine alanin-aminotrasferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) i/ili bilirubina na početku liječenja, bimatoprost nije izazvao nuspojave na funkciju jetre tijekom 24 mjeseca. Nisu poznate nuspojave izazvane timololom za okularnu primjenu na funkciju jetre.

Poremećaji oka

Prije započinjanja liječenja, bolesnike treba obavijestiti o mogućnosti periorbitopatije povezane s primjenom analoga prostaglandina i povećanoj pigmentaciji šarenice, jer su primijećene tijekom liječenja s bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina bez konzervansa. Neke od ovih promjena mogu biti trajne i mogu dovesti do oštećenja vidnog polja i razlika u izgledu očiju kada

se liječi samo jedno oko (vidjeti dio 4.8).

3

Kod primjene bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina s konzervansom prijavljen je edem makule, uključujući i cistoidni edem makule. Stoga Vizimaco treba koristiti s oprezom kod bolesnika s afakijom, bolesnika s pseudoafakijom s pokidanom stražnjom kapsulom leće, ili kod bolesnika s poznatim faktorom rizika za nastanak edema makule (npr. nakon intraokularnog kirurškog zahvata, okluzije retinalne vene, upalne očne bolesti i bolesnika s dijabetičnom retinopatijom).

Vizimaco treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s aktivnom intraokularnom upalom (npr. uveitisom) jer se upala može pogoršati.

Koža

Postoji mogućnost pojave rasta dlaka na područjima kože koja su opetovano dolazila u kontakt s bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oči, otopinom. Stoga je važno Vizimaco primjenjivati prema uputama i pritom izbjegavati njegovo curenje niz obraze ili druge dijelove kože.

Ostala stanja

Bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oči, otopina bez konzervansa nije ispitana kod bolesnika s upalnim stanjima oka, neovaskularnim, upalnim, kongenitalnim glaukomom te glaukomom zatvorenog ili uskog kuta.

U ispitivanjima primjene bimatoprosta 0,3 mg/ml u bolesnika s glaukomom ili povišenim očnim tlakom utvrĎeno je da izlaganje oka više od jednoj dozi bimatoprosta dnevno može smanjiti njegov učinak snižavanja intraokularnog tlaka. Bolesnike koji koriste Vizimaco zajedno s drugim analozima prostaglandina treba nadzirati u smislu promjena intraokularnog tlaka.

Bolesnici s kontaktnom preosjetljivošću na srebro u anamnezi ne bi trebali koristiti ovaj proizvod jer izdane kapi mogu sadržavati tragove srebra.

Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s fiksnom kombinacijom bimatoprost/timolol.

Postoji mogućnost aditivnih učinaka koji rezultiraju hipotenzijom, i/ili izrazitom bradikardijom kada se oftalmološki beta-blokatori u otopini istovremeno primjenjuju s peroralnim blokatorima kalcijskih kanala, gvanetidinom, beta-adrenergičkim blokatorima, parasimpatomimeticima, antiaritmicima (uključujući amiodaron) i glikozidima digitalisa.

Prijavljeni su slučajevi pojačane sistemske beta-blokade (npr. usporenje pulsa, depresija) pri istodobnoj primjeni inhibitora CYP2D6 (npr. kinidin, fluoksetin, paroksetin) i timolola.

Povremeno je prijavljena midrijaza prouzročena istovremenom primjenom oftalmoloških beta- blokatora i adrenalina (epinefrina).

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o primjeni fiksne kombinacije bimatoprosta/timolola kod trudnica. Vizimaco se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to izričito neophodno. Za smanjenje sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2.

Bimatoprost

Nema adekvatnih klinčkih podataka u izloženim trudnoćama. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri visokim dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).

4

Timolol

Epidemiološka ispitivanja nisu otkrila malformativne učinke, ali su pokazala rizik od intrauterinog zaostajanja u rastu kada se beta-blokatori primjenjuju peroralno. Osim toga, kada su beta-blokatori davani do poroda, kod novoroĎenčadi su zabilježeni znakovi i simptomi beta-blokade (npr. bradikardija, hipotenzija, respiratorni distres i hipoglikemija). Ako se Vizimaco primjenjuje do poroda, potrebno je pažljivo pratiti novoroĎenče tijekom prvih dana života.

Ispitivanja na životinjama s timololom pokazala su reproduktivnu toksičnost pri dozama značajno većim od onih koje se koriste u kliničkoj praksi (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Timolol

Beta-blokatori se izlučuju u majčino mlijeko. MeĎutim, pri terapijskoj dozi timolola u kapima za oko nije vjerojatno da će u majčinom mlijeku biti prisutna dovoljna količina da proizvede kliničke simptome beta-blokade u dojenčadi. Za smanjenje sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2.

Bimatoprost

Nije poznato izlučuje li se bimatoprost u majčino mlijeko u ljudi, ali se izlučuje u mlijeko štakorica u laktaciji. Vizimaco se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nema podataka o djelovanju bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oko, otopine bez konzervansa na ljudsku plodnost.

