Dorvis 20 mg/ml kapi za oko, otopina

Dorvis je indiciran:

- kao dodatna terapija beta blokatorima

- kao monoterapija u bolesnika u kojih lijeĉenje beta blokatorima nije uspješno ili u kojih su beta blokatori kontraindicirani,

- u lijeĉenju povišenog oĉnog tlaka u bolesnika s: o oĉnom hipertenzijom

o glaukomom otvorenog kuta

o pseudoeksfolijativnim glaukomom.

Doziranje

Ako se primjenjuje kao monoterapija, doza je jedna kap dorzolamida u konjunktivalnu vrećicu bolesnog oka (oĉiju), triput na dan.

Ako se primjenjuje kao dodatna terapija s beta-blokatorom, doza je jedna kap dorzolamida u konjunktivalnu vrećicu bolesnog oka (oĉiju), dvaput na dan.

Naĉin primjene

Kada neki drugi lijek za lijeĉenje glaukoma treba zamijeniti dorzolamidom, primjenu tog lijeka treba obustaviti nakon primjene odgovarajuće dnevne doze, a sljedeći dan zapoĉeti s primjenom dorzolamida.

Ako se primjenjuje više oftalmika lokalno, treba ih primjenjivati u razmacima od najmanje deset minuta.

Bolesnike treba upozoriti da operu ruke prije primjene i da paze da vrhom kapaljke ne dodiruju oko ili

6049264101465okolno tkivo.

60492649817100

Bolesnike takoĊer treba upozoriti da se otopine za oĉi, ukoliko se njima ne rukuje ispravno, mogu kontaminirati ĉestim bakterijama za koje se zna da uzrokuju infekcije oĉiju. Primjena kontaminirane otopine može izazvati ozbiljno oštećenje oka i rezultirati gubitkom vida.

Bolesnike je potrebno upoznati s pravilnim rukovanjem. Upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku.

Upute za uporabu:

1. Prije prve primjene lijeka provjerite da li je zaštitna traka na prednjem dijelu boĉice neoštećena. Kod neotvorene boĉice postoji procijep izmeĊu poklopca i boĉice.

2. Prvo operite ruke, a zatim povucite zaštitnu traku kako biste otvorili pakiranje. Nakon skidanja zaštitne trake, poklopac se može skinuti.

3. Kako biste otvorili boĉicu, odvrnite poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice koje se nalaze na vrhu poklopca. Ne povlaĉite poklopac prema gore da biste ga odvojili od boĉice. Povlaĉenje poklopca prema gore sprijeĉiti će pravilno otvaranje boĉice.

4. Nagnite glavu unatrag i lagano povucite donji kapak kako bi se stvorio džep izmeĊu donjeg kapka i oka.

5. Okrenite boĉicu prema dolje i lagano palcem ili kažiprstom pritisnite na oznaĉeno mjesto ("Za pritisak prstom") dok Vam u oko ne kapne jedna kap. PAZITE DA VRHOM KAPALJKE NE DOTAKNETE OKO ILI KAPAK.

6. Pri korištenju nazolakrimalne okluzije ili pri zatvaranju kapaka na 2 minute smanjuje se sistemska apsorpcija. To može dovesti do smanjenja sistemskih nuspojava i povećanja lokalne aktivnosti.

7. Ako je nakon prvog otvaranja boĉice otežano kapanje, vratite poklopac zavrćući ga dokle god ĉvrsto (ne preĉvrsto) ne prione uz boĉicu. Nakon toga ponovo odvrnite poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice koje se nalaze na vrhu poklopca.

8. Korake 4 i 5 ponovite i s drugim okom ako Vas je tako uputio lijeĉnik.

9. Vratite poklopac zavrćući ga dokle god ĉvrsto ne prione uz boĉicu. Strelica na lijevoj strani poklopca mora biti u ravnini sa strelicom na lijevoj strani naljepnice na boĉici kako bi se osiguralo pravilno zatvaranje boĉice. Nemojte previše zatezati poklopac jer možete oštetiti boĉicu i poklopac.

