Latapres 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina**

Latapres je indiciran za liječenje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s glaukomom otvorenog kuta i okularnom hipertenzijom.

Latapres je takoĎer indiciran za liječenje povišenog IOT-a u pedijatrijskih bolesnika s povišenim IOT-om i pedijatrijskim glaukomom.

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije bolesnike):

Preporučena doza je jedna kap, primijenjena jedanput dnevno u bolesno oko. Optimalan učinak postiže se ako se latanoprost primijeni navečer.

Latanoprost se ne smije koristiti češće od jedanput dnevno. Učestalijom primjenom umanjuje se učinak lijeka na snižavanje IOT-a.

Ako se propusti jedna terapijska doza, liječenje se nastavlja sljedećom redovitom dozom.

Pedijatrijska populacija:

Latapres kapi za oko mogu se koristiti u pedijatrijskoj populaciji u istim dozama kao i u odraslih. Nema dostupnih podataka o primjeni u nedonoščadi (gestacijske dobi manje od 36 tjedana). Trenutno dostupni podaci o primjeni u djece mlaĎe od godinu dana vrlo su ograničeni (vidjeti dio 5.1.).

Način primjene Za oko.

Primijeniti jednu kap u bolesno oko jedanput dnevno, navečer.

Kao i kod drugih kapi za oko, u svrhu smanjenja moguće sistemske apsorpcije, preporuča se pritisak na suznu vrećicu u području medijalnog očnog kuta (okluzija suznih točkica) u trajanju od jedne minute odmah nakon svake primjene lijeka.

Kontaktne leće treba ukloniti prije primjene kapi za oko, a mogu se ponovno staviti nakon 15 minuta.

Ako se primjenjuje više od jednog lijeka za lokalnu primjenu u oko, lijekove treba primijeniti u razmaku od najmanje 5 minuta.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Latanoprost može postupno promijeniti boju očiju povećavajući količinu smeĎeg pigmenta u šarenici. Prije početka liječenja potrebno je upozoriti bolesnika na mogućnost trajne promjene boje očiju. Jednostrano liječenje može uzrokovati trajnu heterokromiju.

Ovaj se učinak uglavnom viĎa u bolesnika s mješovito obojenim šarenicama, npr. plavo-smeĎe, sivo-smeĎe, zeleno-smeĎe i žuto-smeĎe. Ispitivanja s latanoprostom pokazala su da do promjene boje očiju obično dolazi tijekom prvih 8 mjeseci liječenja, rijetko tijekom druge ili treće godine liječenja, a nakon četvrte godine liječenja nije zabilježena. Brzina progresije pigmentacije šarenice smanjuje se s vremenom i stabilna je tijekom 5 godina. Učinak povećane pigmentacije nakon 5 godina nije se ispitivao. U otvorenom petogodišnjem ispitivanju sigurnosti latanoprosta, u 33% bolesnika došlo je do pigmentacije šarenice (vidjeti dio 4.8.). U većini slučajeva promjena boje šarenice je blaga te se često klinički ne primijeti. Učestalost ove promjene u bolesnika s mješovito obojenim šarenicama kreće se od 7 do 85%, a najveća je u skupini bolesnika sa žuto-smeĎim šarenicama. U bolesnika s homogeno plavim očima nisu utvrĎene promjene, a u bolesnika s homogeno sivim, zelenim ili smeĎim očima promjene se rijetko vide.

Promjena boje nastaje kao posljedica povećanog sadržaja melanina u stromalnim melanocitima šarenice, a ne zbog povećanog broja melanocita. SmeĎa pigmentacija se tipično širi koncentrično od zjenice prema periferiji zahvaćenog oka, ali i cijela šarenica ili njezini dijelovi mogu postati jače smeĎe obojeni. Nakon prekida liječenja nije utvrĎen daljnji porast količine smeĎeg pigmenta u šarenici. U svim do sada provedenim kliničkim ispitivanjima navedena promjena nije povezana ni s kojim simptomom ili patološkom promjenom.