Vizimaco zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Kao i kod svake druge terapije oka, ako se nakon primjene pojavi prolazna zamagljenost vida, bolesnik treba pričekati da se vid popravi prije upravljanja vozilima ili strojevima.

Bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oko, otopina bez konzervansa

Sažetak sigurnosnog profila

Nuspojave zabilježene u kliničkoj studiji korištenjem bimatoprosta/timolola 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oči, otopina su ograničene na one prethodno prijavljene za bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oči, otopinu koja sadrži konzervans ili za pojedinačne djelatne tvari bimatoprost ili timolol. U kliničkim ispitivanjima nisu primijećene nove nuspojave specifične za bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopine bez konzervansa.

Većina nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima s bimatoprosta/timolola 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapima za oči, otopina bez konzervansa odnosile su se na oko, bile su blagog oblika i nijedna od njih nije bila ozbiljna. Na temelju 12-mjesečnih kliničkih podataka za bimatoprost / timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oči, otopina bez konzervansa, najčešće prijavljena nuspojava bila je hiperemija konjunktive (uglavnom neznatna ili blagog oblika te se smatralo da nije upalne prirode) u približno 21% bolesnika, a koja je kod 1,4% bolesnika dovela do prekida terapije.

Tablični prikaz nuspojava

Tablica 1 prikazuje nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja bimatoprosta/timolola 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oči, otopina s i bez konzervansa (unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnih prema manje ozbiljnima) ili nakon stavljanja lijeka na tržište.

12377923178048

Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku definirana je koristeći sljedeće načelo:

1283462-1007815Vrlo često ≥1/10 Često ≥1/100 i <1/10 Manje često ≥1/1000 i <1/100 Rijetko ≥1/10 000 i <1/1000 Vrlo rijetko <1/10 000 Nepoznato Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Tablica 1

Klasifikacija organskih sustava

Poremećaji imunološkog sustava

Psihijatrijski poremećaji Poremećaji živčanog sustava

Poremećaji oka

Srčani poremećaji Krvožilni poremećaji Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Učestalost

Nepoznato

Nepoznato Često Nepoznato Vrlo često Često

Manje često

Nepoznato

Nepoznato Nepoznato Često Manje često

Nuspojava

reakcije preosjetljivosti uključujući znakove ili simptome alergijskog dermatitisa, angioedema, očne alergije

nesanica2, noćne more2 glavobolja

disgeuzija2, omaglica hiperemija konjunktive

točkasti keratitis, erozija rožnice2, osjećaj pečenja2, iritacija konjunktive1, svrbež oka, osjećaj bockanja u oku2, osjećaj stranog

tijela, suho oko, eritem vjeĎe, bol u oku, fotofobija, iscjedak iz oka, smetnje vida2, svrbež vjeĎe, pogoršanje oštrine vida2, blefaritis2, edem vjeĎe, iritacija oka, pojačano suzenje, rast trepavica.

iritis2, edem konjunktive2, bol vjeĎa2, abnormalni osjećaj u oku1, astenopija, trihijaza2,

hiperpigmentacija šarenice2, periorbitalne promjene i promjene na vjeĎi povezane s periorbitalnom masnom atrofijom i zatezanjem kože koje rezultiraju produbljivanjem sulkusa vjeĎe, ptozom vjeĎe, enoftalmusom, lagoftalmusom i povlačenjem vjeĎe1&2, promjena boja trepavica (tamnjenje)1 .

cistoidni makularni edem2, oticanje oka,

zamućen vid2, osjećaj nelagode u oku

bradikardija hipertenzija rinitis2 dispneja

1242364-16569402 Nepoznato bronhospazam (pretežno u bolesnika s već postojećom bronhospastičnom bolešću) , astma Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često pigmentacija vjeĎa2, hirzutizam2, hiperpigmentacija kože (periokularno) Nepoznato alopecija2, hiperpigmentacija kože (periokularno) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Nepoznato umor

1 nuspojave zabilježene samo s bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oko, otopinom bez konzervansa

8903201715001 2 nuspojave zabilježene samo s bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oko, otopinom s konzervansom

Kao i kod ostalih topikalno primijenjenih oftalmoloških lijekova, Vizimaco (bimatoprost/timolol) se apsorbira u sistemsku cirkulaciju. Apsorpcija timolola može prouzročiti slične nuspojave kao i kod sistemskih beta-blokatora. Incidencija sistemskih nuspojava nakon topikalne oftalmološke primjene niža je nego kod sistemske primjene. Za smanjenje sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2.

