Oleovit D3 30 000 IU filmom obložene tablete

 Liječenje nedostatka vitamina D (serumske razine 25(OH)D < 25 nmol/l)  Prevencija nedostatka vitamina D u visoko rizičnih bolesnika

 Dodatak specifičnoj terapiji tijekom liječenja osteoporoze u bolesnika s nedostatkom ili visokim rizikom od nedostatka vitamina D.

Oleovit D3 30 000 IU filmom obložene tablete su indicirane u odraslih i starijih bolesnika.

Doziranje

Doza se mora individualno odrediti ovisno o opsegu potrebne nadoknade vitamina D. Oleovit D3 30 000 IU filmom obložene tablete sadrže količine jednake mjesečnoj dozi vitamina D, što treba uzeti u obzir, a dozu treba odrediti liječnik.

Liječenje treba provoditi u skladu s najnovijim nacionalnim smjernicama.

Odrasli i stariji:

 Prevencija nedostatka vitamina D (doza održavanja):

o za odrasle i starije: 800-1600 IU/dan ili ekvivalentna tjedna ili mjesečna doza

o za odrasle i starije s osteoporozom: 800-1000 IU/dan do maksimalno 2000 IU/dan ili ekvivalentna tjedna ili mjesečna doza u krhkih starijih osoba s osteoporozom kod kojih postoji poseban rizik od padova i prijeloma.

 Liječenje nedostatka vitamina D (udarna doza):

800-4000 IU/dan ili ekvivalentna tjedna ili mjesečna doza

Bolesnici bi trebali primati dodatnu količinu kalcija ako je unos prehranom neadekvatan.

Oštećenje funkcije jetre: u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze.

Tijekom terapije vitaminom D, unos kalcija i fosfora ima temeljnu važnost za uspjeh liječenja.

Prije početka terapije vitaminom D, liječnik treba procijeniti prehrambene navike bolesnika u vezi s količinom sadržaja vitamina D u odreĎenim obogaćenim prehrambenim proizvodima.

Pedijatrijska populacija

Oleovit D3 se ne smije koristiti u djece mlaĎe od 12 godina.

Doziranje u pedijatrijskoj populaciji (12-18 godina):

 400-800 IU dnevno (ekvivalentno jednoj filmom obloženoj tableti od 800 IU svaki dan ili svaki drugi dan) ovisno o težini bolesti te bolesnikovom odgovoru na liječenje. Smije se davati samo pod nadzorom liječnika.

Način primjene

Oleovit D3 30 000 IU filmom obložene tablete se mogu uzeti neovisno o obroku.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  Hiperkalcemija i/ili hiperkalciurija povezane s bolestima/stanjima.

 Kalcijeva nefrolitijaza, nefrokalcinoza, D-hipervitaminoza.  Teško oštećenje funkcije bubrega.

U slučaju terapijskog liječenja, dozu je potrebno odrediti na individualnoj osnovi za bolesnika redovitim provjeravanjem razine kalcija u plazmi (u početku jednom tjedno, zatim jednom svaka 2-4 tjedna).

U starijih osoba (>70 godina) u slučaju liječenja vitaminom D s protokolom udarne doze takoĎer je potrebno redovito provjeravanje razine 25(OH) u serumu. Liječenje treba prekinuti pri razinama u serumu ≥50 ng/ml.

Tijekom dugotrajnog liječenja potrebno je pratiti razinu kalcija u serumu, izlučivanje kalcija mokraćom i funkciju bubrega mjerenjem razine kreatinina u serumu. Praćenje je osobito važno za starije bolesnike koji istodobno uzimaju srčane glikozide ili diuretike (vidjeti dio 4.5), te u slučaju hiperfosfatemije, kao i za bolesnike s povećanim rizikom od litijaze.

U slučaju hiperkalciurije (preko 300 mg (7,5 mmol)/24 sata) ili znakova oštećene funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.