Liječenje latanoprostom nije utjecalo na nevuse niti pjegice u području šarenice. Tijekom kliničkih ispitivanja nije primijećeno nakupljanje pigmenta u području trabekularne mreže, niti u drugim dijelovima prednje očne sobice. Na temelju petogodišnjeg kliničkog iskustva, povećana pigmentacija šarenice nije pokazala negativne kliničke posljedice te se liječenje može nastaviti i kad se pigmentacija pojavi. MeĎutim, takve bolesnike je potrebno redovito pratiti te, ukoliko to zahtijeva kliničko stanje, daljnje liječenje latanoprostom se može prekinuti.

Iskustvo s primjenom latanoprosta u bolesnika s kroničnim glaukomom zatvorenog kuta, glaukomom otvorenog kuta s pseudofakijom te pigmentnim glaukomom je nedostatno. Nema iskustva s primjenom latanoprosta kod upalnog i neovaskularnog glaukoma ili upalnih stanja oka. Latanoprost ima neznatan ili nikakav učinak na zjenicu, ali nije poznato kako djeluje kod akutnog napada glaukoma zatvorenog kuta. Stoga se preporučuje oprez prilikom primjene latanoprosta u navedenim stanjima, dok se ne stekne više iskustva.

Ograničeni su podaci o primjeni latanoprosta tijekom perioperativnog razdoblja kod operacije katarakte. Preporučuje se oprez kod primjene latanoprosta u takvih bolesnika.

Latanoprost treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom herpetičkog keratitisa te izbjegavati u slučajevima aktivnog herpes simplex keratitisa i u bolesnika s anamnezom rekurentnog herpetičkog keratitisa specifično povezanog s analozima prostaglandina.

Pojava makularnog edema (vidjeti dio 4.8.) najčešće je zabilježena u bolesnika s afakijom, u bolesnika s pseudofakijom i oštećenjem stražnje kapsule leće ili leće u prednjoj očnoj sobici te u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema (kao što su dijabetička retinopatija i okluzija retinalnih vena). Stoga latanoprost treba primjenjivati s oprezom u takvih bolesnika. 60492649815830

U bolesnika s poznatim predisponirajućim čimbenicima rizika za razvoj iritisa/uveitisa, latanoprost se mora primjenjivati s oprezom.

Iskustvo s primjenom latanoprosta u astmatičara je ograničeno, no zabilježeni su slučajevi egzacerbacije astme i/ili dispneje tijekom postmarketinškog praćenja. Bolesnike s astmom je potrebno liječiti uz oprez dok se ne prikupi dovoljno odgovarajućih podataka (vidjeti dio 4.8.).

Primijećena je periorbitalna diskoloracija kože, uglavnom opisana u populaciji Japanaca. Dosadašnja iskustva pokazuju da promjena boje kože nije trajna te da se u nekim slučajevima povlači još tijekom liječenja latanoprostom.

Liječenje latanoprostom može dovesti do postupnih promjena trepavica i velus dlačica liječenog oka i okolnih područja, što uključuje povećanu duljinu, debljinu, pigmentaciju i broj trepavica ili dlačica te krivi smjer rasta trepavica. Promjene na trepavicama povlače se nakon prekida liječenja.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom Benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži 0,0058 mg benzalkonijevog klorida u svakoj kapi, što odgovara 0,2 mg/ml. Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Bolesnike treba uputiti da uklone kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekajunajmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća (vidjeti dio 4.2.).

Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice. Potreban je oprez kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena. Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.

Na temelju dostupnih, ograničenih podataka, nema razlike u profilu štetnih dogaĎaja u djece, u usporedbi s odraslima. Općenito, oči u djece ipak pokazuju jaču reakciju na dani podražaj nego oči odraslih osoba. Iritacija može imati utjecaj na adherenciju djece u liječenju.

Fosfatni pufer

Ovaj lijek sadrži 0,254 mg fosfata u svakoj kapi, što odgovara 8,77 mg/ml (vidjeti dio 4.8.).

Pedijatrijska populacija

Trenutno dostupni podaci o djelotvornosti i sigurnosti u djece u dobi do 1 godine (4 bolesnika) su vrlo ograničeni (vidjeti dio 5.1.). Nema dostupnih podataka u nedonoščadi (gestacijske dobi manje od 36 tjedana). U djece u dobi do 3 godine, koja boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma (engl. primary

congenital glaucoma, PCG), kirurški zahvat (npr. trabekulotomija/goniotomija) ostaje terapija izbora. Još nije utvrĎena sigurnost dugotrajne primjene u djece.

