Salbutamol Pliva 100 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Salbutamol Pliva stlačeni inhalat namijenjen je odraslim osobama, adolescentima i djeci u dobi od 4 do 11 godina.

Uporaba Salbutamol Pliva stlačenog inhalata indicirana je za smanjenje simptoma astme, bronhospazma i/ili reverzibilne bronhoopstrukcije.

Uporaba Salbutamol Pliva stlačenog inhalata takoĎer je indicirana u prevenciji bronhospazma uzrokovanog tjelesnim naporom ili izloženosti alergenima koja se ne može izbjeći.

Salbutamol Pliva stlačeni inhalat primjenjuje se u liječenju blage, umjerene i teške astme. Njegova primjena ne odgaĎa uvoĎenje i redovitu primjenu kortikosteroida kada je neophodno.

Doziranje

Olakšavanje akutnog astmatskog napadaja, uključujući bronhospazam: Odrasli (uključujući starije osobe)

1 do 2 potiska

Pedijatrijska populacija

U djece u dobi od 4 do 11 godina (koja moraju biti upućena kako ispravno primjenjivati lijek): 1 potisak, po potrebi dva.

U djece u dobi od 12 godina i starije primijeniti iste doze kao u odraslih.

Za sprječavanje bronhospazma izazvanog tjelesnim naporom ili izloženosti alergenima koja se ne može izbjeći:

Odrasli (uključujući starije osobe)

2 potiska 10-15 minuta prije tjelesnog napora ili izloženosti alergenima.

Pedijatrijska populacija

U djece u dobi od 4 do 11 godina (koja moraju biti upućena kako ispravno primjenjivati lijek): 1 potisak, po potrebi dva.

U djece u dobi od 12 godina i starije primijeniti iste doze kao u odraslih.

Kontinuirano liječenje:

Odrasli (uključujući starije osobe) 2 potiska do 4 puta na dan.

Pedijatrijska populacija

U djece u dobi od 4 do 11 godina (koja moraju biti upućena kako ispravno primjenjivati lijek): 1 potisak, po potrebi dva, do 4 puta na dan.

U djece u dobi od 12 godina i starije primijeniti iste doze kao u odraslih.

Način primjene

Salbutamol Pliva stlačeni inhalat koristi se samo putem inhalacije, tako da se udiše kroz usta.

Primjena lijeka po potrebi ne smije prijeći 8 inhalacija (800 mikrograma) u 24 sata. Inhalacije se ne smiju ponavljati češće od svaka 4 sata. Potreba tako učestale primjene lijeka ili naglo povećanje doze upućuju na lošu kontrolu ili pogoršanje astme (vidjeti dio 4.4).

Preosjetljivost na djelatnu tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Farmaceutski oblici salbutamola koji nisu namijenjeni intravenskoj primjeni ne smiju se koristiti za zaustavljanje nekompliciranog prijevremenog poroĎaja ili prijetećeg pobačaja.

Bolesnike treba uputiti kako pravilno upotrebljavati inhalator/atomizator i provjeravati primjenjuju li ga pravilno te time osigurati da djelatna tvar dospije u ciljana područja u plućima.

Bronhodilatatori ne smiju biti jedini lijekovi u liječenju bolesnika s teškom i nestabilnom astmom. Teška astma zahtijeva redovito praćenje, uključujući testove ispitivanja plućne funkcije, s obzirom da u tih bolesnika postoji rizik od teških napadaja pa čak i smrti. U takvih bi bolesnika liječnici trebali razmotriti primjenu oralnih kortikosteroida i/ili primjenu maksimalnih preporučenih doza inhalacijskih kortikosteroida.

Bolesnicima kojima je propisana redovita protuupalna terapija (npr. inhalacijski kortikosteroidi) treba savjetovati da nastave uzimati protuupalni lijek čak i kad im se simptomi smanje i nemaju potrebu za primjenom lijeka Salbutamol Pliva.

Doza ili učestalost primjene smije se povećati samo uz savjet liječnika.

