Ventolin 100 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija**

Ventolin stlačeni inhalat, suspenzija namijenjen je odraslim osobama, adolescentima i djeci u dobi od 4 do 11 godina.

Ventolin stlačeni inhalat, suspenzija indicirana je za smanjenje simptoma astme, bronhospazma i/ili reverzibilne bronhoopstrukcije.

Uporaba Ventolin stlačenog inhalata, suspenzije takoĎer je indicirana u prevenciji bronhospazma uzrokovanog tjelesnim naporom ili izloženosti alergenima koja se ne može izbjeći.

Ventolin stlačeni inhalat, suspenzija primjenjuje se u liječenju blage, umjerene i teške astme. Njegova primjena ne odgađa uvođenje i redovitu primjenu kortikosteroida kada je neophodno.

Ventolin stlačeni inhalat, suspenzija koristi se samo putem inhalacije, tako da se udiše kroz usta.

Olakšavanje akutnog bronhospazma:

Odrasli (uključujući starije osobe) 1 do 2 potiska.

Pedijatrijska populacija

U djece u dobi od 4 do 11 godina (ako su upućena kako ispravno primjenjivati lijek): 1 potisak, po potrebi dva.

U djece u dobi od 12 godina i starije primijeniti iste doze kao u odraslih.

Sprječavanje bronhospazma izazvanog tjelesnim naporom ili izloženosti alergenima koja se ne može izbjeći:

Odrasli (uključujući starije osobe)

2 potiska 10-15 minuta prije očekivanog tjelesnog napora ili izloženosti alergenima.

Pedijatrijska populacija

U djece u dobi od 4 do 11 godina (ako su upućena kako ispravno primjenjivati lijek): 1 potisak, po potrebi dva.

U djece u dobi od 12 godina i starije primijeniti iste doze kao u odraslih.

Kontinuirano liječenje:

Odrasli (uključujući starije osobe) 2 potiska do 4 puta na dan.

Pedijatrijska populacija

U djece u dobi od 4 do 11 godina (ako su upućena kako ispravno primjenjivati lijek): 1 potisak, po potrebi dva, do 4 puta na dan.

U djece u dobi od 12 godina i starije primijeniti iste doze kao u odraslih.

Primjena lijeka po potrebi ne smije prijeći 8 potisaka (800 mikrograma) u 24 sata. Inhalaciju se obično ne bi smjelo ponavljati češće od svaka 4 sata. Potreba tako učestale primjene lijeka ilinaglo povećanje doze upućuju na lošu kontrolu ili pogoršanje astme (vidjeti dio 4.4).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Farmaceutski oblici salbutamola koji nisu namijenjeni intravenskoj primjeni ne smiju se koristiti za zaustavljanje nekompliciranog prijevremenog porođaja ili prijetećeg pobačaja.

Bolesnike treba uputiti kako pravilno upotrebljavati inhalator i provjeravati primjenjuju li ga pravilno te time osigurati da djelatna tvar dospije u ciljana područja u plućima.

Bronhodilatatori ne smiju biti jedini lijekovi u liječenju bolesnika s teškom i nestabilnom astmom. Teška astma zahtijeva redovito praćenje, uključujući testove ispitivanja plućne funkcije, s obzirom da u tih bolesnika postoji rizik od teških napadaja pa čak i smrti. U takvih bi bolesnika liječnici trebali razmotriti primjenu oralnih kortikosteroida i/ili primjenu maksimalnih preporučenih doza inhalacijskih kortikosteroida.

Bolesnicima kojima je propisana redovita protuupalna terapija (npr. inhalacijski kortikosteroidi) treba savjetovati da nastave uzimati protuupalni lijek čak i kad im se simptomi smanje i nemaju potrebu za primjenom lijeka Ventolin stlačenog inhalata.

Doza ili učestalost primjene smije se povećati samo uz savjet liječnika.

