Vizidor 20 mg/ml kapi za oko, otopina

Vizidor kapi za oko, otopina, indiciran je:  kao potporna terapija beta-blokatorima

 kao monoterapija u bolesnika koji ne reagiraju na beta-blokatore ili u kojih su beta-blokatori kontraindicirani

za liječenje povišenog intraokularnog tlaka u slučaju:  očne hipertenzije

 glaukoma otvorenog kuta

 pseudoeksfolijativnog glaukoma

Doziranje

Kada se lijek primjenjuje kao monoterapija, doza je jedna kap dorzolamida koja se primjenjuje u konjuktivnu vrećicu zahvaćenog oka ili očiju tri puta dnevno.

Kada se lijek primjenjuje kao potporna terapija zajedno s oftalmološkim beta-blokatorom, doza je jedna kap dorzolamida koja se primjenjuje u konjuktivnu vrećicu zahvaćenog oka ili očiju dva puta dnevno.

Prilikom zamjene nekog drugog oftalmološkog lijeka protiv glaukoma dorzolamidom potrebno je prekinuti primjenu tog drugog lijeka nakon odgovarajućeg doziranja jednog dana te započeti s primjenom dorzolamida sljedećeg dana.

Ako se upotrebljava više od jednog lokalnog oftalmološkog lijeka, treba ih primjenjivati u razmaku od najmanje deset minuta.

Bolesnike je potrebno uputiti da operu ruke prije primjene i da izbjegavaju doticaj vrha spremnika s okom ili okolnim strukturama.

Bolesnike je takoĎer potrebno uputiti da otopine za oči, ako se njima nepravilno rukuje, mogu postati kontaminirane uobičajenim bakterijama za koje je poznato da uzrokuju infekcije oka. Teško oštećenje oka i naknadni gubitak vida mogu biti posljedica primjene kontaminiranih otopina.

Pri korištenju nazolakrimalne okluzije ili pri zatvaranju kapaka na 2 minute smanjuje se sistemska apsorpcija. To može dovesti do smanjenja sistemskih nuspojava i povećanja lokalne aktivnosti.

Vizidor kapi za oko, otopina, sterilna je otopina koja ne sadrži konzervans. Otopina iz višedoznog spremnika može se upotrebljavati najviše 28 dana nakon prvog otvaranja za primjenu u zahvaćeno oko (oči).

Pedijatrijska populacija

Dostupni su ograničeni klinički podaci o primjeni dorzolamida (formulacija s konzervansom) u pedijatrijskoj populaciji tri puta dnevno. (Za informacije o doziranju u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 5.1).

Način primjene

Prije primjene kapi za oko:

- Korisnike je potrebno uputiti da operu ruke prije otvaranja bočice.

- Korisnike je takoĎer potrebno uputiti da ne primjenjuju ovaj lijek ako prije prve upotrebe bočice uoče da je hermetički zatvarač na grlu bočice koji je osjetljiv na narušavanje cjelovitosti slomljen.

- Kada se lijek primjenjuje prvi put, prije ukapavanja kapi u oko bolesnik treba isprobati upotrebu bočice s kapaljkom tako da je polako stisne radi ispuštanja jedne kapi u zrak, podalje od oka.

- Kada je bolesnik siguran da može ukapati jednu po jednu kap, bolesnik se treba namjestiti u položaj koji je najugodniji za ukapavanje kapi (bolesnik može sjesti, leći na leĎa ili stajati ispred zrcala).

Primjena:

1. Bočicu je potrebno držati izravno ispod kapice, a kapicu je potrebno okrenuti za otvaranje bočice. Da bi se izbjegla kontaminacija otopine, vrh bočice ne smije ništa dodirivati.

1143000-1021969

2. Bolesnik treba nagnuti glavu unatrag i držati bočicu iznad oka.

1143000-1115808

3. Bolesnik treba lagano povući donji kapak prema dolje radi stvaranja džepa izmeĎu kapka i oka i treba usmjeriti pogled prema gore. Bočicu je potrebno nježno stisnuti u sredini, a kap se treba ispustiti u oko bolesnika. Imajte na umu da izmeĎu stiskanja bočice i ispuštanja kapi može proći nekoliko sekundi. Bočica se ne smije prejako stisnuti.

4. Bolesnik treba ukapati jednu kap u zahvaćeno oko (oči) u skladu s uputama liječnika. Bolesnik treba trepnuti nekoliko puta tako da se kap proširi po oku te je bolesnika potrebno uputiti da potraži savjet liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre ako nije siguran kako primijeniti lijek.

