Trusopt 20 mg/ml kapi za oko, otopina

Trusopt je indiciran:

 kao dodatna terapija beta blokatorima,

 kao monoterapija u bolesnika u kojih liječenje beta blokatorima nije uspješno ili u kojih su beta blokatori kontraindicirani,

u liječenju povišenog očnog tlaka u bolesnika s:  očnom hipertenzijom

 glaukomom otvorenog kuta

 pseudoeksfolijativnim glaukomom

Doziranje

Ako se primjenjuje kao monoterapija, doza je jedna kap dorzolamida u konjunktivalnu vrećicu bolesnog oka (očiju), triput na dan.

Ako se primjenjuje kao dodatna terapija sa beta-blokatorom, doza je jedna kap dorzolamida u konjunktivalnu vrećicu bolesnog oka (očiju), dvaput na dan.

Način primjene

Kada neki drugi lijek za liječenje glaukoma treba zamijeniti dorzolamidom, primjenu tog lijeka treba obustaviti nakon primjene odgovarajuće dnevne doze, a sljedeći dan započeti s primjenom dorzolamida.

Ako se primjenjuje više oftalmika lokalno, treba ih primjenjivati u razmacima od najmanje deset minuta.

Bolesnike treba upozoriti da operu ruke prije primjene i da paze da vrhom kapaljke ne dodiruju oko ili okolno tkivo.

Bolesnike također treba upozoriti da se otopine za oči, ukoliko se njima ne rukuje ispravno, mogu kontaminirati čestim bakterijama za koje se zna da uzrokuju infekcije očiju. Primjena kontaminirane otopine može izazvati ozbiljno oštećenje oka i rezultirati gubitkom vida.

Bolesnike je potrebno upoznati s pravilnim rukovanjem bočicama. Upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku.

Upute za uporabu:

1. Operite ruke.

2. Otvorite bočicu. Pazite da vrh umetka za kapanje ne dodiruje Vaše oko, kožu oko očiju ili prste.

3. Nagnite glavu unatrag i držite bočicu naopako iznad očiju.

4. Povucite donji kapak prema dolje i pogledajte prema gore. Lagano stisnite bočicu i pustite da jedna kap padne u prostor između donjeg kapka i oka.

5. Pritisnite prstom u kut oka uz nos ili zatvorite kapke na 2 minute. To pomaže da se spriječi ulazak lijeka u ostatak tijela. Pri korištenju nazolakrimalne okluzije ili pri zatvaranju kapaka na 2 minute smanjuje se sistemska apsorpcija. To može dovesti do smanjenja sistemskih nuspojava i povećanja lokalne aktivnosti.

6. Ponovite korake od 3 do 5 s drugim okom ako vam je tako rekao Vaš liječnik.

7. Vratite zatvarač i čvrsto zatvorite bočicu.

Pedijatrijska populacija

Dostupni su ograničeni klinički podaci o primjeni dorzolamida triput na dan u pedijatrijskih bolesnika. (Za podatke o doziranju u pedijatrijskih bolesnika vidjeti dio 5.1.)

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Dorzolamid nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min) ili s hiperkloremičnom acidozom. Zbog toga što se dorzolamid i njegovi metaboliti izlučuju uglavnom putem bubrega, primjena dorzolamida u tih je bolesnika kontraindicirana.

Dorzolamid nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, stoga ga u tih bolesnika treba primjenjivati s oprezom.

U bolesnika s akutnim glaukomom zatvorenog kuta potrebno je primijeniti i druge lijekove osim onih za snižavanje očnog tlaka. Dorzolamid nije ispitivan u bolesnika s akutnim glaukomom zatvorenog kuta.

Dorzolamid je sulfonamid i premda se primjenjuje lokalno dolazi i do sistemske apsorpcije. Stoga se nakon lokalne primjene mogu razviti nuspojave koje se javljaju pri sistemskoj primjeni sulfonamida, uključujući teške reakcije preosjetljivosti kao što su Stevens-Johnson sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ako se pojave znakovi teških reakcija ili reakcija preosjetljivosti, primjenu lijeka treba prekinuti.