Dodatne nuspojave opažene s jednom od djelatnih tvari (bimatoprost ili timolol), i koje bi se takoĎer mogle pojaviti s lijekom Vizimaco navedene su u Tablici 2:

Tablica 2

Klasifikacija organskih sustava Poremećaji imunološkog sustava

Poremećaji metabolizma i prehrane Psihijatrijski poremećaji Poremećaji živčanog sustava

Poremećaji oka

Srčani poremećaji

Krvožilni poremećaji

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Poremećaji probavnog sustava

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nuspojava

sistemske alergijske reakcije uključujući anafilaksiju1

hipoglikemija1

depresija1, gubitak pamćenja1, halucinacije1

sinkopa1, cerebrovaskularni inzult1, pojačanje znakova i simptoma miastenije gravis1, parestezije1, ishemija mozga1

smanjena osjetljivost rožnice1, diplopija1, ptoza1, ablacija žilnice nakon filtracijske operacije (vidjeti dio 4.4) , keratitis1, blefarospazam2, retinalno krvarenje2, uveitis2, periorbitopatija povezana s analozima prostaglandina (vrlo često)

atrioventrikularni blok1, srčani zastoj1, aritmija1, srčano zatajenje1, kongestivno srčano zatajenje1, bol u prsištu1, palpitacije1, edem1

hipotenzija1, Raynaudov fenomen1, hladne ruke i stopala1

pogoršanje astme2, pogoršanje KOPB-a2, kašalj1

mučnina1,2, dijareja1, dispepsija1, suhoća usta1, bol u abdomenu1, povraćanje1,

osip koji nalikuje psorijazi1 ili egzacerbacija psorijaze1, osip kože1

894130-962250primjen Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mijalgija1 Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaj seksualne funkcije1, smanjen libido1 Opći poremećaji i reakcije na mjestu astenija1,2 Pretrage abnormalni rezultati jetrenih proba (LFT)2 1 nuspojave opažene kod timolola

2 nuspojave opažene kod bimatoprosta

Nuspojave zabilježene u kapima za oči koje sadrže fosfat

Slučajevi kalcifikacije rožnice zabilježeni su vrlo rijetko u vezi s uporabom kapi za oči koje sadrže fosfat u nekih pacijenata sa značajno oštećenom rožnicom.

Opis odabranih nuspojava

Periorbitopatija povezana s analozima prostaglandina (engl. Prostaglandin analogue periorbitopathy, PAP)

Analozi prostaglandina uključujući bimatoprost mogu izazvati periorbitalne lipodistrofične promjene koje mogu dovesti do produbljivanja sulkusa kapka, ptoze, enoftalmusa, povlačenja kapaka, involucije dermatohalaze i donjeg skleralnog prikaza. Promjene su obično blage, mogu se pojaviti već mjesec dana nakon početka liječenja s lijekom Vizimaco i mogu uzrokovati oštećenje vidnog polja čak i ako pacijent to nije primijeti. PAP je takoĎer povezan s periokularnom hiperpigmentacijom ili diskoloracijom i hipertrihozom. Uočeno je da su sve promjene djelomično ili potpuno reverzibilne nakon prekida liječenja ili prijelaza na alternativno liječenje.

Hiperpigmentacija šarenice

Povećana pigmentacija šarenice vjerojatno će biti trajna. Promjena pigmentacije je posljedica povećanog sadržaja melanina u melanocitima, a ne povećanja broja melanocita. Dugoročni učinci povećane pigmentacije šarenice nisu poznati. Promjene boje šarenice uočene pri oftalmološkoj primjeni bimatoprosta možda neće biti vidljive nekoliko mjeseci do nekoliko godina. Obično se smeĎa pigmentacija oko zjenice širi koncentrično prema periferiji šarenice i cijela šarenica ili dijelovi postaju smećkastiji. Čini se da tretman ne utječe na nevus niti pjegice šarenice. Nakon 12 mjeseci, incidencija hiperpigmentacije šarenice uz bimatoprost 0,3 mg/ml kapi za oči, otopina bila je 1,5% i nije se povećala nakon 3 godine liječenja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

899464485872Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Topikalno predoziranje Vizimacom nije vjerojatno, kao ni njegova povezanost s toksičnošću.

Bimatoprost

Ako doĎe do nehotične ingestije Vizimacom, mogu biti korisne sljedeće informacije: u dvotjednim ispitivanjima na štakorima i miševima, peroralne doze bimatoprosta do 100 mg/kg/dan nisu prouzročile nikakvu toksičnost. Ta doza, izražena kao mg/m2, najmanje je 70 puta veća od slučajno progutane doze jedne bočice bimatoprost/timolola u djeteta od 10 kg.

Timolol

Simptomi sistemskog predoziranja timololom uključuju: bradikardiju, hipotenziju, bronhospazam, glavobolju, omaglicu, manjak zraka i srčani zastoj. Ispitivanje na bolesnicima sa zatajivanjem bubrega pokazalo je da se timolol ne dijalizira lako.

Ako doĎe do predoziranja, liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.

Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, beta-blokatori, ATK oznaka: S01ED51

Mehanizam djelovanja

Vizimaco se sastoji od dvije djelatne tvari: bimatoprosta i timolola. Te dvije komponente snižavaju povišeni intraokularni tlak (IOT) komplementarnim mehanizmima djelovanja, a njihov kombinirani učinak rezultira dodatnim smanjenjem IOT-a u usporedbi s primjenom samo jedne od komponenti. Bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oko, otopina bez konzervansa djeluje vrlo brzo nakon primjene.

