Visiklear 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina

Privremeno olakšanje hiperemije oka uslijed neinfektivnih nadražaja oka, npr. zbog dima, prašine, vjetra, klorirane vode, svjetlosti ili alergijskog konjunktivitisa.

Visiklear je indiciran za odrasle, adolescente i djecu u dobi od 2 godine i više (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Visiklear je indiciran u djece starije od 2, a mlaĎe od 6 godina samo poslije savjetovanja sa zdravstvenim djelatnikom.

Doziranje

Odrasli, adolescenti i djeca od 6 godina i starija:

Doza je 1-2 kapi u zahvaćeno oko (oči) 2 do 3 puta dnevno.

Ovaj lijek treba koristiti najkraće vrijeme koliko je potrebno za ublažavanje simptoma. Pogledajte dio 4.4 za rizik od povratnog (rebund) efekta u slučaju dulje primjene.

Pedijatrijska populacija

Neophodan je nadzor odraslih prilikom primjene u djece mlaĎe od 12 godina.

Djeca starija od 2, a mlaĎa od 6 godina: ovaj lijek može se primijeniti u djece mlaĎe od 6 godina samo nakon prethodnog savjetovanja s liječnikom (vidjeti dio 4.4).

Preporučena doza je 1 kap u zahvaćeno oko (oči) 2 do 3 puta dnevno. Ovaj je lijek kontraindiciran u djece mlaĎe od 2 godine (vidjeti dio 4.3).

Način primjene Za oko

1

Nakon otvaranja zatvarača, bočicu treba okrenuti naopako, a zatim lagano stisnuti da se 1 ili 2 kapi (kapi) s vrha raspodijele u oko, bez dodirivanja oka. Kako bi se izbjeglo onečišćenje otopine, vrh bočice ne smije dolaziti u kontakt s bilo čime drugim osim sa zatvaračem.

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari, navedenih u dijelu 6.1.  glaukom uskog kuta,

 djeca mlaĎa od 2 godine.

Visiklear 0,5 mg/ml kapi za oči ne smiju se koristiti u slučaju:

- ozbiljne kardiovaskularne bolesti (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija, feokromocitom),

- hiperplazija prostate,

- metabolički poremećaji (npr. hipertireoza, dijabetes, porfirija), - suhi rinitis (rhinitis sicca),

- suhi keratokonjunktivitis (keratoconjunctivitis sicca), - glaukom (vidjeti detalje u nastavku).

Prekomjerna uporaba ili kontinuirana uporaba ovog lijeka (dulje od 3-5 dana) može izazvati tahifilaksiju, može izazvati pojačano crvenilo oka (povratna hiperemija) ili nosne sluznice (rhinitis medicamentosa), te ga treba izbjegavati.

Pedijatrijska populacija

Ovaj se lijek može primjenjivati u djece starije od 2 i mlaĎe od 6 godina samo prema savjetu zdravstvenog djelatnika.

Treba izbjegavati dugotrajnu uporabu i predoziranje, osobito u djece. Primjena u djece i u većim dozama stoga se smije odvijati samo pod liječničkim nadzorom.

Primjena kod glaukoma uskog kuta je kontraindicirana. Za ostale vrste glaukoma, liječenje treba provoditi samo s osobitom pažnjom i pod liječničkim nadzorom.

Čak i preporučene topikalne doze treba koristiti s oprezom u slučaju hipertireoze, bolesti srca, visokog krvnog tlaka i dijabetes melitusa.

Bolesnici koji koriste Visiklear moraju biti svjesni da je iritacija oka ili crvenilo očiju često znak ozbiljne bolesti oka i zato treba potražiti savjet oftalmologa.

Visiklear se smije koristiti samo za blagu nadraženost oka. Ako se poboljšanje ne dogodi u roku od 48 sati ili ako nadraženost ili crvenilo oka potraje ili se pojača, ne smije se nastaviti s primjenom ovog lijeka i treba se obratiti liječniku.

