Oftidor 20 mg/ml kapi za oko, otopina**

Oftidor 20 mg/ml kapi za oko, otopina je indicirana:  kao pomoćna terapija uz beta-blokatore,

 kao monoterapija u bolesnika koji ne reagiraju na beta-blokatore ili u kojih je primjena beta-blokatora kontraindicirana, u liječenju povišenog intraokularnog tlaka kod:

 okularne hipertenzije,

 glaukoma otvorenog kuta,

 pseudoeksfolijativnog glaukoma.

Doziranje

Kada se upotrebljava kao monoterapija, doza iznosi jednu kap dorzolamida u konjunktivalnu vrećicu bolesnog oka (bolesnih očiju), tri puta na dan.

Kada se upotrebljava kao pomoćna terapija, s oftalmološkim beta-blokatorima, doza iznosi jednu kap dorzolamida u konjunktivalnu vrećicu bolesnog oka (bolesnih očiju) dva puta dnevno.

Kada se dorzolamid upotrebljava kao zamjena za neki drugi oftalmološki antiglaukomski lijek, prekinite primjenu drugoga lijeka, nakon što ste ga uzeli toga dana, a slijedećeg dana započnite s primjenom

dorzolamida.

1

Ako se upotrebljava više od jednog lokalnog oftalmološkog lijeka, lijekove treba primjenjivati u razmacima od najmanje deset minuta. Masti za oči se trebaju primijeniti posljednje.

Bolesnike valja uputiti da prije uporabe operu ruke i da vrškom spremnika ne dodiruju oko ili okolne strukture.

Bolesnike valja takoĎer uputiti da se otopine za oči, ako se s njima nepropisno postupa, mogu kontaminirati uobičajenim bakterijama za koje se zna da uzrokuju očne infekcije. Posljedica uporabe kontaminiranih otopina može biti ozbiljno oštećenje oka, te kasnije gubitak vida.

Pedijatrijska populacija

Dostupni su ograničeni klinički podaci o primjeni dorzolamida u pedijatrijskih bolesnika tri puta na dan (za informacije koje se odnose na doziranje u pedijatriji, vidjeti dio 5.1).

Način primjene Okularna primjena.

Pri korištenju nazolakrimalne okluzije ili pri zatvaranju kapaka na 2 minute smanjuje se sistemska apsorpcija. To može dovesti do smanjenja sistemskih nuspojava i povećanja lokalne aktivnosti.

Upute za uporabu

1. Operite ruke i sjednite ili ostanite stajati u udobnom položaju. 2. Uklonite zaštitnu kapicu s bočice.

3. Nagnite glavu unatrag i gledajte prema gore.

4. Pomoću kažiprsta nježno povucite donju vjeĎu bolesnoga oka kako biste napravili džep izmeĎu Vašeg kapka i oka.

5. Držite bočicu okomito iznad oka.

6. Postavite vršak bočice blizu oka, ali tako da ne dodiruje oko. Pazite da vršak bočice ne dodirne Vaše oko, Vaše prste ili bilo koju drugu površinu.

7. Pažljivo pritisnite bočicu dok Vam u oko ne kapne jedna kap. Pazite da ne stisnete bočicu prejako, da ne kapne više od jedne kapi u bolesno oko.

8. Ako kap promaši oko, stavite drugu kap. 9. Pustite donju vjeĎu i nježno zatvorite oči.

10. Zatvorite oko i pritisnite prstom unutarnji kut oka na približno 2 minute. To pomaže sa se spriječi ulazak lijeka u ostatak tijela.

11. Ponovite postupak na drugom oku ako Vam je to propisao liječnik. 12. Nakon svake upotrebe, čvrsto zatvorite bocu.

Upotrebom ogledala ili pomoć druge osobe pri kapanju očiju može olakšati ovaj postupak.

Dorzolamid je kontraindiciran u bolesnika preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari koje se nalaze u dijelu 6.1.

Dorzolamid nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CrCl <30 ml/min) ili s hiperkloremičnom acidozom. Dorzolamid i njegovi metaboliti izlučuju se pretežno putem bubrega pa je

2

zbog toga dorzolamid kontraindiciran u takvih bolesnika.

Dorzolamid nije ispitan u bolesnika s oštećenjem jetre, stoga je potreban oprez prilikom primjene u tih bolesnika.