Terapija oralnim inhibitorima karboanhidraze povezana je s nastankom urolitijaze koja je rezultat poremećaja acidobazne ravnoteže, osobito u bolesnika koji su već imali bubrežne kamence. Prijavljeni su rijetki slučajevi urolitijaze iako poremećaji acidobazne ravnoteže pri primjeni dorzolamida nisu bili primijećeni. Dorzolamid je inhibitor karboanhidraze i premda se primjenjuje lokalno dolazi i do sistemske apsorpcije. Stoga, pri primjeni dorzolamida, bolesnici koji su već imali bubrežne kamence mogu imati povećani rizik od pojave urolitijaze.

Ukoliko se pojave znakovi alergijskih reakcija (npr. konjunktivitis i reakcije na očnom kapku) treba razmotriti prekid liječenja dorzolamidom.

U bolesnika koji uzimaju oralni inhibitor karboanhidraze i dorzolamid postoji mogućnost aditivnog učinka na poznati sistemski učinak inhibitora karboanhidraze. Istodobna primjena dorzolamida i oralnih inhibitora karboanhidraze se ne preporuča.

Za vrijeme primjene lijeka Trusopt bili su prijavljeni edem rožnice i ireverzibilna dekompenzacija rožnice u bolesnika koji su prethodno imali kronični defekt rožnice i/ili intraokularni kirurški zahvat. U takvih se bolesnika lokalni dorzolamid treba primjenjivati s oprezom.

Zapaženo je odignuće žilnice uz hipotoniju oka nakon filtracijske operacije uz korištenje vodenih suprimirajućih terapija.

Benzalkonijev klorid

Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice. Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena. Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.

Upotreba leća

Trusopt sadrži konzervans benzalkonijev klorid. Kontaktne leće je potrebno ukloniti prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća. Benzalkonijev klorid mijenja boju mekih kontaktnih leća.

Pedijatrijska populacija

Dorzolamid nije bio ispitivan u bolesnika s manje od 36 tjedana gestacijske dobi i manje od 1. tjedna starosti. Bolesnici sa značajno nezrelim bubrežnim tubulima mogu primati dorzolamid samo nakon pozornog razmatranja omjera rizika i koristi zbog mogućeg razvoja metaboličke acidoze.

Nisu provedena ciljana ispitivanja interakcija s dorzolamidom.

6006592288702U kliničkim se ispitivanjima, bez znakova klinički značajnih interakcija, dorzolamid istodobno primjenjivao s ovim lijekovima: kapima za oko s timololom, kapima za oko s betaksololom,

60065929779000

lijekovima sa sistemskim učinkom uključujući ACE-inhibitore, blokatore kalcijevih kanala, diuretike, nesteroidne protuupalne lijekove uključujući aspirin, te hormonima (na primjer estrogen, inzulin, tiroksin).

Povezanost između dorzolamida, miotika i agonista adrenergičkih receptora za vrijeme liječenja glaukoma nije u potpunosti proučena.

Trudnoća

Dorzolamid se ne smije koristiti za vrijeme trudnoće. Nisu raspoloživi primjereni klinički podaci o primjeni u trudnica. U zečeva je dorzolamid imao teratogeni učinak u dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3.)

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se dorzolamid u majčino mlijeko. U ženki štakora koje su dojile zapaženo je smanjenje tjelesne težine u mladunčadi. Ne preporuča se dojenje ako je potrebno liječenje dorzolamidom.

Nisu provedena klinička ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Moguće nuspojave kao što su omaglica i poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Trusopt je ispitan u više od 1400 bolesnika u kontroliranim i nekontroliranim kliničkim ispitivanjima. Tijekom dugotrajnih kliničkih ispitivanja u 1108 bolesnika liječenih samim lijekom Trusopt, ili kao dodatnom terapijom uz lokalne beta-blokatore, najčešći razlog za prekid liječenja lijekom Trusopt (oko 3%) bile su nuspojave u oku, prvenstveno konjunktivitis i reakcije očnog kapka.