Astmatičari čije se stanje pogoršava usprkos liječenju salbutamolom, odnosno oni u kojih se unutar najmanje tri sata ne postiže poboljšanje dozom koja je prije bila djelotvorna, trebaju zatražiti liječnički savjet kako bi se po potrebi mogli poduzeti dodatni koraci.

Povećana upotreba kratkodjelujućih bronhodilatatora, osobito 2 – agonista za olakšavanje simptoma ukazuje na slabljenje kontrole astmatskih napada pa je bolesnike potrebno upozoriti da zatraže liječnički savjet što je prije moguće.,U takvim okolnostima potrebno je ponovo procijeniti bolesnikov plan liječenja.

Prekomjerna upotreba kratkodjelujućih beta-agonista može prikriti progresiju osnovne bolesti i pridonijeti slabljenju kontrole astmatskih napada, što dovodi do povećanog rizika od teških egzacerbacija astme i smrti.

Bolesnike koji uzimaju salbutamol „prema potrebi“ više od dva puta tjedno, ne računajući profilaktičku primjenu prije vježbanja, potrebno je ponovno ocijeniti (tj. ocijeniti dnevne simptome, buĎenje noću i ograničenje aktivnosti zbog astme) radi odgovarajuće prilagodbe liječenja jer kod tih bolesnika postoji rizik od prekomjerne upotrebe salbutamola.

Teške egzacerbacije astme se moraju liječiti uobičajenim načinom.

Kardiovaskularni učinci su zabilježeni pri primjeni simpatomimetika, uključujući i salbutamol. Postoje dokazi o rijetkoj pojavi ishemije miokarda povezanoj s primjenom salbutamola, a zabilježeni su tijekom postmarketinškog praćenja i u literaturi.

Bolesnike s podležećim teškim srčanim bolestima (npr. ishemijska bolest srca, aritmija ili teško zatajenje srca), koji se liječe salbutamolom treba upozoriti da se obrate liječniku ukoliko osjete bol u prsima ili druge simptome pogoršanja srčane bolesti. Pažnju treba obratiti na simptome kao što su dispneja i bol u prsima, budući da mogu biti kardijalne ili respiratorne etiologije.

Potreban je oprez pri primjeni salbutamola u bolesnika s tireotoksikozom.

Tijekom uporabe 2-agonista može se javiti potencijalno ozbiljna hipokalijemija, uglavnom pri primjeni parenteralnih i nebuliziranih oblika. Poseban se oprez savjetuje u liječenju akutne, teške astme jer ovaj učinak može biti potenciran hipoksijom ili istovremenom primjenom derivata ksantina, steroida ili diuretika. U tim je slučajevima potrebno pratiti serumske vrijednosti kalija.

Kao i u slučaju inhalacijske primjene drugih lijekova, paradoksalni bronhospazam se može javiti neposredno nakon primjene, manifestirajući se kao pojačano piskanje pri disanju. U tim slučajevima je potrebno odmah primijeniti drugi brzodjelujući inhalacijski bronhodilatator. Terapiju salbutamolom je potrebno odmah obustaviti, bolesnika pregledati i, ako je potrebno, uvesti drugi brzodjelujući bronhodilatator kao zamjensku terapiju.

Salbutamol se ne smije primjenjivati istodobno s neselektivnim -blokatorima kao što je propranolol.

Trudnoća

Primjena lijekova tijekom trudnoće razmatra se samo ako očekivana korist za majku nadilazi bilo kakav mogući rizik za plod. Kao i za većinu lijekova, postoji malo objavljenih podataka o sigurnosti primjene salbutamola u ranim fazama trudnoće u žena, a ispitivanja na životinjama potvrĎuju štetno djelovanje na plod pri primjeni vrlo visokih doza.

Dojenje

Salbutamol se vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko te njegova primjena u dojilja zahtijeva pomno razmatranje. Nije poznato da li salbutamol ima štetno djelovanje na novorođenče te njegova primjena mora biti ograničena samo na situacije kada očekivana korist za majku nadilazi bilo kakav rizik za novorođenče.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju salbutamola na plodnost u ljudi. Nije bilo učinaka na plodnost kod životinja (vidjeti dio 5.3).