Astmatičari čije se stanje pogoršava usprkos liječenju salbutamolom, odnosno oni u kojih se unutar najmanje tri sata ne postiže poboljšanje dozom koja je prije bila djelotvorna, trebaju zatražiti liječnički savjet kako bi se po potrebi mogli poduzeti dodatni koraci.

Povećana upotreba kratkodjelujućih bronhodilatatora, osobito 2 – agonista za olakšavanje simptoma ukazuje na slabljenje kontrole astmatskih napada pa je bolesnike potrebno upozoriti da zatraže liječnički savjet što je prije moguće.. U takvim okolnostima potrebno je ponovno procijeniti bolesnikov plan liječenja

Prekomjerna upotreba kratkodjelujućih beta-agonista može prikriti progresiju osnovne bolesti i pridonijeti slabljenju kontrole astmatskih napada, što dovodi do povećanog rizika od teških egzacerbacija astme i smrti.

60492649815830

Bolesnike koji uzimaju salbutamol „prema potrebi“ više od dva puta tjedno, ne računajući profilaktičku primjenu prije vježbanja, potrebno je ponovno ocijeniti (tj. ocijeniti dnevne simptome, buĎenje noću i ograničenje aktivnosti zbog astme) radi odgovarajuće prilagodbe liječenja jer kod tih bolesnika postoji rizik od prekomjerne upotrebe salbutamola.

Kardiovaskularni učinci su zabilježeni pri primjeni simpatomimetika, uključujući i salbutamol. Postoje dokazi o rijetkoj pojavi ishemije miokarda povezanoj s primjenom salbutamola, a zabilježeni su tijekom postmarketinškog praćenja i u literaturi.

Bolesnike s podležećim teškim srčanim bolestima (npr. ishemijska bolest srca, aritmija ili teško zatajenje srca), koji se liječe salbutamolom treba upozoriti da se obrate liječniku ukoliko osjete bol u prsima ili druge simptome pogoršanja srčane bolesti. Pažnju treba obratiti na simptome kao što su dispneja i bol u prsima, budući da mogu biti kardijalne ili respiratorne etiologije.

Potreban je oprez pri primjeni salbutamola u bolesnika s tireotoksikozom

Tijekom uporabe 2-agonista može se javiti potencijalno ozbiljna hipokalijemija, uglavnom pri primjeni parenteralnih i nebuliziranih oblika. Poseban se oprez savjetuje u liječenju akutne, teške astme jer ovaj učinak može biti potenciran hipoksijom ili istovremenom primjenom derivata ksantina, steroida ili diuretika. U tim je slučajevima potrebno pratiti serumske vrijednosti kalija.

Kao i u slučaju inhalacijske primjene drugih lijekova, paradoksalni bronhospazam se može javiti neposredno nakon primjene, manifestirajući se kao pojačano piskanje pri disanju. U tim slučajevima je potrebno odmah primijeniti drugi brzodjelujući inhalacijski bronhodilatator. Terapiju salbutamolom je potrebno odmah obustaviti, bolesnika pregledati i, ako je potrebno, uvesti drugi brzodjelujući bronhodilatator kao zamjensku terapiju.

Važne informacije o pomoćnim tvarima Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola) (približno 4.85 mg po dozi). Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Salbutamol se ne smije primjenjivati istodobno s neselektivnim -blokatorima kao što je propranolol.

Trudnoća

Primjena lijekova tijekom trudnoće razmatra se samo ako očekivana korist za majku nadilazi bilo kakav mogući rizik za plod. Kao i za većinu lijekova, postoji malo objavljenih podataka o sigurnosti primjene salbutamola u ranim fazama trudnoće u žena, a ispitivanja na životinjama potvrĎuju štetno djelovanje na plod pri primjeni vrlo visokih doza.

Dojenje

Salbutamol se vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko te njegova primjena u dojilja zahtijeva pomno razmatranje. Nije poznato da li salbutamol ima štetno djelovanje na novoroĎenče te njegova primjena mora biti ograničena samo na situacije kada očekivana korist za majku nadilazi bilo kakav rizik za novoroĎenče.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju salbutamola na plodnost u ljudi. Nije bilo učinaka na plodnost kod životinja (vidjeti dio 5.3).

Nije značajno.