Nema dostupnih konačnih podataka o interakcijama s drugim lijekovima.

Zabilježeni su slučajevi paradoksalnog povišenja IOT-a nakon istodobne primjene u oko dvaju analoga prostaglandina. Stoga se ne preporučuje istodobna primjena dvaju ili više prostaglandina, njihovih analoga ili derivata.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

3

Trudnoća

Sigurnost primjene ovog lijeka tijekom trudnoće nije utvrĎena. Budući da postoji potencijalno štetan farmakološki učinak na tijek trudnoće, fetus ili novoroĎenče, Latapres se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje latanoprostom.

Dojenje

S obzirom da se latanoprost i njegovi metaboliti mogu izlučivati u majčino mlijeko, Latapres se ne smije primjenjivati tijekom dojenja ili dojenje treba prekinuti.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da latanoprost ima učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3.).

Latapres malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Poput drugih pripravaka za oči, primjena kapi za oko može uzrokovati prolazno zamućenje vida. Do nestanka navedenog simptoma, bolesnici ne smiju voziti niti upravljati strojevima.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave su kategorizirane prema organskom sustavu i učestalosti pojavljivanja. Učestalosti su definirane kako slijedi:

vrlo često (≥1/10)

često manje često rijetko vrlo rijetko nepoznato

(≥1/100 i <1/10) (≥1/1000 i <1/100) (≥1/10 000 i <1/1000) (<1/10 000)

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

829056-5188966distihijaza cista na šarenici* blefaralna pigmentacija okularni pemfigoid* produbljivanje pregiba kapka svrbež oka osjećaj stranog tijela u oku hiperpigmentacija trepavica zadebljanje trepavica rast trepavica (broj i dužina) promjene velus dlačica vjeĎa cistoidni makularni edem* eritem vjeĎe* iritacija vjeĎe* (osjećaj pečenja u vjeĎama) stvaranje kore na rubu vjeĎe* povećana lakrimacija* rijetko rijetko rijetko rijetko vrlo rijetko nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato Srčani poremećaji angina pektoris palpitacije* nestabilna angina manje često manje često vrlo rijetko Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja astma* dispneja* egzacerbacija astme manje često manje često rijetko Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje manje često manje često Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip svrbež lokalizirane reakcije kože vjeĎa manje često rijetko rijetko Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mijalgija* artralgija* manje često manje često Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol u prsištu* manje često

*nuspojave prijavljene nakon što je lijek stavljen na tržište

U nekih bolesnika sa značajnim oštećenjem rožnice vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s primjenom kapi za oko koje sadrže fosfate.

Pedijatrijska populacija

U dva kratkotrajna klinička ispitivanja (≤12 tjedana) koja su uključivala 93 (25 i 68) pedijatrijska bolesnika, sigurnosni profil je bio sličan onome u odraslih osoba te nisu zabilježene nove

nuspojave. Sigurnosni profili kratkotrajne primjene kod različitih pedijatrijskih podskupina takoĎer su bili slični (vidjeti dio 5.1.). Nuspojave češće zabilježene u pedijatrijskoj populaciji u odnosu na odrasle osobe su nazofaringitis i pireksija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918324625900988486170Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Osim iritacije oka i konjunktivalne hiperemije, nisu poznate druge oftalmičke nuspojave kod predoziranja latanoprostom.

U slučaju predoziranja latanoprostom liječenje treba biti simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti oka (oftalmici), analozi prostaglandina, ATK oznaka: S01EE01

Mehanizam djelovanja:

Djelatna tvar latanoprost, analog prostaglandina F2α, je selektivni agonist prostanoid FP receptora koji snižava IOT, pospješujući otjecanje očne vodice. Sniženje IOT-a u čovjeka nastupa 3-4 sata nakon primjene lijeka i maksimalan učinak postiže se nakon 8-12 sati. Očni tlak ostaje snižen tijekom najmanje sljedeća 24 sata.

Ispitivanja na životinjama i ljudima pokazala su da je glavni mehanizam djelovanja povećano uveoskleralno otjecanje, iako su u čovjeka uočene i promjene u sustavu otjecanja (zbog smanjenog otpora pri otjecanju).