5. Bolesnik treba zatvoriti oko i pritisnuti prstom unutarnji kut oka na približno 2 minute. To pomaže da se spriječi ulazak lijeka u ostatak tijela.

6. Upute od 2. do 5. koraka potrebno je ponoviti za ukapavanje u drugo oko, ako je potrebno. Bolesniku je potrebno dati jasne upute ako je potrebno liječenje samo jednog oka, a ako je to slučaj, potrebno je navesti koje je oko zahvaćeno.

1143000-1412185

7. Nakon upotrebe i prije vraćanja kapice bočicu je potrebno jednom protresti tako da je usmjerena prema dolje, bez dodirivanja vrha bočice s kapaljkom, da bi se uklonili bilo kakvi ostaci tekućine na vrhu. To je potrebno učiniti da bi se osiguralo dovoĎenje naknadnih kapi.

8. Nakon primjene svih doza u bočici će ostati odreĎena količina lijeka Vizidor. Bolesnik ne treba biti zabrinut jer je dodana dodatna količina lijeka Vizidor te će bolesnik dobiti punu količinu lijeka Vizidor koju je propisao liječnik. Potrebno je izbjegavati primjenu viška lijeka koji je preostao u bočici nakon što je bolesnik dovršio tijek liječenja.

Bolesnici ne smiju primjenjivati kapi za oko duže od 28 dana nakon prvog otvaranja bočice.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Dorzolamid nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min) ili hiperkloremičnom acidozom. S obzirom na to da se dorzolamid i njegovi metaboliti pretežno izlučuju putem bubrega, dorzolamid je stoga kontraindiciran u tih bolesnika.

Dorzolamid nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre te se stoga treba oprezno primjenjivati u tih bolesnika.

Za liječenje bolesnika s akutnim glaukomom zatvorenog kuta potrebne su terapijske intervencije kao dodatak lijekovima za očnu hipotenziju. Dorzolamid nije ispitan u bolesnika s akutnim glaukomom zatvorenog kuta.

Dorzolamid sadrži sulfonamidnu skupinu, koja je takoĎer prisutna u sulfonamidima i apsorbira se sistemski iako se primjenjuje lokalno. Stoga se iste vrste nuspojava koje se mogu pripisati sulfonamidima mogu javiti kod lokalne primjene, uključujući teške reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ako se pojave znakovi teških reakcija ili preosjetljivosti, prekinite primjenu ovog lijeka.

Terapija oralnim inhibitorima karboanhidraze povezana je s urolitijazom kao posljedicom poremećaja ravnoteže kiselina i lužina, posebice u bolesnika s bubrežnim kamencima u povijesti bolesti. Iako kod primjene dorzolamida nisu uočeni nikakvi poremećaji ravnoteže kiselina i lužina, rijetko je prijavljena urolitijaza. S obzirom na to da je dorzolamid lokalni inhibitor karboanhidraze koji se apsorbira sistemski, bolesnici s bubrežnim kamencima u povijesti bolesti mogu biti izloženi povećanom riziku od urolitijaze tijekom primjene dorzolamida.

Ako se uoče alergijske reakcije (npr. konjunktivitis i reakcije na kapcima), potrebno je razmotriti prekid liječenja.

Postoji mogućnost aditivnog učinka na poznate sistemske učinke inhibicije karboanhidraze u bolesnika koji primaju oralni inhibitor karboanhidraze i dorzolamid. Ne preporučuje se istodobna primjena dorzolamida i oralnih inhibitora karboanhidraze.

Edemi rožnice i ireverzibilne dekompenzacije rožnice prijavljeni su tijekom primjene višestrukih doza dorzolamida (formulacija s konzervansom) u bolesnika s postojećim kroničnim oštećenjima rožnice i/ili s poviješću intraokularne operacije. Dorzolamid za lokalnu primjenu potrebno je primjenjivati s oprezom u tih bolesnika.

Efuzija žilnice koja se javila istodobno s hipotonijom oka prijavljena je nakon postupaka filtracije uz primjenu vodenih supresivnih terapija.

Bolesnici s poviješću kontaktne preosjetljivosti na srebro ne smiju primjenjivati ovaj lijek jer raspršene kapi mogu sadržavati tragove srebra.

Vizidor nije ispitan u bolesnika koji nose kontaktne leće.

Pedijatrijska populacija

Dorzolamid nije ispitan u bolesnika gestacijske dobi manje od 36 tjedana i u dobi od manje od tjedan dana. Bolesnici sa značajno nezrelim bubrežnim kanalićima smiju primati dorzolamid samo nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi zbog mogućeg rizika od metaboličke acidoze.

Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija lijekova s dorzolamidom.

U kliničkim ispitivanjima dorzolamid se primjenjivao istodobno sa sljedećim lijekovima bez dokaza o štetnim interakcijama: oftalmološkom otopinom timolola, oftalmološkom otopinom betaksolola i sustavnim lijekovima, uključujući inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), blokatore kalcijevih kanala, diuretike, nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući aspirin, i hormone (npr. estrogen, inzulin, tiroksin).

Povezanost izmeĎu dorzolamida i miotika i adrenergičkih agonista nije u potpunosti procijenjena tijekom liječenja glaukoma.

Trudnoća

Dorzolamid se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće. Nema podataka ili postoji ograničena količina podataka o primjeni dorzolamida u trudnica. U kunića je dorzolamid doveo do teratogenih učinaka pri dozama toksičnima za majku (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se metaboliti dorzolamida u majčino mlijeko.Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da se dorzolamid/metaboliti izlučuju u mlijeko. Potrebno je donijeti odluku o prekidu dojenja ili prekidu primjene / suzdržavanju od primjene lijeka Vizidor te uzeti u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za majku. Rizik za novoroĎenčad/dojenčad ne može se isključiti.

Plodnost

Podaci iz ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinak liječenja dorzolamidom na plodnost muškaraca i žena. Nema dovoljno podataka o ispitivanjima u ljudi.

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Moguće nuspojave kao što su omaglica i smetnje vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U multicentričnom, dvostruko slijepom, aktivnim lijekom (dorzolamid u višestrukim dozama) kontroliranom križnom ispitivanju koje se provodilo tijekom dva razdoblja i u kojem se lijek primjenjivao u višestrukim dozama, sigurnosni profil dorzolamida bez konzervansa bio je sličan dorzolamidu u višestrukim dozama.

Dorzolamid u višestrukim dozama (formulacija s konzervansom) ispitan je u više od 1400 pojedinaca u kontroliranim i nekontroliranim kliničkim ispitivanjima. U dugoročnim ispitivanjima provedenima na 1108 ispitanika liječenih dorzolamidom u višestrukim dozama u obliku monoterapije ili potporne terapije zajedno s oftalmološkim beta-blokatorom, najčešći uzrok prekida liječenja bile su nuspojave u očima povezane s lijekom koje su se javile u otprilike 3 % ispitanika, a to su primarno bili konjunktivitis i reakcije na kapcima.

Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom kliničkih ispitivanja ili tijekom razdoblja nakon stavljanja dorzolamida u promet:

[Vrlo često: (≥ 1/10), često: (od ≥ 1/100 do <1/10), manje često: (od ≥ 1/1000 do <1/100), rijetko: (od ≥ 1/10 000 do <1/1000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)]

1074724-7264654Krvožilni poremećaji hipertenzij a Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa dispneja Poremećaji probavnog sustava mučnina, gorak okus nadraženost grla, suha usta Poremećaji kože i potkožnog tkiva kontaktni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava urolitijaza Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija/umor preosjetljivost: znakovi i simptomi lokalnih reakcija (palpebralne reakcije) te sistemskih alergijskih reakcija, uključujući angioedem, urtikariju i svrbež, osip, nedostatak zraka, rijetko bronhospazam

Pretrage: dorzolamid nije bio povezan s klinički značajnim poremećajima elektrolita.

Pedijatrijska populacija: Vidjeti dio 5.1

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4479925373252Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu

Dostupne su samo ograničene informacije o predoziranju u ljudi zbog slučajnog ili namjernog gutanja dorzolamidklorida.

Simptomi

Kod gutanja su prijavljeni sljedeći simptomi: pospanost; kod lokalne primjene prijavljeni su sljedeći simptomi: mučnina, omaglica, glavobolja, umor, neuobičajeni snovi i disfagija.

Liječenje

Liječenje treba biti simptomatsko i potporno. Može doći do neravnoteže elektrolita i razvoja acidoze, a mogući su i učinci na središnji živčani sustav. Potrebno je pratiti razinu elektrolita u serumu (posebno kalija) i pH vrijednosti krvi.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje glaukoma i miotici, inhibitori karboanhidraze, dorzolamid, ATK oznaka: S01EC03

Mehanizam djelovanja

Karboanhidraza (CA) enzim je koji se nalazi u mnogim tkivima, uključujući oko. U ljudi karboanhidraza postoji u obliku više izoenzima, a najaktivnija je karboanhidraza II (CA-II) koja se primarno nalazi u crvenim krvnim stanicama (eritrocitima), ali i u drugim tkivima. Inhibicija karboanhidraze u cilijarnim izdancima u oku smanjuje izlučivanje očne vodice. Posljedica je smanjenje intraokularnog tlaka (IOP).

