Vizilatan 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

Smanjenje povišenog intraokularnog tlaka (eng. intraocular pressure, IOP) u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta i okularnom hipertenzijom u odraslih (uključujući starije).

Smanjenje povišenog intraokularnog tlaka u pedijatrijskih bolesnika s povišenim intraokularnim tlakom i dječjim glaukomom.

Doziranje

Odrasle osobe (uključujući i osobe starije životne dobi)

Preporučena terapija jest jedna kap jedanput dnevno u bolesno(e) oko (oči). Optimalni se učinak postiže ako se Vizilatan primjenjuje navečer.

Doziranje lijeka Vizilatan ne smije premašiti učestalost od jedne primjene dnevno jer se pokazalo da učestalija primjena smanjuje učinak snižavanja intraokularnog tlaka.

Ako se preskoči jedna doza, terapiju treba nastaviti sljedećom uobičajenom dozom.

Pedijatrijska populacija

Vizilatan kapi za oko, otopina smiju se primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika uz isto doziranje kao kod odrasle osobe. Podaci nisu dostupni za prijevremeno roĎenu djecu (manje od 36 tjedana

gestacijske dobi). Podaci u dobnoj skupini < 1 godinu (4 bolesnika) su vrlo ograničeni (vidjeti dio 5.1).

Način primjene Za oko.

Kao i s drugim kapima za oči, kako bi se smanjila moguća sistemska apsorpcija, preporučuje se pritisnuti suznu vrećicu u području medijalnog očnog kuta (punktalna okluzija) na jednu minutu. To treba učiniti odmah nakon primjene svake kapi.

Kontaktne leće trebaju se ukloniti prije kapanja kapi za oči, a mogu se ponovno staviti nakon 15 minuta.

Ako se upotrebljava više od jednog topikalnog oftalmološkog lijeka, treba ih primjenjivati u razmacima od najmanje 5 minuta.

Za upute o primjeni lijeka vidjeti dio 6.6.

Vizilatan 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina sterilna je otopina koja ne sadrži konzervanse.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Vizilatan može postupno promijeniti boju oka povećanjem količine smeĎeg pigmenta u šarenici. Prije početka liječenja bolesnici se trebaju obavijestiti o mogućoj trajnoj promjeni boje oka. Liječenje samo jednog oka može uzrokovati trajnu heterokromiju.

Ova promjena boje očiju uglavnom se viĎa u bolesnika s raznobojnim šarenicama npr. plavo-smeĎe, sivo-smeĎe, žuto-smeĎe ili zeleno-smeĎe. U ispitivanjima latanoprosta pojava promjene boje obično se dogaĎa unutar prvih 8 mjeseci liječenja, a rijetko tijekom druge ili treće godine, te nije zabilježena nakon četvrte godine liječenja. Brzina progresije pigmentacije šarenice smanjuje se tijekom vremena i stabilna je pet godina. Učinak povećane pigmentacije nakon pet godina nije procijenjen. U petogodišnjem otvorenom ispitivanju sigurnosti latanoprosta u 33 % bolesnika razvila se pigmentacija šarenice (vidjeti dio 4.8). Promjena boje šarenice blaga je u većini slučajeva i često se ne primijeti klinički. Incidencija u bolesnika s raznobojnim šarenicama u rasponu je od 7 do 85 %, a za žuto-smeĎe šarenice postoji najveća incidencija. U bolesnika s homogeno plavim očima nije uočena promjena, a u bolesnika s homogeno sivim, zelenim ili smeĎim očima promjena je viĎena samo rijetko.

Promjena boje posljedica je povećanog sadržaja melanina u stromalnim melanocitima šarenice, a ne povećanja broja melanocita. SmeĎa pigmentacija oko zjenice obično se širi u koncentričnim krugovima prema rubu zahvaćenih očiju, no cijela šarenica ili njezini dijelovi mogu poprimiti smećkastu boju. Nakon prekida liječenja nije uočeno daljnje povećanje udjela smeĎeg pigmenta u šarenici. Do danas se u kliničkim ispitivanjima nije pokazalo da je obojenost šarenice povezana s nekim simptomom ili patološkim promjenama.