Farmakodinamički učinci:

Ključna ispitivanja su pokazala da je latanoprost učinkovit kao monoterapija. Dodatno su provedena i klinička ispitivanja s kombiniranom terapijom. Ona uključuju ispitivanja koja pokazuju da je latanoprost učinkovit u kombinaciji s beta-adrenergičkim antagonistima (timolol). Kratkotrajna ispitivanja u trajanju 1-2 tjedna ukazuju na aditivni učinak latanoprosta u kombinaciji s adrenergičkim agonistima (dipivalil epinefrin), oralnim inhibitorima karboanhidraze (acetazolamid) te na barem djelomični aditivni učinak u kombinaciji s kolinergičkim agonistima (pilokarpin).

Klinička ispitivanja su pokazala da latanoprost nema značajan učinak na stvaranje očne vodice. Latanoprost nema utjecaja na krvno-vodenu barijeru.

Ispitivanje na majmunima pokazalo je da latanoprost ima vrlo mali ili zanemarivi učinak na cirkulaciju krvi u oku kada se koristi u terapijskoj dozi. MeĎutim, pri lokalnoj primjeni može se pojaviti blaga do umjerena konjunktivalna ili episkleralna hiperemija.

Kronično liječenje oka latanoprostom u majmuna koji su bili podvrgnuti ekstrakapsularnoj ekstrakciji leća, nije utjecalo na retinalne krvne žile, što je utvrĎeno fluoresceinskom angiografijom.

Latanoprost tijekom kratkotrajne terapije nije uzrokovao propuštanje fluoresceina u stražnji segment oka u bolesnika s pseudofakijom.

Latanoprost u terapijskim dozama nema značajnih farmakoloških učinaka na kardiovaskularni ili respiratorni sustav.

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost latanoprosta u pedijatrijskih bolesnika u dobi do 18 godina dokazana je u dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju usporedbe latanoprosta u odnosu na timolol, u trajanju od 12 tjedana u 107 bolesnika s dijagnosticiranim povišenim IOT-om i pedijatrijskim glaukomom. NovoroĎenčad je bila gestacijske dobi od najmanje 36 tjedana. Bolesnici su primali latanoprost 50 mikrograma/ml jedanput dnevno ili timolol 0,5% (0,25% za ispitanike mlaĎe od 3 godine) dva puta dnevno. Primarna mjera ishoda bila je srednja vrijednost sniženja IOT-a u 12. tjednu ispitivanja, u odnosu na početnu vrijednost. Srednje vrijednosti sniženja IOT-a u skupinama koje su primale latanoprost i timolol bile su slične. U svim dobnim skupinama koje su sudjelovale u ispitivanju (0-3 godine, 3-12 godina i 12-18 godina) srednja vrijednost sniženja IOT-a u 12. tjednu uz primjenu latanoprosta je bila slična kao i uz primjenu timolola. MeĎutim, podaci o učinkovitosti u dobnoj skupini do 3 godine odnose se samo na 13 bolesnika koji su primali latanoprost, a značajna učinkovitost nije dokazana u kliničkom pedijatrijskom ispitivanju kod 4 bolesnika u dobi do 1 godine. Nema podataka za nedonoščad (gestacijske dobi manje od 36 tjedana).

Sniženje IOT-a meĎu ispitanicima u podskupini s dijagnozom PCG-a bilo je slično izmeĎu skupine

6049264103650koja je primala latanoprost i skupine koja je primala timolol. Podskupina s dijagnozom različitom od

PCG-a (npr. juvenilni glaukom otvorenog kuta, glaukom s afakijom) imala je slične rezultate kao podskupina s PCG-om (vidjeti tablicu 1.).

Učinak na IOT bio je vidljiv nakon prvog tjedna liječenja te se održavao tijekom 12 tjedana ispitivanja, kao i kod odraslih osoba.

Apsorpcija

Latanoprost (molekularna masa 432,58) je inaktivni prolijek u obliku izopropil estera, ali nakon hidrolize u kiselinu postaje biološki aktivan.

Prolijek se dobro apsorbira kroz rožnicu i sav lijek koji uĎe u očnu vodicu hidrolizira se za vrijeme prolaska kroz rožnicu.

