Lidokain Belupo 100 mg/ml sprej

Prevencija boli kod sljedećih postupaka:

Otorinolaringologija

- Punkcija maksilarnih sinusa i manji kirurški zahvati u nosnoj šupljini, farinksu i epifarinksu. - Paracenteza.

Opstetricija

Koristi se za dodatnu kontrolu boli u završnim fazama poroda, prije epiziotomije i šivanja meĎice.

UvoĎenje instrumenata i katetera u dišni i probavni sustav

Omogućava površinsku anesteziju orofaringealnog i trahealnog područja za smanjenje refleksne aktivnosti, smirivanje hemodinamskog odgovora i olakšavanje postavljanja tubusa ili prolaza instrumenata tijekom endotrahealne intubacije, laringoskopije, bronhoskopije i ezofagoskopije.

Primjena u stomatologiji

Prije injektiranja anestetika, pri ugradnji zuba, RTG snimanju i odstranjivanju zubnog kamenca.

Doziranje

Kao i u ostalih lokalnih anestetika, reakcije i komplikacije najuspješnije se izbjegavaju primjenom minimalne učinkovite doze.

Iscrpljenim ili starijim bolesnicima doza se mora prilagoditi s obzirom na dob i fizičko stanje.

Lidokain u obliku spreja ne smije se primjenjivati u endotrahealnom tubusu s balonom od plastike (vidjeti takoĎer dio 4.4.).

Svaki potisak isporučuje 10 mg lidokaina. Mjesto aplikacije nije potrebno prethodno posušiti.

Za postizanje anestezije u odraslih ne smije se primijeniti više od 20 aplikacija. Broj potisaka ovisi o veličini područja predviĎenog za anesteziju. 60507889812655

Primjena u stomatologiji 1-5 aplikacija na sluznicu.

Otorinolaringologija

3 aplikacije za punkciju maksilarnog sinusa.

Primjena pri porodu

Do 20 aplikacija (200 mg lidokaina).

UvoĎenje instrumenata i katetera u dišni i probavni sustav

Do 20 aplikacija (200 mg lidokaina) kod zahvata na farinksu, larinksu i traheji.

Pedijatrijska populacija

Doziranje u djece potrebno je prilagoditi ovisno o dobi, tjelesnoj težini i fizičkom stanju.

Način primjene

Lijek se primjenjuje raspršivanjem na sluznicu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Prekomjerno doziranje ili kratki razmaci izmeĎu ponovljenih doza mogu rezultirati visokim razinama lidokaina u plazmi i ozbiljnim nuspojavama.

Apsorpcija iz sluznica nije jednaka, ali je osobito visoka iz bronhalnog stabla. Stoga takva primjena može uzrokovati brz porast ili previsoke koncentracije lidokaina u plazmi, uz povećan rizik toksičnih simptoma poput konvulzija.

Lidokain u obliku spreja mora se primjenjivati s oprezom u bolesnika s ranama ili oštećenom sluznicom u području za aplikaciju jer oštećena sluznica omogućava povećanu sistemsku apsorpciju.

Zbrinjavanje ozbiljnih nuspojava može zahtijevati korištenje opreme za oživljavanje, primjenu kisika i ostalih lijekova u postupku oživljavanja (vidjeti dio 4.9.).

U paraliziranih bolesnika u općoj anesteziji, moguće su više koncentracije lijeka u krvi nego u bolesnika koji spontano dišu jer paralizirani bolesnici mogu progutati veći dio doze koja inače, nakon apsorpcije u crijevima, podliježe metabolizmu prvog prolaza u jetri.

Orofaringealna primjena topičkih anestetika može ometati gutanje i stoga povećati rizik od aspiracije. To je osobito važno kod djece zbog učestalosti hranjenja. Utrnulost jezika i bukalne sluznice može povećati opasnost od traume ugrizom.