Nadražaj ili crvenilo oka nastali zbog infekcije, stranog tijela u oku ili kemijskih oštećenja rožnice takoĎer zahtijeva liječenje. Ako se pojavi bol u oku, glavobolje, gubitak vida, poremećaji vida (npr. pojava „pahuljica“ ili dvoslika u vidnom polju), jako akutno ili jednostrano crvenilo oka ili bol kada je izloženo svjetlosti, odmah treba prekinuti korištenje ovog lijeka i zatražiti savjet liječnika.

Zjenica oka se privremeno može povećati tijekom korištenja ovog lijeka.

Općenito, kontaktne leće se ne smiju nositi u prisutnosti bolesti oka. Ako se nose kontaktne leće, one se moraju ukloniti prije primjene lijeka i mogu se ponovno staviti najmanje 15 minuta nakon primjene.

Istodobna primjena inhibitora monoaminooksidaze (MAO) tipa tranilcipromina ili tricikličkih antidepresiva s lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak (kao što je tetrizolinklorid) može pojačati vazokonstrikciju i povisiti krvni tlak. Stoga, istovremenu primjenu navedenih lijekova treba izbjegavati.

Prije uporabe ovog lijeka s drugim oftalmološkim lijekovima potrebno je posvjetovati se s liječnikom.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana klinička ispitivanja na trudnicama za tetrizolin.

Ovaj se lijek ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako liječnik zaključi da je potencijalna korist liječenja za majku veća od mogućeg rizika za razvoj fetusa.

Dojenje

Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana klinička ispitivanja na dojiljama za tetrizolin.

Nije poznato da li se tetrizolin ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Ovaj se lijek ne smije koristiti tijekom dojenja, osim ako liječnik zaključi da je potencijalna korist liječenja za majku veća od mogućeg rizika za dojenče.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Oftalmološki lijekovi mogu privremeno uzrokovati smetnje vida (zamagljen vid i midrijaza) koji umanjuju sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Bolesnicima treba savjetovati da pričekaju prije vožnje ili upravljanja strojevima dok problemi s vidom ne proĎu.

Nuspojave utvrĎene tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja u promet lijeka s 0,05% tetrizolinkloridom su prikazane u tablici niže prema klasifikaciji organskih sustava (SOC).

Učestalosti nuspojava su prikazane na sljedeći način:

vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10),

manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000),

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

830580-1306449nepoznato pojačano suzenje (lakrimacija) oka Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često pojačano oticanje sluznice oka (reaktivna hiperemija), žarenje sluznice oka, suhoća sluznice oka, nepoznato reakcije na mjestu primjene (uključujući okularno i periokularno žarenje, eritem, nadraženost, edem, bol, pruritus)

Nuspojave zbog pomoćne tvari:

Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s uporabom kapi za oko koje sadrže fosfate u bolesnika sa značajnim oštećenjem rožnice.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394324955899464485280Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Na temelju pregleda dostupnih podataka o sigurnosti lijeka nije utvrĎena niti jedna nuspojava povezana s predoziranjem.

Simptomi predoziranja nisu vjerojatni kod oftalmološke primjene; meĎutim, ako se proguta, tetrizolin može izazvati ozbiljne nuspojave.

Simptomi predoziranja

Klinička slika intoksikacije derivatima imidazola može biti zbunjujuća jer bi se razdoblja stimulacije mogla izmjenjivati s razdobljima depresije središnjeg živčanog i kardiovaskularnog sustava.

Simptomi stimulacije središnjeg živčanog sustava su anksioznost, agitacija, halucinacija i konvulzije. Simptomi depresije središnjeg živčanog sustava su smanjenje tjelesne temperature, letargija, omamljenist i koma.

Mogu se pojaviti sljedeći dodatni simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, vrućica, bljedilo, cijanoza, mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčana aritmija, palpitacije, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija nalik šoku, plućni edem, poremećaji disanja, slinjenje i apneja.

Predoziranje gutanjem, pogotovo u djece, može prvenstveno dovesti do učinaka na središnji živčani sustav s grčevima i komom, bradikardijom, apnejom i hipertenzijom koja bi mogla biti zamijenjena hipotenzijom.

