Versatis 700 mg ljekoviti flaster

Versatis je indiciran za simptomatsko uklanjanje neuropatske boli povezane s prethodnom herpes zoster infekcijom (postherpetična neuralgija, PHN) u odraslih.

Doziranje

Odrasle osobe i stariji bolesnici

Unutar razdoblja od 24 sata na bolno se mjesto jedanput dnevno aplicira flaster i ostavi na koži do 12 sati. Upotrebljava se samo onaj broj flastera koji je potreban da liječenje bude učinkovito. Kada je to potrebno, flasteri se mogu, prije nego što se ukloni zaštitna folija, škarama rezati na manje veličine. Istodobno se ne smije koristiti više od ukupno tri flastera.

Jedan se flaster ne smije nositi duže od 12 sati. Mora proći najmanje 12 sati prije aplikacije sljedećeg flastera. Flaster se može aplicirati tijekom dana ili noći.

Nakon 2-4 tjedna potrebno je ponovno procijeniti ishod liječenja. Ukoliko nakon toga razdoblja nije bilo odgovora na Versatis (za vrijeme nošenja flastera i /ili za vrijeme kada flaster nije apliciran), liječenje se mora prekinuti budući da mogući rizici mogu nadilaziti koristi u tom kontekstu (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.). Dugotrajna primjena lijeka lidokain 5% medicinskog flastera u kliničkim ispitivanjima je pokazala da se broj primijenjenih flastera smanjio s trajanjem liječenja. Stoga je u redovitim vremenskim razmacima potrebno ponovno ocijeniti liječenje kako bi se odlučilo može li se smanjiti količina flastera potrebna za prekrivanje bolnog područja kože, odnosno može li se produljiti razdoblje bez primjene flastera.

60492649817100

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega prilagodba doze nije potrebna. Versatis se mora upotrebljavati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4.).

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre prilagodba doze nije potrebna.

Versatis se mora upotrebljavati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Versatis u djece mlađe od 18 godina nisu utvrđene.

Način primjene Za kožu.

Flaster se mora nanijeti na intaktnu, suhu, nenadraženu kožu (nakon što zacijele lezije herpes zostera). Flaster se mora aplicirati na kožu odmah nakon što se izvadi iz vrećice, a zaštitna folija ukloni s površine gela. Dlačice koje rastu na zahvaćenome dijelu kože moraju se odrezati škaricama (a ne brijati).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Flaster je također kontraindiciran u bolesnika za koje je poznato da su preosjetljivi na druge lokalne anestetike amidskog tipa, npr. bupivakain, etidokain, mepivakain i prilokain.

Flaster se ne smije aplicirati na upaljenu ili oštećenu kožu, poput kože zahvaćene lezijama aktivnog herpes zostera ili atopijskim dermatitisom te na rane.

Flaster se ne smije nanositi na sluznice. Kontakt očiju s flasterom mora se izbjegavati.

Versatis sadrži propilenglikol (E1520) koji može uzrokovati iritaciju kože. Također sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i odgođene).

Flaster se mora oprezno upotrebljavati u bolesnika s teškim oštećenjem srca, teškim oštećenjem funkcije bubrega ili teškim oštećenjem funkcije jetre.

Pokazalo se da je jedan od metabolita lidokaina, 2,6 ksilidin, genotoksičan i kancerogen u štakora (vidjeti dio 5.3.). Sekundarni su se metaboliti pokazali mutagenima. Nije poznato koliko je taj nalaz klinički značajan. Posljedično tome, dugotrajno liječenje lijekom Versatis opravdano je samo kada za bolesnika postoji terapijska korist (vidjeti dio 4.2.).

Ispitivanja interakcija ovog lijeka s drugim lijekovima nisu provedena. U kliničkim ispitivanjima primjene flastera nisu zapažene nikakve klinički značajne interakcije.