Vizidor sadrži dorzolamidklorid, snažan inhibitor humane karboanhidraze II. Nakon lokalne primjene u oko dorzolamid smanjuje povišeni intraokularni tlak, neovisno o tomu je li povezan s glaukomom ili ne. Povišeni intraokularni tlak glavni je čimbenik rizika u patogenezi oštećenja očnog živca i gubitka vidnog polja. Dorzolamid ne uzrokuje sužavanje zjenica i snižava intraokularni tlak bez nuspojava kao što su noćna sljepoća ili grč akomodacije. Dorzolamid ima minimalan ili nikakav učinak na brzinu otkucaja srca ili krvni tlak.

Lokalno primijenjeni beta-adrenergički blokatori takoĎer snižavaju intraokularni tlak tako što smanjuju izlučivanje očne vodice, ali imaju drugačiji mehanizam djelovanja. Ispitivanja su pokazala da dodatak dorzolamida beta-blokatoru za lokalnu primjenu dovodi do dodatnog snižavanja intraokularnog tlaka; ovaj nalaz u skladu je s prijavljenim aditivnim učincima beta-blokatora i oralnih inhibitora karboanhidraze.

Klinička učinkovitost i sigurnost

Odrasli bolesnici

U bolesnika s glaukomom ili očnom hipertenzijom učinkovitost dorzolamida koji se primjenjivao tri puta dnevno kao monoterapija (početni IOP ≥ 23 mmHg) ili dva puta dnevno kao potporna terapija tijekom primanja oftalmoloških beta-blokatora (početni IOP ≥ 22 mmHg) dokazana je u kliničkim ispitivanjima velikog opsega koja su trajala najviše godinu dana. Učinak dorzolamida kao monoterapije i potporne terapije na snižavanje intraokularnog tlaka dokazan je tijekom dana i taj je učinak održavan tijekom dugoročne primjene. Učinkovitost tijekom dugoročne monoterapije bila je slična betaksololu i nešto manja u odnosu na timolol. Kada se primjenjivao kao potporna terapija oftalmološkim beta-blokatorima, dorzolamid je pokazao dodatno snižavanje intraokularnog tlaka koje je bilo slično pilokarpinu od 2 % koji se primjenjivao četiri puta dnevno.

U multicentričnom, dvostruko slijepom, aktivnim lijekom (dorzolamid u višestrukim dozama) kontroliranom križnom ispitivanju koje se provodilo tijekom dva razdoblja i u kojem se lijek primjenjivao u višestrukim dozama u 152 ispitanika s povišenim intraokularnim tlakom prilikom utvrĎivanja početnih vrijednosti (početni IOP ≥ 22 mmHg) u jednom ili oba oka, dorzolamid bez konzervansa imao je učinak na snižavanje intraokularnog tlaka koji je bio jednak učinku dorzolamida u višestrukim dozama. Sigurnosni profil dorzolamida bez konzervansa bio je sličan dorzolamidu u višestrukim dozama.

Pedijatrijska populacija

Multicentrično, dvostruko slijepo, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje u trajanju od tri mjeseca provedeno je u 184 (122 za dorzolamid) pedijatrijskih ispitanika u dobi od jednog tjedna do manje od šest godina koji pate od glaukoma ili povišenog intraokularnog tlaka (početni IOP ≥ 22 mmHg) radi procjene sigurnosti dorzolamida (formulacija s konzervansom) kada se lijek primjenjuje lokalno t.i.d. (tri puta dnevno). Otprilike polovici ispitanika u objema skupinama za liječenje bio je dijagnosticiran kongenitalni glaukom; ostale česte etiologije bile su Sturge-Weberov sindrom, disgeneza iridokornealnog mezenhima i afakija. Raspodjela prema dobi i liječenju u fazi monoterapije bila je sljedeća:

1123492-2381082 Dorzolamid od 2 % Timolol Dob skupine < 2 godine N = 56 Raspon dobi: od 1 do 23 mjeseca Otopina timolola za stvaranje gela (GS) od 0,25 %, N = 27 Raspon dobi: od 0,25 mjeseci do 22 mjeseca Dob skupine ≥ 2 godine i < 6 godina N = 66 Raspon dobi: od 2 godine do 6 godina Timolol od 0,50 %, N = 35 Raspon dobi: od 2 godine do 6 godina

60492649815830

U obje dobne skupine otprilike 70 ispitanika liječilo se barem 61 dan, a otprilike 50 ispitanika liječilo se 81 – 100 dana.

