Instillido 20 mg/ml gel

Instillido 20 mg/ml namijenjen je za površinsku anesteziju i lubrikaciju:

 uretre tijekom cistoskopije, kateterizacije, dijagnostičkog sondiranja i drugih endouretralnih zahvata u muškaraca i ţena

 tijekom proktoskopije i rektoskopije

 za simptomatsko liječenje bola povezanog s cistitisom.

Lijek Instillido 20 mg/ml indiciran je u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

Kad se Instillido 20 mg/ml primjenjuje istodobno s drugim lijekovima koji sadrţe lidokain, u obzir se mora uzeti ukupna doza dobivena iz svih formulacija.

Sljedeće preporuke za doziranje sluţe samo kao vodič.

Dozu mora individualno prilagoditi liječnik s iskustvom.

Doza se mijenja i ovisi o području koje se anestezira, o prokrvljenosti tkiva, podnošljivosti u pojedinog bolesnika i tehnici anestezije. Treba primijeniti najniţu dozu koja dovodi do učinkovite anestezije kako bi se izbjegle visoke razine u plazmi i ozbiljne nuspojave.

Anestezija se postiţe u roku od 5 – 15 minuta, ovisno o mjestu primjene. Anestezija traje pribliţno 20 do 30 minuta.

6049264429819

2

Doziranje 60492649817100

Odrasli

Anestezija uretre

Muškarci

Za odgovarajuću anesteziju u muškaraca obično je potrebno 20 ml gela (pribliţno 400 mg lidokainklorida). Gel se polako ubrigava u uretru sve dok bolesnik ne osjeti napetost (pribliţno 10 ml). Potom se oko korone penisa postavi stezaljka za penis i tako ostavi najmanje 5 minuta, nakon čega se ubrizga ostatak gela.

Kad je anestezija osobito vaţna, npr. tijekom sondiranja ili cistoskopije, ubrizga se 10 – 20 ml (pribliţno 200 – 400 mg lidokainklorida). Ako se ne postigne odgovarajuća anestezija, moguće je ponovno primijeniti 10 – 20 ml (pribliţno 200 – 400 mg lidokainklorida). Maksimalna doza od pribliţno 800 mg lidokainklorida ne smije se prekoračiti.

Za anesteziju samo prednjeg dijela uretre muškarca, npr. radi kateterizacije (uključujući samokateterizaciju), za lubrikaciju su obično dovoljni mali volumeni (5 – 10 ml, tj. pribliţno 100 –

200 mg lidokainklorida).

Žene

U ţena se količinu ubrizganog gela prilagoĎava anatomiji uretre pojedine ţene.

Obično se pomalo ubrizgava 5 – 10 ml gela (pribliţno 100 – 200 mg lidokainklorida) sve dok se ne ispuni cijela uretra. Po ţelji se nešto gela moţe primijeniti na otvor i razmazati vatenim štapićem. Da bi se postigla odgovarajuća anestezija, treba proteći najmanje 5 minuta prije nego što se počne s izvoĎenjem uroloških postupaka.

Simptomatsko liječenje bola povezanog s cistitisom

Za odgovarajuću anesteziju obično je potrebno 10 – 20 ml gela (pribliţno 200 – 400 mg lidokainklorida).

Na početku liječenja gel se obično primjenuje jednom na dan tijekom tjedan dana.

Poslije toga liječnik odlučuje o učestalosti i trajanju primjene na temelju simptoma i stanja bolesnika. Maksimalna doza je 20 ml (pribliţno 400 mg lidokainklorida) jednom na dan.

Proktoskopija i rektoskopija

Za odgovarajuću anesteziju preporučuje se ubrizgati 10 – 20 ml gela (pribliţno 200 – 400 mg lidokainklorida), a malu količinu treba nanijeti na endoskop radi lubrikacije. Kad se kombinira s drugim lijekovima koji sadrţe lidokain, ukupna doza lidokainklorida ne smije biti veća od pribliţno 400 mg.

Stupanj apsorpcije osobito je visok u rektumu.

Maksimalna doza

Odrasli

Doza ovisi o mjestu primjene. Doza koja je sigurna za primjenu u uretri i mokraćnom mjehuru iznosi 40 ml gela (pribliţno 800 mg lidokainklorida). Maksimalna preporučena dnevna doza za odrasle je pribliţno 800 mg lidokainklorida.