10. Vrh kapaljke prilagoĊen je za otpuštanje jedne kapi, stoga NE POVEĆAVAJTE rupicu na vrhu kapaljke.

11. Nakon što ste primijenili propisanu koliĉinu lijeka, u boĉici će ostati još malo lijeka. To Vas ne treba zabrinjavati jer je koliĉina lijeka namjerno nešto veća, tako da možete primijeniti punu koliĉinu lijeka koju Vam je lijeĉnik prepisao. Ne pokušavajte iz boĉice ukloniti višak lijeka.

Pedijatrijska populacija

Dostupni su ograniĉeni kliniĉki podaci o primjeni dorzolamida triput na dan u pedijatrijskih bolesnika. (Za podatke o doziranju u pedijatrijskih bolesnika vidjeti dio 5.1.).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Dorzolamid nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min) ili s hiperkloremiĉnom acidozom. Zbog toga što se dorzolamid i njegovi metaboliti izluĉuju uglavnom putem bubrega, primjena dorzolamida u tih bolesnika je kontraindicirana.

2

Dorzolamid nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, stoga ga u tih bolesnika treba primjenjivati s oprezom.

U bolesnika s akutnim glaukomom zatvorenog kuta potrebno je primijeniti i druge lijekove osim onih za snižavanje oĉnog tlaka. Dorzolamid nije ispitivan u bolesnika s akutnim glaukomom zatvorenog kuta.

Dorzolamid je suflonamid, te premda se primjenjuje lokalno dolazi i do sistemske apsorpcije. Stoga se nakon lokalne primjene mogu razviti nuspojave koje se javljaju pri sistemskoj primjeni sulfonamida, ukljuĉujući teške reakcije preosjetljivosti kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksiĉna epidermalna nekroliza. Ako se pojave znakovi teških reakcija ili reakcija preosjetljivosti, primjenu lijeka treba prekinuti.

Terapija oralnim inhibitorima karboanhidraze povezana je s nastankom urolitijaze koja je rezultat poremećaja acidobazne ravnoteže, osobito u bolesnika koji su već imali bubrežne kamence. Prijavljeni su rijetki sluĉajevi urolitijaze iako poremećaji acidobazne ravnoteže pri primjeni dorzolamida nisu bili primijećeni. Dorzolamid je inhibitor karboanhidraze i premda se primjenjuje lokalno dolazi i do sistemske apsorpcije. Pri primjeni dorzolamida, bolesnici koji su već imali bubrežne kamence mogu imati povećani rizik od pojave urolitijaze.

Ukoliko se pojave znakovi alergijskih reakcija (npr. konjunktivitis i reakcije na oĉnom kapku) treba razmotriti prekid lijeĉenja dorzolamidom.

U bolesnika koji primaju oralni inhibitor karboanhidraze i dorzolamid postoji mogućnost aditivnog uĉinka na poznati sistemski uĉinak inhibitora karboanhidraze. Istodobna primjena dorzolamida i oralnih inhibitora karboanhidraze se ne preporuĉa.

Za vrijeme primjene lijeka dorzolamida bili su prijavljeni edem rožnice i ireverzibilna dekompenzacija rožnice u bolesnika koji su prethodno imali kroniĉni defekt rožnice i/ili intraokularni kirurški zahvat. U takvih se bolesnika lokalni dorzolamid treba primjenjivati s oprezom.

Zapaženo je odignuće žilnice uz hipotoniju oka nakon filtracijske operacije uz korištenje vodenih suprimirajućih terapija.

Benzalkonijev klorid

Na temelju dostupnih, ograniĉenih podataka, nema razlike u profilu štetnih dogaĊaja u djece u usporedbi s odraslima. Općenito, oĉi u djece ipak pokazuju jaĉu reakciju na dani podražaj nego oĉi odraslih osoba. Iritacija može imati utjecaj na adherenciju djece u lijeĉenju.

Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice. Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena.

Bolesnike je potrebno nadzirati u sluĉaju dugotrajne primjene.

Upotreba leća

Dorvis sadrži konzervans benzalkonijev klorid. Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog ĉega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te priĉekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Pedijatrijska populacija

Dorzolamid nije bio ispitivan u bolesnika s manje od 36 tjedana gestacijske dobi i manje od 1 tjedna starosti. Bolesnici sa znaĉajno nezrelim bubrežnim tubulima mogu primati dorzolamid samo nakon pozornog razmatranja omjera rizika i koristi zbog mogućeg razvoja metaboliĉke acidoze.