Nije značajno.

Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti:

vrlo često >1/10 (>10 %);

često >1/100 i < 1/10 (>1% i < 10 %);

manje često >1/1000 i < 1/100 (>0,1% i < 1 %); rijetko >1/10000 i < 1/1000 (>0,01% i < 0,1 %) vrlo rijetko < 1/10000 (< 0,01 %)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Vrlo česte i česte nuspojave su obično prijavljene u kliničkim ispitivanjima, a rijetke i vrlo rijetke su obično iz spontanih prijava.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem, urtikariju, bronhospazam, hipotenziju i kolaps.

Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko: hipokalijemija

Tijekom liječenja 2-agonistima može nastati potencijalno opasna hipokalijemija.

Poremećaji živčanog sustava Često: tremor, glavobolja. Vrlo rijetko: hiperaktivnost

Srčani poremećaji Često: tahikardija Manje često: palpitacije

Vrlo rijetko: srčane aritmije uključujući fibrilaciju atrija, supraventrikularnu tahikardiju i ekstrasistole Nepoznato: Ishemija miokarda* (vidjeti dio 4.4).

*spontano prijavljeni u postmarketinškom praćenju te se stoga smatra da njihova učestalost nije poznata

Krvožilni poremećaji

Rijetko: periferna vazodilatacija.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Vrlo rijetko: paradoksni bronhospazam (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: iritacija usne šupljine i ždrijela.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često: mišićni grčevi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4050157326276navedenog u Dodatku V.*Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave:

Klinički znakovi i simptomi predoziranja salbutamolom su prolazna zbivanja farmakološki posredovana beta agonistima, uključujući tahikardiju, drhtanje, hiperaktivnost i učinke na metabolizam, uključujući hipokalijemiju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Hipokalijemija se može javiti nakon predoziranja salbutamolom. Potrebno je pratiti razinu kalija u serumu.

Hiperglikemija i agitacija takoĎer su zabilježene nakon predoziranja salbutamolom.

U bolesnika s kardiološkim simptomima (npr. tahikardija, palpitacije) potrebno je razmotriti prekid liječenja i uvođenje odgovarajućeg simptomatskog liječenja primjerice, kardioselektivnim β-blokatorima. Potreban je oprez pri primjeni β-blokatora u bolesnika koji u anamnezi imaju bronhospazam.

U povezanosti sa visokom terapijskim dozama kao i predoziranjem kratkodjelujućim beta agonistima prijavljena je laktatna acidoza, stoga praćenje povišenja razine laktata u serumu i posljedično metaboličke acidoze (osobito u slučaju prezistentne ili pogoršane tahipneje usprkos rješavanju ostalih simptoma bronhospazma poput piskanja pri disanju) može biti indicirano u slučaju predoziranja.

Farmakoterpijska skupina: Adrenergici, inhalacijski; Selektivni agonisti 2-adrenergičnih receptora. ATK oznaka: R03AC02

Salbutamol je selektivni agonist 2-adrenergičnih receptora koji uzrokuje kratkotrajnu (4-6 sati) bronhodilataciju brzog nastupa djelovanja (unutar 5 minuta) u reverzibilnoj opstrukciji dišnih putova.

U terapijskim dozama stimulira 2-adrenergične receptore u glatkoj muskulaturi bronha.

Apsorpcija

Nakon primjene inhalacijom izmeĎu 10 do 20% salbutamola dopre do donjih dišnih putova. Ostatak se zadržava u sistemu kojim se lijek primjenjuje ili se zadržava u orofarinksu odakle biva progutan. Frakcija koja dospije u dišne putove je apsorbirana u plućno tkivo i cirkulaciju, ali se ne metabolizira u plućima.

Distribucija

Salbutamol je vezan za proteine plazme do 10%.

62611009182100

Metabolizam

Nakon ulaska u sistemsku cirkulaciju metabolizira se u jetri i izlučuje, prvenstveno urinom, kao nepromijenjeni lijek i kao fenol sulfat.