Bimatoprost je potentna očna hipotenzivna djelatna tvar. Radi se o sintetskom prostamidu, strukturno srodnom prostaglandinu F2(PGF2) koji ne djeluje kroz poznate prostaglandinske receptore. Bimatoprost selektivno imitira učinke novootkrivenih biosintetiziranih tvari koje se nazivaju prostamidi. Struktura prostamidskog receptora, meĎutim, još nije identificirana. Mehanizam djelovanja kojim bimatoprost snižava intraokularni tlak u čovjeka je povećanje istjecanja očne vodice kroz trabekularno tkivo i poboljšanje uveoskleralnog istjecanja.

Timolol je tvar koja neselektivno blokira beta1 i beta2 adrenergične receptore i koja nema značajnu intrinzičnu simpatomimetsku aktivnost, ne izaziva izravnu depresiju miokarda niti ima lokalni anestetski učinak (stabilizacijom membrane). Timolol snižava IOT smanjivanjem stvaranja očne vodice. Precizni mehanizam djelovanja nije jasno utvrĎen, no vjerojatno se radi o inhibiciji povećane sinteze cikličnog AMP prouzročene endogenom beta-adrenergičkom stimulacijom.

Klinička djelotvronost

U 12-tjednom (dvostruko slijepo, randomizirano, paralelna skupina) kliničkom ispitivanju usporeĎivala se učinkovitost i sigurnost primjene bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oko, otopina bez konzervansa, bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oko, otopina s konzervansom u bolesnika s glaukomom ili povišenim intraokularnim tlakom. Bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oko, otopina bez konzervansa nije bila manje učinkovita u snižavanju IOT-a: gornja granica intervala pouzdanosti od 95% razlikovanja izmeĎu ispitivanih skupina bila je unutar predefinirane granice od 1,5 mmHg u svakoj vremenskoj točci mjerenja (nakon 0, 2 i 8 sati) u 12. tjednu (za primarnu analizu), te u 2. i 6. tjednu za srednju vrijednost promjene IOT-a u lošijem oku u odnosu na polazne vrijednosti (oko s lošijim IOT-om smatra se oko u kojem je na početku ispitivanja izmjeren viši srednji dnevni IOT). Zapravo, gornja granica za 95% CI nije prelazila 0,14 mm Hg u 12. tjednu.

U obje ispitivane skupine zabilježen je statistički i klinički značajan srednje pad vrijednost IOT-a u odnosu na polazne vrijednosti u lošijem oku u svim vremenskim točkama mjerenja tijekom ispitivanja (p < 0,001). Srednja promjena IOT-a u odnosu na polazne vrijednosti u lošijem oku kretala se izmeĎu -9,16 i -7,98 mm Hg za skupinu koja je primala bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oko, otopinu bez konzervansa i -9,03 i -7,72 mm Hg za skupinu koja je primala bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oko, otopina s konzervansom tijekom 12-tjednog ispitivanja.

Bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oko, otopina bez konzervansa bila je takoĎer jednako učinkovit kao i bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oko, otopina bez konzervansa u snižavanju intraokularnog tlaka u prosječnom i lošijem oku u svim vremenskim točkama kontrolnog mjerenja u 2., 6. i 12. tjednu.

Na temelju ispitivanja bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oko, otopina bez konzervansa, djelotvornost u snižavanju IOT-a bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oko, otopine nije manja od djelotvornosti koja se postiže kombiniranom terapijom bimatoprostom (jednom dnevno) i timololom (dvaput dnevno).

Postojeći podaci iz literature upućuju da bi večernja doza bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oko, otopine bez konzervansa mogla biti učinkovitija u snižavanju IOT-a od jutarnje doze. Ipak prilikom propisivanja treba uzeti u obzir kada je vjerojatnije da će bolesnik propisani lijek primijeniti.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oko, otopine bez konzervansa u djece mlaĎe od 18 godina nisu ustanovljene.

Bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oko, otopina bez konzervansa

Koncentracije bimatoprosta i timolola u plazmi utvrĎene su u studiji s križnom zamjenom skupina u kojoj su usporeĎivana monoterapijska primjena s primjenom bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oko, otopine s konzervansom u zdravih osoba. Sistemska apsorpcija pojedinih komponenti bila je minimalna i nije na nju utjecala zajednička primjena u jedinstvenom pripravku.

U dvije 12-mjesečne studije bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oko, otopina s konzervansom u kojima se mjerila sistemska apsorpcija, nije opažena akumulacija bilo koje pojedine komponente.

Bimatoprost

Bimatoprost dobro penetrira kroz ljudsku rožnicu i bjeloočnicu u in vitro uvjetima. Nakon primjene u oko, sistemska ekspozicija bimatoprostu je vrlo niska bez akumulacije tijekom vremena. Nakon primjene u oba oka po jednu kap 0,03% bimatoprosta jednom dnevno tijekom dva tjedna, koncentracije u krvi dosegle su vrhunac unutar 10 minuta od davanja doze i padale su do razine niže od detekcije (0,025 ng/ml) unutar 1,5 sata nakon primjene. Srednje vrijednosti Cmax i AUC 0-24h bile su slične 7. i 14. dana i to otprilike 0,08 ng/ml odnosno 0,09 ng•h/ml, što naznačuje da je postignuta stabilna koncentracija lijeka tijekom prvog tjedna okularne primjene.