Sljedeće nuspojave bile su prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja u promet:

[vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100, <1/10), manje česte (≥1/1000, <1/100), rijetke (≥1/10 000, <1/1000), nepoznate: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)]

Poremećaji živčanog sustava:

Često: Rijetko:

glavobolja

omaglica, parestezija

Poremećaji oka:

Vrlo često: Često:

Manje često: Rijetko:

Nepoznato:

peckanje i žarenje

površinski točkasti keratitis, suzenje, konjunktivitis, upala očnog kapka, svrbež očiju, nadraženost očnog kapka, zamućen vid

iridociklitis

nadraženost s crvenilom, bol, stvaranje krmelja, prolazna kratkovidnost (koja nestaje s prekidom liječenja), edem rožnice, sniženi očni tlak, odignuće žilnice nakon filtracijske operacije

osjećaj stranog tijela u oku

Srčani poremećaji:

Nepoznato: palpitacije, tahikardija

Krvožilni poremećaji:

4

60065929779000

Nepoznato: hipertenzija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

Rijetko: Nepoznato:

epistaksa dispneja

Poremećaji probavnog sustava:

Često: Rijetko:

mučnina, gorak okus nadraženost grla, suha usta

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Rijetko: kontaktni dermatitis, Steven-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: Rijetko: urolitijaza

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Često: Rijetko:

Pretrage:

astenija/umor

preosjetljivost: znakovi i simptomi lokalnih reakcija (uključujući palpebralne reakcije) te sistemskih alergijskih reakcija uključujući angioedem, urtikariju i svrbež, osip, nedostatak zraka, rijetko bronhospazam

Primjena dorzolamida nije bila povezana s klinički značajnim poremećajima elektrolita.

Pedijatrijska populacija Vidjeti dio 5.1.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5908294332745900988497337Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju u ljudi zbog slučajnog ili namjernog gutanja dorzolamidklorida.

Simptomi

Sljedeći simptomi bili su prijavljeni pri gutanju lijeka: somnolencija; pri lokalnoj primjeni: mučnina, omaglica, glavobolja, umor, neuobičajeni snovi i disfagija.

Liječenje

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno. Može doći do neravnoteže elektrolita, razvoja acidoze, a mogući su i učinci na središnji živčani sustav. Potrebno je pratiti razinu elektrolita u serumu (posebno kalija) i pH vrijednosti krvi.

5

60065929779000

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti oka (oftalmici), Inhibitori karboanhidraze, ATK oznaka: S01EC03

Mehanizam djelovanja

Karboanhidraza je enzim koji se nalazi u mnogim tkivima uključujući i oko. U ljudi karboanhidraza postoji u više izoenzima, a najaktivnija je karboanhidraza II koja se nalazi prvenstveno u eritrocitima, ali i u drugim tkivima. Inhibicija karboanhidraze u cilijarnim nastavcima u oku smanjuje sekreciju očne vodice. Rezultat toga je sniženje očnog tlaka.

Trusopt sadrži dorzolamidklorid, snažan inhibitor humane karboanhidraze II. Nakon lokalne primjene u oko, dorzolamid snižava povišeni očni tlak, bez obzira da li je on povezan s glaukomom ili ne. Povišeni očni tlak je glavni čimbenik rizika u patogenezi oštećenja očnog živca i gubitka vidnog polja. Dorzolamid snižava očni tlak bez uobičajenih nuspojava miotika poput noćnog sljepila, akomodacijskog spazma i suženja zjenica. Dorzolamid nema učinka na puls ili krvni tlak, ili je taj učinak minimalan.

Lokalno primijenjeni beta-adrenergički blokatori također snižavaju očni tlak tako što smanjuju sekreciju očne vodice, ali imaju drugačiji mehanizam djelovanja. Ispitivanja su pokazala da dodatak dorzolamida lokalnim beta-blokatorima dovodi do dodatnog sniženja očnog tlaka. Ovo zapažanje je u skladu s otprije poznatim aditivnim učinkom kod primjene beta-blokatora i oralnih inhibitora karboanhidraze.