Vitamin D se može davati s oprezom bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega. U tom slučaju potrebno je pratiti razine kalcija i fosfata, a treba uzeti u obzir i rizik od kalcifikacije mekog tkiva. U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom, vitamin D u obliku kolekalciferola se ne metabolizira normalno te je potrebno koristiti druge oblike vitamina D.

Slično praćenje potrebno je i za djecu čije majke primaju terapiju vitaminom D u farmakološkim količinama. Neka djeca mogu reagirati povećanom osjetljivošću na učinak vitamina D.

Oleovit D3 30 000 IU filmom obložene tablete se ne smiju uzimati ako je prisutan pseudohipoparatireoidizam (potreba za vitaminom D može biti smanjena ponekad normalnom

osjetljivošću na vitamin D, uz rizik od dugotrajnog predoziranja). U takvim slučajevima dostupni su derivati vitamina D koji se mogu lakše kontrolirati.

Oleovit D3 30 000 IU filmom obložene tablete mogu se pažljivo davati bolesnicima sa sarkoidozom zbog rizika od povećane transformacije vitamina D u njegov aktivni oblik. U ovih bolesnika potrebno je redovito pratiti razinu kalcija u krvi i urinu.

U slučaju istodobne primjene s drugim lijekovima koji sadrže vitamin D, potrebno je uzeti u obzir njihov sadržaj vitamina D. Treba izbjegavati istodobnu primjenu multivitaminskih proizvoda i dodataka prehrani koji sadrže vitamin D.

Lijekovi koji djeluju putem inhibicije resorpcije kostiju smanjuju količine kalcija koji potječu iz kostiju. Kako bi se to izbjeglo, kao i uz istodobno liječenje lijekovima za pospješivanje razvoja kostiju, potrebno je uzimati vitamin D i osigurati odgovarajuću razinu kalcija.

Laktoza: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Saharoza: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Pedijatrijska populacija

Oleovit D3 se ne smije koristiti u djece mlaĎe od 12 godina.

Istodobna primjena s proizvodima koji sadrže kalcij u velikim dozama može povećati rizik od hiperkalcijemije. Tiazidni diuretici smanjuju izlučivanje kalcija urinom. Redovito praćenje razine kalcija u serumu neophodno je u slučaju istodobne primjene s tiazidnim diureticima ili s proizvodima koji sadrže kalcij koji se uzimaju u velikim dozama zbog povećanog rizika od hiperkalcijemije.

Učinci digitalisa i drugih srčanih glikozida mogu biti pojačani oralnom primjenom kalcija u kombinaciji s vitaminom D. Potreban je strog liječnički nadzor i, ako je potrebno, praćenje EKG-a i kalcija.

Sustavni kortikosteroidi inhibiraju apsorpciju kalcija. Dugotrajna primjena kortikosteroida može poništiti učinak vitamina D.

Istodobno liječenje smolama za izmjenu iona (npr. kolestiramin) ili laksativima (kao što je parafinsko ulje) može oslabiti apsorpciju vitamina D.

Antikonvulzivi, hidantoin, barbiturati ili primidon mogu smanjiti učinak vitamina D zbog aktivacije mikrosomalnog enzimskog sustava.

Proizvodi koji sadrže fosfor koji se koriste u velikim dozama, tijekom istodobne primjene mogu povećati rizik od hiperfosfatemije.

Liječenje orlistatom može smanjiti apsorpciju vitamina topivih u lipidima, uključujući vitamin D3.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni kolekalciferola u trudnica ograničeni.

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri visokim dozama. Nedostatak

604926446315H vitamina D je štetan za majku i dijete. MeĎutim, predoziranje vitaminom D mora se izbjegavati A L M E D

tijekom trudnoće, jer produljena hiperkalcijemija može dovesti do tjelesne i mentalne retardacije, supravalvularne aortne stenoze i retinopatije djeteta. Vitamin D se može koristiti do 2000 IU/dan samo u slučaju nedostatka vitamina D.

Tjedne ili mjesečne doze nisu dopuštene u trudnoći iz sigurnosnih razloga.