Pedijatrijska populacija

Djeca u dobi do 2 godine

Lijek Instillido 20 mg/ml kontraindiciran je u djece u dobi do 2 godine (vidjeti dio 4.3).

3

Djeca (u dobi od 2 do 12 godina) i adolescenti (stariji od 12 godina) 60492649817100

U djece (u dobi od 2 do 12 godina) i adolescenata (starijih od 12 godina) učinak lidokainklorida u gelu nije dobro dokazan pa stoga njegovu primjenu mora procijeniti liječnik. Preporuke za točne doze ne mogu se dati za ovu skupinu bolesnika, ali opće je pravilo da se količina gela koji se ubrizgava prilagodi anatomiji uretre pojedinog bolesnika.

Sistemska apsorpcija lidokaina moţe biti povećana u djece pa je, prema tome, potreban oprez.

Općenito se maksimalna doza lidokainklorida od 2,9 mg/kg ne smije prekoračiti u djece u dobi od 2 do 12 godina (tablica 1).

Tablica 1: Maksimalna količina lijeka Instillido 20 mg/ml [ml] izračunata prema tjelesnoj teţini

Posebne populacije

Oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije

Zbog opseţnog metabolizma pri prvom prolasku kroz jetru i izlučivanja putem bubrega, doze lidokaina moraju biti sniţene u bolesnika s oštećenjem bubreţne ili jetrene funkcije kako bi se spriječilo potencijalno nakupljanje metabolita (vidjeti dio 4.4).

Onemoćalima, starijima, akutno bolesnima i bolesnicima sa sepsom treba dati sniţene doze primjerene njihovoj dobi, tjelesnoj teţini i fizičkom stanju, zato što mogu biti osjetljiviji na sistemske učinke povišenih razina lidokaina u krvi nakon ponovljenih doza (vidjeti dio 4.4).

U ovih posebnih populacija maksimalna doza lidokainklorida od 2,9 mg/kg ne smije se prekoračiti.

Način primjene

Dostupne su graduirane napunjene štrcaljke sa 6 ml ili 11 ml gela.

Jedna mjerna oznaka na štrcaljki odgovara pribliţno 1 ml gela (20,1 mg lidokainklorida).

Za uretralnu primjenu Upute za primjenu:

Blister pakiranje sadrţi sterilnu štrcaljku. Ne otvarajte blister prije nego što budete spremni za primjenu lijeka.

1. Očistite i dezinficirajte vanjski otvor uretre.

2. Kad budete spremni za primjenu lijeka, otvorite blister i ispustite štrcaljku na sterilno polje.

3. Prije uklanjanja kapice s vrha štrcaljke, pritisnite zaštitni poklopac o prst ili neki tvrdi predmet. Potisnite klip kako bi se uklonio eventualni otpor koji moţe biti prisutan. To pomaţe da se osigura lako i ravnomjerno praţnjenje štrcaljke.

4. Uklonite kapicu s vrha štrcaljke. Štrcaljka je sada spremna za upotrebu.

5. Gel treba polako i ravnomjerno ubrizgati u uretru.

4

6. Pričekajte nekoliko minuta nakon ubrizgavanja gela kako bi se postigao potpuni anestetički učinak. Potpuni anestetički učinak nastupit će u roku od 5 do 15 minuta nakon potpunog ubrizgavanja.

Za druge vrste liječenja ili postupke/preglede (intravezikalne, rektalne)

Upute za upotrebu:

1. Kad budete spremni za primjenu lijeka, otvorite blister i ispustite štrcaljku na sterilno polje.

2. Prije uklanjanja kapice s vrha, pritisnite zaštitni poklopac o prst ili neki tvrdi predmet. Potisnite klip kako bi se uklonio eventualni otpor koji moţe biti prisutan. To pomaţe da se osigura lako i ravnomjerno praţnjenje štrcaljke.

3. Uklonite kapicu s vrha štrcaljke. Štrcaljka je sada spremna za upotrebu.

4. Potpuni anestetički učinak nastupit će u roku od 5 do 15 minuta nakon potpunog ubrizgavanja.

Gel koji preostane nakon jednokratne primjene mora se baciti.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  Preosjetljivost na amidne lokalne anestetike.