3

Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često >1/10 (>10 %);

često >1/100 i < 1/10 (>1% i < 10 %);

manje često >1/1000 i < 1/100 (>0,1% i < 1 %); rijetko >1/10 000 i < 1/1000 (>0,01% i < 0,1 %); vrlo rijetko < 1/10 000 (< 0,01 %)

nepoznato (ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem, urtikariju, bronhospazam, hipotenziju i kolaps.

Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko: hipokalijemija

Tijekom liječenja 2-agonistima može nastati potencijalno opasna hipokalijemija.

Poremećaji živčanog sustava Često: tremor, glavobolja. Vrlo rijetko: hiperaktivnost

Srčani poremećaji Često: tahikardija Manje često: palpitacije

Vrlo rijetko: srčane aritmije uključujući fibrilaciju atrija, supraventrikularnu tahikardiju i ekstrasistole Nepoznato: Ishemija miokarda* (Vidjeti dio 4.4).

*spontano prijavljeni u postmarketinškom praćenju te se stoga smatra da njihova učestalost nije poznata

Krvožilni poremećaji

Rijetko: periferna vazodilatacija.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko: paradoksni bronhospazam.

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: iritacija usne šupljine i ždrijela.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često: mišićni grčevi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3711575325548899464485645Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Klinički znakovi i simptomi predoziranja salbutamolom su prolazna zbivanja farmakološki posredovana beta agonistima, uključujući tahikardiju, drhtanje, hiperaktivnost i učinke na metabolizam, uključujući hipokalijemiju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Hipokalijemija se može javiti nakon predoziranja salbutamolom. Potrebno je pratiti razinu kalija u serumu.

Hiperglikemija i agitacija takoĎer su zabilježene nakon predoziranja salbutamolom.

U bolesnika s kardiološkim simptomima (npr. tahikardija, palpitacije) potrebno je razmotriti prekid liječenja i uvoĎenje odgovarajućeg simptomatskog liječenja primjerice, kardioselektivnim β-blokatorima. Potreban je oprez pri primjeni β-blokatora u bolesnika koji u anamnezi imaju bronhospazam.

U povezanosti sa visokom terapijskim dozama kao i predoziranjem kratkodjelujućim beta agonistima prijavljena je laktatna acidoza, stoga praćenje povišenja razine laktata u serumu i posljedično metaboličke acidoze (osobito u slučaju prezistentne ili pogoršane tahipneje usprkos rješavanju ostalih simptoma bronhospazma poput piskanja pri disanju) može biti indicirano u slučaju predoziranja.

Farmakoterpijska skupina: Adrenergici; Selektivni agonisti β2-adrenergičnih receptora, ATK: R03AC02

Salbutamol je selektivni agonist β2-adrenergičnih receptora koji uzrokuje kratkotrajnu (4-6 sati) bronhodilataciju brzog nastupa djelovanja (unutar 5 minuta) u reverzibilnoj opstrukciji dišnih putova. U terapijskim dozama stimulira β2-adrenergične receptore u glatkoj muskulaturi bronha.

Apsorpcija

Nakon primjene inhalacijom izmeĎu 10 do 20 % salbutamola dopre do donjih dišnih putova. Ostatak se zadržava u sistemu kojim se lijek primjenjuje ili se zadržava u orofarinksu odakle biva progutan. Frakcija koja dospije u dišne putove je apsorbirana u plućno tkivo i cirkulaciju, ali se ne metabolizira u plućima.

Distribucija

Salbutamol je vezan za proteine plazme do 10%.

Biotransformacija

Nakon ulaska u sistemsku cirkulaciju metabolizira se u jetri i izlučuje, prvenstveno urinom, kao nepromijenjeni lijek i kao fenol sulfat.

Progutana frakcija inhalirane doze apsorbira se iz probavnog sustava i metabolizira u značajnoj mjeri u fenol sulfat prilikom prvog prolaska kroz jetru. I nemetabolizirani dio lijeka i konjugat izlučuju se prvenstveno urinom.