Ukoliko se pretpostavlja da će zbog primijenjene doze ili mjesta aplikacije doći do visoke razine u krvi, lidokain se, kao i drugi anestetici, mora koristiti uz oprez. Sljedeći bolesnici zahtijevaju osobitu pozornost kako bi se spriječile moguće opasne nuspojave:

- bolesnici s epilepsijom

- bolesnici s kardiovaskularnom bolešću i zatajivanjem srca

- bolesnici s poremećajem provodljivosti srca i bradikardijom - bolesnici s izrazito niskim krvnim tlakom

- bolesnici s teškom bubrežnom insuficijencijom - bolesnici s poremećenom jetrenom funkcijom - bolesnici u stanju teškog šoka

- bolesnici s infekcijom dišnih putova

2

- starije osobe i bolesnici općenito narušenog zdravlja. 60507889812655

Neophodno je izbjegavati doticaj lijeka s očima.

Bolesnike koji uzimaju antiaritmike klase III (npr. amiodaron) potrebno je pažljivo pratiti i razmotriti potrebu EKG nadzora, zbog mogućnosti aditivnog učinka na srce.

Lidokain u obliku spreja ne smije se primjenjivati uz endotrahealni tubus s balonom od plastike. Lidokain može oštetiti balone napravljene od PVC-a, kao i balone koji nisu napravljeni od PVC-a. Ova rupičasta oštećenja mogu uzrokovati curenje i gubitak tlaka u balonu.

Lidokain u obliku spreja vjerojatno je porfirogen, pa se kod bolesnika s akutnom porfirijom primjenjuje isključivo ako su indikacije vitalne i hitne. U svih bolesnika s porfirijom nužno je provesti mjere opreza.

Ovaj lijek sadrži do 39,6 vol % etanola (alkohola), tj. do 600 mg po dozi, što odgovara 15,21 ml piva ili 6,34 ml vina po dozi. Štetno za ljude koji pate od alkoholizma. O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.

Ovaj lijek sadrži do 360 mg propilenglikola u jednoj dozi. Istodobna primjena bilo kojeg supstrata alkohol dehidrogenaze, kao što je etanol, može izazvati ozbiljne štetne učinke u novoroĎenčadi.

LIDOKAIN Belupo 100 mg/ml sprej sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Zbog aditivnog toksičnog učinka, lidokain treba s oprezom primjenjivati u bolesnika u kojih se primjenjuju i drugi lokalni anestetici ili lijekovi strukturno slični amidnom tipu lokalnih anestetika kao što su antiartimici (npr. meksiletin).

Iako ne postoje specifične studije o interakciji izmeĎu lidokaina i antiaritmika skupine III (npr. amiodaron), potreban je oprez pri istodobnoj primjeni (vidjeti dio 4.4.).

Lijekovi koji snižavaju klirens lidokaina (npr. cimetidin ili β-blokatori) mogu dovesti do potencijalno toksičnih koncentracija u plazmi kada se lidokain primjenjuje u opetovanim visokim dozama tijekom duljeg vremenskog razdoblja. Takve interakcije nemaju kliničke važnosti za kratkotrajnu primjenu lidokaina u preporučenim dozama.

Trudnoća

Ne postoje dokazi (ili su oni nedostatni) o sigurnosti primjene lijeka tijekom trudnoće. Lijek je u dugogodišnjoj širokoj primjeni bez očitih neželjenih posljedica, a studije provedene na životinjama nisu pokazale rizik. Stoga se lijek može primjenjivati u trudnoći ukoliko nema sigurnije alternative.

Dojenje

Lidokain se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo malim količinama pri preporučenim dozama pa se, uz mjere opreza navedene u dijelu 4.4., smije primjenjivati i u dojilja.

Ovisno o primijenjenoj dozi, lokalni anestetici mogu imati blagi učinak na mentalne funkcije i mogu

privremeno utjecati na kretanje i koordinaciju.

3

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i.

Sistemske nuspojave pri primjeni lidokaina u obliku spreja javljaju se rijetko, a mogu biti posljedica visokih koncentracija u plazmi zbog pretjeranog doziranja ili brze apsorpcije (npr. nakon primjene na području ispod glasnica) ili su rezultat reakcija preosjetljivosti, idiosinkrazije ili smanjene bolesnikove podnošljivosti. Te reakcije uključuju i središnji živčani sustav i kardiovaskularni sustav.

Za prikaz učestalosti nuspojava korištena je sljedeća podjela: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nepoznato: na mjestu primjene lidokaina moguća je pojava lokalne iritacije.

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: alergijske reakcije (u najtežim slučajevima i s anafilaktičkim šokom).