Liječenje ne utječe na nevuse ni pjege na šarenici. U kliničkim ispitivanjima nije uočeno nakupljanje pigmenta u trabekularnoj mreži ili drugdje u prednjoj očnoj komori. Na temelju petogodišnjeg kliničkog iskustva povećana pigmentacija šarenice nije izazvala negativne kliničke posljedice te se liječenje latanoprostom može nastaviti i ako doĎe do pigmentacije šarenice. MeĎutim, bolesnike treba redovito pratiti i ako kliničko stanje zahtijeva, liječenje sa lijekom Vizilatan može se prekinuti. Iskustvo u vezi s utjecajem latanoprosta na kronični glaukom zatvorenog kuta, glaukom otvorenog

604926444174H A L kuta u pseudofakičnih bolesnika i pigmentni glaukom je ograničeno. Nema iskustva u vezi s utjecajem M E D

60492649817100

lijeka Vizilatan na upalni i neovaskularni glaukom ili na upalne očne bolesti. Vizilatan ima slab ili nikakav učinak na zjenicu, no nema iskustva s akutnim napadajima glaukoma zatvorenog kuta. Stoga se preporučuje da se lijek Vizilatan upotrebljava s oprezom u osoba s ovim bolestima dok se ne prikupi više iskustva.

Postoje ograničeni podaci iz ispitivanja o upotrebi latanoprosta tijekom perioperativnog razdoblja operacije očne mrene. Lijek Vizilatan treba se upotrebljavati s oprezom u tih bolesnika.

Vizilatan treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poviješću herpetičkog keratitisa, a treba ga izbjegavati u slučajevima aktivnog herpes simplex keratitisa i u bolesnika s poviješću rekurentnog herpetičnog keratitisa koji se posebno povezuje s analozima prostaglandina.

I zabilježeni su izvještaji o makularnom edemu (vidjeti dio 4.8) uglavnom u afakičnih bolesnika, u pseudofakičnih bolesnika s rupturom stražnje lećne kapsule ili leća prednje očne komore ili u bolesnika s poznatim faktorima rizika za cistoidni makularni edem (kao što su dijabetička retinopatija i okluzija retinalne vene). Vizilatan treba primjenjivati s oprezom u afakičnih bolesnika, u pseudofakičnih bolesnika s rupturom stražnje lećne kapsule ili leća prednje očne sobice ili u bolesnika s poznatim faktorima rizika za cistoidni makularni edem.

Vizilatan treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatim prethodno postojećim faktorima rizika za iritis/uveitis.

Ograničena su iskustva o primjeni u bolesnika s astmom, ali su nakon stavljanja u promet zabilježeni neki slučajevi egzacerbacije astme i/ili dispneje. Stoga astmatične bolesnike treba liječiti s oprezom do prikupljanja dovoljno iskustva (vidjeti i dio 4.8).

Zabilježena je periorbitalna promjena boje kože uglavnom u japanskih bolesnika. Dosadašnja iskustva pokazala su da periorbitalna promjena boje kože nije trajna i u nekim se slučajevima povuče dok se nastavlja liječenje latanoprostom.

Vizilatan može postupno promijeniti trepavice i fine dlačice na liječenom oku i okolnom području; te promjene uključuju povećanu duljinu, debljinu, pigmentaciju i broj trepavica ili dlačica te rast trepavica u pogrešnom smjeru. Promjene trepavica reverzibilne su nakon prekida liječenja.

Pedijatrijska populacija

Podaci o djelotvornosti i sigurnosti u dobnoj skupini < 1 godinu (4 bolesnika) vrlo su ograničeni (vidjeti dio 5.1). Podaci nisu dostupni za prijevremeno roĎenu djecu (manje od 36 tjedana gestacijske dobi).

Kod djece u dobi od 0 do < 3 godine koja uglavnom boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma (eng. Primary congenital glaucoma: PCG), operacija (npr. trabekulektomija/goniotomija) ostaje liječenje prvog izbora.

Sigurnost dugotrajne primjene u djece još nije utvrĎena.

Pomoćne tvari

Vizilatan sadrži makrogolglicerol hidroksistearat 40, koji može uzrokovati reakcije na koži. Ovaj lijek sadrži 0,19 mg fosfata u jednoj kapi što odgovara 6,79 mg/ml.

Konačni podaci o interakciji s drugim lijekovima nisu dostupni.

Prijavljeni su slučajevi paradoksalnog povećanja intraokularnog tlaka nakon istodobne oftalmološke primjene dvaju analoga prostaglandina. Stoga se ne preporučuje istodobna primjena dvaju ili više

prostaglandina, analoga prostaglandina ili derivata prostaglandina.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo na odraslim osobama.

3

Trudnoća

Sigurnost latanoprosta za upotrebu tijekom ljudske trudnoće nije utvrĎena. Lijek ima potencijalno opasne farmakološke učinke na tijek trudnoće, fetus ili novoroĎenče. Stoga se Vizilatan ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće.

Dojenje

Latanoprost i njegovi metaboliti mogu se izlučiti u majčino mlijeko i stoga se Vizilatan ne smije primjenjivati kod dojilja ili dojenje treba prekinuti.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama nije otkriveno da latanoprost utječe na mušku ili žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).