S obzirom na to da su maksimalne koncentracije lidokaina u plazmi koje su zapažene u kliničkim ispitivanjima primjene flastera bile niske (vidjeti dio 5.2.), nije vjerojatno da će doći do klinički značajne farmakokinetičke interakcije.

Iako je u normalnim slučajevima apsorpcija lidokaina s kože niska, flaster se mora oprezno upotrebljavati u bolesnika koji primaju antiaritmike I skupine (npr. tokainid, meksiletin) i druge lokalne anestetike jer se ne

može isključiti rizik od aditivnih sistemskih učinaka.

2

Trudnoća

Lidokain prolazi placentu. Međutim, nema adekvatnih podataka o primjeni lidokaina u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na teratogeni potencijal (vidjeti dio 5.3.).

Nije poznat potencijalni rizik za ljude. Zbog toga se Versatis ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće ukoliko to nije neophodno.

Dojenje

Lidokain se izlučuje u majčino mlijeko. No nisu provedena ispitivanja primjene flastera u dojilja. S obzirom na to da se metabolizam lidokaina odvija relativno brzo i gotovo potpuno u jetri, u čovjeka se očekuje izlučivanje vrlo niskih razina lidokaina majčinim mlijekom.

Plodnost

Nema dostupnih kliničkih podataka o utjecaju na plodnost. Studije na životinjama nisu pokazale utjecaj na plodnost ženki.

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. No, učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa strojevima nije vjerojatan s obzirom na minimalnu sistemsku apsorpciju (vidjeti dio 5.2.).

Najčešće zabilježene nuspojave one su koje se javljaju na mjestu primjene (kao što su pečenje, dermatitis, eritem, pruritus, osip, iritacija kože i vezikule).

Za očekivati je da će nuspojave biti prisutne u oko 16% bolesnika. To su lokalizirane reakcije koje nastaju zbog prirode lijeka.

Tablični popis nuspojava

U niže prikazanim tablicama navedene su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima primjene flastera u bolesnika s postherpetičnom neuralgijom i one zapažene u bolesnika koji su primjenjivali flaster nakon stavljanja lijeka u promet.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti, a unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Učestalost je definirana kao: vrlo često (1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); vrlo rijetko (1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima

60492649817100

Sve zabilježene i prijavljene nuspojave bile su pretežno blage i umjerenog intenziteta. Manje od 5% njih dovelo je do prekida liječenja.

Sistemske nuspojave nakon pravilne primjene flastera nisu vjerojatne budući da je sistemska koncentracija lidokaina vrlo niska (vidjeti dio 5.2.). Sustavne nuspojave na lidokain po svojoj prirodi nalikuju reakcijama zapaženim pri primjeni drugih lokalnih anestetika amidskog tipa (vidjeti dio 4.9.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5220589333008Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje pri primjeni flastera nije vjerojatno, no ne može se isključiti mogućnost da neodgovarajuća uporaba, kao što je istodobna primjena većega broja flastera uz produljeno trajanje aplikacije ili korištenje flastera na raspucaloj koži, može rezultirati koncentracijama u plazmi viših od normalnih koncentracija. Mogući će znakovi sistemske toksičnosti po svojoj prirodi nalikovati onima zabilježenim nakon primjene lidokaina kao lokalnog anestetika, a mogu uključivati sljedeće znakove i simptome:

omaglicu, omamljenost uslijed povraćanja, napadaje, midrijazu, bradikardiju, aritmiju i šok.

Usto, u slučaju predoziranja postoji mogućnost da poznate interakcije lijeka, koje se odnose na sistemske koncentracije lidokaina s beta blokatorima, CYP3A4 inhibitorima (npr. derivati imidazola, makrolidi) i antiaritmicima, postanu značajne.

U slučaju sumnje na predoziranje flaster je potrebno ukloniti i provesti suportivne mjere liječenja prema kliničkoj potrebi. Ne postoji antidot za lidokain.