Bimatoprost se umjereno distribuira po tjelesnim tkivima te je sistemski volumen distribucije u ljudi u stanju dinamičke ravnoteže iznosio 0,67 l/kg. U ljudskoj krvi, bimatoprost se većinom nalazi u plazmi. Vezivanje bimatoprosta na proteine plazme iznosi otprilike 88%.

Nakon primjene u oko, kada dostigne sistemsku cirkulaciju, bimatoprost je glavna tvar koja cirkulira u tijelu. Bimatoprost zatim podliježe oksidaciji, N-deetilaciji i glukuronidaciji uz stvaranje različitih metabolita.

Bimatoprost se primarno eliminira bubrežnim izlučivanjem, do 67% intravenske doze primijenjene na zdravim dobrovoljcima izlučilo se u mokraći, a 25% doze izlučilo se u fecesu. Poluvrijeme eliminacije, utvrĎeno nakon intravenske primjene, bilo je otprilike 45 minuta; ukupni krvni klirens bio je 1,5 l/h/kg.

Osobitosti u osoba starije životne dobi

Nakon primjene doze bimatoprosta 0,3 mg/ml dvaput dnevno, srednja vrijednost AUC 0-24h od 0,0634 ng•h/ml bimatoprosta u starijih osoba (ispitanici od 65 godina naviše) bila je značajno viša nego 0,0218 ng•h/ml u mladih i zdravih odraslih osoba.

MeĎutim, ti rezultati nisu klinički relevantni jer je sistemska ekspozicija i kod starijih i kod mlaĎih

ispitanika ostala vrlo nisko nakon okularne primjene. Nije došlo do akumulacije bimatoprosta u krvi tijekom vremena, a sigurnosni profil bio je sličan u starijih i mlaĎih bolesnika.

Timolol

Nakon okularne primjene 0,5% otopine kapi za oko bolesnicima koji su podvrgnuti operaciji katarakte, najviša koncentracija timolola bila je 898 ng/ml u očnoj vodici jedan sat nakon primjene. Dio doze je apsorbiran sistemski, gdje je u velikoj mjeri metaboliziran u jetri. Poluvrijeme timolola u plazmi je otprilike 4 do 6 sati. Timolol se djelomično metabolizira u jetri, a izlučuje se, zajedno sa svojim metabolitima, putem bubrega. Timolol nije u većoj mjeri vezan za plazmu.

Bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oko, otopina

Ispitivanja okularne toksičnosti ponovljenih doza bimatoprost/timolol 0,3 mg/mL + 5 mg/mL kapi za oko, otopine s konzervansom ne ukazuju na poseban rizik za ljude. Dobro su utvrĎeni okularni i sistemski sigurnosni profili pojedinih komponenti.

Bimatoprost

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala. Ispitivanja na glodavcima rezultirala su pobačajima koji su specifični za vrstu pri sistemskim razinama izloženosti 33 do 97 puta većim od onih postignutih u ljudi nakon okularne primjene.

Majmuni kojima su u oko davane koncentracije bimatoprosta od ≥0,03% dnevno tijekom 1 godine imali su povećanu pigmentaciju šarenice i reverzibilne periokularne učinke vezane uz dozu karakterizirane prominentnim gornjim i/ili donjim sulkusom i proširenjem palpebralne fisure. Povećana pigmentacija šarenice vjerojatno je prouzročena pojačanom stimulacijom proizvodnje 22 melanina u melanocitima, a ne povećanjem broja melanocita. Nisu primijećene nikakve funkcionalne niti mikroskopske promjene povezane uz periokularne učinke, a sam mehanizam djelovanja kod periokularnih promjena nije poznat.

Timolol

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

natrijev klorid

natrijev hidrogenfosfat heptahidrat citratna kiselina hidrat E330

natrijev hidroksid E524 i/ili kloridna kiselina E507 (za podešavanje pH) voda za injekcije

Nije primjenjivo.

24 mjeseca

S mikrobiološkog stajališta, nakon prvog otvaranja, proizvod se može čuvati najviše 28 dana. Nisu

potrebni posebni uvjeti skladištenja. Za ostala vremena i uvjete skladištenja u uporabi odgovoran je korisnik.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za uvjete čuvanja nakon otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

3 ml otopine u bijeloj neprozirnoj LDPE bočici od 5 ml i bijeloj mlaznici Novelia (HDPE i silikon) s bijelim HDPE zatvaračem.

Veličine pakiranja: 1 ili 3 bočice s 3 ml otopine u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Vizimaco sadrži dvije različite djelatne tvari (bimatoprost i timolol), obje snižavaju očni tlak. Bimatoprost pripada skupini lijekova koja se naziva prostamidi, analozi prostaglandina. Timolol pripada skupini lijekova koji se nazivaju beta-blokatori.