Već 0,01 mg tetrizolinklorida po kilogramu tjelesne težine mora se smatrati toksičnom dozom.

Terapijske mjere u slučaju predoziranja:

Primjena medicinskog ugljena, ispiranje želuca, primjena kisika, snižavanje tjelesne temperature i antikonvulzivna terapija.

Primjena vazokonstriktora je kontraindicirana u bolesnika s hipotenzijom.

Ako se pojave antikolinergički simptomi treba primijeniti protuotrov (antidot), npr. fizostigmin.

Farmakoterapijska skupina: dekongestivi i antialergici, simpatomimetici-dekongestivi. ATK oznaka: S01GA02

60492649815830

Tetrizolin je simpatomimetik koji izravno stimulira alfa-adrenergičke receptore simpatičkog živčanog sustava. Ima minimalan ili nikakav učinak na beta-adrenergičke receptore. Kao simpatomimetik, posjeduje vazokonstriktivna i dekongestivna svojstva.

Mehanizam djelovanja

Tetrizolin je simpatomimetik koje pripada imidazolinskoj skupini dekongestiva. Izravno stimulira alfa-adrenergičke receptore simpatičkog živčanog sustava s malo ili nimalo učinka na beta-adrenergičke receptore.

Farmakodinamički učinci

Kao simpatomimetički amin, tetrizolin ima vazokonstriktivna i dekongestivna svojstva. Kada se lokalno primijeni na sluznicu konjunktive, proizvodi privremeni vazokonstriktivni učinak na kapilare, ublažavajući tako vazodilataciju i edem konjunktive.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Dvostruko slijepo, randomizirano i kontrolirano kliničko ispitivanje pokazalo je simptomatsko olakšanje u roku od 30-60 sekundi nakon primjene 0,05% otopine tetrizolina. Poboljšanje se održalo 6 sati nakon primjene, ali nakon 8 sati djelotvornost tetrizolina i placeba u smanjenju eritema bila je u istom redu veličine. Sveukupno, trajanje dekongestivnog djelovanja tetrizolina bilo je izmeĎu 6 i 8 sati.

Dvostruko slijepo, randomizirano kliničko ispitivanje na 120 bolesnika provedeno tijekom jednog dana pokazalo je da tetrizolin 0,05% kapi za oko smanjuju crvenilo oka za 30 sekundi nakon primjene i poboljšavaju očnu udobnost tijekom sljedećih 12 sati kada se koriste prema uputama. Predmetni upitnik koji je procjenjivao senzorne sekundarne krajnje točke pokazao je da se osjećaj hidratacije oka značajno poboljšao (p <0,001) u odnosu na početnu vrijednost nakon 60 sekundi, 10 sati i 12 sati nakon početka primjene kapi za oko.

Apsorpcija

U kliničkom ispitivanju na 10 zdravih dobrovoljaca, sistemska apsorpcija varirala je meĎu ispitanicima, a maksimalne serumske koncentracije kretale su se od 0,068 do 0,380 ng/ml.

Ako se koristi topikalno i prema uputama, sistemska apsorpcija je vrlo ograničena i ne očekuje se da će biti klinički značajna. Ne može se isključiti sistemska apsorpcija nakon lokalne primjene, posebno u bolesnika s oštećenjem sluznice i epitela.

Distribucija Nema podataka.

Biotransformacija Nema podataka.

Eliminacija

U kliničkom ispitivanju na 10 zdravih dobrovoljaca, koncentracije tetrizolina bile su uočljive i u serumu i u urinu nakon terapijske oftalmološke primjene. Prosječni serumski poluvijek tetrizolina bio je približno 6 h. Nakon 24 sata svi su bolesnici imali uočljive koncentracije tetrizolina u mokraći.

Linearnost / nelinearnost

Nema podataka.

Lokalna toksičnost

5

60492649815830

Primjena puferizirane (pH 5,5) otopine tetrizolina (0,25% i 0,5%) dva puta na dan, tijekom pet uzastopnih dana nije uzrokovala nadraženost oka u kunića.