Farmakoterapijska skupina: Anestetici; Amidi ATK oznaka: N01BB02

Mehanizam djelovanja

Versatis ima dvostruki mehanizam djelovanja: farmakološko djelovanje lidokaina difuzijom i mehanizam djelovanja hidrogel flastera koji štiti preosjetljivo područje.

Lidokain koji je sadržan u lijeku Versatis difundira kontinuirano u kožu, osiguravajući lokalni analgetski učinak. Mehanizam ovog djelovanja baziran je na stabilizaciji neuronskih membrana posljedično učinku lidokaina na Na+ kanale, što rezultira smanjenjem boli.

Klinička djelotvornost

Liječenje boli kod PHN je teško. Postoji dokaz učinkovitosti lijeka Versatis kod simptomatskog popuštanja alodinijske komponente postherpetičke neuralgije u nekim slučajevima (vidjeti dio 4.2.).

Djelotvornost ovog lijeka utvrđena je u ispitivanjima postherpetične neuralgije.

U cilju utvrđivanja djelotvornosti medicinskog flastera s 5% lidokaina provedena su dva glavna kontrolirana

ispitivanja.

4

U prvom su ispitivanju bolesnici odabrani iz skupine za koju se već smatralo da pokazuje odgovor na lijek. To je bilo unakrsno ispitivanje 14-dnevnog liječenja s medicinskim flasterom s 5% lidokaina, nakon čega je slijedio placebo, ili obrnuto. Primarna je mjera ishoda bila vrijeme do izlaza, gdje su se bolesnici povlačili jer im je izmjereno popuštanje boli bilo dva boda niže od njihova normalnog odgovora na skali od šest bodova (u rasponu od pogoršanja do potpunog prestanka boli). Bolesnika je bilo 32, od kojih je njih 30 dovršilo ispitivanje. Srednje vrijeme do izlaza u slučaju placeba bilo je 4 dana, a u slučaju djelatne tvari 14 dana (p vrijednost  0,001); nitko od bolesnika koji su primali djelatnu tvar, nije prekinuo liječenje tijekom trajanja od dva tjedna.

U drugom je ispitivanju odabrano 265 bolesnika s postherpetičnom neuralgijom i stavljeno na osmotjedno otvoreno aktivno liječenje s medicinskim flasterom s 5% lidokaina.U toj je nekontroliranoj sredini oko 50% bolesnika pokazalo je odgovor na liječenje, što je izmjereno kao najmanje četiri boda na skali od šest bodova (u rasponu od pogoršanja do potpunog prestanka boli). Bolesnici su u ukupnom broju od 71 nasumce raspoređeni u skupine koje su primale placebo ili medicinski flaster s 5% lidokaina, što im je davano u trajanju od 2-14 dana. Primarna je mjera ishoda bila definirana kao izostanak djelotvornosti na dva uzastopna dana zato što je njihovo olakšanje boli bilo dva boda niže od njihovog normalnog odgovora na skali od šest bodova (rangirano od najgoreg do potpunog olakšanja), što je dovodilo do ukidanja liječenja. Zbog izostanka koristi od liječenja iz ispitivanja se povuklo 9/36 bolesnika koji su primali djelatnu tvar, te 16/35 bolesnika koji su dobivali placebo.

Post hoc analize drugog ispitivanja pokazale su da je početni odgovor bio neovisan o trajanju postojećeg PHN. No u prilog tome, da bolesnici s dužim trajanjem PHN (> 12 mjeseci) zaista imaju više koristi od aktivnog liječenja, govori i nalaz da je kod te skupine bolesnika postojala veća vjerojatnost da će ispasti iz ispitivanja zbog izostanka djelotvornosti pri prijelazu na placebo tijekom dvostruko slijepog dijela povlačenja toga ispitivanja.

U kontroliranoj open-label studiji Versatis je sugerirao djelotvornost usporedivu s djelotvornošću pregabalina u 98 bolesnika s PHN s povoljnim sigurnosnim profilom.