Vizilatan ima manji utjecaj na mogućnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Slično drugim preparatima za oči, kapanje kapi za oči može uzrokovati prolaznu zamagljenost vida. Dok zamagljenost ne proĎe, bolesnik ne smije upravljati vozilima ili strojevima.

Sažetak profila sigurnosti

Većina nuspojava povezana je sa sustavom vida. U petogodišnjem otvorenom ispitivanju sigurnosti latanoprosta u 33 % bolesnika razvila se pigmentacija šarenice (vidjeti dio 4.4). Ostale nuspojave povezane s okom uglavnom su prolazne i javljaju se prilikom primjene doze.

Tablični popis nuspojava

Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1 000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

*Nuspojava na lijek uočena nakon stavljanja lijeka u promet

U nekih bolesnika sa značajno oštećenom rožnicom prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s primjenom kapi za oči koje sadrže fosfate.

Pedijatrijska populacija

U dva kratkoročna klinička ispitivanja (≤ 12 tjedana) u kojima je sudjelovalo 93 (25 i 68) pedijatrijska bolesnika profil je sigurnosti bio sličan profilu sigurnosti za odrasle osobe i nisu zabilježene nove nuspojave. Kratkoročni profili sigurnosti u različitim pedijatrijskim podskupinama takoĎer su bili slični (vidjeti dio 5.1). Nuspojave koje su češće zabilježene u pedijatrijskoj populaciji u usporedbi s odraslima jesu nazofaringitis i pireksija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da

3649091-368900988164223prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi

Osim iritacije oka i konjunktivalne hiperemije, nisu poznate nikakve druge očne nuspojave predoziranja lijekom Vizilatan.

Terapija

Intravenska infuzija 3 mikrograma/kg u zdravih dobrovoljaca nije izazvala nikakve simptome, ali doza od 5,5 – 10 mikrograma/kg uzrokovala je mučninu, bol u abdomenu, omaglicu, umor, valove vrućine i znojenje. U majmuna latanoprost je ubrizgan intravenski u dozama do 500 mikrograma/kg bez većih učinaka na kardiovaskularni sustav.

Intravenska primjena latanoprosta u majmuna povezana je s prolaznom bronhokonstrikcijom. U bolesnika s umjerenom bronhijalnom astmom, topikalna primjena lijeka Vizilatan u oči u dozi sedam puta većoj od kliničke doze nije izazvala bronhokonstrikciju.

Ako doĎe do predoziranja lijekom Vizilatan, liječenje treba biti simptomatsko.

Ako se Vizilatan slučajno proguta sljedeće informacije mogu biti korisne: Jedna bočica sadrži 125 mikrograma latanoprosta. Više od 90% metabolizira se tijekom prvog prolaska kroz jetru.

Farmakoterapijska skupina: Oftalmici; Preparati i miotici protiv glaukoma, analozi prostaglandina, ATC kod: S01EE01

Mehanizam djelovanja

Djelatna tvar latanoprost, analog prostaglandina F2α, selektivni je agonist prostanoid FP receptora koji snižava intraokularni tlak tako što pospješuje otjecanje očne vodice. Snižavanje intraokularnog tlaka u ljudi počinje oko tri do četiri sata nakon primjene i maksimalni učinak postiže se nakon osam do dvanaest sati. Snižavanje tlaka održava se barem 24 sata.

Ispitivanja na životinjama i ljudima pokazala su da je glavni mehanizam djelovanja povećano uveoskleralno otjecanje, iako je u ljudi zabilježeno povećanje otjecanje u sustavu otjecanja (smanjenje u otporu otjecanja).

Farmakodinamički učinci

Ključna ispitivanja pokazala su da je latanoprost učinkovit kao monoterapija. Osim toga, provedena su klinička ispitivanja kojima se ispitivala kombinirana upotreba. Ta su ispitivanja uključivala ispitivanja koja su dokazala da je latanoprost učinkovit u kombinaciji s beta-adrenergičkim antagonistima (timolol). Kratkotrajna ispitivanja (1 do 2 tjedna) govore u prilog aditivnog učinka latanoprosta s adrenergičkim agonistima (dipivalil epinefrin), oralnim inhibitorima karboanhidraze (acetazolamid) i barem djelomičan aditivan učinak s kolienergičkim agonistima (pilokarpin).

Klinička ispitivanja pokazala su da latanoprost nema značajan utjecaj na stvaranje očne vodice. Nema dokaza na latanoprost ima utjecaja na barijeru krv-vodica.

Latanoprost nije imao utjecaja ili je imao zanemariv utjecaj na cirkulaciju krvi unutar oka kada se primjenjivao u kliničkoj dozi i proučavao na majmunima. MeĎutim, tijekom topikalne primjene može se javiti blaga do umjerena konjuktivalna ili episkleralna hiperemija.

