Unilat 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

Sniženje povišenog intraokularnog tlaka u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta i okularnom hipertenzijom.

Sniženje povišenog intraokularnog tlaka u pedijatrijskih bolesnika s povišenim intraokularnim tlakom i pedijatrijskim glaukomom.

Doziranje

Preporučena doza za odrasle (uključujući i starije):

Preporučena terapija je primjena jedne kapi jednom dnevno u bolesno oko (oči). Optimalan učinak postiže se primjenom UNILATA navečer.

UNILAT se ne smije koristi češće od jednom dnevno jer se pokazalo da češće davanje smanjuje djelotvorni učinak na sniženje intraokularnog tlaka.

Ako se propusti jedna doza, liječenje treba nastaviti sljedećom planiranom dozom. Kontaktne leće treba prije primjene kapi skinuti te se mogu ponovo staviti 15 minuta nakon ukapavanja lijeka.

Ako se koristi više od jednog topikalnog oftalmološkog lijeka, preporučuje se vremenski razmak od najmanje pet minuta izmeĎu njihove primjene.

Pedijatrijska populacija

UNILAT se može koristiti u pedijatrijskoj populaciji u istim dozama kao i u odraslih. Nema podataka za nedonoščad (gestacijske dobi manje od 36 tjedana). Vrlo su ograničeni podaci o primjeni u djece mlaĎe od godinu dana (4 bolesnika) (vidjeti dio 5.1.).

Način primjene

Primijeniti jednu kap u bolesno oko jedanput na dan.

Kao i kod drugih kapi za oko, a u svrhu smanjenja moguće sustavne apsorpcije, preporuča se pritisak na suznu vrećicu u području medijalnog očnog kuta (okluzija suznih točkica) u trajanju od jedne minute. To se treba učiniti odmah nakon ukapavanja svake kapi.

Preosjetljivost na djelatnu tvar (latanoprost) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

UNILAT može postupno promijeniti boju očiju povećavanjem smeĎeg pigmenta u šarenici. Prije početka liječenja bolesnike treba upozoriti na mogućnost trajne promjene boje očiju. Jednostrano liječenje može izazvati trajnu heterokromiju.

Ova promjena boje očiju uglavnom se viĎa u bolesnika s mješovito obojenim šarenicama npr. plavo-smeĎe, sivo-smeĎe, zeleno-smeĎe ili žuto-smeĎe. Ispitivanja s latanoprostom pokazala su da se promjena boje obično javlja unutar prvih 8 mjeseci liječenja, rijetko tijekom druge ili treće godine liječenja, a nakon četvrte godine liječenja nije zabilježena. Brzina progresije pigmentacije šarenice smanjuje se s vremenom i stabilna je tijekom pet godina. Učinak povećane pigmentacije nakon pet godina nije se ispitivao. U otvorenom petogodišnjem ispitivanju neškodljivosti latanoprosta, u 33% bolesnika došlo je do pigmentacije šarenice (vidjeti dio 4.8.). Promjena boje šarenice u većini slučajeva je blaga i često se klinički ne uočava. Učestalost ove promjene u bolesnika s mješovito obojenim šarenicama kreće se od 7 do 85% a najčešće se javlja u skupini bolesnika sa žuto-smeĎim šarenicama. U bolesnika s homogeno plavim očima, nije uočena promjena, a u bolesnika s homogeno sivim, zelenim ili smeĎim očima, promjena je viĎena samo rijetko.

Promjena boje posljedica je povećanog sadržaja melanina u stromalnim melanocitima šarenice, a ne povećanja broja melanocita. Tipično, smeĎa pigmentacija oko zjenice širi se koncentrično prema periferiji u zahvaćenom oku, ali i cijela šarenica ili njeni dijelovi mogu postati jače smeĎi. Nakon prekida liječenja nije uočen daljnji porast smeĎeg pigmenta šarenice. U svim do sada provedenim kliničkim ispitivanjima nije se pokazalo da je navedena promjena povezana s nekim simptomom ili patološkim promjenama.

Liječenje latanoprostom nije pokazalo nikakav učinak na nevuse niti na pjegice u području šarenice. Tijekom kliničkih ispitivanja nije zamijećeno akumuliranje pigmenta u području trabekularne mreže kao ni u drugim dijelovima prednje očne komore. Na temelju petogodišnjeg kliničkog iskustva, povećanje pigmentacije šarenice nije izazvalo negativne kliničke posljedice te se liječenje UNILATOM može nastaviti i ako doĎe do pigmentacije šarenice. MeĎutim, takve bolesnike treba redovito pratiti i ako kliničko stanje zahtjeva, liječenje UNILATOM može se prekinuti.