Progutana frakcija inhalirane doze apsorbira se iz probavnog sustava i metabolizira u značajnoj mjeri u fenol sulfat prilikom prvog prolaska kroz jetru. I nemetabolizirani dio lijeka i konjugat izlučuju se prvenstveno urinom.

Eliminacija

Nakon inhalacije, 80-100% doze izlučuje se bubrezima unutar 72 sata; 10% se eliminira fecesom. Nakon oralne primjene, 75% doze izlučuje se urinom unutar 72 sata u obliku metabolita; 4 % se može naći u stolici. Poluvrijeme eliminacije je izmeĎu 2,7-6 sati, dok oralno primijenjeni salbutamol ima kraći poluživot od inhaliranih oblika.

Kao i drugi selektivni 2-agonisti, salbutamol je pokazao teratogeni učinak kod miševa kod subkutane primjene. U reproduktivnoj studiji, 9,3% fetusa su imali rascjep nepca pri dozi od 2,5 mg/kg. Primjena u štakora s dozama od 0,5, 2,32, 10,75 i 50 mg/kg/dan tijekom trudnoće nije pokazala značajne fetalne abnormalnosti. Jedini toksični učinak je bio povećanje smrtnosti mladunčadi pri najvećim dozama kao rezultat izostanka majčine njege.

Reproduktivne studije u kunića u dozama od 50 mg/kg/dan (znatno veće od uobičajenih humanih doza) pokazale su da salbutamol može uzrokovati malformacije ploda: otvorene vjeĎe (ablepharia), sekundarni rascjep nepca (palatoshisis), promjene u osifikaciji frontalnih kostiju glave (cranioshisis) i fleksuru udova.

Nikakvi toksični učinci potisnog plina norflurana (HFA 134a) nisu zabilježeni kod velikog broja životinjskih vrsta koje su svakodnevno tijekom dvije godine bile izložene potisnom plinu u koncentracijama znatno većim od koncentracija kojima bi mogli biti izloženi bolesnici.

U ispitivanju utjecaja na plodnost i reprodukciju u štakora kod oralno davanih doza od 2 i 50 mg/kg/dan, s iznimkom smanjenja broja preživljavanja mladunčadi do 21. dana nakon porođaja pri dozi od 50 mg/kg/dan, nije bilo štetnih učinaka na plodnost, embriofetalni razvoj, veličinu legla, porođajnu težinu ili rast.

6

Inhalator koji se sastoji od metalnog spremnika pod tlakom s odmjernim ventilom. Svaki spremnik sadrži 200 odmjerenih doza.

Ventolin stlačeni inhalat, suspenzija primjenjuje se inhalacijom kroz usta. Sadržaj bočice je potrebno protresti, a zatim se nastavak stavlja u usta. Pritisak na spremnik suspenzije mora biti sinkroniziran s udisajem. Detaljne upute o uporabi se nalaze u uputi o lijeku priloženoj svakom pakiranju lijeka.

UPUTA ZA UPORABU

Prije uporabe Ventolin stlačenog inhalata, suspenzije treba pažljivo pročitati ovu uputu

1005839-539Ventolin stlačeni inhalat, suspenzija koristi se na sljedeći

način:

1. Okrenite spremnik kako je prikazano na slici tako da

dno bočice bude okrenuto prema gore, a nastavak za

usta prema dolje.

2. Skinite poklopac s nastavka za usta i promućkajte

sadržaj u bočici.

3. Izdahnite što je moguće potpunije.

4. Spremnik držite kao što je prikazano na slici. Nastavak za usta obuhvatite čvrsto usnicama.

42976801007165. Duboko udahnite kroz nastavak za usta, a u isto

vrijeme pritisnite kažiprstom metalni spremnik prema

dolje; pri tome iz spremnika izlazi odreĎena količina

lijeka, tj. jedna inhalacija.

6. Olabavite pritisak na spremnik. Izvadite nastavak iz

usta i zadržite dah što je moguće dulje.

7. Pričekajte barem jednu minutu, prije nego što

eventualno drugi put inhalirate.