Dojenje

Vitamin D i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko. Nisu uočene nuspojave u dojenčadi. Vitamin D se može koristiti u preporučenim dozama tijekom dojenja u slučaju nedostatka vitamina D. Ovo treba uzeti u obzir kada se djetetu daje dodatni vitamin D.

Tjedne ili mjesečne doze nisu dopuštene tijekom dojenja iz sigurnosnih razloga.

Plodnost

Nema podataka o učinku kolekalciferola na plodnost. MeĎutim, ne očekuje se da će normalne endogene razine vitamina D imati negativne učinke na plodnost.

Nema dostupnih podataka o negativnom učinku kolekalciferola na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave su poredane prema učestalosti i organskim sustavima. Kategorije učestalosti definirane su s pomoću sljedeće konvencije:

Vrlo često(≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000),

Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti kao što su angioedem ili edem grkljana

Poremećaji metabolizma i prehrane:

Manje često: hiperkalcemija i hiperkalciurija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Rijetko: Pruritus, osip i urtikarija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918333053900988497645Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje lijekom može izazvati hipervitaminozu, hiperkalcijemiju i hiperfosfatemiju.

Simptomi hiperkalcijemije: anoreksija, žeĎ, mučnina, povraćanje, zatvor, bolovi u abdomenu, slabost mišića, umor, konfuzija, polidipsija, poliurija, bol u kostima, kalcifikacija u bubrezima, bubrežni kamenci, vrtoglavica i srčana aritmija u teškim slučajevima. Hiperkalcemija u ekstremnim slučajevima može dovesti do kome ili čak smrti. Trajno visoke razine kalcija mogu uzrokovati ireverzibilno oštećenje bubrega i kalcifikaciju mekog tkiva.

Liječenje hiperkalcijemije: liječenje vitaminom D (i kalcijem) treba prekinuti. Istodobno treba prekinuti primjenu tiazidnih diuretika, litija, vitamina D i A kao i srčanih glikozida. U slučaju bolesnika s poremećajem svijesti potrebno je i pražnjenje želuca. Rehidracija i mono- ili kombinirana terapija s diureticima Henleove petlje, bisfosfonatima, kalcitoninom i kortikosteroidima mogu se koristiti ovisno o težini predoziranja. Potrebno je pratiti razine elektrolita u serumu, funkciju bubrega i diurezu. U teškim slučajevima može biti potrebno praćenje EKG-a i središnjeg venskog tlaka.

Farmakoterapijska skupina: Vitamin D i analozi, ATK oznaka: A11CC05

Mehanizam djelovanja

Vitamin D povećava crijevnu apsorpciju kalcija, povećava reapsorpciju kalcija u bubrezima i stvaranje kostiju te smanjuje razinu paratireoidnog hormona (PTH). Receptori vitamina D prisutni su u nekoliko drugih tkiva osim u koštanom sustavu, stoga vitamin D ima različit učinak u nekoliko fizioloških procesa. S obzirom na stanične biološke učinke, dostupni su podaci istraživanja o autokrinoj/parakrinoj realizaciji kontrole rasta i diferencijacije na hematopoetskim i imunološkim stanicama, stanicama kože, skeleta i glatkih mišića, kao i u stanicama mozga, jetre i odreĎenih endokrinih organa.

Doze niže od doze od 800 IU iz prethodnih preporuka dovoljne su za održavanje idealne suplementacije vitaminom D, ali nisu dovoljne za liječenje nedostatka vitamina D. Dodatak vitamina D potreban u liječenju osteoporoze treba razlikovati od liječenja nedostatka vitamina D i od terapijskih doza monoterapije vitaminom D.

Primjena jednom tjedno/jednom mjesečno ukupne tjedne/mjesečne doze rezultira istim učinkom dnevne primjene zbog farmakokinetičkih parametara vitamina D (vidjeti dio 5.2). MeĎutim, većina iskustava iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja dolazi iz dnevnih doza.