Srčani i krvožilni poremećaji

Nepoznato: kardiovaskularne reakcije su reakcije depresije i mogu se manifestirati hipotenzijom, depresijom miokarda, bradikardijom i mogućim srčanim zastojem.

Poremećaji živčanog sustava

Nepoznato: reakcije središnjeg živčanog sustava su ekscitacija i/ili depresija i mogu se manifestirati nervozom, omaglicom, konvulzijama, gubitkom svijesti i prestankom disanja. Ekscitacija može biti veoma kratka ili do nje uopće ne mora doći, pa u tom slučaju prvi znaci toksičnosti mogu biti pospanost, prijelaz u stanje bez svijesti i prestanak disanja.

Operativni i medicinski postupci

Nepoznato: nakon primjene lidokaina na sluznicu grkljana prije endotrahealne intubacije zabilježeni su reverzibilni simptomi poput suhog grla, promuklosti i gubitka glasa.

Primjena lidokaina u obliku spreja osigurava površinsku anesteziju tijekom izvoĎenja endotrahealne intubacije, ali ne sprječava pojavu bolne osjetljivosti koja je izazvana samim postupkom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569324444Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Akutna sistemska toksičnost

Toksične reakcije uglavnom potječu od središnjeg živčanog i krvožilnog sustava.

Toksične reakcije središnjeg živčanog sustava manifestirane su postupnim odgovorom sa simptomima i znacima rastućeg stupnja ozbiljnosti. Prvi su znaci cirkumoralna parestezija, obamrlost jezika, omamljenost, hiperakuzija i zujanje u ušima. Poremećaji vida i mišićni tremor su ozbiljniji i prethode nastupu generaliziranih konvulzija. Mogu uslijediti gubitak svijesti i veliki epileptički napad, u trajanju od nekoliko sekundi do nekoliko minuta. Hipoksija i hiperkapnija se pojavljuju ubrzo nakon konvulzija, zbog povećane mišićne aktivnosti zajedno s ometanjem normalnog disanja. U teškim slučajevima može doći do apneje. Acidoza pojačava toksične učinke lokalnih anestetika.

60507889812655

Učinci na kardiovaskularni sustav javljaju se samo u slučajevima visokih sistemskih koncentracija. Ozbiljna hipotenzija, bradikardija, aritmija i kardiovaskularni kolaps mogu se javiti kao posljedica.

Kardiovaskularnim toksičnim učincima uglavnom prethode znaci toksičnosti na središnji živčani sustav, osim ako je bolesnik primio anestetik za opću anesteziju ili ako je primio veliku dozu sedativa poput benzodiazepina ili barbiturata.

Oporavak slijedi zbog redistribucije i razgradnje lokalnog anestetika iz središnjeg živčanog sustava. Ukoliko nisu primijenjene velike doze lijeka, oporavak može biti brz.

Postupak kod predoziranja

Liječenje predoziranja treba započeti najkasnije pri pojavi trzaja. Neophodni lijekovi i oprema moraju biti trenutno dostupni. Cilj je liječenja održati oksigenaciju, prekinuti konvulzije i održati krvotok. Mora se primijeniti kisik i po potrebi potpomognuta ventilacija (maska i balon).

Ukoliko konvulzije ne prestanu spontano u roku 15-30 sekundi, mora se primijeniti intravenski antikonvulziv. Natrijev tiopenton 1-3 mg/kg intravenski brzo zaustavlja konvulzije. Alternativno, diazepam 0,1 mg/kg tjelesne mase može se primijeniti intravenski, iako je djelovanje sporo. Produljene konvulzije mogu ugroziti ventilaciju i oksigenaciju bolesnika. U tom će slučaju injekcija mišićnog relaksansa (npr. sukcinilkolin 1 mg/kg tjelesne mase) olakšati ventilaciju te kontrolirati oksigenaciju. U takvim slučajevima treba razmotriti ranu endotrahealnu intubaciju.

U slučaju oslabljene srčane funkcije (hipotenzija, bradikardija), primjenjuje se 5-10 mg efedrina intravenski. Doza se po potrebi ponavlja nakon 2-3 minute.