Eliminacija

Nakon inhalacije, 80-100 % doze izlučuje se bubrezima unutar 72 sata; 10 % se eliminira fecesom. Nakon oralne primjene, 75 % doze izlučuje se urinom unutar 72 sata u obliku metabolita; 4 % se može naći u stolici. Poluvrijeme eliminacije je izmeĎu 2,7-6 sati, dok oralno primijenjeni salbutamol ima kraći poluživot od inhaliranih oblika.

Kao i drugi selektivni β2-agonisti, salbutamol je pokazao teratogeni učinak kod miševa kod subkutane primjene. U reproduktivnoj studiji, 9,3% fetusa su imali rascjep nepca pri dozi od 2,5 mg/kg. Primjena u štakora s dozama od 0,5, 2,32, 10,75 i 50 mg/kg/dan tijekom trudnoće nije pokazala značajne fetalne abnormalnosti. Jedini toksični učinak je bio povećanje smrtnosti mladunčadi pri najvećim dozama kao rezultat izostanka majčine njege.

Reproduktivne studije u kunića u dozama od 50 mg/kg/dan (znatno veće od uobičajenih humanih doza) pokazale su da salbutamol može uzrokovati malformacije ploda: otvorene vjeĎe (ablepharia), sekundarni rascjep nepca (palatoshisis), promjene u osifikaciji frontalnih kostiju glave (cranioshisis) i fleksuru udova.

Nikakvi toksični učinci potisnog plina norflurana (HFA 134a) nisu zabilježeni kod velikog broja životinjskih vrsta koje su svakodnevno tijekom dvije godine bile izložene potisnom plinu u koncentracijama znatno većim od koncentracija kojima bi mogli biti izloženi bolesnici.

U ispitivanju utjecaja na plodnost i reprodukciju u štakora kod oralno davanih doza od 2 i 50 mg/kg/dan, s iznimkom smanjenja broja preživljavanja mladunčadi do 21. dana nakon poroĎaja pri dozi od 50 mg/kg/dan, nije bilo štetnih učinaka na plodnost, embriofetalni razvoj, veličinu legla, poroĎajnu težinu ili rast.

etanol, bezvodni

norfluran (potisni plin HFA-134a)

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Spremnik je pod tlakom; ne smije se spaljivati, bušiti ili oštećivati čak ni kada je prazan.

Aluminijski spremnik (pod tlakom) s odmjernim ventilom.

Svako pakiranje sadrži jedan spremnik s 200 odmjerenih doza lijeka.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Detaljne upute o uporabi se nalaze u uputi o lijeku priloženoj svakom pakiranju lijeka.

Salbutamol Pliva je lijek u obliku stlačenog inhalata, suspenzije kojeg udišete kroz usta izravno u Vaša pluća, gdje lijek treba djelovati. Svakim potiskom uzimate 100 mikrograma salbutamola, djelatne tvari Salbutamola Pliva. Svako pakiranje dostatno je za 200 potiska.

Salbutamol Pliva takoĎer sadrži i potisni plin, norfluran.

Salbutamol, djelatna tvar Salbutamola Pliva, je jedan od lijekova iz skupine bronhodilatatora. On opušta mišiće u stjenkama malih dišnih putova u plućima. To dovodi do otvaranja dišnih putova i pomaže otklanjanju pritiska u prsnom košu, šumnog disanja i kašlja te stoga možete lakše disati.

Salbutamol Pliva se koristi za liječenje simptoma astme. TakoĎer se koristi za ublažavanje i sprječavanje astme izazvane tjelesnim naporom ili alergenima (npr. kućna prašina, pelud, dlaka životinja kao što su psi i mačke, dim cigareta) ili liječenje drugih problema s disanjem uzrokovanih plućnim bolestima.

Nemojte uzimati Salbutamol Pliva:

- ako ste alergični na salbutamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate prijevremene trudove ili u slučajevima prijetećeg pobačaja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Salbutamol Pliva

- ako je Vaša astma aktivna (npr. imate učestalije simptome ili su se simptomi pogoršali ili Vam se smanjila fizička sposobnost). Vaš liječnik može započeti ili povisiti terapiju za kontrolu

Vaše astme s npr. inhalacijskim kortikosteroidom. - ako imate prekomjerno aktivnu štitnjaču,

- ako imate povišeni krvni tlak,

- ako ste ikada imali srčanu bolest, nepravilan srčani ritam ili anginu pektoris.