Ograničeno je iskustvo u primjeni latanoprosta kod kroničnog glaukoma zatvorenog kuta, glaukoma otvorenog kuta u pseudofakičnih bolesnika te kod pigmentnog glaukoma. Ne postoji iskustvo s primjenom latanoprosta kod upalnog i neovaskularnog glaukoma ili upalnih stanja oka. Latanoprost ima mali, gotovo nikakav učinak na zjenicu, no nije poznato kako djeluje kod akutnih napadaja glaukoma zatvorenog kuta. Stoga se preporučuje oprez pri primjeni UNILATA kod ovih stanja dok se ne stekne više iskustva.

Ograničeni su podaci iz ispitivanja o primjeni latanoprosta tijekom perioperativnog razdoblja kod operacije katarakte. U ovih bolesnika UNILAT treba koristiti s oprezom.

UNILAT treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom herpetičkog keratitisa te ga treba izbjegavati u slučajevima aktivnog herpes simpleks keratitisa i u bolesnika s anamnezom

rekurentnog herpetičkog keratitisa specifično povezanog s analozima prostagladina.

Slučajevi makularnog edema zabilježeni su (vidjeti dio 4.8.) uglavnom u afakičnih bolesnika, u pseudofakičnih bolesnika s oštećenjem stražnje kapsule leće ili leće u prednjoj očnoj komori te u bolesnika s poznatim rizikom za razvoj cistoidnog makularnog edema (dijabetička retinopatija ili okluzija retinalne vene). UNILAT treba koristiti s oprezom u afakičnih bolesnika, u pseudofakičnih bolesnika s oštećenjem stražnje kapsule leće ili leće prednje očne komore te u bolesnika s poznatim rizikom za razvoj cistoidnog makularnog edema (vidjeti dio 4.8.).

U bolesnika s poznatim predisponirajućim čimbenicima rizika za razvoj iritisa/uveitisa, UNILAT se može koristi, ali s oprezom.

Ograničena su iskustva o primjeni u bolesnika s astmom, ali su nakon stavljanja u promet zabilježeni neki slučajevi egzacerbacije astme i/ili dispneje. Stoga astmatične bolesnike treba liječiti s oprezom do prikupljanja dovoljno podataka (vidjeti dio 4.8.).

Uočena je periorbitalna diskoloracija kože, uglavnom opisana u populaciji Japanaca. Dosadašnja iskustva ukazuju da ta promjena nije trajna te da u nekim slučajevima nestaje tijekom daljnjeg liječenja latanoprostom.

Latanoprost može postupno izazvati promjene na trepavicama i nježnim dlačicama područja oko oka koje se liječi; promjene uključuju povećanje duljine, debljine i pigmentacije trepavica, povećanje gustoće trepavica ili dlačica te krivi smjer rasta trepavica. Promjene trepavica su reverzibilne nakon prekida primjene lijeka.

UNILAT sadrži benzalkonijev klorid koji se uobičajeno koristi kao konzervans u kapima za oko. Prijavljeno je da benzalkonijev klorid izaziva točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulcerativnu keratopatiju, a takoĎer može izazvati iritaciju oka te prouzročiti promjenu boje mekih kontaktnih leća. Potrebno je redovito praćenje bolesnika sa suhim okom ili u stanjima gdje je rožnica kompromitirana, kod učestale ili dugotrajne primjene UNILATA. Kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid te ih treba ukloniti iz oka prije primjene UNILATA. Leće se mogu ponovno staviti 15 minuta nakon primjene lijeka (vidjeti dio 4.2.).

Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice. Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena. Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.

Pedijatrijska populacija

Podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene u dobnoj skupini do 1 godine (4 bolesnika) su vrlo ograničeni (vidjeti dio 5.1.). Nema podataka za nedonoščad (gestacijska dob ispod 36 tjedana). U djece u dobi do 3 godine, koja boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma terapija izbora ostaje kirurški zahvat (npr. trabekulektomija/goniotomija).

Još nije utvrĎena sigurnost dugotrajne primjene u djece.