Ako nastupi srčani zastoj, potrebno je provesti hitno kardiopulmonalno oživljavanje. Od vitalnog su značenja optimalna oksigenacija, ventilacija i održavanje cirkulacije, kao i liječenje acidoze, budući da hipoksija i acidoza povećavaju sistemsku toksičnost lokalnog anestetika.

Farmakoterapijska skupina: anestetici, lokalni anestetici amidnog tipa, ATK oznaka: N01BB02

Mehanizam djelovanja

Lidokain, kao i ostali anestetici, uzrokuje reverzibilnu blokadu prijenosa impulsa uzduž živaca, sprječavajući ulazak iona natrija kroz membranu živca. Smatra se da lokalni anestetici amidnog tipa djeluju unutar natrijevih kanala živčane membrane.

Lokalni anestetici mogu imati sličan učinak na podražljive membrane mozga i srčanog mišića. Ukoliko prekomjerne količine lijeka naglo dospiju u sistemsku cirkulaciju, doći će do pojave simptoma i znakova toksičnosti koji potječu iz središnjeg živčanog i kardiovaskularnog sustava.

Toksičnost središnjeg živčanog sustava uglavnom prethodi učinku na kardiovaskularni sustav, budući da nastaje pri nižim koncentracijama. Neposredni učinci lokalnih anestetika na srce uključuju sporu provodljivost, negativno inotropno djelovanje i srčani zastoj.

Apsorpcija

Lidokain se apsorbira nakon topičke primjene na sluznicu. Brzina i jačina apsorpcije ovise o koncentraciji, sveukupnoj dozi, mjestu primjene i duljini izlaganja djelovanju lijeka. Uglavnom se lokalni anestetici najbrže apsorbiraju nakon intratrahealne i bronhalne primjene. Lidokain se takoĎer dobro apsorbira iz probavnog sustava, iako se zbog biotransformacije u jetri u krvnom optoku pojavljuje mala

količina nepromijenjenog lijeka.

5

Distribucija 60507889812655

Vezanje lidokaina na bjelančevine plazme ovisi o koncentraciji lijeka, a vezani se dio smanjuje povećanjem koncentracije lidokaina. Pri koncentracijama od 1 do 4 µg/ml, 60-80% lidokaina vezano je na bjelančevine. Vezanje takoĎer ovisi i o koncentraciji α1 kiselog glikoproteina.

Lidokain prolazi krvno-moždanu i placentarnu barijeru, najvjerojatnije pasivnom difuzijom.

Biotransformacija

Lidokain se brzo metabolizira u jetri, a metaboliti i nepromijenjeni lijek izlučuju se urinom. Biotransformacija uključuje oksidativnu N-dealkilaciju, prstenastu hidroksilaciju, rascjep veza i konjugaciju amida. N-dealkilacija, glavni put biotransformacije, stvara metabolite monoetilglicineksilidid i glicineksilidid. Farmakološka i toksikološka aktivnost slična je onima lidokaina, no slabije izražena. Oko 90% primijenjenog lidokaina izlučuje se u obliku različitih metabolita, a manje od 10% izlučuje se nepromijenjeno. Primarni je metabolit u urinu konjugat 4-hidroksi-2,6-dimetilanilin.

Eliminacija

Tipični poluvijek eliminacije lidokaina nakon intravenske bolus injekcije iznosi 1,5 do 2 sata. S obzirom na brzo metaboliziranje lidokaina, svako stanje koje utječe na funkciju jetre može promijeniti kinetiku lidokaina. U bolesnika s oslabljenom funkcijom jetre poluvijek lidokaina može se produljiti dvostruko ili više. Oslabljena funkcija bubrega ne utječe na kinetiku lidokaina, ali može povećati nakupljanje metabolita.

Čimbenici kao što su acidoza i korištenje stimulansa središnjeg živčanog sustava ili antidepresiva utječu na razinu lidokaina u središnjem živčanom sustavu koja je potrebna za nastanak sistemskog djelovanja. Nuspojave postaju izrazito jače pri koncentraciji lidokaina u plazmi iznad 6,0 µg/ml.

Lidokain je dobro poznat aktivni sastojak.