Nisu provedena ciljana ispitivanja interakcija lijekova i dorzolamida.

U kliniĉkim se ispitivanjima, bez znakova kliniĉki znaĉajnih interakcija, dorzolamid se istodobno primjenjivao s ovim lijekovima: kapima za oko s timololom, kapi za oko s betaksololom i lijekovima sa sistemskim uĉinkom ukljuĉujući ACE-inhibitore, blokatore kalcijevih kanala, diuretike, nesteroidne protuupalne lijekove ukljuĉujući aspirin, te hormonima (na primjer estrogen, inzulin, tiroksin).

Povezanost izmeĊu dorzolamida, miotika i agonista adrenergiĉkih receptora za vrijeme lijeĉenja glaukoma nije u potpunosti prouĉena.

Trudnoća

Dorzolamid se ne smije koristiti za vrijeme trudnoće. Nisu raspoloživi primjereni kliniĉki podaci o primjeni u trudnica. U zeĉeva je dorzolamid imao teratogeni uĉinak u dozama toksiĉnim za majku (vidjeti dio 5.3)

Dojenje

Nije poznato izluĉuje li se dorzolamid u majĉino mlijeko. U ženki štakora koje su dojile zapaženo je smanjenje tjelesne težine u mladunĉadi. Ne preporuĉa se dojenje ako je potrebno lijeĉenje dorzolamidom.

Nisu provedena kliniĉka ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Moguće nuspojave kao što su omaglica i poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Dorzolamid je ispitan u više od 1400 bolesnika u kontroliranim i nekontroliranim kliniĉkim ispitivanjima. Tijekom dugotrajnih kliniĉkih ispitivanja u 1108 bolesnika lijeĉenih samim dorzolamidom, ili kao dodatnom terapijom uz lokalne beta-blokatore, najĉešći razlog za prekid lijeĉenja dorzolamidom (oko 3 %) bile su nuspojave u oku, prvenstveno konjunktivitis i reakcije oĉnog kapka.

Sljedeće nuspojave bile su prijavljene tijekom kliniĉkih ispitivanja ili nakon stavljanja u promet: vrlo ĉeste (≥ 1/10),

ĉeste (≥ 1/100 i < 1/10),

manje ĉeste (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000),

nepoznato (uĉestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

719328-7675245Klasa organskih sustava Učestalost Nuspojave Poremećaji živĉanog sustava ĉesto glavobolja rijetko omaglica, parestezija Poremećaji oka vrlo ĉesto peckanje i žarenje ĉesto površinski toĉkasti keratitis, suzenje, konjunktivitis, upala oĉnog kapka, svrbež oĉiju, nadraženost oĉnog kapka, zamućen vid manje ĉesto iridociklitis rijetko nadraženost s crvenilom, bol, stvaranje krmelja, prolazna kratkovidnost (koja nestaje s prekidom lijeĉenja), edem rožnice, sniženi oĉni tlak, odignuće žilnice nakon filtracijske operacije nepoznato osjećaj stranog tijela u oku Srĉani poremećaji nepoznato palpitacije nepoznato tahikardija Krvožilni poremećaji nepoznato hipertenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rijetko epitaksa nepoznato dispneja Poremećaji probavnog sustava ĉesto muĉnina, gorak okus rijetko nadraženost grla, suha usta Poremećaji kože i potkožnog tkiva rijetko kontaktni dermatitis, Steven-Johnsonov sindrom, toksiĉna epidermalna nekroliza Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava rijetko urolitijaza Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene ĉesto astenija/umor rijetko preosjetljivost: znakovi i simptomi lokalnih reakcija (ukljuĉujući palpebralne reakcije) te sistemskih alergijskih reakcija ukljuĉujući angioedem, urtikariju i svrbež, osip, nedostatak zraka, rijetko bronhospazam

Pretrage:

Primjena dorzolamida nije bila povezana s kliniĉki znaĉajnim poremećajima elektrolita.