Apsorpcija

Kada se medicinski flaster s 5% lidokaina primjenjivao u maksimalno preporučenoj dozi (3 istodobno aplicirana flastera u trajanju od 12 h), oko 3±2% ukupno aplicirane doze lidokaina sistemski je dostupno, a slično je za jednokratnu i višekratnu primjenu.

Analiza populacijske kinetike ispitivanja kliničke djelotvornosti u bolesnika koji boluju od PHN otkrila je srednju maksimalnu koncentraciju za lidokain od 45 ng/ml nakon istodobne aplikacije 3 flastera u trajanju od 12 h na dan nakon ponavljanih aplikacija tijekom razdoblja do 1 godine. Ta je koncentracija u skladu s opažanjem u farmakokinetičkim ispitivanjima u PHN bolesnika (52 ng/ml) i zdravih dobrovoljaca (85 ng/ml i 125 ng/ml).

Za lidokain i njegove metabolite MEGX, GX, te 2,6-ksilidin, nije utvrđena sklonost akumulaciji. Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignute su u unutar prva četiri dana.

Analiza populacijske kinetike ukazala je na to da je porast sistemske izloženosti manji od očekivanog porasta proporcionalnog broju upotrijebljenih flastera kod povećanja broja flastera s 1 do 3 istodobno korištena flastera.

Distribucija

Nakon intravenske primjene lidokaina zdravim dobrovoljcima utvrđeno je da je volumen raspodjele bio 1,3 ± 0,4 l/kg (srednja vrijednost ± S.D., n = 15). Pokazalo se da volumen distribucije lidokaina ne ovisi o dobi, smanjuje se u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, a povećava u bolesnika s bolešću jetre. U

60492649817100

plazmatskim koncentracijama koje su nastale nakon aplikacije flastera, oko 70 % lidokaina vezalo se na proteine plazme. Lidokain prolazi placentnu i krvno-moždanu barijeru, pretpostavlja se pasivnom difuzijom.

Biotransformacija

Lidokain se brzo metabolizira u jetri u određeni broj metabolita. Primarni je metabolički put lidokaina N-dealkilacija u monoetil-glicin-ksilidid (MEGX) i glicin-ksilidid (GX), od kojih su oba manje aktivna od lidokaina i prisutna u niskim koncentracijama. Oni se hidroliziraju u 2,6-ksilidin, koji se pretvara u konjugirani 4-hidroksi-2,6-ksilidin.

Metabolit, 2,6-ksilidin, ima nepoznatu farmakološku aktivnost, ali u štakora pokazuje karcinogeni potencijal (vidjeti dio 5.3.). Analiza populacijske kinetike otkrila je srednju maksimalnu koncentraciju za 2,6-ksilidin od 9 ng/ml nakon ponavljanih dnevnih aplikacija u trajanju do jedne godine. Taj nalaz potvrđuje farmakološko ispitivanje faze I. Nisu dostupni podaci o metabolizmu lidokaina u koži.

Eliminacija

Lidokain i njegovi metaboliti izlučuju se bubrezima. Preko 85 % doze nalazi se u urinu u obliku metabolita ili djelatne tvari. Manje od 10 % doze lidokaina izlučuje se nepromijenjeno. Glavni je metabolit u urinu konjugat 4-hidroksi-2,6-ksilidina, na kojega otpada oko 70 do 80% doze koja se izlučuje urinom. 2,6-ksilidin izlučuje se u čovjeka urinom u koncentraciji manjoj od 1% doze. Poluvrijeme eliminacije lidokaina nakon aplikacije flastera u zdravih dobrovoljaca jest 7,6 sati. U slučaju srčane, bubrežne ili jetrene insuficijencije postoji mogućnost odgode izlučivanja lidokaina i njegovih metabolita.

U nekliničkim ispitivanjima opće toksičnosti učinci su zapaženi tek pri izlaganjima za koja se smatralo da dovoljno premašuju maksimalnu izloženost u ljudi, što ukazuje na malen značaj za kliničku primjenu.