Dnevne doze od 200 IU i 400 IU vitamina D povećale su sadržaj minerala u bedrenoj kosti za 14,3% odnosno 17,2% u jednogodišnjem randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom na 228 adolescentica. Dnevna doza od 400 IU takoĎer je značajno povećala sadržaj minerala u kralježnici. U isto vrijeme, razina 25(OH)D u serumu porasla je za 5,7±15,7 nM i 12,4±13,7 nM u skupinama koje su uzimale doze od 200 IU i 400 IU, dok se smanjila za 6,7±11,3 nM u placebo skupini.

Vitamin D svojim učinkom povećanja apsorpcije kalcija vrlo učinkovito povećava učinak kalcija na smanjenje resorpcije kostiju. U ispitivanju sa 148 starijih žena u postmenopauzi, istodobna primjena 800 IU vitamina D (kolekalciferol) i 1200 mg kalcija rezultirala je 72%-tnim povećanjem razine 25(OH)D i 17%-tnim smanjenjem razine PTH u usporedbi sa suplementacijom samo kalcija.

Kliničko ispitivanje provedeno s bolesnicima s nedostatkom vitamina D koji su liječeni u bolnici pokazala je da je dnevna suplementacija sa 100 mg kalcija i 800 IU vitamina D tijekom 6 mjeseci normalizirala razine 25-hidroksiliziranog metabolita vitamina D u plazmi, ublažila sekundarnu hiperparatireozu i smanjila razinu alkalne fosfataze.

U slučaju mišićne slabosti ili smanjene mišićne mase (primjerice kod starijih osoba ili bolesnika s moždanim udarom) nadopuna vitamina D s dozom od 800 IU (ili više) ima jasno dokazan učinak na snagu mišića: smanjio je broj padova i povoljno djelovao na mišićnu masu.

U drugom kliničkom ispitivanju rezultati su pokazali da istodobna primjena vitamina D i kalcijevog citrata smanjuje rizik od pada zbog slabosti mišića kod starijih osoba. U trogodišnjem placebom

604926444065H A kontroliranim, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom uz sudjelovanje 445 bolesnika starijih od L M E D

65 godina, sudionici su primali kalcijev citrat malat koji odgovara 700 IU vitamina D/dan i 500 mg elementarnog kalcija/dan, što je rezultiralo značajnim smanjenjem (46%) rizika od pada (OR 0,54; 95% CI, 0,30-0,97) meĎu liječenim ženama. 60492649817100

Apsorpcija

Vitamin D3 topiv u mastima apsorbira se kroz tanko crijevo u prisutnosti žučnih kiselina uz pomoć micela i putem limfne cirkulacije dospijeva u krv.

Distribucija

Nakon apsorpcije, vitamin D3 ulazi u krv kao dio hilomikrona. Vitamin D3 se brzo distribuira većinom u jetru gdje se metabolizira u 25-hidroksivitamin D3, glavni skladišteni oblik. Manje količine se distribuiraju u masno i mišićno tkivo i pohranjuju kao vitamin D3 na tim mjestima za kasnije oslobaĎanje u cirkulaciju. Cirkulirajući vitamin D3 vezan je za protein koji veže vitamin D.

Biotransformacija

Vitamin D3 se brzo metabolizira hidroksilacijom u jetri u 25-hidroksivitamin D3, a zatim se metabolizira u bubrezima u 1,25-dihidroksivitamin D3, koji predstavlja biološki aktivan oblik. Prije eliminacije dogaĎa se daljnja hidroksilacija. Mali postotak vitamina D3 podliježe glukuronidaciji prije eliminacije.

Eliminacija

Vitamin D i njegovi metaboliti izlučuju se stolicom i urinom.

Ne postoje dodatne informacije o sigurnosti lijeka osim informacija navedenih u drugim dijelovima sažetka opisa svojstava lijeka.

Jezgra tablete:

celaktoza 80 (laktoza hidrat i celuloza u prahu (E460 (ii)),

modificirani prehrambeni škrob, kukuruzni škrob,

karmelozanatrij, umrežena (E468), saharoza,

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551), magnezijev stearat (E572),

natrijev askorbat (E301), trigliceridi, srednje duljine lanca, DL-alfa-tokoferol (E307).