60492649817100

Kronično liječenje latanoprostom na majmunima koji su bili podvrgnuti vaĎenju ekstrakapsularnih leća nije utjecalo na retinalne krvne žile, što je utvrĎeno fluorescentnom angiografijom.

Tijekom kratkotrajnog liječenja latanoprost nije izazvao propuštanje fluoresceina u stražnji segment očiju u ljudi s pseudofakijom.

Latanoprost u kliničkim dozama nema značajnih farmakoloških učinaka na kardiovaskularni ili respiratorni sustav.

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost latanoprosta u pedijatrijskih bolesnika dobi ≤ 18 godina prikazana je u dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju usporedbe latanoprosta s timololom u trajanju od 12 tjedana na 107 ispitanika koji su imali dijagnozu okularne hipertenzije i dječjeg glaukoma. NovoroĎenčad je trebala biti u gestacijskoj dobi od najmanje 36 tjedana. Ispitanici su primali latanoprost u dozi od 50 mikrograma/ml jednom dnevno ili timolol u koncentraciji 0,5 % (ili moguće od 0,25 % za ispitanike mlaĎe od 3 godine) dvaput dnevno. Primarna mjera ishoda ispitivanja djelotvornosti bila je srednja vrijednost snižavanja intraokularnog tlaka u odnosu na početne vrijednosti u 12. tjednu ispitivanja. Srednje vrijednosti snižavanja intraokularnog tlaka u skupinama koje su uzimale latanoprost i timolol bile su slične. Kod svih dobnih skupina u ispitivanju (od 0 do < 3 godine, od 3 do < 12 godina i od 12 do 18 godina) srednja vrijednost snižavanja intraokularnog tlaka u 12. tjednu u skupini koja je uzimala latanoprost bila je slična vrijednosti u skupini koja je uzimala timolol. Ipak, podaci o djelotvornosti u dobnoj skupini od 0 do < 3 godine temeljili su se na samo 13 ispitanika za latanoprost i nije dokazana relevantna djelotvornost za 4 ispitanika koji su predstavljali dobnu skupinu od 0 do < 1 godine u kliničkog ispitivanju pedijatrijske populacije. Podaci nisu dostupni za prijevremeno roĎenu djecu (manje od 36 tjedana gestacijske dobi).

Snižavanja intraokularnog tlaka kod ispitanika u podskupini s primarnim kongenitalnim/dječjim glaukomom (eng. primary congenital/infantile glaucoma, PCG) bila su slična izmeĎu skupine koja je uzimala latanoprost i skupine koja je uzimala timolol. Podskupina bez PCG-a (npr. juvenilni glaukom otvorenog kuta, glaukom s afakijom) imala je slične rezultate kao podskupina s PCG-om.

Učinak na intraokularni tlak bio je vidljiv nakon prvog tjedna liječenja (vidjeti tablicu) te se održao kroz 12 tjedana ispitivanja, kao u odraslih.

SE: standardna pogreška (eng. standard error).

†PrilagoĎena procjena na temelju analize modela kovarijance (ANCOVA).

Apsorpcija

7

Latanoprost (molekularna težina 432,58) je izopropil ester, predlijek koji nije aktivan u tom obliku, meĎutim, nakon hidrolize prelazi u kiselinu latanoprosta i postaje biološki aktivan.

Kao predlijek dobro se apsorbira kroz rožnicu i sva djelatna tvar koja uĎe u očnu vodicu hidrolizira se tijekom prolaska kroz rožnicu.

Distribucija

Ispitivanja na ljudima pokazala su da se najveća koncentracija u očnoj vodici postiže otprilike dva sata nakon topikalne primjene. Nakon topikalne primjene u majmuna latanoprost se raspodjeljuje prvenstveno u prednji segment oka, konjunktive i vjeĎe. Samo neznatna količina lijeka dospijeva u stražnji segment oka.

Volumen distribucije u ljudi nakon intravenske primjene latanoprosta 50 µg/ml u obliku kapi za oko konzerviranog benzalkonijevim kloridom iznosi 0,16 ± 0,02 L/kg, i 0,36 L/kg nakon očne primjene.

Biotransformacija i eliminacija

Praktički nema gotovo nikakvog metabolizma kiseline latanoprosta u oku. Glavni metabolizam odvija se u jetri. Poluvrijeme eliminacije u plazmi je 17 minuta u ljudi. Glavni metaboliti, 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor, pokazuju vrlo malu ili nikakvu biološku aktivnost u ispitivanjima provedenima na životinjama i primarno se izlučuju putem urina.