Ako tijekom uzimanja ovog lijeka osjetite bol u prsima, poteškoće u disanju ili pogoršanje od prije postojeće srčane bolesti, odmah o tome obavijestite Vašeg liječnika.

Drugi lijekovi i Salbutamol Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Postoje lijekovi koji mogu stupiti u interakcije (meĎudjelovanje) sa ovim lijekom, stoga morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili ste uzimali bilo koje lijekove, uključujući i one nabavljene bez recepta.

Posebno je važno da kažete svom liječniku ako uzimate:

- lijekove za pomoć kod nepravilnih ili brzih otkucaja srca - druge lijekove za astmu

Salbutamol Pliva s hranom, pićem i alkoholom

Salbutamol Pliva možete uzeti u bilo koje doba dana, uz hranu ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se tijekom trudnoće i dojenja smije koristiti samo ako liječnik pažljivo procijeni da korist liječenja za majku nadmašuje moguće opasnosti za plod.

Vaš će liječnik odlučiti o primjeni Salbutamola Pliva tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), 4,85 mg po dozi.

Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Salbutamol Pliva treba primjenjivati po potrebi, a ne redovito.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako Vam je astma aktivna (primjerice, često imate simptome ili razbuktavanja bolesti, kao što su nedostatak zraka zbog kojega otežano govorite, jedete ili spavate, kašalj, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu ili ograničena tjelesna sposobnost), morate o tome odmah obavijestiti liječnika, koji može uvesti ili povećati dozu lijeka za kontrolu astme, kao što je inhalacijski kortikosteroid.

Ovaj lijek stvara finu maglicu koju kroz usta morate udahnuti u pluća. Provjerite znate li kako se na ispravan način služiti inhalatorom. Upute za uporabu se nalaze na kraju ove upute. Budete li imali pitanja ili nejasnoća, zatražite pomoć od liječnika ili ljekarnika.

Provjerite znate li kako, kada i koliko puta morate inhalirati.

Odrasli, adolescenti stariji od 12 godina - za ublažavanje astme – 1 do 2 potiska.

- za sprječavanje astme – 2 potiska 10-15 minuta prije izlaganja tjelesnom naporu ili alergenima. - za kontinuiranu upotrebu – 2 potiska do četiri puta dnevno.

- maksimalna doza je 8 potiska unutar 24 sata.

Djeca u dobi od 4 do 11 godina

- za ublažavanje astme – 1 potisak. Po potrebi 2 potiska.

- za sprječavanje astme – 1 potisak 10-15 minuta prije izlaganja tjelesnom naporu ili alergenima. Po potrebi 2 potiska.

- za kontinuiranu upotrebu - 2 potiska do četiri puta dnevno. - maksimalna doza je 8 potiska unutar 24 sata.

Uvijek imajte na umu niže navedeno.

 Kako se uz visoke doze veže veća mogućnost pojave nuspojava, doza se može povisiti isključivo na savjet liječnika. Stoga NE SMIJETE UZETI više potisaka niti inhalator uporabiti više puta nego što Vam je liječnik odredio.

 Vaš liječnik Vam je možda rekao da u hitnom slučaju uzmete više potisaka, bude li disanje jako otežano. VRLO JE VAŽNO da se pridržavate uputa liječnika o tome koliko potisaka uzeti i kako često.

Ako se učinak po primjeni ovog lijeka razlikuje od uobičajenog, odmah se obratite liječniku. Moguće je da se pogoršavaju Vaši problemi s plućima te vam je potreban drugačiji lijek. Nemojte uzimati dodatne doze ovog lijeka ako Vam liječnik to nije preporučio.

Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako Vam se čini da lijek ne djeluje onako dobro kao inače (primjerice, potrebne su Vam veće doze za ublažavanje dišnih tegoba ili inhalator ne ublažava simptome tijekom najmanje 3 sata) jer to može značiti da se astma pogoršava i možda će Vam biti potreban drugi lijek.