Farmakodinamički učinci

Klinički učinci

Odrasli bolesnici

Djelotvornost dorzolamida u bolesnika s glaukomom ili povišenim očnim tlakom utvrđena je u velikim kliničkim istraživanjima u trajanju i do jedne godine. U ovim je istraživanjima dorzolamid bio primjenjivan kao monoterapija, triput na dan (bazalni očni tlak  23 mmHg), ili kao dodatna terapija s oftalmičkim beta-blokatorima dvaput na dan (bazalni očni tlak  22 mmHg). Kada je dorzolamid bio primijenjen kao monoterapija ili kao dodatak drugim lijekovima, njegov se učinak na sniženje očnog tlaka očitovao tijekom čitavoga dana, a zadržao se i tijekom dugoročne primjene. Djelotvornost dugoročne primjene dorzolamida (monoterapija) bila je slična onoj betaksolola i malo niža od one timolola. Kao dodatna terapija uz oftalmičke beta-blokatore, dorzolamid je dodatno snizio očni tlak i ostvario učinak koji odgovara primjeni 2% pilokarpina četiri puta na dan.

Pedijatrijska populacija

Tromjesečno, dvostruko slijepo, aktivnim liječenjem kontrolirano, multicentrično kliničko ispitivanje provedeno je na 184 djece s glaukomom ili povišenim očnim tlakom (bazalni očni tlak  22 mmHg) od 1 tjedna starosti do <6 godina starosti (122 liječenih dorzolamidom) kako bi se ispitala sigurnost primjene lijeka Trusopt pri lokalnoj primjeni triput na dan. Približno polovica bolesnika u obje skupine imala je potvrđen kongenitalni glaukom; ostale česte etiologije bile su Sturge Weber sindrom, disgeneza iridokornealnog mezenhima i afakija. Raspodjela prema dobi i liječenju u fazi monoterapije bila je:

U obje kohorte približno 70 bolesnika se liječilo najmanje 61 dan, a približno 50 bolesnika 81–

100 dana.

U slučaju neodgovarajuće kontrole očnog tlaka dorzolamidom ili timololom u obliku gel formirajuće otopine kao monoterapije, mijenjala se otvorena terapija u skladu sa sljedećim: 30 bolesnika <2 godine istodobno je primalo timolol gel formirajuću otopinu 0,25 % dnevno i dorzolamid 2% triput na dan; 30 bolesnika 2 godine primalo je fiksnu kombinaciju dorzolamid 2%/0,5% timolol dvaput na dan.

Sveukupno, ovo kliničko ispitivanje nije pokazalo dodatni problem u sigurnosti primjene u djece: približno 26% (20% koji su liječeni samo dorzolamidom) djece imalo je nuspojave povezane s primjenom lijeka od kojih je većina bila lokalna poput peckanja i žarenja u očima, bockanja i boli u očima te nije bila ozbiljna. U niskom postotku <4%, primijećen je edem ili zamagljenost rožnice. Lokalne reakcije su prema učestalosti bile slične onima koje su se javljale pri primjeni komparatora. Nakon stavljanja lijeka u promet, bila je prijavljena metabolička acidoza u vrlo mladih bolesnika, osobito onih s nezrelošću/oštećenjem funkcije bubrega.

Rezultati djelotvornosti u djece ukazuju da je srednja vrijednost sniženja očnog tlaka primijećena u skupini koja je liječena dorzolamidom bila usporediva sa srednjom vrijednosti sniženja očnog tlaka u skupini koja je liječena timololom premda je mala brojčana prednost bila zapažena za timolol.

Nisu provedena dugotrajnija klinička ispitivanja učinkovitosti (>12 tjedana).

Za razliku od oralnih inhibitora karboanhidraze, lokalna primjena dorzolamidklorida omogućuje da lijek djeluje izravno u oku primijenjen u znatno manjoj dozi i uz manje sistemske učinke. Tijekom kliničkih ispitivanja takva je primjena snižavala očni tlak bez poremećaja acidobazne ravnoteže ili promjena u elektrolitima koji se javljaju kod primjene oralnih inhibitora karboanhidraze.