8. Nastavak za usta zatvorite čepom.

Ventolin stlačeni inhalat, suspenzija je lijek u obliku stlačenog inhalata, suspenzije kojeg udišete kroz usta izravno u Vaša pluća, gdje lijek treba djelovati. Svakim udahom uzimate 100 mikrograma salbutamola, djelatne tvari Ventolin stlačenog inhalata, suspenzije. Svako pakiranje dostatno je za 200 udaha.

Salbutamol, djelatna tvar Ventolin stlačenog inhalata, suspenzije, je jedan od lijekova iz skupine bronhodilatatora. On opušta mišiće u stjenkama malih dišnih putova u plućima. To dovodi do otvaranja dišnih putova i pomaže otklanjanju pritiska u prsnom košu, šumnog disanja i kašlja te stoga možete lakše disati.

Ventolin stlačeni inhalat, suspenzija se koristi za liječenje simptoma astme. Također se koristi za ublažavanje i sprječavanje astme izazvane tjelesnim naporom ili alergenima (npr. kućna prašina, pelud, dlaka životinja kao što su psi i mačke, dim cigareta) ili liječenje drugih problema s disanjem uzrokovanih plućnim bolestima.

Nemojte uzimati Ventolin stlaĉeni inhalat, suspenziju:

 ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)  ako imate prijevremene trudove ili u slučaju prijetećeg pobačaja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Ventolin stlačeni inhalat, suspenziju:

 ako je Vaša astma aktivna (npr. imate učestalije simptome ili su se simptomi pogoršali ili Vam se smanjila fizička sposobnost). Vaš liječnik može započeti ili povisiti terapiju za kontrolu Vaše astme s npr. inhalacijskim kortikosteroidom.

 ako imate prekomjerno aktivnu štitnjaču,  ako imate povišeni krvni tlak,

 ako ste ikada imali srčanu bolest, nepravilan srčani ritam ili anginu pektoris

Ako tijekom uzimanja Ventolin stlačenog inhalata, suspenzije osjetite bol u prsima, poteškoće u disanju ili pogoršanje od prije postojeće srčane bolesti, odmah o tome obavijestite Vašeg liječnika.

Drugi lijekovi i Ventolin stlaĉeni inhalat, suspenzija:

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno da kažete Vašem liječniku ako uzimate: - lijekove za pomoć kod nepravilnih ili brzih otkucaja srca - druge lijekove za astmu

Ventolin stlaĉeni inhalat, suspenzija s hranom, pićem i alkoholom Ventolin možete uzeti u bilo koje doba dana, uz hranu ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se tijekom trudnoće i dojenja smije koristiti samo ako liječnik pažljivo procijeni da korist liječenja za majku nadmašuje moguće opasnosti za plod.

Vaš će liječnik odlučiti o primjeni Ventolin stlačenog inhalata, suspenzije tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Ventolin stlačeni inhalat, suspenzija utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ventolin stlaĉeni inhalat, suspenziju treba primjenjivati po potrebi, a ne redovito.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ventolin stlačeni inhalat, suspenzija stvara finu maglicu koju kroz usta morate udahnuti u pluća. Provjerite znate li kako se na ispravan način služiti inhalatorom. Upute za uporabu se nalaze na kraju ove upute. Provjerite znate li kako, kada i koliko puta morate inhalirati.

Ako Vam je astma aktivna (primjerice, često imate simptome ili razbuktavanja bolesti, kao što su nedostatak zraka zbog kojega otežano govorite, jedete ili spavate, kašalj, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu ili ograničena tjelesna sposobnost), morate o tome odmah obavijestiti liječnika, koji može uvesti ili povećati dozu lijeka za kontrolu astme, kao što je inhalacijski kortikosteroid.

Odrasli, adolescenti stariji od 12 godina ‐ za ublažavanje astme – 1 do 2 potiska.

‐ za sprječavanje astme – 2 potiska 10-15 minuta prije izlaganja tjelesnom naporu ili alergenima. - za kontinuiranu upotrebu – 2 potiska do četiri puta dnevno.