Pri ispitivanjima in vitro ili in vivo lidokain hidroklorid nije pokazao genotoksičnost. Pokazalo se da produkt i metabolit njegove hidrolize, 2,6-ksilidin, ima mješovito genotoksično djelovanje u nekoliko određivanja, osobito nakon metaboličke aktivacije.

Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s lidokainom. Rezultat ispitivanja koja su provedena s metabolitom 2,6-ksilidinom koji se umiješao u hranu mužjaka i ženka štakora, bila je citotoksičnost koja je bila povezana s liječenjem, i hiperplazija nazalnog njušnog epitela, te su zapaženi karcinomi i adenomi nosne šupljine. Tumorogene promjene također su nađene u jetri i potkožnom tkivu. S obzirom na to da nije jasno koliki je rizik za ljude, potrebno je izbjegavati dugotrajno liječenje visokim dozama lidokaina.

U plazmatskim koncentracijama koje su više od 50 puta veće od onih zapaženih u bolesnika, lidokain nema učinka na opću reproduktivnu sposobnost, plodnost ženke ili embrio-fetalni razvoj u štakora.

Ispitivanja na životinjama nisu potpuna s obzirom na učinke na plodnost mužjaka, porođaj ili postnatalni razvoj.

Samoljepljivi sloj: glicerol

sorbitol, tekući, kristalizirajući karmelozanatrij

propilenglikol (E1520) urea

kaolin, teški tartaratna kiselina želatina

poli(vinilni alkohol)

6

60492649817100

aluminijev glicinat dinatrijev edetat

metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) poliakrilatna kiselina

natrijev poliakrilat voda, pročišćena

Gornji zaštitni sloj: polietilentereftalat (PET)

Zaštitni sloj: polietilentereftalat

Nije primjenjivo.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja vrećice, flaster se mora upotrijebiti unutar 14 dana.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Nakon prvog otvaranja: vrećicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Vrećica koja se može ponovno zatvoriti, sastoji se od papira/polietilena/aluminija/etilen/metakrilatne kiseline kopolimera, a sadrži 5 flastera.

Svaka kutija sadrži 5, 10 ili 30 flastera.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nakon uporabe flaster još uvijek sadrži djelatnu tvar. Nakon uklanjanja s kože upotrijebljeni flaster potrebno je presaviti na pola, pri čemu ljepljiva strana treba biti okrenuta prema unutra (tako da samoljepivi sloj nije izložen).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Versatis je flaster koji sadrži lidokain, lokalni anestetik koji djeluje na način da Vam umanjuje bol u koži.

Versatis ste dobili za liječenje bolnog stanja kože koje se naziva postherpetična neuralgija, koja može nastati nakon preboljelog herpes zostera, Za nju su općenito tipični lokalizirani simptomi, kao što je pečenje, strelovita bol ili probadanje.

Nemojte primjenjivati Versatis:

- ako ste alergični na lidokain ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste imali alergijsku reakciju na druge lijekove koji su slični lidokainu, kao što su

bupivakain, etidokain, mepivakain ili prilokain.

- na ozlijeĎenoj koži (npr. na nezacijeljenim lezijama herpes zostera ili koži zahvaćenoj atopijskim dermatitisom) ili na otvorenim ranama.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Versatis.

Ako imate tešku bolest jetre ili ozbiljne probleme sa srcem ili bubrezima, prije nego što počnete primjenjivati Versatis, morate razgovarati sa svojim liječnikom.

Versatis se smije koristiti na koži tek nakon što je ona zacijelila od herpes zostera. Ne smije se nanositi na oči ili usta, niti na mjesta u njihovoj blizini.

Lidokain se u jetri razgraĎuje na nekoliko spojeva. Jedan od tih spojeva jest 2,6-ksilidin, za koji se pokazalo da uzrokuje tumore u štakora, kada im je čitavog života davan u velikim dozama. Nije poznat značaj tog nalaza za ljude.