Pedijatrijska populacija

Otvoreno farmakokinetičko ispitivanje koncentracija kiseline latanoprosta u plazmi provedeno je u 22 odrasla te u 25 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od roĎenja do < 18 godina), s okularnom hipertenzijom i glaukomom. Sve dobne skupine liječene su s jednom kapi latanoprosta od 50 mikrograma/ml u oba oka, jednom dnevno tijekom razdoblja od najmanje 2 tjedna. Sustavna izloženost kiselini latanoprosta bila je približno 2 puta veća u dobnoj skupini od 3 do < 12 godina te 6 puta veća u djece mlaĎe od 3 godine u odnosu na odrasle, no održala se široka granica sigurnosti s obzirom na sustavne nuspojave (vidjeti dio 4.9 Predoziranje). Srednje vrijeme postizanja vršne koncentracije u plazmi bilo je 5 minuta nakon primjene u svim dobnim skupinama. Srednje poluvrijeme eliminacije iz plazme bilo je kratko (< 20 minuta), slično u pedijatrijskih i odraslih ispitanika te nije rezultiralo nakupljanjem kiseline latanoprosta u sustavnoj cirkulaciji u stanju homeostaze.

Toksičnost latanoprosta za oko i sustavna toksičnost ispitivane su na nekoliko životinjskih vrsta. Latanoprost se uglavnom dobro podnosi s granicom sigurnosti izmeĎu kliničke doze za oko i sustavne toksičnosti od najmanje 1 000 puta. Visoke doze latanoprosta, otprilike 100 puta veće od kliničke doze/kg tjelesne težine i primijenjene intravenski neanesteziranim majmunima, dovele su do ubrzanja disanja, vjerojatno odražavajući kratkotrajnu bronhokonstrikciju. U ispitivanjima na životinjama latanoprost nije pokazao sposobnost izazivanja reakcija preosjetljivosti.

Prilikom primjene u oko, nije uočen toksičan učinak pri dozama do 100 mikrograma u oko na dan u kunića ili majmuna (klinička doza je oko 1,5 mikrograma u oko na dan). MeĎutim, u majmuna je latanoprost uzrokovao pojačanu pigmentaciju šarenice.

Mehanizam pojačane pigmentacije objašnjava se stimulacijom stvaranja melanina u melanocitima šarenice bez uočenih proliferativnih promjena. Promjena boje šarenice može biti trajna.

U ispitivanjima kronične toksičnosti u oku, primjena latanoprosta u dozi od 6 mikrograma u oko na dan je takoĎer pokazala da uzrokuje povećanje palpebralne fisure. Taj je učinak reverzibilan i dogaĎa se s dozama iznad razine kliničke doze. Učinak nije zabilježen u ljudi.

Latanoprost je pokazao negativne rezultate u ispitivanjima reverzne mutacije u bakterija, mutaciji gena u limfomu miša te ispitivanjima mikronukleusa u miševa. Kromosomske aberacije opažene su u

60492649817100

in vitro ispitivanjima s ljudskim limfocitima. Slične promjene uočene su i s prostaglandinom F2α, prirodnim prostaglandinom, što ukazuje da se radi o učinku skupine.

Dodatna ispitivanja mutagenosti na in vitro/in vivo neplaniranoj sintezi DNK u štakora bila su negativna te pokazuju da latanoprost nema mutageni učinak. Ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora bila su negativna.

U ispitivanjima na životinjama nije otkriveno da latanoprost utječe na mušku ili žensku plodnost. U ispitivanju embriotoksičnosti u štakora nije zabilježena embriotoksičnost kod intravenskih doza (5, 50 i 250 mikrograma/kg/dan) latanoprosta. MeĎutim, latanoprost je imao embrioletalan učinak u kunića pri dozi od 5 mikrograma/kg/dan i većima.

Doza od 5 mikrograma/kg/dan (otprilike 100 puta veća od kliničke doze) uzrokuje jaku embriofetalnu toksičnost karakteriziranu povećanom incidencijom kasne resorpcije i abortusa te smanjenom fetalnom težinom.

Nije zabilježen teratogeni potencijal.

makrogolglicerol hidroksistearat 40 natrijev klorid

dinatrijev edetat

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat dinatrijev fosfat, bezvodni

klorovodična kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti) voda za injekcije

In vitro ispitivanja pokazala su da dolazi do taloženja kada se kapi za oči koje sadrže tiomersal pomiješaju s latanoprostom. Ako se takvi lijekovi primjenjuju, kapi za oči trebaju se primijeniti nakon razmaka od najmanje pet minuta.

2 godine

4 tjedna nakon prvog otvaranja. Nisu potrebni posebni uvjeti čuvanja.