Pedijatrijska populacija Vidjeti dio 5.1.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4454017324561navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: 60492649817100

Dostupni su ograniĉeni podaci o predoziranju u ljudi zbog sluĉajnog ili namjernog gutanja dorzolamidklorida.

Simptomi

Sljedeći simptomi bili su prijavljeni pri gutanju lijeka: somnolencija;

pri lokalnoj primjeni: muĉnina, omaglica, glavobolja, umor, neuobiĉajeni snovi i disfagija.

Lijeĉenje

Lijeĉenje treba biti simptomatsko i suportivno. Može doći do neravnoteže elektrolita, razvoja acidoze, a mogući su i uĉinci na središnji živĉani sustav. Potrebno je pratiti razinu elektrolita u serumu (posebno kalija) i pH vrijednosti krvi.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za lijeĉenje glaukoma, Inhibitori karboanhidraze, ATK oznaka: S01EC03

Mehanizam djelovanja

Karboanhidraza (CA) je enzim koji se nalazi u mnogim tkivima ukljuĉujući i oko. U ljudi karboanhidraza postoji u više izoenzima, a najaktivnija je karboanhidraza II (CA II) koja se nalazi prvenstveno u eritrocitima, ali i u drugim tkivima. Inhibicija karboanhidraze u cilijarnim nastavcima u oku smanjuje sekreciju oĉne vodice. Rezultat toga je sniženje oĉnog tlaka.

Dorvis sadržava dorzolamidklorid, snažan inhibitor humane karboanhidraze II. Nakon lokalne primjene u oko, dorzolamid snižava povišeni oĉni tlak, bez obzira da li je on povezan s glaukomom ili ne. Povišeni oĉni tlak je glavni ĉimbenik rizika u patogenezi oštećenja oĉnog živca i gubitka vidnog polja. Dorzolamid snižava oĉni tlak bez uobiĉajenih nuspojava miotika poput noćnog sljepila, akomodacijskog spazma i suženja zjenica. Dorzolamid nema uĉinka na puls ili krvni tlak, ili je taj uĉinak minimalan.

Lokalno primijenjeni beta-adrenergiĉki blokatori takoĊer snižavaju oĉni tlak tako što smanjuju sekreciju oĉne vodice, ali imaju drugaĉiji mehanizam djelovanja. Ispitivanja su pokazala da dodatak dorzolamida lokalnim beta-blokatorima dovodi do dodatnog sniženja oĉnog tlaka. Ovo zapažanje je u skladu s otprije poznatim aditivnim uĉinkom kod primjene beta-blokatora i oralnih inhibitora karboanhidraze.

Farmakodinamiĉki uĉinci

Klinički učinci Odrasli bolesnici

U bolesnika s glaukomom ili povećanim oĉnim tlakom djelotvornost dorzolomida, primjenjenog kao monoterapija, triput na dan (bazalni oĉni tlak  23 mmHg), ili kao dodatna terapija s oftalmiĉkim beta blokatorima dvaput na dan (bazalni oĉni tlak  22 mmHg), dokazana je u velikim kliniĉim istraživanjima u trajanju i do jedne godine. Kada je dorzolamid bio primijenjen kao monoterapija ili kao dodatak drugim lijekovima, njegov se uĉinak na sniženje oĉnog tlaka oĉitovao tijekom ĉitavoga dana, a zadržao se i tijekom dugoroĉne primjene. Djelotvornost dugoroĉne primjene dorzolamida (monoterapija) bila je sliĉna onoj betaksolola i malo niža od one timolola. Kao dodatna terapija uz oftalmiĉke beta-blokatore, dorzolamid je dodatno snizio oĉni tlak i ostvario uĉinak koji odgovara primjeni 2% pilokarpina ĉetiri puta na dan.