Ako intraokularni tlak nije bio odgovarajuće kontroliran tijekom monoterapije dorzolamidom ili otopinom timolola za stvaranje gela, izvršena je promjena na otvorenu terapiju u skladu sa sljedećim: 30 ispitanika mlaĎih od dvije godine prešlo je na istodobnu terapiju otopinom timolola za stvaranje gela od 0,25 % dnevno i dorzolamidom od 2 % tri puta dnevno; 30 ispitanika u dobi od dvije godine i više prešlo je na fiksnu kombinaciju dorzolamida od 2 % i timolola od 0,5 % b.i.d. (dva puta dnevno).

Općenito ovim ispitivanjem nisu otkriveni dodatni problemi u pogledu sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika: u otprilike 26 % (20 % u skupini koja je primala monoterapiju dorzolamidom) pedijatrijskih ispitanika došlo je do nuspojava povezanih s lijekom koje su većinom bile lokalne, neozbiljne nuspojave u očima kao što su peckanje i žarenje, bockanje i bol u očima. U malog postotka ispitanika, manje od 4 %, uočeni su edem ili zamagljenost rožnice. Lokalne reakcije bile su slične po učestalosti u odnosu na usporedni lijek. Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena je metabolička acidoza koja se pojavila u vrlo mladih bolesnika, posebice onih s nezrelim/oštećenim bubrezima.

Rezultati učinkovitosti u pedijatrijskih bolesnika ukazuju na to da je srednje snižavanje intraokularnog tlaka koje je uočeno u skupini koja je primala dorzolamid bilo usporedivo sa srednjim snižavanjem intraokularnog tlaka koje je uočeno u skupini koja je primala timolol iako je kod timolola uočena mala brojčana prednost.

Dugoročnija ispitivanja o učinkovitosti (> 12 tjedana) nisu dostupna.

Za razliku od oralnih inhibitora karboanhidraze, lokalna primjena dorzolamidklorida omogućuje da djelatna tvar ostvari svoje učinke izravno u oku pri značajno nižim dozama i stoga uz manje sistemskog izlaganja. U kliničkim ispitivanjima dorzolamida to je dovelo do snižavanja intraokularnog tlaka bez poremećaja ravnoteže kiselina i lužina ili promjena u elektrolitima koje su karakteristične za primjenu oralnih inhibitora karboanhidraze.

Nakon lokalne primjene dorzolamid dospijeva u sistemsku cirkulaciju. Da bi se procijenio potencijal za sistemsku inhibiciju karboanhidraze nakon lokalne primjene, izmjerene su koncentracije djelatne tvari i metabolita u crvenim krvnim stanicama i plazmi te inhibicija karboanhidraze u crvenim krvnim stanicama. Dorzolamid se nakuplja u crvenim krvnim stanicama tijekom kroničnog doziranja kao rezultat selektivnog vezanja na karboanhidrazu II (CA-II), pri čemu se održavaju iznimno niske koncentracije slobodne djelatne tvari u plazmi. Matična djelatna tvar stvara jedan N-dezetil metabolit koji slabije inhibira CA-II u odnosu na matičnu djelatnu tvar, ali takoĎer inhibira manje aktivan izoenzim (CA-I). Metabolit se takoĎer nakuplja u crvenim krvnim stanicama gdje se primarno veže na CA-I. Dorzolamid se umjereno veže na proteine plazme (otprilike 33 %). Dorzolamid se primarno izlučuje nepromijenjen u mokraću; metabolit se takoĎer izlučuje u mokraću. Nakon završetka doziranja dorzolamid se nelinearno ispire iz crvenih krvnih stanica, što dovodi do naglog početnog opadanja koncentracije djelatne tvari, nakon čega slijedi faza sporije eliminacije uz

poluvijek od otprilike četiri mjeseca.

10

Kada se dorzolamid primjenjivao peroralnim putem radi simulacije maksimalne sistemske izloženosti nakon dugoročne lokalne primjene u oči, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 13 tjedana. U stanju dinamičke ravnoteže gotovo da nije bilo slobodne djelatne tvari ili metabolita u plazmi; inhibicija karboanhidraze u crvenim krvnim stanicama bila je manja nego što se očekuje da je potrebno da bi se ostvario farmakološki učinak na funkciju bubrega ili disanje. Slični farmakokinetički rezultati uočeni su nakon kronične lokalne primjene dorzolamida.