Neotvorene bočice: Čuvati na temperaturi ispod 25℃.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Vizilatan dolazi kao 2,5 ml prozirne, bezbojne, vodene otopine, što odgovara količini od oko 80 kapi otopine, u kartonskoj kutiji koja sadrži bijeli spremnik od 5 ml s više doza (HDPE) s pumpicom (PP,

HDPE, LDPE), zeleni tlačni cilindar i čep (HDPE).

Veličine pakiranja: 1, 3 ili 4 bočice s 2,5 ml otopine

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

9

8321041708150 1a 1b • Izvadite bočicu (slika 1a) iz kartonske kutije i zapišite datum otvaranja na označenom mjestu na kartonskoj kutiji i na bočici. • Uzmite bočicu s lijekom i zrcalo. • Operite ruke. • Otvorite poklopac (slika 1b). 2. • Bočicu držite okrenuto naopako, tako da Vam je palac na širokom dijelu pri vrhu bočice, a ostali prsti na dnu. Prije prve primjene pritisnite pumpicu na bočici uzastopno 15 puta (slika 2.). Moguć bjelkasti izgled kapi ne bi trebao zabrinjavati. 3. • Zabacite glavu ili glavu Vašeg djeteta prema natrag. Čistim prstom lagano povucite donju vjeĎu prema dolje tako da nastane „džep” izmeĎu donje vjeĎe i oka. U taj prostor trebate ukapati kap (slika 3.). • Približite vrh bočice oku. Upotrijebite zrcalo ako Vam je tako lakše.

Upute za uporabu

60492649817100

832104-4309478 4. 5. • Kapaljkom nemojte dodirivati oko ili vjeĎu, okolna područja oka ni druge površine. To može dovesti do kontaminacije kapi. • Lagano stisnite donji dio bočice tako da isteče po jedna kap lijeka (slika 4.). • Ako kapljica ne kapne na predviĎeno mjesto, pokušajte ponovno. • Nakon ukapavanja prstom pritisnite kut oka blizu nosa na 1 minutu (slika 5.). Tako će se spriječiti dopiranje lijeka u ostatak tijela. • Ako trebate ukapati lijek u oba oka, ponovite iste korake i za drugo oko. • Bočicu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene. • Nemojte upotrebljavati više bočica lijeka istovremeno. Ne otvarajte poklopac sve dok ne trebate upotrijebiti bočicu. • Bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja kako bi se spriječile infekcije i upotrijebiti novu bočicu.

Neiskorišteni lijek ili otpadne tvari treba odlagati u skladu s lokalnim zahtjevima.

Vizilatan pripada skupini lijekova koji se nazivaju analozima prostaglandina. Djeluje tako da povećava otjecanje očne vodice iz oka u krvotok.

Vizilatan se koristi za liječenje stanja koja nazivamo glaukom otvorenog kuta i povišen očni tlak u odraslih. Oba stanja su povezana s povišenim tlakom unutar oka te mogu štetno djelovati na

vid.

Vizilatan se takoĎer koristi i za liječenje povišenog očnog tlaka i glaukoma u djece svih dobnih skupina i u beba.

Vizilatan se može primjenjivati u odraslih muškaraca i žena (uključujući starije osobe) i u djece od roĎenja do 18-te godine života. Vizilatan nije ispitivan u prijevremeno roĎene djece (novoroĎenčad roĎena prije 36. tjedna trudnoće).

Vizilatan 50 mikrograma/ml kapi za oko je sterilna otopina koja ne sadrži konzervanse.

Nemojte primjenjivati Vizilatan:

• ako ste alergični na latanoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku prije nego primijenite Vizilatan ili prije nego ga primijenite Vašem djetetu ako se išta od sljedećeg može odnositi na Vas ili Vaše dijete:

• ako se Vi ili Vaše dijete spremate na bilo kakvu operaciju oka (uključujući operaciju očne mrene) ili ste imali nekakvu operaciju na oku u prošlosti,

• ako Vi ili Vaše dijete bolujete od očnih bolesti (kao što je bol u oku, nadraženost oka, upala oka ili zamagljen vid),

• ako Vi ili Vaše dijete bolujete od suhih očiju,

• ako Vi ili Vaše dijete imate tešku ili neodgovarajuće kontroliranu astmu,

• ako Vi ili Vaše dijete nosite kontaktne leće. Možete i dalje primjenjivati Vizilatan, no slijedite upute za osobe koje nose kontaktne leće u dijelu 3,

• ako bolujete ili ste bolovali od virusne infekcije oka uzrokovane virusom herpes simplex (HSV).

Drugi lijekovi i Vizilatan

Vizilatan može stupati u interakcije s drugim lijekovima. Obavijestite svog liječnika, liječnika

koji liječi Vaše dijete ili ljekarnika o lijekovima koje uzimate ili biste mogli uzeti Vi ili Vaše dijete, uključujući i lijekove (ili kapi za oči) koji se uzimaju bez recepta.