Distribucija

Klinička ispitivanja u ljudi su pokazala da se vršna koncentracija u očnoj vodici postiže dva sata nakon lokalne primjene. Nakon lokalne primjene u majmuna, latanoprost se distribuira prvenstveno u prednji segment oka, u konjunktive i vjeĎe. Samo minimalna količina lijeka dospijeva u stražnji segment oka. Volumen distribucije u ljudi nakon intravenske primjene je 0,16 ± 0.02 L/kg, a 0,36 L/kg nakon primjene u oko. Nakon lokalne primjene, kiselina latanoprosta može se mjeriti u očnoj vodici prva četiri sata, a u plazmi samo unutar prvog sata.

Biotransformacija i eliminacija

Praktički nema metabolizma kiseline latanoprosta u oku. Glavni metabolizam se dogaĎa u jetri. Poluvrijeme života u ljudskoj plazmi iznosi 17 minuta. U ispitivanju na životinjama uočeno je da glavni metaboliti, 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor metaboliti, imaju vrlo slabu biološku aktivnost i izlučuju se prvenstveno u urinu.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetičko ispitivanje otvorenog tipa koncentracije kiseline latanoprosta u plazmi provedeno je u 22 odraslih i 25 pedijatrijskih bolesnika (od roĎenja do 18. godine života) s povišenim očnim tlakom i glaukomom. Sve dobne skupine su liječene latanoprostom 50 mikrograma/ml, jedna kap dnevno u svako oko u trajanju od minimalno 2 tjedna. Sistemska izloženost kiselini latanoprosta bila je približno 2 puta veća u djece u dobnoj skupini 3-12 godina i 6 puta veća u djece u dobnoj skupini do 3 godine, u

usporedbi s odraslim osobama, no uz široku granicu sigurnosti obzirom na sistemske nuspojave. Srednje vrijeme za postizanje vršne koncentracije bilo je 5 minuta nakon primjene u svim dobnim skupinama. Srednje poluvrijeme eliminacije iz plazme bilo je kratko (<20 minuta), slično u pedijatrijskih i odraslih bolesnika te nije rezultiralo nakupljanjem kiseline latanoprosta u sistemskoj cirkulaciji u stanju dinamičke ravnoteže.

Očna i sistemska toksičnost latanoprosta ispitivana je u nekoliko životinjskih vrsta. Latanoprost se općenito dobro podnosi, a granica sigurnosti izmeĎu terapijske doze i doze koja uzrokuje sistemsku toksičnost iznosi najmanje 1000 puta. Visoke doze latanoprosta, približno 100 puta više nego terapijske doze/kg tjelesne težine, primijenjene intravenski neanesteziranim majmunima, dovele su do ubrzanja disanja, vjerojatno odražavajući kratkotrajnu bronhokonstrikciju. U ispitivanjima na životinjama latanoprost nije pokazao sposobnost da izaziva preosjetljivost.

Pri dozama sve do 100 mikrograma/oko/dan, u kunića i majmuna, nisu primijećeni toksični učinci na oko (terapijska doza je približno 1,5 mikrograma/oko/dan). MeĎutim, pokazano je da latanoprost povećava pigmentaciju šarenice u majmuna.

Čini se da je mehanizam povećane pigmentacije stimulacija stvaranja melanina u melanocitima šarenice, bez uočenih proliferativnih promjena. Promjene boje šarenice mogu biti trajne.

U ispitivanjima kronične očne toksičnosti, primjena latanoprosta u dozi od 6 mikrograma/oko/dan je uzrokovala povećanje palpebralne fisure. Ta pojava je reverzibilna i javlja se pri dozama višim od terapijskih. Nije primijećen sličan učinak u ljudi.

Latanoprost je pokazao negativne rezultate u ispitivanjima reverzne mutacije u bakterija, genske mutacije u limfomima miševa i ispitivanjima mikronukleusa u miševa. Aberacije kromosoma pronaĎene su u in vitro ispitivanjima s ljudskim limfocitima. Slični učinci primijećeni su i kod prostaglandina F2α, prirodnog prostaglandina, što upućuje na učinak cijele skupine.

Dodatna ispitivanja mutagenosti na in vitro/in vivo neplaniranoj DNK sintezi u štakora bila su negativna i ukazuju da latanoprost nema mutageni potencijal. Ispitivanja karcinogeneze na miševima i štakorima bila su negativna.