MeĎutim, neki stariji bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl 30 – 60 ml/min) imali su više koncentracije metabolita u crvenim krvnim stanicama, ali se nikakve značajne razlike u inhibiciji karboanhidraze i nikakve klinički značajne sistemske nuspojave nisu mogle izravno pripisati ovom nalazu.

Glavni nalazi u ispitivanjima dorzolamidklorida na životinjama koji se primjenjivao peroralnim putem bili su povezani s farmakološkim učincima sistemske inhibicije karboanhidraze. Neki od tih nalaza bili su specifični za odreĎenu vrstu i/ili su bili rezultat metaboličke acidoze. U kunića u kojih su se primjenjivale doze dorzolamida koje su toksične za majku i povezane s metaboličkom acidozom uočene su anomalije kralježaka.

U ženki štakora u laktaciji uočeno je smanjenje dobivanja na tjelesnoj težini potomaka. Nisu uočeni nikakvi štetni učinci na plodnost muških i ženskih štakora u kojih se dorzolamid primjenjivao prije i tijekom parenja.

U kliničkim ispitivanjima ispitanici nisu razvili znakove metaboličke acidoze i nije došlo do promjena elektrolita u serumu koje bi ukazale na sistemsku inhibiciju karboanhidraze. Stoga se ne očekuje da će se učinci koji su uočeni u ispitivanjima na životinjama uočiti u bolesnika koji primaju terapijsku dozu dorzolamida.

hidroksietilceluloza manitol (E421) natrijev citrat dihidrat

natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH vrijednosti) voda za injekcije

Nije primjenjivo.

30 mjeseci. Nakon prvog otvaranja lijek se može čuvati najviše 28 dana.

Čuvati na temperaturi ispod od 30 ℃.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

5 ml otopine u bijeloj neprozirnoj bočici od polietilena niske gustoće (LDPE) s bijelom kapaljkom (polietilen visoke gustoće (HDPE) i silikon) i bijelom HDPE kapicom. Veličine pakiranja: 1, 3 ili 4 bočice u kartonskoj kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Vizidor sadrži dorzolamid koji pripada skupini lijekova koji se zovu "inhibitori karboanhidraze".

Ovaj se lijek propisuje za snižavanje povišenog očnog tlaka i za liječenje glaukoma. Ovaj lijek može se primjenjivati samostalno ili kao dodatak drugim lijekovima koji snižavaju tlak u oku (takozvani beta-blokatori).

Vizidor kapi za oko, otopina, je sterilna otopina koja ne sadrži konzervans.

Nemojte primjenjivati Vizidor

 ako ste alergični na dorzolamidklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

 ako imate teško oštećenje ili probleme s funkcijom bubrega ili bubrežne kamence u povijesti bolesti

Ako niste sigurni trebate li primjenjivati ovaj lijek, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite Vizidor.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika o svim trenutačnim i prijašnjim zdravstvenim problemima, uključujući probleme s očima i operacije na očima, te o svim alergijama na bilo koje lijekove.

Ako razvijete nadraženost oka ili ako doĎe do bilo kakvih novih problema s očima kao što su crvenilo oka ili oticanje kapaka, odmah se obratite svojem liječniku.

Ako sumnjate da Vizidor uzrokuje alergijsku reakciju (na primjer, kožni osip, teška kožna reakcija ili svrbež), prekinite primjenu ovog lijeka i odmah se obratite svojem liječniku.

Ako imate povijest kontaktne preosjetljivosti na srebro, ne smijete primjenjivati ovaj lijek.

Ako nosite kontaktne leće, trebali biste se posavjetovati sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Vizidor.

Djecai adolescenti

Dorzolamid (formulacija s konzervansom) ispitan je u dojenčadi i djece mlaĎe od šest godina koja imaju povišen tlak u oku ili očima ili kojoj je dijagnosticiran glaukom. Obratite se svojem liječniku za više informacija.

Primjena u starijih bolesnika

U ispitivanjima dorzolamida (formulacija s konzervansom) učinci dorzolamida (formulacija s konzervansom) bili su slični u starijih i mlaĎih bolesnika.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre

Obavijestite svojeg liječnika o bilo kakvim trenutačnim ili prijašnjim problemima s jetrom.

Drugi lijekovi i Vizidor

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove (uključujući kapi za oko).

To je posebice važno ako primjenjujete neki drugi inhibitor karboanhidraze kao što je acetazolamid ili sulfonamid.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne smijete primjenjivati ovaj lijek tijekom trudnoće. Obavijestite svojeg liječnika ako ste trudni ili planirate imati dijete.