Nakon lokalne primjene, dorzolamid dospijeva u sistemsku cirkulaciju. Da bi se utvrdili mogući učinci na sistemsku inhibiciju karboanhidraze nakon lokalne primjene dorzolamida, mjerena je koncentracija lijeka i njegovih metabolita u eritrocitima i u plazmi te inhibicija karboanhidraze u eritrocitima. Dorzolamid se tijekom dugotrajne primjene nakuplja u eritrocitima kao posljedica selektivnog vezanja za karboanhidrazu II, dok su koncentracije slobodnog lijeka u plazmi izuzetno niske. Iz dorzolamida nastaje samo jedan N-dezetil metabolit koji, iako u manjoj mjeri, inhibira karboanhidrazu II. Ovaj metabolit također inhibira i karboanhidrazu I koja je manje aktivan izoenzim. Metabolit se također nakuplja u eritrocitima gdje se prvenstveno veže za karboanhidrazu I. Dorzolamid se umjereno veže za proteine u plazmi (približno 33%). Dorzolamid se uglavnom izlučuje nepromijenjen u urinu, a njegov metabolit se također izlučuje urinom. Nakon primjene dorzolamid se nelinearno ispire iz eritrocita, što rezultira početnim brzim padom koncentracije lijeka, nakon čega slijedi sporija faza izlučivanja s poluvijekom od približno četiri mjeseca.

Da bi se simuliralo stanje koje odgovara maksimalnim sistemskim učincima lijeka zabilježenim kod dugotrajne lokalne primjene lijeka, dorzolamid se primjenjivao oralno, a stanje dinamičke ravnoteže se postiglo unutar 13 tjedana. U stanju dinamičke ravnoteže u plazmi gotovo da nije bilo lijeka ni metabolita lijeka, a inhibicija karboanhidraze u eritrocitima bila je manja od inhibicije koja je potrebna da bi se ostvario farmakološki učinak na bubrežnu funkciju ili na disanje. Slični su farmakokinetski rezultati bili zapaženi nakon kronične lokalne primjene dorzolamida. U nekih su starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (CrCl 30-60 ml/min) zabilježene više koncentracije metabolita u eritrocitima. Međutim, na temelju ovog nalaza nisu se mogle dokazati značajne razlike u inhibiciji karboanhidraze kao ni klinički značajne sistemske nuspojave.

Većina nalaza nakon oralne primjene dorzolamidklorida u istraživanjima u životinja odnosila se na

6006592114958farmakološke učinke sistemske inhibicije karboanhidraze. Neki od tih nalaza bili su specifični za

60065929779000

vrstu i/ili su bili posljedica metaboličke acidoze. Pri primjeni doza dorzolamida toksičnih za majku, kod zečeva su bile primijećene anomalije kralježaka povezane s metaboličkom acidozom.

U kliničkim ispitivanjima bolesnici nisu pokazivali znakove metaboličke acidoze ili promjene elektrolita u serumu koji bi ukazivali na sistemsku inhibiciju karboanhidraze. Prema tome, ne očekuje se da bi se učinci opaženi u istraživanjima u životinja mogli pojaviti u bolesnika koji primaju terapijske doze dorzolamida.

benzalkonijev klorid hidroksietilceluloza manitol

natrijev citrat

natrijev hidroksid za podešavanje pH voda za injekcije

Nisu primjenjivo.

Lijek Trusopt se smije upotrebljavati 28 dana nakon prvog otvaranja bočice.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Trusopt bočica sadrži 5 ml otopine.

Tip-6 spremnik sastoji se od bijele poluprozirne bočice (LDPE), prozirnog umetka za kapanje (LLDPE) i bijelog (PP) zatvarača.

Neoštećena zaštitna traka je dokaz da lijek nije bio otvaran.