Upozorenje vezano za pomoćnu tvar benzalkonijev klorid: na temelju dostupnih, ograničenih podataka, nema razlike u profilu štetnih dogaĎaja u djece u usporedbi s odraslima. Općenito, oči u djece ipak pokazuju jaču reakciju na dani podražaj nego oči odraslih osoba. Iritacija može imati utjecaj na adherenciju djece u liječenju.

Nisu dostupni konačni podaci o interakcijama s drugim lijekovima.

Postoje izvještaji o paradoksalnom povećanju intraokularnog tlaka pri istodobnoj oftalmološkoj primjeni dva analoga prostaglandina. Stoga se ne preporučuje istodobna primjena dvaju ili više prostaglandina, njihovih analoga ili derivata prostaglandina.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Trudnoća

Sigurnost primjene ovog lijeka tijekom trudnoće nije utvrĎena. Budući da postoje potencijalno štetni farmakološki učinci na tijek trudnoće, fetus ili novoroĎenče (vidjeti dio 5.3.), UNILAT ne treba koristiti tijekom trudnoće.

Dojenje

Latanoprost i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko pa stoga UNILAT ne treba koristiti tijekom dojenja ili dojenje treba prekinuti.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da latanoprost ima učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3.).

Kao i kod drugih lijekova za oko, primjena UNILAT kapi za oko može uzrokovati prolaznu zamućenost vida. Do nestanka navedenih simptoma, bolesnici ne smiju voziti niti upravljati strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila lijeka

Većina nuspojava odnosi se na poremećaje oka. U otvorenom petogodišnjem ispitivanju sigurnosti latanoprosta, 33% bolesnika razvilo je pigmentaciju šarenice (vidjeti dio 4.4.). Druga negativna okularna djelovanja su uglavnom prolazna i nestaju s prestankom uzimanja lijeka.

Tablični popis nuspojava

Nuspojave su svrstane po učestalosti kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), te nepoznato (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).

1259128-5990336osjećaj stranog tijela); promjene trepavica i velus dlačica (povećana dužina, debljina, pigmentacija i broj) pseudopamfigoid*§ Poremećaji probavnog sustava mučnina; povraćanje Srčani poremećaji angina pektoris; palpitacije* nestabilna angina Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja astma*; dispneja* egzacerbacija astme Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip pruritus Poremećaji mišićno- koštanog sustava i vezivnog tkiva mijalgija*; artralgija* Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol u prsima* *nuspojave prijavljene nakon što je lijek stavljen na tržište

§učestalost nuspojave procijenjena je korištenjem zakona broja tri "The Rule of 3"

U bolesnika sa značajnim oštećenjem rožnice vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s primjenom kapi za oko koje sadrže fosfate.

Pedijatrijska populacija

U dva kratkotrajna klinička ispitivanja (≤ 12 tjedana) s uključenih 93 (25 i 68) pedijatrijskih bolesnika, sigurnosni profil bio je sličan onome u odraslih te nisu zabilježene nove nuspojave. Kratkotrajni sigurnosni profili u različitim pedijatrijskim podskupinama takoĎer su bili slični (vidjeti dio 5.1.). Nuspojave češće zabilježene u pedijatrijskoj populaciji u odnosu na odrasle su nazofaringitis i pireksija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1204264479542navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

6049264122799

Osim iritacije oka i hiperemije konjuktive, nisu poznate druge očne nuspojave kod predoziranja latanoprostom.

Kod slučajne ingestije UNILATA, mogu biti korisne sljedeće informacije:

Jedna bočica sadrži 125 mikrograma latanoprosta. Više od 90% metabolizira se tijekom prvog prolaza kroz jetru. Kod intravenske infuzije 3 mikrograma/kg u zdravih dobrovoljaca srednja koncentracija lijeka u plazmi bila je 200 puta veća nego tijekom kliničkih ispitivanja, a nije izazvala nikakve simptome. Infuzija 5,5-10 mikrograma/kg izazvala je mučninu, bol u trbuhu, omaglicu, umor, valove vrućine i znojenje. U majmuna, intravenska infuzija latanoprosta u dozama do 500 mikrograma/kg nije dovela do značajnijih kardiovaskularnih posljedica.

Intravenska primjena latanoprosta u majmuna može biti povezana s prolaznom bronhokonstrikcijom. MeĎutim, u bolesnika s umjerenom bronhijalnom astmom, bronhokonstrikcija nije bila izazvana latanoprostom kad je primijenjen topikalno u oko u dozi sedam puta većoj od uobičajenih.