Pogotovo razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako znate da koristite prostaglandine, prostaglandinske analoge ili derivate prostaglandina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne smijete uzimati Vizilatan ako ste trudni ili dojite osim ako Vaš liječnik smatra to potrebnim. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće je privremeno zamućenje vida nakon primjene lijeka Vizilatan. Ako se to dogodi, nemojte upravljati niti koristiti se alatima ili strojevima dok Vam se vid ne popravi.

Vizilatan sadrži makrogolglicerol hidroksistearat 40

Ovaj lijek sadrži makrogolglicerol hidroksistearat 40, koji može uzrokovati reakcije na koži.

Vizilatan sadrži fosfatni pufer

Ovaj lijek sadrži 0,19 mg fosfata u jednoj kapi što odgovara 6,79 mg/ml.

Ako patite od teškog oštećenja prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnice), fosfati mogu u vrlo rijetkim slučajevima uzrokovati zamagljene mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili liječnik koji liječi Vaše dijete. Provjerite s liječnikom, liječnikom koji liječi Vaše dijete ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučeno doziranje za odrasle osobe (uključujući i osobe starije životne dobi) jest jedna kap jednom dnevno u oboljelo oko (ili oči). Najbolje vrijeme je navečer.

Nemojte primjenjivati Vizilatan češće od jednom dnevno jer se učinkovitost terapije može smanjiti s češćom primjenom.

Primijenite Vizilatan točno onako kako Vam je rekao liječnik ili liječnik koji liječi Vaše dijete i primjenjujte ga onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.

Osobe koje nose kontaktne leće

Ako Vi ili Vaše dijete nosite kontaktne leće, uklonite ih prije primjene lijeka Vizilatan. Nakon primjene lijeka Vizilatan pričekajte 15 minuta i zatim ponovno stavite leće.

Upute za uporabu

Ako primjenjujete Vizilatan s drugim kapima za oči

Nakon primjene lijeka Vizilatan pričekajte najmanje 5 minuta prije primjene drugih kapi.

Ako primijenite više Vizilatana nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi u oko, možda ćete osjetiti blagu nadraženost oka i oko može početi suziti i pocrvenjeti. To bi trebalo proći, no ako ste zabrinuti, obratite se liječniku ili liječniku koji liječi Vaše dijete za savjet.

Ako slučajno Vi ili Vaše dijete progutate Vizilatan, obratite se što prije svom liječniku za savjet.

Ako ste zaboravili primijeniti Vizilatan

Nastavite s uobičajenom dozom u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete primjenjivati Vizilatan

Ako ne želite više primjenjivati Vizilatan trebate se posavjetovati s Vašim liječnikom ili liječnikom Vašeg djeteta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Slijede poznate nuspojave primjenom lijeka Vizilatan:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

 Postupna promjena boje Vašeg oka jer se povećava količina smeĎeg pigmenta u šarenici. Veća je vjerojatnost da će Vam se to dogoditi ako imate mješovitu boju očiju (plavo-smeĎe, sivo-smeĎe,

žuto-smeĎe ili zeleno-smeĎe oči), nego ako imate jednoličnu boju očiju (plave, sive, zelene ili L M E D

smeĎe oči). Promjene u oku mogu se javiti nakon nekoliko godina, iako su u pravilu vidljivije unutar 8 mjeseci od početka liječenja. Promjena boje može biti trajna i može biti uočljivija ako primijenite Vizilatan u samo jedno oko. Promjena boje oka neće uzrokovati nikakve probleme. Nakon što prekinete liječenje Vizilatanom mijenjanje boje oka se neće nastaviti.

 Crvenilo oka.

 Nadraženost oka (osjećaj žarenja, pijeska u očima, svrbež, bockanje ili osjećaj stranog tijela u oku). Ako osjetite nadraženost oka dovoljno jaku da oko prekomjerno suzi ili da počnete razmatrati prekid uzimanja lijeka, neodloživo (unutar tjedan dana) se savjetujte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom. Možda će se vaša terapija morati ponovno procijeniti kako biste nastavili primati odgovarajuću terapiju za svoje stanje.