 Djeca mlaĎa od 2 godine.

Prekomjerna apsorpcija

Prekomjerna doza ili kratki vremenski razmaci izmeĎu doza mogu rezultirati visokim razinama u plazmi i ozbiljnim nuspojavama. Bolesnike treba podučiti da se strogo pridrţavaju preporučenih doza i uputa za primjenu (liječenje ozbiljnih nuspojava moţe zahtijevati upotrebu opreme za reanimaciju, kisik i druge lijekove za reanimaciju).

Apsorpcija s površine rane ili sluznice relativno je velika. Zbog moguće značajne sistemske apsorpcije s povećanim rizikom za nastanak toksičnih simptoma poput konvulzija, lijek Instillido 20 mg/ml treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenom sluznicom i/ili sepsom u području planirane primjene.

Ako se tijekom anestezije uretre ubrizga količina gela veća od preporučene pa značajna količina gela dospije u mokraćni mjehur ili ako su u uretri prisutne upala i ulceracije, to općenito moţe dovesti do povećane apsorpcije lidokaina i posljedično tome do predoziranja s neţeljenim učincima na središnji ţivčani i kardiovaskularni sustav (vidjeti takoĎer dio 4.9), osobito u djece i starijih bolesnika.

Ako će doza ili primjena vjerojatno dovesti do povišenih razina u krvi, neki će bolesnici zahtijevati posebnu pozornost kako bi se spriječile potencijalno opasne nuspojave:

- stariji bolesnici, bolesnici slabog općeg stanja i bolesnici sa sepsom (vidjeti dio 4.2) - bolesnici s epilepsijom

- bolesnici s bradikardijom ili narušenom kardiovaskularnom funkcijom jer oni mogu biti manje sposobni kompenzirati funkcionalne promjene povezane s usporenim provoĎenjem impulsa kroz AV čvor izazvanim amidnim lokalnim anesteticima

- bolesnici sa zatajivanjem srca ili AV blokom - bolesnici u šoku

- bolesnici s oštećenjem bubreţne funkcije i bolešću jetre (vidjeti dio 4.2). - bolesnici s respiratornom disfunkcijom

- bolesnici koji boluju od mijastenije gravis; oni su osobito osjetljivi na lokalne anestetike.

Antiaritmici skupine III

Bolesnici koji se liječe antiaritmicima skupine III (npr. amiodaronom) moraju biti pod strogim

604926474654H A L 900988160334dio 4.5). nadzorom te je potrebno razmotriti praćenje EKG-om zbog mogućih aditivnih učinaka na srce (vidjeti M E D

5

60492649817100

Methemoglobinemija

Zabiljeţeni su slučajevi methemoglobinemije povezani s primjenom lokalnih anestetika. Bolesnici s manjkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, nasljednom ili idiopatskom methemoglobinemijom podloţniji su razvoju znakova methemoglobinemije izazvane djelatnim tvarima. U bolesnika s manjkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze metilensko modrilo kao antidot nije učinkovito za redukciju methemoglobina i moţe oksidirati sam hemoglobin, pa im se stoga ne moţe dati terapija metilenskim modrilom.

Bolesnici s porfirijom

Lidokain moţe biti porfirogen pa se smije primjenjivati u bolesnika s akutnom porfirijom samo u slučaju ozbiljne ili hitne indikacije, uz pomni nadzor. U svih bolesnika s porfirijom treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza.

Farmakodinamičke interakcije

Lokalni anestetici i lijekovi strukturno slični amidnim lokalnim anesteticima

Lijek Instillido 20 mg/ml ne smije se primjenjivati bolesnicima koji primaju lidokain ili druge lokalne anestetike ili lijekove strukturno slične amidnim lokalnim anesteticima, zbog aditivnih toksičnih učinaka.

Antiaritmici

Antiaritmike skupine I (kao što je meksiletin) treba primjenjivati s oprezom zbog aditivnih i potencijalno sinergističkih toksičnih učinaka.

Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija lidokaina i antiaritmika skupine III (npr. amiodaronom), ali savjetuje se oprez (vidjeti dio 4.4).

4860925160624Zbog mogućih aditivnih učinaka na srce, lidokain se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju druge antiaritmike kao što su beta blokatori (npr. propranolol, metoprolol) ili antagonisti kalcijskih kanala (npr. diltiazem, verapamil).