Ako doĎe do predoziranja UNILATOM, liječenje treba biti simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti oka (oftalmici), analozi prostaglandina ATK oznaka: S01EE01

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Latanoprost, analog prostaglandina F2α, selektivni je prostanoid FP receptor agonist koji snižava intraokularni tlak tako da pospješuje istjecanje očne vodice. Sniženje intraokularnog tlaka kod ljudi nastupa 3-4 sata nakon primjene lijeka, a maksimalni učinak postiže se izmeĎu 8-12 sati. Očni tlak ostaje snižen tijekom najmanje sljedeća 24 sata.

Ispitivanja na životinjama i ljudima ukazuju da je glavni mehanizam djelovanja povećano uveoskleralno otjecanje, iako su kod čovjeka pokazane i promjene u sustavu otjecanja (uslijed smanjenog otpora pri otjecanju).

Klinička djelotvornost i sigurnost

Ključna ispitivanja pokazala su da je latanoprost učinkovit u monoterapiji. Dodatno su provedena klinička ispitivanja kombinirane primjene. Ona uključuju studije koje pokazuju da je latanoprost učinkovit u kombinaciji s beta-adrenergičnim antagonistima (timolol). Kratkotrajna ispitivanja (1 do 2 tjedna) govore u prilog aditivnog učinka latanoprosta u kombinaciji s adrenergičnim agonistima (dipivalil epinefrin), oralnim inhibitorima karboanhidraze (acetazolamid) i barem djelomični aditivan učinak s kolienergičkim agonistima (pilokarpin).

Klinička ispitivanja pokazala su da latanoprost nema značajan utjecaj na stvaranje očne vodice. Latanoprost nema utjecaj na krvno-vodenu barijeru.

Ispitivanja na majmunima pokazale su da latanoprost ima vrlo mali ili zanemariv utjecaj na cirkulaciju krvi unutar oka ako se koristi u kliničkim dozama. MeĎutim, tijekom topikalne primjene može se javiti blaga do umjerena konjuktivalna ili episkleralna hiperemija.

Kronično liječenje oka latanoprostom u majmuna koji su bili podvrgnuti vaĎenju ekstrakapsularnih leća, nije utjecalo na retinalne krvne žile što je utvrĎeno fluoresceinskom angiografijom.

Latanoprost tijekom kratkotrajnog liječenja nije izazvao propuštanje fluoresceina u stražnji segment pseudofakičnih očiju u ljudi.

Latanoprost u terapijskim dozama nema značajnih farmakoloških učinaka na kardiovaskularni ili respiratorni sustav.

Pedijatrijska populacija

Učinkovitost UNILATA u pedijatrijskih bolesnika do 18 godina dokazana je u 12-tjednom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju latanoprosta u odnosu na timolol, u 107 bolesnika s dijagnosticiranim povišenim intraokularnim tlakom i pedijatrijskim glaukomom. NovoroĎenčad su bila gestacijske dobi od najmanje 36 tjedana. Bolesnici su primali latanoprost 0,005% jedanput na dan ili timolol 0,5% (ili 0,25% za mlaĎe od 3 godine) dvaput na dan. Primarni cilj ispitivanja bilo je srednje smanjenje intraokularnog tlaka u 12. tjednu ispitivanja

u odnosu na početnu vrijednost. Srednje smanjenje vrijednosti intraokularnog tlaka u skupinama s latanoprostom i timololom bilo je slično. U svim ispitivanim dobnim skupinama (0 do 3 godine, 3 do 12 godina, 12 do 18 godina) srednje smanjenje intraokularnog tlaka u 12. tjednu u skupini s latanoprostom bilo je slično onome u skupini s timololom. MeĎutim, podaci o učinkovitosti u dobnoj skupini do 3 godine odnose se samo na 13 bolesnika koji su primali latanoprost, a relevantna učinkovitost nije dokazana u kliničkom pedijatrijskom ispitivanju s 4 bolesnika u dobi do 1 godine. Nema podataka za nedonoščad (gestacijske dobi manje od 36 tjedana).

Smanjenje intraokularnog tlaka meĎu ispitanicima u podskupini s primarnim kongenitalnim/infantilnim glaukomom bilo je slično u skupinama s latanoprostom i timololom. Podskupina bez primarnog kongenitalnog glaukoma (npr. juvenilni glaukom otvorenog kuta, glaukom s afakijom) imala je slične rezultate kao podskupina s primarnim kongenitalnim glaukomom.