Vaše oko sadrži prozirnu, vodenastu tekućinu koja hrani unutrašnjost oka. Ta tekućina čitavo vrijeme istječe iz oka i nastaje nova tekućina koja ju nadomješta. Ako tekućina ne istječe dovoljno brzo, dolazi do porasta tlaka u oku, što bi moglo dovesti do oštećenja vida (bolest koja se naziva glaukom). Vizimaco djeluje tako što smanjuje proizvodnju tekućine i ujedno povećava količinu tekućine koja istječe. To snižava tlak u oku.

Vizimaco kapi za oko koriste se za liječenje visokog očnog tlaka kod odraslih, uključujući starije osobe. Taj visoki tlak može rezultirati glaukomom. Vaš će Vam liječnik propisati Vizimaco kada ostale kapi za oko koje sadrže samo beta-blokatore ili samo analoge prostaglandina nemaju dovoljan učinak.

Ovaj lijek ne sadrži konzervans.

Nemojte primjenjivati Vizimaco

- ako ste alergični na bimatoprost, timolol, beta-blokatore ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako trenutno bolujete ili ste u prošlosti bolovali od respiratornih problema poput astme i/ili teške kronične opstruktivne bolesti pluća (plućna bolest koja može prouzročiti piskanje, otežano disanje i/ili dugotrajni kašalj) ili problema s disanjem drugog tipa

- ako imate problema sa srcem kao što su spori otkucaji srca, srčani blok ili srčano zatajenje.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Vizimaco ako trenutno bolujete ili ste u prošlosti bolovali od:

- koronarne bolesti srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsnom košu, nedostatak zraka ili gušenje), srčanog zatajenja, niskog krvnog tlaka,

- poremećaja otkucaja srca kao što su spori otkucaji srca,

- dišnih problema, astme ili kronične opstruktivne bolesti pluća

- bolest slabe cirkulacije krvi (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom),

- pojačane aktivnosti štitne žlijezde, jer timolol može zamaskirati znakove i simptome bolesti štitne žlijezde,

- šećerne bolesti, jer timolol može zamaskirati znakove i simptome niskog šećera u krvi, - teških alergijskih reakcija,

- problema s jetrom ili bubrezima, - problema s površinom oka,

- odvajanja jednog od slojeva unutar očne jabučice nakon kirurškog zahvata radi smanjivanja očnog tlaka,

- poznatih faktora rizika za razvoj makularnog edema (oticanje mrežnice u oku što dovodi do pogoršanja vida), na primjer, operacija katarakte.

Ako ste u prošlosti imali kontaktnu preosjetljivost na srebro, ne biste trebali koristiti ovaj proizvod.

Obavijestite svog liječnika prije kirurške anestezije o korištenju lijeka Vizimaco jer bi timolol mogao promijeniti djelovanje nekih lijekova koji se koriste za vrijeme anestezije.

Tijekom liječenja Vizimaco može uzrokovati gubitak masnog tkiva oko oka što može uzrokovati produbljivanje nabora kapka, udubljenje oka (enoftalmus), spuštanje gornjeg kapka (ptoza), zategnutosti kože oko oka (involucija dermatohalaze) i pojavu povećane vidljivosti donjeg bijelog dijela Vašeg oka (inferiorni skleralni prikaz). Promjene su obično blage, ali ako su izražene, mogu utjecati na Vaše vidno polje. Promjene mogu nestati ako prestanete uzimati Vizimaco.

Vizimaco može također prouzročiti tamnjenje i rast trepavica te tamnjenje kože oko vjeđe. Boja šarenice također bi mogla potamniti. Ove promjene mogu biti trajne.

Promjena može biti uočljivija ako liječite samo jedno oko. Kada je u kontaktu s površinom kože, Vizimaco može uzrokovati rast dlake.

Djeca i adolescenti

Vizimaco se ne smije koristiti kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Vizimaco

Na Vizimaco mogu utjecati drugi primijenjeni lijekovi, ili on može utjecati na njih, uključujući ostale kapi za oko za liječenje glaukoma. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili namjeravate primijeniti: - lijekove za smanjenje krvnog tlaka

- lijekove za liječenje bolesti srca - lijekove za liječenje dijabetesa

- kinidin (koji se primjenjuje za liječenje srčanih poremećaja i nekih vrsta malarije). - lijekove za depresiju poznate kao fluoksetin i paroksetin.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte primjenjivati Vizimaco ako ste

trudni osim ako liječnik, usprkos tome, to izričito ne preporuči.

Nemojte primjenjivati Vizimaco ako dojite. Timolol može dospjeti u majčino mlijeko. Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kod nekih bolesnika Vizimaco može prouzročiti zamagljen vid. Nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok taj učinak ne prođe.

Vizimaco sadrži dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat

Ovaj lijek sadrži 0,0285 mg fosfata u svakoj kapi, što odgovara 0,95 mg/ml.

Ako bolujete od teškog oštećenja prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnice), u vrlo rijetkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kap jedanput dnevno, ujutro ili navečer, u svako oko koje treba liječiti. Primijenite svakoga dana u isto vrijeme.