Ovojnica:

Opadry II Yellow 85F 32659, koji se sastoji od: poli(vinilni alkohol) (E1203),

titanijev dioksid (E171), makrogol,

talk (E553b),

boja quinoline yellow aluminum lake (E104), željezov oksid, žuti (E172).

6

Nije primjenjivo.

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

1, 8 ili 12 filmom obloženih tableta u neprozirnim PVC/PVdC-Al blisterima i kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Djelatna tvar lijeka Oleovit D3 30 000 IU filmom obložene tablete je vitamin D3.

Vitamin D pomaže tijelu da apsorbira kalcij i pospješuje stvaranje kostiju te smanjuje razinu paratireoidnog hormona (PTH).

Ovaj lijek se preporučuje u sljedećim slučajevima:

- Za odreĎena stanja kostiju, kao što je stanjenje kosti (osteoporoza), kada će Vam se davati s drugim lijekovima.

- Za prevenciju ili liječenje nedostatka vitamina D. Nedostatak vitamina D može se pojaviti kada vam prehrana ili način života ne osiguravaju dovoljno vitamina D ili kada vaše tijelo zahtijeva više vitamina D (npr. kada ste trudni).

Oleovit D3 30 000 IU filmom obložene tablete se koriste u odraslih, starijih bolesnika i adolescenata.

Nemojte uzimati Oleovit D3

- ako ste alergični na vitamin D ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate visoke razine kalcija u krvi ili mokraći,

- ako imate bubrežne kamence ili naslage kalcija u bubrezima, - ako imate teške probleme s bubrezima,

- ako već uzimate dodatne doze vitamina D (npr. multivitamini ili dodaci prehrani koji sadrže vitamin D).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Oleovit D3 30 000 IU filmom obložene tablete:

- ako imate visoku sklonost stvaranja bubrežnih kamenaca

- ako imate rak ili neko drugo stanje koje može utjecati na kosti

- ako imate disbalans paratireoidnih hormona (pseudohipoparatireoidizam)

Ako imate bilo koje od sljedećih stanja, liječnik će Vam pratiti razine kalcija ili fosfata u krvi ili razinu kalcija u mokraći:

- ako ste na dugotrajnoj terapiji ovim lijekom, - ako imate problema s bubrezima,

- ako bolujete od “sarkoidoze”; poremećaj imunološkog sustava koji može utjecati na Vašu jetru, pluća, kožu ili limfne čvorove.

Drugi lijekovi i Oleovit D3

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

- diuretici (tablete za izmokravanje) – redovito će Vam se pratiti razina kalcija u krvi;

- kortikosteroidi ('steroidi' npr. prednizolon, deksametazon) – možda će Vam biti potrebno povećati dozu vitamina D;

- kolestiramin (lijek za snižavanje kolesterola) ili laksativi (npr. parafinsko ulje) – smanjuju apsorpciju vitamina D;

- lijekovi za srce (srčani glikozidi) – trebao bi Vas pratiti liječnik i eventualno pratiti Vaš EKG i razinu kalcija u krvi;

- antikonvulzivi (za liječenje epilepsije), lijekovi za spavanje (npr. hidantoin, barbiturati) ili primidon – smanjuju učinak vitamina D;

- proizvodi koji sadrže kalcij u visokim dozama: oni povećavaju rizik od visokih razina kalcija u krvi;

- proizvodi koji sadrže fosfor u visokim dozama – oni povećavaju rizik od visokih razina fosfata u krvi;

- orlistat (sredstvo za mršavljenje) – smanjuje apsorpciju vitamina D.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako dojite, liječnik će nadzirati razine kalcija ili fosfata u krvi ili razine kalcija u urinu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatog učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Oleovit D3 30 000 IU filmom obložene tablete sadrže laktozu i saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tablete se mogu uzimati neovisno o hrani.