‐ maksimalna doza je 8 inhalata ili potiska unutar 24 sata.

Djeca u dobi od 4 do 11 godina

‐ za ublažavanje astme – 1 potisak. Po potrebi 2 potiska.

‐ za sprječavanje astme – 1 potisak 10-15 minuta prije izlaganja tjelesnom naporu ili alergenima. Po potrebi 2 potiska.

- za kontinuiranu upotrebu - 2 potiska do četiri puta dnevno. ‐ maksimalna doza je 8 potiska unutar 24 sata.

Uvijek imajte na umu niže navedeno.

Kako se uz visoke doze veže veća mogućnost pojave nuspojava, doza se može povisiti isključivo na savjet Vašeg liječnika. Stoga NE SMIJETE UZETI više potisaka ni inhalator uporabiti više puta nego što Vam je liječnik odredio.

Vaš liječnik Vam je možda rekao da u hitnom slučaju uzmete više potisaka, bude li disanje jako otežano. VRLO JE VAŽNO da se pridržavate uputa Vašeg liječnika o tome koliko potisaka primijeniti i kako često.

Ako se učinak po primjeni ovog lijeka razlikuje od uobičajenog, odmah se obratite Vašem liječniku. Moguće je da se pogoršavaju Vaši problemi s plućima te vam je potreban drugačiji lijek. Nemojte uzimati dodatne doze Ventolina ako Vam Vaš liječnik to nije preporučio.

Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako Vam se čini da lijek ne djeluje onako dobro kao inače (primjerice, potrebne su Vam veće doze za ublažavanje dišnih tegoba ili inhalator ne ublažava simptome tijekom najmanje 3 sata) jer to može značiti da se astma pogoršava i možda će Vam biti potreban drugi lijek.

Ako primjenjujete Ventolin stlačeni inhalat, suspenziju za liječenje simptoma astme više od dva puta tjedno, ne računajući preventivnu upotrebu prije vježbanja, to ukazuje na lošu kontrolu astme i može povećati rizik od teških napadaja astme (pogoršanje astme), koji mogu imati ozbiljne komplikacije i biti opasni po život ili čak smrtonosni. Trebate se što prije obratiti svom liječniku radi ponovne ocjene liječenja astme.

Ako svakodnevno koristite lijek za liječenje upale u plućima, npr. inhalacijski kortikosteroid, važno je da

ga nastavite redovito primjenjivati, čak i ako se osjećate bolje.

Ako primjenite više Ventolin stlaĉenog inhalata, suspenzije nego što ste trebali

Ako ste uzeli dozu veću od preporučene, možda će Vam srce kucati brže nego inače i možda ćete osjetiti

slabost. Ti učinci obično nestaju za nekoliko sati.

O tome morate što prije obavijestiti Vašeg liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti dozu Ventolin stlaĉenog inhalata, suspenzije

Ako ste zaboravili primijeniti dozu Ventolin stlačenog inhalata, suspenzije uzmite je kad se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu, preskočite dozu koju ste propustili. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ventolin stlaĉeni inhalat, suspenziju

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako Vam se disanje neposredno nakon inhaliranja još više pogorša, lijek odmah prestanite uzimati i odmah obavijestite Vašeg lijeĉnika.

Alergijske reakcije (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Ako dođe do alergijske reakcije, prestanite s primjenom lijeka i odmah se obratite Vašem liječniku. Neki od znakova alergijskih reakcija su: oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju, osip popraćen svrbežom, osjećaj slabosti i vrtogrlavice, te nesvjesticu.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti:

Ĉesto (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): tremor, glavobolja, porast broja otkucaja srca

Manje ĉesto (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): osjećaj "lupanja" srca, iritacija usne šupljine i grla, grčevi mišića.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): niska razina kalija u krvi, pojačan protok krvi u ekstremitetima (periferna dilatacija).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): promjene u ciklusu spavanja i promjene u ponašanju poput nespokoja i razdražljivosti, alergijske reakcije (vidjeti iznad), hiperaktivnost, poremećaji srčanog ritma, neočekivano suženje dišnih puteva (paradoksalini bronhospazam).