Farmakokinetičke interakcije

Blokatori beta receptora, cimetidin

Blokatori beta receptora (npr. propranolol, metoprolol (vidi takoĎer prethodni tekst)) i cimetidin (vidi takoĎer u daljnjem tekstu)) smanjuju srčani minutni volumen i/ili protok krvi kroz jetru pa stoga smanjuju klirens lidokaina iz plazme, produljujući njegov poluvijek eliminacije. Zbog toga je potrebno uzeti u obzir mogućnost nakupljanja lidokaina.

Inhibitori CYP 3A4 i/ili CYP 1A2

Istodobna primjena lidokaina s inhibitorima CYP 3A4 i/ili CYP 1A2 moţe dovesti do ubrzanog povećanja koncentracije lidokaina u plazmi. Povišene razine u plazmi zabiljeţene su uz npr. eritromicin, fluvoksamin, amiodaron, cimetidin i inhibitore proteaze (npr. ritonavir).

Kad se lidokain primjenjuje topikalno, koncentracije u plazmi vaţne su iz sigurnosnih razloga (vidjeti dio 4.4). MeĎutim, kad se lijek Instillido 20 mg/ml primjenuje prema preporukama za doziranje, sistemska izloţenost je niska i ne očekuje se da će prethodno navedene metaboličke interakcije biti klinički značajne.

Methemoglobinemija

Methemoglobinemija moţe biti pojačana u bolesnika koji već uzimaju lijekove koji mogu inducirati methemoglobinemiju (npr. sulfonamid, nitrofurantoin, fenitoin, fenobarbital). Ovaj popis nije potpun.

Vidjeti takoĎer dio 4.4.

6

60492649817100

Trudnoća

Podaci o primjeni lidokaina u trudnica su ograničeni. Lidokain prelazi placentu. Ispitivanja na ţivotinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju pri izloţenosti relevantnoj za topikalnu primjenu lidokaina (vidjeti dio 5.3). Moţe se razmotriti primjena lijeka Instillido 20 mg/ml tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno.

Dojenje

Lidokain se izlučuje u majčino mlijeko, ali pri terapijskim dozama lijeka Instillido 20 mg/ml ne očekuju se učinci na dojenu novoroĎenčad/dojenčad.

Plodnost

Nema podataka o učinku lidokaina na plodnost u čovjeka. Ispitivanja na ţivotinjama pokazala su da nema oštećenja plodnosti u muţjaka ili ţenki štakora (vidjeti dio 5.3).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nije vjerojatan, ali ne moţe se potpuno isključiti u slučajevima povećane individualne osjetljivosti.

Sažetak sigurnosnog profila

Ako se lijek primjenjuje prema preporukama i poduzmu se potrebne mjere opreza, malo je vjerojatno da će poslije primjene lijeka Instillido 20 mg/ml nastati nuspojave (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Tablični prikaz nuspojava

Kategorije učestalosti definiraju se prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100, <1/10)

Manje često (≥1/1000, <1/100) Rijetko (≥1/10 000, <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka)

835152-1358643Klasifikacija organskih sustava Nuspojava Učestalost Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, anafilaktička reakcija, kontaktni dermatitis rijetko Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene iritacija na mjestu primjene vrlo rijetko

Lidokain moţe prouzročiti simptome sistemskih nuspojava ili akutne toksičnosti u slučaju visoke koncentracije u plazmi kao posljedice brze apsorpcije ili predoziranja (vidjeti dijelove 4.9 Predoziranje i 5.1 Farmakodinamička svojstva).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5825617325466Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

7

Simptomi 60492649817100

Ako se pojave simptomi sistemske toksičnosti, isti su kao i oni koji nastanu nakon primjene lokalnih anestetika drugim putevima primjene.

Predoziranje se moţe očitovati kao prolazna stimulacija središnjeg ţivčanog sustava sa sljedećim ranim simptomima: zijevanje, nemir, omaglica, mučnina, povraćanje, dizartrija, ataksija, poremećaji sluha i vida. Umjerena toksičnost moţe prouzročiti i trzanje mišića i konvulzije. Nakon toga mogu uslijediti gubitak svijesti, respiratorna depresija i koma. Kod vrlo jake toksičnosti, zbog smanjene kontraktilnosti miokarda i usporenog provoĎenja impulsa, mogu se očekivati hipotenzija i kardiovaskularni kolaps, a potom kompletni srčani blok i zastoj srca.