Učinak na intraokularni tlak bio je vidljiv nakon prvog tjedna liječenja (vidjeti tablicu) te se zadržavao kroz 12 tjedana studije, kao i u odraslih.

Tablica: Smanjenje intraokularnog tlaka (mm Hg) u 12.tjednu prema skupinama s aktivnim liječenjem i početnim dijagnozama

1300226164536 Latanoprost N=53 Timolol N=54 Srednja početna vrijednost (SE) 27,3 (0,75) 27,8 (0,84) Srednja promjena od početne vrijednosti nakon 12 tjedana† (SE) -7,18 (0,81) -5,72 (0,81) p-vrijednost vs. timolol 0,2056 PCG N=28 Ne-PCG N=25 PCG N=26 Ne-PCG N=28 Srednja početna vrijednost (SE) 26,5 (0,72) 28,2 (1,37) 26,3 (0,95) 29,1 (1,33) Srednja promjena od početne vrijednosti nakon 12 tjedana† (SE) -5,9 (0,98) -8,66 (1,25) -5,34 (1,02) -6,02 (1,18) p-vrijednost vs. timolol 0,6957 0,1317

SE: standardna greška (prema engl. standard error)

137642691530† PCG – primarni kongenitalni glaukom (prema engl. primary congenital glaucoma) Procjena prema ANCOVA modelu (analiza kovarijance)

Apsorpcija

6049264283448Latanoprost (molekularna masa 432,58) je izopropil ester, predlijek koji nije aktivan u tom obliku, meĎutim, nakon hidrolize u kiselinu, postaje biološki aktivan. Kao predlijek dobro se

apsorbira kroz rožnicu i sav lijek koji uĎe u očnu vodicu hidrolizira se tijekom prolaska kroz rožnicu. Klinička ispitivanja u ljudi su pokazala da se vršna koncentracija u očnoj vodici postiže dva sata nakon topikalne primjene. Nakon lokalne primjene u majmuna, latanoprost se primarno distribuira u prednji segment oka, konjuktivi i vjeĎama. Samo minimalna količina lijeka prelazi u stražnji segment oka.

Distribucija

Volumen distribucije u ljudi je 0,16 ± 0,02 L/kg. Kiselina latanoprosta može se mjeriti u očnoj vodici prva četiri sata, te u plazmi samo unutar prvog sata, od lokalne primjene lijeka.

Biotransformacija i eliminacija

Praktički nema metabolizma kiseline latanoprosta u oku. Glavni metabolizam se odvija u jetri. Poluvijek u plazmi je u ljudi 17 minuta. Glavni metaboliti, 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor, pokazuju vrlo malu ili nikakvu biološku aktivnost u ispitivanjima provedenim na životinjama i primarno se izlučuju putem urina.

Pedijatrijska populacija

Otvoreno farmakokinetičko ispitivanje koncentracija latanoprostne kiseline provedeno je u 22 odrasla te u 25 pedijatrijskih bolesnika (od roĎenja do 18. godine života), s povišenim očnim tlakom i glaukomom. Sve dobne skupine liječene su latanoprostom 0,005%, jednom kapi dnevno u svako oko tijekom razdoblja od najmanje 2 tjedna. Sustavna izloženost latanoprostnoj kiselini bila je približno 2 puta veća u dobnoj skupini od 3 do 12 godina te 6 puta veća u djece do 3 godine u odnosu na odrasle, no uz široku granicu sigurnosti s obzirom na sustavne nuspojave (vidjeti dio 4.9.). Srednje vrijeme za postizanje vršne koncentracije bilo je 5 minuta nakon primjene u svim dobnim skupinama. Srednje poluvrijeme eliminacije iz plazme bilo je kratko (< 20 minuta), slično u pedijatrijskih i odraslih bolesnika i nije rezultiralo nakupljanjem latanoprostne kiseline u sustavnoj cirkulaciji u stanju dinamičke ravnoteže.

Okularna kao i sustavna toksičnost latanoprosta ispitivana je u nekoliko životinjskih vrsta. Latanoprost se općenito dobro podnosi s granicom sigurnosti izmeĎu kliničke okularne doze i sustavne toksičnosti od najmanje 1000 puta. Visoke doze latanoprosta, oko 100 puta veće od kliničkih doza/kg tjelesne težine, primijenjene intravenski u neanesteziranih majmuna, povećavaju brzinu disanja vjerojatno zbog kratkotrajne bronhokonstrikcije. U ispitivanjima na životinjama, latanoprost nije pokazao svojstva preosjetljivosti.