Ako primjenjujete Salbutamol Pliva za liječenje simptoma astme više od dva puta tjedno, ne računajući preventivnu upotrebu prije vježbanja, to ukazuje na lošu kontrolu astme i može povećati rizik od teških napadaja astme (pogoršanje astme), koji mogu imati ozbiljne komplikacije i biti opasni po život ili čak smrtonosni. Trebate se što prije obratiti svom liječniku radi ponovne ocjene liječenja astme.

Ako svakodnevno koristite lijek za liječenje upale u plućima, npr. inhalacijski kortikosteroid, važno je da ga nastavite redovito primjenjivati, čak i ako se osjećate bolje.

ovito primjenjivati, čak i ako se osjećate bolje.

Ako primjenite više Salbutamola Pliva nego što ste trebali

Ako ste uzeli dozu veću od preporučene, možda će Vam srce kucati brže nego inače i možda ćete osjetiti slabost. Ti učinci obično nestaju za nekoliko sati.

O tome morate što prije obavijestiti liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Salbutamol Pliva

Ako ste zaboravili uzeti dozu ovog lijeka, uzmite je kad se sjetite. MeĎutim, ako je već vrijeme za sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu, preskočite dozu koju ste propustili. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Salbutamol Pliva

Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ako Vam se disanje neposredno nakon inhaliranja još više pogorša, lijek odmah prestanite uzimati i odmah obavijestite liječnika.

Alergijske reakcije (javljaju se kod manje od jedne na 10 000 osoba)

Ako doĎe do alergijske reakcije, prestanite s primjenom lijeka i odmah se obratite liječniku. Neki od znakova alergijskih reakcija su: oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju, osip popraćen svrbežom, osjećaj slabosti i vrtoglavice, te nesvjestica.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 tremor,

 glavobolja,

 ubrzani otkucaji srca.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  osjećaj "lupanja" srca,

 iritacija grla,

 iritacija usne šupljine,  grčevi mišića.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): niska razina kalija u krvi,  pojačan protok krvi u ekstremitetima (periferna dilatacija).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 promjene u ciklusu spavanja i promjene u ponašanju poput nespokoja i razdražljivosti,  alergijske reakcije (vidjeti iznad)

 hiperaktivnost,

 poremećaji srčanog ritma, neočekivano suženje dišnih puteva (paradoksalni bronhospazam).

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka  nedostatak kisika u srčanom mišiću (ishemija miokarda).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Ako lijek postane jako hladan, odvojite metalni spremnik od inhalatora i grijte ga meĎu rukama nekoliko minuta prije uporabe. Ne zagrijavajte spremnik ni na koji drugi način.

Spremnik sadrži tekućinu pod tlakom. Ne bušiti ili spaljivati spremnik, čak i ako izgleda da je prazan. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

Što Salbutamol Pliva sadrži

- Djelatna tvar je salbutamol, jedna odmjerena doza (jedan potisak) sadrži 100 mikrograma salbutamola u obliku salbutamolsulfata.

- Drugi sastojci su bezvodni etanol i potisni plin norfluran (HFA-134a)

- Ovaj lijek sadrži fluorirane stakleničke plinove. Jedan inhalator sadrži 7.5 g norflurana (HFA-134a), što odgovara 0,01073 tona ekvivalenta CO2 (potencijal globalnog zagrijavanja=1430)

Kako Salbutamol Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Salbutamol Pliva stlačeni inhalat je suspenzija u aluminijskom spremniku (pod tlakom) s odmjernim ventilom.

Svako pakiranje Salbutamola Pliva sadrži jedan plastični inhalator i aluminijski spremnik s 200 doza.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja:

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

Norton (Waterford) Limited, Unit 27/35, 14/15 and 301

IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, X91 WK68, Irska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju, 2025.

Upute za uporabu Važno

Prije nego što počnete koristiti ovaj lijek, pažljivo pročitajte i slijedite upute.

Odrasla osoba uvijek mora nadzirati dijete tijekom primjene Salbutamol Pliva inhalata. Djeca mogu trebati pomoć u korištenju inhalatora. Roditelji mogu pomoći tako što će raspršiti aerosol kad dijete počne udisati:

Uvijek imajte na umu sljedeće:

 Pričekajte četiri sata izmeĎu doza.