Akutna toksičnost

Studije na životinjama nisu otkrile specifičnu osjetljivost na tetrizolinklorid. Akutna LD50 tetrizolinklorida poslije oralne primjene u miša iznosila je 420 mg/kg, a u štakora 785 mg/kg tjelesne mase.

Kronična toksičnost

U štakora, nakon nekoliko tjedana oralne primjene tetrizolinklorida u dozama od 10 do 30 mg/kg tjelesne mase, nije bilo nuspojava vezanih uz djelatnu tvar.

U Rhesus majmuna, nakon intravenske primjene tetrizolina u dozama od 5 do 10 mg/kg tjelesne mase tijekom 120 dana i poslije oralne primjene u dozama od 5 do 50 mg/kg tjelesne težine tijekom 32 tjedna opisani su dugotrajna sedacija i hipnoza. MeĎutim, kada se koristi kako je preporučeno, kao kapi za oko, očekuje se mala sistemska toksičnost.

Nema nekliničkih podataka o genotoksičnosti, kancerogenom potencijalu ili reproduktivnoj toksičnosti tetrizolina.

glicerol hipromeloza makrogol 400 boratna kiselina

natrijev hidrogenfosfat natrijev citrat

kalijev klorid magnezijev klorid natrijev laktat glicin

askorbatna kiselina dekstroza

poliksetonijev klorid (polikvarternij 42) pročišćena voda

Nije primjenjivo.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja: 6 tjedana.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C. Baciti nakon 6 tjedna.

6

15 ml otopine u plastičnoj (LDPE) bočici s nastavkom (LDPE) za kapanje i (PP/HDPE) sigurnosnim zatvaračem za djecu.

Lijek treba baciti ako otopina promijeni boju ili postane zamućena.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Visiklear sadrži djelatnu tvar tetrizolinklorid. Pripada skupini lijekova nazvanih dekongestivi za oftalmičku primjenu (lijek koji se primjenjuje za oko).

Visiklear se koristi za liječenje privremenog crvenila oka uzrokovanog manjim neinfektivnim nadražajima, na primjer, dimom, prašinom, vjetrom, kloriranom vodom, svjetlošću ili alergijom u odraslih, adolescenata i djece od 2 godine starosti (vidi dio 2). Djeca starija od 2, a mlaĎa od 6 godina starosti smiju koristiti ovaj lijek samo poslije savjetovanja sa zdravstvenim djelatnikom.

Nemojte primjenjivati Visiklear:

- ako ste alergični na tetrizolinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate glaukom uskog kuta

- u djece mlaĎe od 2 godine

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Visiklear ako bolujete od sljedećih bolesti. Možda ćete ipak moći koristiti Visiklear, ali prvo morate razgovarati sa svojim liječnikom ako imate:

 ozbiljne kardiovaskularne bolesti (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak, feokromocitom)  dobroćudno povećanje prostate (benigna hiperplazija prostate)

 metabolički poremećaje (npr. hipertireoza, dijabetes, porfirija - poremećaj stvaranja pigmenta u eritrocitima)

 rinitis sicca (kronična suha upala u prednjem dijelu nosa)

 keratoconjunctivitis sicca (suha upala spojnice oka i rožnice)

 glaukom (stanje oka u kojem dolazi do oštećenja vidnog živca, živca koji povezuje oko s mozgom)

Ako ne doĎe do poboljšanja u roku od 48 sati ili ako crvenilo ili nadraženost potraju ili se pogoršaju ili ako doĎe do promjene vida ili bolova u očima, prestanite koristiti ovaj lijek i obratite se liječniku. Nadraženost ili crvenilo zbog infekcije, stranog tijela u oku ili kemijske traume rožnice takoĎer zahtijevaju pažnju liječnika. Ako se jave glavobolja, gubitak vida, poremećaji vida (npr. pojava „lebdećih mrlja“ u vidnom polju ili dvostruke slike), jako akutno ili jednostrano crvenilo očiju ili bol pri izlaganju svjetlu, prestanite koristiti lijek i posavjetujte se s liječnikom jer to znači da imate ozbiljnu bolest oka kod koje ovaj lijek neće pomoći.