Nisu zabilježeni toksični utjecaji u oku s dozama do 100 mikrograma/oko/dan u kunića ili majmuna (klinička doza je oko 1,5 mikrograma/oko/dan). MeĎutim, u majmuna se pokazalo da latanoprost izaziva povećanu pigmentaciju šarenice. Mehanizam povećane pigmentacije šarenice objašnjava se stimulacijom stvaranja melanina u melanocitima šarenice bez uočenih proliferativnih promjena. Promjena boje šarenice može biti trajna.

U ispitivanjima kronične okularne toksičnosti, primjena latanoprosta u dozi od 6 mikrograma/oko/dan takoĎer je pokazala povećanje palpebralne fisure. Navedeni učinak je reverzibilan a javlja se pri dozama koje su više od kliničkih. Učinak nije zabilježen u ljudi.

Latanoprost je pokazao negativne rezultate u ispitivanjima reverzne mutacije u bakterija, genske mutacije u limfomima miševa i mikronukleus testovima u miševa. Aberacije kromosoma uočene su u in vitro ispitivanjima s ljudskim limfocitima. Slični učinci primijećeni su kod prostaglandina F2α, prostaglandina koji se pojavljuje prirodno, i ukazuje da se radi o učinku cijele skupine.

Dodatna ispitivanja mutagenosti na in vitro/in vivo neplaniranim DNK sintezama u štakora bila su negativna te ukazuju da latanoprost nema mutageni potencijal. Ispitivanja karcinogeneze na miševima i štakorima su bila negativna.

60492649815830

Nisu pronaĎeni podaci o učinku latanoprosta na mušku ili žensku plodnost u ispitivanjima na životinjama. Ispitivanja embriotoksičnosti u štakora, nisu pokazala embriotoksičnost pri intravenskim dozama latanoprosta (5, 50 i 250 mikrograma/kg/dan). MeĎutim, pri dozama od 5 mikrograma/kg/dan i višim, latanoprost je imao embrioletalan učinak u kunića.

Doza od 5 mikrograma/kg/dan (oko 100 puta veća od kliničke doze) uzrokovala je značajnu embriofetalnu toksičnost karakteriziranu povećanom incidencijom kasne resorpcije fetusa i pobačaja te smanjenje težine fetusa.

Nije utvrĎen teratogeni potencijal.

natrijev klorid

benzalkonijev klorid, otopina

natrijev dihidrogenfosfat hidrat (E339a) natrijev hidrogenfosfat, bezvodni (E339b) kloridna kiselina za podešavanje pH natrijev hidroksid za podešavanje pH voda za injekcije

In vitro studije zabilježile su taloženje u slučaju miješanja latanoprosta s kapima za oko koje sadrže tiomersal. U slučaju istovremenog korištenja oba lijeka potreban je vremenski razmak od najmanje 5 minuta izmeĎu njihove primjene.

Rok valjanosti lijeka u neotvorenoj bočici: 2 godine. Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana.

Prije prvog otvaranja: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC. Ne koristiti dulje od 28 dana nakon prvog otvaranja.

Polietilenska bočica s umetkom za kapanje i plastičnim zatvaračem s 2,5 ml otopine.

Svaka bočica sadrži 2,5 ml kapi za oko, otopine, što odgovara oko 80 kapi otopine.

Veličina pakiranja:

1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

9

60492649815830

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

UNILAT pripada skupini lijekova poznatih kao analozi prostaglandina. Djeluje tako što pojačava prirodno istjecanje tekućine iz unutrašnjosti oka u krvotok.

UNILAT se koristi za liječenja stanja poznatih kao glaukom otvorenog kuta i povišen očni tlak u odraslih. Ova stanja su povezana s povišenim tlakom unutar oka te mogu štetno djelovati na vid.

UNILAT se takoĎer koristi i za liječenje povišenog očnog tlaka i glaukoma u djece svih dobnih skupina.

UNILAT se može koristi u odraslih muškaraca i žena (uključujući starije osobe), te djece od roĎenja do 18 godina. UNILAT nije ispitivan u nedonoščadi (novoroĎenčad roĎena prije 36. tjedna trudnoće).