Ne dopustite da vrh višedoznog spremnika dodiruje oko ili područja oko oka. To može prouzročiti ozljedu oka. Otopina kapi za oči može postati onečišćena bakterijama koje mogu uzrokovati infekcije oka, što dovodi do ozbiljnog oštećenja oka, čak i gubitka vida.

Da biste izbjegli moguću kontaminaciju višedoznog spremnika, držite vrh višedoznog spremnika dalje od dodira s bilo kojom površinom.

Upute za primjenu

Prije ukapavanja kapi za oči:

- Operite ruke prije otvaranja boce.

- Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je nepropusna brtva na vratu boce slomljena prije nego što ga prvi put upotrijebite.

- Kada prvi put upotrebljavate, prije kapanja kapi u oko, prije svega trebate vježbati upotrebu bočice s kapaljkom tako što ćete je polako stiskati kako biste jednu kap donijeli u zrak, daleko od oka.

- Kad ste sigurni da možete istodobno donositi po jednu kap, odaberite položaj koji vam se čini najugodniji za ukapavanje kapi (možete sjesti, leći na leđa ili stajati ispred zrcala).

Ukapavanje:

1. Držite bočicu točno ispod zatvarača i okrenite zatvarač da otvorite bočicu. Vrhom bočice ne dodirujte ništa kako biste izbjegli onečišćenje otopine.

2. Nagnite glavu unatrag i držite bočicu iznad oka.

3. Povucite donji kapak prema dolje i pogledajte gore. Lagano stisnite bočicu u sredini i pustite da kap padne u Vaše oko. Napominjemo da može doći do kašnjenja od nekoliko sekundi između istiskivanja i ispuštanja kapljice. Ne stiskajte prejako.

Ako Vam kap ne padne u oko, pokušajte ponovno. Obrišite višak koji teče niz obraz.

Ako niste sigurni kako primijeniti lijek, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Trepnite nekoliko puta tako da se kap širi preko oka.

5. Nakon korištenja lijeka Vizimaco pritisnite prst u kut oka, uz nos, dvije minute. To pomaže zaustaviti Vizimaco da uđe u ostatak vašeg tijela.

6. Ponovite upute 2. - 5. da biste kapnuli i u drugo oko, ako Vam je liječnik rekao da to učinite. Ponekad treba liječiti samo jedno oko, a liječnik će Vam savjetovati odnosi li se to na Vas i koje oko treba liječenje.

7. Nakon upotrebe i prije ponovnog zatvaranja, bočicu treba jednom promućkati prema dolje, bez dodirivanja vrha kapaljke, kako bi se uklonile zaostale tekućine s vrha. To je neophodno kako bi se osigurala isporuka sljedećih kapi.

8. Nakon što potrošite sve doze, u bočici će ostati malo lijeka Vizimaco. Ne biste trebali biti zabrinuti jer je dodana dodatna količina lijeka Vizimaco i dobit ćete puni iznos lijeka Vizimaco koji je propisao liječnik. Ne pokušavajte upotrijebiti višak lijeka koji je ostao u bočici nakon što ste završili tijek liječenja.

Ne upotrebljavajte kapi za oči duže od 28 dana nakon prvog otvaranja bočice.

Ako primjenjujete Vizimaco uz drugi lijek za oči, pričekajte najmanje 5 minuta između ukapavanja lijeka Vizimaco i primjene drugog lijeka. Ako trebate primijeniti mast za oko ili gel za oko, učinite to na kraju.

Ako primijenite više lijeka Vizimaco nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Vizimaco nego što ste trebali, nije vjerojatno da će Vam ozbiljno naštetiti. Primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti Vizimaco

Ako ste zaboravili primijeniti Vizimaco, primijenite jednu kap čim se sjetite, a nakon toga se vratite uobičajenoj rutini. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Vizimaco

Kapi Vizimaco treba primjenjivati svakodnevno da bi bile djelotvorne.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obično možete nastaviti primjenjivati kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne. Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Nemojte prestati primjenjivati Vizimaco bez savjetovanja s Vašim liječnikom.

Pri primjeni lijeka Vizimaco mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) Z ahvaćaju oko

- crvenilo.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

Zahvaćaju oko - pečenje, - svrbež,

- bockanje,

- nadražaj očne spojnice (prozirne sluznice oka), - osjetljivost na svjetlost,

- bol u oku,

- ljepljive oči, - suhe oči,

- osjećaj stranog tijela u oku,

- male pukotine na površini oka sa ili bez upale, - poteškoće u jasnoći vida,

- crvenilo i svrbež vjeđa,

- rast dlaka u području oko očiju, - tamnjenje kože vjeđa,

- tamnija boja kože oko očiju, - duže trepavice,

- iritacija oka, - suzenje očiju,

- otečene vjeđe, - oslabljen vid.

Zahvaćaju druge dijelove tijela - curenje nosa,

- glavobolja.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

Zahvaćaju oko

- abnormalni osjećaj u oku, - upala šarenice,

- otečena očna spojnica (prozirna sluznica oka), - bolne vjeđe,

- umor u oku,

- rast trepavica prema unutra, - spuštanje vjeđe,

- skupljanje vjeđe (odvajanje vjeđe od površine oka koje dovodi do nepotpunog zatvaranja vjeđe),

- zategnutost kože vjeđe, - tamnjenje trepavica.