 Postupna promjena na trepavicama liječenog oka i sitnim dlačicama oko oka, što se najčešće javlja u osoba japanskog podrijetla. Promjene se odnose na tamnjenje te na povećanje dužine, debljine i broja trepavica.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):  Upala očnih vjeĎa (blefaritis)

 Bol u oku, osjetljivost na svjetlost (fotofobija)  Iritacija oka (konjuktivitis)

 Upala ili iritacija površine oka (točkasti keratitis), uglavnom bez simptoma

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):  Oticanje očnih vjeĎa

 Suhoća očiju

 Upala rožnice (keratitis)  Zamagljen vid

 Upala obojenog dijela oka (uveitis)

 Oticanje mrežnice oka (makularni edem) uključujući oticanje mrežnice unutar oka koje dovodi

do pogoršanja vida (cistoidni makularni edem)  Kožni osip

 Bol u prsima (angina pektoris), osjet srčane aktivnosti (palpitacije)  Astma, kratkoća daha (dispneja)

 Bol u prsištu

 Glavobolja, vrtoglavica

 Bol u mišićima, bol u zglobovima  Mučnina

 Povraćanje

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  Upala šarenice (iritis)

 Simptomi oticanja površine oka (edem rožnice) ili grebanja/oštećenje na površini oka (erozija rožnice)

 Promjena smjera u kojem rastu trepavice ili može izrasti drugi red trepavica  Stvaranje ožiljaka na površini oka

 Prostor ispunjen tekućinom unutar obojanog djela oka (cista na šarenici)  Kožne reakcije na vjeĎama, tamnjenje kože vjeĎa

 Pogoršanje astme  Teški svrbež kože

 Razvoj virusnih infekcija oka uzrokovanih herpes simpleks virusom (HSV)

 Stvaranje mjehurića ispunjenih tekućinom na površini oka koji mogu uzrokovati crvenilo, iritaciju i oticanje oka i okolnog tkiva (očni pemfigoid ili pseudopemfigoid spojnice oka).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  Pogoršanje angine u bolesnika koji već boluju od bolesti srca

 Izgled upalih očiju (produbljivanje sulkusa vjeĎa)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  Kašalj i upaljeni nos ili grlo (nazofaringitis)

 Upala gornjih dišnih puteva  Crvenilo vjeĎa (eritem vjeĎe)  Iritacija vjeĎa

 Stvaranje kore na rubu vjeĎa

 Suzenje (pojačana lakrimacija)

Nuspojave češće zabilježene u djece u odnosu na odrasle su curenje i svrbež nosa te vrućica.

U vrlo rijetkim slučajevima neki bolesnici koji pate od teškog oštećenja prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnice) razvili su zamagljene mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Imajte na umu sljedeće upute za čuvanje lijeka:

Neotvorene bočice: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nakon prvog otvaranja bočice: Nisu potrebni posebni uvjeti čuvanja.

Bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja kako bi se spriječile infekcije. Zapišite datum otvaranja bočice na označenom mjestu na kartonskoj kutiji i na bočici.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Vizilatan sadrži

 Djelatna tvar je latanoprost.

Svaki ml otopine sadrži 50 mikrograma latanoprosta.

 Drugi sastojci jesu makrogolglicerol hidroksistearat 40, natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, bezvodni dinatrijev fosfat, klorovodična kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti), voda za injekcije.

Kako Vizilatan izgleda i sadržaj pakiranja

Vizilatan dolazi kao 2,5 ml prozirne, bezbojne, vodene otopine bez vidljivih čestica, što odgovara količini od oko 80 kapi otopine, u kartonskoj kutiji koja sadrži bijeli spremnik od 5 ml s više doza (HDPE), s pumpicom (PP, HDPE, LDPE), zelenim tlačnim cilindrom i čepom (HDPE).

Veličine pakiranja:

kartonske kutije koje sadrže 1, 3 ili 4 bočice s 2,5 ml otopine

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irska

ProizvoĎač: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Str Pallini, Attiki 15351 Grčka

i

Lomapharm GmbH Langes Feld 5 31860 Emmerthal Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: PharmaSwiss d.o.o., D.T. Gavrana 11, Zagreb, Hrvatska Tel: 00385 1 6311 833

Ovaj je lijek odobren u državama članicama EGP-a pod sljedećim nazivima:

Danska Bugarska

Češka Grčka

Francuska

Vizilatan

Vizilat 0,05 mg/ml eye drops, solution

Vizilatan Visiolatan

Vizilatan 50 microgrammes/ml, collyre en solution

Hrvatska

MaĎarska

Nizozemska

Poljska

Slovačka

Austrija

Belgija

Cipar

Njemačka

Estonija

Luksemburg

Portugal

Rumunjska

Španjolska

Vizilatan 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

Vizilatan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

Vizilatan 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing

Vizilatan

Vizilatan 0,05 mg/ml

Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung

Vizilatan 50 microgrammes/ml collyre en solution

Visiolatan

Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung

Vizilatan

Vizilatan 50 microgram/ml collyre en solution

Vizilatan

VIZILATAN 50 micrograme/ml picaturi oftalmice, solutie

Vizilatan 50 microgramos/ml colirio en

solución

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2023.