 Obavijestite Vašeg liječnika ako se simptomi astme pogoršaju ili ako inhalator više ne osigurava ublažavanje simptoma kao prije.

 Tijekom primjene lijeka trebate sjediti ili stajati u uspravnom položaju. Važno je da pritom inhalator držite u vertikalnom položaju jer inače neće funkcionirati.

Isprobajte inhalator tako što ćete lijek raspršiti dva puta u zrak prije prve uporabe i nakon što inhalator niste koristili pet dana ili duže.

Korištenje inhalatora

1. Skinite kapicu s inhalatora. Nastavak za usta mora biti čist i na njemu se ne smiju nalaziti dlačice ili prljavština.

2. Držite inhalator uspravno, s palcem na dnu i kažiprstom na vrhu spremnika*. Sada možete snažno protresti inhalator pokretima gore - dolje.

*Napomena: djeci i ljudima sa slabijim rukama može biti lakše ako inhalator drže s obje ruke; u ovom slučaju u 2. koraku stavite oba kažiprsta na vrh spremnika, a oba palca na dno inhalatora.

3. Normalno izdišite zrak, odnosno toliko dugo koliko možete izdržati bez napora. Zatim čvrsto stisnite nastavak za usta usnicama.

4. Udišite polako i duboko. Istovremeno s udisanjem, kažiprstom pritisnite spremnik s aerosolom kako biste raspršili aerosol i oslobodili lijek. Nastavite udisati polako i duboko.

5. Izvadite inhalator iz usta i zadržite dah 10 sekundi, odnosno toliko dugo koliko možete izdržati bez napora. Polako izdišite.

6. Ako trebate više od jedne inhalacije, pričekajte oko minutu i ponovite sve od 2. koraka. Vratite kapicu na inhalator.

7. Morate održavati čistoću inhalatora, a posebno nastavka za usta, čime ćete spriječiti taloženje aerosola. Kako biste spriječili začepljenost inhalatora, morate ga čistiti jednom na tjedan.

8. Što učiniti ako inhalator ne radi ispravno?

Važno je redovno čistiti inhalator kako bi se spriječilo taloženje aerosola i začepljenost inhalatora. Ako Vam se čini da inhalator ne radi ispravno, možda je začepljen. Trebate ga očistiti prema uputama iz odjeljka „Čišćenje inhalatora“.

Ako inhalator i dalje ne radi, vratite ga liječniku ili ljekarniku.

Važno: ne žurite u koracima 3. i 4., važno je da upravo prije korištenja inhalatora počnete udisati što je sporije moguće. Vježbajte ispred ogledala prvih nekoliko puta. Ako vidite „maglicu“ kako izlazi na vrhu inhalatora ili uz krajeve usta, trebate sve ponoviti od 2. koraka.

Čišćenje inhalatora

Vrlo je važno održavati čistim plastični nastavak za usta jer se time sprječava začepljenost inhalatora. Inhalator morate čistiti jednom na tjedan.

A. Da biste očistili inhalator, prvo skinite kapicu s nastavka za usta.

B. Odvojite metalni spremnik od plastičnog nastavka za usta. Ne stavljajte metalni spremnik u vodu.

C. Ispirite nastavak za usta i kapicu nastavka za usta toplom tekućom vodom najmanje 30 sekundi.

D. Otresite višak vode i temeljito osušite nastavak za usta i kapicu nastavka za usta (ostavite da se suši preko noći ako je moguće), ali ih ne izlažite izravnoj toplini. Vratite metalni spremnik u inhalator. Stavite kapicu.

Ako se nastavak za usta dobro ne osuši, problemi sa začepljenošću inhalatora mogu se povećati.

Ako inhalator trebate koristiti prije nego što se osuši, otresite višak vode s plastičnog nastavka za usta i ponovo namjestite nastavak za usta. Isprobajte inhalator tako što ćete lijek raspršiti dva puta u zrak prije nego što uzmete svoju uobičajenu dozu. Ponovo operite i osušite nastavak za usta na prethodno opisan način.