Pedijatrijska populacija

6

Tromjeseĉno, dvostruko slijepo, aktivnim lijeĉenjem kontrolirano, multicentriĉno kliniĉko ispitivanje provedeno je na 184 djece (122 lijeĉenih dorzolamidom) s glaukomom ili povišenim oĉnim tlakom (bazalni oĉni tlak  22 mmHg) od 1 tjedna starosti do < 6 godina starosti kako bi se ispitala sigurnost primjene dorzolamida pri lokalnoj primjeni triput na dan. Približno polovica bolesnika u obje skupine imala je potvrĊen kongenitalni glaukom; ostale ĉeste etiologije bile su Sturge Weber sindrom, disgeneza iridokornealnog mezenhima i afakija. Raspodjela prema dobi i lijeĉenju u fazi monoterapije bila je:

719328-1130032 Dorzolamide 2% Timolol Dob kohorte < 2 godina N=56 Raspon dobi: 1 do 23 mjeseci Timolol GS* 0.25% N=27 Raspon dobi: 0.25 do 22 mjeseca Dob kohorte ≥ 2-< 6 godina N=66 Raspon dobi: 2 do 6 godina Timolol 0.50% N=35 Raspon dobi: 2 do 6 godina *gel formirajuća otopina

U obje kohorte približno 70 bolesnika se lijeĉilo najmanje 61 dan, a približno 50 bolesnika 81–100 dana.

U sluĉaju neodgovarajuće kontrole oĉnog tlaka dorzolamidom ili timololom u obliku gel formirajuće otopine kao monoterapije, mijenjala se otvorena terapija u skladu sa sljedećim: 30 bolesnika < 2 godine istodobno je primalo timolol gel formirajuću otopinu 0,25% dnevno i dorzolamid 2% triput na dan; 30 bolesnika 2 godine primalo je fiksnu kombinaciju dorzolamid 2%/0,5% timolol dvaput na dan.

Sveukupno, ovo kliniĉko ispitivanje nije pokazalo dodatni problem u sigurnosti primjene u djece: približno 26% (20% koji su lijeĉeni samo dorzolamidom) djece imalo je nuspojave povezane s primjenom lijeka od kojih je većina bila lokalna poput peckanja i žarenja u oĉima, bockanja i boli u oĉima te nije bila ozbiljna. U niskom postotku <4%, primijećen je edem ili zamagljenost rožnice. Lokalne reakcije su prema uĉestalosti bile sliĉne onima koje su se javljale pri primjeni komparatora. Nakon stavljanja lijeka u promet, bila je prijavljena metaboliĉka acidoza u vrlo mladih bolesnika, osobito onih s nezrelošću/oštećenjem funkcije bubrega.

Rezultati djelotvornosti u djece ukazuju da je srednja vrijednost sniženja oĉnog tlaka primijećena u skupini koja je lijeĉena dorzolamidom bila usporediva sa srednjom vrijednosti sniženja oĉnog tlaka u skupini koja je lijeĉena timololom premda je mala brojĉana prednost bila zapažena za timolol.

Nisu provedena dugotrajnija kliniĉka ispitivanja uĉinkovitosti (> 12 tjedana).

Za razliku od oralnih inhibitora karboanhidraze, lokalna primjena dorzolamidklorida omogućuje da lijek djeluje izravno u oku primijenjen u znatno manjoj dozi i uz manje sistemske uĉinke. Tijekom kliniĉkih ispitivanja takva je primjena snižavala oĉni tlak bez poremećaja acidobazne ravnoteže ili promjena u elektrolitima koji se javljaju kod primjene oralnih inhibitora karboanhidraze.

Nakon lokalne primjene, dorzolamid dospijeva u sistemsku cirkulaciju. Da bi se utvrdili mogući uĉinci na sistemsku inhibiciju karboanhidraze nakon lokalne primjene dorzolamida, mjerena je koncentracija lijeka i njegovih metabolita u eritrocitima i u plazmi te inhibicija karboanhidraze u eritrocitima. Dorzolamid se tijekom dugotrajne primjene nakuplja u eritrocitima kao posljedica selektivnog vezanja za karboanhidrazu II, dok su koncentracije slobodnog lijeka u plazmi izuzetno niske. Iz dorzolamida nastaje samo jedan N-dezetil metabolit koji, iako u manjoj mjeri, inhibira karboanhidrazu II. Ovaj metabolit takoĊer inhibira i karboanhidrazu I koja je manje aktivan izoenzim. Metabolit se takoĊer nakuplja u eritrocitima gdje se prvenstveno veže za karboanhidrazu I. Dorzolamid se umjereno veže za proteine u plazmi (približno 33%). Dorzolamid se uglavnom izluĉuje nepromijenjen u urinu, a njegov metabolit se takoĊer izluĉuje urinom. Nakon primjene dorzolamid se nelinearno ispire iz eritrocita, što rezultira poĉetnim brzim padom koncentracije lijeka, nakon ĉega slijedi sporija faza izluĉivanja s poluvijekom od približno ĉetiri mjeseca.