Djeca i adolescenti

U bolesnika mlaĎih od 18 godina nije ispitana primjena lijeka Versatis. Zbog toga se ne preporučuje za primjenu u toj skupini bolesnika.

Drugi lijekovi i Versatis

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Versatis se ne smije upotrebljavati u trudnoći, osim ako to nije neophodno.

Primjena lijeka Versatis nije ispitana u žena koje doje. Tijekom upotrebe ovog lijeka u krvi mogu biti prisutne samo vrlo male količine djelatne tvari (lidokain) te nije vjerojatno da će doći do učinka na dojenčad.

Upravljanje vozilima i strojevima

Versatis vjerojatno neće imati učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Zbog toga tijekom uporabe lijeka Versatis smijete voziti i upravljati strojevima.

Versatis sadrži propilenglikol, metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Flaster sadrži propilenglikol (E1520) koji može nadražiti kožu. Usto sadrži i metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti i odgoĎene).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena dnevna doza jest uporaba izmeĎu jednoga i tri flastera veličine bolnih dijelova Vaše kože. Versatis se može rezati na manje komade koji odgovaraju veličini bolnog dijela kože. Ne smijete istodobno upotrebljavati više od 3 flastera.

Flastere je potrebno ukloniti nakon uporabe od 12 sati, tako da tijekom perioda od 12 sati ne nosite flaster.

Možete izabrati hoćete li primijeniti lijek Versatis tijekom dana ili tijekom noći.

Ublažavanje boli obično ćete osjetiti prvoga dana uporabe flastera, ali može proći 2 do 4 tjedna dok se ne pokaže potpuni učinak lijeka Versatis u uklanjanju boli. Ukoliko Vas i nakon tog vremenskog razdoblja još uvijek jako boli, molimo da se obratite svom liječniku koji će procijeniti korist od liječenja u odnosu na potencijalne rizike (vidjeti dio 2. "Upozorenja i mjere opreza").

Vaš će liječnik u redovitim vremenskim razmacima kontrolirati djelovanje lijeka Versatis.

Prije nego prilijepite Versatis na zahvaćeni dio kože

- Ako je bolni dio kože obrastao dlakom, dlake možete odrezati škaricama. Nemojte ih uklanjati brijanjem.

- Koža mora biti čista i suha.

- Kreme i losione smijete upotrebljavati na zahvaćenom dijelu kože tijekom perioda kada ne nosite flaster.

- Ako ste se nedavno okupali ili otuširali, prije nego što upotrijebite flaster, morate pričekati da Vam se koža ohladi.

Način uporabe

1. otvorite vrećicu te izvadite jedan ili više flastera

• vrećicu otvorite trganjem ili rezanjem po isprekidanoj crti

• kada za otvaranje koristite škare, pazite da ne oštetite flastere

• izvadite jedan ili više flastera, ovisno o veličini bolnog područja kože

2. zatvorite vrećicu

• nakon uporabe vrećicu čvrsto zatvorite

• flaster sadrži vodu pa će se osušiti ako vrećica nije ispravno zatvorena.

3. odrežite komad flastera, ukoliko je potrebno

 ukoliko je potrebno, prije nego što uklonite zaštitnu foliju, odrežite komad flastera tako da odgovara veličini bolnoga područja kože

4. uklonite zaštitnu foliju

 s flastera uklonite prozirnu zaštitnu foliju

 pazite da pritom ne dodirujete ljepljivi dio flastera

5. flaster nanesite na kožu i čvrsto ga pritisnite

 na bolno područje kože nanesite do tri flastera  flaster pritisnite na kožu

 flaster pritišćite najmanje 10 sekundi da budete sigurni da čvrsto prijanja

 provjerite prijanja li flaster na kožu u cijelosti, uključujući njegove rubove

Flaster ostavite na koži samo 12 sati

Važno je da Versatis bude u dodiru s Vašom kožom samo 12 sati. Primjerice, ako Vas više boli noću, flaster biste mogli nalijepiti u 19 sati uvečer, a ukloniti ga u 7 sati ujutro.