U studijama provedenim na životinjama, toksičnost visokih doza lidokaina sastojala se od učinaka na središnji živčani sustav i na kardiovaskularni sustav. U studijama reprodukcijske toksičnosti nisu zabilježene nuspojave povezane s lijekom, niti je lidokain pokazao potencijal za mutagenost u in vivo i in vitro pokusima mutagenosti. S obzirom na područje i duljinu primjene lidokaina, nisu provedene studije karcinogenosti.

Pokus genotoksičnosti nije pokazao mutageni potencijal lidokaina. U nekim pokusima genotoksičnosti naĎen je slabi dokaz aktivnosti metabolita 2,6-dimetilanilina.

U nekliničkim toksikološkim ispitivanjima kronične izloženosti, metabolit lidokaina 2,6-dimetilanilin pokazao je karcinogeni potencijal. Procjena rizika dobivena usporedbom maksimalne izloženosti ljudi jednokratnim dozama u odnosu prema ekspoziciji u nekliničkim ispitivanjima, ukazuje na široku sigurnosnu granicu za kliničku primjenu.

etanol (96 postotni) propilenglikol levomentol

eukaliptusovo eterično ulje saharinnatrij

voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

6

2 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 9 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C, zaštićeno od svjetlosti.

50 ml otopine u smeĎoj bočici od lijevanog stakla III hidrolitičke grupe s pumpicom i raspršivačem.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

LIDOKAIN Belupo 100 mg/ml sprej sadrži djelatnu tvar lidokain. Lidokain spada u skupinu lijekova koja se naziva lokalni anestetici.

LIDOKAIN Belupo 100 mg/ml sprej koristi se za anesteziju dijelova tijela. Uklanja bol tijekom: - medicinskih pregleda i operacija nosa i ždrijela

- poroda, te nakon poroda ako je potrebno šivanje - liječenja kod liječnika stomatologa.

Nemojte primjenjivati LIDOKAIN Belupo 100 mg/ml sprej:

- ako ste alergični na lidokain ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste alergični na bilo koji drugi lokalni anestetik iste skupine (kao što je prilokain ili bupivakain).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili stomatologu prije nego primite LIDOKAIN Belupo 100 mg/ml sprej ukoliko se nešto od ispod navedenog odnosi na Vas:

- imate porezotine, rane ili čireve u ždrijelu, ustima ili nosu - imate infekciju dišnih putova

- imate padavicu (epilepsiju)

- imate poteškoće sa srcem, npr. spore otkucaje srca - imate izrazito nizak krvni tlak

- imate poteškoća s jetrom ili bubrezima

- imate porfiriju (rijetku bolest krvnog pigmenta)

- starije ste dobi ili Vam je zdravlje općenito narušeno.

Oprez je potreban kod davanja ovog lijeka bolesnicima u stanju šoka.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se liječniku ili stomatologu.

Drugi lijekovi i LIDOKAIN Belupo 100 mg/ml sprej

Obavijestite svog liječnika, stomatologa ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Ovaj lijek može utjecati na djelovanje drugih lijekova, a neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka.

Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili stomatologa ako uzimate lijekove za liječenje poremećaja ritma srca (aritmije), kao što su primjerice meksiletin ili amiodaron.

Oprez je potreban kada se s ovim lijekom primjenjuju i drugi lokalni anestetici.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili stomatologu za savjet prije nego dobijete ovaj lijek.

Ovaj lijek se može primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja ukoliko nema sigurnije alternative.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. To je ovisno o dijelu tijela na kojem je sprej primijenjen i o korištenoj količini. Liječnik ili stomatolog reći će Vam kada smijete voziti i upravljati strojevima.

LIDOKAIN Belupo 100 mg/ml sprej sadrži etanol i propilenglikol.

- Ovaj lijek sadrži do 39,6 vol % etanola (alkohola), tj. do 600 mg po dozi, što odgovara 15,21 ml piva ili 6,34 ml vina po dozi. Štetno za ljude koji pate od alkoholizma. O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.

- Ovaj lijek sadrži do 360 mg propilenglikola u jednoj dozi. Ako je Vaše dijete mlaĎe od 4 tjedna, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego primi ovaj lijek, osobito ako dijete prima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.

LIDOKAIN Belupo 100 mg/ml sprej sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek uglavnom primjenjuje liječnik ili stomatolog. Doziranje je ovisno o vrsti boli na koju treba djelovati, o Vašoj dobi i tjelesnoj kondiciji.