Z ahvaćaju druge dijelove tijela - nedostatak zraka.

Nuspojave kod kojih je učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Zahvaćaju oko

- cistoidni makularni edem (oticanje mrežnice u oku što dovodi do pogoršanja vida), - oticanje oka,

- zamućen vid,

- osjećaj nelagode u oku.

Z ahvaćaju druge dijelove tijela

- otežano disanje/piskanje pri disanju,

- simptomi alergijske reakcije (oticanje, crvenilo oka i osip po koži), - promjene u osjetu okusa,

- omaglica,

- usporavanje srčanih otkucaja, - visoki krvni tlak,

- poteškoće sa spavanjem, noćne more,

- astma,

- gubitak kose,

- promjena boje kože (oko oka), - umor.

Dodatne nuspojave zabilježene su kod bolesnika koji primjenjuju kapi za oko koje sadrže timolol ili bimatoprost, i stoga se mogu pojaviti i s lijekom Vizimaco.

Kao i ostali lijekovi koji se primjenjuju u oko, timolol se apsorbira u krv. To može prouzročiti slične nuspojave kao i kod beta-blokatora koji se primjenjuju u venu i/ili kroz usta. Mogućnost pojave nuspojava nakon primjene kapi za oko niža je nego kad se lijekovi uzimaju, na primjer, kroz usta ili ubrizgavanjem. Navedene nuspojave uključuju reakcije koje su opažene kod bimatoprosta i timolola kada se koriste za liječenje bolesti oka:

- teške alergijske reakcije s oticanjem i otežanim disanjem koje mogu biti opasne po život, - niski šećer u krvi,

- depresija; gubitak pamćenja, halucinacije

- nesvjestica; moždani udar; smanjeni protok krvi prema mozgu; pogoršanje miastenije gravis (povećana slabost mišića); trnci,

- smanjena osjetljivost površine oka; dvoslike; spušten kapak; odvajanje jednog od slojeva

unutar očne jabučice nakon kirurškog zahvata radi smanjivanja očnog tlaka; upala površine oka, krvarenje u stražnjem dijelu oka (retinalno krvarenje), upala unutar oka, pojačano treptanje,

- vrlo često: gubitak masnog tkiva u predjelu oka što može dovesti do produbljivanja pregiba kapka, udubljenja oka (enoftalmus), spuštenog kapka (ptoza), zatezanja kože oko oka (involucija dermatohalaze) i pojavu povećane vidljivosti donjeg bijelog dijela oka (inferiorni skleralni prikaz)

- zatajenje srca; nepravilnost ili zaustavljanje srčanih otkucaja; brzi ili spori otkucaji srca, nakupljanje prekomjerne tekućine, uglavnom vode, u tijelu; bol u prsnom košu,

- nizak krvni tlak, otečene ili hladne šake, stopala i ekstremiteti zbog sužavanja krvnih žila,

- kašalj, pogoršanje astme, pogoršanje plućne bolesti koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB),

- proljev; bol u želucu; mučnina i povraćanje; probavne smetnje; suhoća usta, - crvene ljuskave mrlje na koži; osip kože,

- bol u mišićima,

- smanjena spolna želja; poremećaj spolne funkcije, - slabost,

- povišeni rezultati krvnih pretraga koje pokazuju kako radi Vaša jetra

Ostale nuspojave zabilježene kod kapi za oči koje sadrže fosfate

U vrlo rijetkim slučajevima, nekoliko pacijenata s ozbiljnim oštećenjem prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnice) razvilo je mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

S mikrobiološkog stajališta, nakon prvog otvaranja, proizvod se može čuvati najviše 28 dana. Nisu potrebni posebni uvjeti skladištenja. Ostala vremena čuvanja i uvjeti skladištenja lijeka u uporabi odgovornost su korisnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vizimaco sadrži

- Djelatne tvari su bimatoprost 0,3 mg/ml i timolol 5 mg/ml što odgovara 6,8 mg/ml timololmaleata.

- Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratna kiselina hidrat E330, natrijev hidroksid E524 i/ili kloridna kiselina E507 (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

6. Kako Vizimaco izgleda i sadržaj pakiranja

Vizimaco dolazi kao 3 ml bistre, bezbojne vodene otopine, praktički bez čestica napunjene u bijelu neprozirnu LDPE bočicu od 5 ml s bijelom Novelia mlaznicom (HDPE i silikon) s bijelim HDPE zatvaračem pakirano u kartonsku kutiju.

Veličine pakiranja: 1 ili 3 bočice s 3 ml otopine u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

7. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3

Irska

Proizvođač: Excelvision

27 rue de la Lombardière ZI La Lombardière 07100 Annonay Francuska

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str. 15351 Pallini, Attiki Grčka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PharmaSwiss d.o.o.

D.T. Gavrana 11, 10000 Zagreb, Hrvatska Tel: 00385 1 6311 833

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2025.