Trusopt je dostupan u sljedećem pakiranju: 1x5 ml (jedna bočica s 5 ml otopine)

Nema posebnih zahtjeva.

Trusopt sadrži dorzolamid koji pripada skupini lijekova koji se zovu "inhibitori karboanhidraze".

Ovaj se lijek propisuje za sniženje povišenog očnog tlaka i za liječenje glaukoma. Može se koristiti sam ili kao dodatak drugim lijekovima za snižavanje povišenog očnog tlaka (tzv. beta blokatorima).

Nemojte primjenjivati Trusopt

- ako ste alergični na dorzolamidklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili poteškoće s bubrezima

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Trusopt.

Obavijestite Vašeg liječnika o zdravstvenim tegobama koje imate ili ste imali uključujući probleme s očima ili operativni zahvat na očima te o alergijama na bilo koji lijek.

Ako primijetite da Vam je oko nadraženo ili se pojave smetnje kao što su crvenilo oka ili oticanje očnih kapaka, odmah se obratite liječniku.

Ako sumnjate da je zbog primjene ovog lijeka došlo do reakcije preosjetljivosti (npr. kožni osip, teške kožne reakcije ili svrbeža kože) prestanite uzimati lijek i odmah se obratite liječniku.

Djeca

Trusopt je ispitan u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina s povišenim očnim tlakom ili glaukomom. Za dodatne informacije pitajte Vašeg liječnika.

Starije osobe

Ispitivanja su pokazala da Trusopt ima sličan učinak u starijih i u mlađih osoba.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate ili ste ikada imali poteškoće s jetrom.

Drugi lijekovi i Trusopt

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući i kapi za oči). To je posebice važno ako uzimate druge inhibitore karboanhidraze poput acetazolamida ili sulfa lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena u trudnoći

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće. Obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Primjena tijekom dojenja

Dojenje se ne preporuča ako je korištenje ovog lijeka neophodno. Obavijestite Vašeg liječnika ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena klinička ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Pri primjeni ovog lijeka mogu se razviti nuspojave poput omaglice ili zamućenog vida koje bi mogle utjecati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rada sa strojevima. Nemojte upravljati vozilom niti raditi na strojevima ako se ne osjećate dobro ili dok Vam se ne razbistri vid.

Trusopt sadrži benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži otprilike 0,002 mg benzalkonijevog klorida u svakoj kapi što odgovara 0,075 mg/ml.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti

njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Benzalkonijev klorid može također uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku,

bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik će Vam propisati odgovarajuću dozu i trajanje liječenja.

Ako primjenjujete samo ovaj lijek, doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) ujutro, poslijepodne i navečer.

Ako Vam je za sniženje povišenog očnog tlaka liječnik preporučio istodobnu primjenu ovog lijeka s kapima za oči koje sadrže beta blokator, tada je doza jedna kap lijeka Trusopt u zahvaćeno oko (oči) ujutro i navečer.

Ako primjenjujete ovaj lijek u kombinaciji s drugim kapima za oči, između primjene ta dva lijeka treba proći najmanje 10 minuta.

Pazite da vrhom kapaljke ne dodirnete oko ili područje oko oka kako se ne bi zagadio bakterijama koje mogu uzrokovati upalu oka koja može dovesti do teškog oštećenja oka i mogućeg gubitka vida.

Da bi izbjegli mogućnost zagađenja, operite ruke prije primjene ovog lijeka i pazite da vrhom kapaljke ne dodirnete okolne površine. Ako mislite da je Vaš lijek zagađen ili ako razvijete upalu očiju, javite se odmah Vašem liječniku zbog savjeta o nastavku korištenja istog spremnika.

Upute za uporabu:

Nemojte koristiti bočicu ako plastična zaštitna traka oko vrata nedostaje ili je slomljena. Prilikom prvog otvaranja bočice, odvojite plastičnu zaštitnu traku.