Ako ovaj lijek primjenjujete kod kuće, trebate uzeti onu dozu koju Vam je propisao liječnik ili stomatolog. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili stomatolog. Provjerite s liječnikom, stomatologom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ne koristiti više od 20 potisaka pumpice u odraslih osoba. Koristiti najmanji mogući broj potisaka.

Ne prskati u oči.

Kako primijeniti LIDOKAIN Belupo sprej 100 mg/ml u usnoj šupljini i u ždrijelu?

Ovaj lijek uzrokuje obamrlost osjeta u usnoj šupljini i ždrijelu, zbog čega hrana ili tekućina može dospjeti u dišne putove. TakoĎer, može otežati gutanje ili dovesti do slučajnog ugriza jezika ili sluznice obraza.

U starijih osoba, osoba narušena zdravlja i u djece, ovaj lijek mora se primjenjivati s oprezom.

Ako primijenite više LIDOKAIN BELUPO 100 mg/ml spreja nego što ste trebali

Ako mislite da ste primijenili više ovog lijeka nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili stomatologu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, stomatologu ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Teške alergijske reakcije:

Ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava, odmah prestanite uzimati ovaj lijek te obavijestite svog liječnika ili se obratite najbližoj ustanovi hitne medicinske pomoći:

- oteklina lica, usnica, jezika i ždrijela, što može uzrokovati otežano gutanje - jako ili iznenadno naticanje šaka, stopala ili gležnjeva

- otežano disanje

- jaki svrbež kože (s plikovima).

Moguće su sljedeće nuspojave čija je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

- iritacija na mjestu primjene - nervoza

- omaglica - pospanost

- gubitak svijesti - grlobolja

- promuklost ili gubitak glasa

- nizak krvni tlak, što može uzrokovati omaglicu ili ošamućenost - epileptički napadi (konvulzije)

- otežano ili usporeno disanje - spori srčani otkucaji

- prestanak disanja ili rada srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili stomatologa. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25oC, zaštićeno od svjetlosti.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 9 mjeseci. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći očuvanju okoliša.

Što LIDOKAIN Belupo 100 mg/ml sprej sadrži - Djelatna tvar je lidokain.

1 ml otopine za raspršivanje sadrži 100 mg lidokaina, odnosno jedna potisna doza (0,1 ml) otopine za raspršivanje sadrži 10 mg lidokaina.

- Drugi sastojci su: etanol (96-postotni); propilenglikol; levomentol; eukaliptusovo eterično ulje; saharinnatrij; pročišćena voda.

Kako LIDOKAIN Belupo 100 mg/ml sprej izgleda i sadržaj pakiranja

LIDOKAIN Belupo 100 mg/ml sprej je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina, karakteristična mirisa. 50 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici s pumpicom i raspršivačem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 05. ožujka 2021.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje:

Kao i u ostalih lokalnih anestetika, reakcije i komplikacije najuspješnije se izbjegavaju primjenom minimalne učinkovite doze.

Iscrpljenim ili starijim bolesnicima doza se mora prilagoditi s obzirom na dob i fizičko stanje.

Lidokain u obliku spreja ne smije se primjenjivati u endotrahealnom tubusu s balonom od plastike.

Svaki potisak isporučuje 10 mg lidokaina. Mjesto aplikacije nije potrebno prethodno posušiti. Za postizanje anestezije u odraslih ne smije se primijeniti više od 20 aplikacija.

Broj potisaka ovisi o veličini područja predviĎenog za anesteziju.

Primjena u stomatologiji: 1-5 aplikacija na sluznicu.

Otorinolaringologija: 3 aplikacije za punkciju maksilarnog sinusa.

Primjena pri porodu: do 20 aplikacija (200 mg lidokaina).

Uvođenje instrumenata i katetera u dišni i probavni sustav: do 20 aplikacija (200 mg lidokaina) kod zahvata na farinksu, larinksu i traheji.

Pedijatrijska populacija: Doziranje u djece potrebno je prilagoditi ovisno o dobi, tjelesnoj težini i fizičkom stanju.

Način primjene: Lijek se primjenjuje raspršivanjem na sluznicu.