Nemojte ovaj lijek koristiti u dozama višim od preporučenih i nemojte ga predugo koristiti (tj. dulje od 3-5 dana uzastopno) jer to može smanjiti njegov učinak te dovesti do pogoršanja crvenila spojnice oka i simptoma u nosu.

Vaše se zjenice mogu privremeno proširiti tijekom uporabe ovog lijeka.

Upute za korisnike kontaktnih leća

Općenito, kontaktne leće se ne smiju nositi kad postoji bolest oka. Ako se nose kontaktne leće, uklonite ih prije primjene i nemojte ih ponovo stavljati 15 minuta nakon primjene ovog lijeka.

Djeca

Djeca mlaĎa od 12 godina ovaj lijek smiju koristiti samo uz pomoć odrasle osobe.

Djeca u dobi između 2 i 6 godina

Visiklear treba primijeniti samo nakon prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Djeca do 2 godine

Ne koristiti u djece mlaĎe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Visiklear

Prije uporabe ovog lijeka, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove a osobito druge lijekove za liječenje oka.

Ako upotrebljavate antidepresive koji se nazivaju inhibitorima monoaminooksidaze ili "tricikličnim” antidepresivima, trebate izbjegavati istovremeno ih koristiti s Visiklear jer bi to moglo dovesti do povišenja krvnog tlaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana klinička ispitivanja s tetrizolinom na trudnicama i dojiljama. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene Visiklear mogu se javiti širenje zjenice i zamagljen vid. U tim slučajevima ne biste trebali voziti ili upravljati strojevima dok vam se vid ne oporavi.

Visiklear sadrži fosfate

Ovaj lijek sadrži 7,5 µg fosfata u svakoj kapi. Ako imate ozbiljna oštećenja prozirnog sloja na prednjem dijelu oka (rožnice), fosfati mogu, u vrlo rijetkim slučajevima, uzrokovati pojavu „pahuljastih“ mrlja na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Djeca u dobi od 6 godina i stariji, adolescenti i odrasli:

Ako nije drukčije propisano, lijek se primjenjuje 2 do 3 puta dnevno, ukapavanjem 1 do 2 kapi u svako oko.

Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka (Vidi: “Upute za korisnike kontaktnih leća”). M E D

Djeca u dobi između 2 i 6 godina:

U djece u dobi od 2-6 godina, Visiklear se smije primijeniti samo nakon prethodnog savjetovanja s liječnikom. Ako nije drugačije navedeno, preporučena doza je 1 kap u zahvaćeno oko (oči) 2 do 3 puta dnevno.

Djeca mlađa od 2 godine

Nemojte koristiti ovaj lijek u djece mlaĎe od 2 godine.

Način primjene

Visiklear je namijenjen za primjenu u oko.

1. Prije prvog otvaranja uklonite zaštitnu ovojnicu koja ukazuje na neovlašteno otvaranje s vrata bočice prateći rupice na njoj.

2. Da biste otvorili sigurnosni zatvarač, pritisnite ga i zakrenite u smjeru suprotnom od kazaljke na satu. 3. Nakon otvaranja čepa, bočicu treba okrenuti naopako. Blago nagnite glavu unatrag. Lagano stisnite

bočicu da ukapate 1 ili 2 kapi u konjunktivalnu vrećicu oka. Vrh bočice ne smije dolaziti u kontakt s ničim osim zatvarača kako bi se izbjeglo bilo kakvo onečišćenje. Vrhom bočice nikada ne dodirujte oko.

4. Nakon primjene, nekoliko sekundi lagano trepćite kako biste omogućili jednoliku raspodjelu kapi.

5. Zatvorite poklopac okrećući ga do kraja u smjeru kazaljke na satu. Nikad ne dodirujte vrh bočice. Bočicu treba zatvoriti odmah nakon primjene.