Nisu pronaĎeni učinci latanoprosta na mušku ili žensku plodnost u ispitivanjima na životinjama. U ispitivanju embriotoksičnosti u štakora nije primijećena embriotoksičnost pri intravenskim dozama latanoprosta (5, 50 i 250 mikrograma/kg/dan). MeĎutim, u dozama od 5 mikrograma/kg/dan i višima, latanoprost je imao embrioletalan učinak u kunića.

Doza od 5 mikrograma/kg/dan (približno 100 puta viša od kliničke doze) uzrokovala je značajnu embriofetalnu toksičnost, u vidu povećane incidencije kasne resorpcije i pobačaja, kao i smanjene težine fetusa.

Nije primijećen teratogeni potencijal.

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev klorid

voda, pročišćena benzalkonijev klorid

In vitro ispitivanja su utvrdila precipitaciju u slučaju miješanja latanoprosta s kapima za oči koje sadrže tiomersal. U slučaju korištenja oba lijeka potreban je vremenski razmak od najmanje pet minuta izmeĎu njihove primjene.

Neotvorena bočica: 2 godine. Nakon otvaranja bočice: 28 dana.

Neotvorena bočica: čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Nakon otvaranja bočice: čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Prozirna plastična bočica s prozirnim plastičnim umetkom za kapanje i bijelim plastičnim zatvaračem.

Veličina pakiranja: 1 x 2,5 ml

Nema posebnih zahtjeva.

Latapres sadrži djelatnu tvar latanoprost koju ubrajamo u skupinu lijekova pod nazivom analozi prostaglandina te se primjenjuje za liječenje bolesti oka. Ovaj lijek djeluju tako da

pojačava prirodno otjecanje tekućine iz unutrašnjosti oka u krvotok i na taj način snižava očni tlak.

Latapres se koristi za liječenje glaukoma otvorenog kuta i okularne hipertenzije u odraslih bolesnika. Oba stanja su povezana s povišenim tlakom unutar oka te mogu štetno djelovati na vid.

Ovaj lijek se također koristi za liječenje povišenog očnog tlaka i glaukoma u djece svih dobnih skupina.

Latapres se može primjenjivati u odraslih muškaraca i žena (uključujući starije osobe) i u djece u dobi od rođenja do 18 godina.

Latapres nije ispitivan u prijevremeno rođene djece (novorođenčad rođena prije 36. tjedna trudnoće).

Nemojte primjenjivati Latapres

 ako ste alergični na latanoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, liječniku koji liječi Vaše dijete ili ljekarniku prije nego što Vi ili Vaše dijete primijenite Latapres:

 ako ćete Vi ili Vaše dijete uskoro imati ili ste imali operaciju oka (uključujući operaciju katarakte (očne mrene));

 ako Vi ili Vaše dijete patite od problema s okom (kao što su bol u oku, nadražaj ili upala, zamagljen vid);

 ako Vi ili Vaše dijete patite od suhih očiju;

 ako Vi ili Vaše dijete imate ranije dijagnosticiranu bolest povezanu s očima ili područjem oko očiju;

 ako Vi ili Vaše dijete imate ranije dijagnosticiranu bolest koja se odražava na probleme s očima (npr. dijabetes);

 ako Vi ili Vaše dijete imate tešku ili neodgovarajuće kontroliranu astmu;

 ako Vi ili Vaše dijete nosite kontaktne leće. I dalje možete koristiti Latapres, ali slijedite upute za osobe koje nose kontaktne leće (pogledajte dio 3.);

 ako ste imali ili trenutno imate virusnu infekciju oka uzrokovanu herpes simplex virusom (HSV).

Primjena ovog lijeka može postupno promijeniti boju očiju. Promjena može biti trajna i uočljivija kod primjene u jedno oko, no ona neće uzrokovati posljedice i liječenje se može nastaviti (pogledajte dio 4.).

Djeca

Nije utvrđena sigurnost dugotrajne primjene u djece te su podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene u djece do 1 godine starosti ograničeni. Nema dostupnih podataka za nedonoščad.