Dojenje

Ne smijete primjenjivati ovaj lijek tijekom dojenja. Obavijestite svojeg liječnika ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Postoje nuspojave koje su povezane s lijekom Vizidor, kao što su omaglica i zamagljen vid, a koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada sa strojevima. Nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima dok se ne budete ponovno osjećali dobro ili dok Vam se vid ne razbistri.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će utvrditi odgovarajuću dozu i trajanje liječenja.

Kada se ovaj lijek primjenjuje samostalno, preporučena je doza jedna kap koja se primjenjuje u zahvaćeno oko ili oči ujutro, poslijepodne i navečer.

Ako Vam je liječnik preporučio da primjenjujete ovaj lijek zajedno s beta-blokatorom u obliku kapi za oko radi snižavanja tlaka u očima, tada je preporučena doza jedna kap lijeka Vizidor koja se primjenjuje u zahvaćeno oko ili oči ujutro i navečer.

Ako primjenjujete lijek Vizidor s drugim kapima za oko, kapi je potrebno ukapati u razmaku od barem 10 minuta.

Nemojte mijenjati dozu lijeka bez savjetovanja s liječnikom.

Nemojte dopustiti da vrh bočice doĎe u doticaj s okom ili područjima u blizini oka. Može doći do kontaminacije bakterijama koje mogu uzrokovati infekcije oka koje dovode do teškog oštećenja oka, čak i do gubitka vida.

Da bi se izbjegla moguća kontaminacija bočice, operite ruke prije primjene ovog lijeka i pazite da vrh bočice ne doĎe u doticaj ni s jednom površinom.

Ako mislite da bi lijek mogao biti kontaminiran ili ako razvijete infekciju oka, odmah se obratite svojem liječniku u vezi s nastavkom upotrebe te bočice.

Upute za uporabu:

Prije primjene kapi za oko:

- Operite ruke prije otvaranja bočice.

- Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako prije prve upotrebe bočice uočite da je hermetički zatvarač na grlu bočice koji je osjetljiv na narušavanje cjelovitosti slomljen.

- Kada primjenjujete lijek prvi put, prije ukapavanja kapi u oko najprije trebate isprobati upotrebu bočice s kapaljkom tako da je polako stisnete radi ispuštanja jedne kapi u zrak, podalje od oka.

- Kada ste sigurni da možete ukapati jednu po jednu kap, odaberite položaj koji Vam je najugodniji za ukapavanje kapi (možete sjesti, leći na leĎa ili stajati ispred zrcala).

Ukapavanje:

1. Držite bočicu izravno ispod kapice i okrenite kapicu da biste otvorili bočicu. Nemojte ništa dodirivati vrhom bočice da bi se izbjegla kontaminacija otopine.

2. Nagnite glavu unatrag i držite bočicu iznad oka.

3. Lagano povucite donji kapak prema dolje radi stvaranja džepa izmeĎu kapka i oka kako je prikazano i usmjerite pogled prema gore. Nježno stisnite bočicu u sredini i pustite da kap padne u oko. Imajte na umu da izmeĎu stiskanja bočice i ispuštanja kapi može proći nekoliko sekundi. Nemojte prejako stiskati bočicu.

4. Ukapajte jednu kap u zahvaćeno oko ili oči u skladu s uputama liječnika. Trepnite nekoliko puta tako da se kap proširi po oku. Ako niste sigurni kako primijeniti lijek, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

5. Zatvorite oko i pritisnite prstom unutarnji kut oka na približno 2 minute. To pomaže da se spriječi ulazak lijeka u ostatak tijela.

6. Ponovite upute iz koraka od 2. do 5. za ukapavanje u drugo oko ako Vas je liječnik uputio da to učinite. Ponekad je potrebno liječiti samo jedno oko te će Vas liječnik savjetovati ako se to odnosi na Vas i reći će Vam koje je oko potrebno liječiti.

7. Nakon upotrebe i prije vraćanja kapice, bočicu je potrebno jednom protresti tako da je usmjerena prema dolje, bez dodirivanja vrha bočice s kapaljkom, da bi se uklonili bilo kakvi ostaci tekućine na vrhu. To je potrebno učiniti da bi se osiguralo dovoĎenje naknadnih kapi.

8. Nakon primjene svih doza u bočici će ostati odreĎena količina lijeka Vizidor. Ne trebate biti zabrinuti jer je dodana dodatna količina lijeka Vizidor te ćete dobiti punu količinu lijeka Vizidor koju Vam je propisao liječnik. Nemojte pokušavati primijeniti višak lijeka koji je preostao u bočici nakon što dovršite tijek liječenja.