Ako je bol jača tijekom dana nego noću, Versatis biste mogli nalijepiti u 7 sati ujutro, a skinuti ga u 19 sati uvečer.

Kupanje, tuširanje i plivanje

Ukoliko je to uopće moguće, tijekom uporabe mora se izbjegavati da Versatis doĎe u dodir s vodom. Kupati, tuširati se i plivati možete u periodu kada ne nosite flaster. Ako ste se netom prije uporabe flastera kupali ili tuširali, prije nego što ga nanesete, potrebno je pričekati da Vam se koža ohladi.

Ako flaster otpadne

U vrlo rijetkim slučajevima može se dogoditi da flaster otpadne ili da ne se zalijepi. Ako se to dogodi, pokušajte ga ponovno zalijepiti na isti dio kože. Ako ne prianja, uklonite ga te na isto mjesto na koži stavite novi flaster.

Kako se uklanja Versatis

Kada mijenjate flastere, stari flaster polagano uklanjajte. Ako se flaster ne skida lako, možete ga prije uklanjanja nekoliko minuta namakati u toploj vodi.

Ako zaboravite ukloniti flaster nakon 12 sati

Čim se sjetite, uklonite stari flaster. 12 sati nakon toga možete ponovno upotrijebiti novi flaster.

Ako upotrijebite više flastera nego što ste trebali

Ako upotrijebite više flastera nego što je potrebno ili ako ih predugo nosite, time se povećava rizik od nastupa nuspojava.

Ako zaboravite upotrijebiti Versatis

Ako ste nakon razdoblja od 12 sati u kojemu niste nosili flaster zaboravili upotrijebiti novi flaster, nalijepite ga odmah čim se sjetite.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako tijekom uporabe flastera nastupi iritacija kože ili imate osjećaj pečenja, flaster je potrebno ukloniti. Na nadraženo mjesto ne smijete nanositi flaster dok iritacija ne prestane.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

kožna stanja na mjestu ili oko mjesta primjene flastera, a koja mogu uključivati crvenilo, osip, svrbež, pečenje, dermatitis i mjehuriće

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): ozljeda kože i rane na koži.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): otvorene rane, teška alergijska reakcija i alergija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Nakon prvog otvaranja: vrećicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nakon otvaranja vrećice, flastere treba upotrijebiti unutar 14 dana.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vrećica oštećena. Ukoliko je vrećica oštećena, postoji mogućnost da su se flasteri osušili i da su postali slabije ljepljivi.

Kako baciti Versatis?

Upotrijebljeni flasteri još uvijek sadrže djelatnu tvar, koja drugima može štetiti. Upotrijebljene flastere presavijte na pola, tako da ljepljive strane meĎusobno prianjaju te ih bacite tako da budu izvan dohvata djece.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Versatis sadrži? Djelatna tvar je lidokain.

Jedan flaster veličine 10 cm x 14 cm sadržava 700 mg (5% w/w) lidokaina.

Drugi sastojci flastera (pomoćne tvari) su: glicerol, tekući kristalizirajući sorbitol, karmelozanatrij, propilenglikol (E1520), urea, teški kaolin, tartaratna kiselina, želatina, poli(vinilni alkohol), aluminijev

glicinat, dinatrijev edetat, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), poliakrilatna kiselina, natrijev poliakrilat, pročišćena voda.

Podloga i zaštitni sloj: polietilentereftalat (PET)

Kako Versatis izgleda i sadržaj pakiranja?

Ljekoviti flaster dugačak je 14 cm i širok 10 cm. Bijele je boje, načinjen od vunaste tkanine s oznakom "lidocaine 5%". Flasteri su pakirani u vrećice koje se mogu ponovno zatvarati, a jedna vrećica sadrži 5 flastera.

Svaka kutija sadrži 5, 10 ili 30 flastera pakiranih u 1, 2 odnosno 6 vrećica. U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 3764 111

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2020.