Drugi lijekovi i Latapres

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Latapres može stupati u interakcije s drugim lijekovima. Obavijestite svog liječnika, liječnika

koji liječi Vaše dijete ili ljekarnika o lijekovima koje uzimate Vi ili Vaše dijete (uključujući lijekove koji se uzimaju bez recepta), osobito ako je riječ o kapima ili mastima za oko.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene ovog lijeka tijekom trudnoće nije utvrđena.

Latapres se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako liječnik smatra da je to neophodno.

Ovaj lijek se može izlučivati u majčino mlijeko.

Latapres se ne smije primjenjivati tijekom dojenja ili dojenje treba prekinuti.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinak ovog lijeka na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene ovog lijeka možda ćete kratkotrajno imati zamućen vid. Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilom ili strojem dok Vam se vid ponovno ne razbistri.

Latapres sadrži benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži 0,0058 mg benzalkonijevog klorida u svakoj kapi, što odgovara 0,2 mg/ml.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Benzalkonijev klorid može također uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Latapres sadrži fosfatni pufer

Ovaj lijek sadrži 0,254 mg fosfata u svakoj kapi, što odgovara 8,77 mg/ml.

Ako bolujete od teškog oštećenja rožnice, u vrlo rijetkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je jedna kap lijeka u bolesno oko (ili oči) jedanput dnevno, najbolje navečer.

Primjena u djece

Preporučena doza za djecu je jedna kap lijeka u bolesno oko (ili oči) jedanput dnevno, najbolje navečer.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek više od jedanput dnevno jer se učinkovitost liječenja može smanjiti ako ga primjenjujete češće.

Osobe koje nose kontaktne leće

Ako Vi ili Vaše dijete nosite kontaktne leće, potrebno ih je ukloniti prije primjene ovog lijeka. Nakon primjene pričekajte 15 minuta prije nego što ponovno stavite kontaktne leće u oči.

Upute za primjenu

1. Operite ruke i zauzmite udoban sjedeći ili stojeći položaj. 2. Uklonite zaštitnu kapicu s bočice (zadržite zaštitnu kapicu).

3. Pomoću vrška prsta nježno povucite donju vjeđu bolesnog oka prema dolje. 4. Stavite vršak bočice blizu oka, ali vršak ne smije dodirnuti oko.

5. Pažljivo stisnite bočicu tako da istisnete jednu kap u oko te zatim pustite donju vjeđu.

6. Prstom pritisnite kut bolesnog oka bliži nosu. Zadržite pritisak 1 minutu i neka Vam oko bude zatvoreno.

7. Postupak ponovite i na drugom oku, ako Vam je liječnik tako savjetovao. 8. Pričvrstite zaštitnu kapicu na bočicu.

Ako koristite više od jednog lijeka za lokalnu primjenu u oko, lijekove treba primijeniti u razmaku od najmanje 5 minuta.

Ako primijenite više Latapres kapi za oko nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi u oko, možete osjetiti blagi nadražaj oka te oko može suziti i pocrvenjeti. To bi trebalo proći, ali ako ste zabrinuti, obratite se liječniku radi savjeta.

Odmah obavijestite liječnika ako Vi ili Vaše dijete slučajno progutate Latapres.

Ako ste zaboravili primijeniti Latapres

Nastavite s primjenom u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete primjenjivati Latapres

Obratite se svom liječniku ili liječniku koji liječi Vaše dijete ako želite prestati primjenjivati Latapres.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, liječniku koji liječi Vaše dijete ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

U nastavku su navedene poznate nuspojave vezane uz primjenu ovog lijeka:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

 postupna promjena boje oka (tamnjenje) zbog povećanja količine smeđeg pigmenta u šarenici (obojani dio oka).

Veća je vjerojatnost da će Vam se to dogoditi ako imate mješovitu boju očiju (plavo-smeđe, sivo-smeđe, žuto-smeđe ili zeleno-smeđe oči), nego ako imate jednoličnu boju očiju (plave, sive, zelene ili smeđe oči). Promjene u oku mogu se javiti nakon nekoliko godina, iako su u pravilu vidljive unutar 8 mjeseci od početka liječenja. Promjena boje može biti trajna i može biti uočljivija ako primjenjujete ovaj lijek u samo jedno oko. Promjena boje oka neće uzrokovati nikakve probleme. Nakon što prekinete liječenje ovim lijekom, promjena boje oka neće se nastaviti (pogledajte dio 2.);

 povećana prokrvljenost (crvenilo) spojnice oka;

 nadraženost oka (osjećaj žarenja, bockanja ili pijeska u očima).