Trajanje liječenja

Visiklear treba koristiti tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja potrebnog za olakšavanje simptoma i ne duže od 5 uzastopnih dana. Ponovnu primjenu treba raditi s oprezom, jer dugotrajna primjena (čak i uz kratke pauze od nekoliko dana) ili pretjerana uporaba mogu dovesti do kroničnog oticanja i/ili atrofije konjunktive.

Stalna uporaba može povećati crvenilo oka. Ako za dva dana ne doĎe do olakšanja ili ako se crvenilo pogorša ili nastavi, prestanite s uporabom i obratite se svom liječniku.

Ako primjenite više Visiklear nego što ste trebali

Kada se primjenjuje u oko, simptomi predoziranja su malo vjerojatni. MeĎutim, slučajno gutanje može dovesti do ozbiljnih nuspojava ili trovanja, osobito u djece.

Te ozbiljne nuspojave mogu uključivati, ali nisu ograničene na, kardiovaskularnu nestabilnost, omamljenost, komu, hipotermiju (pad tjelesne temperature), bradikardiju (sporiji rad srca), hipotenziju (nizak krvni tlak) ili hipertenziju (visoki krvni tlak), stanje šoka, apneje, poremećaja cirkulacije, povraćanja, slinjenja i drugih sistemskih učinaka kao što su mioza (prekomjerno stezanje zjenice), letargija (nedostatak energije), suhoća sluznice i atipična bol u prsima, pojačano crvenilo oka i sluznice nosa.

U slučaju slučajnog gutanja ili ako sumnjate na slučajno gutanje u djece, odmah obavijestite liječnika, ljekarnika ili najbližu bolnicu i ponesite lijek ili ovu uputu o lijeku sa sobom.

Ako ste zaboravili primijeniti Visiklear

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - proširenje zjenice

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- suhoća spojnice oka sa zatvaranjem suznih kanalića nakon dugotrajne primjene tetrizolina - suzenje očiju nakon dugotrajne primjene tetrizolina

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - nadraženost oka (bol, peckanje, žarenje)

- oštećen vid

- pojačano oticanje sluznice oka (reaktivna hiperemija) - žarenje sluznice

- suhoća sluznice

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - pojačano suzenje oka

- žarenje u oku i u području oko oka, crvenilo, nadraženost, oteknuće, bol, svrbež

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Bacite lijek 6 tjedna nakon prvog otvaranja.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je otopina promijenila boju ili se zamutila.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Visiklear sadrži

- Djelatna tvar: 1 ml kapi za oko sadrži 0,5 mg tetrizolinklorida.

- Pomoćne tvari su: glicerol, hipromeloza, makrogol 400, boratna kiselina, natrijev hidrogenfosfat, natrijev citrat, kalijev klorid, magnezijev klorid, natrijev laktat, glicin, askorbatna kiselina, dekstroza, poliksetonijev klorid (polikvarternij 42), pročišćena voda.

Kako Visiklear izgleda i što sadržaj pakiranja

Visiklear je bistra, bezbojna do blago žuta oftalmološka otopina bez čestica.

Visiklear je dostupan u LPDE bočicama od 15 ml s LDPE nastavkom za kapanje i plastičnim PP/HDPE sigurnosnim zatvaračem za djecu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited Block 5, High Street, Tallaght Dublin 24

Irska

Proizvođač:

Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku KENPHARM d.o.o.

Gajeva 49

10 000 Zagreb, Hrvatska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Njemačka Bugarska Hrvatska Cipar Češka Estonija Grčka MaĎarska Latvija Litvanija Poljska Portugal Rumunjska Slovačka Slovenija Španjolska

Visine Yxin Hydro

Vizin Novo (tj. Visine Novo) Visiklear

Vispring Advance Visine Rapid Visine

Vispring Advance Visine Rapid Visine

Visine

Visine Comfort Visine

Visine Novo Visine Rapid Visiklear Vispring

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni

Ova uputa je zadnji put revidirana u veljači 2024.