Nemojte primjenjivati UNILAT

 ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite UNILAT:

 ako ste imali ili ćete uskoro imati operaciju oka, uključujući operaciju mrene (katarakte)  ako imate problema s okom, kao što je bol u oku, nadraženost ili upala, zamućen vid

 ako imate problema sa suhim očima

 ako imate tešku ili neodgovarajuće kontroliranu astmu

 ako nosite kontaktne leće. Možete koristiti UNILAT, ali trebate slijediti upute navedene u dijelu 3  ako ste bolovali ili trenutno bolujete od virusne infekcije oka, uzrokovane herpes simplex virusom.

Primjena ovog lijeka može postupno promijeniti boju očiju. Veća je vjerojatnost da će Vam se to dogoditi ako imate mješovitu boju očiju (plavo-smeĎe, sivo-smeĎe, žuto-smeĎe ili zeleno-smeĎe oči),

nego ako imate jednoličnu boju očiju (plave, sive, zelene ili smeĎe oči). Promjene u oku mogu se javiti nakon nekoliko godina, iako su u pravilu vidljive unutar 8 mjeseci od početka liječenja. Promjena boje može biti trajna i može biti uočljivija ako primjenjujete ovaj lijek u samo jedno oko. Promjena boje oka neće uzrokovati nikakve probleme. Nakon što prekinete liječenje ovim lijekom mijenjanje boje oka neće se nastaviti.

Djeca

Nije utvrĎena sigurnost dugotrajne primjene u djece te su podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene u djece do 1 godine starosti ograničeni.

Drugi lijekovi i UNILAT

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

UNILAT može imati interakcije s drugim lijekovima. Obavijestite svog liječnika, liječnika koji liječi Vaše dijete ili ljekarnika o lijekovima koje uzimate, osobito ako je riječ o kapima ili mastima za oko.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene ovog lijeka tijekom trudnoće nije utvrĎena.

Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko, stoga se ne bi smio primjenjivati kod dojilja.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinak ovog lijeka na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene ovog lijeka možda ćete kratkotrajno imati zamućen vid. U tom slučaju nemojte voziti ili koristiti bilo kakav alat ili strojeve sve dok Vam vid ne bude ponovno jasan.

UNILAT sadrži konzervans pod nazivom benzalkonijev klorid.

Sadrži 0,1 mg benzalkonijevog klorida u 1 ml otopine. Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća. Benzalkonijev klorid može takoĎer uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

UNILAT sadrži fosfatne pufere

Ovaj lijek sadrži 9,1 mg fosfata u 1 ml otopine.

Ako bolujete od teškog oštećenja prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnice), u vrlo rijetkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle (uključujući i starije bolesnike) je jedna kap lijeka u bolesno oko (oči), jednom dnevno, najbolje navečer.

Primjena u djece

Preporučena doza za djecu je jedna kap lijeka u bolesno oko (ili oči), jedanput dnevno, najbolje navečer.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek više od jedanput dnevno jer pri češćoj primjeni lijek može slabije djelovati.

Ako nosite kontaktne leće

Ako Vi ili Vaše dijete nosite kontaktne leće, trebate ih skinuti prije primjene ovog lijeka. Nakon primjene UNILATA trebate pričekati 15 minuta prije nego što ponovo stavite kontaktne leće.

Uputa za uporabu

1. Operite ruke i udobno se smjestite u sjedećem ili stojećem položaju.

2. Odvrnite zatvarač bočice.

3. Držite bočicu okrenutu prema dolje izmeĎu palca i ostalih prstiju.

4. Prstom nježno povucite donji kapak Vašeg bolesnog oka.

5. Postavite vrh kapaljke blizu oka ali tako da ne dotiče oko ili okolne površine oka.

6. Nježno stisnite bočicu tako da samo jedna kap uĎe u oko, zatim pustite donji kapak.

7. Pritisnite prstom ugao bolesnog oka pored nosa. Držite 1 minutu sa zatvorenim okom.

8. Ponovite postupak i s drugim okom ako je liječnik rekao da to učinite.

9. Odmah nakon korištenja lijeka čvrsto zatvorite zatvarač bočice.

Ako koristite UNILAT s drugim kapima za oko

Pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu primjene UNILATA i drugih kapi za oko.

Ako primijenite više UNILATA nego što ste trebali

Ako ste stavili previše kapi u Vaše oko, možda ćete osjetiti blagi nadražaj oka. Vaše oči mogu suziti i pocrvenjeti. Ovo bi trebalo biti prolazno, ali ako ste zabrinuti, posavjetujte se s liječnikom.