Da bi se simuliralo stanje koje odgovara maksimalnim sistemskim uĉincima lijeka zabilježenim kod dugotrajne lokalne primjene lijeka, dorzolamid se primjenjivao oralno, a stanje dinamiĉke ravnoteže se postiglo unutar 13 tjedana. U stanju dinamiĉke ravnoteže u plazmi gotovo da nije bilo lijeka ni metabolita lijeka, a inhibicija karboanhidraze u eritrocitima bila je manja od inhibicije koja je potrebna da bi se ostvario farmakološki uĉinak na bubrežnu funkciju ili na disanje. Sliĉni su farmakokinetski rezultati bili zapaženi nakon kroniĉne lokalne primjene dorzolamida. U nekih su starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (CrCl 30-60 ml/min) zabilježene više koncentracije metabolita u eritrocitima. MeĊutim, na temelju ovog nalaza nisu se mogle dokazati znaĉajne razlike u inhibiciji karboanhidraze kao ni kliniĉki znaĉajne sistemske nuspojave.

Većina nalaza nakon oralne primjene dorzolamidklorida u istraživanjima u životinja odnosila se na farmakološke uĉinke sistemske inhibicije karboanhidraze. Neki od tih nalaza bili su specifiĉni za vrstu i/ili su bili posljedica metaboliĉke acidoze. Pri primjeni doza dorzolamida toksiĉnih za majku, kod zeĉeva su bile primijećene anomalije kralježaka povezane s metaboliĉkom acidozom. U kliniĉkim ispitivanjima bolesnici nisu pokazivali znakove metaboliĉke acidoze ili promjene elektrolita u serumu koji bi ukazivali na sistemsku inhibiciju karboanhidraze. Prema tome, ne oĉekuje se da bi se uĉinci opaženi u istraživanjima u životinja mogli pojaviti u bolesnika koji primaju terapijske doze dorzolamida.

manitol (E421) natrijev citrat (E331) hidroksietilceluloza benzalkonijev klorid

natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH vrijednosti otopine) voda za injekcije

Nije primjenjivo.

Neotvorena boĉica: 2 godine

Nakon prvog otvaranja boĉice: 28 dana

Lijek ne zahtijeva ĉuvanje na odreĊenoj temperaturi. Ĉuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

5 ml otopine u bijeloj plastiĉnoj (LPDE) boĉici (od 10 ml) s umetkom (LDPE) za kapanje i plastiĉnim (HDPE + LDPE) zatvaraĉem te zaštitnim prstenom, 1 boĉica u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Dorvis sadržava djelatnu tvar dorzolamid koji pripada skupini lijekova koji se zovu "inhibitori karboanhidraze".

Ovaj se lijek propisuje za sniženje povišenog očnog tlaka i za liječenje glaukoma. Ovaj lijek se može koristiti sam ili kao dodatak drugim lijekovima za snižavanje povišenog očnog tlaka (tzv. beta blokatorima).

Nemojte primjenjivati Dorvis

- ako ste alergični na dorzolamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili poteškoće s bubrezima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Dorvis.

Obavijestite Vašeg liječnika o zdravstvenim tegobama koje imate ili ste imali uključujući probleme s očima ili operativni zahvat na očima te o alergijama na bilo koji lijek.

Ako primijetite da Vam je oko nadraženo ili se pojave smetnje kao što su crvenilo oka ili oticanje očnih kapaka, odmah se obratite liječniku.

Ako sumnjate da je zbog primjene ovog lijeka došlo do reakcije preosjetljivosti (npr. kožni osip, teške kožne reakcije ili svrbeža kože) prestanite uzimati lijek i odmah se obratite liječniku.