Liječenje akutne toksičnosti

Ako se znakovi akutne toksičnosti pojave tijekom primjene lokalnog anestetika, primjenu anestetika treba odmah prekinuti.

Simptome SŢS-a (konvulzije, depresija SŢS-a) mora se odmah liječiti odgovarajućim osiguranjem dišnog puta odnosno respiracijskom potporom i primjenom antikonvulziva.

U slučaju cirkulacijskog aresta potrebno je odmah započeti s kardiopulmonalnom reanimacijom.

Optimalna oksigenacija, ventilacija i cirkulacijska potpora, kao i liječenje acidoze, od ţivotne su vaţnosti.

Ako nastane kardiovaskularna depresija (hipotenzija, bradikardija), treba razmotriti odgovarajuće liječenje intravenskim tekućinama, vazopresorima, kronotropnim i/ili inotropnim lijekovima.

Farmakoterapijska skupina: ţivčani sustav, anestetici, lokalni, amidi ATK oznaka: N01BB02

Instillido 20 mg/ml sterilan je gel za površinsku anesteziju sluznica.

Mehanizam djelovanja / Farmakodinamički učinci Lidokain je lokalni amidni anestetik.

Instillido 20 mg/ml odmah dovodi do duboke anestezije sluznica. Kod endoskopije i kateterizacije osigurava i lubrikaciju materijala koje se uvodi.

Instillido 20 mg/ml osobito je indiciran za anesteziju uretre. Anestetički učinak obično brzo nastupa (u roku od 5 minuta, ovisno o području primjene).

Lokalni anestetički učinak lidokaina temelji se na inhibiciji ulaska Na+ u ţivčana vlakna blokiranjem voltaţno ovisnih Na+ kanala. Budući da taj učinak ovisi o okolnoj pH vrijednosti (prisutnosti djelatne tvari kao nenabijene baze ili kao kationa), učinkovitost lidokaina u području upale je smanjena.

Lokalni anestetici mogu imati slične učinke na podraţljive membrane stanica u mozgu i miokardu. Ako velike količine brzo dospiju u sistemsku cirkulaciju, nastat će simptomi i znakovi toksičnih učinaka na središnji ţivčani i kardiovaskularni sustav.

Apsorpcija

8

Lidokain moţe biti apsorbiran nakon topikalne primjene na sluznicu, s time da brzina njegove apsorpcije i količina apsorbirane doze ovise o koncentraciji i ukupnoj primijenjenoj dozi, odreĎenom mjestu primjene i trajanju izloţenosti. Brzina apsorpcije lokalnih anestetika općenito je velika nakon topikalne primjene na površinu rane i sluznice.

Poslije ubrizgavanja gela u intaktnu uretru i mokraćni mjehur u dozama do pribliţno 800 mg, koncentracije lidokainklorida u krvi prilično su niske i ispod razine pri kojoj bi vjerojatno nastali sistemski učinci ili toksičnost.

Lezije uretralne sluznice i/ili povećana površina zbog dilatacije uretre mogu dovesti do povećane apsorpcije lidokaina.

Distribucija

Kad se lidokain primjenjuje intravenski zdravim osobama, volumen distribucije je 0,6 do 4,5 l/kg. Volumen distribucije moţe biti promijenjen u bolesnika koji imaju druge bolesti, npr. insuficijenciju srca, insuficijenciju jetre ili insuficijenciju bubrega.

Vezanje lidokaina za proteine plazme ovisi o koncentraciji lijeka i vezana frakcija smanjuje se s povećanjem koncentracije. Pri koncentracijama od 1 do 4 mikrograma slobodne baze po ml, 60 - 80 % lidokaina vezano je za proteine. Vezanje takoĎer ovisi o koncentraciji u plazmi alfa-1-kiselog glikoproteina (AAG), proteina akutne faze koji veţe slobodni lidokain. Nakon traume, kirurškog zahvata ili opeklina, ovisno o patofiziološkom stanju bolesnika, koncentracija AAG-a moţe biti povišena, što rezultira povećanim vezanjem lidokaina za proteine plazme, dok su u novoroĎenčadi i u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre koncentracije AAG-a niske, pa je vezanje lidokaina za proteine plazme izrazito smanjeno.