Ako ste Vi ili Vaše dijete slučajno progutali UNILAT, obratite se što prije liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti UNILAT

Nastavite s uobičajenom dozom u uobičajeno vrijeme. Nemojte primjenjivati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati UNILAT

Nemojte prestati s primjenom UNILATA, osim ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah kontaktirajte svog liječnika ako se pojavi bilo koja od sljedećih, ozbiljnih nuspojava: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

 nadraženost oka (osjećaj žarenja, pijeska u očima, svrbež, bockanje ili osjećaj stranog tijela u oku)

Ako osjetite nadraženost oka dovoljno jaku da oko prekomjerno suzi ili da počnete razmatrati prekid uzimanja lijeka, neodloživo (unutar tjedan dana) se savjetujte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom. Možda će se Vaša terapija morati ponovno procijeniti kako biste nastavili primati odgovarajuću terapiju za svoje stanje.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

 nadraženost ili oštećenje na površini oka, upala očnih vjeĎa (blefaritis) i bol u oku  konjunktivitis

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

 oticanje očnih vjeĎa, suhoća oka, upala ili nadraženost površine oka (keratitis), zamućen vid  nedostatak zraka (dispneja)

 bol u prsima

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

 razvoj virusne infekcije oka herpes simplex virusom  simptomi oticanja ili grebanja /oštećenja površine oka  oticanje područja oko oka (periorbitalni edem)

 pogoršanje astme

Ostale nuspojave:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

 postupna promjena boje očiju jer se povećava količina smeĎeg pigmenta u šarenici (vidjeti dio

2. ove upute)

 crvenilo u oku

 postupna promjena na trepavicama liječenog oka i sitnim dlačicama oko oka, što se najčešće javlja u osoba japanskog podrijetla. Promjene se odnose na tamnjenje te na povećanje dužine, debljine i broja trepavica.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba  osjetljivost na svjetlost (fotofobija)

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba  osip na koži

 glavobolja  angina

 lupanje srca  omaglica

 bol u mišićima i zglobovima  mučnina

 povraćanje

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  upala šarenice, tj. obojenog dijela oka

 rast trepavica u pogrešnom smjeru ili dodatni red trepavica  cista na šarenici

 kožne reakcije na vjeĎama, tamnjenje kože vjeĎa  kožne reakcije na očnoj spojnici

 svrbež kože

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

 pogoršanje angine u bolesnika s bolešću srca, produbljivanje pregiba kapaka

U vrlo rijetkim slučajevima, neki su bolesnici s teškim oštećenjem rožnice (prozirni prednji dio oka) razvili bjeličaste mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Dodatne nuspojave u djece:

Nuspojave češće zabilježene u djece u odnosu na odrasle su curenje i svrbež nosa te vrućica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prvog otvaranja: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC. Ne koristiti dulje od 28 dana nakon prvog otvaranja.

Kad ne koristite UNILAT, držite bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako su vidljiva oštećenja lijeka ili ako kod prvog otvaranja utvrdite da je sigurnosna traka na zatvaraču bočice oštećena. U tom slučaju lijek vratite u ljekarnu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što UNILAT sadrži

- Djelatna tvar je latanoprost. 1 ml otopine sadrži 50 mikrograma latanoprosta.

- Pomoćne tvari su: natrijev klorid, otopina benzalkonijevog klorida, natrijev dihidrogenfosfat hidrat (E339a), bezvodni natrijev hidrogenfosfat (E339b), kloridna kiselina za podešavanje pH, natrijev hidroksid za podešavanje pH, voda za injekcije.

Kako UNILAT izgleda i sadržaj pakiranja

UNILAT je bistra bezbojna otopina, praktički bez vidljivih čestica.

Svaka bočica UNILATA sadrži 2,5 ml kapi za oko, otopine.

Lijek je dostupan u sljedećim pakiranjima: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml (polietilenska bočica s umetkom za kapanje i plastičnim zatvaračem).

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Unimed Pharma spol s r.o.

Oriešková 11

82105 Bratislava, Slovačka

logo nositelja odobrenja

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Unimed Pharma Marketing spol s r.o. – Podružnica Zagreb za trgovinu Vrisnička 16

10 000 Zagreb tel: 01 3830047

e-mail: [email protected]

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2023.