Liječenje bolesnika s akutnim glaukomom zatvorenog kuta zahtijeva terapijske intervencije uz okularne hipotenzivne lijekove. Dorzolamid nije ispitan u bolesnika s akutnim glaukomom zatvorenog kuta.

Dorzolamid je sulfonamid i premda se primjenjuje lokalno dolazi i do sistemske apsorpcije . Stoga se nakon lokalne primjene mogu razviti nuspojave koje se javljaju pri sistemskoj primjeni sulfonamida, uključujući teške reakcije preosjetljivosti kao što su Steven-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ako se pojave znakovi ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, prekinite uporabu ovoga lijeka.

Terapija oralnim inhibitorima karboanhidraze povezana je s nastankom urolitijaze, koja je rezultat poremećaja acidobazne ravnoteže, osobito u bolesnika koji su ranije imali bubrežne kamence. Prijavljeni su rijetki slučajevi urolitijaze iako poremećaji acidobazne ravnoteže pri primjeni dorzolamida nisu bili primijećeni. . S obzirom na to da je dorzolamid lokalni inhibitor karboanhidraze, koji se sustavno apsorbira, postoji mogućnost da su bolesnici, koji su ranije imali bubrežne kamence, izloženi povećanom riziku od urolitijaze dok uzimaju dorzolamid.

Ukoliko se pojave alergijske reakcije (npr. konjunktivitis i reakcije vjeĎa), potrebno je razmisliti o prekidu liječenja.

Postoji potencijal za dodatni učinak, uz poznate sustavne učinke inhibicije karboanhidraze, u bolesnika koji primaju neki oralni inhibitor karboanhidraze i dorzolamid. Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati dorzolamid i oralne inhibitore karboanhidraze.

Edemi rožnice i nepovratne dekompenzacije rožnice zabilježeni su u bolesnika s već postojećim kroničnim defektima rožnice i/ili s intraokularnim kirurškim zahvatom u anamnezi dok su koristili dorzolamid.. Lokalni dorzolamid se u takvih bolesnika treba primjenjivati s oprezom.

Odvajanje žilnice, istovremeno s okularnom hipotonijom, zabilježeno je nakon filtracijskih postupaka kod primjene terapija koje suprimiraju lučenje očne vodice.

Pedijatrijska populacija:

Dorzolamid nije ispitan u bolesnika gestacijske dobi manje od 36 tjedana i mlaĎih od jednoga tjedna. Zbog mogućeg rizika od metaboličke acidoze, bolesnici sa značajno nezrelim renalnim tubulima smiju primati dorzolamid tek nakon pažljivog razmatranja odnosa rizika i dobrobiti lijeka.

Oftidor sadrži benzalkonijev klorid.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Na temelju dostupnih, ograničenih podataka, nema razlike u profilu štetnih dogaĎaja u djece u usporedbi s odraslima.

Općenito, oči u djece ipak pokazuju jaču reakciju na dani podražaj nego oči odraslih osoba. Iritacija može imati utjecaj na adherenciju djece u liječenju.

3

Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka te može utjecati na suzni film i površinu rožnice. Potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena.

Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.

Nisu provedena ciljana ispitivanja interakcija lijekova i dorzolamida.

U kliničkim je ispitivanjima dorzolamid primjenjivan istovremeno sa slijedećim lijekovima, a da pri tome nisu dokazane štetne interakcije: timolol oftalmološka otopina, betaksolol oftalmološka otopina i sustavni lijekovi, uključujući ACE-inhibitore, blokatore kalcijskih kanala, diuretike, nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući aspirin, i hormone (npr. estrogen, inzulin, tiroksin).

Povezanost izmeĎu dorzolamida, miotika i adrenergičkih agonista nije u potpunosti proučena tijekom terapije glaukoma.

Trudnoća

Dorzolamid se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće. Ne raspolaže se adekvatnim kliničkim podacima kod izloženih trudnoća. U kunića je dorzolamid izazvao teratogene učinke u dozama koje su bile toksične po majku (vidi dio 5.3)

Dojenje

Nije poznato da li se dorzolamid izlučuje u majčino mlijeko. U štakora je, za vrijeme laktacije, zapaženo smanjenje porasta tjelesne težine mladunčadi. Ukoliko je potrebno liječenje s dorzolamidom, ne preporuča se dojenje.