Djeca

Dorzolamid je ispitan u dojenčadi i djece mlaĎe od 6 godina s povišenim očnim tlakom ili glaukomom. Za

dodatne informacije pitajte Vašeg liječnika.

Starije osobe

Ispitivanja su pokazala da dorzolamid ima sličan učinak u starijih i u mlaĎih osoba.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali poteškoće s jetrom.

Drugi lijekovi i Dorvis

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove (uključujući i kapi za oči). To je izuzetno bitno ako uzimate druge inhibitore karboanhidraze poput acetazolamida ili sulfa lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena u trudnoći

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće. Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Primjena tijekom dojenja

Dojenje se ne preporuča ako je korištenje ovog lijeka neophodno. Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena klinička ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Pri primjeni ovog lijeka mogu se razviti nuspojave poput omaglice ili zamućenog vida koje bi mogle utjecati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rada sa strojevima. Nemojte upravljati vozilom niti raditi sa strojevima ako se ne osjećate dobro ili dok Vam se ne razbistri vid.

Dorvis sadrži benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži 0,075 mg/ml benzalkonijevog klorida, što odgovara 0,003 mg po kapi.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Benzalkonijev klorid može takoĎer uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će utvrditi prikladnu dozu i vrijeme trajanja liječenja.

Ako primjenjujete samo ovaj lijek, preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) ujutro, poslijepodne i navečer.

Ako Vam je za sniženje povišenog očnog tlaka liječnik preporučio istodobnu primjenu ovog lijeka s kapima za oči koje sadržavaju beta blokator, tada je preporučena doza jedna kap ovog lijeka u zahvaćeno oko (oči) ujutro i navečer.

Ako primjenjujete ovaj lijek u kombinaciji s drugim kapima za oči, izmeĎu primjene ta dva lijeka treba proći najmanje 10 minuta. Pazite da vrhom kapaljke ne dodirnete oko ili područje oko oka. Može se zagaditi bakterijama koje mogu uzrokovati upalu oka koja može dovesti do teškog oštećenja oka i mogućeg gubitka

vida.

Da bi izbjegli mogućnost zagaĎenja, operite ruke prije primjene ovog lijeka i pazite da vrhom kapaljke ne dodirnete okolne površine. Ako mislite da je Vaš lijek zagaĎen ili ako razvijete upalu očiju, javite se odmah svom liječniku zbog savjeta o nastavku korištenja istog spremnika.

Upute za uporabu

1. Prije prve primjene lijeka provjerite da li je zaštitna traka na prednjem dijelu bočice neoštećena. Kod neotvorene bočice postoji procijep izmeĎu poklopca i bočice.

2. Prvo operite ruke, a zatim povucite zaštitnu traku kako biste otvorili pakiranje.

3. Kako biste otvorili bočicu, odvrnite poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice koje se nalaze na vrhu poklopca. Ne povlačite poklopac prema gore da biste ga odvojili od bočice. Povlačenje poklopca prema gore spriječiti će pravilno otvaranje bočice.

4. Nagnite glavu unatrag i lagano povucite donji kapak kako bi se stvorio džep izmeĎu donjeg kapka i oka.

5. Okrenite bočicu prema dolje i lagano palcem ili kažiprstom pritisnite na označeno mjesto ("Pritisnite prstom") dok Vam u oko ne kapne jedna kap, kako Vas je uputio liječnik. PAZITE DA VRHOM KAPALJKE NE DOTAKNETE OKO ILI KAPAK.

Zatvorite oko i pritisnite prstom unutarnji kut oka na približno 2 minute. To pomaže da se spriječi ulazak lijeka u ostatak tijela.

6. Ako je nakon prvog otvaranja bočice otežano kapanje, vratite poklopac zavrćući ga dokle god čvrsto ne prione uz bočicu (nemojte previše zategnuti poklopac). Nakon toga ponovo odvrnite poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice koje se nalaze na vrhu poklopca.