Lidokain prelazi krvno-moţdanu i placentalnu barijeru, vjerojatno pasivnom difuzijom.

Biotransformacija

Lidokain je izrazito podloţan metabolizmu prvog prolaska. Ukupno 90 % lidokaina metabolizira se do 4-hidroksi-2,6-ksilidina, do 4-hidroksi-2,6-ksilidin glukuronida i u manjoj mjeri, do djelatnih metabolita monoetil glicin ksilidida (MEGX) i glicin ksilidida (GX). Farmakološko/toksikološko djelovanje MEGX-a i GX-a slično je djelovanju lidokaina, samo slabije. Lidokain i njegovi metaboliti najvećim se dijelom izlučuju putem bubrega.

Eliminacija

Poluvijek eliminacije lidokaina je 1,6 sati, a procijenjeni udio ekstrakcije lidokaina u jetri je 0,65. Klirens lidokaina gotovo je potpuno posljedica metabolizma u jetri i ovisi i o protoku krvi kroz jetru i o aktivnosti enzima koji ga metaboliziraju. Pribliţno 90 % intravenski primijenjenog lidokaina izluči se u obliku raznih metabolita, a manje od 10 % izluči se u neizmijenjenom obliku u mokraći. Primarni metabolit u mokraći je konjugat 4-hidroksi-2,6-dimetilanilina koji čini oko 70 – 80 % doze izlučene u mokraći.

Posebna populacija

Poluvijek moţe biti produljen dvaput ili više u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije. U bolesnika s teškim zatajenjem srca poluvijek eliminacije moţe biti produljen. Disfunkcija bubrega ne utječe na kinetiku lidokaina, ali moţe povećati akumulaciju metabolita.

Sigurnosna farmakologija

U ispitivanjima na ţivotinjama, nakon primjene visokih doza lidokaina zabiljeţena je toksičnost koja je imala učinke na središnji ţivčani sustav i kardiovaskularni sustav.

Genotoksičnost i kancerogeni potencijal

2,6-ksilidin, sporedni metabolit lidokaina, pokazao je genotoksični potencijal in vitro i in vivo.

9

Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti lidokaina. U nekliničkim toksikološkim ispitivanjima u kojima se procjenjivala kronična izloţenost u štakora pokazalo se da 2,6-ksilidin ima kancerogeni potencijal (nosni i supkutani tumori, kao i povećana učestalost tumora jetre). Bile su potrebne visoke doze 2,6-ksilidina da induciraju tumore u ispitivanjima na ţivotinjama. Nije poznata klinička vaţnost učinka tog metabolita lidokaina na indukciju tumora nakon njegove intermitentne primjene kao lokalnog anestetika.

Reproduktivna i razvojna toksičnost

Lidokain nije imao učinka na embriofetalni razvoj / teratogenost u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti provedenima u štakora s dozama lidokaina do 500 mg/kg na dan. U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti otkriveni su embriotoksični ili fetotoksični učinci lidokaina u dozama od 25 mg/kg s.c. u kunića. Nije bilo opaţeno lidokainom uzrokovano oštećenje plodnosti u muţjaka i ţenki štakora.

hipromeloza

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Blistere čuvajte u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Lijek Instillido 20 mg/ml dostupan je kao sterilna napunjena štrcaljka koja sadrţi 6 ml ili 11 ml gela. Štrcaljke se sastoje od tijela štrcaljke i klipa izraĎenog od polipropilena (PP) i čepa klipa te zatvarača u obliku kapice izraĎenog od bromobutilne gume. Na vrh štrcaljke ne moţe se spojiti igla.

Jedna napunjena štrcaljka pakirana je u sterilno blister pakiranje koje se sastoji od polipropilenskog filma i neobloţenog medicinskog papira.

Jedna mjerna oznaka na štrcaljki odgovara pribliţno 1 ml gela (20,1 mg lidokainklorida).

Veličine pakiranja:

10 napunjenih štrcaljki od kojih svaka sadrţi 6 ml gela 10 napunjenih štrcaljki od kojih svaka sadrţi 11 ml gela

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

10