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Moguće nuspojave, kao što su omaglica i smetnje vida, mogu nepovoljno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada na strojevima.

U kontroliranim i nekontroliranim kliničkim ispitivanjima kapi za oko, otopina koja sadrži 20 mg/ml dorzolamida primijenjena je u preko 1400 pojedinaca. Tijekom dugotrajnih ispitivanja, u 1108 bolesnika koji su liječeni kapima za oko, otopinom koja sadrži 20 mg/ml dorzolamida kao monoterapijom, ili kao pomoćnom terapijom uz neki oftalmološki beta-blokator, najčešći uzrok prekida liječenja (u približno 3% bolesnika) kapima za oko, otopinom koja sadrži 20 mg/ml dorzolamida bili su štetni učinci za oko, prvenstveno konjunktivitis i reakcije vjeĎa.

Zabilježene su slijedeće nuspojave bilo tijekom kliničkih ispitivanja, bilo nakon stavljanja lijeka u promet.

Slijedeće nuspojave podijeljene su u sljedeće kategorije. Vrlo često: ≥1/10

4

8019281702561

Često: Manje često: Rijetko: Nepoznato:

≥1/100 do <1/10

≥1/1,000 do <1/100 ≥1/10,000 do 1/1,000

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Organski sustav

Vrlo često Često

Manje često

Rijetko Nepoznato

Poremećaji imunološkog sustava

Preosjetljivost, sustavne alergijske reakcije uključujući svrbež i kratkoću daha

Poremećaji živčanog sustava poremećaji

Srčani poremećaji

Krvožilni poremećaji

glavobolja

omaglica, parestezija

palpitacije, tahikardija

hipertenzija

Poremećaji oka peckanje, žarenje

površinski točkasti keratitis, suzenje, konjunktivitis, upala vjeĎa, svrbež oka, iritacija vjeĎa, zamućen vid

iridociklitis iritacija uključujući crvenilo, bol, stvaranje krastica na vjeĎama, prolazna kratkovidnost (koja se povuče nakon prekida terapije), edem rožnice, okularna hipotonija, odvajanje žilnice nakon filtracijskog operativnog zahvata, palpebralne reakcije

osjećaj stranog tijela u oku

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

epistaksa,bronhospadispneja zam

Poremećaji probavnog sustava

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

mučnina, gorak okus

iritacija grla, suha usta

urolitijaza

5

801928-1701800Poremećaji kože i potkožnog tkiva kontaktni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, angioedem, urtikarija, osip Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija/umor

Pretrage: Dorzolamid nije bio povezan s klinički značajnim poremećajima elektrolita.

Pedijatrijska populacija Vidjeti dio 5.1.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju u ljudi zbog slučajnog ili namjernog gutanja dorzolamidklorida.

Simptomi

Sljedeći su simptomi zabilježeni pri oralnoj ingestiji: somnolencija; pri lokalnoj primjeni: mučnina, omaglica, glavobolja, umor, abnormalni snovi te disfagija.

Liječenje

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno. Može nastupiti poremećaj ravnoteže elektrolita, razvoj acidoze te eventualno učinci na središnji živčani sustav. Potrebno je pratiti vrijednosti razina elektrolita u serumu (osobito kalija) te pH-vrijednosti krvi.

Farmakoterapijska skupina: Inhibitori karboanhidraze, Pripravci za liječenje glaukoma, ATK skupina: S01EC03

Mehanizam djelovanja

Karboanhidraza (CA) je enzim koji se nalazi u mnogim tkivima tijela, uključujući i oko. U ljudi karboanhidraza postoji u obliku odreĎenog broja izoenzima, od kojih je najaktivniji karboanhidraza II (CA-II) koja se prvenstveno nalazi u crvenim krvnim stanicama (eritrocitima), no i u drugim tkivima.

6

Inhibicija karboanhidraze u cilijarnim nastavcima oka smanjuje sekreciju vodene tekućine. Rezultat toga je sniženje intraokularnog tlaka (IOP).

Oftidor 20 mg/ml kapi za oko, otopina sadrži dorzolamidklorid koji je jaki inhibitor humane karboanhidraze II. Nakon lokalne okularne primjene, dorzolamid snižava povišeni intraokularni tlak, bez obzira je li povezan s glaukomom. U patogenezi oštećenja očnoga živca i gubitka vidnog polja, povišeni je intraokularni tlak veliki faktor rizika. Dorzolamid ne uzrokuje pupilarnu konstrikciju i snižava intraokularni tlak, a da pritom ne nastaju nuspojave kao što su noćna sljepoća, akomodacijski spazam. Dorzolamid nema učinka na puls ili krvni tlak, ili je taj učinak minimalan.

Lokalno primijenjeni beta-adrenergički blokatori takoĎer snižavaju intraokularni tlak smanjenjem sekrecije vodene tekućine, no drugačijim mehanizmom djelovanja. Ispitivanja su pokazala da se zapaža dodatno sniženje IOP-a, kada se dorzolamid doda lokalnom beta blokatoru; taj se nalaz slaže sa zabilježenim aditivnim učincima beta blokatora i oralnih inhibitora karboanhidraze.

Farmakodinamički učinci Klinički učinci:

Odrasli bolesnici

U opsežnim kliničkim ispitivanjima koja su trajala do jedne godine, pokazana je učinkovitost dorzolamida koji je bolesnicima s glaukomom ili okularnom hipertenzijom davan t.i.d. (tri puta na dan) kao monoterapija (osnovni IOP ≥23 mmHg), ili b.i.d. (dva puta na dan) kao pomoćna terapija, dok su primali oftalmološke beta-blokatore (osnovni IOP ≥22 mmHg). Učinak dorzolamida u snižavanju IOP-a u obliku monoterapije i pomoćne terapije pokazao se tijekom čitavog dana, a taj je učinak održavan tijekom dugotrajne primjene. Učinkovitost tijekom dugoročne monoterapije bila je slična onoj betaksolola, a nešto manja od one timolola. Kada se koristio kao pomoćna terapija uz oftalmičke beta-blokatore, dorzolamid je pokazao dodatno sniženje intraokularnog tlaka, slično pilokarpinu 2% q.i.d. (četiri puta na dan).

Pedijatrijski bolesnici

Provedeno je tromjesečno, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje kontrolirano aktivnim liječenjem, na 184 (122 za dorzolamid) pedijatrijska bolesnika u dobi od jednoga tjedna do <6 godina, koji su bolovali od glaukoma ili povišenog intraokularnog tlaka (osnovni IOP ≥22 mmHg), s ciljem da se utvrdi sigurnost dorzolamid 2 % kapi za oči, otopine kada se primjenjuje lokalno t.i.d. (tri puta na dan). U približno polovice bolesnika, u obje liječene skupine, dijagnosticiran je kongenitalni glaukom; druge su česte etiologije bile Sturge-Weberov sindrom, disgeneza iridokornealnog mezenhima i afakija. Raspodjela prema dobi i liječenju u fazi monoterapije bila je kao što slijedi:

830884-1146447 Dorzolamid 20 mg/ml Timolol Dobna skupina < 2 godine n= 56 Raspon dobi: 1 do 23 mjeseca Timolol GS 0,25% n=27 Raspon dobi: 0,25 do 22 mjeseca Dobna skupina ≥ 2 godine - <6 godina n= 66 Raspon dobi: 2 do 6 godina Timolol 0,5% n= 35 Raspon dobi: 2 do 6 godina U obje je dobne skupine oko 70 bolesnika bilo liječeno najmanje 61 dan, a oko 50 bolesnika 81-100 dana.

Ako je intraokularni tlak bio neadekvatno kontroliran monoterapijom dorzolamidom ili timololom u gel obliku, izvršena je promjena pa se prešlo na otvorenu terapiju prema slijedećim podacima: 30 bolesnika <2 godine stavljeno je na istodobnu terapiju s timolol gel formirajućom otopinom od 0,25% svaki dan i dorzolamidom 2% t.i.d.; 30 bolesnika ≥2 godine stavljeno je na fiksnu kombinaciju 2% dorzolamida/0,5%

7

timolola b.i.d. (dva puta na dan).

Sveukupno gledajući, ovo ispitivanje nije otkrilo dodatne dvojbe po pitanju sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika: zapaženo je da je oko 26% (20% kod monoterapije dorzolamidom) pedijatrijskih bolesnika imalo štetne dogaĎaje koji su bili povezani s terapijom, od kojih su većina bili lokalni, nezabrinjavajući okularni učinci, kao što su pečenje i bockanje u oku, bolovi od injekcije i očni bolovi. Zapaženo je da mali postotak, <4%, ima edem rožnice ili zamagljen vid. Lokalne su reakcije po učestalosti bile slične onima koje su se javljale pri primjeni komparatora. Nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježena je metabolička acidoza u vrlo mladih bolesnika, osobito onih sa bubrežnom nezrelošću / oštećenjem bubrega.

Rezultati učinkovitosti, u pedijatrijskih bolesnika, navode na zaključak da se srednje smanjenje IOP-a, koje je zapaženo u skupini koja je primala dorzolamid, moglo usporediti sa srednjim smanjenjem IOP-a, koje je zapaženo u timolol skupini, iako je za timolol zapažena mala brojčana prednost.

Ne raspolaže se podacima o ispitivanjima dugoročnije učinkovitosti ( >12 tjedana).

Za razliku od oralnih inhibitora karboanhidraze, lokalna primjena dorzolamidklorida omogućava da lijek djeluje neposredno u oku u bitno nižim dozama, a time uz manju sustavnu izloženost. U kliničkim je ispitivanjima to rezultiralo snižavanjem IOP-a bez poremećaja acidobazne ravnoteže ili promjena u elektrolitima, što je karakteristično za oralne inhibitore karboanhidraze.

Apsorpcija, distribucija i biotransformacija

Kada se primjenjuje lokalno, dorzolamid stiže u sistemsku cirkulaciju. Da bi se utvrdio potencijal za sustavnu inhibiciju karboanhidraze nakon lokalne primjene, mjerene su koncentracije djelatne tvari i metabolita u crvenim krvnim stanicama (eritrocitima) i plazmi, te inhibicija karboanhidraze u crvenim krvnim stanicama. Dorzolamid se akumulira u crvenim krvnim stanicama tijekom kroničnog doziranja, što je rezultat selektivnog vezanja na CA-II, dok se u plazmi održavaju krajnje niske koncentracije slobodne djelatne tvari. Iz dorzolamida nastaje samo jedan metabolit, N-dezetil, koji inhibira CA-II slabije od dorzolamida, ali isto tako inhibira manje djelatan izoenzim (CA-I). Metabolit se takoĎer akumulira u crvenim krvnim stanicama, gdje se veže prvenstveno na CA-I. Dorzolamid se umjereno veže na proteine plazme (oko 33%).

Eliminacija

Dorzolamid se izlučuje prvenstveno u nepromijenjenom obliku u mokraći; metabolit se takoĎer izlučuje u mokraći. Nakon završetka doziranja, dorzolamid se nelinearno ispire iz crvenih krvnih stanica, što rezultira u početku brzim smanjenjem koncentracije djelatne tvari, nakon čega slijedi faza sporije eliminacije s poluvremenom eliminacije od oko četiri mjeseca.

Kada se dorzolamid primjenjivao oralno, da bi se simulirala maksimalna sistemska izloženost nakon dugoročne lokalne okularne primjene, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 13 tjedana. U stanju dinamičke ravnoteže u plazmi praktički nije bilo slobodne djelatne tvari ili metabolita; inhibicija CA u crvenim krvnim stanicama bila je manja od one za koju se očekivalo da je potrebna za farmakološki učinak na renalnu funkciju ili respiraciju. Slični su farmakokinetički rezultati zapaženi nakon kronične lokalne primjene dorzolamida. No, neki su stariji bolesnici s renalnim oštećenjem (procijenjena CrCl-vrijednost 30-60 ml/min) imali više koncentracije metabolita u crvenim krvnim stanicama, ali nije bilo značajnih razlika u inhibiciji karboanhidraze te se tom nalazu nisu mogli neposredno pripisati klinički značajni sustavni štetni učinci.

8

62611009182100

U životinjskim su se ispitivanjima s dorzolamidkloridom, koji je oralno primjenjivan, glavni nalazi odnosili na farmakološke učinke sustavne inhibicije karboanhidraze. Neki su od tih nalaza bili specifični za vrstu i/ili su bili rezultat metaboličke acidoze. U zečeva, kojima su davane po majku toksične doze dorzolamida, zapažene su anomalije tijela kralježaka koje su povezane s metaboličkom acidozom.

U kliničkim se ispitivanjima u bolesnika nisu razvijali znakovi metaboličke acidoze ili promjena serumskih elektrolita koje ukazuju na sustavnu inhibiciju karboanhidraze. Zbog toga se ne očekuje da će se učinci, koji su opaženi u ispitivanjima na životinjama, vidjeti u bolesnika koji primaju terapijske doze dorzolamida.

Benzalkonijev klorid Hidroksietilceluloza Manitol (E421) Citratna kiselina hidrat

Natrijev hidroksid (E524) Voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana.

Čuvati bočicu u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtjeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Bijela plastična bočica s bijelim plastičnim umetkom za kapanje i bijelim plastičnim sigurnosnim zatvaračem.

1 bočica s 5 ml otopine.

Nema posebnih zahtjeva.

9

Oftidor sadrži dorzolamid koji pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori karboanhidraze.

Ovaj lijek se propisuje za snižavanje povišenog očnog tlaka i liječenje glaukoma. Ovaj lijek može biti primijenjen sam ili u kombinaciji sa drugim lijekovima koji snižavaju povišeni očni tlak (tzv.beta-blokatori).

Nemojte uzimati Oftidor

- ako ste alergični na dorzolamid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate teška bubrežna oštećenja ili poteškoće s bubrezima

- ako imate hiperkloremijsku acidozu (vrsta acidobaznog poremećaja)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Oftidor.

Obavijestite liječnika o svakom zdravstvenom problemu ili:

- ako imate bilo kakvih problema s jetrom ili ste imali u prošlosti

- ako imate akutni glaukom zatvorenog kuta (nastaje kada tlak unutar oka postane naglo previsok)

- ako ste imali alergijsku reakciju na bilo koji lijek - ako ste u prošlosti imali bubrežne kamence

- ako uzimate druge oralne lijekove inhibitore karboanhidraze (vidjeti dio ˝Drugi lijekovi i Oftidor˝)

- ako imate dugotrajni poremećaj rožnice i/ili imate ugraĎenu umjetnu leću (intraokularna operacija)

- ako ste imali ili trebate imati operaciju na oku

- ako nosite kontaktne leće (vidjeti dio ˝Važne informacije o nekim sastojcima Oftidora˝)

Trebate se odmah obratiti liječniku ako se pojavi nadraženost oka ili neka nova tegoba kao što je crvenilo oka ili oticanje površine oko oka ili očnih kapaka.

Prestanite primjenjivati Oftidor i odmah obavijestite liječnika ako sumnjate da Vam ovaj lijek uzrokuje alergijsku reakciju (kao npr.kožni osip ili svrbež, upala oka).

Djeca i adolescenti

Dorzolamid ispitan je u dojenčadi i djece u dobi do 6 godina koja su imala povišen tlak u oku (očima) ili im je dijagnosticiran glaukom. Za dodatne informacije, upitajte liječnika.

Primjena u starijih osoba

Nema bitnih razlika u sigurnosti i efikasnosti dorzolamida, otopine primjećenih kod starijih osoba i u mlaĎih bolesnika.

Primjena u bolesnika sa oštećenjem jetre i/ili bubrega

Obavijestite liječnika o svim tegobama s jetrom ili bubrezima koje imate ili ste imali u prošlosti.

Drugi lijekovi i Oftidor

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući kapi za oči ili lijekove koje ste nabavili bez recepta, osobito drugi inhibitor karboanhidraze, kao što je acetazolamid ili drugi sulfonamid (lijekovi korišteni izmeĎu ostalog za liječenje infekcija).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne biste smjeli primjenjivati Oftidor tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato prelazi li dorzolamid u majčino mlijeko. Ako je potrebno liječenje s ovim lijekom, dojenje nije preporučeno. Obavijestite liječnika ako dojite ili biste htjeli dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Postoje nuspojave povezane s primjenom ovog lijeka, kao što su vrtoglavica ili zamagljen vid, koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i/ili strojevima.

Ako osjetite vrtoglavicu ili zamagljenje vida – osobito neposredno nakon primjene lijeka Oftidor - ne smijete:

- upravljati vozilima - raditi na strojevima

- obavljati opasne zadatke

- baviti se aktivnostima koje zahtijevaju visoku razinu pozornosti.

Oftidor sadrži konzervans benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži 0,075 mg benzalkonijevog klorida u 1 ml, što odgovara 0,375 mg benzalkonijevog klorida u 5 ml.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid, zbog čega se može promijeniti boja kontaktnih leća. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Benzalkonijev klorid može takoĎer uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Odgovarajuću dozu i trajanje liječenja odredit će liječnik.

Ako liječnik nije drukčije propisao, preporučena doza je:

- Ako primjenjujete ovaj lijek sam, primijenite 1 kap u zahvaćeno oko (oči) ujutro, u podne i navečer.

- Ako Vam je liječnik preporučio primjenu ovoga lijeka s drugim kapima za oko koje sadrže beta-blokator za snižavanje povišenog očnog tlaka, onda primijenite 1 kap Oftidora u zahvaćeno oko (oči) ujutro i navečer.

Ako ste prije uzimali drugi lijek za sniženje tlaka u oku i liječnik Vam ga je sada zamijenio lijekom Oftidor, uzmite prethodni lijek još jedan dan. Zatim ga prestanite uzimati i dan poslije počnite primjenjivati ovaj lijek.

Ako primjenjujete Oftidor zajedno s drugim kapima za oko, treba ih primijeniti u razmaku od najmanje 10 minuta.

Pazite da vrh bočice ne dotakne oko ni područje oko njega. Otopina kapi za oko može se onečistiti bakterijama koje mogu izazvati infekcije oka što može dovesti do ozbiljnog oštećenja oka, čak i gubitka vida.

Da biste izbjegli mogućnost onečišćenja, operite ruke prije korištenja lijeka i pazite da vrhom bočice ne dodirujete nikakvu površinu. Ako mislite da je Vaš lijek onečišćen, ili Vam se razvija infekcija oka, obratite se odmah liječniku u vezi daljnje uporabe ove bočice.

Nikad nemojte mijenjati dozu, a da prethodno niste upitali liječnika.

Kako primjenjivati ovaj lijek

1. Operite ruke i sjednite ili ostanite stajati u udobnom položaju. 2. Uklonite zaštitnu kapicu s bočice.

3. Zabacite glavu prema natrag i gledajte prema stropu.

4. Pomoću kažiprsta povucite donju vjeĎu bolesnoga oka polako kako biste oblikovali prostor izmeĎu Vaše vjeĎe i oka.

5. Držite bočicu okrenutu prema dolje iznad oka.

6. Postavite vršak bočice neposredno iznad oka, ali tako da ne dodiruje oko. Ne dopustite da vršak bočice dotakne Vaše oko, Vaše prste ili bilo koju drugu površinu.

7. Pažljivo pritisnite bočicu dok Vam u oko ne kapne jedna kap. Pazite da ne stisnete bočicu prejako, tako da ne kapne više od jedne kapi u bolesno oko.

8. Ako kap promaši oko, nanesite drugu kap.

9. Uklonite kažiprst s donje vjeĎe i lagano zatvorite Vaše oči.

10. Zatvorite oko i pritisnite prstom unutarnji kut oka na približno 2 minute. To pomaže da se spriječi ulazak lijeka u ostatak tijela.

11. Ponovite postupak na drugom oku ako Vam je to propisao liječnik. 12. Zatvorite čvrsto bočicu nakon svake uporabe.

Korištenje ogledala ili pomoć nekoga prilikom primjene kapi za oko mogu sam postupak učiniti

lakšim.

Ako primijenite više lijeka Oftidor nego što ste trebali

Odmah obavijestite liječnika ako ste Vi ili netko drugi pogreškom progutali kapi za oko ili ako ste primijenili više kapi nego što je propisano..

Ako ste zaboravili primijeniti Oftidor

Važno je da primjenjujete ovaj lijek onako kako Vam je propisao liječnik.

Ako propustite dozu, primijenite je što je prije moguće. MeĎutim, ako je već vrijeme za sljedeću dozu, preskočite primjenu zaboravljene doze i nastavite primjenjivati kapi prema uobičajenom rasporedu. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Oftidor

Nemojte privremeno ili trajno prekinuti liječenje ovim lijekom, a da prethodno niste o tome razgovarali s liječnikom. Uspjeh liječenja može biti upitan ako ovaj lijek ne primjenjujete redovito ili ako ga često zaboravite primijeniti.