Svaki put kad koristite Trusopt: 1. Operite ruke

2. Otvorite bočicu. Pazite da vrh umetka za kapanje ne dodiruje Vaše oko, kožu oko očiju ili prste.

3. Nagnite glavu unatrag i držite bočicu naopako iznad očiju.

4. Povucite donji kapak prema dolje i pogledajte prema gore. Lagano stisnite bočicu i pustite da jedna kap padne u prostor između donjeg kapka i oka.

5. Zatvorite oko i pritisnite prstom unutarnji kut oka na približno 2 minute. To pomaže da se spriječi ulazak lijeka u ostatak tijela.

6. Ponovite korake od 3 do 5 s drugim okom ako vam je tako rekao Vaš liječnik.

7. Vratite zatvarač i čvrsto zatvorite bočicu.

Ako primijenite više lijeka Trusopt nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi lijeka u oko ili progutate sadržaj bočice odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Trusopt

Važno je da primjenjujete ovaj lijek onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak propustite dozu, primijenite je što prije možete. Međutim, ako je uskoro vrijeme za novu dozu, propuštenu dozu jednostavno preskočite i nastavite primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Trusopt

Ako želite prekinuti primjenjivati ovaj lijek, obratite se Vašem liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se pojave reakcije preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati teškoće pri disanju ili gutanju, prestanite primjenjivati lijek i odmah potražite medicinsku pomoć.

Sljedeće nuspojave bile su prijavljene pri primjeni lijeka Trusopt tijekom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet:

Vrlo česte nuspojave: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Žarenje i bockanje u očima.

Česte nuspojave: (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Bolesti rožnice s bolovima u očima i zamućenim vidom (površinski točkasti keratitis), suzenje i svrbež u oku (konjunktivitis), nadraženost/upala očnog kapka, zamućen vid, glavobolja, mučnina, gorak okus u ustima i umor.

Manje česte nuspojave: (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) Upala šarenice.

Rijetke nuspojave: (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Trnci ili utrnulost udova, privremena kratkovidnost koja može prestati nakon prestanka uzimanja lijeka, pojava tekućine ispod mrežnice (odvajanje žilnice nakon filtracijskog operativnog zahvata), bol u oku, stvaranje krmelja, nizak očni tlak, oticanje rožnice (sa znakovima poremećaja vida), nadraženost oka uključujući crvenilo, bubrežni kamenci, omaglica, krvarenje iz nosa, nadraženost grla, suha usta, ograničeni kožni osip (kontaktni dermatitis), teške kožne reakcije, znakovi preosjetljivost poput osipa, koprivnjače, svrbeža, a vrlo rijetko i reakcije preosjetljivosti uključujući moguće oticanje usana, očiju i usta, nedostatak zraka, a najrjeđe piskanje pri disanju.

Nepoznato: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Nedostatak zraka, osjećaj stranog tijela u oku (osjećaj da Vam je nešto u oku), snažni otkucaji srca koji mogu biti brzi ili nepravilni (palpitacije), ubrzani puls i povišen krvni tlak.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na naljepnici bočice i kutiji iza 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Trusopt možete koristiti 28 dana nakon prvog otvaranja bočice.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Trusopt sadrži

- Djelatna tvar je dorzolamid.

- Jedan ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamidklorida).

- Pomoćne tvari su hidroksietilceluloza, manitol, natrijev citrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije. Benzalkonijev klorid je dodan kao konzervans.

Kako Trusopt izgleda i sadržaj pakiranja

Trusopt je bistra, bezbojna do gotovo bezbojna, blago viskozna otopina.

Tip-6 spremnik sastoji se od bijele poluprozirne plastične bočice (LDPE) s prozirnim umetkom (LLDPE) za kapanje i bijelim plastičnim (PP) zatvaračem od 5 ml otopine.

Neoštećena zaštitna traka je dokaz da lijek nije bio otvaran.

Veličina pakiranja:

1x 5,0 ml (jedna bočica s 5 ml otopine)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Santen Oy,

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finska

logo nositelja odobrenja

Proizvođač Santen Oy

Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o. Buzinska cesta 58

10 010 Zagreb – Buzin

Tel: 01/2303446

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2023.