7. Korake 4 i 5 ponovite i s drugim okom, ako Vas je tako uputio liječnik.

8. Vratite poklopac zavrćući ga dokle god čvrsto ne prione uz bočicu. Strelica na lijevoj strani poklopca mora biti u ravnini sa strelicom na lijevoj strani naljepnice na bočici kako bi se osiguralo pravilno zatvaranje bočice. Nemojte previše zatezati poklopac jer možete oštetiti bočicu i poklopac.

9. Vrh kapaljke prilagoĎen je za otpuštanje jedne kapi, stoga NE povećavajte rupicu na vrhu kapaljke.

10. Nakon što ste primijenili propisanu količinu lijeka, u bočici će ostati još malo lijeka. To Vas ne treba zabrinjavati jer je količina ovog lijeka namjerno nešto veća, tako da možete primijeniti punu količinu ovog lijeka koju Vam je liječnik prepisao. Ne pokušavajte iz bočice ukloniti višak lijeka.

Ako primijenite više Dorivsa nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi lijeka u oko ili progutate sadržaj bočice, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Dorvis

Važno je da primjenjujete ovaj lijek onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak propustite dozu, primijenite je što prije možete. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za novu dozu, propuštenu dozu jednostavno preskočite i nastavite primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Dorvis

Ako želite prekinuti primjenjivati ovaj lijek, obratite se Vašem liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se pojave reakcije preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati teškoće pri disanju ili gutanju, prestanite primjenjivati lijek i odmah potražite medicinsku pomoć.

Sljedeće nuspojave bile su prijavljene pri primjeni lijeka dorzolamida tijekom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - žarenje i bockanje u očima

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- bolesti rožnice s bolovima u očima i zamućenim vidom (površinski točkasti keratitis) - suzenje sa svrbežom oka (konjunktivitis)

- nadraženost/upala očnog kapka - zamućen vid

- glavobolja - mučnina

- gorak okus u ustima - umor

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - upala šarenice

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - trnci ili utrnulost udova

- privremena kratkovidnost koja može prestati nakon prestanka uzimanja lijeka

- pojava tekućine ispod mrežnice (odvajanje žilnice nakon filtracijskog operativnog zahvata) - bol u oku

- stvaranje krmelja - nizak očni tlak

- oticanje rožnice (sa znakovima poremećaja vida) - nadraženost oka uključujući crvenilo

- bubrežni kamenci - omaglica

- krvarenje iz nosa - nadraženost grla - suha usta

- ograničeni kožni osip (kontaktni dermatitis) - teške kožne reakcije

- znakovi preosjetljivosti poput osipa, koprivnjače, svrbeža, a vrlo rijetko i reakcije preosjetljivosti uključujući moguće oticanje usana, očiju i usta, nedostatak zraka, a najrjeĎe piskanje pri disanju

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - snažni otkucaji srca koji mogu biti brzi ili nepravilni (palpitacije) - nedostatak zraka

- osjećaj stranog tijela u oku (osjećaj da Vam je nešto u oku) - ubrzani puls

- povišen krvni tlak

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili ako kod prvog otvaranja primijetite da je sigurnosni prsten na zatvaraču bočice oštećen. U ovom slučaju lijek vratite ljekarniku.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se mora primijeniti unutar 28 dana od prvog otvaranja bočice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dorvis sadrži

- Djelatna tvar je dorzolamid.

Jedan ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamidklorida).

- Drugi sastojaci su: manitol (E421), natrijev citrat (E331), hidroksietilceluloza, benzalkonijev klorid, natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH vrijednosti otopine), voda za injekcije.

Kako Dorvis izgleda i sadržaj pakiranja

Dorvis je bistra, bezbojna, blago viskozna otopina, opremljena u bijelu plastičnu bočicu s umetkom za kapanje i plastičnim zatvaračem.

Zatvarač ima dodatni prsten kao zaštitu od otvaranja.

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml kapi za oko, otopine, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Češka

Proizvođač

Rafarm S.A Korinthou 12,

Neo Psihiko Attiki 15451 Grčka

Predstavnik nositelja odorenja za Republiku Hrvatsku Zentiva d.o.o.

Avenija Većeslava Holjevca 40 10 000 Zagreb

Hrvatska

tel: + 385 1 6641 830

[email protected]

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku.