Visine Classic 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina**

Za privremenu dekongestiju sluznice oka u bolesnika s neinfektivnim nadražajem oka nastalim djelovanjem npr. dima, prašine, vjetra, klorirane vode ili svijetla.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Ako nije drugačije propisano, treba ukapati 1 do 2 kapi otopine u svako oboljelo oko 2 do 3 puta na dan pažljivim pritiskanjem plastične bočice.

Djeca u dobi između 2 i 12 godina:

Primjena lijeka u djece izmeĎu 2 i 12 godina se ne preporučuje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Ovaj lijek je kontraindiciran u djece mlaĎe od 2 godine (vidjeti dio 4.3).

Način primjene Okularno

Primjena lijeka duža od 72 sata dozvoljena je samo pod liječničkim nadzorom.

Bočica s nastavkom za kapanje

Sigurnosni zatvarač bočice treba otvoriti na slijedeći način: potpuno ukloniti zaštitnu ovojnicu sa zatvarača a potom ga čvrsto zakrenuti kako bi trn zatvarača prošao kroz vrh bočice i otvorio je.

Bočica se nakon uklanjanja zatvarača uzima u ruku na način da je otvor okrenut prema dolje. Bočicu treba ponovo zatvoriti poslije primjene.

Ništa se ne smije dodirivati vrhom nastavka za kapanje kako bi se izbjeglo zagaĎenje otopine. Sigurnosni zatvarač za djecu:

 otvaranje bočice: pritisnuti zatvarač prema bočici i okrenuti u lijevu stranu.  zatvaranje bočice: okrenuti u desnu stranu do kraja.

1

Informacija za korisnike kontaktnih leća

Nije preporučeno nošenje leća ako je prisutna bolest oka.

Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama. Uklonite kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekajte najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Benzalkonijev klorid mijenja boju mekih kontaktnih leća.

Visine Classic 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina se ne smije primjenjivati u bolesnika:

 s preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari, navedenih u dijelu 6.1.  s glaukomom uskog kuta,

 s teškim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak)  s feokromocitomom

 s hiperplazijom prostate

 s poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes, porfirija)

 koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili drugim lijekovima koji eventualno mogu povisiti krvni tlak (vidjeti dio 4.5)

 u djece mlaĎe od 2 godine.

Primjena u djece, kao i primjena većih doza je dozvoljena samo pod medicinskim nadzorom.

Izuzev primjene kod glaukoma uskog kuta, kada je kontraindicirana, primjena ovog lijeka u bolesnika s drugim vrstama glaukoma je dozvoljena samo uz poseban oprez i medicinski nadzor.

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje u bolesnika sa suhim rinitisom (rhinitis sicca) i suhim keratokonjunktivitisom.

Bolesnici koji koriste Visine Classic moraju biti upoznati s činjenicom da je upala ili crvenilo očiju često znak ozbiljne bolesti oka i da zbog toga trebaju zatražiti savjet oftalmologa.

Visine Classic treba primjenjivati samo za manje nadražaje oka. Ako nema poboljšanja unutar 48 sati, ili ako nadražaj i crvenilo i dalje traju, ili se pojačavaju, treba prekinuti primjenu ovih kapi i savjetovati se s liječnikom.

Nadražaj ili crvenilo, nastali zbog ozbiljne bolesti oka kao što je infekcija, strano tijelo u oku ili kemijsko oštećenje rožnice takoĎer zahtjevaju hitnu posjetu liječniku.

Zjenice oka se mogu privremeno povećati tijekom korištenja ovog lijeka.

U slučaju pojave snažne boli u oku, glavobolje, gubitka vida, pojave mrlja u vidnom polju, jakog, akutnog ili jednostranog crvenila očiju, osjećaja boli prilikom prilikom izlaganja svjetlosti ili pojave dvostrukih slika, treba odmah prekinuti korištenje ovog lijeka i zatražiti savjet liječnika.

Kao posljedica produljene i nepravilne primjene viših doza od preporučenih može se pojaviti reaktivna hiperemija (crvenilo) spojnice oka i sluznice nosa (rhinitis medicamentosa).

Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice. Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena. TakoĎer, benzalkonijev klorid može zamutiti meke kontaktne leće pa se mora izbjegavati njihov kontakt (vidjeti dio 4.2).

Lijek se ne smije koristiti ako otopina promijeni boju ili postane zamućena.

Istodobna primjena ovog lijeka i MAO inhibitora npr. tranilcipromina ili tricikličkih antidepresiva kao i lijekova koji povisuju krvni tlak, može pojačati vazokonstrikciju i povisiti krvni tlak. Stoga, istovremenu primjenu navedenih lijekova treba izbjegavati.

Nisu dostupni podaci o prolasku lijeka kroz posteljicu, odnosno, nije poznato da li se tetrizolin izlučuje u majčino mlijeko. Primjenu lijeka u trudnoći i tijekom dojenja treba izbjegavati zbog mogućih sustavnih nuspojava. Trudnice i dojilje se trebaju savjetovati s liječnikom prije uporabe ovog lijeka

Sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima može biti smanjena nakon primjene ovog lijeka uslijed pojave zamućenja vida i zasljepljenosti svjetlom (posljedica midrijaze).

Nuspojave u tablici su razvrstane ovisno o učestalosti pojavljivanja koristeći sljedeće kriterije: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, i <1/10), manje često (≥1/1000, i <1/100), rijetko (≥1/10000, i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nije poznato (ne može biti procijenjeno iz raspoloživih podataka).

900988-2340133Poremećaji oka rijetko: midrijaza vrlo rijetko: keratinizacija epitela (kseroza) spojnice oka s okluzijom suznih kanalića i epiforom („suzne oči“) poslije dugotrajne primjene tetrizolina nije poznato: iritacija spojnice oka (konjunktive), zamućen vid Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često: pojačano oticanje sluznice oka (reaktivna hiperemija), žarenje sluznice oka, suhoća sluznice oka, sistemski učinci(npr. palpitacije, glavobolja, tremor, slabost, znojenje, povišenje krvnog tlaka, ubrzani puls) nije poznato: okularno i periokularno žarenje, eritem, nadraženost, edem, bol, pruritus

Pedijatrijska populacija

Osobito je izražen rizik od pojave simptoma predoziranja u dojenčadi i male djece, uslijed apsorpcije odnosno kao posljedica gutanja lijeka. Glavni simptomi se očituju kroz poremećaje središnjeg živčanog sustava poput povišenja krvnog tlaka, aritmije, tahikardije, tahiaritmije, ali i reaktivne bradikardije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569318320navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Prekomjerna sustavna apsorpcija imidazolskih alfa-simpatomimetičkih derivata može dovesti do depresije središnjeg živčanog sustava. Ovu činjenicu treba osobito imati na umu kad su u pitanju djeca.

Simptomi predoziranja su midrijaza, cijanoza, vrućica, grčevi, tahikardija, srčana aritmija, zastoj rada srca, hipertenzija, edem pluća, respiratorni i mentalni poremećaji.

Nadalje, pod odreĎenim okolnostima, može doći do inhibicije funkcija središnjeg živčanog sustava i posljedično do pospanosti, sniženja tjelesne temperature, bradikardije, izrazite hipotenzije koja nalikuje stanju šoka, apneje i kome.

Osobito je izražen rizik od pojave simptoma predoziranja uslijed apsorpcije, odnosno, kao posljedica gutanja lijeka, pri čemu se mogu javiti poremećaji središnjeg živčanog sustava, depresija respiratornog sustava i cirkulatorni kolaps.

Već 0,01 mg tetrizolina po kilogramu tjelesne težine se mora smatrati toksičnom dozom.

Zabilježeni su slučajevi slučajne ingestije u djece koji su doveli do hospitalizacije, stoga je potrebno obratiti poseban oprez prilikom čuvanja ovog lijeka. Držati izvan dohvata djece. U slučaju gutanja lijeka treba odmah tražiti liječničku pomoć

Terapijske mjere u slučaju predoziranja:

Primjena medicinskog ugljena, ispiranje želuca, primjena kisika, snižavanje tjelesne temperature i antikonvulzivna terapija.

Primjena vazokonstriktora je kontraindicirana u bolesnika s hipotenzijom.

Ako se pojave antikolinergički simptomi treba primijeniti protuotrov (antidot), npr. fizostigmin.

Farmakoterapijska skupina: Oftalmici; Simpatomimetici-dekongestivi. ATK oznaka: S01GA02

Tetrizolin je simpatomimetik koji izravno stimulira alfa-adrenergičke receptore simpatičkog živčanog sustava. Ima minimalan ili nikakav učinak na beta-adrenergičke receptore. Kao simpatomimetik, posjeduje vazokonstriktivna i dekongestivna svojstva.

Vazokonstriktivno i dekongestivno djelovanje tetrizolina počinje nekoliko minuta nakon topikalne primjene i traje 4 do 8 sati.

Ne može se isključiti sustavna apsorpcija nakon lokalne primjene u bolesnika s oštećenom sluznicom i epitelom.

Tijekom kliničkog ispitivanja provedenog na 10 zdravih dobrovoljaca, tetrizolin je nakon terapijske primjene u oko bio prisutan i u serumu i u urinu u detektabilnim koncentracijama. Srednja vrijednost poluvijeka tetrizolina u serumu je bila, približno, 6 sati. Sustavna apsorpcija meĎu ispitanicima je varirala, s maksimalnim koncentracijama u serumu u rasponu od 0,068 do 0,380 ng/ml. U 24. satu nakon primjene, svi ispitanici su imali detektabilne koncentracije tetrizolina u urinu.

Lokalna toksičnost

Primjena puferizirane (pH 5,5) otopine tetrizolina (0,25% i 0,5%) dva puta na dan, tijekom pet uzastopnih dana nije uzrokovala nadraženost oka u kunića.

Akutna toksičnost

Akutna LD50 tetrizolina poslije oralne primjene u miša iznosila je 420 mg/kg, a u štakora 785 mg/kg tjelesne mase.

Toksičnost ponovljenih doza

U štakora, nakon nekoliko tjedana oralne primjene tetrizolina u dozama od 10 do 30 mg/kg tjelesne mase, nije bilo nuspojava vezanih uz aktivnu tvar.

U Rhesus majmuna, nakon intravenske primjene tetrizolina u dozama od 5 do 10 mg/kg tjelesne mase tijekom 120 dana i poslije oralne primjene u dozama od 5 do 10 mg/kg tjelesne težine tijekom 32 tjedna opisani su dugotrajna sedacija i spavanje. 882700880516560492649815830

Genotoksičnost i kancerogeni potencijal

Nisu dostupni rezultati ispitivanja mutagenosti i karcinogenosti.

Reproduktivna toksičnost

Reproduktivno- toksikološka svojstva tetrizolina nisu bila ispitivana.

natrijev klorid boratna kiselina natrijev borat dinatrijev edetat benzalkonijev klorid voda, pročišćena

Treba izbjegavati izravan kontakt Visine Classic 0,5 mg/ml kapi za oko, otopine s mekim kontaktnim lećama zbog rizika od zamućenja istih.

3 godine.

Sadržaj bočice ne koristiti dulje od 4 tjedna (28 dana) nakon otvaranja.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

15 ml bistre i bezbojne otopine u prozirnoj plastičnoj (LDPE) bočici s umetkom (LDPE) za kapanje i bijelim plastičnim (HDPE/PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu, 1 bočica u kutiji.

Lijek treba ukloniti ako otopina promijeni boju ili postane zamućena.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Visine Classic sadrži djelatnu tvar tetrizolin, koja spada u skupinu lijekova koji sužavaju krvne žile u oku.

Ovaj lijek se koristi za trenutno uklanjanje nadražaja i crvenila oka koji nisu uzrokovani infekcijom, nego su posljedica iritacije oka zbog npr. dima, vjetra, klorirane vode ili svjetlosti.

Primjena ovog lijeka na spojnicu (konjunktivu) oka u nekoliko minuta dovodi do suženja krvnih kapilara (vazokonstrikcije). Djelovanje ovog lijeka traje od 4 do 8 sati.

Ovaj lijek se smije koristiti samo za blage nadražaje oka.

Upala ili crvenilo oka često mogu biti znakovi ozbiljne bolesti oka (pogledajte dio

Nemojte primjenjivati Visine Classic:

 ako ste alergični na tetrizolinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  u bolesnika s glaukomom uskog kuta

 ako imate teško oboljenje srca i krvnih žila (koronarna bolest srca, povišen krvni tlak)  ako imate tumor srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

 ako imate metaboličke poremećaje: pojačan rad štitnjače (hipertireoza), porfiriju ili šećernu bolest

 ako uzimate druge lijekove koji bi mogli uzrokovati povišenje krvnog tlaka, npr. inhibitore

monoaminooksidaze (dodatno pogledajte dio Drugi lijekovi i Visine Classic).  ako imate dobroćudno povećanje prostate (benignu hiperplaziju prostate).

 u djece mlaĎe od 2 godine

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Visine Classic:

 ako imate suhu upalu nosa (rhinitis sicca), upalu rožnice i spojnice oka (keratokonjuktivitis)  ako bolujete od povećanog očnog tlaka (galukoma)

U slučaju snažne boli u oku, glavobolje, gubitka vida, pojave „lebdećih“ mrlja u vidnom polju, jako izraženog akutnog ili jednostranog crvenila oka, pojave boli prilikom izlaganja svjetlosti, dvostruke slike, ODMAH zatražite savjet liječnika.

Nadražaj ili crvenilo, nastali zbog ozbiljne bolesti oka kao što je infekcija, strano tijelo u oku ili kemijsko oštećenje rožnice takoĎer zahtjevaju hitnu posjetu liječniku.

Produljena i nepravilna primjena ovog lijeka, pogotovo u dozama višim od preporučenih, može smanjiti njegov učinak te dovesti do crvenila spojnice oka i stalne začepljenosti nosa

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 2 godine. U djece izmeĎu 2 i 12 godina se ne preporučuje primjena lijeka bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Drugi lijekovi i Visine Classic

Istovremena primjena lijekova navedenih u nastavku može pojačati učinak sužavanja krvnih žila i povisiti krvni tlak (dodatno pogledajte dio Nemojte primjenjivati Visine Classic):

 inhibitori monoaminooksidaze (tzv. MAO inhibitori), koji se koriste u liječenju Parkinsonove bolesti ili depresije, kao što su selegilin, razagilin, moklobemid, tranilcipromin;

 triciklički antidepresivi, kao što su amitriptilin i maprotilin.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje Vam nije propisao liječnik.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato prolazi li tetrizolin kroz posteljicu niti izlučuje li se u majčino mlijeko.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Može se pojaviti širenje zjenica, zaslijepljenost svjetlom ili zamagljen vid nakon ukapavanja ovog lijeka, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Prije početka upravljanja vozilima ili strojevima provjerite kako reagirate na lijek.

Ostala upozorenja

Ovaj lijek sadrži 0,004 mg benzalkonijevog klorida po kapi.

Benzalkonijev klorid može takoĎer uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaj rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Ako nije drukčije propisano, lijek se primjenjuje 2 do 3 puta dnevno ukapavanjem 1 do 2 kapi u svako oko.

Djeca u dobi izmeĎu 2 i 12 godina:

Primjena lijeka u djece izmeĎu 2 i 12 godina se ne preporučuje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Trajanje primjene

Ukoliko olakšanje simptoma ne nastupi tijekom prva 2 dana te nadražaj i crvenilo oka i dalje traju ili se pojačavaju, primjenu lijeka treba odmah prekinuti i savjetovati se s liječnikom. Moguće je da imate bolest oka koju je potrebno liječiti na drugačiji način.

Uporaba lijeka duža od 3 dana je dozvoljena samo uz liječnički nadzor.

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen samo za primjenu u oči. Lijek se ne smije progutati.

Uputa za uporabu:

1. Uklonite zaštitnu ovojnicu s vanjske strane zatvarača.

2. Čvrsto zakrenite kako bi trn zatvarača prošao kroz vrh bočice i otvorio je.

3. Zabacite glavu unazad i ukapajte jednu kap u spojničku vrećicu bolesnog oka.

Bočica se nakon uklanjanja zatvarača uzima u ruku na način da je otvor okrenut prema dolje.

Ništa ne dodirivati vrhom nastavka za kapanje kako bi se izbjeglo onečišćenje otopine. Bočicu treba zatvoriti poslije primjene.

Sigurnosni zatvarač za djecu:

 otvaranje bočice: pritisnuti zatvarač prema bočici i okrenuti u lijevu stranu.  zatvaranje bočice: okrenuti u desnu stranu do kraja.

Informacija za korisnike kontaktnih leća

Ne preporučuje se nošenje leća ako je prisutna bolest oka.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.Benzalkonijev klorid mijenja boju mekih kontaktnih leća.

Ako primijenite više Visine Classic nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili gutanja lijeka, odmah obavijestite Vašeg liječnika, ljekarnika ili najbližu bolnicu i ponesite lijek ili ovu uputu o lijeku sa sobom.

Znakovi predoziranja su midrijaza (proširene zjenice), cijanoza (plavkasta obojenost kože i sluznica), vrućica, grčevi, tahikardija (ubrzani rad srca), srčana aritmija (poremećaj srčanog ritma), zastoj rada srca, hipertenzija (povišen krvni tlak), edem pluća (nakupljanje tekućine u plućima), dišni i mentalni poremećaji.

Osobito je izražen rizik od pojave simptoma predoziranja u dojenčadi i male djece, naročito ako je došlo do gutanja lijeka. Mogu se pojaviti poremećaji središnjeg živčanog sustava, zatajivanje disanja i cirkulacije.

Ako ste zaboravili primijeniti Visine Classic

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. A L M E D

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 pojačano oticanje sluznice oka (reaktivna hiperemija), žarenje ili suhoća sluznice oka, palpitacije (lupanje srca), glavobolja, tremor, slabost, znojenje, povišenje krvnog tlaka, ubrzani otkucaji srca

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  midrijaza (proširenje zjenice)

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 keratinizacija (orožnjavanje) površine spojnice oka sa zatvaranjem suznih kanalića i epiforom („suzne oči“) nakon dugotrajne primjene lijeka

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 žarenje u oku i u području oko oka, crvenilo, oteknuće, bol, svrbež, zamućen vid, nadraženost spojnice oka

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece!

 Koristiti najdulje 4 tjedna (28 dana) nakon prvog otvaranja.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

 Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Visine Classic sadrži?

Djelatna tvar je tetrizolinklorid. Jedan ml kapi za oko, otopine sadrži 0,5 mg tetrizolinklorida.

Pomoćne tvari su: benzalkonijev klorid; natrijev klorid; boratna kiselina; natrijev borat; dinatrijev edetat i pročišćena voda.

Kako Visine Classic izgleda i što sadržaj pakiranja?

Visine Classic 0,5 mg/ml kapi za oko je bistra i bezbojna otopina, opremljena u prozirnu plastičnu bočicu s umetkom za kapanje i bijelim plastičnim sigurnosnim zatvaračem za djecu. Svaka bočica sadrži 15 ml kapi za oko, otopine te je uložena u kutiju.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited Block 5, High Street, Tallaght Dublin 24

Irska

ProizvoĎač:

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku KENPHARM d.o.o.

Gajeva 49,

10 000 Zagreb, Hrvatska

Ova uputa je zadnji put revidirana u siječnju 2024.