Nepoznata uĉestalost (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka nedostatak kisika u srčanom mišiću): ishemija miokarda.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije b+navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ventolin stlačeni inhalat, suspenziju čuvajte na temperaturi ispod 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Što Ventolin stlaĉeni inhalat, suspenzija sadrži?

Djelatna tvar je salbutamol u obliku salbutamolsulfata.

Drugi sastojak u Ventolin stlačenom inhalatu, suspenziji je potisni plin norfluran (HFA 134a).

Ovaj lijek sadrži fluorirane stakleničke plinove. Jedan inhalator sadrži 18 g norflurana (HFA-134a), što odgovara 0,0257 tona ekvivalenta CO2 (potencijal globalnog zagrijavanja=1430).

Jedna doza inhalata (jedan potisak) sadrži 100 mikrograma salbutamola u obliku salbutamolsulfata.

Kako Ventolin stlaĉeni inhalat, suspenzija izgleda i sadržaj pakiranja

Ventolin stlačeni inhalat, suspenzija je bijela do gotovo bijela suspenzija mikroniziranog salbutamolsulfata u potisnom plinu norfluranu (HFA 134a).

Ventolin stlačeni inhalat, suspenzija dostupan je u pakiranju od 200 doza u inhalatoru koji se sastoji od metalnog spremnika pod tlakom s odmjernim ventilom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ:

Nositelj odobrenja:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 2510 000 Zagreb

Proizvođači:PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Glaxo Wellcome Production Zone Industriele No. 2

23, rue Lavoisier 27000 Evreux Francuska

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa posljednji put revidirana u sijeĉnju 2025.

UPUTA ZA UPORABU

Prije uporabe Ventolin stlačenog inhalata, suspenzije treba pažljivo pročitati ovu uputu.

Ventolin stlačeni inhalat, suspenzija koristi se na

sljedeći način:

1. Okrenite spremnik kako je prikazano na slici tako

da dno bočice bude okrenuto prema gore, a

nastavak za usta prema dolje.

2. Skinite poklopac s nastavka za usta i promućkajte

sadržaj u bočici.

3. Izdahnite što je moguće potpunije.

4. Spremnik držite kao što je prikazano na slici.

Nastavak za usta obuhvatite čvrsto usnicama.

5. Duboko udahnite kroz nastavak za usta, a u isto

vrijeme pritisnite kažiprstom metalni spremnik prema

dolje; pri tome iz spremnika izlazi određena količina

lijeka, tj. jedna inhalacija.

6. Olabavite pritisak na spremnik. Izvadite nastavak iz

usta i zadržite dah što je moguće dulje.

7. Pričekajte barem jednu minutu, prije nego što

eventualno drugi put inhalirate.

8. Nastavak za usta zatvorite čepom.

NAPOMENE

Ventolin stlačeni inhalat, suspenzija se primjenjuje prema uputama liječnika.

Propisanu dozu ne smijete prekoračiti - prekomjerna inhalacija lijeka može biti opasna za bolesnika.

Ventolin stlačenim inhalatom, suspenzijom smiju rukovati samo odrasle i potpuno odgovorne osobe pa

ga npr. djeca smiju primjenjivati samo u prisutnosti i pod kontrolom odraslih. Stariji bolesnici i

rastresene osobe smiju upotrebljavati Ventolin stlačeni inhalat, suspenziju samo pod kontrolom drugih

osoba ili liječnika.

ĈIŠĆENJE

Sa spremnika treba skinuti plastični nastavak za inhaliranje, uroniti ga u toplu vodu, osušiti i kad je

potpuno suh, treba ga ponovno staviti (nataknuti) na spremnik.

UPOZORENJE

Spremnik je pod tlakom. Ne smije se nasilno otvarati, niti bušiti ili izlagati visokim temperaturama te

spaljivati, čak ni kad je prazan.