Nemojte primjenjivati kapi za oko dulje od 28 dana nakon prvog otvaranja bočice.

Ako primijenite više lijeka Vizidor nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi u oko ili progutate sadržaj bočice, odmah se obratite svojem liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Vizidor

Važno je da primjenjujete ovaj lijek kako Vam je propisao liječnik.

Ako propustite dozu, primijenite je što prije. MeĎutim, ako se bliži vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s redovnim rasporedom doziranja.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati lijek Vizidor

Ako želite prestati primjenjivati ovaj lijek, najprije se obratite svojem liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako razvijete alergijske reakcije, kao što su koprivnjača, oticanje lica, usana, jezika i (ili) grla - što može uzrokovati poteškoće u disanju i gutanju - ili teške kožne reakcije s mjehurićima ili ljuštenjem, prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ili otiĎite na najbliži odjel hitne pomoći.

Sljedeće nuspojave prijavljene su prilikom primjene dorzolamida bez konzervansa tijekom kliničkih ispitivanja ili tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)  peckanje i žarenje u očima

Često (javljaju se u do 1 na 10 osoba)

 bolest rožnice s bolnim okom i zamagljenim vidom (površinski točkasti keratitis)  iscjedak iz oka uz svrbež očiju (konjunktivitis)

 nadraženost/upala kapka  zamagljen vid

 glavobolja, mučnina  gorak okus

 umor

Manje često (javljaju se u do 1 na 100 osoba)  upala šarenice

Rijetko (javljaju se u do 1 na 1000 osoba)  trnci ili utrnulost šaka ili stopala

 privremena kratkovidnost koja se može povući nakon prekida liječenja

 nakupljanje tekućine ispod mrežnice (efuzija žilnice nakon filtracijske operacije)  bol u oku

 stvaranje krmelja  nizak tlak u oku

 oticanje rožnice (sa simptomima smetnji vida)  nadraženost oka, uključujući crvenilo

 bubrežni kamenci  omaglica

 krvarenje iz nosa  nadraženost grla  suha usta

 lokalizirani kožni osip (kontaktni dermatitis)  teške kožne reakcije

 reakcije alergijskog tipa kao što su osip, koprivnjača, svrbež, u rijetkim slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, nedostatak zraka i rjeĎe piskanje pri disanju

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

 nedostatak zraka

 osjećaj stranog tijela u oku

 snažni otkucaji srca koji mogu biti brzi ili nepravilni (palpitacije)  ubrzani puls

 povišen krvni tlak

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati pri temperaturi nižoj od 30 ℃.

Nakon prvog otvaranja lijek se može čuvati najviše 28 dana.

Lijek Vizidor ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Provjerite je li bočica ispravno zatvorena.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako prilikom prve upotrebe bočice primijetite da je hermetički zatvarač slomljen.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Vizidor sadrži

 Djelatna tvar je dorzolamid.

 Jedan ml sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamidklorida).

 Drugi sastojci su hidroksietilceluloza, manitol (E421), natrijev citrat dihidrat, natrijev hidroksid (E524) i voda za injekcije.

Kako Vizidor izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek Vizidor kapi za oko, otopina dolazi u obliku bistre, bezbojne, blago viskozne vodene otopine od 5 ml u bijeloj neprozirnoj bočici od polietilena niske gustoće (LDPE) zapremnine s bijelom kapaljkom (polietilen visoke gustoće (HDPE) i silikon) i bijelom HDPE kapicom. Veličine pakiranja: 1, 3 ili 4 bočice u kartonskoj kutiji

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irska

ProizvoĎač: EXCELVISION

27, Rue de la Lombardiere 07100 Annonay Francuska

PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6

Pallini 15351, Attikis Grčka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PharmaSwiss d.o.o., D.T. Gavrana 11, Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 6311 833

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Danska: Vizidor Ujedinjena Kraljevina Vizidor (Sjeverna Irska):

Irska: Dorzolamide PharmaSwiss 20 mg/ml Eye Drops, Solution

Poljska: Njemačka: Austrija: Češka:

Vizidor

Vizidor 20 mg/ml Augentropfen, Lösung Vizidor 20 mg/ml Augentropfen, Vizidor

Estonija: Latvija:

Slovačka:

Vizidor Vizidor

Vizidor

Hrvatska: Švedska: Finska: Norveška: MaĎarska:

Vizidor 20 mg/ml kapi za oko, otopina Vizidor

Vizidor Vizidor Vizidor

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa zadnji je put revidirana u ožujku 2025.