Doziranje

Količina lijeka Oleovit D3 30 000 IU filmom obložene tablete ovisit će o Vašoj razini vitamina D i o

odgovoru na liječenje.

Prevencija nedostatka vitamina D (održavanje):

 za odrasle i starije: 800-1600 IU/dan ili ekvivalent tjedne ili mjesečne doze

 za odrasle i starije s osteoporozom: 800-1000 IU/dan s maksimalnom dnevnom dozom od 2000 IU/dan ili ekvivalent tjedne ili mjesečne doze u krhkih starijih osoba s osteoporozom kod kojih postoji poseban rizik od pada i prijeloma.

Liječenje teškog nedostatka vitamina D u odraslih i starijih (udarna doza):  800-4000 IU/dan ili ekvivalent tjedne ili mjesečne doze

Bolesnici s problemima s bubrezima

Liječnik Vam može organizirati redovite pretrage krvi i/ili mokraće.

Primjena u djece i adolescenata

Oleovit D3 se ne smije koristiti u djece mlaĎe od 12 godina.

Za adolescente (12-18 godina):

 400-800 IU/dan ovisno o težini bolesti i bolesnikovom odgovoru na liječenje (što odgovara jednoj filmom obloženoj tableti kolekalciferola od 800 IU svaki dan ili svaki drugi dan). Smije se davati samo pod liječničkim nadzorom.

Doziranje za adolescente nije moguće postići ovim lijekom, stoga je potrebno koristiti druge lijekove dostupne na tržištu s odgovarajućim sadržajem kolekalciferola.

Ako uzmete više lijeka Oleovit D3 nego što ste trebali

Mogu se javiti sljedeći simptomi: gubitak apetita, žeĎ, mučnina, povraćanje, zatvor, bol u trbuhu, slabost mišića, umor, smetenost, izbacivanje više mokraće nego inače, bol u kostima, problemi s bubrezima i u teškim slučajevima nepravilan rad srca, koma ili čak smrt.

Ako uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili otiĎite u hitnu pomoć najbliže bolnice. Ponesite pakiranje lijeka i sve preostale tablete sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Oleovit D3

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek Oleovit D3 30 000 IU filmom obložene tablete i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite simptome ozbiljnih alergijskih reakcija, kao što su:

• oticanje lica, usana, jezika ili grla

• otežano gutanje

• koprivnjača i otežano disanje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• previše kalcija u krvi (hiperkalcemija) – simptomi uključuju mučninu, povraćanje, nedostatak apetita, zatvor, bol u trbuhu, bol u kostima, jaku žeĎ, potrebu za izbacivanjem više vode nego inače, slabost mišića, omamljenost i zbunjenost.

• previše kalcija u mokraći (hiperkalciurija).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• svrbež, osip i koprivnjača

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Oleovit D3 sadrži

- Oleovit D3 30 000 IU filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg koncentrata kolekalciferola (u obliku praška) (što odgovara 750 µg kolekalciferola = 30 000 IU vitamina D3).

- Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: celaktoza 80 (laktoza hidrat i celuloza u prahu (E460 (ii)), modificirani prehrambeni škrob, kukuruzni škrob, umrežena karmelozanatrij (E468), saharoza, bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E572), natrijev askorbat (E301), trigliceridi srednje duljine lanca, DL-alfa-tokoferol (E307).

Ovojnica: Opadry II Yellow 85F 32659, koji sadrži: poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk (E553b), boja quinoline yellow aluminum lake (E104), žuti željezov oksid (E172).

Kako Oleovit D3 izgleda i sadržaj pakiranja

Žute, okrugle filmom obložene tablete promjera 13,2 mm s glatkom konveksnom površinom s obje strane.

Veličine pakiranja: 1, 8 ili 12 filmom obloženih tableta u neprozirnim PVC/PVdC-Al blisterima i kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Fresenius Kabi d.o.o. Radnička cesta 37a 10 000 Zagreb

ProizvoĎač: Pharma Patent Kft.

Váci út 36-38., 4. emelet 1132 Budapest MaĎarska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2024.