Ako osjetite nadraženost oka dovoljno jaku da oko prekomjerno suzi ili da počnete razmatrati prekid uzimanja lijeka, odmah se savjetujte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom. Možda će se Vaša terapija morati ponovno procijeniti kako biste nastavili uzimati odgovarajuću terapiju za svoje stanje;

 postupna promjena trepavica na liječenom oku.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  upala očnih vjeđa (blefaritis);

 bol u oku;

 osjetljivost na svjetlost (fotofobija);  upala spojnice oka (konjunktivitis);

 upala rožnice (točkasti keratitis), uglavnom bez simptoma.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  oticanje očnih vjeđa;

 suho oko;

 upala rožnice (keratitis);  zamagljen vid;

 upala srednje ovojnice oka (uveitis);

 oticanje makule (središnji dio mrežnice oka);  osip na koži;

 bol ili nelagoda u prsima (angina pektoris);  osjećaj lupanja srca (palpitacije);

 astma;

 otežano disanje, zaduha (dispneja);  glavobolja;

 omaglica;

 bol u mišićima;

 bol u zglobovima;  bol u prsnom košu;  mučnina;

 povraćanje.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  upala šarenice (iritis);

 oticanje rožnice;  oštećenje rožnice;

 oticanje područja oko oka;

 rast trepavica u pogrešnom smjeru (trihijaza);

 abnormalni rast i stvaranje dvostrukog reda trepavica (distihijaza);  ožiljci na spojnici oka (pemfigoid);

 cista (tvorevina ispunjena tekućinom) na šarenici;

 tamnjenje kože vjeđa;

 kožne reakcije na vjeđama;  pogoršanje astme;

 svrbež kože;

 virusna infekcija rožnice oka uzrokovana herpes simplex virusom (herpetični keratitis).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  pogoršanje angine pektoris u bolesnika s bolešću srca;  produbljivanje pregiba kapaka.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  infekcija gornjih dišnih puteva;

 svrbež oka;

 osjećaj stranog tijela u oku;  tamnjenje trepavica;

 zadebljanje trepavica;

 rast trepavica (broj i dužina);

 promjene sitnih dlačica na vjeđama;  crvenilo vjeđa;

 nadraženost vjeđa (osjećaj pečenja u vjeđama);  stvaranje zadebljanja na rubu vjeđa;

 pojačano suzenje;

 oticanje makule koje dovodi do stvaranja cista.

U vrlo rijetkim slučajevima, neki bolesnici s teškim oštećenjem rožnice koji koriste kapi za oko koje sadrže fosfate razvili su mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Dodatne nuspojave u djece:

Nuspojave češće zabilježene kod djece u odnosu na odrasle osobe su prehlada (nazofaringitis) i vrućica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Pročitajte sljedeće upute za čuvanje: Neotvorena bočica: čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Nakon otvaranja bočice: čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i na pakiranju iza oznake roka valjanosti “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja:

Nakon otvaranja bočice, upotrijebite ju u roku 4 tjedna. Nakon toga, bočicu s preostalim sadržajem morate baciti. U suprotnom, postoji rizik od infekcije oka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Latapres sadrži Djelatna tvar je latanoprost.

1 ml otopine kapi za oko sadrži 50 mikrograma latanoprosta. Jedna kap sadrži približno 1,5 mikrograma latanoprosta.

Druge pomoćne tvari su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev klorid, pročišćena voda i benzalkonijev klorid.

Kako Latapres izgleda i sadržaj pakiranja

Latapres kapi za oko su bistra, bezbojna, sterilna vodena otopina.

Latapres je dostupan u pakiranju od 1 bočice koja sadrži 2,5 ml otopine s umetkom za kapanje i bijelim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irska

ProizvoĎač:

S.C. ROMPHARM Company S.R.L. 1A Eroilor Street, 075100 Otopeni Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: PharmaSwiss d.o.o.

D.T. Gavrana 11 10 000 Zagreb Tel: 01/6311 833

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2022.