Povišen tlak u oku može oštetiti vidni živac i prouzročiti oštećenje vida. Može nastupiti i sljepoća. U većini slučajeva, gotovo da i nećete primijetiti ikakve znakove povišenog tlaka u oku. Taj se poremećaj može dijagnosticirati samo liječničkim pregledom. Ako imate povišen tlak u oku, potrebno je redovito raditi preglede oka i mjeriti očni tlak.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako razvijete alergijsku reakciju i/ili ozbiljne kožne reakcije uključujući bilo koje od sljedećih, prestanite primjenjivati Oftidor i odmah obavijestite liječnika:

- oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usana i/ili jezika, što može uzrokovati poteškoće pri disanju ili gutanju (angioedem)

- osip, koprivnjaču (urtikariju) i/ili svrbeš (pruritus)

- nedostatak daha, iznenadno sužavanje dišnih puteva (bronhospazam)

- teške kožne reakcije: crvenilo kože sa mjehurima i ljuštenjem - mogući su veći mjehuri i krvarenje na usnama, očima, u ustima, nosu i genitalijama (Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalma nekroliza)

Ove nuspojave su rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba), ali su potencijalno ozbiljne nuspojave, koje mogu zahtjevati hitni medicinski tretman (vidjeti dio ˝Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Oftidor˝ i ˝Upozorenja i mjere opreza˝).

Druge moguće nuspojave:

Sljedeće nuspojave prijavljene su za vrijeme kliničkih ispitivanja ili tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  žarenje i bockanje u očima

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 bolest površinskog sloja oka s bolovima u oku i zamagljen vid (površinski točkasti keratitis)  iscjedak sa svrbežom očiju (konjunktivitis)

 iritacija i/ili upala vjeĎa

 vlaženje (suzenje) ili svrbež oka (očiju)  zamagljen vid

 glavobolja

 mučnina, gorak okus u ustima  slabost, umor

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  upala šarenice

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  nadraženost oka uključujući crvenilo, bol

 krastice na vjeĎama

 privremena kratkovidnost (koja nestaje s prestankom liječenja)  otok površinskog sloja oka (edem rožnice)

 nizak očni tlak (očna hipotenzija)

 nastajanje tekućine ispod mrežnice (odvajanje žilnice, nakon odreĎenih vrsta operacija na oku pod nazivom filtracijski operativni zahvat)

 omaglica, ukočenost i/ili trnci  krvarenje iz nosa (epistaksa)  nadraženost grla, suha usta

 stvaranje bubrežnih kamenaca u mokraćnom sustavu (urolitijaza)

 kontaktni dermatitis (upala kože uzrokovana tvarima koje doĎu u kontakt s kožom)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  nedostatak zraka

 osjećaj stranog tijela u oku (osjećaj da Vam je nešto u oku)

 snažni otkucaji srca koji mogu biti brzi ili nepravilni (palpitacije)  ubrzani puls

 povišen krvni tlak

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake roka valjanosti „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon otvaranja boce, možete koristiti Oftidor najviše 28 dana. Nakon toga bacite preostalu neiskorištenu otopinu.

Bocu držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što OFTIDOR sadrži

- Djelatna tvar je dorzolamid (u obliku dorzolamidklorida)

1 ml kapi za oko sadrži 20 mg dorzolamida u obliku dorzolamidklorida.

- Pomoćne tvari su: benzalkonijev klorid, hidroksietilceluloza, manitol (E421), citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid (E524), pročišćena voda.

Kako OFTIDOR izgleda i sadržaj pakiranja

Oftidor je bistra, bezbojna otopina u prozirnoj bočici s umetkom za kapanje i navojnim zatvaračem.

Oftidor je dostupan u pakiranju od 1 bočice s umetkom za kapanje koja sadrži 5 ml kapi za oko.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PharmaSwiss d.o.o., D.T. Gavrana 11, Zagreb, Hrvatska Tel: 00385 1 6311 833

Ime i adresa proizvođača lijeka

S.C. Rompharm Company S.R.L. Eroilor Street, no. 1A,

Otopeni 075100, Rumunjska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2023.